年度产品质量回顾分析报告模板【模板】
产品年度回顾性分析总结(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈，企业对产品质量的重视程度不断提高。
为了确保产品质量的持续改进，我们公司对2021年度的产品进行了全面回顾性分析。
本文旨在总结2021年度产品质量状况，分析存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、产品质量回顾分析1. 产品合格率2021年度，公司产品合格率达到95%，较去年同期提高了2个百分点。
这得益于我们严格的质量管理体系和全体员工的共同努力。
2. 产品不合格原因分析（1）原材料不合格：原材料质量问题占不合格原因的30%，主要表现为供应商原材料质量不稳定，导致产品性能波动。
（2）生产过程控制：生产过程控制问题占不合格原因的40%，主要表现为设备故障、操作失误、工艺参数调整不当等。
（3）检验检测：检验检测问题占不合格原因的20%，主要表现为检验设备故障、检验标准不统一、检验人员操作不规范等。
3. 产品质量改进措施（1）加强原材料管理：与供应商建立长期合作关系，加强对供应商的质量评估和监控，确保原材料质量稳定。
（2）强化生产过程控制：优化生产流程，提高设备运行稳定性，加强员工培训，提高操作技能。
（3）完善检验检测体系：更新检验设备，规范检验标准，加强检验人员培训，提高检验准确率。
三、市场反馈2021年度，公司产品在市场上取得了良好的口碑，用户满意度较高。
以下是市场反馈的几个方面：1. 产品性能：用户对产品的性能表示满意，认为产品稳定性、可靠性较高。
2. 产品外观：用户对产品的外观设计、包装表示满意。
3. 售后服务：用户对公司的售后服务表示满意，认为服务态度好、响应速度快。
四、总结2021年度，公司在产品质量方面取得了一定的成绩，但仍存在一些不足。
在今后的工作中，我们将继续加强质量管理，不断提高产品质量，以满足市场和用户的需求。
具体措施如下：1. 深入推进全面质量管理，强化全员质量意识。
2. 加强与供应商的合作，确保原材料质量。
3. 优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
年度产品质量回顾分析报告模板
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告第一篇：年度产品质量回顾分析报告年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1)常年生产、产量较大的品种；2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
（见附件）年度产品质量回顾分析概要模板【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
一、基本情况概述：1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；2.停产产品有哪些，停产原因；3.生产线状况；4.委托生产、委托检验情况；5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）二、生产和质量控制情况分析评价1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
2.生产工艺情况概述（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
年度质量回顾分析报告模板
2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月********有限公司目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4 产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5. 物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.2质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 产品稳定性考察10. 拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品..11. 变更控制回顾12. 验证回顾13. 环境监测情况回顾14. 人员情况15. 委托加工、委托检验情况回顾16. 不良反应17. 产品召回、退货17.1产品召回情况17.2产品退货情况18. 质量投诉19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审20. 结论21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目附表2 2016年01月~12月药品检验数据汇总附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。
2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。
（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。
）4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。
质量分析报告回顾模板
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾分析报告模板
产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
