gsp质量管理职责
1、零售GSP-总则、 质量管理与职责
总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
一、概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节。
根据《药品管理法》等法律法规的规定，药品零售企业只能在《药品经营许可证》上的地址开展零售活动，销售的药品必须在其经营范围内，不得有超范围、超方式、超地址的经营行为。
二、适用范围适用于规范药品零售企业的经营活动。
三、检查要点1．查《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件，是否在有效期内。
超过期限的，是否有主管部门出具的证明文件。
2．查是否超范围、超方式（批发药品的行为，如将药品销售给药品批发企业、零售药店、医疗机构和诊所再进行销售。
）经营。
不得有麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品零售行为。
单体药店不得经营第二类精神药品。
3．查是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》的行为，非本企业工作人员在营业场所内从事药品销售活动。
4．不得在经营地址（药品经营许可证标注的地址）以外的地点经营药品。
实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。
5．查经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的零售企业是否具备经营该类药品的资质与基本条件，包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。
6．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．未取得《药品经营许可证》、《营业执照》。
2．《药品经营许可证》、《营业执照》过期，且没有主管部门出具的延期证明文件。
3．经营的药品超出《药品经营许可证》经营范围。
4．有超方式批发药品的行为5．有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》、《营业执照》的行为。
6．有出租柜台的行为。
7．不具备经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的基本条件，基本条件包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。
GSP质量管理员岗位职责
1.目的: 为规范企业的质量管理工作, 保证药品质量。
2.依据: 《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围: 适用于质量管理人员。
4、责任: 质量管理人员对本职责的实施负责。
5.工作内容:
5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策, 积极推行GSP在企业的施行。
5.2 负责起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促质量管理制度的执行。
5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。
5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核, 对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。
5.8 负责药品验收的管理, 负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。
5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。
5.11 指导并监督药学服务工作。
gsp质量管理文件
1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标，全面主持各项日常行政工作和业务活动。
2、工作内容及责任：2.1在“质量第一“的思想指导下进行经营管理，组织企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理。
企业负责人是本单位药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件保证质量管理部门和质量人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
2.2定期组织员工召开药品质量管理工作会议，研究解决质量工作方面的问题。
保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
2.3组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理体系文件。
2.4重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
2.5督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
3、任职资格：3.1具备执业药师资格，并具有较强的门店管理能力及协调沟通能力。
3.2熟悉《药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。
3.4每年健康检查合格。
1、岗位职能根据企业经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导本店的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。
2、工作内容及责任2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。
2.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
2.3负责对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，对所采购药品合法性进行审核，建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
2.4负责药品质量的查询及质量信息管理及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，对验收不合格的药品进行确认并按不合格药品管理制度和规程处理；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；对企业不合格的销售行为进行否决。
