《生物制药工艺学》复习题.

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现代生物制药工艺学复习题

现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。

A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。

新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。

其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。

II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。

III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。

W期（phase W ）：是新药上市后监测。

抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。

《生物制药工艺学》复习题

《生物制药工艺学》复习题《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？2、生物药物有哪些作用特点？3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi, APC第二章生物制药工艺技术基础1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？6、酶固定化的方法有哪些类别？术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？5、超声波破碎细胞的原理？术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？5、乳化剂为何能使乳状液稳定？6、破坏乳状液的方法有哪些？7、影响乳状液类型的因素有哪些？8、双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值第五章沉淀和结晶1、什么是“盐析沉淀”？盐析的基本原理？2、影响盐析效果的因素有哪些？3、影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？4、有哪些方法可形成过饱和溶液？5、哪些因素可影响晶体的大小？6、等电点沉淀有哪些特点？如何应用？7、术语：Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，透析结晶法第六章吸附法1、化学吸附与物理吸附的区别？2、吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？3、吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？4、例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。

生物制药工艺学习题(含复习资料

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

生物制药工艺学试题及答案

重庆三峡学院2014至2015学年度第2期生物制药工艺学试题（A）试题使用对象：生命科学与工程学院2012级生物技术专业(本科)一、名词解释（本题共4小题，每小题3分，共12分）1.差异毒力2.干扰素3.GMP4.接种量二、单项选择题（本题共10小题，每小题2分，共20分）1、能用于防治血栓的酶类药物有（）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶2、环孢菌素是微生物产生的（）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素3、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10，应该选取下面哪一种动物脏器（）A、胰脏B、肝脏C、小肠D、心脏4、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（）A、真菌B、放线菌C、细菌D、病毒5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（）A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、能够用沙土管保存的菌种是（）A、大肠杆菌B、酵母菌C、青霉菌D、乳酸杆菌7、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大B.减小C.先增大，后减小D.先减小，后增大8、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数，它与下列哪种因素关系密切。

（）A．盐浓度B.盐种类C.溶质浓度D介质pH9、下列属于无机吸附剂的是：（）A.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素10、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强？（）A.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷三、简答题（本题共6小题，每小题9分，共54分）1、简述生物药物的特点？2、简述抗生素生物合成基因的方法？3、医用抗生素应具备哪些要求？4、简述糖类药物的生理活性？5、多糖的提取方法？6、影响青霉素发酵产率的因素及发酵过程控制？四、填空题（本题共7空，每小题2分，共14分）重庆三峡学院2014 至2015 学年度第 2 期生物制药工艺学课程期末考查A 卷参考答案一、名词解释1.差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

生物制药工艺学复习题

1.生物制药得工艺流程就是怎样得？2.初级（次级）代谢产物得定义及其特点就是什么？初级代谢产物（primary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖有密切关系得代谢产物、包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。

初级代谢产物得特点包括：①菌体生长繁殖所必需得物质；②各种微生物所共有得产物；③调控严格、不积累多余得初级代谢产物。

次级代谢产物（secongdary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖无关得代谢产物。

包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶得抑制剂等。

次级代谢产物得特点：①不同得菌种产生不同得次级代谢产物；②同一菌种在不同生长阶段产生不同得代谢产物；③次级代谢产物往往就是多组分得混合物。

3.菌种选育得目得就是什么？（一）提高发酵产量；（二）改进菌种得性能；（三）产生新得发酵产物；（四）去除多余得组分。

4、常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？（一）物理诱变剂紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二）化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂（三）生物诱变剂（四）常用诱变剂1、紫外线2、亚硝基胍（NTG）3、硫酸二乙酯4、亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMP中对无菌药品得相关规定有哪些？无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药。

洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级：指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处得背景区域。

C级与D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤得洁净区。

100级10,000级100,000级300,000级6.培养基连续灭菌得工艺流程包括哪些？其特点就是什么？1.连消-喷淋冷却连续灭菌流程●培养基输入连消塔得速度＜0、1m/min；●灭菌温度为132℃；●停留时间20-30s。

●维持时间5-7min2.喷射加热-真空冷却连续灭菌流程●适合高温灭菌；●稀释培养基；●培养基黏度影响；●安装使用不便。

生物制药工艺学试题及答案

生物制药工艺学试题1一、名词解释（每题2分，共16分）1、生物药物2、效价3、种子级数4、反萃取5、补料6、盐溶7、差异毒力8、配料比二、选择题（每题1分，共20分）09.是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的物药。

