输液剂的制备
4[1][1].2大容量注射剂(输液)制备与分析 ——之学生工作页
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姓名：项 目 任 务 书一、项目描述二、材料清单序号 各种材料清单数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10课题 葡萄糖注射液制备与分析 班级：制药103提出问题 输液是医生把救治病人的药物直接注射到病人血液里的一种治疗方法，同时也是医生救治病人最常用的一种治疗方法。
所以输液在制备方法上和产品质量上有重要的意义。
请问：人为何要输液？你能举例说出在什么情况下病人必须要挂水？什么是输液？葡萄糖注射液是如何制备和质量评价？ 任务分析 1、葡萄糖注射液的制备方案设计2、葡萄糖注射液质量分析方案设计3、项目实施 相关知识及资料三、项目实施过程（一）任务分析：通过本模块的学习，学生明确1、掌握输液剂的生产工艺过程及操作要点；2、掌握输液瓶及容器具的处理方法与要求；3、能按生产指令单，领取原材料，完成制备操作并作好其它准备工作4、掌握GMP对大容量注射剂制备过程管理要点及安全环保知识5、熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌和无菌操作的要求及操作方法。
6、掌握葡萄糖注射液生产中的中间质量控制的质量检测项目及方法。
7、掌握旋光仪、酸度计等仪器的操作方法。
（二）任务实施要求1. 查找资料，了解葡萄糖注射液的药理作用，葡萄糖的化学及物理性质，并在课业报告中加以描述。
2. 设计药剂处方和质量分析，其内容包括：确定葡萄糖注射液制备工艺、pH 计和旋光度的原理及其使用方法。
药剂处方中各成分的作用为课后报告内容。
3. 思考并设计分析、配制方法，并预先考虑应该注意的事项。
4. 在药物制剂技术实验室完成药剂的分析。
在课业报告中详细描述分析过程。
5. 每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。
6、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。
（三）具体项目任务实施任务一：详述葡萄糖注射液的药理作用，葡萄糖的化学及物理性质【药理作用】葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。
实验三 维生素C注射液的制备
H 2O C C C CH 2OH O HO O C H COOHOHHCOOHCOOH C C HOOC OH H CH 2OH实验三 维生素C 注射液的制备一、目的要求1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作二、基本概念和实验原理注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。
注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。
维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。
维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。
氧化反应式如下：抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸+草酸L-丁糖酸溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。
针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施：（1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。
（2）加抗氧剂。
（3）调节溶液pH在最稳定pH范围。
（4）加金属离子络合剂。
金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。
加替沙星注射液的制备及HPLC 法含量测定
文章编号:100128689(2005)0320149202加替沙星注射液的制备及HPLC 法含量测定李群力1 蒋晓萌2 (1浙江金华职业技术学院医学院, 金华321000;2浙江尖峰药业有限公司, 金华321000) 摘要: 目的 探讨加替沙星注射液的处方、制备工艺和含量测定方法。
方法 以乳酸为增溶剂及pH 值调节剂制备加替沙星注射液;用H PL C 法测定本品的含量。
结果 制备的加替沙星注射液在冷藏(2℃～4℃)、高温(60℃)、光照(3000lx )下及配制过程中含量稳定,除碳酸氢钠外与大部分常用输液可配伍使用。
结论 处方合理,工艺可行,制备的注射液性质稳定,含量测定方法准确可靠。
