设备验证管理制度

生产设备验证管理制度

生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。

三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。

四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。

五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。

六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。

七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。

八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。

检验、测量设备管理制度(4篇)

检验、测量设备管理制度一、引言检验、测量设备是企事业单位进行生产、科研和产品质量检验的必备工具。

为了保证产品质量和生产过程的可控性，以及确保检测结果的准确性和可靠性，制定和执行有效的检验、测量设备管理制度是非常重要的。

本文旨在制定一套完善的检验、测量设备管理制度，以确保设备的有效管理和使用，提高检验、测量工作的质量和效率。

二、管理制度的必要性1. 确保产品质量：合格的检验、测量设备能够提供准确可靠的数据，确保产品质量符合标准和要求。

2. 提高工作效率：有效管理设备，保证设备处于良好的工作状态，能够提高检验、测量工作的效率和准确性，提高生产效率。

3. 合理利用资源：通过对设备进行管理，避免设备的重复购置和闲置，合理利用资源，降低成本。

4. 符合监管要求：按照相关法律法规和规范要求，建立健全的设备管理制度，符合监管部门的要求。

三、管理制度的内容1. 设备分类管理根据检验、测量设备的特点和用途，将设备进行分类管理，并制定相应的管理办法，包括设备的购置、验收、检定、维护和报废等方面的规定。

2. 设备购置和验收设备的购置应根据实际需求进行，并制定明确的采购程序和要求。

购置的设备需要进行验收，确认设备的性能和规格是否符合需求，并做好验收记录。

3. 设备检定和校准定期对检验、测量设备进行检定和校准，以确保设备的准确性和稳定性。

制定检定和校准的周期和方法，并进行记录和归档。

4. 设备维护和保养制定设备维护和保养制度，确保设备的正常工作和寿命。

包括设备的日常保养、定期维护和突发故障处理等内容。

5. 设备使用和操作制定设备使用和操作规范，规定设备的使用方法和操作流程，确保操作人员正确使用设备，并提供必要的培训和指导。

6. 设备追溯和记录建立设备的追溯和记录机制，包括设备台账、使用记录、维护记录和故障记录等。

确保设备使用过程的可追溯性和可审查性。

7. 设备报废和更新设备达到报废标准或不能继续使用时，按照相应的程序和要求对设备进行报废和更新。

设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。

使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。

不用时定期检查和通电。

多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。

二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。

未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。

若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。

对责任事故所造成的损失酌情处理。

处理结果在办公室备案。

XXX有限公司
2023年6月12日。

设施设备验证管理制度

设施设备验证管理制度•相关推荐设施设备验证管理制度（精选12篇）在不断进步的社会中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。

想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，以下是小编收集整理的设施设备验证管理制度（精选12篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。

设施设备验证管理制度1一、新增设备管理规定第一条本公司各部门需增置的设备经批准购买后，须报设备动力科备案。

第二条经设备动力科进行可行性方面的技术咨询，方可确定检修项目或增置电器及机械设备。

第三条为保证设备安全、合理的使用，各部门应协助设备管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。

第四条设备项目确定或设备购进后，设备动力科负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第五条施工安装，由设备动力科及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收报告”方可使用。

二、使用设备管理规定第六条电气机械设备使用前，设备管理员要与生产管理部配合，组织操作人员接受操作培训，设备动力科负责安排技术人员讲解。

第七条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，设备动力科考核合格，上岗操作。

第八条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

第九条设备动力科要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入工作考核内容。

三、转让和报废设备管理规定第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请拆除、报废之前，设备动力科要进行技术鉴定与咨询。

第十一条设备动力科指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。

第十二条使用部门将“报废、拆除申请单”附意见书一并上报，按程序审批。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。

