药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
药品GMP检查缺陷项目整改要求-现场-签字件科室留存
北京市药品认证管理中心《作业指导书》版本/修订状态：A/2 第 1 页共 2 页
药品GMP检查缺陷项目整改要求
药品GMP现场检查组的组长应于现场检查后末次会议上将关于检查所发现缺陷项目的以下书面整改要求告知被检查企业，并请企业签字盖章后收回（企业可复印）：1.总体要求：你公司应对现场检查发现的缺陷应进行综合分析，按照质量风险管理
的原则仔细评估现有的生产管理、质量管理、物料管理、工程管理及文件管理系统，逐一制定并落实整改措施。
2.缺陷项目整改情况陈述及证明性附件要求：详述每项缺陷的整改措施，应包括原
因分析、纠正和（或）预防措施内容、实施日期、责任部门、当前进度（指“已完成”、“待实施”和“进行中”；如为“进行中”，则应有具体描述），并附相应的证明性资料，如修订的程序文件（应将修订前后文件版本对比，并用有色笔标出修订的具体内容）、稳定性考察方案和数据、人员培训记录、现场照片（必要时）、设施设备维修、调试、确认记录等。
证明性附件应统一编号、列目录，并按顺序编制页码；每个整改项目中陈述的内容应包括对证明性附件的描述（包括名称、编号和所在页码）。
3.整改情况提交时限和方式：在现场检查结束后四周内，形成完整的书面整改报告
（或计划）电子版本，并打印纸质版本1份，一同提交至我中心。
4.声明：确保整改报告（或计划）内容真实完整、符合以上要求，是你公司的责任。
我中心将在接到整改报告（或计划）后进行现场检查结果评审。
5.我中心地址：北京市西城区广安门南街24号-3号楼三层，药品认证管理中心，
邮政编码：100053
企业名称：
企业质量负责人签字：
接收日期： 2015年 05 月 15 日。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
最完整GMP认证现场缺陷整改资料
最完整GMP认证现场缺陷整改资料目录一、关于GMP认证现场检查缺陷项目整改情况报告二、2015年GMP认证现场检查缺陷项目整改会签表三、关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改领导小组的通知四、关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改计划的通知五、GMP认证现场检查缺陷项目整改计划六、整改分析及结果评价七、纠正措施和预防措施实施跟踪及评价表整改八、GMP认证检查缺陷项目整改结果总结评价九、整改证明材料十、附件：药品GMP认证现场检查不合格项目情况关于GMP认证现场检查缺陷项整改情况报告***省食品药品监督管理局：贵局GMP认证检查组于2015年10月26日至10月28日对我公司胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、中药材提取、中药饮片（含直接口服中药饮片、净制、切制、炒制、蒸煮制、煅制、烫制、燀、煨、水飞）的生产现场进行GMP认证检查。
检查中未发现严重缺陷项和主要缺陷项、一般缺陷项16项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，成立了整改小组，研究布置了整改工作，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的整改措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。
现将整改情况报上，请给予批示。
*****制药有限公司*****年**月**日2015年GMP认证现场检查缺陷项目整改会签表时间：年月日会议主题：序号姓名单位（部门）序号姓名单位（部门）119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改领导小组的通知我公司于**月**-***日进行GMP认证现场检查，在检查过程中未发现严重缺陷和主要缺陷项，一般缺项**项，现成立GMP认证缺陷项整改小组，对缺陷项进行整改，并将各缺陷项落实到责任部门及责任人。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施
GMP认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）GMP认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行GMP认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13项。
公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。
（27）1)、将原执行文件PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP要求进行修订，修订为PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D级洁净区清洁、消毒工作》。
将洁净级别按2010版规范附录要求分为A、B、C、D级，并在文件内对洁净区的级别进行对应分类，如A（百级）、灌装间辅助区域B级，C（万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。
修订后的PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-1PR-318 H《D级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-2修订后的文件培训记录见附件1-32)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP认证以及产品上市的相互关系和要求。
质量转受权人相关法规培训记录见附件1-42、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。
（38）1)变更sop PO-2 101 007B《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。
药品现场检查缺陷项目整改要求
近年来，药品行业发展迅速，但与之相对应的监管和质量管理也备受关注。
其中，药品现场检查缺陷项目整改要求是一项至关重要的工作，对企业的生产质量和管理水平提出了更高的要求。
在这篇文章中，我将从不同的角度出发，对药品现场检查缺陷项目整改要求进行深入探讨，以期对这一主题有更深入的理解和认识。
**1. 药品现场检查缺陷项目整改要求的概念和意义**药品现场检查缺陷项目整改要求是指药品监管部门在对企业进行现场检查时，发现了一些问题或者缺陷，需要企业进行整改的要求。
在药品生产领域，质量安全至关重要，因此对于企业而言，严格按照监管部门的要求进行整改工作是维护企业生存和发展的关键。
药品行业所处的特殊地位，决定了对缺陷项目整改要求的严格性和重要性。
**2. 药品现场检查缺陷项目整改要求的具体内容和流程**在具体的工作中，药品现场检查缺陷项目整改要求涉及的内容很多，主要包括生产设备、生产环境、操作规范、人员素质等方面。
监管部门会根据现场检查的情况，提出具体的整改要求，企业需要认真对待，按照要求逐项整改，并配合监管部门的复查工作。
整改要求的内容丰富多样，企业需要对每一项要求进行详细的分析和整改工作，确保问题得到彻底解决，提升企业的管理水平和生产质量。
**3. 如何应对药品现场检查缺陷项目整改要求**对于企业来说，应对药品现场检查缺陷项目整改要求是一项系统性的工作，需要全面考虑，有序进行。
企业需要建立健全的质量管理体系，从源头上控制质量风险，避免出现问题和缺陷。
企业需要落实相关的法律法规和标准要求，确保生产过程符合监管部门的要求，避免接受整改要求。