关键词: 加替沙星; 注射液; 含量测定; 高效液相; 色谱法中图分类号:R 978.1 文献标识码:APrepara tion and determ i na tion of ga tif loxac i n i n jection by HPLCL i Q iu 2li and J iang X iao 2m en (1M edical Co llege ,J inhua In stitu te of P rofessi onal techno logy in Zhejiang , J inhua 321000;2Zhejiang J ianfeng Pharm aceu tical Co .,L td ., J inhua 321000) ABSTRACT O b jective T he fo rm u lati on of gatifloxacin in jecti on and its con ten t determ inati on of a h igh 2p erfo rm ance liqu id ch rom atograp hy determ inati on w ere studied . M ethods Gatifloxacin in jecti on w as p rep ared w ith lactic acid as so lub ilizing and regu lating agen t of pH value .T he determ inati on w as done by H PL C . R esu lts Gatifloxacin in jecti on is stab le in the co ld (214℃)and heat (60℃)as w ell as in radiati on (3000lx )conditi on s .It can be u sed in m o st infu si on p roducts excep t N aHCO 3. Conclu si on It w as con sidered that the fo rm u lati on p rocess w h ich cou ld p roduce a stab le gatifloxacin fo r in jecti on is satisfacto ry and the determ inati on m ethod is sen sitive and accu rate .KEY WORD S Gatifloxacin ; In jecti on ; D eterm inati on ; H PL C收稿日期:2004207206 修回日期:2004209220作者简介:李群力,女,生于1969年,硕士,高级工程师,从事新药研究开发。
注射剂的制备
实验四注射剂的制备一、实验目的1．掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
2．熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，3. 了解影响成品质量的因素。
二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注人体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂的特点是起效迅速；剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液，由于注射剂直接注人体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。
往射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的ph 值应接近体液，一般控制在4－9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在储存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无茵粉末，以保证往射剂在储存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分沽净级别。
一般可分为一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或猜助房间。
洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。
房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清污、消毒。
洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定．温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。
热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。
热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎．应遵守正规的操作规程，以免发生事故。
手提式热压灭菌器的便用方法见“七、附注”。
