洁净区卫生工具清洁SOP修订稿
医疗器械公司 洁净区公用器具清洁SOP
洁净区公用器具清洁SOP
1.目的：建立洁净区公用器具清洁操作标准，使其规范化、标准化，保证洁净区公用器具达到要求，确保符合环境卫生要求。
2.范围：适用于洁净区公用器具的清洁工作。
3.职责：
3.1 操作人员：严格按照该SOP对洁净区公用器具进行清洁。
3.2 QA监控员：依照该SOP对洁净区公用器具的清洁进行监督、检查。
4.内容：
4.1定义：洁净区公用器具包括镊子、剪刀、不锈钢容器、乳胶手套、布袋、洁净区用车及洁净区文件夹（含夹状态标识卡的夹板）、电话、石英钟、座凳、桌柜等。
4.2 注意事项：
4.2.1 清洁前先确定已经把电源切断，清洁过程中电器部分不能用湿的毛巾擦拭。
4.2.2 清洁过程中应确保人员及器具的安全。
SOP-WW-026洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程
SOP-WW-026洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程标题洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程页数 2-1 制定人制定日期编号 SOP-WW-026 审查人审查日期版本 II 批准人批准日期生效日期年月日颁发部门品保部送达部门份数目的:保证工具、容器具清洁卫生。
适用范围:车间洁净区内生产用工具、容器具的清洁。
责任者:操作员。
1、清洁工具、清洁剂的选用:1.1清洁工具:抹布、水桶、尼龙瓶刷。
1.2清洁剂:0.2%氢氧化钠、纯化水、注射用水。
2、洁净区包括一万级、十万级和三十级各区的生产用工具容器具在相应级别的工具间内清洁。
3、玻璃类的有:量筒、玻棒、具塞锥形瓶～使用后由操作员按以下程序清洁。
3.1使用后先用注射用水(固体制剂用纯化水)冲洗二遍～去除残余药液或表面浮污。
3.2放在指定位置存贮备用。
3.3每批使用前再用注射用水冲洗一遍。
4、洁净区工具、容器具材质有:不锈钢、塑料、陶瓷、搪玻璃以及塑料袋、化纤布等。
4.1.注射剂车间不锈钢、塑料、陶瓷、搪玻璃的工具、容器具清洗:4.1.1用注射用水冲洗一遍～去除残余药液或表面浮污。
4.1.2如有积污再用专用抹布沾取0.2%NaOH仔细擦洗去除积污。
然后用注射用水冲洗至手感不滑。
4.1.3使用前再用注射用水荡洗一遍。
4.2固体制剂车间:4.2.1塑料类的有:塑料脸盆、塑料桶、塑料勺、使用后由操作员按以下程序清洁:4.2.1.1使用后先用饮用水冲洗二遍～去除表面浮污。
4.2.1.2低温烘干后～放在指定位置存贮备用。
4.2.2不锈钢类的有:颗粒桶、铲子、取样勺、软材槽车、干燥盘～使用后由操作人员按以下程序清洁:4.2.2.1用饮用水冲洗～去除残余药物或表面浮污。
编标页SOP-WW-026 洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程 2-2 号题数4.2.2.2如有积污再用专用抹布沾取0.2%NaOH仔细擦洗～去除油污。
然后用纯化水冲洗至手感不滑为止。
4.2.2.3使用前再用沾有75%乙醇的抹布擦洗一遍。
SOPWS004清洁工具的清洁及消毒操作规程
清洁工具的清洁及消毒操作规程文件编号： SOP-WS-004-01起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立清洁工具的清洁及消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染与交叉污染。
适用范围：适用于本公司清洁工具的清洁及消毒的管理。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：1.各区域所用的清洁工具1.1一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。
1.2 D级洁净区使用的清洁工具吸水拖布、丝光毛巾、清洁桶、清洁盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。
2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为纯化水和洗涤剂。