GSP实用基础组织机构与质量管理职责概述
GSP实用基础组织机构与质量管理职责概述GSP，即药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），是药品行业中的一种质量管理体系。
GSP通过建立一套规范的组织机构和职责，确保药品的质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性。
以下是GSP实用基础组织机构与质量管理职责的概述。
一、GSP实用基础组织机构1.质量管理部门：负责制定和组织实施GSP的管理制度和标准，监督和审查组织内各部门的质量控制活动，提供质量培训和指导。
3.库房部门：负责对进货药品进行验收和储存，确保药品的质量和安全，避免受潮、霉变、超温等问题。
4.销售部门：负责向客户提供药品和相关服务，包括药品的销售、药品的配送以及售后服务等。
5.计划与采购部门：负责制定采购计划，与供应商协商确定订单和交付时间，确保所需药品的及时供应和库存的合理控制。
6.财务部门：负责药品采购和销售的财务管理，包括采购合同的签订和付款安排、销售收款的核对和入账等。
1.制定和执行质量管理制度和流程：质量管理部门负责制定和修订组织内的质量管理制度和流程，并监督和指导各部门严格按照规定的流程执行各项质量控制活动。
3.进行药品的质量控制：库房部门负责对进货药品进行严格的验收和储存，确保药品的质量和安全，避免受潮、霉变、超温等问题。
4.确保药品的安全和合规：销售部门负责向客户提供药品和相关服务，确保销售的药品符合质量标准和法律法规的要求，保障患者用药的安全性和合规性。
5.管理药品的库存：计划与采购部门负责制定库存控制制度，合理安排药品的采购和供应，确保所需药品的及时供应和库存的合理控制。
6.保证财务的合规性：财务部门负责对药品采购和销售的财务管理，确保采购合同的签订和付款安排、销售收款的核对和入账的合规性。
7.进行内部质量审核和培训：质量管理部门负责组织内部质量审核，及时发现和纠正质量问题，及时进行质量培训，提升员工的质量意识和技能。
总之，GSP实用基础组织机构与质量管理职责的概述主要涉及质量管理部门、采购部门、库房部门、销售部门、计划与采购部门和财务部门等核心部门，确保药品的质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性。
GSP实用基础组织机构与质量管理职责概述
设置要求
质量管理机构可以下设质量管 理组、质量验收组，质量验收 组不得隶属于其他机构；
质量管理机构的设置应与企业的 经营规模、经营模式相适应；
企业必须设置专门的质量管理机 构，保证质量管理机构能独立行 使职权、开展工作；
质量管理机构应具有直属行政部 门的地位，不得在行政级别上低 于其他部门或隶属于其他部门。
本科以上学历，注册执业药师，在质量管理工作中具备正确
质量负责人 具有3年以上药品经营质量管 判断和保障实施的能力。在
理工作经历。
职在岗，不得兼职。
质量管理部门 注册执业药师和3年以上药品 负责人 经营质量管理工作经历。
能独立解决经营过程中的质 量问题。在职在岗，不得兼 职。
人员
专业及职称要求
能力及岗位要求
2、培训教育分类
•强制性培训 非强制性培训
•内部培训 外部培训
•定期培训 不定期培训
•基本知识培训 专业技能培训
3.人员培训要求 （1） 岗前培训
药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求
岗位
药品监督 管理部门
培训
企业内部 培训
质量管理
验收、养护、 销售
保管、 运输
应经专业培训和省级 药品监督管理部 门考试合格，取 得合格证后方可 上岗。
质量管理 工作人员
验收员
1．药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者 具有药学初级以上专业技术职称； 2、从事疫苗质量管理工作的专业技 术人员应当具有预防医学、药学、 微生物学或者医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并 有3年以上从事疫苗管理或者技术工 作经历。
经岗位培训，考试合格， 持证上岗。在职在岗， 不得兼职其他业务工作。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
GSP培训资料
一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。
一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。
2、设施设备（1）相适应的面积。
药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。
经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。
一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。
（2）相适应的陈列设备。
陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。
要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。
新版gsp质量职责
质量职责目录1.企业负责人质量职责2.质量负责人职责3.质量管理员质量职责4.质量验收员职责5.质量养护员职责6.业务购进人员职责7.处方审核、调配职责8.营业员职责1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。
3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。
5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。
6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。
8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。
9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。
10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。
