制巴戟天工艺规程

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巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程

有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。

7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

巴戟天前处理工艺规程SCP-07-024

通化东日药业股份有限公司GMP文件Array目的：巴戟天生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

范围：本工艺规程适用于巴戟天生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本责任：编写：车间工艺技术员汇审：生产部、质量保证部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量保证部管理人员、生产管理人员内容：1产品概述1.1产品名称：巴戟天1.2汉语拼音 Bajitian1.3拉丁名 RADIX MORINDAE OFFICINALIS1.4处方名称：巴戟天1.5来源：本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。

全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。

1.6性味归经：甘，辛，微温。

归肾、肝经。

1.7功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。

用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

1.8性状本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。

表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。

无臭，味甘而微涩。

1.9巴戟天除去杂质。

巴戟肉取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。

盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。

制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法煮透，趁热除去木心，切段，干燥。

产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。

1.10取样方法依照《取样管理规程》DR-B53-00905进行。

1.11引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本 2.工艺流程图3. 操作过程及工艺条件取巴戟天原药材，除去泥沙杂质和非药用部位，洗净，用热水闷润24～48小时，除去木心，至内外湿度一致，切3～5mm 片，干燥。

巴戟天工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL500101 巴戟天生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：巴戟天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

巴戟天

第八部分
生产管理
巴戟天工艺规程
安徽益健堂中药饮片科技有限公司
标准管理规程
4、巴戟天产品工艺流程及环境区域划分示意图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。

(巴戟天)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥79%
8.产品质量监控点，项目及频次。

9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、20kg规格包装)
10.设备一览表：主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。

11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额
标准管理规程
15.附表：巴戟天工艺规程变更登记表。

巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。

7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

盐巴戟天工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL536301 盐巴戟天生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 盐巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 盐巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：盐巴戟天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

星点设计—效应面法优选制巴戟天炮制工艺

星点设计—效应面法优选制巴戟天炮制工艺目的优选制巴戟天的最佳炮制工艺。

方法以巴戟肉为原料，通过单因素试验，选取加甘草汁量、煮制时间、闷润时间为自变量，以甲基异茜草素-1-甲醚、耐斯糖、水晶兰苷、甘草苷、甘草酸含量的综合评分为因变量，采用星点设计-效应面法优选制巴戟天最佳炮制工艺。

结果制巴戟天的最佳炮制工艺为：加甘草汁量1.5倍，闷润时间4 h，煮制时间25 min。

实际测量值与OD预测值的偏差为1.39%。

结论采用星点设计-效应面法优选的制巴戟天炮制工艺稳定可行且预测性良好，可为制巴戟天的规范化生产提供依据。

Abstract：Objective To optimize the licorice-processing technology of Morinda officinalis How. Methods Morinda officinalis How was selected as raw materials. Single-factor experiment was used to select licorice-juice amount，boiling time and moistening time as independent variables，the comprehensive scores of contents of rubiadin-1-methylether，nystose，monotropein，liquiritin，glycyrrhizinate as the dependent variables. The central composite design and response surface methodology was employed to optimize processing technology of Morinda officinalis How. Results The optimized processing parameters consisted of 1.5 times the amount of licorice juice，moistening 4 h，boiling 25 min. The deviation between real measured value and predicted value of OD was 1.39%. Conclusion The central composite design and response surface methodology for optimizing licorice-processing technology of Morinda officinalis How is stable，feasible and highly predictable，which can provide references for standardizing production of Morinda officinalis How.Key words：Morinda officinalis How；central composite design and response surface methodology；processing technology巴戟天系茜草科巴戟属多年生攀援木质藤本植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根，为著名的“四大南药”之一，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿功效[1]，临床用于治疗阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软等症。

SCSOP500101饮片车间巴戟天生产岗位操作规程

SCSOP500101饮片车间巴戟天生产岗位操作规程目录1 SCSOP500101-01 饮片车间巴戟天领料岗位操作规程2 SCSOP500101-02 饮片车间巴戟天净选岗位操作规程3 SCSOP500101-03 饮片车间巴戟天蒸制岗位操作规程4 SCSOP500101-04 饮片车间巴戟天切制岗位操作规程5 SCSOP500101-05 饮片车间巴戟天干燥岗位操作规程6 SCSOP500101-06 饮片车间巴戟天筛分岗位操作规程7 SCSOP500101-07 饮片车间巴戟天包装岗位操作规程饮片车间巴戟天领料岗位目的：建立饮片车间巴戟天领料岗位标准操作规程。

适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任。

内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。

2 根据车间领料通知单，到仓库领取巴戟天原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。

3 领料人员把巴戟天拉入车间，经质监员核对无误后，除去包装，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。

4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。

经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。

5 及时、准确填写领料岗位生产记录。

饮片车间巴戟天净选岗位目的：建立饮片车间巴戟天净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。

1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。

1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。

盐巴戟天饮片生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名：盐巴戟天，成品代码CP10282。

1.2 性状:本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘、咸而微涩。

1.3性味与归经：甘、辛，微温。

归肾、肝经。

1.4 功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。

用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

1.5 用法用量：3～10g。

1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方巴戟天食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.3制法取原药材，除去杂质。

