新兽药申报书中存在的问题及建议
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通过一系列试验确定复方组成的依据及其合 理性 明确复方组成药物在药效作用上的联系 应 进行复方制剂中多种组分对药效或毒副作用影响的 研究 以确定组分间的任何协同或拮抗作用 应提 供复方制剂中各组分和复方制剂在药效 毒理 临 床等方面的对比实验研究资料及文献资料 并提供 资料证明复方制剂在药效或毒副作用等方面具有一 定的优点 例如 是否显著增强药效 降低用药剂 量 提高药物生物利用度 是否扩大适应症 增加 药效范围 是否明显减小毒副作用和病原微生物的 耐药性 是否延长体内有效药物的作用时间等等 治疗药物加维生素的复方制剂 由于维生素会影响 药物的代谢 因此应提供药效学及药动学方面的资 料 设计复方制剂时还应特别注意是否会引起耐药 菌株的加速产生和对人类安全的影响 ８ 文献资料
万方数据
6
中国兽药杂志
２００２ ３６（１１）： ５￣６／汪 霞
问题 此外 还应当提供原料和各辅料的来源 规 格及其质量标准等资料 抗生素产品还应提供菌种 培养基的相关资料及文献资料 中试生产总结除提 供上述相关资料外 还要有中试产品与实验室制品 的比较结果 ４ 稳定性试验
原料药和制剂的稳定性试验应严格按照农业部 发布的稳定性试验规范 在规定的实验条件下进行 并严格掌握取样时间 稳定性试验除了考察性状 含量测定等项内容外 应重点考察有关物质项 应 说明生成产物的数目及数量的变化 尽可能说明有 关物质中何者为原料的中间体 何者为降解产物 稳定性试验要采用专属性强 准确 精密 灵敏的 分析方法分析药物含量 检查有关物质 并对方法 本身进行验证 以保证稳定性试验结果的可靠性 有关物质的检查方法建议采用分离度良好的色谱法 进行 给出有关物质在稳定性试验中数量的变化 对于某些特定的药物制剂 还应考察使用过程中的 稳定性 如饮水给药制剂 稳定性试验应附有测试 图谱 原料药及制剂的贮藏条件应以稳定性试验的 结果为依据 选择密闭或密封保存 对热不稳定或 易吸湿的药品应有特殊贮存场所的要求 如在冷处 在阴凉处 在干燥处等 ５ 质量标准起草说明
引用本文格式：汪霞 新兽药申报书中存在的问题及建议[期刊论文]-中国兽药杂志 2002(11)
申报单位可根据新兽药的类别确定所提供文 献资料的范围 凡是可提供文献资料的 就不必安 排实验 由于查阅文献比进行试验费用低 而且国 际权威机构和著名期刊所载的研究报告的可信度要 高于国内某些单位进行的试验 因此只要将查到的 相关文献资料附上即可 所有参考文献均应提供清 晰的原文 译文要准确 摘要应把整个试验过程表 述清楚 不能仅仅摘几句结论 ９ 其 他
所申报制剂的用法与用量 开发新兽药应坚持在确定 开发剂型后再安排临床试验的原则 避免剂型与给药 途径产生矛盾 质量标准中的用法与用量原则上应根 据临床试验结果确定 用哪种动物做临床试验 就制 订哪种动物的用法与用量 不能任意扩大应用范围 对于用途广泛的药物 应多做几种动物或致病菌的临 床试验 并尽可能提供国外法定标准中列出的用法与 用量的相关资料 供审评时参考 ７ 复方制剂
仿制药采用国外药厂的注册商标名 如 Flavomycin 申报单位明知这是赫斯特公司的注册 商标名 却仍然使用 既侵犯注册商标权 也不符 合药品的命名原则 药品的名称应避免采用带有暗 示药理 临床作用的名称 不得使用代号 词干已 确定的译名应尽量采用 使同类药品能体现系统 性 英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际 非专利药名（ Ｉ Ｎ Ｎ ） 中文名称采用中国药品通用名