企业需要积极应对监管部门提出的整改要求，配合监管部门的工作，保证问题能够得到及时合理的解决。
**4. 个人观点和总结**对于药品现场检查缺陷项目整改要求，我认为这是一项非常重要的工作，对企业的质量管理和生产安全起着至关重要的作用。
在今后的药品行业发展中，监管部门将会加大对药品企业的监管力度，对于整改要求会提出更高的要求，因此企业需要提高对整改工作的重视程度，落实到实际的生产工作中。
福建省GMP现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则
福建省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行）为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品许可检查、GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改。
企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。
2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。
应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，启动纠正和预防措施管理程序：按照药品GMP风险管理理念，对缺陷产生的原因要进行充分的分析，并且找出主要的原因，提出切实可行和操作性强的纠正和预防措施。
必要时应采取检查、检验和留样观察或采取召回措施。
3、应该对缺陷及整改进行充分的风险评估，区分是系统缺陷还是个例缺陷，进行三个层次的风险评估。
3.1要对缺陷带来的风险进行充分评估，评估至少应包括以下内容：3.1.1该缺陷带来的直接后果；3.1.2该缺陷可能发生频率的高低；3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；3.1.6该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险；3.1.7风险的高低程度。
3.2要对采取的纠正和预防措施能否将缺陷带来的风险降到可接受的程度进行评估。
3.3要对采取的纠正和预防措施有没有带来新的风险进行评估。
4、缺陷整改的材料应该归档齐全。
所有的证据能证明所采取的纠正和预防措施（计划）已进行跟踪，已经整改或已得到落实（当整改所需时间跨度较长可能超过一个月时）。
5、企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（含纠正和预防措施管理实施汇总表）报送省局，同时抄送企业所在地设区市食品药品监管局和县级食品药品监管局。
gmp缺陷整改报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除gmp缺陷整改报告篇一：新版gmp整改报告doc制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)，制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改;2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位;3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求(1)整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括:缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式(表1)。
表1 整改正文表序号缺陷描述缺陷原因缺陷风险评估 CAPA 整改完成情况1 ……. ……. ……. ……. …….2 ……. ……. ……. ……. …….3 ……. ……. ……. ……. …….附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
(2)整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章(每页或骑缝章)。
2、整改报告的具体要求(1)整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
药品GMP认证现场检查缺陷项整改报告要求
药品GMP认证现场检查缺陷项整改报告各式要求及技术审评程序一、整改报告要求1、整改报告应以公司正式文件的形式上报（即公司红头文件，其格式应包括发文文号及签发人等）。
2、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
3、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、实施部门、完成人、完成时间。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
格式和内容要求如下：1正文部分1.1缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
1.3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。
1.4纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。
对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
药品生产质量管理规现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
GMP认证缺陷项及整改措施
• 一、缺陷的分类
• 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和 “一般缺陷”，其风险等级依次降低。 （具体举例见附件1～3）
• （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，
产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情 形之一的为严重缺陷：
1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带 来严重风险；
• 附件
• 涉及计量校验的还应提供相应的计量 校验合格证书。在规定时间无法完成的， 应提供相应的文字说明以及预计的完成期 限。
• 附件
• 涉及验证的，应提供相应的验证报告。 在规定时间无法完成的，应提供相应的验 证方案以及预计的完成期限。
• 附件
• 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验 结果，或稳定性实验方案以及预计的完成 时间
•
国家食品药品监督管理总局
•
2014年2月25日
• 四、本指导原则批发企业检查项目共258项， 其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项 目（*）107项，一般缺陷项目145项。
• 四、
• 本指导原则零售企业检查项目共180项，其 中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项 （*）58 项，一般缺陷项118项。
• 附件
• 风险评估认为已经生产或上市的产品 有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、 召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、 规格、批次、数量、销售流向及对产品的 处理情况。
