医疗机构院内制剂这样备案

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医疗机构院内制剂备案要求

医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。

2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。

3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。

3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。

3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。

4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。

4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。

4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。

4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。

4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。

4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。

4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。

5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。

6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。

7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。

以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。

如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。

陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(修订草案

陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发（2010）39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定,结合我省实际，制定本细则。

第二条本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常监管工作。

按照省本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作和调剂使用的监督检查。

具有法定资质的检验检测机构负责已备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。

第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第七条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经原国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;（三）生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。

医疗机构院内制剂备案程序

医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。

为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。

2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。

3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。

2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。

步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。

2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。

3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。

4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。

步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。

2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。

3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。

4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。

4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。

2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。

备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。

2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。

3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。

4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。

5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。

市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。

市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。

第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。

委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。

第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。

第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。

第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。

备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。

账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。

医疗机构院内药物配方备案

医疗机构院内药物配方备案1. 引言医疗机构作为提供医疗服务的单位，合理使用药物是保证医疗质量和安全的重要环节。

为了规范医疗机构内部药物配方管理，确保患者用药的安全和有效性，本文档旨在提出医疗机构院内药物配方备案的实施要求和流程。

2. 背景药物配方是医疗机构内部医生为患者开具的药物治疗方案，其中包括药品的名称、剂量、用法、频次等关键信息。

合理的药物配方能够确保患者在治疗过程中得到适当的药物治疗，同时有效控制药物的使用和管理。

3. 目标本文档的目标是规范医疗机构院内药物配方备案的管理流程，以保障患者用药的安全和有效性。

同时，通过备案管理，优化药物使用的质量和效益，加强对患者用药的监督和管理。

4. 实施要求4.1 医疗机构应建立院内药物配方备案制度，明确相关的管理职责和权限。

4.2 医疗机构应设立药物配方备案专门岗位或委员会，并明确其职责。

4.3 医疗机构应制定药物配方备案的标准与要求，确保备案信息的准确性和完整性。

4.4 医疗机构应采取合适的技术手段，建立院内药物配方备案系统，方便数据的统计和查询。

4.5 医疗机构应指定专人负责对药物配方进行审查，确保配方的合理性和安全性。

4.6 医疗机构应在配方备案后，向患者提供明确的用药指导，确保患者正确使用药物。

5. 流程图待补充6. 备案流程6.1 医生按照规定的药物配方标准和要求，在院内药物配方备案系统中填写配方申请。

6.2 药学部门对药物配方进行审核，评估其合理性和安全性。

6.3 审核通过后，药学部门将配方备案信息录入系统并标记备案编号。

6.4 患者在取药时，医院药房根据配方备案信息发放药物。

7. 审核和监督医疗机构应建立药物配方备案的审核和监督制度，定期进行内部审查和评估，发现问题及时纠正，并对不规范操作和业务流程进行改进。

8. 总结医疗机构院内药物配方备案是保障患者用药安全的重要环节，其合理的管理和规范的操作能够有效控制药物的使用和管理，提高医疗质量和患者满意度。

医疗机构院内药物制备备案

医疗机构院内药物制备备案一、背景医疗机构作为为患者提供医疗服务的重要载体，其院内药物制备工作的规范化和科学化，对提高医疗质量和安全水平具有重要意义。

为了保障医疗机构院内药物制备工作的安全与高效，必须建立并严格执行药物制备备案制度。

二、目的本文档的目的是规范医疗机构院内药物制备备案的流程和要求，确保药物制备过程的合理性和合规性，提高药物制备工作的质量和安全性。

三、制备备案流程1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。

医疗机构院内药物调配备案

医疗机构院内药物调配备案
说明
根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，医疗机构在院内使用的有毒有害药品和放射性药品必须进行备案，以确保药品的安全使用。

备案内容
医疗机构在备案有毒有害药品和放射性药品时，需提供以下内容：
- 药品名称、剂型、规格、批号等信息
- 药品的生产、购进、入库、出库和使用记录
- 有关人员的资格证书、聘任合同及相关资料
- 药品配制和使用的处方及执行情况记录
备案流程
1. 提交备案申请：医疗机构向管辖药品监督管理部门提交备案申请，填写《有毒有害药品（放射性药品）使用备案表》。

