巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程(1)

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天

5.1.2规格：统或段

5.1.3 性状：

巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。气微，味甘而微涩。

巴戟肉：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。气微，味甘而微涩。

盐巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。气微，味甘、咸而微涩。

制巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。表面灰黄色或暗灰色，具纵紋和横裂纹。切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。气微，味甘而微涩。

5.1.4企业内部代码：巴戟天C252 巴戟天C677 盐巴戟天C678 制巴戟天C679

5.1.9 3g/袋；3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg：

5.3 辅料：食盐，每100kg巴戟天，用食盐2kg。

甘草，每100kg巴戟天，用甘草6kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 巴戟天生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点

6.5 生产操作过程与工艺条件：

6.5.1 领料

6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取巴戟天原料。

6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.5.2 净制：

除去杂质。将净巴戟天置净料袋或周转箱。

6.5.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的巴戟天转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.5.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.5.2.3 质量要求

6.5.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.5.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得

过7%。

6.5.2.5净药材物料平衡限度

（1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.5.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.3蒸制：

6.5.3.1巴戟肉：取净巴戟天，按照《饮片蒸制岗位标准操作规程》和《700L 可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，照蒸法，置700L 可倾式蒸煮锅内，设定温度115±5℃加热，蒸制时间45min ，蒸透，趁热除去木心。

6.5.3.2盐巴戟天：取净巴戟天，按照《饮片蒸制岗位标准操作规程》和《700L 可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，照盐蒸法（将食盐，应先加适量水溶解后，

滤过，备用），取净巴戟天加盐水拌匀，闷透，置700L可倾式蒸煮锅内，设定温度115±5℃加热，蒸制时间1小时，蒸透，趁热除去木心。

6.5.3.3蒸制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将蒸制后的巴戟天转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.3.4质量要求

6.5.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.3.4.3蒸制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查蒸制程度。

（2）合格标准：蒸透，趁热除去木心。

6.5.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.4煮制：

6.5.4.1制巴戟天：按照《饮片煮制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，照煮法（取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，备用）取净巴戟天加甘草水拌匀，闷透，置700L可倾式蒸煮锅内，设定温度105±5℃加热，煮制时间30min，煮透，趁热除去木心。

6.5.4.2煮制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将煮制后的巴戟天转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.4.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.5.4.4质量要求

6.3.5.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.5.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.4.4.3煮制标准