1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、落实企业的各项规章制度及岗位职责；2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5.负责对首营企业、首营品种质量审批；6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施；8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖励提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
gsp质量管理制度
gsp质量管理制度一、组织结构与职责企业应设立专门的质量管理部门，明确部门职责和工作流程。
质量管理部门负责制定和监督执行质量管理体系，包括但不限于药品采购、验收、储存、配送、销售及售后服务等环节的质量控制。
二、人员管理所有从业人员必须持有相应的职业资格证书，并定期接受GSP相关的培训。
企业应建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员进行健康检查，确保其健康状况符合岗位要求。
三、文件管理建立完整的文件管理体系，包括药品采购记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等。
所有记录应当真实、准确、完整，并能够追溯。
四、设施与设备企业应配备与其经营规模相适应的设施和设备，包括温湿度自动监测系统、冷藏设备、防尘防潮设施等，确保药品储存环境符合规定要求。
五、药品采购与验收采购药品时，应向具有合法资质的供应商购买，并查验供货商的资质证明文件。
药品到货后，应按照规定程序进行验收，确保药品质量符合标准。
六、药品储存与养护根据药品的性质和储存要求，分区域、分类存放。
定期对药品进行养护和检查，防止过期药品流入市场。
七、药品配送与运输配送和运输过程中应采取必要的防护措施，保证药品在运输过程中的质量不受损害。
对于有特殊温度要求的药品，应使用符合标准的冷链运输工具。
八、销售与售后服务销售药品时，应提供准确的药品信息和使用指导。
对于顾客的咨询和投诉，应及时响应并做好记录。
九、质量监控与改进定期对质量管理体系进行检查和评估，发现问题及时采取纠正和预防措施。
通过内审、外审和管理评审等方式，不断提高质量管理水平。
十、法律法规遵守企业及其员工应严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保药品经营活动合法合规。
GSP药品批发企业质量管理员岗位职责
一、目的：明确质量管理员的岗位职责。
二、依据：《药品经营质量管理规范》与公司规章制度。
三、责任人：质量管理员四、内容：1、根据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作。
2、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促公司对药品质量管理规章制度的执行。
3、负责进行或者指导并监督供货单位、购货品种的审核确定，核实供货单位销售人员的合法资格，并根据审核内容的变化进行动态管理。
4、负责进行或者指导并监督购货单位资质材料和购货单位采购人员合法资格的审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。
7、监督、检查和指导药品采购、收货、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，已存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。
8、负责假劣药品的报告。
9、负责药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及向部门负责人报告。
所有查询调查、处理都必须有详细记录和书面文件，并分类归档。
10、负责配合部门负责人做好售后投诉管理的日常基础工作。
11、负责建立药品质量档案并及时更新档案资料。
12、分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。
13、负责协助综合管理部开展对员工药品质量管理方面，包括法律、法规、行政规章及本公司质量管理制度的教育和培训。
14、对违反质量管理制度和操作规程的行为有否决权。
对本公司环境质量有否决权。
15、对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向本部门负责人建议暂停购进。
16、负责指导设定计算机系统质量控制功能。
17、负责监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
18、负责计算机系统质量管理基础数据的建立审核、确认生效、锁定和及时更新。
19、负责经营业务数据修改的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
20、负责处理系统中涉及药品质量的相关问题。
GSP质量管理职责-
GSP质量管理职责什么是GSP？GSP全称是“药品经营质量管理规范”，是我国针对各级药品经营企业进行规范管理的国家标准。
GSP对药品经营企业的各个细节方面都进行了严格规范，并建立了完善的质量管理体系，旨在提高药品的质量、安全和合法性。
GSP质量管理职责药品经营企业必须按照GSP要求建立完善的质量管理体系，规范企业的运营、质量检测和流程控制等方面。
在企业内部，GSP质量管理体系的成果主要由以下部门和人员负责：1.经营企业负责人GSP质量管理体系的负责人是经营企业负责人，他们应当认真学习和了解GSP 标准并贯彻实施，确保药品经营企业的管理工作符合GSP标准。
2.质量管理部门药品经营企业必须设立专门的质量管理部门，确保药品的质量和管理操作符合GSP标准。
质量管理部门的职责包括：•制定药品的质量标准、生产工艺和质量管理制度等；•监督各个环节的质量检测，确保药品符合质量标准；•配合药品检验机构或第三方质量监督机构进行检查和验收，确保每批产品的质量等级符合规定要求；•开展药品生产、流通和销售全过程的质量监督，发现问题及时提出改进建议。
3.企业内控部门企业内控部门是企业内部负责风险控制和内部审计的部门，负责对GSP质量管理体系的运行进行监督和评估。
他们的职责包括：•对企业内部的风险进行评估和监控，制定相应的内部控制制度；•对企业的内部各项管理制度进行审计，发现问题并提出改进建议；•监督药品生产、流通和销售的过程中可能涉及的各种违规行为，进行监控和发现非法行为；4.质量管理代表质量管理代表是GSP质量管理体系的关键人员，他们必须具备相关的专业知识和管理技能。
质量管理代表的主要职责包括：•组织和管理药品生产、流通和销售的各个环节，确保质量控制符合相关要求；•评估和审查药品生产、流通和销售的过程，提出相应的改进建议；•协调内部各部门的工作，依照GSP标准对药品的质量进行全面管理。