企业质量受权人应负责实施。
药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。
二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。
对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。
产品年度总结报告模板(3篇)
第1篇一、封面产品名称：_______报告日期：_______报告人：_______二、目录1. 引言2. 产品概述3. 市场表现4. 产品优化与迭代5. 用户反馈与满意度6. 成功案例分享7. 遇到的问题与挑战8. 未来规划与展望9. 总结与建议10. 附录三、正文1. 引言本报告旨在对过去一年内（报告时间范围：______）我司产品_______的市场表现、产品优化、用户反馈等方面进行全面总结，为下一年的产品发展提供参考依据。
2. 产品概述（简要介绍产品功能、目标用户、市场定位等）产品名称：_______产品类型：_______市场定位：_______3. 市场表现（分析产品在市场上的表现，包括市场份额、用户增长、竞争对手对比等）市场份额：_______用户增长：_______竞争对手对比：_______4. 产品优化与迭代（总结产品在功能、性能、用户体验等方面的优化与迭代情况）功能优化：_______性能提升：_______用户体验改进：_______5. 用户反馈与满意度（分析用户对产品的反馈，包括满意度调查、用户评价等）满意度调查：_______用户评价：_______6. 成功案例分享（列举产品在市场推广、用户服务等方面的成功案例）案例一：_______案例二：_______7. 遇到的问题与挑战（分析产品在研发、市场推广、用户服务等方面遇到的问题与挑战）问题一：_______挑战一：_______挑战二：_______8. 未来规划与展望（阐述产品未来的发展方向、市场策略、技术创新等）发展方向：_______市场策略：_______技术创新：_______9. 总结与建议（总结过去一年的工作成果，提出改进建议）总结：过去一年，产品_______在市场表现、用户满意度等方面取得了显著成果。
但仍存在一些问题与挑战，需要我们不断优化与改进。
建议：1. 深入了解用户需求，持续优化产品功能；2. 加强市场推广，提高品牌知名度；3. 注重用户体验，提升用户满意度；4. 加强团队建设，提高研发能力。
产品年度质量回顾(模版)
产品年度质量回顾（模板）
产品年度质量回顾
产品名称、规格
回顾日期：××年××月－××年××月
产品编码：××××××
目录
1．概要
2．回顾期限
3．前次回顾所建议措施的实施情况
4．制造情况
5．产品描述
5.1 产品工艺
5.2 产品给药途径及适应症
5.3 关键参数
6．成品质量标准.
7．产品质量回顾
7.1 原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量问题回顾
7.2 主要原辅料购进情况回顾
8．统计分析
8.1 含量
8.2 装量差异
8.3 溶出度
8.4 崩解
8.5 收率
8.6 小结
9．生产分析
9.1 工艺稳定性
9.2 关键工艺参数控制情况
9.3 工艺变更情况
9.4 返工
10．环境监测情况回顾
11．偏差回顾
12．超常超标回顾
13．质量事故回顾
14．稳定性
15．拒绝放行物料批次
16．变更控制回顾
17．验证/校验回顾
18．委托生产、委托检验情况回顾19．不良反应
20．产品退货
21．投诉
22．召回
23．报批与再注册
24．结论/建议。
年度产品质量回顾分析报告.doc
所准备的物料及时填写物料盛装单，交接给颗粒岗位。颗粒岗位交接的物料包括混合粉（均等4份）、樟脑八角茴香油溶液（16kg）、滑石粉20Kg（每份5 Kg，总共4份）、乙醇（95%）80L（65 Kg），相对密度不大于0.8129）。
4.1.4.5.颗粒
4.1.4.5.1.润湿剂的配置
4.1.4.5.4.总混
整好的颗粒置二维运动混合机中，按《EYH-2000A型二维混合机操作SOP》操作，混合10分钟。混合后的颗粒称量后置不锈钢桶内，外贴盛装单。
4.1.4.5.5.计算理论片重：计算公式：理论片重（g）=颗粒总重量（kg）/400万片×1000
4.1.4.5.6.交接填写物料盛装单，送交中转站。
4.1.4.3.1.樟脑八角茴香油混合溶液的配制
将8Kg樟脑投入不锈钢桶，加入8kg95%酒精溶解后，缓慢倒入八角茴香油8Kg，搅拌混匀，备用。
4.1.4.3.2.首先将甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、氧化镁20Kg置于一维运动混合机中，其次在监督人员的监督下投入阿片粉16Kg。按照《YYH-4000L型一维混合机操作SOP》开启一维运动混合机混合1小时后，加入樟脑八角茴香油混合溶液8kg（由于出锅过程中产尘较大，为减少产尘量，故加入混合液），继续混合1小时，停机，混合粉出锅后分为均等4份。
4.1.3.工艺流程图：（见附图1）
附图 1：复方甘草片生产工艺流程图
D级区
4.1.4.复方甘草片操作过程及工艺条件：
复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按《生产人员出入车间管理规程》进行管理。
4.1.4.1.领料
根据生产指令填写领料单，按照《领料SOP》领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇，领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉药品管理规程进行领取。
产品质量年度回顾报告模板模版