三、实验仪器与试剂安瓿瓶、垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及其装置、二氧化碳钢瓶、灌注器、熔封灯、澄明度检查袋置、蒸锅、天平、灭菌锅、干燥箱、减压滤过装置、容量瓶、玻璃棒、烧杯等，热压灭菌器、量筒、量杯等。
注射剂制备工艺
注射剂制备工艺一、注射剂的特点和分类注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
（一）注射剂的特点1.作用迅速可靠，其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，血药浓度可迅速达到高峰发挥作用。
2.使用于不宜口服的药物，易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物，以及口服后不易吸收回对消化道刺激性较大的药物，均可设计制成注射剂。
3.使用于不能口服药物的病人，如昏迷或不能吞咽的病人。
4.可发挥局部定位的作用，如局麻药的使用或造影剂的局部造影。
注射剂的缺点①注射时疼痛；②注射给药不方便；③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④制造过程比较复杂。
所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。
从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。
至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。
例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。
（二）注射剂的分类1、按剂型的物态分类①液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。
系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。
注射用水的制备流程
注射用水的制备流程注射用水是一种纯净水，用于医疗卫生领域中的注射、输液等操作。
其制备需要严格遵循标准化流程，以确保水的质量符合国家和行业标准。
下面将详细介绍注射用水的制备流程。
一、原材料准备1.纯化水：选择高纯度的蒸馏水或反渗透水作为原料。
2.消毒剂：选择符合国家卫生标准的消毒剂。
3.容器：选择无菌、耐高温、耐压的容器，如玻璃瓶或聚碳酸酯瓶。
二、预处理1.检查原材料：检查原材料是否符合要求，如有问题应及时更换。
2.清洗容器：将容器放入超声波清洗机中清洗，并用蒸汽灭菌或高压灭菌器进行消毒处理。
3.净化空气：使用HEPA过滤器对空气进行过滤，并确保工作区域干净无尘。
三、制备注射用水1.混合原材料：将纯化水加入容器中，加入适量消毒剂并充分搅拌。
2.过滤处理：将混合好的水通过0.22微米的滤膜进行过滤，以去除可能存在的微生物和杂质。
3.检测水质：对过滤后的水进行多项指标的检测，如溶解氧、电导率、PH值等，确保符合国家和行业标准。
4.灌装：将检测合格的注射用水灌装入无菌容器中，并进行高温高压灭菌处理。
5.包装：对已经灭菌的注射用水进行包装，如贴标、封口等操作，并在包装上标注生产日期、有效期等信息。
四、存储和运输1.存储条件：将包装好的注射用水放置在干燥、阴凉、无菌的环境中存放，并避免阳光直射和高温环境。
2.运输方式：采用专业运输公司进行运输，并确保运输过程中不受污染和振动影响。
3.监控记录：对注射用水进行定期监控记录，如每批次样品检测结果等，以便于追溯产品质量问题。
总结：制备注射用水需要严格遵循规范化流程，确保产品符合国家和行业标准。
在制备过程中，应注意原材料的选择、容器的清洗和消毒、空气净化等预处理工作，同时进行多项指标的检测和灭菌处理。
在存储和运输过程中也应注意环境条件和监控记录。
只有这样才能保证注射用水的质量安全，为医疗卫生领域提供更好的服务。
输液剂的工艺流程
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注射剂的制备
(2) 维生素 C 的水溶液与空气接触，自动氧化成 脱氢抗坏血酸。 (3) 本品稳定性与温度有关，故以 100℃15 分钟 灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行， 以防污染。
(2) VB2注射液
【处方】维生素B
22.575g
(主药)
烟酰胺
乌拉坦 苯甲醇
77.25g
38.65g 7.5ml
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤应具有足够的物理强度； ⑥应具有高度的化学稳定性。
制造安瓿的玻璃：
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适 合近中性或弱酸性的注射剂)； ②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺 胺嘧啶钠注射液)；
③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，