2. 审核备案材料：药品监督管理部门对备案材料进行审核，如发现问题会及时通知医疗机构并要求其改正。

3. 备案登记：审核通过后，药品监督管理部门将备案信息录入《有毒有害药品（放射性药品）使用备案登记簿》，并颁发胶质标签，贴在备案药品上。

注意事项
医疗机构在备案时需注意以下事项：
- 勿备案非法来源或来源不明的药品。

- 勿备案与医疗机构临床需要不相符的药品。

- 勿共用备案药品。

- 勿私自更改、涂抹或损坏胶质标签。

- 对于未备案的药品，勿强行使用。

通过备案，可以有效保障医疗机构内部药品的使用安全，降低药品误用和医疗事故的风险。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库

传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表）（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。

医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题

医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题是中医药领域中一个重要且值得研究的问题。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号，下称《公告》），特制定本工作指南。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。

由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。

医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。

申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。

产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上传至备案平台，确认后提交。

申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南-

吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南一、设立依据1.《中华人民共和国中医药法》中华人民共和国主席令（第五十九号）第三十一条：医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第二十八条:经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

医疗机构院内制剂备案程序

医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。

2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。

3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。

申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。

3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。

审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。

3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。

3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。

4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。

5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。

如有疑问，请咨询相关管理部门。

医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南

XX市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX 市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。

一、申报资料撰写原则（-）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。

（二）科学与合理的原则遵循"科学与合理"的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。

（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。

（四）规范、完整的原则申报资料按照《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。

二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。

(-)纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。

2.纸张：使用国际标准A4型(297mm×2IOmm)规格纸张、纸张重量80g。

纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

3.字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSNewRoman格式。

4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。

申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。

5.颜色：采用黑色。

6.行间距：至少为单倍行间距。

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。

2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。

3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。

4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。

医疗机构院内制剂许可与备案2019

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将
成
同时也是利润新亮
为技术
优势新亮点
点
可轻松吸收民间验方、偏方进行培育
申报院内制剂
1）院内老验方
2）民间验方、偏方
临床试验
3）院内新开发处方
临床应用
4）借鉴院外处方
可借院内制剂建设重塑处方体系（简）
系统治疗方（流通药品）基础功能方（院内制剂）个性平衡方（院内临方）
报价：收费★★★元人民币（含资料审核至完整，不含修改）。
（注：以上仅为咨询服务收费，不含拿证、备案过程政府所收费用。）
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我们是两个行业的交叉技术服务机构，所以我们更专业！
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效率专业分享
3）经过大量临床数据的沉淀，可以从中筛选申报新药品种； 4）可以广泛与社会研发企业与制药企业合作互动，为本院创造其它利润点，也可以在互动中加快自身人员研发能力； 5）包括临方与个性方，制剂室可以即时将其制成方便服用的锭剂等，可以大大改变患者对中药煎水剂的反感； 6）中药服用方便化甚至与西药完全正确一样，可以一改大众对中医的偏见。
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开放亮吸点纳照培亮育生技意术兴亮隆点前程
咨询服务内容与报价
【】 1）《医疗机构制剂许可证》咨询；服务内容：上页1-2项+第6项报价：根据规模经营大小，收费★★★元人民币；
【】 2）院内制剂首次备案咨询服务内容：上页3-5项+第6项报价：收费★★★元人民币；
【】 3）院内制剂非首次备案代办；
1）《中华人民共和国中医药法》第三十二条（2016年国家主席令第59号）；

医疗机构院内药物备案

医疗机构院内药物备案一、背景为了规范医疗机构的药物管理，确保医疗服务的安全有效性，本文档旨在规定医疗机构院内药物备案的流程和要求。

二、目的医疗机构院内药物备案的目的在于：1.统一管理医疗机构使用的药物，确保药物的质量安全；2.提高医疗机构对药物使用的规范化程度，减少操作失误和药物误用的风险；3.加强药物使用监管，保护患者权益。

