药品不良反应及医疗器械不良事件报告工作程序

药品不良反应及医疗器械不良事件报告工作程序

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

一、为确保公众用药用械安全有效，避免药品不良反应和医疗器械不良事件的重复发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本程序。

二、贵州省药品不良反应监测中心（以下简称省ADR中心）负责全省药品不良反应及医疗器械不良事件资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

三、在贵州省行政区域内的药品及医疗器械生产、经营企业、医疗机构和个人，应遵守本程序规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

四、药品不良反应和医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；每季度集中向省ADR中心报告，其中新的或严重的药品不良反应和医疗器械不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

五、药品和医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应或医疗器械不良事件的报告和监测工作，发现可能与用药或用械有关的不良反应及不良事件应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确，并报送到所在地的食品药品监督管理局，各市（州、地）食品药品监督管理局实行网络上报。

六、药品生产企业还应在每年第一季度以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式将上一年度的药品不良反应汇总后，向省ADR中心报告。

七、药品或医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体药品不良反应或群体医疗器械不良事件，应立即向省ADR中心报告。

八、个人发现药品或医疗器械引起的新的或严重的不良反应或不良事件，可直接向省ADR 中心报告。

九、省ADR中心在接到各市（州、地）局、医疗机构或个人的报告后，应对报告填写内容进行审核，符合要求的，通过网络每季度向国家药品不良反应监测中心报告；对新的或严重的药品不良反应或医疗器械不良事件报告应当进行现场核实，并于接到报告之日起3日内上报。