首营企业和首营品种审核制度通用范本
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：1.“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；3. 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.首营企业审核按《首营企业审核程序》执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存。
二、首营品种1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。
7、首营品种审核方式：由采购部填写《首营品种审批表》，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。
8、首营品种审批按《首营品种审核程序》执行。
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存。
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种审核制度模版
首营企业和首营品种审核制度模版一、总则首营企业和首营品种审核制度旨在规范新进入市场的企业和品种的准入审核流程，保障市场的公平竞争和消费者利益。
本制度适用于所有新进入市场的企业和品种，包括但不限于药品、化妆品、食品等。
二、审核机构和职责1. 审核机构：由相关政府部门或委托的第三方机构负责具体的审核工作。
2. 审核职责：(1) 对首营企业的申请进行审核，包括企业资质、经营管理、生产设备等方面的评估。
(2) 对首营品种的申请进行评估，包括产品质量、安全性、效果等方面的评估。
(3) 监督审核后的企业或品种的运营情况，发现问题及时处理。
(4) 定期汇报审核情况，提供相关数据和统计报告。
三、审核流程1. 申请准备：(1) 首营企业需准备相关资料，包括企业注册证件、生产许可证、质量认证证书等。
(2) 首营品种需准备相关资料，包括产品注册文件、质量报告、效果评价等。
2. 申请提交：(1) 首营企业将准备好的资料提交给审核机构。
(2) 首营品种将准备好的资料提交给审核机构。
3. 审核评估：(1) 审核机构对首营企业的资质、经营管理、生产设备等进行评估。
(2) 审核机构对首营品种的产品质量、安全性、效果等进行评估。
4. 决策结果：(1) 审核机构根据评估结果做出决策，决定是否通过审核。
(2) 通过审核的企业或品种将获得准入市场的资格。
(3) 未通过审核的企业或品种将被要求改进或终止准入申请。
5. 监督管理：(1) 通过审核的企业或品种将接受日常的监督管理。
(2) 审核机构将定期对通过审核的企业或品种进行监督检查，发现问题及时处理。
四、审核标准和要求1. 企业审核标准：(1) 企业必须具备合法的注册证件和相关许可证件。
(2) 企业必须按照法律法规和行业标准经营。
(3) 企业必须具备适当的生产设备和技术力量。
(4) 企业必须具备良好的质量管理体系和售后服务能力。
(5) 企业必须具备合规的市场宣传和广告行为。
2. 品种审核标准：(1) 品种必须符合产品质量、安全性和效果的相关标准。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
首营企业和首营品种审核制度模版
首营企业和首营品种审核制度模版一、前言本制度旨在规范和指导首营企业和首营品种的审核工作，确保首营企业和首营品种符合相关法律法规和标准要求，保障产品质量和消费者权益。
二、审核范围及对象1. 首营企业审核范围：a. 首次申请开展相关业务的企业；b. 首次申请新增品种的企业；c. 首次申请扩大销售区域的企业；d. 其他首营情况。
2. 首营品种审核范围：a. 首次进口的化妆品、食品、医疗器械等产品品种；b. 首次生产的化工产品、药品等产品品种；c. 其他首营品种。
三、审核程序1. 提交申请：首营企业或品种须向相关部门提交申请材料，包含企业/品种的基本信息、生产工艺、质量控制体系等。
2. 材料初审：相关部门对提交的申请材料进行初步审核，初审内容包括材料的齐全性、符合性等。
3. 现场审核：根据初审结果，相关部门组织专家进行现场审核，审核内容包括企业/品种的生产设施、质量管理体系、人员素质等。
4. 报告评审：现场审核结束后，专家组将审核结果书面报告提交审批机构进行评审，包括对企业/品种的审核结论和建议。
5. 审批决策：审批机构根据评审结果对企业/品种进行决策，包括批准、拒绝或要求补充材料等。
6. 审核通知：审批机构将审核结果通知申请企业，包括批准函、拒绝函或要求补充材料的函件。
四、审核要求1. 法律法规要求：首营企业和首营品种须符合国家相关法律法规和标准要求，包括产品质量、安全性、环境保护等。
2. 企业资质：首营企业须具备相关经营许可证、生产许可证等合法资质，且符合所申请业务的要求。
3. 品质管理：首营企业和首营品种须建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、检测手段、合格率等。
4. 生产能力：首营企业和首营品种须具备满足市场需求的生产能力，包括生产设备、人员配备等。
五、审核记录和文件管理1. 相关部门应妥善管理审核记录和相关文件，确保安全、保密、可追溯。
2. 审核记录和相关文件应按照规定的期限和方式进行归档和保存。
首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
2024年首营企业和首营品种审核制度
____年首营企业和首营品种审核制度第一章引言随着全球经济的不断发展，国内企业的市场竞争日益激烈。
为了确保市场秩序的合理运行，保障消费者的权益，加强对企业的监管，提高市场准入门槛，维护国家经济的稳定和可持续发展，首营企业和首营品种审核制度逐渐成为一个重要的管理工具。
本章主要介绍首营企业和首营品种审核制度的背景和意义，并概述本文的主要内容和结构。
第二章当前首营企业和首营品种审核制度存在的问题当前首营企业和首营品种审核制度存在一些问题，包括审核标准不明确、审核流程繁琐、审核时间长、审核机构不独立等。
