医疗器械公司组织结构图
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
为建立符合【医疗器械监督管理条例】、【国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2021 年第58 号〕】、【国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知】的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和发动全体员工认真遵守国家、地方公布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土〞的原那么，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有【医疗器械生产‘经营)企业许可址】、【产品质量合格证】、【医疗器械注册证】，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
iso13485质量手册
XXXXX医疗器械有限公司质量手册目录XXXXX医疗器械有限公司目录在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。
为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系.为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》,以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力.ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5。
3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX 有限公司的实际情况，特予以批准颁布.自发布之日起实施,公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理:2004XXXXX有限公司公司地址：电话：传真:邮编:总经理：本公司按ISO 13485：2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表,行使管理者代表职责:1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理:2004年12月03日为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标，并将要求转化成为公司产品和服务要求。
由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针规范操作严谨管理质量一流服务领先质量目标1.生产合格率：95%；2.出货合格率:100%.总经理：2004年12月03日1。
实验4 组织结构图-实验报告-Visio商业图表制作分析-沈群力-清华大学出版社
上海商学院实验报告
课程名称：Visio商业图表制作分析实验名称：组织结构图的绘制成绩:
学院：班级：学号：姓名：
实验日期：年月日
实验4 组织结构图的绘制
1．实验目的
●熟悉组织结构图绘制的相关功能，熟练掌握Visio中组织结构图的绘制方法；
●能熟练地将组织结构图导出到外部存储文件中，能通过已有的外部数据文件创建组
织结构图。
●加深对管理幅度、管理层次、权力等级、部门化等组织设计概念的理解。
2．实验任务与要求
（1）完成实验指导中的相关操作内容，熟悉组织结构图的绘制环境及菜单功能。
（2）完成实验任务，以实验任务完成的大体过程、出现的问题、如何解决、及结果及实验心得等内容撰写实验报告。
（3）实验任务为：绘制图泰康医疗器械公司组织结构图并将组织结构图中的数据导出到一个文本文件中；利用组织结构图向导生成Excel文件，利用该Excel文件并生成一个组织结构图。
3．实验工具与方法
计算机、Windows操作系统，Microsoft Visio软件。
4．实验结果及总结。
医疗器械质量体系文件-完整套装.doc
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2008 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量 管理体系有效运行。
东华电子印刷技术有限公司
章节号
4.0
4.0 质量管理体系
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
版本
1
页次
2/2
脸色 二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种 管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控 制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等， 应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件 控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件
质量手册编制：审核：批准：2017 年 5 月 16 日发布2017 年 6 月 16 日实施目录1 . 范围 (6)1.1 总则 (6)1 . 2 删减和不适用说明 (6)1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016 不适用条款说明： (6)1 . 2 . 2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1 . 3 引用的法规和标准 (7)1 . 4 质量手册的管理 (8)1 . 5 质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 . 企业概况 (10)2.1 修改页 (11)2.2 颁布令 (12)2 . 3 管理者代表任命书 (13)2 . 4 公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4 . 质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)（图 1 -1） (17)4 . 2 文件要求 (18)4.2.1 总则 (18)4.2.2 质量手册 (19)4.2.3 医疗器械文档 (19)4.2.5 记录控制 (20)4 . 3 支持性文件 (21)5 . 管理职责 (22)5 . 1 管理承诺 (22)5 . 2 以客户为关注焦点 (22)5 . 3 质量方针 (22)5.4 策划 (23)5.4.1 质量目标 (23)5.4.2 质量管理体系策划 (23)5 . 5 职责、职权与沟通 (24)5.5.1 职责与权限 (24)5.5.2 总经理 (25)5.5.3 管理者代表 (25)5.5.4 综合办公室 (26)5.5.5 财务部 ..............................................................................................................................错误!未定义书签。