第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。

第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。

第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。

第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。

第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。

第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。

第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。

第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。

第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。

第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。

第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。

第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。

第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。

第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。

第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。

第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。

检验试验和计量设备校验管理制度

检验试验和计量设备校验管理制度试验和计量设备校验管理制度的目的是确保试验和计量设备的准确性、可靠性和有效性。

以下是一个检验试验和计量设备校验管理制度的基本要点：
1. 设备鉴定：确保试验和计量设备符合所需的技术和质量要求。

包括设备的品种、型号、规格、性能、准确度等。

2. 设备校验：定期对试验和计量设备进行校验，以验证其准确性。

校验内容包括设备的准确性、灵敏度、稳定性、重复性等。

3. 校验标准和方法：制定相应的校验标准和方法，以确保校验的科学性和可靠性。

校验标准可以根据国家和行业标准进行制定。

4. 校验周期：确定试验和计量设备的校验周期，根据设备的使用频率和性能要求来确定校验的时间间隔。

一般来说，设备的校验周期应不超过一年。

5. 校验记录：对试验和计量设备的校验结果进行记录，并保存至少一年的时间。

校验记录应包括设备的基本信息、校验日期、校验结果等。

6. 故障处理：对于发现的设备故障和不合格情况，需要及时进行维修和处理，确保设备的正常运行。

7. 设备追溯：保留设备的使用记录，包括设备的购买日期、使用人员、使用项目等信息，以便追溯设备的使用情况和校验历史。

8. 人员培训：对设备使用人员进行培训，包括设备的正确使用方法、校验标准和方法等。

确保人员熟悉设备的操作和校验流程。

9. 定期评估：定期评估试验和计量设备校验的有效性和可靠性，制定相应的改进措施和优化方案。

以上是一个基本的检验试验和计量设备校验管理制度的要点，具体的制度可以根据实际情况进行调整和完善。

设备验证管理制度
1、根据本公司规定、主要设备由设备管理部门每半年进行，特殊过程所涉及的各种设备每半年验证一次，一般
设备由各使用部门按规定适时进行验证，设备管理部门进
行督促抽检。

2、设备状况分为完好、不完好、待修理、停用、报废。

标准如下：
2.1完好标准：设备基本达到出公司时的生产能力和精度，各附件及安全装置均灵敏可靠。

2.2不完好标准：设备状况符合下列任意一条，但不影响生产的。

2.2.1基本达不到出公司时的生产能力和精度，各附件
及安全装置不太灵敏，使用可靠程度降低。

2.2.2达不到出公司时精度和能力。

2.2.3由于设备缺陷的其它原因使设备不能正常投入生
产的。

2.3待修理标准：因故障或事故需修理的。

2.4停用标准：视公司生产情况决定暂时不使用的设备。

2.5报废标准：凡符合下列情况。

2.5.1已达到使用年限的，不能保持过程能力的
2.5.2因事故或其他原因，损害严重无法修复或无修复价值的设备。

2.5.3设备验证后，必须填写《设备状况验证表》。

检验和测量设备管理制度(3篇)

检验和测量设备管理制度一、目的和范围为了保证检验和测量设备的准确性和可靠性，提高检验和测量结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。

二、管理机构检验和测量设备管理委员会是本制度的管理机构，负责制定和执行检验和测量设备管理相关规定。

三、责任和权限管理委员会负责制定检验和测量设备的选型、采购、校准、验证、维护和报废等相关制度，并监督和检查其实施情况。

管理委员会成员在本制度的范围内负有监督、协调、检查的责任和权力。

四、检验和测量设备的选型和采购1. 检验和测量设备的选型应根据实际需求和技术要求进行，应提前编制设备选型方案，并经管理委员会审核和批准后方可购买。

2. 购买的检验和测量设备应具备所需的技术指标和性能要求，同时应有相关的国家标准和技术规范，以保证设备的准确性和可靠性。

3. 设备采购应采取公开招标、询价或委托代购等方式进行，并应与供应商签订购买合同，并按合同要求进行验收。

4. 购买的设备应具备合法的生产、销售和使用许可证明，同时应做好设备档案记录，包括设备购买日期、厂家和供应商、设备型号和规格、价格和合同等相关信息。

五、检验和测量设备的校准和验证1. 检验和测量设备的校准和验证应按照相关国家标准和技术规范进行，定期进行，并及时做好校准证书和验证报告的记录和归档工作。

2. 校准和验证工作应由具备相应资质和技术能力的单位进行，校准和验证结果应与标准值进行比对，具备法定计量单位出具的证书。

3. 对于经校准或验证结果不合格的设备，应及时进行维修或更换，并重新进行校准或验证，直到符合要求为止。

六、检验和测量设备的维护和保养1. 检验和测量设备应有专门的操作人员进行操作，操作人员应经过专业培训和考核合格后方可操作。

2. 设备的使用过程中应严格按照设备操作说明和使用规程进行，防止误操作和错误使用，避免对设备造成损害。

3. 设备的维护和保养应定期进行，包括设备的清洁、润滑、调试、检查等工作，发现设备故障或异常应及时报修。

GMP质量体系设备验证管理制度

GMP质量体系设备验证管理制度GMP质量体系设备验证管理制度是一套用于管理制药企业设备验证的规范和流程。

它旨在确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。

以下是一份GMP质量体系设备验证管理制度的草案，它包括了设备验证的各个方面。

一、目的和适用范围本制度的目的是确保设备验证能够有效地进行，并确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。