农业部兽药审评委员会办公室自 １ ９ ９ １ 年至 ２００２ 年 ５ 月间 有档案记录的国内申报新兽药（化药 抗生素） 和国外申请进口注册登记的兽药共 ４ ８ ４ 个 已获农业部批准的产品有 ２ ２ ６ 个 占申报总数的 ４６．７％ 截止到 ２００１ 年 ７ 月 未获批准的品种有 ２３４ 个 占申报总数的 ４８．３％ 其中有 ６ 个品种处在质量 复核阶段 除了约有 １ ５ ％ 的品种由于安全范围窄 对人有潜在危害 移植人医正在使用的抗生素 复 方制剂组方不合理 治疗药物用于长期低剂量饲料 添加 复核检验不合格等原因未被批准外 其余品 种均属于申报材料提供不全 以及需要补充资料或 进行临床验证试验而又没有继续补充资料造成的 可 见 由于新兽药申报单位对如何整理申报材料以及一 些试验的具体要求不甚了解 直接影响了申报结果 本文对申报材料中经常出现的问题进行了分析 提出 一些建议 供新兽药申报单位参考 并与兽药审评工 作者共同探讨 使兽药审评工作更加完善 １ 命 名
试验设计时应注意高 中 低剂量的选择 须 进行预试验的要进行预试验确定 阳性对照组选用 的菌 毒种要合适 攻毒方式要合理 使阳性对照 组有一定的死亡率 给药方式应与制剂的剂型一 致 口服剂型采用口服的方式给药 注射剂型采用 注射的方式给药 笔者在审评工作中经常遇到这样 的试验报告 预混剂的临床试验以注射和外用给药 方式进行 没有口服给药方式的试验 因而无法确定
各申报单位倾向于将该部分简单处理 这种做 法不利于提高兽药质量标准 有碍于控制产品质 量 也影响了检验人员水平的提高 质量标准起草 说明应重点列出标准中各部分内容制订的理由 对 鉴别 检查和含量测定方法 除已收入 中国兽药 典 附录的 其他均应根据文献资料说明其原理 对于操作中的注意事项也应加以说明 研究者自己 建立的方法应有方法学研究资料 质量标准中的限 度规定要有数据支持 并与国内 外相关标准进行 比较（ 有标准者） 并做出相应的解释 ６ 临床试验
申报材料中的生产工艺部分往往过于简单 原 料药的生产工艺中往往缺少合成工艺路线的依据 缺少操作步骤中的原料配比 中间体的精制过程 收率和质量控制指标 制剂生产工艺中常有处方不 完整 不提供处方依据和各辅料在处方中的作用等
汪 霞（１９７０ 年 ￣） 女 助理研究员 从事新兽药审评 中国兽药典 编制和兽药残留检测等工作
人医正在使用的抗菌药和抗生素原则上不用 于动物 个别可用于非食品动物 如马 犬 治疗 药不能做成预混剂长期用于饲料添加 这类药品的 申报将不予受理
申报单位应注意委托试验原始资料的保存或 监督试验单位保存 以备审评过程中核查 签订委 托试验合同时应注意让试验单位保证试验的规范与 数据结论的真实可靠 以免由于试验单位的过失给 申报单位的利益带来损害
万方数据
新兽药申报书中存在的问题及建议
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
汪霞 中国兽医药品监察所,北京,100081
中国兽药杂志 CHINESE JOURNAL OF VETERINARY DRUG 2002,36(11)百度文库
本文读者也读过(10条) 1. 申报三类新兽药必备的资料和要求[期刊论文]-中国牧业通讯2000(2) 2. 刘义通 中兽药的发展需要对现有管理做『松绑』[期刊论文]-北方牧业2009(19) 3. 秦玉明.冯克清.郭晔.徐晓伟.QIN YM.FENG KQ.GUO Y.XU XW 兽药产品文号申报应注意的问题[期刊论文]-中国兽药杂志2008,42(6) 4. 木尼热·热合木 中兽药饲料添加剂及其应用探讨[期刊论文]-新疆畜牧业2008(6) 5. 杨志强.李建喜.王学智 中兽药创新研究思考[会议论文]-2008 6. 农业部新批4种新兽药[期刊论文]-兽医导刊2007(3) 7. 周媛.姜加华.贡玉清.黄珏.ZHOU Yuan.JIANG Jia-hua.GONG Yu-qing.HUANG Jue 对中兽药质量标准及质量控制的思考[期刊论文]-中 国兽药杂志2010,44(2) 8. 肖华春 猪链球菌弱毒菌株ST171的生长曲线测定[期刊论文]-广西畜牧兽医2000,16(4) 9. 杨球.游启有.以体强.王少英 猪败血性链球菌病活疫苗(ST171株)小白鼠免疫攻毒试验[会议论文]-2005 10. 程水生.滕颖.王忠田.王北.CHENG ShSh.TENG Y.WANG ZhT.WANG B 兽用新生物制品临床试验申报相关注意事项[期刊论文]-中国兽药 杂志2007,41(12)