A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物10. 青霉素的抗菌能力主要取决于（）A β—内酰胺环B 羧基C 氨基D 噻唑环11. 红霉素中的去氧氨基已糖和红霉糖的碳架来源于（）A蔗糖 B乳糖 C 甘露糖 D葡萄糖12、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。

（）A．SAMP合成酶 B．SAMP裂解酶 C．PRPP转酰胺酶 D．IMP脱氢酶13、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。

（）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉14、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（）A.水B.高盐C.低pHD. 高pH15、凝胶层析中，有时溶质的Kd>1，其原因是（）A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低16、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量（）A.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳17、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（）A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 竞争洗脱D. 非竞争洗脱18、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大三、填空题（每空1分，共10分）19. 在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。

20. 常用的灭菌方法有：化学灭菌、辐射灭菌、和。

21、多氧大环内脂的作用机理是与的特殊部位结合，选择性的抑制原核生物蛋白质合成。

22、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。

生物制药工艺学复习思考题答案

第一章生物药物概论1.生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？( 1 ）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物2.生物药物有哪些作用特点？（一）药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

4、可能具免疫原性或产生过敏反应(二)、理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。

对多种物理、化学、生物学因素不稳定。

3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

3.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

1）细胞因子干扰素(IFN)类药物（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子（3）造血功能药物（4）生长因子类药物（5）重组蛋白和多肽类激素（6）心血管病治疗剂与酶制剂（7）重组疫苗与治疗性抗体4.术语：药物与药品生物药物，DNA重组药物:又称基因工程药物，应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活多肽,蛋白质及其修饰物基因药物：这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

反义药物：以人工合成的10~几十个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从而起到抗肿瘤和抗病毒作用。

核酸疫苗：是指将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上，然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。

RNAi ：在实验室中是一种强大的实验工具，利用具有同源性的双链RNA（dsRNA）诱导序列特异的目标基因的沉寂，迅速阻断基因活性。

生物制药工艺学试题3

班级_______________ 学号______________ 姓名___________________ （第页，共页）---------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线------------湖南城市学院学三年第一期《现代生物制药工艺学》试卷A 卷时间：120分钟专业：生物工程【考试】【闭卷】题型一二三四五六七八九十总分分数 16 20 15 24 25得分评卷人：合分人：核查人：得分一、名词解释（每题2分，共16分）1、微生物发酵制药2、GMP3、β—内酰胺类抗生素4、蛋白质药物比活性5、逐级分离6、盐解7、细胞生长调节因子8、反义药物得分二、选择题（每题2分，共20分）9. 红霉内酯的前体是( )A 乙酸B 丙酸C 甲酸D 丁酸 10、盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是（） A.分辨率高 B.变性作用小 C.杂质易除 D.沉淀易分离11、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质（）A.极性溶剂B.非极性溶剂C.水D.溶剂12、能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是（） A. 过滤 B. 萃取 C. 离子交换 D. 蒸馏13、下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的（） A. 真空干燥 B. 酶解法 C. 冻融法 D. 渗透压法14、红霉素在pH 9.8时的分配系数（醋酸丁酯/水）为44.5，若用等体积的醋酸丁酯进行单级萃取，则理论收率为 ( ) A. 97.8% B. 99.32% C. 96.5% D. 95.9%15、在高效液相色谱中,下列哪种检测器不适合于在梯度洗脱时使用. （） A. 紫外检测器 B.荧光检测器 C.蒸发光散射检测器 D.示差折光检测器16、某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行pH 纸层析，酸性条件下比移值大，碱性条件下比移值小，则该抗生素为（） A. 弱碱性 B. 弱酸性 C.强碱性 D.强酸性 17、环孢菌素A 是微生物产生的（）A. HMG-CoA 还原酶抑制剂B.β-内酰胺酶抑制剂C.氨基糖苷类抗生素D. 免疫抑制剂18、选用110树脂分离纯化链霉素，交换时pH 应为（） A ．2～4 B. 4～6 C.6～8 D. 12～14得分三、填空题（每空1分，共15分）19. 工艺过程是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包括、、。

贵州大学生物制药工艺学复习题

一、名词解释：--------应用普通的或基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3.生物技术药物:--------利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系即现代生物技术研制的药物称之。

4.微生物药物：由微生物在其生命活动过程中产生的具有生理活性的（或称药理活性的）的次级代谢产物及其衍生物，包括：受体拮抗剂、抗生素、抗氧化剂、酶抑制剂、免疫调节剂。