本章将对这些问题进行详细分析，并探讨其产生的原因。
第三章 ____年首营企业和首营品种审核制度的原则和基本要求为了解决当前审核制度存在的问题，制定出更加科学合理的审核制度，本章将提出____年首营企业和首营品种审核制度的原则和基本要求。
其中包括明确审核标准、简化审核流程、加快审核进度、建立独立的审核机构等。
第四章 ____年首营企业审核制度的具体措施和步骤本章将结合____年首营企业审核制度的原则和基本要求，提出具体的措施和步骤。
包括明确审核标准和流程、制定审核时间表、建立独立的审核机构、加强对审核结果的监督等。
第五章 ____年首营品种审核制度的具体措施和步骤本章将结合____年首营品种审核制度的原则和基本要求，提出具体的措施和步骤。
包括建立品种审核专家库、制定审核标准和流程、加强对审核结果的复核等。
第六章 ____年首营企业和首营品种审核制度的实施与监督本章将介绍____年首营企业和首营品种审核制度的实施与监督措施。
包括建立信息共享平台、加强对审核工作的监督、建立投诉处理机制等。
第七章结论本章将总结以上各章的内容，提出对____年首营企业和首营品种审核制度改革的建议，并展望未来的发展方向。
第八章参考文献本章列出了本文所引用的相关文献和资料。
结语首营企业和首营品种审核制度的完善对于促进健康有序的市场竞争，保护消费者权益，推动国内企业的可持续发展，具有重要意义。
首营企业首营品种审核管理制度范本
编号：FS-QG-54858首营企业首营品种审核管理制度First-run enterprise audit management system
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料:
1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。
经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注:首营企业――系之首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种――系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
请输入您公司的名字
Foonshion Design Co., Ltd。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
药店首营企业与首营品种审核管理制度
药店首营企业与首营品种审核管理制度范文目的为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。
范围本制度适用于首营企业和首营品种的审批管理。
内容首营企业的审批首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
与首营企业发生业务关系时要索取合法证照〔经营许可证、营业执照〕复印件，企业法人签字盖章的销售人员授权委托书，销售本人的身份证复印件，通过GMP认证的车间的批准书复印件，以上材料的复印件必须加盖供货单位的原印章。
采购人员应填写“首营企业审批表〞送质量管理人员审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理人员进行实地考察。
审查合格后，报负责人审批，批准前方可从首营企业进货。
首营品种的审批首营品种系指本企业从某一药品生产企业首次购进的某种药品购进首营品种时，采购员应向购货单位索取该品种的生产批件即批准文号、药品的法定质量标准，药品的检验报告单、物价批文、样品以及包装标签说明书等复印件，以上材料复印必须加盖供货企业原印章。
采购员应填写首营品种审批表，送质量管理员审核其合法性和质量根本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报负责人审批，经批准前方可经营。
首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。
试销期过后，假设产品的质量稳定可靠，继续销售。
质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表〞“首营品种审批表〞及以上产品的相关资料等一起做为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度范本
首营企业和首营品种审核制度范本第一章总则第一条为规范首营企业和首营品种审核工作，提高审核工作的科学性和准确性，保障国家的经济安全和人民的健康安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事首营企业和首营品种审核工作的单位和个人。
第三条本制度的主要任务是明确首营企业和首营品种审核的程序、要求和标准，建立健全首营企业和首营品种审核的管理机制。
第四条首营企业和首营品种审核是指对新申请的企业和品种进行资格审查，评估其是否符合国家相关法律法规的要求和标准。
第五条首营企业和首营品种审核是国家有关部门的重要职责，是维护国家经济安全和人民健康安全的重要措施。
第六条首营企业和首营品种审核工作必须严格遵守法律法规、政策规定、技术标准和操作规程，确保审核工作的科学性、公正性和可操作性。
第七条首营企业和首营品种审核工作实行责任制，相关单位和个人必须履行审核工作相关职责，确保审核工作的顺利进行。
第二章首营企业审核制度第八条首营企业审核的目的是评估申请企业是否具备从事相关业务的资质和能力，保障国家经济安全和人民健康安全。
第九条初次申请首营企业的申请人必须符合以下条件：（一）具备法定的注册资本；（二）具备完善的组织机构和管理体系；（三）具备从事相关业务的合法资质和技术能力；（四）具备良好的财务状况和信誉状况；（五）具备符合法律法规要求的场所和设备；（六）具备与相关单位建立合作关系的准备。
第十条初次申请首营企业的申请材料必须包括以下内容：（一）申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、法定代表人、注册资本等；（二）组织机构和管理体系的构建方案；（三）资质证书和技术能力的证明材料；（四）财务状况和信誉状况的证明材料；（五）场所和设备的查验和验收报告；（六）与相关单位合作的合作协议和准备情况。