蒸制，干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

中药巴戟天的制作方法

中药巴戟天的制作方法1.盐制取净巴戟天，用盐水拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透，取出，趁热除去木心，切段，干燥。

每巴戟天100kg，用食盐2kg(《中国药典》1995年版)。

取巴戟肉，加盐水煮2小时，至呈黑色，晒干即可。

每巴戟肉100kg，用食盐2kg，水适量(《集成》)。

将巴戟天咀与盐水拌匀，闷润至盐水尽时，置锅内用文火炒至表面呈黄色为度，取出，放凉。

每巴戟天咀100kg，用食盐3kg，加水适量，化开澄清(《河南》)。

取巴戟肉放人锅中，用微火炒热，均匀洒上盐水，炒干，取出晾凉。

每巴戟天100kg，用食盐1.2kg，水适量(《贵州》)。

2.甘草水制取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，共煮，煮透至甘草汤完全被吸尽，取出，趁热除去木心，切段，干燥。

每巴戟天100kg，用甘草6kg(《中国药典》1995年版)。

取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，闷润，置蒸笼内蒸透，取出，趁热除去木心，切15mm段，干燥。

每巴戟天100kg，用甘草6kg(《汇典》)。

3.酒制将巴戟天咀与黄酒拌匀，闷润至酒尽时，置锅内用文火炒至表面呈黄色为度，取出，放凉。

每巴戟天咀100kg，用黄酒12kg(《河南》)。

取巴戟片放人锅内炒10分钟，喷洒黄酒再炒干，取出摊晾即得。

每巴戟片100kg，用黄酒12.5kg(《中药加工》)。

4.烤制将盐水与巴戟拌匀，闷透备用。

预热烤箱至130℃时，将铺好巴戟的烤盘放入烤箱，烤制15分钟，取出。

每巴戟100kg，用盐2kg(《烤制法》)。

【成品性状】巴戟天：为空心扁圆筒段。

外表面灰黄色或暗灰色。

切面皮部厚，紫色或淡紫色。

质韧。

无臭，味甘而微涩。

盐巴戟天：质较软润，味微咸。

甘草制巴戟天：表面微黄色，味甜。

酒巴戟天：表面颜色加深，略有酒气。

【性味与归经】甘、辛，微温。

归肾、肝经。

【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。

用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨萎软。

巴戟天炮制方法与标准

巴戟天炮制方法与标准【药材来源】巴戟天为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。

全年均可采挖，洗净泥土，除去须根，晒至六七成于，捶扁，干燥；或先蒸约半小时后，再捶扁，干燥。

【古代炮制方法】南北朝刘宋时代有枸杞、酒、菊花制(《雷公》)法。

宋代有酒煮(《博济》)、糯米同炒(《衍义》)、酒焙(《总录》)、面炒、盐汤浸(《局方》)等方法。

元代有酒炒(《瑞竹》)法。

明代增加了酒浸、油炒、火炮(《普济方》)、炒制(《医学》)、盐水煮(《入门》)、甘草汤浸、枸杞汤浸(《仁术》)、盐水泡(《保元》)、甘草汤炒(《景岳》)、甘草汁煮(《醒斋》)等方法。

清代又增加了酒洗(《说约》)、酒浸蒸(《玉楸》)、并有“助阳杞子汁浸蒸，去风湿好酒拌炒，摄精金樱子汁拌炒，理肾气菊花同煮”的记述(《得配》)等多种炮制方法。

【现代炮制方法】1、巴戟天(巴戟肉)：取厚药材，除去杂质，洗净，置蒸制容器内蒸透，趁热除去木心，或用水润透后除去木心，切段，干燥。

筛去碎屑。

2、盐巴戟：取净巴戟段，用盐水拌匀，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干。

或取净巴戟，用盐水拌匀，蒸软，除去木心，切段，干燥。

筛去碎屑。

巴戟天每100千克用食盐2千克。

3、制巴戟：取净甘草捣碎，加水(约1:5量)煎汤两次，去渣，合并两次煎液。

取甘草煎液与净巴戟天，同置锅内，用文火煮透并使甘草液基本煮干为度，取出，趁热抽去木心，切段，干燥。

筛去碎屑。

巴戟天每100千克用甘草6千克，煎汤约50千克。

【饮片性状】巴戟天肉为空心扁圆形节段，或不规则小块，切面淡紫色，周边栓皮灰黄色，质韧，肉厚。

味甘而微涩。

盐巴戟天质较软韧，眯片微带成味。

制巴戟天表面微黄色，味甜。

【质量标准】巴戟天水分不得过15.0%，总灰分不得过6.0%，水溶性浸出物不得少于50.0%。

含耐斯糖不得少于2.0%。

【炮制目的】巴戟天味甘、辛，性微温。

归肾经、肝经。

具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功能。

巴戟天炮制工艺-认证后

巴戟天生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为茜草科植物巴戟天的干燥根。

全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。

1.2名称：巴戟天Bajitian1.3别名：巴戟性状：本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。