5.微生物制药：利用微生物技术，通过高度工程化的新型综合技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。

二、填空题：1．生产药物的天然微生物主要包括细菌、放线菌和丝状真菌三大类。

2．生物药物可分成那三大类（生化药品）、（抗生素）、（生物制品）。

3．细菌主要生产环状或链状多肽类抗生素，如芽孢杆菌(Bacillus)产生杆菌肽（bacitracin），多黏芽孢杆菌（Bacillus polymyxa）产生黏菌肽（colistin）和多黏菌素（polymyxin）。

细菌还可以产生氨基酸和维生素，如黄色短杆菌（Brevibacterium flarum）产生谷氨酸，大小菌生产维生素C。

4．放线菌主要产生各类抗生素，以链霉菌属最多，诺卡菌属较少，还有小单孢菌属。

生产的抗生素主要有氨基糖苷类（链霉素、新霉素、卡那霉素等）、四环类（四环素、金霉素、土霉素等）、放线菌素类（放线菌素D）大环内酯类（红霉素、螺旋霉素、柱晶白霉素）和多烯大环内酯类（制霉菌素、抗滴虫霉素等）。

酸性、碱性和中性，但以碱性为多。

5．真菌的曲菌属产生桔霉素，青霉素菌属产生青霉素和灰黄霉素等，头孢菌属产生头孢霉素等。

脂环芳香类或简单的氧杂环类，多为酸性化合物。

6．微生物制药的基本过程菌株选育（mutation and selection breeding）、发酵(fermentation)和提炼(isolation and purification)一、选择题：1、杂质正确的叙述是（）A、药物中不允许任何杂质存在B、药物中的杂质均无害C、药物在生产和贮存过程中所引入的药物以外的其它化学物质称为杂质D、药物中的光学异构体不是杂质正确答案：C2、药物制剂的含量限度表示方法为（）A.标示量B.实际量C.杂质量D.实际量占标示量的百分比正确答案：D3、不属于《药品管理法》规定的特殊管理的药品是（）A、麻醉药品；B、生物制品；C、精神药品；D、放射性药正确答案：B4、属药品标准的是（）A、药品生产质量管理规范；B、麻醉药品管理办法C、中国药典；D、医药商品经营管理规范正确答案：C5、下列属于新药的是（）A、改变了商品名的药品；B、更换新包装的药品C、近期生产的药品；D、我国未生产过的药品正确答案：D6、药品的有效期从何日计算（）A、出厂日期；B、验货日期；C、生产日期；D、购入日期正确答案：C7、国家基本药物的来源中首选品种对象是( )A..国家药品标准收载的品种；B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C．国务院药品监督管理部门批准的新药D.省级药品监督管理部门批准的新药正确答案：A8、下列说法不符合在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是( )A.药品疗效；B.药品质量；C.药品安全；D．药品价格正确答案：D9、重金属杂质的代表是( )A.铅；B.铜；C.银；D.汞正确答案：A10、检查杂质氯化物时常加入的酸为( )A、盐酸；B、硫酸；C、硝酸；D、醋酸正确答案：C11、生物制品药物一般应采取的贮存方法是( )A、密封；B、阴凉处；C、凉暗处；D、冷处正确答案：D12、下列属于假药的是( )A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、药品成份的含量不符合国家药品标准的C、超过有效期的；D、未注明有效期的正确答案：A13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更A、五年；B、二年；C、四年；D、十年正确答案：A14.下列不属于药品的是( )A、中药材；B、化学原料药；C、化学试剂；D、中成药正确答案：C10.属药品标准的是（）A、药品生产质量管理规范B、麻醉药品管理办法C、中国药典D、医药商品经营管理规范正确答案：C11.下列属于新药的是（）A、改变了商品名的药品B、更换新包装的药品C、近期生产的药品D、我国未生产过的药品正确答案：D12.药品的有效期从何日计算（）A、出厂日期B、验货日期C、生产日期D、购入日期正确答案：C 17．下列关于抗原的说法错误的是（）（A）抗原一定是外来物质(B)抗原分子量越大，结构越复杂，其抗原性越强(C)抗原物质与机体亲缘关系越远，抗原性越强(D)抗原的特异性由其表面的抗原决定簇决定正确答案：A19.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是（）(A)灭菌注射用水(B)注射用水(C)制药用水(D)纯化水正确答案：D二、名词解释药典（pharmacopoeia）: 是一个国家记载药品规格、标准的法典。