第十一条初次申请首营企业的审核工作应当由相关部门按照相关法律法规和政策规定进行组织实施，包括审核申请材料的真实性和完整性，对企业的实地考察和现场查验，以及评估企业的技术能力和管理水平。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产
企业或经营企业.
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.
包括新型号、新规格、新包装.
二、首营企业审核内容：
一审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等.
二审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符.
三对企业的销售人员的身份进行审核.看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
四审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议.
三、首营企业质量保证能力有疑问时,设备科应会同使用部门进行实
地考察.
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制
造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等.
五、对首次经营企业和品种,使用部门应填报首次经营企业审批表首次经
营品种审批表,并将所附规定资料报设备科初审,报分管院长对资
质、价格审核审批.
六、首次经营品种,设备科要求建立产品档案.。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。
由业务部门人员填写“首营企业审批表”。
(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。
由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。
(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。
本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。
1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。
首营企业和首营品种审核制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A74507首营企业和首营品种审核制度标准范本In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall BehaviorCan Reach The Specified Standards编写：_________________________审批：_________________________时间：________年_____月_____日A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑首营企业和首营品种审核制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。
资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
首营企业和首营品种审核制度范文（3篇）
首营企业和首营品种审核制度范文1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度范文（2）1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。
首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。
对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。
经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。
4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。
5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。
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内部编号：AN-QP-HT730
版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its
Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements.
编辑：__________________
审核：__________________
单位：__________________
首营企业和首营品种审核制度通用范
本
首营企业和首营品种审核制度通用范本
使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。
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1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验
报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业
务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
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