药品不良反应及医疗器械不良事件报告工作程序

合集下载

药品不良反应上报流程及上报时限

药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。

一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。

2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。

报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。

3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。

药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。

同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。

4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。

此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。

必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。

6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。

二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。

2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

药品不良反应事件收集上报流程

药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。

药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。

本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。

二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。

（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。

（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。

（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。

（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。

2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。

（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。

（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。

（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。

（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。

三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。

（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。

（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。

药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求

药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
1、报告程序
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→省ADR监测中心→国家ADR 监测中心）
2、报告范围
①法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。

进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

②为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、报告时限
①一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。

②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。

③群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向省食品药品监督管理局、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。

省食品药品监督管理局应立即会同同级未健委组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫健委和国家药品不良反应监测中心报告。

④药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。

报告年份按日历年统计。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品不良反应监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药品不良反应（又称ADR），主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4、质量员负责收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息。

5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员。

6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。

7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，并按规定向当地药品不良反应检测机构报告。

8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。

为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。

一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。

二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。

•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。

（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。

•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。

2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。

•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。

•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。

（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。

•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。

药品不良反应上报流程

药品不良反应上报流程药品不良反应是指在正常用药剂量下，出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物的毒性、副作用、过敏反应等。

及时、准确地上报药品不良反应对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。

下面将介绍药品不良反应上报的流程。

一、发现不良反应。

医务人员、患者、药师等在使用药品过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息，包括患者基本信息、药品名称、不良反应症状、发生时间等，并尽快上报。

二、上报渠道。

1.国家药品监督管理局网站，登录国家药品监督管理局官方网站，在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。

2.药品生产企业，患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况，药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。

3.医疗机构，医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。

三、上报内容。

上报药品不良反应时，需提供详细的信息，包括患者基本信息、不良反应症状描述、疾病诊断、用药情况、不良反应发生时间、用药后不良反应的转归等。

尽可能提供相关检查结果、实验室检测数据等支持信息。

四、上报责任。

医务人员有责任对发现的药品不良反应进行上报，药品生产企业有责任对上报的不良反应进行跟踪调查，并及时向国家药品监督管理部门上报监测情况。

五、上报保密。

在上报药品不良反应时，需严格保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。

六、上报后续。

国家药品监督管理部门将对上报的药品不良反应进行监测和评估，必要时会采取相应的监管措施，包括调整药品说明书、警示标签，甚至撤销上市许可证。

七、总结。

药品不良反应上报流程的建立和健全对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。

医务人员、患者和药品生产企业应共同努力，及时、准确地上报药品不良反应，为药品监管和用药安全做出贡献。

在药品使用过程中，不良反应的上报是一项重要的工作，对于保障患者用药安全和监测药品质量具有重要意义。

只有通过及时、准确地上报药品不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。

药品不良反应事件收集上报流程

药品不良反应事件收集上报流程是一项重要的公共卫生工作，它对于保障患者用药安全、提高药品质量具有重要意义。

一、药品不良反应事件的概念及意义药品不良反应事件是指在药品正常使用过程中，由于药品本身或其他因素导致患者出现意外的、有害的、与药品预期作用无关的反应。

药品不良反应事件的收集和上报对于及时发现药品安全隐患、促进合理用药、提高药品质量具有重要意义。

二、药品不良反应事件收集上报的组织架构1. 成立药品不良反应监测组织：各级卫生健康行政部门、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应成立药品不良反应监测组织，负责本地区、本机构药品不良反应事件的收集、评价和上报工作。