生物制药工艺学复习

生物制药工艺学名词解释药物：用于预防、诊断、治疗人的疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。

（P1）生物药物：指利用生物体、生物组织或成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

（P1）抗生素：指由生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性的抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。

（P2）生物制品：一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。

（P3）生物制药工艺学：是一门从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。

（P5）生化制药：从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。

（P5）微生物制药：以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。

（P5）生物技术制药：利用现代生物技术，生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。

（P5）提取：在一定条件下，利用一定溶剂处理样品，使被提取的生物大分子充分释放出来的过程。

（P14）提取原则“少量多次”相对分子质量截留值：是指阻留率达90%以上的被截留物质的相对分子质量。

（P16）前体：在产物的合成过程中，被菌体直接用于产物合成而自身结构无显著改变的物质。

（P26）载体：是指一个能进行自我复制的复制子，它必须能携带外来DNA进入指定受体细胞、并在受体细胞内稳定保存、复制、扩增。

（P30）转化：是指将质粒DNA或以质粒为载体构建的重组DNA导入细胞的方法。

（P32）转染：指噬菌体、病毒或以其为载体的重组DNA导入细胞的过程。

（P32）细胞工程制药：利用动、植物细胞培养生产药物的技术。

（P36）酶工程：是酶学和工程学相互渗透结合发展而成的生物技术，是通过人工操作获得人们所需的酶，并通过各种方法使酶发挥其催化功能的技术。

（P47）药用酶：指具有治疗和预防疾病作用的酶。

生物制药工艺学试题3参考复习资料

湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A一、名词解释（每题2分，共16分分）01、通过微生物的生命活动产生和累积特定代谢产物——药物的过程称为微生物发酵制药。

02、《药品生产质量管理规范》，对生产实行全面管理，包括药品从原料到成品再从出厂到售后的全过程。

03、分子含有β—内酰胺环的一类天然和半合成抗生素的总称。

04、指每毫克蛋白质所具有的生物活性，是组成蛋白质药物的一项重要指标。

05、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。

06、一种用高浓度盐溶液提取某些与细胞结构结合牢固的生物大分子的方法。

07、在体外和体内对效应细胞的生长、增殖和分化起调控作用的一类物质。

08、主要指反义寡核苷酸及其核苷酸序列可与靶或靶互补，抑制或封闭基因的转换和表达，或诱导识别或切割，使其丧失功能。

二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18答案B B BC C AD B D C三、填空题（每空1分，共15分）答案19、化学合成反应或生物合成反应、分离纯化过程、质量控制20,、培养基、温度、、溶氧量21、氨基环醇22、甲基葡萄糖胺23、链霉二糖胺24、初级代谢产物、次级代谢产物25、浓度转化率短26、抑氯剂-溴化钠27、鼓式过滤机28、固醇类成分四、回答题：（每题6分，共24分）29、怎样对青霉菌的发酵液进行预处理？答：青霉菌发酵液菌丝较大，一般在菌丝自溶前用鼓式过滤机过滤得第一次滤液，其值6.2~7.2之间，用硫酸调至4.5~5.0，再加入0.07%的溴代十五烷吡啶和硅藻土作为助滤剂，通过板框过滤机过滤得第二次滤液。

第二次滤液澄清透明，可进行提取。

30、菌种保存的原理和方法?答：菌种经过多次传代，会发生遗传变异，导致退化，从而丧失生产能力甚至菌株死亡，因此必须进行妥善保藏，保持不退化，长期存活。

生物制药工艺学习题含答案

生物制药工艺学习题含答案题目：生物制药工艺学习题及答案一、填空题1、生物制药工艺学是一门结合了_________和_________的学科。

2、生物药物主要包括_________、_________和_________三大类。

3、在生物制药工艺中，常用的细胞培养技术有_________、和。

二、选择题1、下列哪一种细胞常用于生产重组蛋白质？（） A. 原核细胞 B. 真核细胞 C. 植物细胞 D. 酵母细胞2、下列哪一种技术可以在体外模拟人体环境，用于研究药物的吸收、分布、代谢和排泄？（） A. 细胞培养 B. 基因工程 C. 蛋白质工程 D. 生物化学3、下列哪一种物质是生物药物的主要成分？（） A. 氨基酸 B. 蛋白质 C. 核酸 D. 糖类三、简答题1、简述细胞培养技术在生物制药工艺中的应用及其优点。