称 药品的通用名及其专用词干均不得作为商品名 或用其组成商品名用于商标注册 单方制剂应与原 料药名一致 复方制剂可用主药命名 前面加 复 方 二字 或以几种药的名称命名或减缩命名 或 采用音 意减缩命名 ２ 确证结构
常见问题为图谱不全 图谱不清晰 解析不详 细 仿制药最好有与对照品的比较 红外 紫外 质 谱 核磁共振 元素分析等图谱应尽可能齐全 用 于结构确证的样品应有纯度数据 并提供样品的精 制方法和色谱法测定的样品纯度 对照品应注明国 别 厂家或精制方法 申报单位在委托试验单位进 行结构确证时 在取得图谱的同时 应取得分析测 试报告单 注明样品名称 样品纯度 测试条件 仪 器型号 样品或样品溶液的制备 分析者 负责人 测试日期 加盖测试单位公章 对于有标准品或对 照品的 应注明标准品或对照品图谱及样品图谱 测定数据要列表表示 测试单位对图谱应有详细的 解析 最后给出测试结论 申报材料所附图谱应是 清晰的原图复印件 ３ 生产工艺
２００２ ３６（１１）： ５￣６／汪 霞
中国兽药杂志
5
新兽药申报书中存在的问题及建议
汪 霞
（中国兽医药品监察所 北京 １０００８１） [收稿日期] 2002-06-17 [文献标识码] B [文章编号] 1002-1280(2002)11-0005-02 [中图分类号] R954
[ 摘 要 ] 申报单位向农业部申报新兽药而未被批准的主要原因之一是申报单位对于如何整理申 报材料以及一些试验的具体要求不甚了解 本文分析了申报材料中命名 确证结构 生产工艺 中试生产总结 原料药和制剂的稳定性试验 质量标准起草说明 临床试验等部分经常出现的一 些问题 并提出改进的建议 [ 主题词 ] 新兽药 申报 建议
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中国兽药杂志
２００２ ３６（１１）： ５￣６／汪 霞
问题 此外 还应当提供原料和各辅料的来源 规 格及其质量标准等资料 抗生素产品还应提供菌种 培养基的相关资料及文献资料 中试生产总结除提 供上述相关资料外 还要有中试产品与实验室制品 的比较结果 ４ 稳定性试验
原料药和制剂的稳定性试验应严格按照农业部 发布的稳定性试验规范 在规定的实验条件下进行 并严格掌握取样时间 稳定性试验除了考察性状 含量测定等项内容外 应重点考察有关物质项 应 说明生成产物的数目及数量的变化 尽可能说明有 关物质中何者为原料的中间体 何者为降解产物 稳定性试验要采用专属性强 准确 精密 灵敏的 分析方法分析药物含量 检查有关物质 并对方法 本身进行验证 以保证稳定性试验结果的可靠性 有关物质的检查方法建议采用分离度良好的色谱法 进行 给出有关物质在稳定性试验中数量的变化 对于某些特定的药物制剂 还应考察使用过程中的 稳定性 如饮水给药制剂 稳定性试验应附有测试 图谱 原料药及制剂的贮藏条件应以稳定性试验的 结果为依据 选择密闭或密封保存 对热不稳定或 易吸湿的药品应有特殊贮存场所的要求 如在冷处 在阴凉处 在干燥处等 ５ 质量标准起草说明
引用本文格式：汪霞 新兽药申报书中存在的问题及建议[期刊论文]-中国兽药杂志 2002(11)