总结GSP质量管理职责对药品经营企业的质量标准、生产工艺和质量管理制度进行了明确的规定，要求企业必须按照GSP标准建立完善的质量管理体系，并明确分工和职责。
GSP文件17-质量管理机构
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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XXXX药业有限责任公司质量管理职责文件目录XX-XX-001 质量领导小组质量管理职责 (3)XX-XX-002 质管部质量管理职责 (5)XX-XX-003 仓储部质量管理职责 (7)XX-XX-004 业务部质量管理职责 (9)XX-XX-005 行政部质量管理职责 (11)XX-XX-006 财务部质量管理职责 (13)XX-XX-007 信息部质量管理职责 (15)XX-XX-008 企业负责人质量管理职责 (16)XX-XX-009 质量副企业负责人质量管理职责 (18)XX-XX-010 营销总监质量管理职责 (20)XX-XX-011 质管部长质量管理职责 (22)XX-XX-012 信息部长管理职责 (24)XX-XX-013 仓储部长质量管理职责 (26)XX-XX-014 行政部部长质量管理职责 (28)XX-XX-015 业务部部长质量管理职责 (30)XX-XX-016 财务部长质量管理职责 (32)XX-XX-017 质管员质量管理职责 (34)XX-XX-018 验收员质量管理职责 (36)XX-XX-019 养护员质量管理职责 (40)XX-XX-020 保管员质量管理职责 (42)XX-XX-021 业务员质量管理职责 (44)XX-XX-022 开票员质量管理职责 (46)XX-XX-023 系统管理员质量管理职责 (48)XX-XX-024 药品配送员质量管理职责 (50)XX-XX-025 会计人员质量管理职责 (52)XX-XX-001质量领导小组质量管理职责1.目的：建立质量领导小组质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于质量领导小组。
4.责任：质量领导小组：组长、副组长、成员。
5.内容：5.1.组织企业认真学习《药品管理法》等药品管理的法律、法规。
52组织督促实施《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。
5.3.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。
5.4.审定公司的质量管理体系文件。
5.5.组织并督促实施企业质量方针。
5.6.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法，并组织、指导、协调、督促落实与考核。
5.7.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。
5.8.负责企业质量管理制度及《GSP实施情况的检查和考核。
5.9.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
5.10.确定企业质量管理奖惩措施。
5.11.负责企业质量管理体系的内审XX-XX-002质管部质量管理职责1.目的：建立质管部质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于质管部。
4.责任：质管部。
5.内容：5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；5.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；53具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；54负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5.5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.6.负责药品的验收，指导并督促药品米购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5.7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；5.8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.9.负责假劣药品的报告；5.10.负责药品质量查询；5.11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；5.12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5.13.组织验证、校准相关设施设备；5.14.负责药品召回的管理；5.15.负责药品不良反应的报告；5.16.组织质量管理体系的内审和风险评估；5.17.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；5.18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；5.19.协助开展质量管理教育和培训；5.20.其他应当由质管部门履行的职责。
XX-XX-003仓储部质量管理职责1.目的：建立仓储部质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于仓储部。
4.责任：仓储部。
5.内容：5.1.对购进药品按《药品入库储存程序》办理入库手续；52对验收合格的药品，按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管；5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标管理；54做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；5.5.严格按《药品经营质量管理规范》要求，对药品的储存、养护、出库、运输与配送进行管理。
