最新CE和FDA认证评估报告及各国防护口罩标准解说
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论随着新冠疫情的爆发，口罩成为了全球关注的热点话题。
各国政府不断出台相关政策，企业和个人纷纷加入到口罩生产和购买的大潮中。
然而，不同国家的口罩标准和规定却不尽相同。
在这篇简论中，我们将对各国口罩标准进行简要概述，以便对口罩的选择和使用提供一定的参考。
1.中国中国的口罩标准主要由国家标准GB 2626和GB 19083两大类构成。
其中，GB 2626-2019规定了防护口罩的分类、技术要求、试验方法、使用说明等内容，涵盖了三个等级的防护口罩：KN90、KN95和KN100。
而GB 19083-2010则是关于医用口罩的标准，其规定了医用口罩的分类、技术要求、试验方法等内容。
2.美国美国的口罩标准由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）发布的42 CFR Part 84规定。
该规定主要是针对呼吸防护器的标准，分为N、R和P三类，分别代表了不同的过滤效率要求：N95、R95和P95表示其对非油性颗粒的过滤效率达到95%以上。
3.欧盟欧盟的口罩标准由欧洲标准化委员会（CEN）发布的EN 149：2001+A1:2009规定。
该规定主要对防护口罩的性能进行了分类和要求，标明了FFP1、FFP2和FFP3三个等级的过滤效率和使用要求。
其中，FFP2的过滤效率达到94%以上，FFP3达到99%以上。
4.日本日本的口罩标准由厚生劳动省和日本工业标准化组织发布的两大标准构成。
厚生劳动省发布的“形状保存性口罩”标准对口罩的形状和保存性能进行了要求；而日本工业标准化组织发布的JIS T 8151-2018则对“防灰性膜面口罩”进行了规定，分为DS2、DL2、RS2、RL2四个等级。
5.韩国韩国的口罩标准由韩国食品医药品安全管理局发布的KMOEL（Korean Ministry of Food and Drug Safety）标准构成。
这些标准包括KF80、KF94和KF99三个等级，其中KF80的过滤效率为80%以上，KF94为94%以上，KF99为99%以上。
口罩标准美国和国内
口罩标准美国和国内口罩作为一种重要的个人防护用品，在当前全球范围内备受关注。
本文将对口罩标准在美国和国内的情况进行比较和分析，以便更好地了解口罩的质量标准和使用规范。
首先，我们来看美国的口罩标准。
在美国，口罩的标准主要由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）和美国食品药品监督管理局（FDA）来制定和监管。
NIOSH制定了N95口罩的标准，该标准要求口罩能够过滤至少95%的空气中的颗粒物。
而FDA则负责对医用口罩的标准进行监管，确保医用口罩符合医疗器械的相关要求。
此外，美国还有一些非强制性的口罩标准，比如ASTM（美国材料和试验协会）制定的口罩材料和结构的标准，以及CDC（美国疾病控制和预防中心）发布的口罩使用指南。
与美国不同，中国国内口罩的标准主要由国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理局来制定和监管。
中国国家标准化管理委员会发布了GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，该标准类似于美国的N95标准，要求口罩能够过滤至少95%的空气中的颗粒物。
此外，国家食品药品监督管理局也发布了医用口罩的相关标准，确保医用口罩符合医疗器械的相关要求。
在口罩标准方面，美国和中国国内存在一些差异。
首先，在标准的制定机构上有所不同，美国的口罩标准主要由政府机构制定和监管，而中国国内的口罩标准则由国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理局来制定和监管。
其次，在具体的标准要求上也有所不同，比如美国的N95标准和中国的GB2626-2006标准虽然类似，但在细节上可能存在一些差异。
另外，对于非医用口罩和医用口罩的区分和标准要求也有所不同。
综上所述，口罩标准在美国和中国国内存在一定的差异，但都致力于保障口罩的质量和使用安全。
在选择和使用口罩时，我们应当根据具体的需求和标准要求来进行选择，并严格按照相关的使用说明和指南来正确佩戴和使用口罩，以保障自身和他人的健康安全。
总之，口罩作为一种重要的个人防护用品，其标准的制定和执行对于公众的健康安全至关重要。
最新医用口罩CE和FDA认证评估报告
最新医用口罩CE和FDA认证评估报告根据最新医用口罩CE和FDA认证的评估报告，我们将为您提供以下信息。
请注意，以下报告仅针对医用口罩的CE和FDA认证进行评估，旨在确保产品符合相关的医疗标准和安全要求。
首先，对于CE认证评估报告，这是欧洲经济区国家生产和销售医用口罩的必备认证。
这个评估报告通常由第三方认证机构进行，对医用口罩的相关规范、性能和品质进行检验和评估。
报告中会详细列出测试项目、测试结果以及符合的标准。
CE认证评估报告通常包括以下内容：1.包装和材料：包括口罩的外包装、清晰标识、材料成分等。
2.结构和设计：包括口罩的外观设计、质地和结构的评估。
3.过滤性能：包括对细菌、病毒、微粒、空气散射等的过滤性能测试。
4.压力差和透气性：包括口罩在呼吸时的舒适性和透气性能力的评估。
5.合适性：包括对口罩的尺寸、配戴舒适度等的评估。
6.渗透性：测试材料和接触面的液体渗透性，以确保口罩能够有效阻挡病原体。
7.生物相容性：评估口罩材料对人体皮肤的刺激性和过敏性等。
8.清洁和消毒：评估口罩的清洁和消毒方法，确保其可再使用性。
另外，FDA认证评估报告是美国食品药品监督管理局对医用口罩进行认证的重要依据。
该报告也由第三方认证机构进行评估，主要关注产品的安全性和有效性。
FDA认证评估报告通常包括以下内容：1.材料和成分：包括口罩的材料成分和制造过程的详细信息。
2.过滤性能：包括对细菌、病毒、微粒等的过滤性能测试。
3.不良反应和安全性：评估口罩使用后是否存在不良反应以及其他安全性问题。
4.有效性：评估口罩对病原体的有效性和可靠性。
6.生产过程和质量管理：评估口罩的生产过程和质量管理体系。
总结而言，最新的医用口罩CE和FDA认证评估报告对产品的质量、性能和安全性进行全面的检验和评估。
这些认证报告是购买医用口罩时的重要参考依据，有助于消费者选择符合标准和要求的医用口罩。
美国口罩fda认证标准
美国口罩fda认证标准美国口罩FDA认证标准。
在当前全球新冠疫情肆虐的情况下，口罩成为了人们生活中不可或缺的防护用品。
而对于口罩的质量和认证标准，各国都有着严格的规定和标准。
美国作为世界上最大的经济体之一，其口罩的认证标准也备受关注。
本文将介绍美国口罩FDA 认证标准的相关内容，帮助大家更好地了解美国口罩认证的要求和标准。
首先，美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管医疗器械和药品的权威机构，其认证标准对于口罩的质量和安全至关重要。
根据FDA的要求，口罩必须符合特定的标准和规定，才能在美国市场上销售和使用。
其中，最基本的要求是口罩必须能够有效过滤空气中的颗粒物，保护佩戴者免受污染物质的侵害。
其次，根据FDA的规定，口罩的认证标准主要包括以下几个方面，一是材料的选择和质量要求。
口罩的材料必须符合FDA规定的医用级别，能够有效过滤空气中的微粒，并且对皮肤无刺激。
二是结构和设计的要求。
口罩必须具有合理的结构和设计，能够有效覆盖口鼻部位，防止空气中的污染物质进入呼吸道。
三是过滤效率和透气性能。
口罩必须具有一定的过滤效率，能够有效阻挡空气中的微粒，同时也要具有良好的透气性能，确保佩戴者的舒适度。
此外，对于口罩的标识和包装也有着严格的要求。
根据FDA的规定，口罩必须在包装上标明相关的认证信息和使用说明，确保消费者能够正确地选择和使用口罩。
同时，口罩的包装和存储也需要符合一定的卫生标准，确保口罩在销售和使用过程中不受到污染和损坏。
总的来说，美国口罩FDA认证标准对口罩的质量和安全有着严格的要求，涉及材料、结构、过滤效率、透气性能、标识和包装等多个方面。
只有符合这些认证标准的口罩，才能在美国市场上合法销售和使用。
因此，对于生产和销售口罩的厂家来说，必须严格遵守FDA的认证标准，确保产品的质量和安全。
对于消费者来说，也要选择符合FDA认证标准的口罩，保障自身的健康和安全。
综上所述，美国口罩FDA认证标准是口罩质量和安全的重要保障，对于口罩生产企业和消费者都具有重要意义。
最新医用口罩CE和FDA认证评估报告
企业自主签发
•企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明 书