可编写可改正产质量量年度回首（产品名称）（**** 年）草拟：审查：同意：**** 年 ** 月 **日-- ****年**月**日目录一、一般状况报告 (3)生产状况汇总 (3)主要生产设备 (3)工艺流程图 (4)重点原资料信息 (4)二、质量剖析 (4)产质量量规格 / 剖析方法及更改 (4)质量数据剖析 (5)稳固性观察 (9)三、生产过程剖析 (10)重点工艺参数统计及剖析 (10)中间体质量数据剖析 (10)各批产品收率统计及剖析 (11)四、生产误差 /OOS/不合格 (11)生产误差 (11)OOS (11)不合格 (11)五、更改 (11)生产工艺更改 (11)生产厂房、公共设备及设备更改 (11)产质量量规格及剖析方法更改 (12)六、客户投诉 / 退货 / 产品回收 (12)七、总结 (12)一、一般状况报告2008 年公司共生产 *** 产品 6 批，其批号分别为： P-***-080501 、P-***-080601 、 P-***-080602 、 P-***-080603 、 P-***-081201 、P-***-081202 。
生产状况汇总2008 年 *** 车间共生产 *** 产品合计 ***Kg ，详细统计状况见下表：批号数目 (g)生产日期P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202主要生产设备生产线主要设备目录以下：序号设备编号设备名称规格型号1 搪玻璃反响釜500L2 搪玻璃反响釜200L3 搪玻璃反响釜500L4 不锈钢反响釜500L5 搪玻璃反响釜500L6 不锈钢离心计SB6007 不锈钢离心计SSZ-6008 不锈钢滤缸Ф4009 双锥展转真空干燥机100L10 气流粉碎机STJ-20011 不锈钢冷凝器2 5m12 不锈钢冷凝器2 5m工艺流程图见附件。
某公司产品质量回顾分析报告
2012年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2011年12月－2012年11月编号：ZLHG-BX-2012目录一、基本情况概述二、生产和质量控制情况分析评价1、产品质量标准2、产品质量回顾3、生产分析4、质量事故回顾5、偏差回顾6、超常超标回顾7、稳定性试验8、公用系统、设施设备情况9、变更控制回顾10、委托生产情况回顾11、委托检验情况回顾12、不良反应13、产品退货14、投诉15、产品召回16、药品注册相关变更的申报、批准及退审三、结论一、基本情况概述1概要：根据2010版GMP 要求，结合《产品年度质量回顾分析标准操作规程》（SOP-ZL-QA-014）的规定，对-------进行产品质量回顾分析。
本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：2011年12月1日～2012年11月30日。
3生产情况：本回顾年度共放行------药材细粉118批，--------成品105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。
生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。
4规格及包装4.1规格：- 4.2包装：-5有效期及贮藏5.1有效期：24个月。
5.2贮藏：密闭，防潮。
6产品特点6.1性状：- 6.2功能主治：：- 6.3用法用量：-7处方与批量8处方依据8.1批准文号8.2质量标准依据：--- 8.3制剂每次投料量：-----9生产工艺流程 检验洁净区二、生产和质量控制情况分析1产品质量标准1.1药材细粉质量标准1.2成品质量标准2产品质量回顾2.1原辅料购进情况回顾评价：本回顾年度内，供应商质量管理均按相关文件严格执行，供应商质量管理的风险处于可控状态。
2.2原辅料质量问题回顾评价：本回顾年度内购进的原辅料均符合质量标准。
2.3包装材料质量问题回顾评价：本回顾年度内购进的包装材料均符合质量标准。
年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100 片/瓶×15 瓶/盒×20 盒/箱50 片×300 瓶/箱24 片×2 板/盒×10 盒/收缩膜×30 条/箱回忆日期：2022 年 07 月 01 日－2022 年 07 月 30 日签名时间：起草：QA签名时间：QA 负责人签名时间：质量受权人[名目]1 概要： (1)2回忆期限 (1)3制造状况： (1)4产品描述： (1)4.1产品工艺 (1)4.2产品给药途径及适应症： (11)4.3关键参数： (11)5.物料质量回忆 (11)5.1原辅料、包装材料质量问题回忆 (12)5.2主要原辅料购进状况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 (13)5.3供给商的治理状况回忆 (14)5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 (15)6.成品质量标准状况： (15)6.1产品质量标准 (15)6.2质量指标统计及趋势分析 (15)7.生产工艺分析： (16)7.1关键工艺参数把握状况 (16)7.2中间体把握状况 (16)7.3工艺变更状况 (17)7.4物料平衡〔附表 2〕 (17)7.5 收率〔附表 2〕 (17)7.6 返工与再加工 (17)8偏差回忆： (17)9超常超限回忆： (18)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (18)11.1拒绝的物料 (18)11.2拒绝的成品及中间产品 (19)12变更把握回忆： (19)13验证回忆： (19)14环境监测状况回忆： (20)15人员状况： (21)16托付加工、托付检验状况回忆： (21)17不良反响： (21)18产品召回、退货： (22)18.1产品召回 (22)18.2 退货 (22)19 投诉： (22)20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (22)21 结论： (22)22 建议： (23)表一：年度产品回忆分析表 (24)表二产品各工序收率、平衡统计表 (34)1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，依据《年度产品质量回忆分析治理规程》的规定，质量保证部于 2022 年 10 月对我厂生产的复方甘草片进展了年度产品质量回忆分析。