④纸浆(有助滤和脱色作用，中药注射剂中应用较多)。
(3)过滤装置
①普通漏斗(玻璃和布氏) ②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃 漏斗、滤器和滤棒) 3号和G2号常压过滤；4号和 G3号减压或加压过滤；6号以及 G5、G6号用于无菌过滤；
使用完毕用水抽洗，并以 1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。
③砂滤棒 ( 硅藻土滤棒和多 孔素瓷滤棒)
增加滤速的方法：加压或减压；升温；预滤；使杂质 颗粒变粗等。
(2)过滤介质与助滤剂
常用过滤介质： ①滤纸(普通和分析用滤纸） ②脱脂棉(口服液体过滤) ③织物(精滤前的预滤，或注射剂脱碳过滤) ④烧结金属(注射剂初滤)
⑤多孔塑料(1、5、7m，其中1m可用于注射剂过滤)
⑥垂熔玻璃(广泛用于注射剂过滤) ⑦多孔陶瓷(主要用于注射剂精滤) ⑧微孔滤膜(主要用于注射剂精滤和除菌过滤)
涤机组。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置 和安瓿传送装置组成。
常用抗肿瘤药物配制方法一览重点
常用抗肿瘤药物配制方法一览重点抗肿瘤药物是治疗肿瘤的重要手段之一，根据不同药物的性质和作用机制，其配制方法也各不相同。
下面是常用抗肿瘤药物配制方法的重点总结：1.化疗药物配制方法1.1进行干粉药物的溶解配制：将干粉药物加入适量的溶剂中，并进行充分均匀搅拌，直到药物完全溶解。
1.2输液剂的配制：根据药品使用标准及患者情况，按照医嘱要求选择合适的药物浓度和输液速度，将药物与输液液体连接起来，确保药物平稳地输送给患者。
2.靶向药物配制方法2.1注射剂的配制：将药物注入容器中，根据药物的特殊要求加入适量的溶剂进行稀释，进行充分均匀搅拌，直到药物完全溶解。
2.2冻干药物的配制：将冻干药物与相应的溶剂进行配制，将药物与溶剂放入冷藏或低温设备中，使药物充分溶解。
3.免疫治疗药物配制方法3.1细胞免疫治疗药物制备：从患者体内提取免疫细胞，进行必要的处理和培养，然后与相应的药物或病毒载体进行混合，最后注射给患者。
3.2抗体免疫治疗药物制备：通过将合成的抗体与适当的载体结合，制成相应的抗体药物。
在剂型设计中，还需要选择合适的配伍剂、缓冲液等。
4.辅助用药物配制方法4.1止吐药物的制备：将止吐药物溶解在适量的溶剂中，根据医嘱要求进行稀释，使患者能够顺利使用。
4.2支持性药物的配制：根据药物的特性，将固体药物溶解在适量的溶剂中，充分溶解后可以配制成口服液体药物或者是输液剂。
5.药物的稀释及稳定性处理5.1药物浓度的调整：根据临床需要，通常需要将药物进行稀释以降低药物的浓度，使其更适合使用。
5.2药物稳定性处理：对于易于分解或稳定度较低的药物，可以通过添加稳定剂、调整pH值或控制温度等方式，延长药物的使用寿命。
总结：常用抗肿瘤药物的配制方法根据药物的特性有所不同，但都需要严格按照药品使用标准和医嘱进行操作。
为确保药物的质量和稳定性，重要的是充分掌握药物的性质和使用要求，并按照正确的方法操作。
同时，抗肿瘤药物的配制过程需要遵循药物安全操作的要求，防止交叉感染和药物污染。
输液剂的名词解释
输液剂的名词解释输液剂是指通过静脉或其他途径将液体药物、营养物质或血液制品输送到人体的一种治疗手段。
输液剂可分为溶液和乳剂两类，通过输液剂可以有效地给予患者治疗所需的药物和营养支持。
下面将从输液剂的分类、制备工艺、药物选择和临床应用等方面进行解释。
一、输液剂的分类1. 溶液：溶液是将药物溶解在生理盐水、葡萄糖溶液等溶剂中，使药物以分子或离子的形式呈现。
溶液输液适用于静脉注射、静滴等途径，广泛应用于抗生素、镇痛药物等治疗领域。
2. 乳剂：乳剂是将油性药物或营养物质悬浮在水性介质中形成的分散液体，常用的例子有脂肪乳、氯化钠注射液和葡萄糖注射液等。
乳剂输液适用于静脉静滴等途径，主要用于提供高热量、高脂肪等需要的患者。
二、输液剂的制备工艺输液剂的制备工艺主要包括消毒、灭菌、质量控制等过程。
首先，药物或营养物质需要经过消毒处理，以保证制剂的无菌性。
之后，将药物或营养物质与适当的溶剂进行混合，并进行温度和pH的调整。
最后，对混合好的药物溶液进行灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和滤过法。
整个制备过程需要严格控制各个环节的操作，以确保制剂的质量。
三、输液剂的药物选择根据患者的病情和需要，临床医师会选择合适的输液剂进行治疗。
根据药理学特性和作用机制，输液剂可以分为以下几种类型：1. 抗生素：抗生素输液剂主要用于感染性疾病的治疗，如肺炎、腹泻、尿路感染等。
不同种类的抗生素具有不同的抗菌谱和药效，医师会根据病原菌的敏感性来选择合适的抗生素输液剂。
2. 镇痛药物：镇痛药物输液剂主要用于控制剧痛，如手术后疼痛、癌痛等。
常见的镇痛药物有吗啡、芬太尼等，这些药物能够通过输液剂快速进入体内发挥镇痛作用。
3. 营养支持药物：营养支持药物输液剂主要用于供给机体所需的营养物质，特别适用于消化道功能受损、手术后恢复和慢性病患者。