消毒剂：洁净区使用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用）3.清洁方法及频率3.1一般生产区清洁工具的清洁3.1.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.1.2 进行清洗的地点：拖把池3.1.3 清洗剂：自来水、洗洁精。
3.1.5 清洁范围：抹布、拖把、塑料笤帚、撮子等清洁工具3.2 D级洁净区清洁工具的清洁3.2.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.2.2 进行清洗的地点：清洁间水池3.2.3 清洗剂：纯化水、洗洁精。
3.2.4 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇3.2.5 清洁范围：各色丝光毛巾、清洁桶、清洁盆等清洁工具4 清洗方法及频次：4.1一般生产区清洁方法及频率拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。
4.2 D级洁净区清洁方法及频率4.2.1每次用完后，各色丝光毛巾分别在清洁盆内用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍晾干，将各色丝光毛巾分类挂在不锈钢架上备用。
4.2.2清洁盆、清洁桶用完后，用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍，清洁盆、清洁桶倒扣晾干或擦干加盖放于指定位置备用。
洁净区工作台面、货架清洁SOP
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洁净区工作台面、货架清洁SOP
1 适用范围
本标准适用于注射剂车间工作台面、货架清洁操作。
2 责任
岗位操作人员、管理人员、QA现场监控员
3 内容
3.1 生产结束应清除工作台面、货架上的玻屑、杂物等，将损坏的物料装入本区专用的垃圾桶送到废物出口，由专人清运到垃圾中转站。
3.210万级洁净区：
每日生产结束后，用纯化水清洗丝光毛巾后，从里到外擦拭工作台面两次，如果台面、货架有油污，则用丝光毛巾抹上洗洁精从里到外反复擦拭至无油污为止，然后用纯化水清洗干净丝光毛巾从里到外擦拭台面至无滑腻感。
3.31万级和100级洁净区工作台面清洁：
按“3.2”执行，最后清洗水用注射用水。
3.4洁净区工作台面消毒：
十万级洁净区每周清洁结束后，用消毒剂从里到外擦拭一次。
一万级每日清洁完毕，用配制好的消毒剂浸润洁净的丝光毛巾从里到外擦拭一次。
3.5 消毒剂
5%来苏尔或0.2%新洁尔灭溶液(每周更换使用)。
3.6 清洁工作完成后，清洁用具的处理按《清洁用具清洁SOP》执行。
3.7作好清洁记录。
生产管理人员和现场QA随时检查工作台面和货架的卫生，保持工
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作台面和货架的卫生。
3.8效果评价：台面无积水、无杂物、无油污，无浮尘，光洁。
3.9 洁净区停产一天以上，重新生产之前，照3.2，3.3，3.4清洗或消毒。
生产区清洁工具的清洁
清洁工具的管理
1. 清洁工具根据使用、磨损情况随时补充、更换。 2.清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干或擦 干并放置于专用房间，严禁乱放。
3.各生产区域的清洁工具应专用。
4.清洁完成后的洁净抹布均应 单独使用和清洗，由颜色区分，不得混用。颜色 区分如下： 墙面、天花板、门窗：淡蓝色； 仪器、设备：淡黄色；
工作台、工作凳：白色；
地面、更鞋柜：粉红色。 清洁用桶在每次使用后，用纯化水冲洗干净，再 用消毒剂擦拭后存放到清洗间。
洁净区清洁工具的清洁
洁净区清洁工具包括洁净抹布、拖把、清洁桶、 刷子等。 洁净抹布（擦拭设备表面、容器具、工器具、 工作台面、更衣柜、更鞋柜等）每次使用后，先 用工艺用水清洗干净后再用工艺用水漂洗两遍， 拧干后放置在洁具架上。
2.洁净区清洁工具的清洁
3.清洁工具的管理
清洁工具的清洗