适用于所有涉及设备验证的部门和员工。

二、定义和缩写2.1设备验证：确认设备在其预定用途中的功能和性能是否符合规定的过程。

2.2设备验证计划（EVP）：用于规划和管理设备验证活动的计划。

2.3设备验证报告（EVR）：包含设备验证结果和相关数据的报告。

三、设备验证的阶段和活动3.1设备验证计划3.1.1设备验证计划应明确规定设备验证的目标、范围、时间表和质量要求。

3.1.2设备验证计划应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。

3.2设备验证准备3.2.1确定设备验证所需的相关文档、记录和标准。

3.2.2编制设备验证方案和验证测试脚本。

3.2.3确保设备处于规定的状态和配置，包括清洁和维护。

3.3设备验证执行3.3.1根据验证方案和验证测试脚本执行设备验证活动。

3.3.2记录设备验证过程中的所有问题和不符合项，并及时进行整改和记录。

3.4设备验证总结和报告3.4.1根据设备验证结果编制设备验证报告。

3.4.2设备验证报告应包括设备验证的目标、方法、结果和结论。

3.4.3设备验证报告应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。

四、责任和权限4.1设备验证小组应负责设备验证计划的编制和设备验证活动的执行。

4.2相关部门负责人应批准设备验证计划和设备验证报告。

五、培训和沟通5.1相关部门应定期组织设备验证培训，确保员工具备设备验证所需的知识和技能。

5.2设备验证小组和相关部门之间应定期进行沟通，确保设备验证活动的顺利进行。

六、改进和持续改进6.1设备验证小组应定期评估设备验证活动的有效性，并根据评估结果进行改进。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。

第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。

第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。

第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。

第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。

第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。

第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。

第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。

第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。

第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。

第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。

第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。

第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。

第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。

第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。

第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。

第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。

设施设备验证管理制度

设施设备验证管理制度第一章总则第一条为了规范设施设备的验证管理工作，保证设备的正常运行和安全使用，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内所有设施设备的验证管理工作。

第三条设备验证是指通过一系列实验和测试，确认设备符合其设计要求并能满足生产、质量控制和客户需求的过程。

第四条设备验证包括设备验收验证和定期验证两部分内容。

第五条设备所有者有责任保证设备验证工作的正常进行。

第二章设备验证责任第六条设备验证工作由设备所有者负责组织实施，并向公司管理部门汇报工作进展和验证结果。

第七条设备验证工作必须由具备相关经验和技能的人员进行，且需经过公司认可的培训。

第八条对于关键设备，设备所有者应当指定专门的验证小组进行验证工作，并负责编制验证计划和报告。

第九条设备验证的结果必须由设备验证人员和设备所有者签字确认，并经公司管理部门审核批准后方可生效。

第三章设备验证过程第十条设备验证工作应按照国家相关标准和公司内部程序进行。

第十一条设备验证过程应包括但不限于以下内容：（一）设备验证计划的制定；（二）设备验证方案的编制；（三）设备验证执行；（四）数据分析和验证结论；（五）验证结果汇报和归档。

第十二条设备验证过程中出现的不符合情况应当及时纠正，并进行补救措施。

第四章设备定期验证第十三条设备所有者应根据设备运行状况和使用频率，制定设备定期验证的频率和计划。

第十四条设备定期验证工作应涵盖设备的功能性验证、性能验证和可靠性验证。

第十五条设备定期验证的结果应当反映设备的实际状态，并对设备进行维护保养或改进。

第五章设备验证记录和报告第十六条设备验证工作需要完整的记录和报告，包括但不限于验证计划、验证方案、验证执行记录和验证结果。

第十七条设备验证报告应当详细描述验证过程和结果，同时提出改进建议和补救措施。

第十八条设备验证报告应经过设备验证人员和设备所有者签字确认，并报公司管理部门审核批准后方可生效。

第六章设备验证结果的应用第十九条设备验证结果是设施设备正常运行和安全使用的重要依据。

生产设备确认验证管理制度

生产设备确认验证管理制度一、总则为了规范生产设备的确认验证管理，保障生产设备的正常运转和安全生产，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产设备的确认验证管理。

