gsp质量管理职责

XXXX药业有限责任公司

质量管理职责

文件目录

XX-XX-001 质量领导小组质量管理职责 (3)

XX-XX-002 质管部质量管理职责 (5)

XX-XX-003 仓储部质量管理职责 (7)

XX-XX-004 业务部质量管理职责 (9)

XX-XX-005 行政部质量管理职责 (11)

XX-XX-006 财务部质量管理职责 (13)

XX-XX-007 信息部质量管理职责 (15)

XX-XX-008 企业负责人质量管理职责 (16)

XX-XX-009 质量副企业负责人质量管理职责 (18)

XX-XX-010 营销总监质量管理职责 (20)

XX-XX-011 质管部长质量管理职责 (22)

XX-XX-012 信息部长管理职责 (24)

XX-XX-013 仓储部长质量管理职责 (26)

XX-XX-014 行政部部长质量管理职责 (28)

XX-XX-015 业务部部长质量管理职责 (30)

XX-XX-016 财务部长质量管理职责 (32)

XX-XX-017 质管员质量管理职责 (34)

XX-XX-018 验收员质量管理职责 (36)

XX-XX-019 养护员质量管理职责 (40)

XX-XX-020 保管员质量管理职责 (42)

XX-XX-021 业务员质量管理职责 (44)

XX-XX-022 开票员质量管理职责 (46)

XX-XX-023 系统管理员质量管理职责 (48)

XX-XX-024 药品配送员质量管理职责 (50)

XX-XX-025 会计人员质量管理职责 (52)

XX-XX-001质量领导小组质量管理职责

1.目的：建立质量领导小组质量管理职责。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于质量领导小组。

4.责任：质量领导小组：组长、副组长、成员。

5.内容：

5.1.组织企业认真学习《药品管理法》等药品管理的法律、法规。

52组织督促实施《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。

5.3.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。

5.4.审定公司的质量管理体系文件。

5.5.组织并督促实施企业质量方针。

5.6.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法，并组织、

指导、协调、督促落实与考核。

5.7.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。

5.8.负责企业质量管理制度及《GSP实施情况的检查和考核。

5.9.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

5.10.确定企业质量管理奖惩措施。

5.11.负责企业质量管理体系的内审

XX-XX-002质管部质量管理职责

1.目的：建立质管部质量管理职责。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于质管部。

4.责任：质管部。

5.内容：

5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

53具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；

54负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5.5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

5.6.负责药品的验收，指导并督促药品米购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

5.7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

5.8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5.9.负责假劣药品的报告；

5.10.负责药品质量查询；

5.11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

5.12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

5.13.组织验证、校准相关设施设备；

5.14.负责药品召回的管理；

5.15.负责药品不良反应的报告；

5.1

6.组织质量管理体系的内审和风险评估；

5.17.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

5.18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

5.19.协助开展质量管理教育和培训；

5.20.其他应当由质管部门履行的职责。

XX-XX-003仓储部质量管理职责

1.目的：建立仓储部质量管理职责。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于仓储部。

4.责任：仓储部。

5.内容：

5.1.对购进药品按《药品入库储存程序》办理入库手续；

52对验收合格的药品，按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管；

5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标管理；

54做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；

5.5.严格按《药品经营质量管理规范》要求，对药品的储存、养护、出库、运输与配送进行管理。做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保药品储存质量；

5.6.做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，配合质管部

在系统中做好近效期药品的预警和催销工作；

5.7.对实施电子监管的药品，按照《药品电子监管管理制度》执行；

5.8.药品出库必须按照《药品出库复核管理制度》进行复核；

5.9.药品出库做到快速、准确地进行质量跟踪和出库复核记录；

5.10.药品发货运输时，应执行《药品运输管理制度》；

5.11.对退回药品按《药品退货管理制度》执行；

5.12.对不合格药品，按《不合格药品、药品销毁管理制度》执行；

5.13.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出，并及时存档；

5.14.对库存药品定期盘点，做到账、货相符。