三、流程1.药物备案申请医疗机构药物备案由医疗机构的药事管理部门负责申请，流程如下：申请人填写《医疗机构院内药物备案申请表》；申请表中包含药物的通用名、剂型、规格、生产厂家等信息；申请人附上药物的质量检验报告和上市许可证复印件。

2.药物备案审批医疗机构院内药物备案的审批由药事管理部门负责，流程如下：药事管理部门对药物备案申请进行审查，确保药物质量安全并符合相关法规要求；如需，药事管理部门可组织专家对药物进行评审；药事管理部门根据审查结果，决定是否批准药物备案。

3.药物备案公告医疗机构提交的药物备案申请，经药事管理部门审批批准后，应进行公告，流程如下：药事管理部门将批准的药物备案信息进行公示，包括药物的通用名、剂型、规格、批准日期等；公告形式可以是医疗机构内部公告或在医疗机构网站等途径进行公示；公告期限为一周，公示结束后，药物方可在医疗机构内正式使用。

4.药物备案管理医疗机构应建立药物备案管理制度，确保药物备案的有效管理，流程如下：药物备案管理制度包括药物备案的查阅、更新、变更等事项；药事管理部门负责对备案药物进行定期的质量评估和检查；如发现备案药物存在质量问题或安全风险，药事管理部门应及时采取相应措施，包括暂停使用、修改备案信息等。

四、注意事项1.申请人应如实填写药物备案申请表格，并提供准确的药物信息和相关证明材料；2.药物备案申请应尽量提前提交，以确保备案流程顺利进行；3.医疗机构应建立健全的药品管理制度和药物使用监管体系，提高药物安全管理水平；五、附录医疗机构院内药物备案申请表](链接)医疗机构院内药物备案管理制度](链接)以上为医疗机构院内药物备案文档，仅供参考，具体操作应根据实际情况和相关法规进行。

医疗机构院内药剂备案流程

医疗机构院内药剂备案流程1.背景介绍药剂备案是医疗机构管理药品的重要环节，其目的是确保使用的药品安全有效，合规管理医疗机构的药品流通和使用过程。

本文档旨在介绍医疗机构院内药剂备案的流程，并提供相关的操作指导。

2.流程概述下面是医疗机构院内药剂备案的基本流程：1.提交备案申请2.审核备案材料3.安全评价4.发布备案通知5.更新备案信息3.详细流程3.1 提交备案申请医疗机构需要准备相应的备案申请材料，包括但不限于以下内容：医疗机构信息，包括机构名称、机构性质、药品管理人员信息等药品信息，包括药品名称、品种、生产厂家、剂型、规格等药品存放条件、使用目的、使用范围等说明药剂房、贮藏设备的相关参数和要求医疗机构通过指定的途径提交备案申请，可以是线上或线下的形式。

3.2 审核备案材料备案部门会对收到的备案申请材料进行审核。

审核内容主要包括对医疗机构和药品信息的准确性和合规性进行核查。

审核结果可能为通过或不通过，如有必要，备案部门可能会要求医疗机构提供进一步的补充材料或进行现场检查。

3.3 安全评价备案部门会对通过审核的备案申请进行安全评价。

安全评价是为了确保备案的药品在存储、使用过程中不会带来安全隐患。

通过安全评价后，备案部门将出具相应的备案通知。

3.4 发布备案通知备案部门需将已通过审核和安全评价的备案通知发布给医疗机构。

备案通知中包含了备案药品的具体信息，如备案编号、备案日期、有效期等，并指导医疗机构在药品的管理和使用过程中应遵守的规定。

3.5 更新备案信息医疗机构在备案有效期内需要及时将相关信息进行更新，包括药品采购、库存、使用等情况。

医疗机构应按照备案通知中的要求，定期向备案部门报告备案信息，并确保备案信息的准确性和及时性。

4.结束语以上是医疗机构院内药剂备案流程的概要及操作指导。

医疗机构在进行药剂备案时，应严格按照相关规定和流程进行操作，确保备案的药品安全有效地管理和使用，保障患者的用药安全。

如有疑问，可以咨询备案部门的相关负责人。