做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保药品储存质量；5.6.做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，配合质管部在系统中做好近效期药品的预警和催销工作；5.7.对实施电子监管的药品，按照《药品电子监管管理制度》执行；5.8.药品出库必须按照《药品出库复核管理制度》进行复核；5.9.药品出库做到快速、准确地进行质量跟踪和出库复核记录；5.10.药品发货运输时，应执行《药品运输管理制度》；5.11.对退回药品按《药品退货管理制度》执行；5.12.对不合格药品，按《不合格药品、药品销毁管理制度》执行；5.13.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出，并及时存档；5.14.对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
XX-XX-004业务部质量管理职责1.目的：建立业务部质量管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围：适用于业务部。
4.责任：业务部的质量管理职责主要是：正确宣传、合法采购、销售、保证质量、准确无误。
5.内容：5.1.严格按照《药品采购管理制度》进行药品采购；52填写《首营企业审批表》，做好首营企业的初审工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审查或实地考察评价；5.3.填写《首营品种审批表》，对所购进药品的合法性和药品质量的可靠性，进行严格认真的审核；5.4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；5.5.签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款（7项）；5.6.对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；5.7.购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书，并明确其有效期限；5.8.购进药品有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货、款相符；5.9.每年对进货情况进行质量评审；5.10.应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，填写《客户资质审核表》，保证药品销售流向真实、合法；5.11.严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
5.12.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；5.13.药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；5.14.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，配合质管部及时做好处理措施；5.15.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质管部门通报，并配合质管部及时追回药品，做好有关记录；5.16.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质管部门报告，以便调查、核实、上报。
XX-XX-005行政部质量管理职责1.目的：建立行政部质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围：适用于行政部。
4.责任：行政部。
5.内容：5.1.树立“质量第一”的思想，促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；5.2.负责公司仪器设施、设备的购置、调配、维护与检修等管理工作;5.3.经常检查各类经营、储运、养护、检验设施设备的安全状况，确保其正常运行；5.4.负责公司环境卫生的清洁和维护，定期组织检查并与奖罚挂钩；5.5.负责公司工作例会的召集及编制会议纪要。
大型活动场地安排及物资供应；5.6.负责办公用品、办公设备的管理和调配，负责公司内外文件、资料的收发、承办、存档及各种表格的印刷、复印等工作；5.7.负责公司证照、印信典章的管理、年检、更换事宜；5.8.负责公司的人员招聘、考勤及档案管理；5.9.每年组织健康查体工作，并建立员工健康档案；5.10.行政部由质管部配合，根据企业自身情况，制定质量管理年度培训计划，开展质量教育培训工作，建立教育培训档案；5.11.负责公司质量管理制度执行情况的检查工作；5.12.承办公司领导交办的其他工作。
XX-XX-006财务部质量管理职责1.目的：建立财务部质量管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《会计法》等法律法规。
3.范围：适用于财务部。
4.责任：财务部。
5.内容：5.1.遵守财务制度，树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系；52 负责企业的财务管理，提高企业的经济效益；53严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度；5.4.负责做好业务开票和购销票据的使用管理；5.5.负责对药品进、销、存的财务监督和在库药品的监盘工作；5.6.负责核对付款凭证，按规定承付货款；5.7.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理；5.8.负责进货凭据和销货凭据的管理；5.9.定期核对账、货、票、款的一致性；5.10 负责报损、销毁药品的财务审核；5.11. 负责《记录和凭证管理制度》在本部门实施XX-XX-007信息部质量管理职责1.目的：建立信息部网络维护管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3范围：适用信息部系统管理岗位4.责任：信息部长及系统管理员5.内容：5.1.树立“一切服务于质量”，一切围绕“实施GSP的思想，把质量管理放在首位；52负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；53负责系统数据库管理和数据备份；5.4.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；5.5.负责系统程序的运行及维护管理；5.6.负责系统网络以及数据的安全管理；5.7 .保证系统日志的完整性；5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案。
XX-XX-008企业负责人质量管理职责1.目的：建立企业负责人质量管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。