第三方机构颁发
•为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署 《符合性声明书》。
欧盟公告机构颁发
•此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明 《欧盟标准符合性证明书》
建议：采用第三方机构颁发的《符合性声明书》。 风险提示！---国内发的CE认证证书 第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。 第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认 的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
FDA认证流程
普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程大致为：
① 填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费； ③下发注册号；
I类进行FDA认证需1个月，较为符合公司利益。
④产品出口。
医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写
CE认证
CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧 洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产 的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》 指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
医用口罩的医用标准
医用口罩的医用标准医用口罩是一种用于医疗环境下的防护用品，其质量标准直接关系到医护人员和患者的健康安全。
目前，国际上对医用口罩的标准主要由美国、欧盟和中国等国家和地区制定，下面将分别介绍这几个地区的医用口罩标准。
首先，美国的医用口罩标准由美国国家标准协会（ANSI）制定。
根据美国标准，医用口罩主要分为N95口罩和医用外科口罩两种。
N95口罩是指符合美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）颁布的标准，能够过滤空气中至少95%的非油性颗粒，其防护效果优于医用外科口罩。
而医用外科口罩主要用于医疗手术和医护人员日常防护，其标准由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
其次，欧盟的医用口罩标准由欧洲标准化委员会（CEN）制定。
欧盟对医用口罩的标准要求较为严格，主要包括对材料、结构、过滤效率、呼吸阻力、细菌过滤效率等方面的要求。
符合欧盟标准的医用口罩通常会在产品上标注CE标志。
最后，中国的医用口罩标准由国家卫生健康委员会制定。
中国的医用口罩标准主要包括医用外科口罩和医用防护口罩两种。
医用外科口罩主要用于医疗手术和医护人员日常防护，其标准由国家药品监督管理局制定；而医用防护口罩则是用于医疗环境下对呼吸道传染病防护的特殊口罩，其标准由国家疾病预防控制中心制定。
总的来说，不同地区对医用口罩的标准要求略有不同，但都着重于口罩的材料、结构、过滤效率、呼吸阻力等方面的要求。
在选择和使用医用口罩时，应当根据所在地区的标准要求进行选择，并严格按照产品说明书进行正确佩戴和使用，以确保其防护效果。
同时，对于生产和销售医用口罩的企业来说，也应当严格按照相关标准要求生产产品，确保产品质量符合标准，以保障医护人员和患者的健康安全。
综上所述，医用口罩的医用标准是保障医护人员和患者健康安全的重要依据，各地区对医用口罩的标准要求略有不同，但都着重于口罩的材料、结构、过滤效率、呼吸阻力等方面的要求。
正确选择和使用医用口罩，严格按照标准要求生产产品，才能有效保障医护人员和患者的健康安全。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论我们来看看中国的口罩标准。
中国国家标准GB2626-2006《呼吸防护器自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规定了口罩的标准，包括口罩的材质、过滤效率、呼吸阻力、密合性等方面的要求。
在中国，医用口罩主要由一次性医用口罩和医用外科口罩两种。
一次性医用口罩主要用于一次性使用，适合医护人员在接触患者时使用；而医用外科口罩则可经多次佩戴，适合一般人员在公共场所使用。
中国还有国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定了医用防护口罩的标准。
这些标准的推出，为中国口罩产业的发展和口罩的质量保障提供了重要的依据。
接下来，我们来看看美国的口罩标准。
美国FDA对医用口罩提出了严格的要求，口罩需要通过一系列的测试和审批才能在美国市场销售和使用。
N95口罩是最为严格的口罩之一，其过滤效率需达到95%以上。
美国还有ASTM F2100-11《医用外科口罩的规范》和ASTM F1862/F1862M-17《医用外科面罩的防护性能规范》等一系列口罩标准，这些标准为美国口罩行业的发展和产品质量的保障提供了重要的保障。
除了中国和美国，日本也是一个口罩生产和使用比较发达的国家。
日本的口罩标准主要由厚生劳动省规定，主要包括JIS T 8151-2015《防尘口罩》和JIS T 8152:2005《半面及全面防毒面具的防护性能试验方法》等标准。
这些标准主要规定了口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。
在欧洲，口罩的标准由欧洲标准化委员会（CEN）和国际标准化组织（ISO）等机构共同制定。
欧洲使用的口罩标准主要包括EN149:2001《呼吸防护器：颗粒过滤半面式防护面罩》和EN14683:2019《医用口罩、外科口罩和医用布的要求和试验方法》等标准。
这些标准基本上与中国和美国的口罩标准相似，主要涵盖口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。
各国口罩标准的不同主要体现在对口罩材质、过滤效率、透气性、呼吸阻力等方面的要求上。
国内外民用口罩指标及认证解析
38 《 质量与认证》2020·8关注Focus 编辑 郝丽娟民用口罩主要适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，它的功能与医用口罩存在明显不同。
民用口罩标准性能要求我国民用口罩标准性能要求 我国民用口罩标准主要为G B2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、G B/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，其主要指标为颗粒过滤效率、气流阻力、环氧乙烷残留量、阻燃性能和微生物指标等。
GB 2626中防颗粒物口罩对颗粒过滤效率分为盐性颗粒（K N ）和油性颗粒（K P ），对应的指标K N90 ≥90%、K N95 ≥95% 、K N100≥99.97%；K P90 ≥90%、 KP95 ≥95%、 KP100≥99.97%；气流阻力分为吸气阻力和呼气阻力，对应的要求分别为吸气阻力≤350Pa 和呼气阻力≤250Pa 。
阻燃性能要求续燃时间不大于5s ，该标准对环氧乙烷残留量和微生物指标等没有做相关的要求。
GB/T 32610规定了日常防护口罩的指标要求在颗粒过滤效率方面基本上一致，但气流阻力指标相差比较大，该标本文重点比对我国与欧美国家的民用口罩标准及核心性能指标，并简述其不同的认证流程。
国内外民用口罩指标及认证解析文／许瀛丹 魏晓恒准规定的吸气阻力≤175 Pa 呼气阻力≤145 Pa ，均远小于防颗粒物口罩对应的要求。
另外，该标准规定环氧乙烷残留量≤10µg/g ，细菌菌落总数CFU/g≤200，真菌菌落总数CFU/g≤10，不得检出：大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。
欧盟民用口罩标准性能要求欧盟民用口罩标准较多，根据呼吸防护口罩标准EN 149:2001 +A1:2009《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记》，将民用口罩分为三类：FFP1、FFP2和FFP3，其性能指标主要有穿透率、颗粒物过滤效率和呼吸阻力。
