痉挛肌低频治疗仪产品技术要求yaoyang

痉挛肌低频治疗仪

适用范围：该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。

1.1 产品型号的说明

产品的型号由企业产品代号、产品类别号、产品设计序号等组成。

1.2 产品的组成

该治疗仪为Ⅰ类BF型应用部分，由主机、输出电缆和电极三部分组成；KX-3A 型产品：具有2组输出，利用手动调节电位器和按键选择参数；KX-3B型产品：具有2组输出，为电脑控制，利用机内处方和自定义处方选择参数；KX-3C型产品：具有4组输出，包含两套与KX-3B型产品功能及操作完全相同的工作单元。

2.1 工作条件

a) 环境温度范围：

5℃～40℃。

b) 相对湿度范围：

≤80%。

c) 大气压力范围：

86kPa～106kPa。

d) 电源条件：

a.c.220V,50Hz。

2.2 主要性能

2.2.1 输出波形

A、B两组输出均为无极性双向不对称脉冲。

2.2.2 脉冲周期

输出脉冲周期从1s～2s可调，允差±15%。

2.2.3 脉冲宽度

输出脉冲宽度从0.1ms～0.5ms可调，允差±30%。

2.2.4 延时时间

B组输出脉冲比A组输出脉冲延时出现，延时时间T1从 0.1s～1.5s可调，允差±15%。

2.2.5 输出强度

A、B两组输出脉冲电流峰值Ip从0mA～99mA可调。最大输出值允差±15%。

2.2.6 定时时间

定时设置分为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，允许偏差±5%。

2.2.7 误调指示功能

当调节不当，使得脉冲周期小于或等于延时时间情况下，仪器上有误调指示。2.2.8 输出直流分量

输出的直流分量应为零,允差小于1mA。

2.2.9 连续工作时间

仪器连续工作时间不少于4h。

2.3 功能

2.3.1仪器参数T（脉冲周期）、T1(延时时间)、TA和TB(脉冲宽度)以及Time(定时时间)的选择：

a) KX-3A型：利用手动调节电位器和按键选择；

b）KX-3B型、KX-3C型：有10（0至9）个机内初始处方供选择，选择了一个处方，就选择了一组参数，可直接调用，也可更改后运行，更改后的参数自动储存在该处方内，以便下次调用。使用者亦可用按键的方式还原机内初始处方。设有“帮助”按键，通过图形和文字介绍参数和屏幕字符的意义。（机内初始处方见附录B）

2.3.2 KX-3A型、KX-3B型、KX-3C型产品均有失载显示功能.

2.4外观

2.4.1仪器外观应整洁，文字符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕及变形等缺陷。

2.4.2 紧固件安装牢固，按键开关及旋钮安装牢固，调节可靠。

2.5 理疗电极片的要求

理疗电极片应使用有医疗器械备案凭证的电极片。

2.6 电气安全

本仪器的安全性要求执行了GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》和YY0607－2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的相应规定。产品分类及安全特征和电气绝缘图见附录A。

2.7 电磁兼容要求

本仪器的电磁兼容要求：电磁兼容全面执行《YY0505－2012医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准要求。

2.8 环境试验

本仪器的环境试验执行了GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，环境试验组别及环境试验表的内容见附录C。