双效浓缩器验证.docx

双效浓缩器验证方案

起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号JS-YZ-06400

验证小组成员表

序号姓名部门组内职务分工备注1设备部组长项目负责

2设备部成员设备管理

3提取车间成员生产管理

4质量保证部成员质量管理

5提取车间成员设备操作

6质量保证部成员质量检验

7质量保证部成员质量检验

8QA成员现场监督

目录

1.引言

1.1 设备概述

1.2 主要技术参数

1.3 设备验证所需文件

2.预确认

2.1 目的

2.2 设备生产厂家的考查

2.3 购置设备的申请

2.4 设备的购进

3.安装确认

3.1 目的

3.2 开箱验收，技术文件的收集归档

3.3 起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP

3.4 设备就位

3.5 安装确认的内容

3.6 安装确认的结论、验证人员签名

4.运行确认

4.1 目的

4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名

4.3 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 进行修订

5.性能确认

5.1 目的

5.2 模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名

5.3 性能验证内容结论、验证人员签名

5.3.1 枫蓼肠胃康浓缩工艺验证

5.4 设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 定稿

6、验证结果及评价

7、验证报告批准

1.引言：

1.1 设备概述：

本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由浙江天联机械有限公司加工制造

安装，主体材质均为 304 不锈钢，符合 GMP 要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。

1.2 主要技术参数：

最大蒸发量2500L/h（清水）

耗汽量≤1250kg/h

耗水量88t/h

蒸发温度一效： 80~90℃、二效： 65～75℃

真空度一效： -0.03 ～-0.04 MPa、二效： -0.06～- 0.08 Mpa 蒸汽压力≤0.25Mpa

浓缩比重 1.2～1.4

加热面积

22Ⅰ效加热器 28m、Ⅱ效加热器 36m

冷凝面积

2

、二级冷凝器

2一级冷凝器 31.5m51m

蒸发室容积 3.0m3

1.3 设备验证所需文件：

序号文件名称检查情况存放地点备注1装箱单设备部

2产品合格证设备部

3使用说明书设备部

4压力容器证书设备部

5设备维修规程、 SOP设备部

6设备清洁SOP设备部

检查人：检查日期：

2.预确认：

2.1 目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。

2.2 设备生产厂家的考查：

设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查双效浓缩器生

产厂家，填写考查表。

序号考察项目备注

1生产此设备较高较高较高技术水平一般一般一般

2厂家信誉状况较高较高较高一般一般一般

3已使用此设备较好较好较好的企业评价一般一般一般

4售后服务较好较好较好情况一般一般一般

5提供技术资料齐全齐全齐全较差较差较差

6

是否符合符合符合符合

GMP 要求不符不符不符7交货时间

8价格

综合分析比较

9

选定厂家

10考查人员签名

年月日2.3 购置设备的申请：

设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。

2.4 设备的购进：

设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。

3.安装确认：

3.1 目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求

根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP 和设备清洁 SOP。3.2 开箱验收

3.2.1 设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验

收。验收内容见下表：

序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号SJNⅡ-2500 型

2加热器2台，加热面积与图纸一致

3蒸发器2台，容积和尺寸与图纸一致

4冷凝器 2 台，冷凝面积和尺寸与图纸一致

5真空受液罐1台，外形尺寸与图纸一致

6汽液分离器1台，内设挡板

7设备系统内管件及阀门1套，与图纸一致

8设备上管口的配置与方向与图纸一致

9设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致

10设备保温与图纸一致

11设备外观外形完好，无损伤损坏

12水环真空泵（ NASH ）型号： 2BV5161/1 台

汽水分离器 /1 台

功率： 15kw

3.2.2 对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。

3.2.3 设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。

3.2.4 填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。

3.3 设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。

3.4 有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备

清洁 SOP。

3.5 安装确认内容

序号确认内容确认结果

(符合要求打“√”，不符合要求打“×”) 1安装位置符合工艺设备平面图的设计要求

加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，

2

安装牢固

3设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠

4罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠

罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，

5

方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好

两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规

6

范，操作方便

7蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便

8配套真空管道、管件安装规范，操作方便

9配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便

10清洗管道、管件安装规范，操作方便

11药液管道、管件安装规范，操作方便

12管道标识齐全、清晰、牢固

1336V 低压视灯安装规范，观察清晰