一、清洗周期： 二、使用的清洁剂、 消毒剂 1.每次使用后； 2.每班各岗位生产结 清洁剂：纯化水、洗 洁精。 束； 3.超过保存有效期后。 消毒剂：75%乙醇、 0.2%的新洁尔灭溶 液。
一般生产区清洁工具的清洁
一般生产区清洁工具包括抹布、拖把、塑料桶 等。 抹布、拖把使用后，先用洗洁精洗干净，再用 纯化水漂洗两遍，拧干，挂在一般生产区洁具间 的架子上。必要时每月将洁净抺布放至消毒柜或 消毒液中消毒一次。 塑料桶使用后用纯化水冲洗干净，如有污物用 洗洁精清洗，再用纯化水冲洗干净，用抹布擦干， 倒置于一般区洁具间的指定架子上。
生产区 清洁工具的清洁
目的： 建立洁净区清洁工具清洁的操作规程，确保 清洁工具符合工艺卫生要求，防止发生污染与交 叉污染。
范围： 本SOP适用于生产区清洁工具的清洁操作。 责任： 车间洁净区各岗位操作人员、车间管理人员 对本标准的实施负责，质量部对本规程的实施进 行监督。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒1.1清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
1.4清洁消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
1.6清洁效果评价1.6.1目测：容器具表面应无可见残留。
1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
2.C级、B级洁净区容器具的清洁消毒2.1材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4容器具2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
2-洁净室清洁标准操作规程
目的：为确保《洁净区环境卫生管理制度》的实施，制订洁净室清洁标准操作规程。
适用范围：洁净室内天花、门、窗、墙面、公用设施、地面。
责任：洁净区内清洁人员执行本规程，车间质管员监督本规程的实施。
程序：1.清洁工具：塑料毛扫、毛刷、海绵块、海绵地拖。
2.清洁剂：1%（V/V）洗洁精 1%（W/V）洗衣粉液。
清洁剂的配制按“清洁剂配制标准操作规程”。
（SOP-WS-013-00）3.消毒剂：3—5%来苏，75%乙醇，0.1—0.2%新洁尔灭。
4.清洁方法、程序、相隔时间：4.1门、窗、墙面，每天用海绵块蘸清洁剂擦拭一次，再用海绵块蘸饮用水洗涤至无泡沫，每周用消毒剂中一种，用海绵块蘸消毒剂擦拭门、窗、墙面，待15分钟后，用海绵块蘸饮用水擦拭，清除消毒剂。
4.2天花，每月用毛扫扫一次，公用设施每月用海绵块蘸清洁剂擦拭一次，再用海绵块蘸饮用水除去清洁剂，最后用消毒剂中的一种用海绵块吸收后擦拭，消毒过后15min，用海绵蘸饮用水洗擦消毒剂。
4.3地面：每日用海绵地拖蘸清洁剂洗刷地面，再用海绵地拖蘸饮用水将清洁剂洗刷至无泡沫。
每周用海绵地拖蘸消毒剂洗刷经洁净的地面，消毒15分钟后，用海绵地拖蘸饮用水洗去消毒剂。
4.4洁净间空气消毒按《洁净厂房甲醛薰蒸消毒标准操作规程》（SOP-WS-023-00）进行，并记录于《洁净空气灭菌操作记录》（SOP-WS-011-00）。
4.5清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。
5. 清洁剂、消毒剂的用量及使用周期：清洁剂，消毒剂用量均为0.6L/m2，消毒剂每月更换。
6. 清洁完毕，填写“洁净室清洁记录”记录内容有：地点、内容、频率、日期、清洗人、检查人等，文件编码为：REC-WS-004-00）。
在已清洁的房门外挂上“已清洁”状态标志牌。
7.清洁工具的清洁和存放，须按《清洁工具清洁标准操作规程》(SOP-WS-012-00)。
8.清洁效果评价：门、窗、墙壁、天花、公用设施，见本色、无浮尘、无霉斑；地面：清洁、无积水、无杂物、无污迹。
SOP-SC002-01工器具清洁工具清洁规程
保健食品生产质量管理文件第1 页共1 页
目的：为工器具、清洁工具制定清洁规程。
适用范围：工器具、清洁工具的清洁。
责任人：操作工、班组长负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
内容：
