药品gsp质量管理员培训考核试卷答案

药品gsp质量管理员培训考核试卷答案山东康福医药有限公司质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题:(每题2分共20分)1、GSP的全称是。

2、新版GSP于日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定:药品经营企业应当坚持，。

禁止任何、行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;为。

、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。

89、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题:(每题2分共20分)1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

( )2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

( )4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

( )5、企业可采用直调方式购销药品。

( )6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

( ) 7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

( )8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

( ) 9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

( ) 10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

( )三、简答题:(每题20分共60分) 1、首营企业应当审核哪些资料,2、首营品种应当审核哪些资料,3、销售客户应当审核哪些资料,答案一、1、药品经营质量管理规范 2、 2013 年 6 月 1日 3、诚实守信依法经营虚假欺骗 4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药 7、假药8、5 9、储存要求 10、锁定停售药品监督管理部门三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料:《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)《医疗机构执业许可证》复印件;(五)《组织机构代码证》复印件;(六)相关印章、发票样式;(七)采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友，可以下载后编辑删除～～谢谢经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七经典古文名篇(一)1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》山不在高，有仙则名。

水不在深，有龙则灵。

斯是陋室，惟吾德馨。

苔痕上阶绿，草色入帘青。

谈笑有鸿儒，往来无白丁。

可以调素琴，阅金经。

无丝竹之乱耳，无案牍之劳形。

南阳诸葛庐，西蜀子云亭。

孔子云:何陋之有, 2(马说韩愈(唐) 字退之《昌黎先生集》世有伯乐，然后有千里马。

千里马常有，而伯乐不常有。

故虽有名马，只辱于奴隶人之手，骈死于槽枥之间，不以千里称也。

马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn)。

食(sì)马者不知千里而食(sì)也。

是马也，虽有千里之能，食(s hí)不饱，力不足，才美不外见(现)，且欲与常马等不可得，安求其能千里也,策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之而不能通其意，执策而临之，曰:“天下无马～”呜呼～其真无马邪(ye),其真不知马也。

3(师说韩愈(唐)古之学者必有师。

师者，所以传道受(授)业解惑也。

人非生而知之者，孰能无惑,惑而不从师，其为惑也，终不解矣。

生乎吾前，其闻道也固先乎吾，吾从而师之;生乎吾后，其闻道也亦先乎吾，吾从而师之。

吾师道也，夫庸知其年之先后生于吾乎,是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。

嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣人，其出人也远矣，犹且从师而问焉;今之众人，其下圣人也亦远矣，而耻学于师。

