CNAS现场评审不符合项案例集
CNAS实验室违规典型案例解析
CNAS实验室违规典型案例解析案例11.1 案例基本情况XX企业的质量管理体系(QMS)认证范围是“电动汽车的设计开发、销售”,但认证机构只识别了“电动汽车的销售”技术领域,没有识别“电动汽车的设计开发”技术领域,技术领域识别有遗漏。
CNAS确认审核现场了解到,企业的整车碰撞试验、淋雨试验委外进行,但企业管理手册描述“目前公司无外包过程”,初次第二阶段审核记录显示“公司无外包过程”。
初次第二阶段审核记录没有反映对电动汽车设计开发过程的验证实施了审核。
机构评定审核组唯一的专业审核员赵XX仅具有“电动汽车的销售”专业能力,没有评定其具备“电动汽车的设计开发”专业能力。
1.2 案例解析1.2.1背景资料企业认证的范围是“电动汽车的设计开发、销售”。
通常说来,电动汽车的设计开发的验证包括各种性能试验,如碰撞试验、淋雨试验、油耗试验、制动试验、路况试验等。
“电动汽车的销售”与“电动汽车的设计开发”专业类别不同,审核组的专业能力应覆盖上述2个专业类别。
由于审核组专业能力的不足,初次第二阶段审核记录不能够反映出审核组对电动汽车设计开发的验证实施了审核,审核有效性存在问题。
确认审核现场了解到,企业的整车碰撞试验、淋雨试验委外进行,但是企业的管理手册与实际不符,初次第二阶段审核记录也未反映对外包过程的控制。
1.2.2涉及不符合条款CNAS-CC01:2015 《管理体系认证机构要求》9.2.1.2 认证机构应对认证申请及补充信息进行评审,以确保:……d)考虑了申请的认证范围、申请组织的运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等)。
9.3.1.2.2 第一阶段的目的为:a)审核客户的文件化的管理体系信息;……9.3.1.3 第二阶段第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况,包括有效性。
第二阶段应在客户的现场进行,并至少覆盖以下方面:……d)客户过程的运作控制;……1.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施(不限于)1.3.1原因分析(不限于)原因可能是,但不限于下列几项:1)认证机构申请评审人员能力不足,未能识别出“电动汽车的设计开发”涉及的技术领域。
不恰当不符合项案例分析
不恰当不符合项案例分析
认可机构在实施认可活动中,现场评审是最重要的环节之一。
评审组应准确理解认可准则要求的实质,通过开具不符合项的方式要求合格评定机构符合认可准则的要求,体现认可机构推进合格机构提高管理及技术水平的宗旨。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在认可活动的管理体系中所制定的《实验室认可评审工作指导书》(CNAS-WI14-01)对评审组活动作出了规定,其中对不符合项的开具规定如下:
一、不符合项和观察项的判定依据
(1)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、认可要求等;
(2)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。
二、开具不符合项的要求
不符合项应事实确凿,其描述应严格引用客观证据,如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等,在保证可追溯的前提下,应尽可能简洁,不加修饰,明确指出不符合的内容。
三、“不符合”案例分析
近日,CNAS评定工作组在日常工作中发现评审组开具的不符合项描述不恰当或判定有误等情况,现将有关案例列举、分析如下:。
ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集-SLD中检实验室技术
ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解,SLD 中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01)的要求,整理出常见的不符合项类型分享给大家。
这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面,具体按:①组织;②管理;③人员;④设备;⑤环境;⑥方法;⑦溯源;⑧文件;⑨记录;⑩报告等要素进行分类。
另外,案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类,基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
一、对不符合项案例集的说明1、建立本案例集的目的:是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题,分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题,不断提高实验室的管理水平,确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
2、不符合项的来源:CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项,从中甄选出比较典型的,在认可评审中经常发现的不符合项。
本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题,尤其是对于校准、机械和电器检测领域,以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
3、不符合项的分布:从2674个不符合项来看,基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款,其中以设备校准不符合项最为常见。
按不符合项出现的概率看,排在前几位的依次为:①设备校准和准确度(5.6.1/5.5.2);②技术记录(4.13.2.1);③方法验证和方法确认(5.4.2);④实验室的作业指导书(5.4.1);⑤服务和供应品的符合性检查(4.6.2);⑥质量控制(5.9.1);⑦设施环境(5.3.1);⑧内审(4.14.1);⑨供应商的评价(4.6.4)。