申报单位可根据新兽药的类别确定所提供文 献资料的范围 凡是可提供文献资料的 就不必安 排实验 由于查阅文献比进行试验费用低 而且国 际权威机构和著名期刊所载的研究报告的可信度要 高于国内某些单位进行的试验 因此只要将查到的 相关文献资料附上即可 所有参考文献均应提供清 晰的原文 译文要准确 摘要应把整个试验过程表 述清楚 不能仅仅摘几句结论 ９ 其 他
所申报制剂的用法与用量 开发新兽药应坚持在确定 开发剂型后再安排临床试验的原则 避免剂型与给药 途径产生矛盾 质量标准中的用法与用量原则上应根 据临床试验结果确定 用哪种动物做临床试验 就制 订哪种动物的用法与用量 不能任意扩大应用范围 对于用途广泛的药物 应多做几种动物或致病菌的临 床试验 并尽可能提供国外法定标准中列出的用法与 用量的相关资料 供审评时参考 ７ 复方制剂
仿制药采用国外药厂的注册商标名 如 Flavomycin 申报单位明知这是赫斯特公司的注册 商标名 却仍然使用 既侵犯注册商标权 也不符 合药品的命名原则 药品的名称应避免采用带有暗 示药理 临床作用的名称 不得使用代号 词干已 确定的译名应尽量采用 使同类药品能体现系统 性 英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际 非专利药名（ Ｉ Ｎ Ｎ ） 中文名称采用中国药品通用名
农业部兽药审评委员会办公室自 １ ９ ９ １ 年至 ２００２ 年 ５ 月间 有档案记录的国内申报新兽药（化药 抗生素） 和国外申请进口注册登记的兽药共 ４ ８ ４ 个 已获农业部批准的产品有 ２ ２ ６ 个 占申报总数的 ４６．７％ 截止到 ２００１ 年 ７ 月 未获批准的品种有 ２３４ 个 占申报总数的 ４８．３％ 其中有 ６ 个品种处在质量 复核阶段 除了约有 １ ５ ％ 的品种由于安全范围窄 对人有潜在危害 移植人医正在使用的抗生素 复 方制剂组方不合理 治疗药物用于长期低剂量饲料 添加 复核检验不合格等原因未被批准外 其余品 种均属于申报材料提供不全 以及需要补充资料或 进行临床验证试验而又没有继续补充资料造成的 可 见 由于新兽药申报单位对如何整理申报材料以及一 些试验的具体要求不甚了解 直接影响了申报结果 本文对申报材料中经常出现的问题进行了分析 提出 一些建议 供新兽药申报单位参考 并与兽药审评工 作者共同探讨 使兽药审评工作更加完善 １ 命 名
试验设计时应注意高 中 低剂量的选择 须 进行预试验的要进行预试验确定 阳性对照组选用 的菌 毒种要合适 攻毒方式要合理 使阳性对照 组有一定的死亡率 给药方式应与制剂的剂型一 致 口服剂型采用口服的方式给药 注射剂型采用 注射的方式给药 笔者在审评工作中经常遇到这样 的试验报告 预混剂的临床试验以注射和外用给药 方式进行 没有口服给药方式的试验 因而无法确定
各申报单位倾向于将该部分简单处理 这种做 法不利于提高兽药质量标准 有碍于控制产品质 量 也影响了检验人员水平的提高 质量标准起草 说明应重点列出标准中各部分内容制订的理由 对 鉴别 检查和含量测定方法 除已收入 中国兽药 典 附录的 其他均应根据文献资料说明其原理 对于操作中的注意事项也应加以说明 研究者自己 建立的方法应有方法学研究资料 质量标准中的限 度规定要有数据支持 并与国内 外相关标准进行 比较（ 有标准者） 并做出相应的解释 ６ 临床试验
申报材料中的生产工艺部分往往过于简单 原 料药的生产工艺中往往缺少合成工艺路线的依据 缺少操作步骤中的原料配比 中间体的精制过程 收率和质量控制指标 制剂生产工艺中常有处方不 完整 不提供处方依据和各辅料在处方中的作用等
汪 霞（１９７０ 年 ￣） 女 助理研究员 从事新兽药审评 中国兽药典 编制和兽药残留检测等工作
人医正在使用的抗菌药和抗生素原则上不用 于动物 个别可用于非食品动物 如马 犬 治疗 药不能做成预混剂长期用于饲料添加 这类药品的 申报将不予受理