是故圣益圣，愚益愚。

圣人之所以为圣，愚人之所以为愚，其皆出于此乎,爱其子，择师而教之;于其身也，则耻师焉，惑矣。

彼童子之师，授之书而习其句读(d?u)者，非吾所谓传其道解其惑者也。

句读之不知，惑之不解，或师焉，或不(fǒu)焉，小学而大遗，吾未见其明也。

巫医乐师百工之人，不耻相师。

士大夫之族，曰师曰弟子云者，则群聚而笑之。

问之，则曰:“彼与彼年相若也，道相似也，位卑则足羞，官盛则近谀。

”呜呼～师道之不复，可知矣。

巫医乐师百工之人，君子不齿，今其智乃反不能及，其可怪也欤～圣人无常师。

孔子师郯(tán)子、苌(cháng)弘、师襄、老聃(dàn)。

郯子之徒，其贤不及孔子。

孔子曰:三人行，则必有我师。

是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子，闻道有先后，术业有专攻，如是而已。

李氏子蟠，年十七，好古文，六艺经传皆通习之，不拘于时，学于余。

余嘉其能行古道，作《师说》以贻之。

4.爱莲说周敦颐(北宋) 字茂叔《周元公集》水陆草木之花，可爱者甚藩(fán)。

晋陶渊明独爱菊。

自李唐来，世人甚爱牡丹。

予独爱莲之出淤泥而不染，濯清涟而不妖，中通外直，不蔓不枝，香远益清，亭亭净植，可远观而不可亵玩焉。

予谓菊，花之隐逸者也;牡丹，花之富贵者也;莲，花之君子者也。

噫～菊之爱，陶后鲜有闻。

莲之爱，同予者何人,牡丹之爱，宜乎众矣～5.得道多助，失道寡助《孟子?公孙丑》(战国)名轲字子舆天时不如地利，地利不如人和。

三里之城，七里之郭，环而攻之而不胜。

夫还而攻之，必有得天时者矣，然而不胜者，是天时不如地利也。

城非不高也，池非不深也，兵革非不坚利也，米粟非不多也，委而去之，是地利不如人和也。

故曰，域民不以封疆之界，固国不以山溪之险，威天下不以兵革之利。

得道者多助，失道者寡助。

寡助之至，亲戚畔(叛)之。

多助之至，天下顺之。

以天下之所顺，攻亲戚之所畔，故君子有不战，战必胜矣。

6(生于忧患，死于安乐《孟子?告子》舜发于畎亩之中，傅说(yua)举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。

故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾(增)益其所不能。

人恒过，然后能改;困于心，衡于虑，而后作;征于色，发于声，而后喻。

入则无法家拂(bì)士，出则无敌国外患者，国恒亡。

然后知生于忧患，而死于安乐也。

7(鱼我所欲也《孟子》鱼，我所欲也，熊掌，亦我所欲也，二者不可得兼，舍鱼而取熊掌者也。

生，亦我所欲也，义，亦我所欲也，二者不可得兼，舍生而取义者也。

生亦我所欲，所欲有甚于生者，故不为苟得也。

死亦我所恶，所恶有甚于死者，故患有所不避也。

如使人之所欲莫甚于生，则凡可以得生者何不用也,使人之所恶莫甚于死者，则凡可以避患者何不为也,由是则生而有不用也;由是则可以避患而有不为也。

是故所欲有甚于生者，所恶有甚于死者。

非独贤者有是心也，人皆有之，贤者能勿丧耳。

一箪食，一豆羹，得之则生，弗得则死。

呼尔而与之，行道之人弗受;蹴尔而与之，乞人不屑也。

万钟则不辨礼义而受之，万钟于我何加焉～为宫室之美，妻妾之奉，所识穷乏者得我欤,向为身死而不受，今为宫室之美为之;向为身死而不受，今为妻妾之奉为之;向为身死而不受，今为所识穷乏者得我而为之:是亦不可以已乎,此之谓失其本心。

8(劝学《荀子》(战国)名况君子曰:学不可以已。

青，取之于蓝，而青于蓝;冰，水为之，而寒于水。

木直中(zh?ng)绳，以为轮，其曲中规。

虽有(又)槁(gào)暴(pù)，不复挺者，使之然也。

故木受绳则直，金就砺则利，君子博学而日参(cān)省乎己，则知明而行无过矣。

吾尝终日而思矣，不如须臾之所学也;吾尝跂(qí)而望矣，不如登高之博见也。

登高而招，臂非加长也，而见者远;顺风而呼，声非加疾也，而闻者彰。

假舆马者，非利足也，而致千里;假舟楫者，非能水也，而绝江河。

君子生(性)非异也，善假于物也。

积土成山，风雨兴焉;积水成渊，蛟龙生焉;积善成德，而神明自得，圣心备焉。

故不积跬步，无以至千里;不积小流，无以成江海。

骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍。

锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。

蚓无爪牙之利，筋骨之强，上食埃土，不饮黄泉，用心一也。

蟹六跪而二螯，非蛇鳝之穴无可寄托者，用心躁也。

9(问说刘开(清)字明东、方来号孟涂君子学必好问。

问与学，相辅而行者也，非学无以致疑，非问无以广识。

好学而不勤问，非真能好学者也。

理明矣，而或不达于事，识其大矣，而或不知其细，舍问，其奚决焉,贤于己者，问焉以破其疑，所谓就有道而正也。

不如己者，问焉以求一得，所谓以能问于不能，以多问于寡也。

等于己者，问焉以资切磋，所谓交相问难(nàn)，审问而明辨之也。

《书》不云乎,“好问则裕。

”孟子论“求放心”，而并称曰“学问之道”，学即继以问也。

子思言“尊德性”，而归于“道问学”，问且先于学也。

古之人虚中乐善，不择事而问焉，不择人而问焉，取其有益于身而已。

是故狂夫之言，圣人择之，刍荛(ráo)之微，先民询之，舜以天子而询于匹夫，以大知而察及迩言，非苟为谦，诚取善之弘也。