5.5.6 技术部 (27)5.5.7 运营部 (29)5.5.8 市场部 (29)5.5.9 销售部 (30)5.5.10 内部沟通 (30)5 . 6 管理评审 (31)5.6.1 总则 (31)5.6.2 评审输入 (31)5.6.3 评审输出 (31)5 . 7 支持性文件 (32)6 . 资源管理 (33)6 . 1 提供资源 (33)6 . 2 人力资源 (33)6 . 3 基础设施 (33)6 . 4 工作环境和污染的控制 (34)6.4.1 工作环境 (34)6.4.2 污染控制 (34)6 . 5 支持文件 (34)7 . 产品实现 (35)7 . 1 产品实现的策划 (35)7.1.1 适用范围 (35)7.1.2 策划内容 (35)7.1.3 质量计划 (35)7 . 2 与顾客有关的过程 (36)7.2.1 产品要求的确定 (36)7.2.2 产品要求的评审 (36)7.2.3 沟通 (37)7 . 3 设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2 设计和开发策划 (37)7.3.3 设计和开发输入 (37)7.3.4 设计和开发输出 (38)7.3.5 设计和开发评审 (38)7.3.6 设计和开发验证 (39)7.3.7 设计和开发确认 (39)7.3.8 设计和开发的转换 (39)7.3.9 设计和开发更改的控制 (39)7.3.10 设计和开发文档 (39)7.3.11 风险管理 (39)7.4 采购 (40)7.4.1 采购过程 (40)7 . 4 . 3 采购产品的验证 (41)7 . 5 生产和服务提供 (41)7.5.1 生产和服务提供控制 (41)7.5.2 产品的清洁 (41)7.5.3 安装活动 (42)7.5.4 服务活动 (42)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (42)7 . 5 . 6 生产和服务提供过程的确认 (42)7 . 5 . 7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (43)7.5.8 标识 (43)7.5.9 可追溯性 (44)7.5.10 顾客财产 (44)7.5.11 产品防护 (44)7 . 6 监视和测量设备的控制 (44)7 . 7 相关文件 (45)8 测量、分析和改进 (45)8.1 总则 (45)8 . 2 监视和测量 (46)8.2.1 反馈 (46)8.2.2 投诉处臵 (46)8.2.3 向监管机构报告 (47)8.2.4 内部审核 (47)8.2.5 过程监视和测量 (47)8.2.6 产品监视和测量 (47)8 . 3 不合格产品控制 (48)8.3.1 总则 (48)8 . 3 . 2 交付前发现不合格品的相应措施 (48)8 . 3 . 3 交付后发现的不合格品的响应措施 (48)8 . 4 数据分析 (49)8.5 改进 (49)8.5.1 总则 (49)8.5.2 纠正措施 (49)8.5.3 预防措施 (50)8 . 6 支持性文件 (50)附件一程序文件清单 (52)附件二职能分配表 (54)附件三医疗器械生产质量管理规范 /YY/T0 2 8 7 -2 0 1 7 /质量手册对照表 (55)1.范围1 .1总则本手册是在公司《质量手册》依据 YY/T 0287- 2017/I SO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T 19001- 2016/I SO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
某集团股份有限公司组织架构分析教材
J集团股份组织架构分析一、J集团股份概况〔一〕J集团概况J集团股份，成立于国家准许民营资本进进医药流通领域的1999年，2021年11月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药商业行业处于领先地位的上市公司。
J集团以药品、医疗器械等产品批发、零售连锁、药品生产与研发及有关增值效劳为核心业务，是现全国最大的医药商业流通企业之一，同时也是医药商业领域仅有的具有全国性网络的两家企业之一。
J集团已连续6年位列中国医药商业企业第3位、中国民营医药商业企业第1位，进围“中国企业500强〞。
截至2021年12月31日，集团公司拥有总资产81亿元、职员7,412人、下属公司70余家，直营和加盟的零售连锁药店709家，2021年实现销售收进亿元，税费总额亿元。
公司拥有完善的品种结构和丰富的客户资源，目前经营品规达14,000多个，拥有上游供货商4,200多家，下游客户60,000多家，取得了国内230多种药品的全国或区域总经销或总代理资格；现有20家省级子公司〔大型医药物流中心〕、25家地级分销公司〔地区配送中心〕及300多个业务办事处〔配送站〕，初步形成了覆盖全国大局部县级行政区域的物流配送网络，是国内唯一个备独立整合物流、物流实施、系统集成能力的医药物流企业。
J集团曾获得“第二届中国优秀民营企业〞、“2006年CCTV中国〔武汉〕年度最正确雇主〞、“2007年度湖北省具有带动力民营龙头企业〞、“中国物流改革开放30年旗帜企业〞、“湖北省最具碍事力民营企业〞、“中国第九届‘今后之星——最具成长性的新兴企业’〞、“全国就业与社会保障先进民营企业〞、“5A级物流企业〞等多项荣誉[1]。
〔二〕J集团开展历程及市场现状1.J集团开展历程J集团股份发轫于改革开放之初的1985年；2000年1月，J集团第一家经营性子公司--湖北J集团正式创立；2003年底，J集团正式成立，开始建立标准的法人治理结构和完善的组织结构，其战略定位：以医药分销〔批发〕为主业，以医药物流、电子商务、零售连锁为要紧经营模式。
各类企业组织结构图
市场服务中 心 工程部
研发中心
生产制造中心
职能中心
电子组
工艺
财务部
人力资源部
结构组
PM C
生产 品质
行政部 采购部
技术支持部
仓库
企划部
服装企业：
深圳市**服饰有限公司 监事 会
董事 会 总经 理
董事会秘书 专业委员会
副总经理
总 监
总 经 办
企 业 发 展 部
财 务 部
企 划 部
设 计 研 发 部
生 产 采 购 部
质 检 部
商 品 管 理 部
市 场 部