三、管理责任1. 公司领导层负责制定生产设备确认验证管理制度，并对其实施进行全面监督。

2. 生产部门负责具体执行生产设备的确认验证工作，并组织相关人员进行培训。

3. 质量管理部门负责对确认验证结果进行监督和复核。

四、设备确认验证流程1. 确认验证计划制定生产部门按照生产计划和设备使用情况制定设备确认验证计划，并报批后执行。

2. 设备确认验证目标确定确定设备确认验证的目标，包括设备运行效率、生产能力等指标。

3. 确认验证方案编制设备确认验证方案由生产部门组织编制，包括确认验证的具体步骤、验证方法和验证依据。

4. 设备确认验证执行按照确认验证方案的要求，对设备进行确认验证，记录验证过程和结果。

5. 确认验证结果分析对确认验证结果进行分析，确定设备的运行状况是否符合要求。

6. 确认验证报告编制根据确认验证结果，编制确认验证报告，包括验证的过程、结果和结论。

7. 确认验证结果复核质量管理部门对确认验证结果进行复核，确保确认验证结果的真实可靠。

五、确认验证人员培训1. 生产部门应针对确认验证工作，组织相关人员进行培训，包括确认验证的基本知识、操作技能和流程要求。

2. 确认验证人员需参加相应的岗前培训并取得相关资格证书后，方可进行确认验证工作。

六、记录与保存1. 对设备确认验证的所有过程和结果进行详细记录，并保存至少5年。

2. 确认验证报告、验证记录及相关资料应保存完整，以备随时查阅和验证。

七、设备确认验证结果的处理1. 对于确认验证结果不符合要求的设备，生产部门应及时采取措施进行改进和整改，并复核整改结果。

2. 对于确认验证结果符合要求的设备，生产部门应及时纳入设备运行管理之中。

八、异常处理1. 发现设备运行中出现异常情况应及时停机处理，并报告相关部门进行处理。

33设施设备验证和校准管理制度

一、目的通过设施设备验证和校准有效的控制温湿度、温湿度监测、保证药品质量。

二、依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、范围适应于仓库温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备的验证及校准。

四、职责1、质量负责人负责验证、校准工作、监督、指导、协调与审批。

2、质管部负责组织指导设施设备验证和校准。

3、储运部负责设施设备验证和校准的实施。

五、内容验证：1、术语和定义包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使作，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。

1）所用设备购进或在投入使用前必须进行有效验证，验证符合要求方可投入使用。

2）根据设施设备的使用情况验证分使用前验证、定期验证和停用超过时限需的验证。

a)前验证：在设施设备使用前或改造应进行使用前验证，对设计中的参数、性能进行测试确认，符合规定的方可投入使用。

b)验证：设施设备改变、超出设定条件、用途或发生异常运行、故障时对期进行专项验证，以确认符合标准。

c)设备停用半年后要重新启用的需做重新验证。

3）验证实施要形成验证文件，内容包含验证计划、验证方案及验证报告。

4）相关设施设备及监测系统定期验证，以确认期符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

校准:1）用于计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2）验证使用的检测仪器由法定检测机构检定。