原料药产品年度质量报告模板
13。2说明本年度质量回归发现的问题和需要采取的纠正和预防措施。
14、变更质量回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内
容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期结果.
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析。
××（考察项目1）变化趋势图1（略)
××（考察项目2）变化趋势图2（略)
……
(稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）
评价:××××××××××××
9、药品注册情况
9.1汇总药品注册新获批准及所有变更的申报、批准或退审情况。
注意事项
变更结果评价
变更类别
变更实施时间
变更原因
变更依据
变更控制号
是否备案
如设备
如标准
＊注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。
评价:
××××××××××××本年度共进行××次变更，其中工艺变更××次，设备变更××次，分析方法变更××次，供应商变更××次，其他方面的变更××次.变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果。
7.偏差调查
偏差
编号
偏差
级别
批号
偏差
描述
原因
类别
产品处置情况
纠正预防措施
实施
情况
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差××起，由××问题产生偏差有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制）
评价：××××××××××××
8.稳定性考察及不良趋势分析
稳定性考察留样批号：××，留样包装：××,留样条件：××稳定性考察检验项目××、××等,检验日期：××。
产品质量回顾分析报告
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
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年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1) 常年生产、产量较大的品种；
2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行
分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期：XX年XX月－XX年XX月
产品编码：XXXXX
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7 生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19 投诉…………………..…………………………………………………
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21 结论……………………………………..………………………………
22 建议………………………………………..……………………………
附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.
4产品描述：
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5
5.1
1.XXXXXXX
2.XXXXXXX
3.XXXXXXX
4.XXXXXXX
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
5.4
6成品质量标准情况： 6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：XXXXXXXX
7生产工艺分析：
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
10
11拒绝批次：
14 环境监测情况回顾：
15 人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
18产品召回、退货：
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审
21 结论：
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22 建议：
1）XXXX
2）XXXX
3）XXXX
...................
样本标准偏差σ X + 3σ
X - 3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录2 产品各工序收率、平衡统计表。