各国口罩标准
各国口罩标准美国美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84于1995年6月8日公布(根据滤料分类)N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限（如N95、N92、N75型口罩，都是活性炭过滤的医用口罩）；R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时（如R系列防尘口罩）；P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限（如P100口罩）美国职业病防治协会制定的口罩工业标准，将上述三个系列按照95%、99%、100%三个过滤效能标准进行划分，产生N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100工9个口罩标准。
生物性微粒多属非油性颗粒，用N系列即可。
欧盟欧盟EN149标准：FFP1：最低过滤效果》80%FFP2：最低过滤效果》94%FFP3：最低过滤效果》97%澳洲澳洲AS1716标准P1：最低过滤效果》80%P2：最低过滤效果》94%P3：最低过滤效果》99%日本日本MOL验证标准：DS1：DS2：最低过滤效果》99%DS3：最低过滤效果》99.9%我国中国国家标准GB6223-86UDC614.894：分为四类以上检验标准均以0.3微米的粒径做测试，欧盟标准的检测流量为95L/min，美国标准为85L/min。
我国国标用悬浮粒径<5微米的90%以上，<2微米的70%以上，流量值为42.5L/min。
在滤料的检测认证上则采取了“最坏个案”的思想，即在实验室做检测实验时的条件设立为最恶劣条件。
如做效率实验时所用的氨化钠盐或DOP油雾的粉尘粒径为0.3微米的气体动力学计算直径，它代表了极细小的且最易穿透滤料的颗粒的大小、代表了从事强体力劳动时的呼吸量，实验前还要对滤料进行高温高湿的预处理，代表了恶劣的工作环境，所有这些的目的是检验在如此苛刻的条件下，如果滤料能通过检测而达到相应的效率水平，那么在实际应用中定能更有效地保护工人的健康了。
一文读懂｜口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
一文读懂｜口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南随着全球新冠肺炎疫情的不断蔓延和升级，各国政府和社会机构纷纷采取积极的防疫措施，其中最核心的就是防疫用品，比如口罩、防护服、护目镜等。
这些防疫用品的生产和出口也成为了全球关注的焦点。
为了让企业更好地了解市场认证信息和出口要求，本文将提供欧盟和美国市场口罩等防疫用品的认证信息指南。
一、欧盟市场认证信息指南欧盟市场被认为是世界上最严格的市场之一，在进口欧盟市场的口罩等防疫用品必须符合欧盟的标准和法规要求。
根据欧洲标准EN 149：2001+A1：2009，口罩的认证可以分为FFP1、FFP2和FFP3三个等级。
FFP1口罩的最小过滤效果是80%，FFP2口罩的最小过滤效果是94%，FFP3口罩的最小过滤效果是99%。
口罩的认证标准有欧洲联合CEN 所制定的标准和欧盟颁布的指令（Directive）。
欧洲联合CEN所制定的标准主要包括：1. EN 149：2001+A1：2009 呼吸器标准。
该标准规定了一系列保护级别（FFP1、FFP2和FFP3），以及最小过滤效果和最大呼吸阻力。
2. EN 14683：2019+AC:2019 手术口罩标准。
该标准规定了手术口罩的分类、性能要求、试验方法和包装等要求。
3. EN 149：2001+A1：2009 粉尘口罩标准。
该标准规定了粉尘口罩的分类、性能要求以及测试方法等。
欧盟颁布的指令主要包括：1. 93/42/EEC 医疗器械指令。
该指令规定了口罩、呼吸器以及类似的医疗器械的标准和提供者的责任。
2. 89/686/EEC 生产和销售个体防护装备指令。
该指令规定了个体防护装备的标记要求，指出了必须上面标有CE 标记。
3. 2016/425 管理个体防护装备的新指令。
该指令列举新制定的个体防护装备分类，标记和评估方法。
二、美国市场认证信息指南美国作为全球最大的市场之一，其对口罩等防疫用品的市场认证和标准也备受关注。
国内外口罩标准介绍
第４９卷第３期２０２１年３月塑料工业ＣＨＩＮＡＰＬＡＳＴＩＣＳＩＮＤＵＳＴＲＹ国内外口罩标准介绍郑㊀雯ꎬ鲁㊀明ꎬ袁绍彦ꎬ叶南飚ꎬ陈平绪ꎬ刘奇祥ꎬ石㊀鑫(金发科技股份有限公司企业技术中心ꎬ广东广州５１０６６３)㊀㊀摘要:２０１９年底ꎬ湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测ꎬ发现多起病毒性肺炎病例ꎬ均诊断为病毒性肺炎/肺部感染ꎮ世界卫生组织(ＷＨＯ)宣布ꎬ将新型冠状病毒疫情列为国际关注的突发公共卫生事件(ＰＨＥＩＣ)ꎮ新冠肺炎疫情的爆发已经构成一次全球性 大流行 ꎮ疫情的爆发直接导致口罩需求量激增ꎬ各国对口罩有不同的标准ꎬ作者调研了国内外相关的口罩标准并进行了分析ꎬ对生产者和消费者提供参考ꎮ关键词:口罩ꎻ标准ꎻ新型冠状病毒中图分类号:ＴＢ３４㊀㊀㊀文献标识码:Ａ㊀㊀㊀文章编号:１００５－５７７０(２０２０)１１－００１３－０４ｄｏｉ:１０ ３９６９/ｊ ｉｓｓｎ １００５－５７７０ ２０２１ ０３ ００３开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ):ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＤｏｍｅｓｔｉｃａｎｄＦｏｒｅｉｇｎＭａｓｋＳｔａｎｄａｒｄｓＺＨＥＮＧＷｅｎꎬＬＵＭｉｎｇꎬＹＵＡＮＳｈａｏ￣ｙａｎꎬＹＥＮａｎ￣ｂｉａｏꎬＣＨＥＮＰｉｎｇ￣ｘｕꎬＬＩＵＱｉ￣ｘｉａｎｇꎬＳＨＩＸｉｎ(Ｎａｔｉｏｎａｌ￣ｃｅｒｔｉｆｉｅｄＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｅｎｔｅｒꎬＫｉｎｇｆａＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏ.ꎬＬｔｄ.ꎬＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１０６６３ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ａｔｔｈｅｅｎｄｏｆ２０１９ꎬＷｕｈａｎｃｉｔｙꎬＨｕｂｅｉｐｒｏｖｉｎｃｅｃｏｎｔｉｎｕｅｄｔｏｃａｒｒｙｏｕｔｉｎｆｌｕｅｎｚａａｎｄｒｅｌａｔｅｄｄｉｓｅａｓｅｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅꎬａｎｄｆｏｕｎｄｍｕｌｔｉｐｌｅｃａｓｅｓｏｆｖｉｒａｌｐｎｅｕｍｏｎｉａꎬａｌｌｄｉａｇｎｏｓｅｄａｓｖｉｒａｌｐｎｅｕｍｏｎｉａ/ｐｕｌｍｏｎａｒｙｉｎｆｅｃｔｉｏｎ.ＴｈｅＷｏｒｌｄＨｅａｌｔｈＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ(ＷＨＯ)ａｎｎｏｕｎｃｅｄｔｈａｔｔｈｅｎｅｗｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｂｅｅｎｌｉｓｔｅｄａｓａｐｕｂｌｉｃｈｅａｌｔｈｅｍｅｒｇｅｎｃｙ(ＰＨＥＩＣ)ｏｆｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｃｏｎｃｅｒｎ.Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｔｈｅｎｅｗｃｒｏｗｎｐｎｅｕｍｏｎｉａｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅｄａｇｌｏｂａｌ"ｐａｎｄｅｍｉｃ."Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｔｈｅｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｄｉｒｅｃｔｌｙｌｅｄｔｏａｓｈａｒｐｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｄｅｍａｎｄｆｏｒｍａｓｋｓ.Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃｏｕｎｔｒｉｅｓｈａｄｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｍａｓｋｓ.Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｐｒｏｄｕｃｅｒｓａｎｄｃｏｎｓｕｍｅｒｓ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＭａｓｋꎻＳｔａｎｄａｒｄꎻＮｏｖｅｌＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ１㊀口罩的发展１３世纪初在元朝宫殿中ꎬ为皇帝献食的人都需要带上由蚕丝和黄金线制成的绢布ꎬ以防气息影响到皇帝的食物ꎬ这是口罩最早的雏形ꎮ到了１４世纪ꎬ黑死病在欧洲蔓延ꎬ出现了 鸟嘴医生 ꎬ他们将棉花填充在鸟嘴之中ꎬ戴在口鼻处ꎬ以过滤吸入的空气ꎬ这是最早的呼吸防护用品ꎮ到１９世纪末到２０世纪初ꎬ人们发现纱布口罩可以阻隔空气中细菌的传播ꎬ在西班牙流感和肺鼠疫传播期间被广泛应用ꎮ到了２１世图１㊀口罩的发展历程Ｆｉｇ１㊀Ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｈｉｓｔｏｒｙｏｆｍａｓｋｓ纪ꎬ由于雾霾㊁ 非典 及此次新冠病毒的全球大流行ꎬ口罩更是成为了炙手可热的防疫物资ꎮ２㊀口罩的技术要求口罩的关键技术要求是口罩的过滤效率和通气阻力ꎬ前者决定了口罩对于空气中的颗粒物㊁细菌㊁病毒等污染物的滤除能力ꎬ后者决定了口罩的佩戴舒适性ꎮ此外ꎬ医用级别的口罩还有抗体液穿透㊁微生物清洁度等方面的要求ꎬ防护用口罩则要求有好的面部贴合性ꎬ以防污染物从口罩边缘进入呼吸系统ꎮ２ １㊀过滤效率图２㊀不同污染物的尺寸Ｆｉｇ２㊀Ｔｈｅｓｉｚｅｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｏｌｌｕｔａｎｔｓ根据目标污染物(图２)的不同ꎬ过滤效率可以分为颗粒物过滤效率(ＰＦＥ)㊁细菌过滤效率(ＢＦＥ)和病毒过滤效３１ ∗联系人ｚｈｅｎｇｗｅｎ＠ｋｉｎｇｆａ ｃｏｍ ｃｎ作者简介:郑雯ꎬ女ꎬ１９８８年生ꎬ硕士研究生ꎬ从事标准化研究ꎮ塑㊀料㊀工㊀业２０２１年㊀㊀率(ＶＦＥ)ꎮ根据颗粒物属性ꎬ颗粒物过滤效率又可以分为盐性颗粒物过滤效率和油性颗粒物过滤效率ꎮ２ ２㊀通气阻力口罩的通气阻力代表了口罩透气性的好坏ꎬ它是在一定风速下ꎬ由于口罩对空气的拦截作用而在内外两侧产生的压力差ꎮ低的阻力和高的滤效是一对矛盾ꎬ好的口罩(滤材)应追求 高效低阻 ꎮ通常ꎬ标准会对口罩的压差或者呼气/吸气阻力的上限值做出规定ꎮ２ ３㊀泄露率/密合度/防护效果防护类口罩ꎬ除了有好的过滤效率ꎬ还应该有很好的密合性ꎬ防止污染物从间隙进入呼吸系统ꎮ泄露率㊁密度度和防护效果都是通过口罩内部和口罩外部的粒子浓度差异来评估口罩与佩戴者面部的贴合性ꎬ不同标准的测试方法存在差异ꎬ但原理相同ꎮ需要对口罩进行人体工学设计ꎬ使口罩边缘ꎬ尤其是鼻梁两侧等位置与面部紧密贴合ꎬ使空气尽量通过滤材进入呼吸系统ꎬ减少从边缘缝隙的漏入ꎮ３㊀国内外口罩标准３ １㊀中国口罩标准国内目前的相关口罩标准主要有:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３«一次性使用医用口罩»㊁ＹＹ０４６９－２０１１«医用外科口罩»㊁ＧＢ１９０８３ ２０１０«医用防护口罩技术要求»㊁ＧＢ２６２６ ２０１９«呼吸防护㊀自吸过滤式防颗粒物呼吸器»㊁ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６«日常防护型口罩技术规范»㊁ＧＢ/Ｔ３８８８０ ２０２０«儿童口罩技术规范»ꎬ这些标准的适用场合以及过滤效率等介绍见表１ꎮ其中ꎬ医用和儿童口罩在细菌过滤效率都要求在９５％以上ꎬ其他日常防护口罩只要求颗粒过滤效率ꎮ泄漏率的测试方法(ＧＢ２６２６)防护效果的测试方法(ＧＢ/Ｔ３２６１０)图３㊀泄漏率和防护效果的测试方法Ｆｉｇ３㊀Ｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｌｅａｋａｇｅｒａｔｅａｎｄｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｅｆｆｅｃｔ表１㊀国内相关口罩标准介绍Ｔａｂ１㊀Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称一次性使用医用口罩医用外科口罩医用防护口罩自吸过滤式防颗粒物呼吸器日常防护型口罩儿童防护口罩儿童卫生口罩执行标准ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３ＹＹ０４６９ ２０１１ＧＢ１９０８３ ２０１０ＧＢ２６２６ ２０１９ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６ＧＢ/Ｔ３８８８０ ２０２０适用场合普通医疗环境ꎬ人群密集环境ꎬ阻隔飞沫临床医护人员有创操作过程高暴露风险的医疗工作环境粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳保雾霾㊁花粉等空气污染环境６~１４岁儿童适用ꎬ隔离颗粒物ꎬ细菌ꎬ花粉ꎬ飞沫等ＰＦＥ－ȡ３０％１级ȡ９５％(盐)２级ȡ９９％(盐)３级ȡ９９ ９７％(盐)盐:ＫＮ９０ȡ９０％ＫＮ９５ȡ９５％ＫＮ１００ȡ９９ ９７％油:ＫＰ９０ȡ９０％ＫＰ９５ȡ９５％ＫＰ１００ȡ９９ ９７％Ｉ级ȡ９９％(油㊁盐)ＩＩ级ȡ９５％(油㊁盐)ＩＩＩ级ȡ９０％(盐)ＩＩＩ级ȡ８０％(油)ȡ９５％ȡ９０％ＢＦＥȡ９５％ȡ９５％－－－－ȡ９５％阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２吸阻ɤ３４３ ２ＰａＫＮ９５ɤ２１０Ｐａ吸阻ɤ１７５Ｐａ呼阻ɤ１４５Ｐａ吸阻ɤ４５Ｐａ呼阻ɤ４５Ｐａ阻力ɤ３０Ｐａ密合性－－总密合度因子ȡ１００ＫＮ９５:ＴＩＬ１)ɤ１１％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ８％(人８/１０)防护效果Ａ级ȡ９０Ｂ级ȡ８５Ｃ级ȡ７５Ｄ级ȡ６５防护效果ȡ９０－其他要求鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性㊁阻燃㊁血液穿透性鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性㊁阻燃㊁血液穿透性㊁表面抗湿性死腔㊁视野㊁呼吸阀㊁可清洗㊁阻燃摩擦色牢度㊁甲醛㊁ｐＨ㊁微生物㊁视野㊁致癌芳香胺染料摩擦色牢度㊁甲醛㊁ｐＨ㊁微生物㊁可迁移性荧光增白物㊁尖端和边缘锐利性注:１)ＴＩＬ为总泄漏率ꎮ ４１第４９卷第３期郑㊀雯ꎬ等:国内外口罩标准介绍３ ２㊀欧盟口罩标准欧盟执行的相关标准主要为ＢＳＥＮ１４６８３:２０１９«医用口罩㊀要求和试验方法»㊁ＢＳＥＮ１４９:２００１＋Ａ１:２００９«呼吸防护装置㊀颗粒防护用过滤半面罩㊀要求㊁检验和标记»ꎬ医用口罩主要是规定了细菌过滤效率ꎬ防护口罩主要规定了颗粒过滤效率和密合性等方面ꎬ具体见表２ꎮ表２㊀欧盟相关口罩标准介绍Ｔａｂ２㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＥＵｒｅｌｅｖａｎｔｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准ＢＳＥＮ１４６８３:２０１９ＢＳＥＮ１４９:２００１＋Ａ１:２００９类别Ｉ型ＩＩ型ＩＩＲ型ＦＦＰ１ＦＦＰ２ＦＦＰ３适用场合病人佩戴或普通人为减少流行病传播风险佩戴ꎬ不适于医护或临床操作临床医护人员有创操作过程粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳动保护用ꎬ亦可在雾霾㊁花粉等空气污染环境下使用ＰＦＥ－－－盐:ȡ８０％油:ȡ８０％盐:ȡ９４％油:ȡ９４％盐:ȡ９９％油:ȡ９９％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４０Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ４０Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ６０Ｐａ/ｃｍ２吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:６０Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:２１０Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:７０Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:２４０Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:１００Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ密合性－－－ＴＩＬɤ２５％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ２２％(人８/１０)ＴＩＬɤ１１％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ８％(人８/１０)ＴＩＬɤ５％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ２％(人８/１０)其他要求微生物清洁度㊁生物相容性微生物清洁度㊁生物相容性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性阻燃㊁视野㊁死腔㊁生物相容性㊁阻塞试验(可选)３ ３㊀美国口罩标准美国的相关口罩标准有ＡＳＴＭＦ２１００－１９«医用面罩材料的性能规范»和４２ＣＦＲＰａｒｔ８４«呼吸防护设备»ꎮ按照颗粒过滤效率和细菌过滤效率不同ꎬ医用外科口罩分为３类ꎬ且对微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性做出了相关规定ꎮ个人防护口罩按照颗粒过滤效率也分为３类ꎬ医用级别需满足总密合度因子大于１００ꎬ具体见表３ꎮ表３㊀美国相关口罩标准介绍Ｔａｂ３㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔＵＳｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准ＡＳＴＭＦ２１００－１９４２ＣＦＲＰａｒｔ８４类别１级２级３级Ｎ９５/Ｎ９９/Ｎ１００Ｒ９５/Ｒ９９/Ｒ１００Ｐ９５/Ｐ９９/Ｐ１００适用场合用于外科或给患者提供健康照护－－－ＰＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％ＮａＣｌ(２００ｍｇ):Ｎ９５ȡ９５％Ｎ９９ȡ９９％Ｎ１００ȡ９９ ９７％ＤＯＰ１)(２００ｍｇ):Ｒ９５ȡ９５％Ｒ９９ȡ９９％Ｒ１００ȡ９９ ９７％ＤＯＰ(最大):Ｒ９５ȡ９５％Ｒ９９ȡ９９％Ｒ１００ȡ９９ ９７％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２吸ɤ３４３Ｐａꎬ呼ɤ２４５Ｐａ密合性－－－医用级别需满足总密合度因子大于１００其他要求微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性－注:１)ＤＯＰ为邻苯二甲酸二辛酯ꎮ３ ４㊀日本口罩标准介绍日本的口罩标准主要是根据应用场合分为医用和防护口罩ꎬ都按照过滤效率和通气阻力等分为三个等级ꎬ具体见表４ꎮ５１塑㊀料㊀工㊀业２０２１年㊀㊀表４㊀日本相关口罩标准介绍Ｔａｂ４㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔＪａｐａｎｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准沿用ＡＳＴＭＦ２１００－１９ＪＩＳＨＡ:ＳＴＡＮＤＡＲＤＦＯＲＤＳ２类别１级２级３级ＤＳ１/ＤＬ１ＲＳ１/ＲＬ１ＤＳ２/ＤＬ２ＲＳ２/ＲＬ２ＤＳ３/ＤＬ３ＲＳ３/ＲＬ３适用场合用于外科或给患者提供健康照护粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳动保护用ꎬ亦可在雾霾㊁花粉等空气污染环境下使用ＰＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％Ｓ１:盐:ȡ８０％Ｌ１:油:ȡ８０％Ｓ２:盐:ȡ９５％Ｌ２:油:ȡ９５％Ｓ３:盐:ȡ９９ ９％Ｌ３:油:ȡ９９ ９％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２Ｄ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:４５ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:４５ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＤ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:５０ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:５０ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＤ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:１００ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:１６０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０Ｐａ其他要求微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性死腔４㊀口罩的发展方向目前国外疫情依然很严峻ꎬ新冠病毒的传播形式决定了人们必须注重呼吸防护ꎬ以阻断病毒的传播ꎮ呼吸防护产品的未来的发展在于开发更加高效低阻的过滤材料ꎬ更加亲肤透湿㊁长效抑菌抗菌的本体材料ꎮ另外ꎬ口罩作为一次性用品ꎬ随着其使用量的日益增加ꎬ开发可回收可降解口罩产品势必成为其重要的发展方向ꎮ参㊀考㊀文㊀献[１]国家市场监督管理总局ꎬ国家标准化管理委员会.呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器:ＧＢ２６２６ ２０１９[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１９.ＳｔａｔｅＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｆｏｒＭａｒｋｅｔＲｅｇｕｌａｔｉｏｎꎬＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄ￣ａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅ.Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｓｅｌｆ￣ｐｒｉｍｉｎｇｆｉｌｔｅｒａｎｔｉ￣ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｒｅｓｐｉｒａｔｏｒ:ＧＢ２６２６－２０１９[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１９. [２]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局ꎬ中国国家标准化管理委员会.日常防护型口罩技术规范:ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１６.ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎꎬＩｎｓｐｅｃ￣ｔｉｏｎａｎｄＱｕａｒａｎｔｉｎｅｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａꎬｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ.Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒｄａｉｌｙｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓ:ＧＢ/Ｔ３２６１０－２０１６[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１６. [３]国家食品药品监督管理总局.一次性使用医用口罩:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１３.ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ.Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓ:ＹＹ/Ｔ０９６９－２０１３[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１３.