这类输液剂一般包括脂肪乳、氨基酸溶液和糖类溶液等。
四、输液剂的临床应用输液剂在临床应用中起到了重要的作用，特别是在急诊、手术和危重病患者的救治过程中。
实验五注射剂的制备
实验五 注射剂的制备一、实验目的1. 通过实验建立无菌概念，掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。
2. 掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
包括注射剂所用容器的处理、配液、滤过、灌封通气、灭菌等基本操作。
3. 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，包括安瓿的漏气检查、澄明度检查、pH值检查等基本操作，了解影响成品质量的因素。
4. 熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌等。
二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂起效迅速，剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液。
由于注射剂直接注入体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。
注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的 pH值应接近体液，一般控制在4-9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无菌粉末，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。
一般可分别一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或辅助房间。
洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。
房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清洁、消毒。
洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。
热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。
热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎，应遵守正规的操作规程，以免发生事故。
药剂学实验教案——安瓿剂与输液剂的制备（人卫版）
安瓿剂与输液剂的制备一、实验目的1．掌握空安瓿与垂熔玻璃滤器的处理方法。
2．掌握注射液的配制、滤过、灌封、灭菌等基本操作。
3．熟悉安瓿剂漏气检查和澄明度检查。
4．学会干燥箱和净化工作台的使用。
5．掌握输液剂的质量要求和手工生产的工艺过程及操作要点。
6．练习对输液瓶、橡胶塞、隔离膜的预处理。
7．进一步熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌和无菌操作的要求及操作方法。
8．熟悉微孔滤膜的选择，预处理和使用方法。
二、实验指导1．安瓿的处理将纯化水灌入安瓿内, 经100℃加热30分钟,趁热甩水,再用滤清的纯化水、注射用水灌满安瓿，甩水，如此反复三次,以除去安瓿表面微量游离碱、金属离子、灰尘和附着的砂粒等杂质。
洗净的安瓿，立即以120～140℃温度烘干,备用。
2.垂熔玻璃滤器的处理将垂熔玻璃滤器用纯化水冲洗干净,用1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡12～24小时,再用纯化水、注射用水反复抽洗至抽洗液中性且澄明，抽干，备用。
3．配液配液用器具按要求处理洁净干燥后使用。
一般配液方法有两种。
（1）稀配法:即将原料药加入溶剂中，一次配成所需的浓度。
（2）浓配法:即将原料药加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过，必要时可加活性炭处理，也可冷藏后再过滤，然后稀释到所需浓度。
4．滤过过滤方法有加压滤过，减压滤过和高位静压滤过等。
滤器的种类也较多，以供粗滤、预滤和精滤。
按实验室条件，安装好滤过装置。
5．灌封将滤清的药液立即灌封。
要求剂量准确，药液不沾安瓿颈壁。
易氧化药物，在灌装过程中可通惰性气体。
6．灭菌与检漏安瓿熔封后按规定及时灭菌。
灭菌完毕，趁热取出放入冷的1% 亚甲蓝溶液中检漏。
7．静脉滴注用注射液水溶液（输液剂）除符合注射剂一般要求外，应无热原，不溶性微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。
静脉滴注用乳剂，分散相球粒的粒度纯大多数（80%）应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒，应无热原，能耐热压灭菌，贮存期间稳定，不得用于椎管注射。
输液剂的制备.