2. 设立药品不良反应监测专门机构：国家药品监督管理局设立国家药品不良反应监测中心，负责全国药品不良反应监测工作的技术指导、信息汇总、数据分析等工作。

三、药品不良反应事件收集上报流程1. 患者报告不良反应（1）患者发现用药过程中出现不良反应，应立即向医生或药师报告。

（2）医生或药师对患者进行初步评估，判断是否为药品不良反应。

（3）医生或药师填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现等。

2. 医疗机构收集和上报不良反应（1）医疗机构设立药品不良反应监测小组，负责收集和上报本机构药品不良反应事件。

（2）医疗机构定期对药品不良反应报告表进行审核、整理，形成药品不良反应监测报告。

（3）医疗机构将药品不良反应监测报告报送至所在地卫生健康行政部门。

3. 卫生健康行政部门收集和上报不良反应（1）卫生健康行政部门设立药品不良反应监测中心，负责收集、评价和上报本地区药品不良反应事件。

（2）卫生健康行政部门对医疗机构上报的药品不良反应监测报告进行审核、分析，形成本地区药品不良反应监测报告。

（3）卫生健康行政部门将本地区药品不良反应监测报告报送至国家药品不良反应监测中心。

4. 药品生产企业和药品经营企业收集和上报不良反应（1）药品生产企业和药品经营企业设立药品不良反应监测部门，负责收集和上报本企业药品不良反应事件。

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、医务科和药剂科负责供给对本院全体医务职员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步伐。

5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序

药品不良反应与药物危害事件监测报告制
度与程序
概述
药品不良反应与药物危害事件（以下简称“不良事件”）是指药
品使用过程中出现的任何不利的、不预期的反应或事件。

为了及时、准确地监测、报告和评估不良事件，保障药品使用者的安全，国家
制定了药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序。

监测报告制度与程序
药品不良反应监测报告制度与程序是由国家食品药品监督管理
局统一制定和管理的。

药品不良反应监测范围包括药品批准上市前
的临床试验和药品批准上市后的监测。

不良事件的报告主要分为医
疗机构和企业两种渠道。

医疗机构可以通过国家药监局的网站或其
他途径直接报告，必须在事件发生后24小时内报告；药品生产企
业则必须在事件发生后72小时内报告。

如果药品不良反应严重或
紧急，医疗机构和企业可以直接拨打药品不良反应应急电话报告。

监测工具及内容
为了规范不良事件的监测和报告，国家制定了严格的监测工具和内容标准。

监测工具主要包括不良事件报告卡和相关文档，检测内容包括不良事件的基本信息、严重程度、药品使用情况及其他相关信息。

监测过程中，相关监督部门会对不良事件的严重性进行评估，并对严重或紧急的不良事件及时进行处理，直到事件得以解决为止。

总结
药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序是一个严格的制度体系，旨在规范不良事件的监测、报告和处理过程，确保药品使用者的安全。

为了加强不良事件的监测和报告，医疗机构和企业需要高度重视，并严格按照制定的监测工具和内容标准进行监测和报告。

同时，监督部门也需要加强对不良事件的管理和处理，力保药品市场的公平健康。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。

三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。

2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。

四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。

（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。

2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。

（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。

（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。

3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。

（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。

4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。

（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。

五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。

2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。

3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一项重要措施。

现为了更好地落实妥善处理药械不良反应/事件，鼓励不良反应/事件报告，为进一步推进我院药械不良反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现制定如下方案：一、不良反应/事件的定义药械不良反应/事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、不良反应/事件报告目的规范药械不良反应/事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良反应/事件及其安全隐患，将获取的药械信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。

三、不良反应/事件报告的意义(一)通过报告不良反应/事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。

(二)不良反应/事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中没取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。

四、不良反应/事件按严重程度分级I级事件(警告事件)一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件(不良后果事件)一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。

Ⅲ级事件(未造成后果事件)一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

IV级事件(隐患事件)一一由于及时发现错误，未形成事实。

五、不良反应/事件报告制度的原则（一）1级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》(国务院令第701号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发【2002】206号)执行。

药品不良反应与药害事件上报的流程

药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。

以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。

一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。

（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。

（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。

2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。

（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。

（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。

3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。

（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。

（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。

4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。

（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。

（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。

二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。

（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。

（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。

7药品不良反应上报制度、流程、应急预案

康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。

对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

药品不良反应报告制度及流程

药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。

1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。

药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。

二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。

2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。

3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。

对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。

医疗器械不良反应事件报告操作规程

1、目的:建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责:营业员、验收员、陈列检查员、质量负责人门对本程序的实施负责。

5、程序：
5.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5.2 严重的医疗器械不良事件包括：
5.2.1因使用医疗器械引起死亡的；
5.2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；
5.2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
5.2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。

5. 3质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间
上报质量负责人，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售, 就地封存。

5. 5不良事件一经出现，质量负责人应在24小时内上报当地药监部门。

5.6对己发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给予批评、警告，造成不良后
果，应承担相应的法律责任。