1．每天生产结束后、更换品种以及同一品种更换批号或规格时必须对工器具和清洁工具进行清洁。
清洁工作必须在洁净空调正常运转情况下进行。
2．清洁场所为工、器具清洁间。
3．清洗方法。
3.1工器具的清洁：
3.1.1在清洗盆中加入饮用水和适宜的洗涤剂（如洗洁精或洗衣粉），用毛刷或不落纤维毛巾进行清洁。
3.1.2用饮用水将工器具内外冲洗干净。
3.1.3用纯化水进行冲洗后，用洁净干毛巾将工器具擦干，置于规定处进行干燥备用。
3.2清洁工具的清洁:
3.2.1在清洗盆中加入饮用水和适宜的洗涤剂（如洗洁精或洗衣粉）。
3.2.2清洁工具的清洗：用上述洗涤液将毛巾、抹布清洗后，用纯化水冲洗干净。
3.2.3清洁设备的干燥及存放：存于清洁间清洁工具架上自然干燥。
3.3清洁效果的评价：用洁净白抹布擦抹，无不洁痕迹。
用棉球擦拭经卫生学检验合格(必要时)
4. 原则上清洁工器具的存放期为一周，并根据使用情况每周用75%食用酒精消毒一次。
5.必要时根据所生产的品种选择合适的洗涤剂洗涤。
洁净区容器、工具清洁规程
范围：十万级及一万级区使用的所有容器具、工具（不锈钢桶、不锈钢勺、塑料桶、塑料盆、硅胶管）
职责：岗位操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人员
——岗位操作人员。
2.清洁频次
——每次使用后及时清洗。
3.清洁地点
——洁净区容器具清洗间。
4.清洁剂
——洗洁精。
5.清洁程序及方法
5.1先用纯化水将容器具及工具冲洗干净。
5.2若器具沾有油渍，针对容器则先用容器洁具沾取一定量的洗洁精，擦拭容器的内表面，然后用纯化水冲洗三遍；再用环境洁具擦拭容器外表面。
对不锈钢勺和硅胶管及其它小工具，则将其浸泡于洗洁精中反复刷洗，然后用纯化水冲洗三遍。
5.3最后用注射用水荡洗和冲洗三次。
5.4使用前再用注射用水荡洗和冲洗三次。
对直接接触一类药包材的容器具经荡洗和冲洗后再用容器洁具擦干。
6.容器具和工具的存放
6.1清洗干净的容器具和硅胶管置相应洁净区容器具存放间的不锈钢架上，并挂上“已清洗”的卫生标志牌同时标明有效存放时间；清洗干净的工具则存放于器具存放间的工具柜中。
6.2清洗干净的容器具有效存放时间不超过24小时。
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洁净区环境清洁消毒sop
洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。
本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。
5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。
6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。
6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程更衣室、洁净区清洁标准操作规程1目的制订更衣室、洁净区地面、墙壁、顶棚、衣柜及设备外表面的卫生清洁方法，使清洁操作制度化、规范化，防止发生污染与交叉污染。
2范围本规程适用于更衣室和洁净区的各个洁净室的清洁。
3人员洁净区清洁操作相关人员。
4操作规程4.1清洁剂与消毒剂4.1.1清洁剂：洗洁精、洗衣粉、去污粉等。
4.1.2消毒剂：75%乙醇、稀苯扎溴铵溶液（0.1%新洁尔灭溶液）。
4.2地面的清洁4.2.1清洁工具：拖把、软管、洁净毛巾、百洁布。
4.2.2清除地面上的工作残余物。
4.2.3用软管接纯化水冲洗地面，不易冲掉的污渍用百洁布蘸取适量清洁剂进行清洁。
4.2.4用拖把将地面擦干净，最后将地漏冲洗干净。
4.2.5用洁净毛巾蘸取消毒剂擦拭地面2～3遍。
4.3台面、橱柜的清洁4.3.1清洁工具：洁净毛巾、百洁布。
4.3.2整理台面、橱柜上的器具、标识牌等物品。
4.3.3用湿润的洁净毛巾将台面、橱柜擦拭干净，不易擦掉的污渍、锈渍等用百洁布蘸取适量清洁剂清洁。
再用洁净毛巾将清洁剂擦净。
4.3.4用洁净毛巾蘸取75%乙醇将台面、橱柜擦拭2～3遍。
4.3.5清洁消毒后，将台面、橱柜物品放回原处。
4.4门窗的清洁4.4.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、刮水器。