运 营 部
制 服 部
电 子 商 务 部
人 行 力 政 资 部 源 部
内 审 部
仓 库
直 营 业 务
加 盟 业 务
批 发 业 务
特 卖 业 务
会 员 业 务
督 导 培 训
深圳市**服饰有限公司 深圳市**服装有限公司 深圳市**商贸有限公司 总经 理 总经理助理
行政人事部
人力资源部
质量管理办公室 安全管理办公室 医药储备办公室 药品贸易部
负责公司药品、保健品及医疗器械等经营的质量管理及 GSP 实 施工作，负责下属企业 GSP 及 GMP 实施工作的监督和指导。 负责公司生产、消防安全的措施制定和检查工作，负责指挥处 理公司发生的突发事件等。 负责公司承担的国家医药、医疗器械物资的计划管理工作。 主要业务为进口及国内贸易：主要进口品种中西药、保健品、 食品及医疗器械等。
电子企业：
建材企业：
珠宝公司：
图:
董事会
总经理
行 政 后 勤 部
营 销 策 划 部
财 务 部
医疗器械制造公司经营范围(5个范本)
医疗器械创造公司经营范围(5个范本)医疗器械创造公司经营范围：一、医疗器械创造1. 医疗器械设计与研发a. 根据市场需求，进行医疗器械的设计和研发工作。
b. 包括医疗器械的外观设计、结构设计、功能设计等方面。
c. 进行医疗器械的样机制作、测试与验证工作。
2. 医疗器械生产a. 医疗器械的原材料采购与管理。
b. 医疗器械的生产线设计与规划。
c. 医疗器械的生产工艺制定与管理。
d. 医疗器械的生产现场管理与质量控制。
3. 医疗器械质量控制a. 建立完善的质量管理体系，包括各个环节的质量控制流程和标准。
b. 进行医疗器械的质量检验和测试，确保产品符合相关标准和法规要求。
c. 跟踪产品使用情况，接受的反馈并进行产品质量改进。
4. 医疗器械注册与备案a. 根据相关法规和要求，进行医疗器械的注册和备案工作。
b. 提供相应的技术文件、测试报告等资料，配合相关部门完成注册和备案手续。
5. 医疗器械售后服务a. 提供医疗器械的安装、调试和维护等售后技术支持。
b. 建立售后服务体系，及时响应的需求和问题。
c. 开展培训活动，提高对医疗器械的正确使用和维护能力。
二、医疗器械销售与推广1. 医疗器械市场调研a. 分析医疗器械市场的需求和趋势。
b. 研究竞争对手的产品和市场策略，制定相应的销售和推广策略。
2. 医疗器械销售a. 建立销售网络，开辟医疗器械的销售渠道。
b. 进行销售活动，促进医疗器械的销售。
c. 与客户进行洽谈和签订销售合同。
3. 医疗器械推广a. 制定医疗器械推广计划和策略。
b. 开展产品宣传和推广活动，提高医疗器械的知名度和影响力。
c. 组织和参加医疗器械展览和学术交流会议。
三、医疗器械技术咨询与服务1. 医疗器械技术咨询a. 提供医疗器械技术咨询服务，解答的技术问题和疑惑。
b. 提供医疗器械相关政策和法规的解读和指导。
2. 医疗器械项目评估与监督a. 对医疗器械项目进行评估和监督，确保项目的顺利进行。
医疗器械销售流程及技巧以及成功案例分享
医疗器械销售流程及技巧一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。
1，组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。
决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。
执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。
2，采购程序2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。
如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。
2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。
2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。
）基本程序是：科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。
如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。
医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。
由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。
器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。
如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。
还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。
比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。
不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。
医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;（四）按照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确定一名管理者代表。
2、管理者代表（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括:1．质量管理体系文件的批准;2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;6．每批次原材料及成品放行的批准;7．不合格品处理的批准.8．关键原材料供应商的选取;9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11、生产记录存档的审核批准；12．其他对产品质量有关键影响的活动。
（三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;2．生产和质量控制文件齐全;3．生产条件受控，按有关各类(包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产,生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整,成品检验合格.（四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的,无权自行办理，需上报授权人审批决定。
（五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。