二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素:1、组织;2、人员:人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训;3、设备:设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理;4、计量溯源性:设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用;5、设施和环境条件:环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离;6、检测/校准方法:标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定;7、样品:样品接收和处置、样品标识和样品存储;8、合同评审:合同评审和分包;9、质量控制:质控计划、质控的实施;10、文件及文件控制:文件架构、文件管理和文件标识;11、服务和供应品采购:供应品的采购、存储和验收以及供应商评价;12、记录:记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理;13、检测/校准报告:检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。
CNAS发布《现场评审不符合项案例集》
CNAS发布《现场评审不符合项案例集》
佚名
【期刊名称】《质量与认证》
【年(卷),期】2016(0)3
【摘要】为提升认可服务质量,提高实验室的管理水平,中国合格评定国家认可委员会秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了2674个不符合项,涉及人、机、料、法、环、测等方面,按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行了分类,均为实验室现场评审常见的典型案例。
【总页数】1页(P14-14)
【关键词】典型案例;不符合项;现场评审;服务质量;人员编制;国家认可;合格评定;实验室
【正文语种】中文
【中图分类】N33
【相关文献】
1.浙江省计量院通过CNAS扩项监督、国家液体流量计量器具质检中心资质认定现场评审 [J], ;
2.国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审不符合项分析 [J], 刘艳; 赵赤鸿
3.检验检测机构资质认定现场评审不符合项的探讨 [J], 何海;邵强;杨玲;朱浙辉
4.徐州市计量所顺利通过CNAS监督扩项现场评审 [J], 陈守宇
5.国家钨与稀土产品质量监督检验中心通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的监督评审和扩项现场评审 [J],
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检测报告方面不符合项案例集锦
参数名称前后不一致
6
编号W01检测报告中,报告编号写成了W001;抗拉强度结果应按照间隔1修约,实际按照间隔5修约。
CNAS-CL01:2006 5.10.1
结果表述不符合标准要求
7
查编号为A的检测报告发现,抗拉强度、下屈服强度未按标准规定进行修约。
8
抽查编号为A的检测报告档案,冲击试验原始记录冲击功三次结果分别为:43.43、45.69、42.76;但报告结果为:43、45、42不符合数据修约规则。
34
编号为A的检测报告中H2和C2H6检测结果描述为低于检测限,但未提供出检出限的数值。
35
抽查编号为A和B的两份铅、镉测试检测报告,报告未提供检出限数值,且在报告中提供了低于标准检出限(10mg/kg)的数值。
36
编号为A的《检测报告》,报告乙炔含量为“0”μL/L (低于检出限),但未在报告中提供检出限的数值。
CNAS-CL01:2006 5.10.2j
无批准人员信息
32
检验报告(编号A)中甲醛、甲醇的结果为未检出、但报告中没有提供甲醛、甲醇检出限的数值。
CNAS-CL10:2012 5.10a)
未报告检出限
33
查编号为A(绍兴黄酒)报告,甜蜜素、苯甲酸等五项食品添加剂检验结果均为“未检出”;编号为练字(2014)第101号苯等三项检验结果也为“未检出”,但均未注明最低检出限。
22
现场抽查编号为A、B的检测报告中,无检测物品的描述、状态及明确的标识。
23
编号为A的检验报告中没有检验样品状态的描述。
24
编号为A的测试报告中无样品编号、检测项目、样品调制情况描述等相关信息。
实验室现场评审不符合项案例
商评
1
件;记录上注明该供应商无法满足实验室要求,但却认可该服务商
6
464
价问
为合格供应商验室。
题
没有提供出进行检定/校准服务(***院等)的合格供应商名录和评
CNAS-CL11:200
2
价记录。
6
4.6
3
未提供主要溯源服务商***院等的评价记录。
4
实验室不能提供主要溯源服务机构-***院的评价记录。
7
价记录和获批准的名录。
8
实验室未能提供校准服务供应商***计量有限公司的评价记录。
9
实验室未对采样机检定服务商的资质进行评价,且无资质文件证 明。
10
不能提供服务方***研究院和***质量技术监督检验测试中心的评价 记录。
11
在送EMFTester仪(出厂编号:A、型号规格:B)校准时,对
所使用***测试中心***研究院资质未做评价和规定。
供应
CNAS-CL01:200
商名
35
实验室未能提供合格供方目录。
64.6.4
录问
题
提供不出对盐雾试验检测质量有影响的消耗材料氯化钠及标准硬
缺标
36
度块的供方评价记录,且在获批准的合格供应商名单中亦无此两类
物和
米购名的供应商。
CNAS-CL01:200
耗材
64.6.4
实验室2014年合格供应方评价缺少对ISO灰卡、ISO摩擦布、偶
24
实验室不能提供为其载荷测力仪检定服务的***院作为合格服务方
的支撑材料。
25
检测中心对***院等供应商进行了评价,但未获取选择和评价的依 据。
环境设施方面不符合项案例集锦
实验室不能提供高压试验大厅电压稳定度、频率稳定度、谐波畸变的监测记录。
47
实验室提供不出通用安全室测量电源的电压、频率、谐波畸变满足检测要求的证据
48
未能提供保持试验额定电压±3%用终端插座的电源核查记录。
50
未能提供资料证明安规实验电源(编号:A)总谐波畸变不大于5%。
34
电池电性能检测设备(A和B)没有配备稳压电源(试验电压应保持在额定电压的±3%)。
35
实验室电源的设备参数及计量核查结果表明,其电压稳定度为<1%,实验室未能确认其能满足标准波动小于0.2%的要求。
36
未能对5KVA试验稳压电源(编号A)的频率稳定度、电压稳定度和总谐波畸变等电源特性进行核查。
37
实验室进行的“盐雾”、“耐工业溶剂”检测场所缺少排风设施,照明亮度不够。
21