4.4.2清除门窗多余的粘贴物、挂钩等。
4.4.3用湿润的洁净毛巾蘸取清洁剂擦拭门窗，不易擦掉的污渍用百洁布进行清洁。
4.4.4用湿润的洁净毛巾擦拭门窗，将清洁剂擦净后，用刮水器自上而下将玻璃上的水迹刮干净。
4.4.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将门窗擦拭2～3遍。
4.5墙面的清洁4.5.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、梯子。
4.5.2清除墙面多余粘贴物、挂钩等。
4.5.3用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，尤其是墙壁连接处的清洁；若湿润毛巾无法擦掉的污渍，可用百洁布蘸取清洁剂清洁。
4.5.4再用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，将清洁剂擦净。
洁净区洁净工具清洁消毒标准操作规程
1 目的与适用范围建立原料车间洁净区清洁工具清洁标准操作规程，规范洁净区清洁工具清洁操作过程。
适用于原料车间洁净区清洁工具（扫把、拖把、专用丝光毛巾、各种毛刷、不锈钢盆、登高具等）的清洁。
2 职责岗位操作人员对本规程的实施负责，车间主任、班长、车间QA人员负责监督检查。
3 内容3.1 清洁周期：每次使用后及时清洁。
3.2清洁剂：纯化水、食用洗洁精。
3.3清洁方法：3.3.1洁净区所有洁具均在洁具清洗间进行清洗。
3.3.2洁净区专用毛巾（抹布）、扫把、拖把、毛刷，每次使用后及时用食用洗洁精溶液搓洗，用纯化水冲洗干净，挂起晾干。
3.3.3洁净区专用水桶、不锈钢盆，每次使用后及时用食用洗洁精溶液擦拭一遍，用纯化水冲洗干净，且倒置。
3.3.4拖把每次用完后用纯化水冲刷干净。
3.3.5登高具用完后，用洁净的毛巾擦拭登高具表面。
3.3.6清洁具及消毒剂由清洁工放置固定地点。
3.3.7清洁工具贮于清洗间，并贴有已清洁的状态标志。
3.4清洁标准及清洁检查：无肉眼可见残留物、污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
3.5消毒周期：专用丝光毛巾每次清洁后消毒，其余每周消毒。
3.6消毒剂：0.1%新洁而灭、75%乙醇溶液。
3.7消毒方法：第 1 页共 2 页3.7.1专用丝光毛巾、抹布、扫把、拖把、毛刷清洁后在消毒剂中浸泡15分钟消毒、晾干。
3.7.2其余清洁工具的消毒方法：用洁净抹布蘸消毒剂对洁具的表面进行擦拭消毒。
3.7.3消毒剂根据消毒周期、交替使用。
3.8及时如实填写清洁工具的清洗消毒记录。
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十万级洁净区清洁工具清洁规程
文件制修订记录
1.0目的
建立十万级洁净区清洁工具的清洁规程，使每项具体的清洁操作规范化，并达到规定的要求。
2.0范围
十万级洁净区清洁工具。
3.0责任
技术开发部部长、车间主任、技术员、班长、操作工。
4.0管理内容
4.1清洁的范围或对象
4.1.1容器用刷子及擦布；
4.1.2清洁桶。
4.2清洁实施的条件及频次
每次使用后清洁一次，每周消毒一次；
4.3清洁的地点
卫生工具间
4.4使用的消毒剂及配制
75%乙醇溶液；配制见“75%酒精溶液配制的标准操作规程”(SOP.SC-QB-14)；
4.5清洁用水
纯化水
4.6清洁内容、程序
4.6.1所用刷子及擦布的清洁
4.6.1.1每次使用后，所用刷子及擦布先用纯化水反复洗涤至洗涤水清澈透明后，拧干放置指定地点，有明显标志。
4.6.1.2使用一周后，擦布及刷子清洗干净后，用处理干净的不锈钢桶加75%乙醇溶液浸泡5-10分钟，取出拧干，放至缓冲间指定地点备用，有明显标志。
4.6.2每次清洁使用后的不锈钢桶，用擦布沾纯化水由里至外，从上到下擦拭二遍，擦净后干擦布擦拭一遍，放至指定地点自然晾干备用；每周使用后用75%酒精溶液投洗擦布擦拭一遍，放至指定地点备用。
4.7间隔时间
已清洁的十万级洁净区清洁工具用于下次生产前间隔时间最长不超过24小时。
4.8填写清洁记录
4.9清洁效果的评价：用清水投洗清洁工具，洗涤水应清澈透明。