（1）玻璃输液瓶 种类：中性硼硅玻璃输液瓶 可回收使用
钠钙玻璃输液瓶 一次性使用 规格：100-500ml
（2）塑料输液瓶 种类：聚丙烯（PP）输液瓶
聚酯（PET）输液瓶 特点：质轻、无毒、耐腐蚀、化学稳定性高、
机械强度高、可热压灭菌
（3）非聚氯乙烯多层共挤输液袋 不使用粘合剂和增塑剂
输液剂的制备
（一）制备工艺流程：
胶塞
输液瓶
清洗
干燥 灭菌
粗洗
注射用水
精洗
C级洁净区
B级洁净区
原辅料
称量 浓配 过滤 稀配 粗滤 精滤 灌装 加塞
成品
包装 贴签 灯检 灭菌 压盖 加盖
A/B级洁净区
（二） 输液剂包装材料的质量要求与处理 1 输液剂包装材料 （1）玻璃输液瓶 （2）塑料输液瓶 （3）非聚氯乙烯多层共挤输液袋 （4）密封件：卤化丁基胶塞和聚异戊二 烯垫片
• 洁净度：A/C级或A/B
灭菌
配制到灭菌不宜超过4h。 一般采用热压灭菌法，F0>8。
包装
输液制备过程中容易出现的问题及解决办法 1.澄明度问题 2.染菌问题 3.热原问题
特点：阻湿、阻氧、耐热性、药物相容性良好， 是目前输液剂的主要包装形式。
输液容器的洗涤
丁基胶塞清洗 铝盖清洗 理瓶 洗瓶
胶塞铝盖清洗机
超声理瓶、洗瓶机
2.输液瓶的质量要求和清洁处理
质量要求
输液瓶应为硬质中性玻璃； 物理化学性质稳定，质量要符合国家标准； 无色透明，外观光滑、无条纹、无气泡、无毛口等； 瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，
大洗涤
• 玻璃瓶输液瓶洗涤一般是水洗与碱洗法相 结合。
碱洗法特点：操作简便， 易于组织流水线生产， 能消除细菌与热源。
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塑料输液瓶：
优点：耐水腐蚀，化 学稳定性强，可热压灭 菌、可避免中间污染和 交叉污染
缺点：透明度差，不 利于灯检，高温变形， 水氧透过率高，不适合 氨基酸类大输液
塑料输液袋:
优点：透明、质轻、 耐压、无毒等
输液剂的制备
（一）输液车间的一般要求
灌装、盖膜要求控制在A级，并应定期检查。 一般洗涤、配液、加塞、扎盖工序控制B级 温度：18～26℃ 相对湿度 ：45～65％ 室内保持正压＞4.9Pa(0.0368mmHg)的压差
二、输液的生产工艺流程
成品测定
（含量、pH等）
滤液
灌装
加塞、压盖 灭菌
过滤 注射用水冲洗
隔离膜、橡胶塞 铝盖处理干净
质量检查
包装 过滤注射用水冲洗
输液瓶处理干净
输液制备总工艺流程示意图
胶塞
隔离膜
酸碱处理 乙醇浸泡
水洗 纯水煮沸
纯水清洗
1.输液与小针注射剂的区别？ 2.对氧气较为敏感的药物应选择哪种输液瓶？ 3.输液常用的配制方法？ 4.为提高输液澄明度通常在配液时会如何处理？ 5.输液通常如何进行滤过处理？ 6.输液的制备，对时间有什么规定？ 7.如何解决输液生产中出现的微粒、细菌污染和热原问题？
一、输液的概述
（二）容器及包装材料的质量要求及处理
1. 容器
（1）质量要求
玻璃瓶---透明硬质中性玻璃 塑料袋---重量轻、不易破损
（2）输液瓶清洁处理
水洗：外壁 酸洗(K2Cr2O7+H2SO4)：旧瓶子 碱洗(2%NaOH、3%NaCO3)：新瓶子
2、橡胶塞
（1）质量要求：
混浊、白点、与药液反应
精滤
（五）输液的灌封
输液的灌封 洁净度A级或局部A级
药液灌注
加隔离膜 塞橡胶塞
药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自 动落盖轧口机
轧铝盖
（六）输液的灭菌
与安瓿剂相似 配制---灭菌（ 4h） 1、灭菌条件：
115℃、30分、68.64KPa（0.7Kg/cm2） 不同容积输液可延长灭菌时间 防爆炸，药厂采用灭菌自动化控制系统来调节和记录灭菌过程
由于这些高分子化合物的分子较大，不易透过血管壁，输 入后可在血管保持较长时间，故能维持血压和增加血容量， 以防患者休克。
3、胶体类输液