3）其它检测仪器由公司进行校准，符合要求的方可使用。

4）校准时做好校准记录。

六、相关记录验证文件校正记录。

检验科设备校准与验证管理制度

检验科设备校准与验证管理制度1. 引言本管理制度旨在规范检验科设备的校准和验证工作，确保设备的准确性和可靠性，以提高检验结果的可信度和可重复性。

2. 校准和验证的定义- 校准：通过比较设备的测量结果与已知标准值之间的差异，对设备进行调整，使其达到预定要求的过程。

- 验证：通过实验和测试，评估设备是否满足特定要求和性能的过程。

3. 校准和验证的目的- 确保设备测量结果的准确性和可靠性。

- 确保设备能够满足相关标准和要求。

- 确保设备的可追溯性和可重复性。

- 提高检验结果的可信度和可比性。

4. 校准和验证的程序4.1 设备校准流程：- 确定校准频率和标准：根据设备类型和使用频率确定校准周期，并确定适用的标准。

- 选择校准方法和仪器：根据设备特点和要求，选择适当的校准方法和仪器。

- 进行校准：按照校准方法的要求，进行设备校准，并记录校准结果。

- 校准结果评估：根据校准结果和标准要求，评估设备的校准状态，确定是否满足要求。

- 校准记录和报告：将校准结果记录并生成相应的校准报告，包括校准日期、方法、结果等信息。

4.2 设备验证流程：- 确定验证目标和方法：根据设备的用途和要求，确定验证目标和适用的验证方法。

- 进行验证实验：按照验证方法的要求，进行相应的实验和测试，获取验证数据。

- 验证结果评估：根据验证结果和要求，评估设备是否满足验证目标，确定是否合格。

- 验证记录和报告：将验证结果记录并生成相应的验证报告，包括验证日期、方法、结果等信息。

5. 相关责任和要求- 检验科负责制定和执行设备校准和验证计划，并记录相关数据和报告。

- 设备管理部门负责提供校准和验证所需的仪器、设备和资源。

- 定期进行内部审查和监督，确保校准和验证工作的有效进行。

- 合理安排设备停机时间，以便进行校准和验证工作。

6. 管理制度的更新和改进定期评估和审查本管理制度的实施效果和可行性，并及时进行更新和改进，以适应技术发展和管理需求的变化。

gmp设备验证管理制度

gmp设备验证管理制度一、总则为了规范和加强GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）设备验证管理工作，保障药品生产过程中设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门的设备验证工作，包括但不限于设备采购、安装调试、验证、维护和更换等环节。

三、设备验证管理责任1. 公司设备管理部门负责制定设备验证管理制度，并监督各部门执行。

2. 设备使用部门负责设备的日常管理和验证工作。

3. 设备供应商负责向公司提供符合GMP要求的设备，并协助公司进行设备验证。

四、设备验证流程1. 设备采购前，设备管理部门根据产品生产需求确定设备验证方案，并与设备供应商协商确认。

2. 设备到货后，设备管理部门负责设备的安装调试，并填写安装调试记录。

3. 设备调试完成后，设备使用部门负责进行设备验证测试，包括功能性验证、性能验证、安全性验证等。

4. 设备验证完成后，设备管理部门编制设备验证报告，并提交公司质量部门审核确认。

5. 设备正式投入使用前，公司质量部门对设备验证报告进行审查，确保设备符合GMP要求。

五、设备验证要求1. 设备在验证前需进行全面的清洗消毒，确保设备表面无杂质。

2. 设备验证测试需在符合GMP要求的环境条件下进行。

3. 设备验证测试结果需真实可靠，数据记录完整准确。

4. 设备验证过程中，如发现异常情况或不符合要求，需及时停止测试，并报告设备管理部门。

5. 设备验证报告中需明确设备验证结果，并进行风险评估分析。

六、设备维护管理1. 设备使用部门负责设备的日常维护保养工作，确保设备处于良好运行状态。

2. 设备管理部门定期对设备进行检查，如发现设备存在问题，需及时通知维修部门处理。

3. 设备更换或升级时，需重新进行设备验证，确保新设备符合GMP要求。

七、设备验证记录1. 设备验证过程中的所有操作和记录需真实可靠，记录包括但不限于设备验证方案、安装调试记录、验证测试记录、验证报告等。

检验设备仪器量具校验管理制度范文（4篇）

检验设备仪器量具校验管理制度范文以下是一份设备仪器量具校验管理制度的范本：第一章总则第一条为规范设备仪器量具的校验管理，提高校验工作质量，确保校验结果准确可靠，保证设备仪器量具的正常使用和运行，制定本管理制度。

第二章校验的目的和要求第二条设备仪器量具校验的目的是确保设备仪器量具的准确性、精度和可靠性，以提高生产质量和效率。

第三条设备仪器量具校验的要求如下：1.确保校验工作的准确性和可靠性；2.严格按照规定的周期进行校验；3.对于发现的问题，要及时进行处理和修复；4.校验过程要进行记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息；5.对于校验结果不合格的设备仪器量具，要及时采取措施进行修复或更换。

第三章校验的组织和管理第四条设备仪器量具校验由专门的校验部门负责组织和管理，校验部门要具备相应的资质和技术能力。

第五条校验部门的主要职责包括：1.制定设备仪器量具校验计划；2.组织和实施设备仪器量具的校验工作；3.对校验结果进行评估和分析；4.对校验结果不合格的设备仪器量具进行处理和修复；5.定期对校验工作进行评估和改进。

第四章校验的周期和方法第六条设备仪器量具的校验周期由校验部门根据设备仪器量具的特点和要求制定，并经主管部门批准。

第七条设备仪器量具的校验方法根据设备仪器量具的不同特点和要求确定，可包括以下方法：1.外观检查；2.功能测试；3.精度验证；4.环境适应性测试等。

第五章校验结果的评估和控制第八条设备仪器量具的校验结果根据校验标准进行评估，判断其合格与否。

第九条校验结果不合格的设备仪器量具应立即停止使用，并进行处理和修复。

第十条对于校验结果不合格的设备仪器量具，校验部门要将其列入“不合格管理”范围，并及时跟踪处理情况，直至问题解决。

第六章校验记录和档案管理第十一条校验部门要制定设备仪器量具校验记录的格式和要求，对每次校验进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。

第十二条校验记录应保存至少两年，并按规定进行档案管理。