[４]国家食品药品监督管理局.医用外科口罩:ＹＹ０４６９ ２０１１[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１１.ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ.Ｍｅｄｉｃａｌｓｕｒｇｉｃａｌｍａｓｋ:ＹＹ０４６９－２０１１[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１１.[５]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局ꎬ中国国家标准化管理委员会.医用防护口罩技术要求:ＧＢ１９０８３ ２０１０[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１０.ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎꎬＩｎｓｐｅｃ￣ｔｉｏｎａｎｄＱｕａｒａｎｔｉｎｅｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａꎬｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ.Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓ:ＧＢ１９０８３－２０１０[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１０. [６]ＴｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ.Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｄｅｖｉｃｅｓ￣ｆｉｌｔｅｒｉｎｇｈａｌｆｍａｓｋｓｔｏｐｒｏｔｅｃｔａｇａｉｎｓｔｐａｒ￣ｔｉｃｌｅｓ￣ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓꎬｔｅｓｔｉｎｇꎬｍａｒｋｉｎｇ:ＥＮ１４９:２００１＋ＡＬ２００９[ＥＢ/ＯＬ].(２０１８－０９－１７)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ ｇｒａｉｎ￣ｉｔｅｗｏｒｋｗｅａｒ ｃｏｍ/ｕｐｌｏａｄ/ｐｄｆｓ/９１９ｄ. [７]ＡＳＴＭＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ.Ｓｔａｎｄａｒｄｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｍａｔｅｒｉａｌｓｕｓｅｄｉｎｍｅｄｉｃａｌｆａｃｅｍａｓｋｓ:ＡＳＴＭＦ￣２１００－１１(Ｒｅａｐ￣ｐｒｏｖｅｄ２０１８)[ＥＢ/ＯＬ].(２０１８－０９－１７)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ａｓｔｍ.ｏｒｇ.ｄａｔａｂａｓｅ.ｃａｒｔ/ｈｉｓ￣ｔｏｒｉｃａｌ/ｆ２１００－１１.ｈｔｍ.[８]ＢｒｉｔｉｓｈＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ.Ｍｅｄｉｃａｌｆａｃｅｍａｓｋｓ￣Ｒｅｑｕｉｒｅ￣ｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔａｎｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓ:ＢＳＥＮ１４６０３:２０１９[ＥＢ/ＯＬ].(２０１９－０３－３１)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｓｈｏｐ.ｓｉｇｒｏｕｐ.[９]日本呼吸用保護具工業会.防じんマスクＰａｒｔｉｃｕｌａｔｅｒｅ￣ｓｐｉｒｅ￣ｔｏｒｓＪＩＳＴ８１５１:２０１８[ＥＢ/ＯＬ].[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｋｉｋａｋｕｒｕｉ.ｃｏｍ.ｔ８/Ｔ８１５１－２０１８－０１.ｈｔ￣ｍｌ.(修改稿于２０２０－１２－２８收到)６１。
出口口罩执行标准
出口口罩执行标准国际口罩标准（国际口罩标准一览表）国际口罩标准（1）美国劳保口罩标准：NIOSH Standards此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级。
N系列使用氯化钠颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时，P系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。
（2）欧盟劳保口罩标准EN149：2001+A1-2009该标准依据过滤效率来进行分级。
FFP1的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤20%；FFP2的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤6%；FFP3的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤1%。
（3）美国医疗卫生口罩标准M F2100-2004Low级别的指标要求为BFE≥95%，压差<4.0mmH2O，血透80mmHg;Moderate级别的指标要求为BFE≥98%，压差<5.0mmH2O，PFE≥98%，血透120mmHg; High级别的指标要求为BFE≥98%，压差<5.0mmH2O，PFE≥98%，血透160mmHg。
（4）欧盟医疗卫生口罩标准EN14683-2014TYPE Ⅰa的指标要求为BFE≥95%，压差<29.4Pa，a代表着这种材料只能给病人以及易过敏的人群；TYPE Ⅱ的指标要求为BFE≥98%，压差<29.4Pa，血透120mmHg。
该标准的BFE测试流量为28.3L/min。
3、出口认证美国进口的口罩若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动；产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。
2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS，CMA标志);3.CE，FDA；EAC 可在白名单内查询。
各国口罩应用范围及相关标准介绍
各国口罩应用范围及相关标准介绍在新冠疫情的背景下，口罩成为了人们出行必备的防护用品。
然而，不同国家和地区的口罩标准及应用范围各有不同。
本文将分别介绍美国、欧洲、中国以及其他国家的口罩应用范围和相关标准。
美国食品药品监督管理局（FDA）为应对新冠疫情，批准了多种口罩类型和标准。
其中，N95口罩是美国最为常见的标准，属于高效能口罩，能够过滤95%以上的细微颗粒物。
在公共卫生领域，美国CDC建议公众在医疗保健设施、公共交通工具、商业场所等场合佩戴口罩，以降低病毒传播的风险。
欧洲标准化委员会（EN）制定了多种口罩标准和测试方法，以确保口罩的质量和防护效果。
欧洲常见的口罩标准为FFP2和FFP3，分别对应中国的KN95和KN100等级。
在公共卫生领域，欧洲经济委员会（ECE）建议在医疗设施、公共交通工具、商店等场合佩戴口罩，并实施社交距离等措施。
中国国家标准化管理委员会（GB）也制定了多种口罩标准，包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等。
在公共卫生领域，中国政府建议在医疗设施、交通工具、商场等场合佩戴口罩，并采取分餐制等防疫措施。
同时，中国也为全球多个国家和地区的口罩生产提供技术和设备支持。
除了上述国家和地区，其他国家也在积极应对口罩需求。
例如，日本、韩国、泰国等亚洲国家均制定了各自的口罩标准和生产规范，以确保口罩的质量和供应。
一些非洲和南美国家也在加强口罩生产和应用方面的规划和指导。
随着全球疫情逐渐得到控制，各国对于口罩的需求和标准也在不断变化。
未来，随着科学技术的进步和人们对防护用品的认识不断提高，预计口罩市场将呈现以下趋势：标准化和规范化：全球范围内的口罩标准将逐渐趋于统一，以保证口罩的质量和防护效果。
同时，各国也将加强口罩生产、流通和使用环节的规范化管理，确保口罩的有效供应。
高防护效果：为了应对未来可能出现的类似疫情，各国将更加注重口罩的防护效果，发展更加高效、舒适的口罩产品。