申报单位应注意委托试验原始资料的保存或 监督试验单位保存 以备审评过程中核查 签订委 托试验合同时应注意让试验单位保证试验的规范与 数据结论的真实可靠 以免由于试验单位的过失给 申报单位的利益带来损害
万方数据
新兽药申报书中存在的问题及建议
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
汪霞 中国兽医药品监察所,北京,100081
中国兽药杂志 CHINESE JOURNAL OF VETERINARY DRUG 2002,36(11)百度文库
本文读者也读过(10条) 1. 申报三类新兽药必备的资料和要求[期刊论文]-中国牧业通讯2000(2) 2. 刘义通 中兽药的发展需要对现有管理做『松绑』[期刊论文]-北方牧业2009(19) 3. 秦玉明.冯克清.郭晔.徐晓伟.QIN YM.FENG KQ.GUO Y.XU XW 兽药产品文号申报应注意的问题[期刊论文]-中国兽药杂志2008,42(6) 4. 木尼热·热合木 中兽药饲料添加剂及其应用探讨[期刊论文]-新疆畜牧业2008(6) 5. 杨志强.李建喜.王学智 中兽药创新研究思考[会议论文]-2008 6. 农业部新批4种新兽药[期刊论文]-兽医导刊2007(3) 7. 周媛.姜加华.贡玉清.黄珏.ZHOU Yuan.JIANG Jia-hua.GONG Yu-qing.HUANG Jue 对中兽药质量标准及质量控制的思考[期刊论文]-中 国兽药杂志2010,44(2) 8. 肖华春 猪链球菌弱毒菌株ST171的生长曲线测定[期刊论文]-广西畜牧兽医2000,16(4) 9. 杨球.游启有.以体强.王少英 猪败血性链球菌病活疫苗(ST171株)小白鼠免疫攻毒试验[会议论文]-2005 10. 程水生.滕颖.王忠田.王北.CHENG ShSh.TENG Y.WANG ZhT.WANG B 兽用新生物制品临床试验申报相关注意事项[期刊论文]-中国兽药 杂志2007,41(12)
称 药品的通用名及其专用词干均不得作为商品名 或用其组成商品名用于商标注册 单方制剂应与原 料药名一致 复方制剂可用主药命名 前面加 复 方 二字 或以几种药的名称命名或减缩命名 或 采用音 意减缩命名 ２ 确证结构
常见问题为图谱不全 图谱不清晰 解析不详 细 仿制药最好有与对照品的比较 红外 紫外 质 谱 核磁共振 元素分析等图谱应尽可能齐全 用 于结构确证的样品应有纯度数据 并提供样品的精 制方法和色谱法测定的样品纯度 对照品应注明国 别 厂家或精制方法 申报单位在委托试验单位进 行结构确证时 在取得图谱的同时 应取得分析测 试报告单 注明样品名称 样品纯度 测试条件 仪 器型号 样品或样品溶液的制备 分析者 负责人 测试日期 加盖测试单位公章 对于有标准品或对 照品的 应注明标准品或对照品图谱及样品图谱 测定数据要列表表示 测试单位对图谱应有详细的 解析 最后给出测试结论 申报材料所附图谱应是 清晰的原图复印件 ３ 生产工艺
２００２ ３６（１１）： ５￣６／汪 霞
中国兽药杂志
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新兽药申报书中存在的问题及建议
汪 霞
（中国兽医药品监察所 北京 １０００８１） [收稿日期] 2002-06-17 [文献标识码] B [文章编号] 1002-1280(2002)11-0005-02 [中图分类号] R954
[ 摘 要 ] 申报单位向农业部申报新兽药而未被批准的主要原因之一是申报单位对于如何整理申 报材料以及一些试验的具体要求不甚了解 本文分析了申报材料中命名 确证结构 生产工艺 中试生产总结 原料药和制剂的稳定性试验 质量标准起草说明 临床试验等部分经常出现的一 些问题 并提出改进的建议 [ 主题词 ] 新兽药 申报 建议