表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。

气微，味甘而微涩。

1.4饮片性状：巴戟肉本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

盐巴戟天本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵棱和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘、咸而微涩。

制巴戟天本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵棱和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

1.5规格：长段10—15mm。

1.6包装规格、饮片贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2饮片贮藏及注意事项置通风干燥处，防霉，防蛀。

2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部P75～76页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）P30～31页【炮制】：巴戟天除去杂质。

巴戟肉取净巴戟天，照蒸法将巴戟天大小分档，加清水拌匀，润透，置蒸药锅内，用蒸汽加热蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。

盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法将巴戟天大小分档，用盐水拌匀，闷透，置蒸药锅内，用蒸汽加热蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。

每100Kg巴戟天用食盐20Kg。

制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法将巴戟天和甘草水共煮透，趁热除去木心，切段，干燥。

3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取巴戟天原药材，挑净杂质，筛净泥土。

4.2软化：将净巴戟天置润药机内堆润至透，每隔1～2h喷淋水2～3次，并不断预以翻动，约闷润2～3小时以手捏松软，掰开无干白心为宜，备用。

《2020版药典》—.巴戟天配方颗粒品种试点统一标准

《2020版药典》—巴戟天配方颗粒品种试点统一标准巴戟天配方颗粒Bajitian Peifangkeli【来源】本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取巴戟天饮片1400g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为36%~45%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒；气微，味甘而微涩。

【鉴别】取本品0.5g，研细，加水15ml 溶解，用乙酸乙酯振摇提取两次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml 溶解，作为供试品溶液。

另取巴戟天对照药材2g，加水50ml，煎煮30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml 溶解，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2015 年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】环烯醚萜及蒽醌类照高效液相色谱法（中国药典2015 年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以甲醇为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长：0～22 分钟为235nm，22.1～35 分钟为280nm。

理论板数按水晶兰苷峰计算应不低于6000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～8 1998～10 1→799→9310～15 7→1093→9015～20 10→4890→5220～30 48→7552→2530～35 75→9025→10参照物溶液的制备取巴戟天对照药材0.5g，加30%甲醇50ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30 分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。

巴戟天的加工方法

巴戟天的加工方法巴戟天是一种常见的中草药，被广泛用于中医药中。

它具有凉血、补气、养颜等功效。

以下是巴戟天的10种加工方法及其详细描述：1. 生用：将鲜巴戟天直接用于药物或食用中，具有清热解毒、止血的作用。

通常可以将鲜巴戟天洗净后直接服用。

2. 干用：将巴戟天晾晒至完全干燥，然后研磨成粉末。

干燥后的巴戟天可以用于制作颗粒、丸剂、煎剂等剂型。

3. 蒸制：将巴戟天用水蒸煮，然后晾干。

蒸制后的巴戟天具有更好的补益作用，适用于补肾壮阳的药物配方中。

4. 炒制：将巴戟天用平底锅炒至微黄色，然后晾凉。

炒制后的巴戟天具有温补肾阳、壮阳固精的作用。

5. 红炒：将巴戟天用平底锅炒至微红色，然后晾凉。

红炒后的巴戟天补益作用更强，适用于虚寒体质的人群。

6. 醋浸：将巴戟天放入白醋中浸泡，数天后晾干。

醋浸后的巴戟天具有补肾血的作用，适用于血虚人群。

7. 酒浸：将巴戟天放入黄酒中浸泡，数天后晾干。

酒浸后的巴戟天具有益气养血、强壮身体的作用。

8. 蜜炙：将巴戟天蘸上蜂蜜，然后用低温烘烤至稍微黏稠。

蜜炙后的巴戟天味道甘甜，适合口感敏感的人群。

9. 鲜泡酒：将鲜巴戟天放入白酒中泡制，数日后饮用。

鲜泡酒的巴戟天可以作为滋补酒，补益气血。

10. 蒸酒：将巴戟天放入白酒中蒸制，数小时后晾干。

蒸酒后的巴戟天具有温补肾阳的作用，适用于肾阳不足的人群。

这些加工方法可以根据个人需求选择合适的方法使用巴戟天，但在使用任何草药前都应咨询中医师或药剂师的建议，以确保正确用药和避免不良反应。

巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程(1)

XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天5.1.2规格：统或段5.1.3 性状：巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

巴戟肉：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

盐巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘、咸而微涩。

制巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵紋和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

5.1.4企业内部代码：巴戟天C252 巴戟天C677 盐巴戟天C678 制巴戟天C6795.1.9 3g/袋；3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg：5.3 辅料：食盐，每100kg巴戟天，用食盐2kg。

甘草，每100kg巴戟天，用甘草6kg。

5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 巴戟天生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.5 生产操作过程与工艺条件：6.5.1 领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取巴戟天原料。