科技创新：随着科技的不断进步，未来可能会出现更加智能、便捷的口罩产品，如可重复使用的口罩、带有过滤系统的口罩等。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论随着新冠疫情的爆发，口罩成为了人们日常生活中不可或缺的防护用品。
不同国家对于口罩的标准与要求也有所不同。
以下是对各国口罩标准的简论。
中国是世界上最大的口罩生产国之一，也是第一个受到疫情冲击的国家。
自疫情爆发以来，中国政府陆续发布了多项关于口罩的标准与要求。
其中最重要的是国家标准GB2626-2006和GB19083-2010。
GB2626-2006是针对一次性防护口罩的标准，主要包括了口罩的外观要求、材料要求、过滤效率要求等。
GB19083-2010是针对医用防护口罩的标准，其要求更为严格，包括了细菌过滤效率、合成血液感染传播阻力等指标。
美国作为疫情最为严重的国家之一，也是全球最大的口罩进口国之一。
美国国家标准机构（ANSI）发布了一系列关于口罩标准的指南，包括了N95口罩的要求。
N95口罩是目前最常见的防护口罩之一，其主要特点是能够阻挡95%的空气中的颗粒物，包括细菌和病毒。
除了ANSI标准外，美国食品药品监督管理局（FDA）还发布了医用口罩的标准要求。
欧洲各国也有各自的口罩标准。
欧洲标准化组织（CEN）发布了一系列关于口罩的欧洲标准（EN）。
其中最重要的是EN 149和EN 14683。
EN 149是关于防颗粒物口罩的标准，主要包括了过滤效率、呼吸阻力等指标。
EN 14683是关于医用口罩的标准，包括了细菌过滤效率和合成血液穿透性等指标。
除了以上几个主要国家和地区的口罩标准，其他国家和地区也有自己的标准要求。
比如日本的口罩标准是日本工业规格（JIS）T 8151-2018，韩国的是韩国工业标准（KS）K 0520，澳大利亚的是澳大利亚标准（AS）4381等。
需要注意的是，不同国家和地区的口罩标准有所不同，但是在抗击疫情方面的基本要求是一致的，即提供良好的过滤效果和适合的防护能力。
在购买口罩时，不论是国内还是国外的产品，都应选择符合当地标准的口罩，并遵循正确的佩戴方法和使用注意事项，以保障自身和他人的健康安全。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论
随着新冠疫情的蔓延，口罩成为了全球范围内炙手可热的物品。
为了保护自己和他人免受病毒的侵害，许多国家制定了各自的口罩标准。
以下将简要介绍一些主要国家的口罩标准。
美国
美国国家标准协会（ANSI）和美国职业安全与健康研究所（NIOSH）制定了美国口罩标准。
根据NIOSH标准，N95口罩是最为常见的口罩类型，能够过滤至少95%的空气悬浮微粒。
欧洲
欧洲标准化组织（CEN）和欧洲职业安全与健康研究所（BSI）制定了欧洲口罩标准。
根据EN标准，口罩分为三个等级：FFP1、FFP2和FFP3。
FFP2和FFP3口罩能够过滤至少94%和99%的空气悬浮微粒。
中国
中国国家标准化管理委员会（SAC）制定了中国的口罩标准。
根据GB/T 32610标准，口罩分为三个等级：一次性医用口罩、一次性普通口罩和颗粒物防护口罩。
颗粒物防护口罩能够过滤至少95%的空气悬浮微粒。
韩国
韩国国家标准研究院（KATS）制定了韩国的口罩标准。
韩国的口罩标准主要分为两个等级：KF80和KF94。
KF80口罩能够过滤至少80%的空气悬浮微粒，而KF94口罩能够过滤至少94%的空气悬浮微粒。
以上只是各国口罩标准的简要介绍，具体的口罩标准还有更多的细节和要求。
在购买口罩时，消费者应该根据自己所在地区的标准选择符合要求的口罩。
口罩的正确佩戴和使用也非常重要，包括正确的戴口罩和频繁的更换口罩等措施。
只有正确使用口罩，才能更有效地保护自己和他人的健康。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论口罩是一种常见的防护用品，被广泛用于医疗、工业、环境和日常生活中。
由于不同国家和地区对于口罩的标准和要求不同，因此口罩标准也有所差异。
本文将简要介绍几个主要国家的口罩标准。
中国是口罩生产大国，也是世界上口罩标准最丰富的国家之一。
中国标准有两个重要的分类，一类是医用口罩标准，另一类是普通口罩标准。
在医用口罩标准中，最常见的是YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。
这两个标准分别规定了医用外科口罩和一次性使用医用口罩的技术要求、材料要求、使用方法和检测方法等。
而在普通口罩标准中，最常见的是GB/T 32610-2016《民用防护口罩技术规范》，该标准规定了一般民用口罩的技术要求、材料要求和使用方法等。
美国是世界上另一个重要的口罩生产和消费国家，其口罩标准主要由美国国家标准协会（ANSI）和美国职业安全与健康管理局（OSHA）制定。
在医用口罩方面，美国最常见的标准是ASTM F2100-19《医用口罩的性能要求》，该标准主要包括了对医用口罩材料的要求、细菌过滤效率的测试、防护性能的测试以及佩戴者方面的要求等。
美国还有一些针对特定领域的口罩标准，例如N95口罩标准（42 CFR Part 84）用于呼吸防护。
日本的口罩标准主要由日本工业标准（JIS）制定。
其中最常见的是JIS T 8151-2018《医疗面罩》，该标准规定了医用面罩的性能要求、材料要求和细菌过滤效率的测试方法等。
除了以上几个国家，其他国家和地区也有自己的口罩标准。
口罩作为防护用品，其标准和要求的制定对于保障人们的健康和安全至关重要。
各国在制定口罩标准时都会考虑到不同的防护需求和实际情况，因此口罩标准的差异是正常的。
对于消费者来说，选择符合本国或地区标准的口罩是非常重要的，以保障自身和他人的健康。
口罩ce标准是什么标准
口罩ce标准是什么标准口罩CE标准是什么标准。
口罩作为一种常见的防护用品，在日常生活中扮演着重要的角色。
特别是在当前疫情下，口罩的使用更是变得普遍。
然而，对于口罩的质量标准，很多人可能并不是很清楚。
本文将就口罩CE标准进行详细介绍，帮助大家更好地了解口罩的质量标准。
CE标准是欧洲共同市场的法定要求之一，CE标志是指符合欧洲的基本要求。
对于口罩来说，CE标准是指口罩需要符合欧洲的相关法规和指令，才能在欧洲市场上销售和使用。
口罩CE标准主要包括以下几个方面的内容：首先，口罩的材质要求。
根据CE标准，口罩的材质必须符合欧洲相关的环保要求，不能含有有害物质，且需要具有一定的防护性能。
这就要求口罩在材质选择上要符合相关的标准，以保证口罩在使用过程中不会对人体造成伤害。
其次，口罩的过滤性能要求。
CE标准对口罩的过滤性能有着严格的要求，包括对颗粒物的过滤效率、防护性能等方面。
口罩需要经过相关的测试和认证，以确保其在过滤空气中的有害颗粒物时具有良好的效果。
再次，口罩的透气性要求。
口罩在佩戴时需要具有一定的透气性，以保证佩戴者在长时间佩戴时不会感到闷热或不适。
CE标准对口罩的透气性也有着相应的要求，需要口罩在透气性能上符合相关的标准。
此外，口罩的外观要求也是CE标准考虑的内容之一。
口罩在外观上需要整齐、美观，不能有明显的破损或污渍。
这也是为了保证口罩在使用时能够给人良好的使用体验，同时也是对口罩质量的一种保证。
综上所述，口罩CE标准是对口罩质量的一种认证和保障。
通过对口罩材质、过滤性能、透气性和外观等方面的要求，CE标准为口罩的质量提供了一定的保障，使消费者能够更加放心地选择和使用口罩。
因此，在购买口罩时，消费者可以通过查看口罩是否符合CE标准来判断口罩的质量和性能。
同时，厂家也需要严格按照CE标准生产口罩，以确保产品的质量和安全性。
希望本文对大家对口罩CE标准有所帮助，让大家能够更加了解口罩的质量标准，选择到更适合自己的口罩。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论随着新型冠状病毒的爆发，口罩成为了人们最为关注的物品之一。
然而，各国口罩标准的不同，给消费者带来了诸多困扰。
本文将对各国口罩标准进行简要介绍。
1.中国标准中国标准分为国家标准和行业标准。
国家标准是由国务院授权的国家标准化管理委员会制定的具有普遍适用性的标准。
行业标准是由各行业领域和地区制定的，适用于具体的产品。
中国国家标准口罩分为三种，一次性医用口罩YY/T 0969-2013、防护口罩GB2626-2006和普通民用口罩GB/T 32610-2016。
其中YY/T 0969-2013规定一次性医用口罩防护效果的检测方法和要求，适用于临床医疗工作中周围环境为一般医疗环境的医护人员使用。
GB 2626-2006规定防护口罩防护效果的检测方法和要求，适用于过滤空气中有害物质的环境和生物病毒的紧急防护场合。
