双效浓缩器验证.docx

双效浓缩器验证方案起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号JS-YZ-06400验证小组成员表序号姓名部门组内职务分工备注1设备部组长项目负责2设备部成员设备管理3提取车间成员生产管理4质量保证部成员质量管理5提取车间成员设备操作6质量保证部成员质量检验7质量保证部成员质量检验8QA成员现场监督目录1.引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2.预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3.安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的收集归档3.3 起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 进行修订5.性能确认5.1 目的5.2 模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3 性能验证内容结论、验证人员签名5.3.1 枫蓼肠胃康浓缩工艺验证5.4 设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准1.引言：1.1 设备概述：本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。

二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。

该设备由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为 304 不锈钢，符合 GMP 要求。

外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。

1.2 主要技术参数：最大蒸发量2500L/h（清水）耗汽量≤1250kg/h耗水量88t/h蒸发温度一效： 80~90℃、二效： 65～75℃真空度一效： -0.03 ～-0.04 MPa、二效： -0.06～- 0.08 Mpa 蒸汽压力≤0.25Mpa浓缩比重 1.2～1.4加热面积22Ⅰ效加热器 28m、Ⅱ效加热器 36m冷凝面积2、二级冷凝器2一级冷凝器 31.5m51m蒸发室容积 3.0m31.3 设备验证所需文件：序号文件名称检查情况存放地点备注1装箱单设备部2产品合格证设备部3使用说明书设备部4压力容器证书设备部5设备维修规程、 SOP设备部6设备清洁SOP设备部检查人：检查日期：2.预确认：2.1 目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。

2.2 设备生产厂家的考查：设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查双效浓缩器生产厂家，填写考查表。

序号考察项目备注1生产此设备较高较高较高技术水平一般一般一般2厂家信誉状况较高较高较高一般一般一般3已使用此设备较好较好较好的企业评价一般一般一般4售后服务较好较好较好情况一般一般一般5提供技术资料齐全齐全齐全较差较差较差6是否符合符合符合符合GMP 要求不符不符不符7交货时间8价格综合分析比较9选定厂家10考查人员签名年月日2.3 购置设备的申请：设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。

设备购置申请表存入档案内。

2.4 设备的购进：设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。

3.安装确认：3.1 目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP 和设备清洁 SOP。

3.2 开箱验收3.2.1 设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。

验收内容见下表：序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号SJNⅡ-2500 型2加热器2台，加热面积与图纸一致3蒸发器2台，容积和尺寸与图纸一致4冷凝器 2 台，冷凝面积和尺寸与图纸一致5真空受液罐1台，外形尺寸与图纸一致6汽液分离器1台，内设挡板7设备系统内管件及阀门1套，与图纸一致8设备上管口的配置与方向与图纸一致9设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致10设备保温与图纸一致11设备外观外形完好，无损伤损坏12水环真空泵（ NASH ）型号： 2BV5161/1 台汽水分离器 /1 台功率： 15kw3.2.2 对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。

3.2.3 设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。

3.2.4 填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。

3.3 设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。

3.4 有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备清洁 SOP。

3.5 安装确认内容序号确认内容确认结果(符合要求打“√”，不符合要求打“×”) 1安装位置符合工艺设备平面图的设计要求加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，2安装牢固3设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠4罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，5方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规6范，操作方便7蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便8配套真空管道、管件安装规范，操作方便9配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便10清洗管道、管件安装规范，操作方便11药液管道、管件安装规范，操作方便12管道标识齐全、清晰、牢固1336V 低压视灯安装规范，观察清晰14进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常15受液罐出水管及管件安装到位NaSH 真空泵：1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动162.电源 380V，漏电保护，星角启动，电缆安装规范3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范4.工作液管、排水管安装规范冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平17校准，基座固定牢固，电源接通，电缆安装规范，避雷设施符合要求蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符18合要求19冷却水池按图施工，验收完毕20确认结论21 参加验证人员签名：年月日4.运行确认：4.1 目的：确认双效浓缩器运行符合工艺要求。

对设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 进行修订。

4.2 运行确认的内容、结果和验证人员签名：确认结果序号确认内容备注（符合要求打“√”，不符合要求打“×”）1低压视灯送电，开关灵活，观察清晰2进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将 1、 2效进水至第一视镜 1/2 处。

3 4 5 6 7 8 9NaSH 真空泵试运行，星角起动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≥ -0.08，符合浓缩工艺要求。

冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，水泵星角起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，水压≥0.3Mpa，符合浓缩工艺要求冷却水塔试运行，风机起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，布水器旋转稳定，水量分散均匀冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封牢固，无泄漏，水压＞0.3Mpa开启真空泵，打开真空阀，Ⅰ、Ⅱ效蒸发室真空表指示灵敏，表压均能达到-0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封牢固无泄漏开启蒸汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa，压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧固点密封牢固，无泄漏整套系统联动运行，真空度稳定，Ⅰ效真空度≥ -0.03Mpa ，Ⅱ效真空度≥-0.06Mpa，冷却水压≥ 0.3Mpa，进水温度≤ 35℃，出水温度≤ 42℃，符合设计要求，双效机组运行良好10结论参加验证人员11签名年月日4.3 根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 进行修定。

5.性能确认：5.1 目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。

将设备维修规程、设备SOP、设备清洁 SOP 定稿。

5.2 模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证序顺序第一次号日期月日3 次：第二次月日第三次月日1系统真空度2进水温度：进水温度：进水温度：冷却水系统出水温度：出水温度：出水温度：3蒸汽压力（ MPa）4水液总量5开始时间：开始时间：开始时间：浓缩结束时间：结束时间：结束时间：6一效二效一效二效一效二效真空度7一效二效一效二效一效二效浓缩温度8设备运行情况9结论10参加验证人员签名5.3 性能验证品种：序批号号日期月日月日月日1系统真空度2进水温度：进水温度：进水温度：冷却水系统出水温度：出水温度：出水温度：3蒸汽压力（ MPa）4药液总量5开始时间：开始时间：开始时间：浓缩结束时间：结束时间：结束时间：6一效二效一效二效一效二效真空度一效二效一效二效一效二效7浓缩温度6收膏开始时间：开始时间：开始时间：结束时间：结束时间：结束时间：9收膏数量10相对密度，温度：℃，温度：℃，温度：℃11设备运行情况12结论参加验证人员13签名5.4 设备维修规程、设备操作 SOP、设备清洁 SOP 符合生产工艺、安全生产的要求，签名定稿。

5.5 性能确认结论：经验证，设备性能指标符合预期的接受标准。

签名：日期：6、验证结果及评价________符合工艺要求，建议投入生产使用。

________再验证周期三年。

________设备大修后需再验证。

签名：年月日7、验证报告批准________同意验证小组意见。

签名：日期：。