洁净区卫生工具清洁SOP
洁净区卫生工具清洁SOP
洁净区卫生工具清洁
S O P
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N] 洁净区卫生工具清洁SOP
一、目的：建立洁净区清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区卫生工具的清洁、消毒。
三、责任者：生产操作人员、质量监督员、车间管理员
四、程序：
1 常用清洁设备或设施：
清洁频度：每次使用后，停用两天（含两天）。
水桶、不脱落纤维的拖把、毛刷、抹布、橡胶手套等。
2 清洁剂：
取洗涤灵加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3 清洁方法：
水桶等：用抹布蘸洗涤剂擦拭干净后，用冲洗干净的湿布再擦拭2遍。
再用纯化水洗净的抹布擦拭一遍。
拖把、抹布等：用洗涤剂清洗干净后，用饮用水漂洗干净，再用纯化水将其漂洗两遍。
将纯水漂洗后的清洁工具，置洁具存放间指定位置晾干备用。
4 清洁效果评价：肉眼检查，应洁净，无可见异物或污迹。
5 清洁工具的管理：
洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
洁净区不同岗位的清洁工具要分开使用。
生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
清洁剂贮存于清洁工具间指定位置，由操作人员负责领取、配制
和发放。
清洁工具经清洗、干燥后，贮存于清洁工具间。
清洁工具间应定期进行清洁。
SOP-P-S009-00洁净区清洁工具清洁标准操作规程
第 1 页 共 2 页1. 目的:建立洁净区清洁工具清洁标准操作规程，确保清洁工具符合工艺卫生要求，防止发生污染与交叉污染。
2. 依据：2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008年)3. 适用范围：车间洁净区内清洁工具的清洁和管理。
4. 责任：车间洁净区各岗位操作人员、车间管理人员对本标准的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
5. 内容： 5.1. 清洁周期： 5.1.1. 使用后5.1.2. 每班各岗位生产结束。
5.1.3. 超过保存有效期后。
5.2. 使用的清洁剂、消毒剂 5.2.1. 清洁剂：纯化水、洗洁精。
5.2.2. 消毒剂：75%乙醇、0.2%的新洁尔灭溶液。
5.3. 清洁程序与方法： 5.3.1. 清洁文件名称洁净生产区清洁工具清洁标准操作规程文件编码SOP-P-S009-00 5.3.1.1.用纯化水冲洗两遍，每次15秒至30秒，清洗后拧干水分。
如必要时，可先用洗洁精清洗，应清洗至无泡沫。
三十万级的清洁工具可以先用饮用水清洗一遍，最后再用纯化水漂洗一遍。
洁净抹布清洗后，应进行干燥。
5.3.2.三十万级、十万级、万级用清洁工具的消毒：清洗前，先用75%乙醇（V/V）或0.2%的新洁尔灭溶液浸润，保持30分钟再清洗。
5.3.3.无菌万级的清洁工具，应进行灭菌，清洗后，及时进行灭菌。
湿热121℃30分钟或干热灭菌处理。
灭菌完毕后，从无菌万级侧取出，存放在无菌万级的洁具存放间。
无菌万级清洁工具灭菌后存放有效期为48小时。
5.3.4.上述消毒剂应每月轮换使用。
5.4.清洁效果评价：肉眼检查，清洁工具表面应无可见异物。
6.培训：6.1.培训时间：1小时6.2.培训部门：生产部6.3.受训人员：洁净区操作人员、车间管理人员、QA检查员等。
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清洁用具使用、清洁与存放SOP
青岛国大生物制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立D级区清洁用具使用、清洁与存放的标准操作规程，以保证清洁用具的使用、清洁、存放规范化与标准化。
2.范围：本规程适用于多肽生产车间D级区清洁用具使用、清洁与存放的管理。
3.职责：多肽生产车间操作人员对本规程的实施负责。
4.规程：4.1.仪器及材料4.1.1.仪器：无4.1.2.材料：超细纤维毛巾、玻璃刮、拖把、洗洁精、75%酒精。