• 附件
• 附件中应提供已（拟）采取的整改措施 或预防措施的证明性材料。
• 附件
•
• 涉及关键岗位人员调整的，应提供相 应的任用文件、必要的培训记录及相关人 员的资质证明复印件。
• 企业整改时应按照药品GMP理念，深入分 析缺陷产生原因，区分管理系统缺陷与个 例缺陷，进行风险评估，举一反三，措施 得当，确保整改到位。
新版GMP现场检查缺陷项目分析和整改指导原则
１ １ ２ ０ 项， 涉及新版Ｇ ＭＰ 条款 中的 内容条款 达１ ９ ０ 项， 可 见缺 陷分 布面广 ， 其 中， 严 重缺 陷０ 项、 主要缺 陷５ １ 项、
一
般缺 陷ｌ ０ ６ ９ 项， 平均每个企业 发现缺 陷达１ ４ 项。 通过对某省２ ０ １ ３ 年新版Ｇ ＭＰ 认证 中的总体缺 陷和
种 管理 不到位 ； 个别质 量标准 的来源 不符合要求 ； 取样 保证 的要求 ， 并逐条逐款予 以正确 实施， 才能确保产 品
后未密封包装 。 质量始终处于受控状态 。
（ ５ ） 物 料与 产品方 面 ： 供应商 档案 不完 整 ； 成 品储 ２ ． １ ． ２ 厂房 与设施 设备 存不符合 要求 ； 未进行清洁验证 。 （ ６ ） 文件 管理方面 ： 无相应操 作规程 ， 无相 关记录 ；
检查内容范围严重缺陷主要缺陷一般缺陷质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检731261589460183982232027某省2013年新版gmp认证高频缺陷分布情内容高频缺陷项频次机构与人员质量控制与质量保证第27403533322018311614141210某省在2013年共进行了80家药品生产企业的新版gmp认证工作在这些认证企业中总计发现缺陷120项涉及新版gmp条款中的内容条款达190一般缺陷1069项平均每个企业发现缺陷达14通过对某省2013年新版gmp认证中的总体缺陷高频缺陷项目的分析其中总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制文件管理设备厂房设施物品机构与人员自检等方面
摘
要： 通过 对某省 ２ ０ １ ３ 年 药 品生 产企业 新版ＧＭＰ 认证 现场 检查缺 陷项 目中的总体 缺 陷和 高频 缺 陷的项 目分析 ， 找
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产质量管理规范现场检查
缺陷项目整改要求
为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则
1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；
2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；
3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序
现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求
1、整改报告的基本要求
（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求
（1）整改报告正文的具体要求
缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：
1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
2）涉及硬件的，主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
整改资料中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。
3）涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。
缺陷的风险评估。
企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FMEA（失效模式与影响分析）方法，也可采用其他评估方法。
FMEA法风险评估要素如下：
1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影响或潜在的影响。
即严重性(S)；
2）该缺陷可能发生的频率的高低。
即重现性（O）；
3）该缺陷是否易被观察或检测到。
即可检测性（D）；
4）通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数RPN；
5）企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
6）形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。
纠正及预防措施。
具体应包含以下内容：
1）企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生；
2）采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间；
3) 如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。
整改完成情况。
企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，人员及完成的时间。
如采取的纠正预防措施短期内不能完成，可上报整改计划，明确整改方案及完成时间。
采取措施后的有效性评价。
企业应简要描述采取的措施是否可有效杜绝缺陷再次发生。
（2）整改报告附件的具体要求
附件中应提供已（拟）采取的纠正措施或预防措施的证明性材料：
1）涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的任免文件、相关人员的资质证明、人员工作经历复印件；
2）涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训签到、培训记录（包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果）、培训效果评估等；
3）涉及文件规程的，应按照企业文件起草、修订文件要求执行。
提供新起草或修订的文件复印件，修订的还应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。
新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料；
4）涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料，在规定时间无法完成的，如涉及验证的。
提供经审批的验证方案及预计完成的计划表；
5）涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。
在规定时间无法完成的，应提供相应的研究验证方案以及预计的完成计划表；
6）涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。
在规定时间无法完成的，应提供相应的文字说明以及预计的完成计划表；
7）涉及标识的，应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料；
8）涉及验证的，应提供相应的验证报告。
在规定时间无法完成的，应提供相应的验证方案以及预计的完成期限；
9）涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案以及预计的完成时间；
10）涉及有关行政监管内容的，如备案，应提供相应的证明文件等。