用于外伤引起的大量失血。但不能代替全血应用。 近年来国内研制的碳氟代血浆，不但能扩充血容量，并能
起到像红细胞那样输送氧气、输出二氧化碳的作用，故 称为“人造血液”。 血浆代用液有： 右旋糖酐、淀粉衍生物（羧甲基淀粉钠、羟乙基淀粉等） 、明胶、聚乙烯吡咯烷酮等。
的温度和时间。
输液的质量要求
输液剂直接注入静脉，且一次用量较大（一次常用量为 500～2000ml），故在质量上除达到一般注射剂的要求外， 还需严格检查以下几项。
1、澄明度
所含微粒符合规定标准，微孔滤膜终端过滤
2、无菌度
绝对无菌
3、无热原 4、等渗、偏高渗
不得配成低渗溶液。如大量输入低渗溶液有引起溶血的危险。
定义：静脉滴注输入人体血液内的大剂量（100ml ）的注
射液。
用量、给药方式不同 质量要求、生产工艺不同
不含防腐剂或抑菌剂
（一）输液的种类
按药物性质和用途分为四大类：电解质、营养、胶体、含药
1、电解质输液
用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。 常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）
的水肿。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。
（2）氨基酸类输液：
对危重患者和不能口服食物的患者补充营养 常见的氨基酸输液，目前有含11种、13种、17种、19种
及20种氨基酸的各种输液剂。以氨基酸总量计，含量有 3%、5%、10%、12%等多种。常见的复方氨基酸注射液 有凡命7%（vamin，含17种氨基酸）、复合氨基酸（9R） 注射液等
纯水清洗
注射用水洗
注射用水洗
输液瓶 原水清洗 清洁剂处理 原水清洗 纯化水清洗 注射用水洗
原辅料 注射用水
配制 过滤 灌装 放膜 上胶塞
输液成品
包装 贴签 质检 灭菌 轧铝盖
输液容器要求与清洁处 理：
玻璃输液瓶： 优点：透明度高、易
于检查、可高温灭菌， 水氧透过率低等 缺点：制瓶与灌封分 开易污染；旧瓶易交叉 污染，易碎，成本高
（3）脂肪乳剂输液（高能输液剂）
为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养， 亦称完全胃肠外营养，TPN（total parenteral nutrition）。 TPN主要由复方氨基酸注射液、糖类与脂肪乳剂组成。还 可加入电解质、维生素与微量元素等组成
3、胶体类输液
称为血浆代用液。系指一种与血浆等渗及有近似粘度的 胶体溶液。
输液的质量要求
5、不加抑菌剂
6、应调节适宜的pH pH一般控制在4～9之间。如pH过高会发生碱中毒， 过低会发生酸中毒。
7、无毒性 输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得有溶血、
过敏和损害肝、肾功能等毒副反应。
、复方氯化钠注射液（林格氏液，每升含氯化钠8.6g ，氯化钾0.3g及氯化钙0.33g）、乳酸钠注射液（含 11.2%乳酸钠）
（一）输液的种类
2、营养输液 （1）糖类及多元醇类输液： ① 糖类输液用以供给机体热量和补充体液，常用有葡萄糖
注射液和转化糖注射液。 ② 多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及用于烧伤后产生
（2）处理
纯水洗碱煮纯水洗酸煮纯水洗注射用水煮 →滤过 注射用水洗或灭菌
3、隔离膜
涤纶膜 聚丙烯膜
（1）质量要求 （2）清洁处理 ① 0.9%NaCl的85％乙醇浸泡2h 过滤注射用水洗 ② 药用乙醇浸泡或注射用水煮沸30分 过滤注射用水洗
4、铝盖
处理：
肥皂洗
常水洗
灭菌（干热）
纯水洗
（三）输液的配制
与安瓿剂相似
1、浓配法（多用）
不锈钢夹层锅，加0.5％活性碳、热处理
2、稀配法
质量好用
（四）输液的滤过
加压三级滤过装置
板框式过滤器（或砂滤棒） 预滤或初滤
垂熔玻璃滤器
精滤
微孔滤膜（孔径0.65µm或 0.8µm）