2、说明生物药物在疾病治疗中的重要性和局限性。

3、请列举三种常见的生物制药工艺技术，并简要描述其原理和过程。

四、综合题1、试述基因工程在生物制药工艺中的应用及其发展前景。

2、分析比较传统制药工艺与生物制药工艺的异同点，并说明生物制药工艺的优越性。

3、请设计一种治疗癌症的生物药物，并简要描述其制备过程和治疗效果。

参考答案：一、填空题1、生物学、制药技术2、蛋白质、核酸、酶和细胞因子3、摇瓶培养、转瓶培养、悬浮培养二、选择题1、A 2. A 3. B三、简答题1、细胞培养技术在生物制药工艺中广泛应用于生产重组蛋白质药物、单克隆抗体和细胞因子等。

其优点包括可在体外模拟人体环境、生产效率高、操作简便、易于控制等。

2、生物药物在疾病治疗中具有重要作用，尤其是对于一些难以用传统药物进行治疗的疾病，如癌症、遗传疾病和病毒感染等。

然而，生物药物也存在局限性，如生产成本高、个体差异大、长期使用易产生耐药性等。

3、（1）基因工程：通过基因重组技术改造微生物或动植物细胞，生产具有特定功能的生物药物。

原理是插入、删除或改变基因序列，使细胞生产出所需物质。

中国药科大学《生物制药工艺学》ppt上复习题整理 1

复习整理——根据课件后的小结和复习思考题整理第一章生物药物概述生物药物 Biopharmaceutics：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

生物药物的特性一、药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

4、可能具免疫原性或产生过敏反应。

二、理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。

对多种物理、化学、生物学因素不稳定。

3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

微生物药物：微生物药物是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的次级代谢产物，初级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化（microbial transformation）产生的用化学方法难以全合成的药物或中间体。

生化药物：指从生物体（动物、植物、微生物）中获得的天然存在的生化活性物质，其有效成分和化学本质多数比较清楚。

生物制品：一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。

蛋白质工程(protein engineering)：利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。

RNA干涉（ RNA interference,RNAi）：是指在生物体细胞内，dsRNA(双链RNA)引起同源mRNA的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程。

1.生物药物有哪几类？重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成半合成生物药物2.DNA重组药物与基因药物有什么区别？3.生物药物有哪些作用特点？4.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之5.术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi药物Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物制药工艺考试试题

生物制药工艺考试试题一、选择题（每题 2 分，共 40 分）1、生物制药工艺中，用于分离和纯化蛋白质的常用方法是（）A 盐析B 萃取C 蒸馏D 过滤2、以下哪种细胞培养方式适合大规模生产生物制品（）A 贴壁培养B 悬浮培养C 固定化培养D 以上都可以3、在基因工程制药中，常用的载体不包括（）A 质粒B 噬菌体C 细菌D 病毒4、生物制药中，用于去除热原质的方法是（）A 高温法B 酸碱法C 吸附法D 以上都是5、单克隆抗体的制备过程中，细胞融合常用的试剂是（）A 聚乙二醇B 乙醇C 氯化钠D 葡萄糖6、发酵工程制药中，影响发酵产量的因素不包括（）A 培养基成分B 溶氧C 温度D 细胞密度7、以下哪种层析技术常用于蛋白质的分离（）A 离子交换层析B 凝胶过滤层析C 亲和层析D 以上都是8、生物制药中，质量控制的关键环节是（）A 原材料控制B 生产过程控制C 成品检验D 以上都是9、基因工程药物的质量控制不包括（）A 目的基因的鉴定B 表达产物的鉴定C 宿主细胞的鉴定D 药物包装的鉴定10、下列哪种生物材料常用于提取核酸（）A 血液B 尿液C 唾液D 以上都是11、生物制药工艺中，超滤技术主要用于（）A 浓缩蛋白质溶液B 去除小分子杂质C 改变溶液的 pH 值D 以上都不是12、细胞破碎的方法不包括（）A 机械破碎法B 化学破碎法C 物理破碎法D 生物破碎法13、以下哪种酶在生物制药中常用于切割 DNA 分子（）A 限制性内切酶B DNA 聚合酶C 逆转录酶D RNA 聚合酶14、发酵过程中，pH 值的调节通常采用（）A 加酸B 加碱C 补充营养物质D 以上都是15、生物制药中，无菌操作的重要性在于（）A 防止杂菌污染B 保证产品质量C 保护操作人员D 以上都是16、蛋白质的提取过程中，为防止蛋白质变性，应控制的条件是（）A 温度B pH 值C 离子强度D 以上都是17、以下哪种生物反应器常用于动物细胞培养（）A 搅拌式反应器B 气升式反应器C 中空纤维反应器D 以上都是18、生物制药工艺中，用于检测蛋白质纯度的方法是（）A SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳B 等电聚焦电泳C 双向电泳D 以上都是19、抗体药物的作用机制不包括（）A 中和毒素B 激活补体系统C 调节细胞因子D 促进细胞凋亡20、基因治疗中，常用的基因导入方法不包括（）A 病毒载体法B 脂质体介导法C 电穿孔法D 离心法二、填空题（每题 2 分，共 20 分）1、生物制药的主要研究内容包括、、、和等。