GB/T 32610-2016规定普通民用口罩的技术要求，包括材料、设计、结构、过滤效率、呼吸阻力、透气性等各方面的要求。
美国国家标准机构制定了“呼吸器保护装置标准”。
在此标准下，口罩被分为N、R、P三类，根据过滤效率分别为95%、99%和99.97%。
美国口罩的标准由美国国家职业安全卫生研究所进行认证、测试和评估。
3.欧洲标准欧洲标准分为EN149和EN14683两个。
EN149规定了过滤空气中固体颗粒（包括油烟、烟雾和颗粒物）的半面罩式呼吸防护器的要求和试验方法。
EN14683规定了口罩的检验方法，包括过滤性能、防护性、呼吸阻力、材料等方面的要求。
4.日本标准日本标准分为JIS T 8151-2005和JIS T 8158-2018两个。
JIS T 8151-2005规定一周只能佩戴2小时的一次性医用口罩，适用于一般的医疗场合。
JIS T 8158-2018规定可重复使用的表面覆有过滤性材料的口罩的要求和试验方法，适用于一些自主开展基础研究类的项目或一些特殊场合的使用。
总的来说，各国对于口罩的标准有所不同，虽然标准不同，但共同的目的都是保护人们的健康。
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CE技术文件清单
技术文件通常应包括下列内容： a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理） AR）的名称，商号，地址。 b . 产品的型号，编号。 c . 产品使用说明书。 d . 安全设计文件。 e . 产品技术条件（或企业标准）。 f . 关键元部件或原材料清单。 i . 测试报告 (Testing Report）。 j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对 于模式A以外的其它模式）。 k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些 产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外 诊断医疗器械）。 l . CE符合声明（DOC）。 [2]
FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
1）准备产品材料，进行分类和确认;
2）编制FDA510K技术文件，依据清单准备检测资料和相关产品;
3）FDA510K申请报告; 4）向FDA提交注册申请; ，
II类进行FDA认证需8-10个月，不建议进行。
5）FDA审核;
6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）;
CE认证发证模式
企业自主签发
•企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明 书
第三方机构颁发
•为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署 《符合性声明书》。
FDA认证流程
普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程大致为：
① 填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费； ③下发注册号；
I类进行FDA认证需1个月，较为符合公司利益。
④产品出口。
医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写
GE测试项目
技术文件评审报告
FDA认证
FDA:美国食品药品监督管理局缩写 美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH）。医用 口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服 和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免510(k)，但必须首先取得美国疾控中 心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护人员 使用的区别。
欧盟公告机构颁发
•此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明 《欧盟标准符合性证明书》
建议：采用第三方机构颁发的《符合性声明书》。 风险提示！---国内发的CE认证证书 第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。 第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认 的，出现问题检测机构也无法对你的申请流程如下
美标NIOSH标准解说
NIOSH是美国国家职业安全卫生研究所的英文缩写
NIOSH口罩分类方法： 美国 NIOSH（National Institute of Occupational Safety and Health）机构按材料的亲油性将 口罩滤材区分为下列三种： 1. N 系列：N 代表 Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。 2. R 系列：R 代表 Resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。 3. P 系列：P 代表 oil Proof，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。 另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三 类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩。 过滤效能95% 的N95口罩， R95口罩， P95口罩； 过滤效能99% N99口罩，R99口罩， P99口罩； 过滤效能99.97% N100口罩，R100口罩， P100口罩。 由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩 级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。
欧标FFP标准解说
FFP欧标口罩由欧盟标准委员会呼吸防护装具认证标准。标准是将粒状物防护滤材分为固态粒子 防护与液态粒子防护两种，分别以NaCL (氯化钠)与DOP (石蜡油)气溶胶测试并分级。作用都是 将有害气溶胶，包括粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附，阻挡而不被人所吸入。合 格的固态粒子防护滤材，根据测试的粒子穿透率分为P1 (FFP1)，P2 (FFP2)，P3 (FFP3)三个等 级，FFP1最低过滤效果≥80%，FFP2最低过滤效果≥94%，FFP3最低过滤效果≥97%。
医疗器械FDA认证分类介绍
1、一类器械：一般管制 这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性（一般防护口罩可归类为此类） 实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。 2、二类器材：特别管制(Special Controls)（一次性医用防护口罩为此类） 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，FDA的特别要求 之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。 3、三类器材：上市前许可 一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾 病者，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
CE认证
CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧 洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产 的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》 指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。