4.2.清洁用具的内容4.2.1.清洁用具即洁具，指在进行清洁时用的辅助工具、器具。
4.2.2.清洁用具的使用原则4.2.2.1.各生产工序洁具应分开使用与清洁，不能混用。
4.2.2.2. 合成、裂解工序及物料储存间用蓝色超细纤维毛巾清洁；环化、纯化、转盐工序用橙色超细纤维毛巾清洁；冻干、包装工序及洗衣间用白色超细纤维毛巾清洁。
4.2.2.3.已清洁的洁具应挂“已清洁”状态标识牌，并及时对未清洁的洁具进行清洁。
4.3.清洁用具的日常管理4.3.1.生产工序每天应保证有洁净的洁具使用，保证每日洁具的数量能满足工序清洁的需要。
4.3.2.洁具的洗涤应在工具清洗间清洗，洁具的存放应存放于工具存放间。
4.3.3.保证洁具的存放定置、定量且便于取用。
清洁用超细纤维毛巾应在更换生产品种时更换。
4.4.清洁用具的清洁4.4.1.使用后、使用中洁具有明显污迹时应及时对清洁用具进行清洁。
4.4.2.清洁地点4.4.2.1.洁具应在多肽生产车间工具清洗间清洗。
4.4.3.清洁剂及消毒剂：4.4.3.1.饮用水、洗洁精、75%酒精溶液。
4.4.4.清洁方法4.4.4.1.用饮用水对洁具进行彻底清洗至无污迹。
如有难清除的污迹时采用洗洁精加饮用水进行清洗，将污迹清除后用饮用水将其泡沫冲洗干净。
然后用75%酒精溶液对洁具进行消毒。
4.4.4.2.清洁后的毛巾晾干。
5.相关文件与记录5.1. 相关文件无5.2.相关记录5.2.1. 《D级洁净区清洁工具清洁及检查记录》5.2.2. 《75%酒精使用记录》6.变更历史：D级洁净区清洁工具清洁及检查记录。
清洁工具SOP
1、目的
建立清洁工具的清洁、消毒操作规程，保证清洁工具清洁，防止污染
2、范围
适用于车间清洁工具的清洁、消毒
3、职责
车间员工按规程对清洁工具进行清洁、消毒
4、内容
4.1清洁工具有扫把、拖把、簸箕、抹布等。
4.2每天工作结束后，各清洁工具按下叙方法进行清洁。
4.3先将拖把纱、划水板取下，将拖把夹，划水器头用水冲洗，然后用抹布擦一次，悬挂于洁具室的存放架上存放。
4.4一般生产区的拖把、扫把、簸箕、抹布用水冲洗后，用洗衣粉搓洗，然后用水冲洗干净，凉干后于洁具室内晾干。
4.5洁净区的拖把、扫把、簸箕、抹布在每天工作结束后，由清洁工送往相应洁净级别的清洗消毒间洗涤，如来不及清洗，应将其浸泡于0.1%新洁尔灭溶液中存放，再送清洗间清洗，洗净干燥后放在规定位置。
4.6清洁工具清洁后，按清洁工具的分类，存放于指定区域，不得乱放，并挂上标志，卫生间专用清洁工具放在卫生间。
4.7操作完毕后，填写有关记录。
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洁净区卫生工具清洁
S O P
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洁净区卫生工具清洁SOP
一、目的：建立洁净区清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区卫生工具的清洁、消毒。
三、责任者：生产操作人员、质量监督员、车间管理员
四、程序：
1 常用清洁设备或设施：
清洁频度：每次使用后，停用两天（含两天）。
水桶、不脱落纤维的拖把、毛刷、抹布、橡胶手套等。
2 清洁剂：
取洗涤灵加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3 清洁方法：
水桶等：用抹布蘸洗涤剂擦拭干净后，用冲洗干净的湿布再擦拭2遍。
再用纯化水洗净的抹布擦拭一遍。
拖把、抹布等：用洗涤剂清洗干净后，用饮用水漂洗干净，再用纯化水将其漂洗两遍。
将纯水漂洗后的清洁工具，置洁具存放间指定位置晾干备用。
4 清洁效果评价：肉眼检查，应洁净，无可见异物或污迹。
5 清洁工具的管理：
洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
洁净区不同岗位的清洁工具要分开使用。
生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
清洁剂贮存于清洁工具间指定位置，由操作人员负责领取、配制和发放。
清洁工具经清洗、干燥后，贮存于清洁工具间。
清洁工具间应定期进行清洁。