新版GMP(委托生产与检验)讲解学习
GMP常态化工作 委托生产和委托检验
员工GMP常态化手册委托生产和委托检验
委托生产和委托检验
1、委托方和受托方必须签订书面合同。
2、委托生产或委托检验的所有活动，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
3、委托方应对受托方进行评估，以确保其具有完成受托工作的能力。
4、委托方应向受托方提供所有必要的资料。
5、委托方应对受托生产或检验的全过程进行监督。
6、委托方应当保证物料和产品符合相应的质量标准。
7、受托方必须具备相应条件以满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
8、受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的操作活动。
9、委托生产或检验的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序。
10、合同还应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，还应规定何方负责取样和检验。
11、合同应规定委托方可以对受托方进行检查和现场质量审计。
12、合同应规定受托方有义务接受药品监督管理部门的检查。
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新版GMP教程--委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产(Cont，actMan . Ifacture )指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
新版GMP培训课件
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
新版GMP基础知识培训
料
• 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防 止污染、交叉污染、混淆和差错。 • 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行， 并有记录。
• 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量 评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
料
是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响， 有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传 播而造成危害。 简单的说：当一个产品中存在不需要的物质时， 即受到了污染。
污染的种类
化学污染：引入了不同的活性成分或杂质 物理污染：混入了异物 微生物污染：带入了微生物
污染的表现形式：
污染的表现形式：
污染的表现形式：
机 第五章 设备
• 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预 定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
• 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药 品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
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GMP-第11章 委托生产与委托检验
第一节 委托生产与委托检验的原则
GMP对委托生产与委托检验的合同是如何规定的 ？
– 药品GMP(2010年修订)第二百七十八条规定： “为确保委托生产产品的质量和委托检验的准 确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面 合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检 验的内容及相关的技术事项。”
4
– 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括 双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 – 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标 准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说 明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委 托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委 托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产 地址。 – 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应 当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理 状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药 品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监 督。
8
第三节 受托方
GMP对受托方的条件有什么要求？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十四条规定：“受 托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及 人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求 。” GMP规定受托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十五条规定：“受 托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品 和待包装产品适用于预定用途。” – 第二百八十六条规定：“受托方不得从事对委托生 产或检验的产品质量有不利影响的活动。”
GMP规定委托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十一条规定：“委 托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托 方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委 托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关 的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害 。” – 第二百八十二条规定：“委托方应当对受托生产或 检验的全过程进行监督。” – 第二百八十三条规定：“委托方应当确保物料和产 品符合相应的质量标准。”
委托生产和委托检验 GMP培训课件
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
280 评估受托方
➢ 现场考核 ➢ 条件 ➢符合GMP
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
281 疑人不委 委人不疑
➢ 提供所有必要的资料 ➢ 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要
求】 ➢ 毫无保留，交代问题
新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
278 委托合同
➢ 目的 ➢ 确保产品质量的准确性+可靠性 ➢ 确保检验的准确性+可靠性
➢ 条款 ➢ 明确规定各方责任 ➢ 委托生产/委托检验的内容 ➢ 相关技术事项
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
279 依法委托
➢ 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 ➢ 符合药品生产许可和注册的有关要求
➢ 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物 料/产品
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
282 委托之后，无虑无忧？
➢ 全程监督受托生产/检验
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
283 质量标准
➢ 确保物料+产品达标
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
284 资质要求
第四节 合同
290记录 合同中对相关生产与质量记录管理的要求
新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验
新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。
另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。
其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。
《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。
01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。
新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。
强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。
但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。
新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可 以对受托方进行检查或现场质量审计。（质量审 计要求）
第二百九十二条 委托检验合同应当明确受 托方有义务接受药品监督管理部门检查。
委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有 活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更， 均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
委托生产、委托检验过程中的变更控制管理要求 ◆ 所有活动（技术/其他方面拟采取的任何变更 ） ◆ 符合药品生产许可和注册的有关要求
顺势药业
第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或 检验的产品质量有不利影响的活动。（风险控制的 管理要求）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第四节 合 同 第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的
合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其 中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知 识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验 的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有 关要求并经双方同意。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百八十八条 合同应当详细规定质量受 权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品 都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
（放行要求）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料 的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间 控制），还应当规定何方负责取样和检验。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.d oc年版药典需要做重金属及农药残留0年版）
顺势药业
本章小结 要点：
委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产 产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
◆ 提供所有必要的资料（技术转移） ◆ 确保所委托的操作正确实施（按药品注册 和其他法定要求） ◆ 毫无保留，坦诚相待，安全生产，互惠互 利
（产品或操作可能危害环境+厂房+设备+ 人员+其他物料/产品）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验
基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所 有活动符合药品生产许可和注册要求。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转 移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。
受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保 护管理、风险控制。
委托合同控制：合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接 受监督
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是 否在委托方的厂房内取样。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的 生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时 调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回 时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量 相关的记录。
• 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度 提出委托生产、委托检验的基本控制原则；
• 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 • 全部章节共计十五条，全部为新增条款。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
提出委托生产与委托检验应当签订书面合 同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各 项活动，应在书面合同的基础上进行
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二节 委托方
第二百八十条 委托方应当对受托方进行评 估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力 ，并能保证符合本规范的要求。
评估受托方（现场考核 ） 条件、技术水平、质量管理情况 保证符合GMP
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药品生产质量管理规范（2010年版）
的全过程进行监督。
委托之后，无虑无忧？(全程监督受托生产/检验) 监督的责任主体：委托方 监督方式：跟班生产、抽查、批记录、远程电子 监控。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品 符合相应的质量标准。
（使用物料和产品质量控制的要求）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必 要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要 求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的 各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设 备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
提出委托方与受托方进行技术转移的管理要求。
顺势药业
第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房 、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托 的生产或检验工作的要求。（资源管理要求） 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托 方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定 用途。（不得挪作它用并进行保护和管理）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第十一章 委托生产与委托检验
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
• 本章节修订的目的
• 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和 相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、 方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订 的《药品生产监督管理办法》等。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
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