生物制药工艺学复习-22

《生物制药工艺学》复习提纲一、选择15.中国药典（2011年版）收载药品品种共计A.2691种B.3691种C.2692种D.2690种16.«美国药典.»由美国药典委员会编写，此委员会简称为 BPAPCPBD.UEPD17.为了保证药品的安全、有效我国必须参考的主要国外药典是 AP、BP、JP、PH·INTB.JP、PH·INTC.BP、JP、PH·INTD.BP、JP、USP18.«中华人民共和国.»药典是 CA.国家颁布的药品等B.国家卫生部指定的药品标准C.国家记载的药品规格、标准的法典D.国家药典委员会制定的药物手册19.下列关于药典作用表述正确的是 DA.作为药品的检验、供应与使用的依据B.作为药品的生产、检验与供应的依据C.作为药品的生产、供应与使用的依据供应D作.为药品的生产、检验、供应与使用的依据供应20.抗生素药物的类型分为 CA. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类B. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、大环内酰胺类、其他类C. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类D. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酰胺类、氯霉素类、其他类22. β－内酰胺类抗生素的作用机制是AA.D-丙氨酸多肽转移酶抑制剂，阻止细胞壁的形成B.二氢叶酸合成酶抑制剂，阻止细胞壁的形成C.β－内酰胺酶抑制剂，阻止细胞壁的形成D.干扰细菌蛋白质的合成38.与青霉素结构不同的第二类内酰胺抗生素为 BA.头霉素B头孢菌素 C.细胞色素 D.维生素C30.赖氨酸的化学名称为 AA.2·6－二氨基已酸B.2·6－二氨基甲酸C. 2·6－二氨基乙酸..D.2·6－二氨基丁酸维生素种类繁多，称之为抗坏血酸的维生素是 CA.维生素B2B.细胞色素CC.维生素CD.维生素A在维生素的生产和使用中被人们称之为核黄素的是 AA.维生素B2B.维生素B12 C维生素.B6 D.维生素B1维生素分子中含有两个手性碳原子，并有几种子异构体 BA.3种B.4种C.5种D.6种8.辅酶Q广泛存在于自然界中，又称为 CA.辅酶酸B.辅酶AC.泛醌D.泛酸10不.属于甾体激素类药物生产的原料为 BA.胆甾醇B.苯甲醇C.胆酸D.豆甾醇11.葡萄糖是一种单糖其主要化学性质为 DA.溶于水B.微溶于乙醇C.具有酸性D.具有还原性26.1.6—二磷酸果糖是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，其多用英文缩写名表示 BA.FAPB.FDPC.FBPD.FCP27.超氧化物歧化酶是一种重要的自由基清除剂，又称为 AA.SODB.SOPC.BODD.COD40.细胞内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其组成是由 AA.脂多糖B聚多糖C葡萄糖 D.乳多糖50.美国医药界采用美国药典标准，称为美国药典单位，其英文名缩写为 AA. USPUPAC. USPBD. USPC51.肝素是一种典型的抗凝血药，其分子结构中含有 BA.磷酸基团B.硫酸盐C.亚硫酸基D.酰胺基52. 1，6—二磷酸果糖的含量测定，国际采用最多的是 AA.酶分析法B.-物理沉淀法C.化学合成法D.层析法53.甘露醇的外观性状为 CA.白色颗粒粉末B.黄色针状结晶C. 白色针状结晶D.黄色颗粒粉末54.低聚糖一般是由几个单糖组成 DA.2－8个B.3－6个C.2－7个D.2－9个55.尿激酶活力测定常用的方法是 CA.乙醇沉淀法B.离子交换法C气泡上升法 D.生物转化法57.酶的纯化是一个复杂的过程，评价一个纯化工艺的好坏，主要看两个指标一个是总活力回收率。