最新CE和FDA认证评估报告及各国防护口罩标准解说

GE测试项目
技术文件评审报告
FDA认证
FDA:美国食品药品监督管理局缩写 美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH）。医用 口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服 和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免510(k)，但必须首先取得美国疾控中 心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护人员 使用的区别。
7）产品上市; 8）产品顺利出口到美国。
510(k)的申请流程如下
美标NIOSH标准解说
NIOSH是美国国家职业安全卫生研究所的英文缩写
NIOSH口罩分类方法： 美国 NIOSH（National Institute of Occupational Safety and Health）机构按材料的亲油性将 口罩滤材区分为下列三种： 1. N 系列：N 代表 Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。 2. R 系列：R 代表 Resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。 3. P 系列：P 代表 oil Proof，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。 另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三 类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩。 过滤效能95% 的N95口罩， R95口罩， P95口罩； 过滤效能99% N99口罩，R99口罩， P99口罩； 过滤效能99.97% N100口罩，R100口罩， P100口罩。 由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩 级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。
医疗器械FDA认证分类介绍
1、一类器械：一般管制 这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性（一般防护口罩可归类为此类） 实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。 2、二类器材：特别管制(Special Controls)（一次性医用防护口罩为此类） 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，FDA的特别要求 之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。 3、三类器材：上市前许可 一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾 病者，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
FDA认证流程
普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程大致为：
① 填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费； ③下发注册号；
I类进行FDA认证需1个月，较为符合公司利益。
④产品出口。
医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写
CE认证
CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧 洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产 的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》 指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧标FFP标准解说
FFP欧标口罩由欧盟标准委员会呼吸防护装具认证标准。标准是将粒状物防护滤材分为固态粒子 防护与液态粒子防护两种，分别以NaCL (氯化钠)与DOP (石蜡油)气溶胶测试并分级。作用都是 将有害气溶胶，包括粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附，阻挡而不被人所吸入。合 格的固态粒子防护滤材，根据测试的粒子穿透率分为P1 (FFP1)，P2 (FFP2)，P3 (FFP3)三个等 级，FFP1最低过滤效果≥80%，FFP2最低过滤效果≥94%，FFP3最低过滤效果≥97%。
FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
1）准备产品材料，进行分类和确认;
2）编制FDA510K技术文件，依据清单准备检测资料和相关产品;
3）FDA510K申请报告; 4）向FDA提交注册申请; ，
II类进行FDA认证需8-10个月，不建议进行。
5）FDA审核;
6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA源自文库的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）;
CE认证发证模式
企业自主签发
•企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明 书
第三方机构颁发
•为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署 《符合性声明书》。
CE技术文件清单
技术文件通常应包括下列内容： a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理） AR）的名称，商号，地址。 b . 产品的型号，编号。 c . 产品使用说明书。 d . 安全设计文件。 e . 产品技术条件（或企业标准）。 f . 关键元部件或原材料清单。 i . 测试报告 (Testing Report）。 j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对 于模式A以外的其它模式）。 k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些 产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外 诊断医疗器械）。 l . CE符合声明（DOC）。 [2]
欧盟公告机构颁发
•此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明 《欧盟标准符合性证明书》
建议：采用第三方机构颁发的《符合性声明书》。 风险提示！---国内发的CE认证证书 第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。 第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认 的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。