实验室金相分析样品制备间缺少抽风设施。
CNAS-CL01:2006 5.3.2
22
缺少定期检查化工检测实验室内紧急喷淋装置功能有效性的记录。
CNAS-CL10:2012 5.3.1
定期检查设施
23
实验室未提供定期检查洗眼器及紧急喷淋装置的功能有效性的记录。
17
在115号房测试现场发现全玻璃真空太阳集热管平均热损系数测定在一空旷大房间进行,不满足上述标准规定环境温度21℃≤t0≤25℃的要求。
18
高温室安装的通风设施的排风量不能满足需要。
CNAS-CL10:2012 5.3.1
排风设施
19
工业分析室未安装通风设施,实验中产生的有害废气无法及时排出。
20
环境条件不满足试验要求
4
皮革耐折试验仪没有放在恒温恒湿环境条件。
去年27家实验室违规被CNAS处理(附典型案例)
去年27家实验室违规被CNAS处理(附典型案例)根据CNAS信息,2016年CNAS一共撤消、暂停了27家违反CNAS相关规定的实验室认可,其中第四季度就处理了11家,以下被处理实验室名单。
(附上2015、2014 CNAS专项检查典型案例)1 [证书号]:L5933 [结果]:撤消认可[单位名称]:艾普拉斯(上海)质量检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-12-14[范围]:全部认可范围2 [证书号]:L7649 [结果]:暂停认可[单位名称]:深圳市德普华电子测试技术有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-12-07至2017-03-07[范围]:全部认可范围3 [证书号]:L7497 [结果]:暂停认可[单位名称]:深圳市华检检测技术有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-12-07至2017-03-07[范围]:全部认可范围4 [证书号]:L3864 [结果]:暂停认可[单位名称]:西北有色金属研究院材料分析中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-16至2017-01-16[范围]:全部认可范围5 [证书号]:L0537 [结果]:撤消认可[单位名称]:中海油能源发展股份有限公司工程技术分公司中海油实验中心深圳实验中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围6 [证书号]:L5839 [结果]:撤消认可[单位名称]:山东乾舜矿冶科技股份有限公司实验室[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围7 [证书号]:L8093 [结果]:撤消认可[单位名称]:白城市公安司法鉴定中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围8 [证书号]:L5949 [结果]:撤消认可[单位名称]:东营市凯瑞工程检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围9 [证书号]:L6881 [结果]:暂停认可[单位名称]:湖南泰格湘雅药物研究有限公司分析测试中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-10-25至2017-01-25[范围]:全部认可范围10 [证书号]:L7013 [结果]:暂停认可[单位名称]:天津市服装家纺质量监督检验中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-10-25至2017-01-25[范围]:全部认可范围11 [证书号]:L3341 [结果]:暂停认可[单位名称]:上海市嘉定区食品药品检验检测中心(上海市嘉定区计量质量检验检测所)[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-10-20至2017-01-20[范围]:全部认可范围12 [证书号]:L5784 [结果]:撤消认可[单位名称]:广东星磁检测技术研究有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-09-21[范围]:全部认可范围13 [证书号]:L7473 [结果]:暂停认可[单位名称]:中新苏州工业园区清城环境发展有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-09-01至2016-12-01[范围]:全部认可范围14 [证书号]:L4672 [结果]:撤消认可[单位名称]:东莞市冠准检测技术有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-08-26[范围]:全部认可范围15 [证书号]:L7101 [结果]:撤消认可[单位名称]:青岛科标化工分析检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-08-05[范围]:全部认可范围16 [证书号]:L5744 [结果]:撤消认可[单位名称]:无锡市沪安电线电缆有限公司[原因]:违反CNAS相关规定检测中心[时间]:2016-06-28[范围]:全部认可范围17 [证书号]:L7960 [结果]:撤消认可[单位名称]:浙江昱辉阳光能源有限公司检测中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-05-03[范围]:全部认可范围18 [证书号]:L7102 [结果]:撤消认可[单位名称]:陕西天宏硅材料有限责任公司检测中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-04-27[范围]:全部认可范围19 [证书号]:L2826 [结果]:撤消认可[单位名称]:威海海都食品集团有限公司中心实验室[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-03-11[范围]:全部认可范围20 [证书号]:L7542 [结果]:撤消认可[单位名称]:巍德谊产品检测技术(上海)有限公司深圳分公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-25[范围]:全部认可范围21 [证书号]:L3233 [结果]:撤消认可[单位名称]:深圳市射频智能科技有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-24[范围]:全部认可范围22 [证书号]:L3501 [结果]:撤消认可[单位名称]:智嘉通讯科技(东莞)有限公司环境物质检测中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-14[范围]:全部认可范围23 [证书号]:L7101 [结果]:撤消认可[单位名称]:青岛科标检测研究院有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-02[范围]:全部认可范围24 [证书号]:L7445 [结果]:撤消认可[单位名称]:安瑞控股集团有限公司检测试验中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-19[范围]:全部认可范围25 [证书号]:L7476 [结果]:撤消认可[单位名称]:广州市华广珠宝检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-19[范围]:全部认可范围26 [证书号]:L3264 [结果]:撤消认可[单位名称]:广东省保化检测中心有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-04[范围]:全部认可范围27 [证书号]:L3264 [结果]:撤消认可[单位名称]:广东省保化检测中心有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-04[范围]:全部认可范围2015年CNAS认可实验室专项监督典型案例一、不诚信行为(一)检测报告和原始记录信息不真实CNAS秘书处2015年5月对山东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在检测报告和原始记录信息不真实的情况,给予其撤销认可资格的处理。
CNAS现场评审不符合项案例集
2016-02-25 中国认可中国认可为提升认可服务质量,不断提高实验室管理水平,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了2674个不符合项,均为实验室现场评审常见的典型案例。
为方便大家日常查阅,帮助实验室提高管理和技术水平,查找和分析存在的问题,“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容,以微信客户端的形式予以呈现。
按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面,按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。
另外,针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状,案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类,基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
阅读具体内容,请点击以下链接:(注:凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接)2016-02-25 中国认可中国认可一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题,分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题,不断提高实验室的管理水平,确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项,从中甄选出比较典型的,在认可评审中经常发现的不符合项。
虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例,但是因为样本数量较大,因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题,尤其是对于校准、机械和电器检测领域,以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
三、不符合项的分布从2674个不符合项来看,基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款,其中以设备校准不符合项最为常见。
实验室评审不符合项实例
号楼检验区域无限制标识。
样品室样品样品存储柜无样品存放区域标识。
总硬度测定质量控制频次少
无报告结束的标识
没有对FARO三坐标测量仪供应商能力和资质进行评价
委托单2009RSQ015没有按照程序要求进行合同评审
(1)
HJJ2009-11-04检验报告原始记录中机械性能数值无修约
进行一次三聚氰胺的质控
未设置外观底盘检验员
年度培训计划记录表无日期信息
无安全作业管理程序
无环境保护程序
检测车间无人行道隔离栏
检测车间二、三轮出口无交通标志
未加盖受控章
无CST-10滚筒式车速表试验台维护记录
便携式汽车制动性能测试信息无状态标识
无检定确认记录
无质量控制计划
无检验依据标准信息
无底盘动态检验检验员签字信息
在2008年12月进行的管理评审的输入中缺少管理人员和监督人员的报告。
孟祥庆档案中无职称证书
《安全作业管理程序》中缺少对现场检测工作的具体要求
缺少对新标准《岩土工程勘察规范》GB50021-2001(2009版),使用前的确认记录。
《岩土工程勘察规范》GB50021-2001(2009版),无受控标识,缺少分发编号
原始记录信息不全缺消化、蒸馏过程信息
化学仪器室和化学常规分析室未配备空调
无此程序
环保程序设施和环境控制未涵盖废液和固废物的处理内容。
高温电阻炉、电热干燥箱不应放于化学常规分析室
标准未重新确认
未配备真空干燥箱、标准筛、振筛机及标准物质
分光光度计无说明书
分光光度计无验收记录
酸式和碱式滴定管未计量检定
未配备有证标准物质
无检测样品状态描述
实验室现场评审不符合项案例
缺少校准机构(***测试中心和***院),服务方或供应商评价记录。
23
在实验室提供的合格供应商一览表及供应商评价记录中,没有为实验室提供校准服务的***所的相关记录。
24
实验室不能提供为其载荷测力仪检定服务的***院作为合格服务方的支撑材料。
25
检测中心对***院等供应商进行了评价,但未获取选择和评价的依据。
6实验室不能提供溯源服务提者(***计量有限公司)及测量审核提供者(***研究院)的合格供应商评价记录。
7
实验室没有提供出本次扩项涉及的溯源服务方校准技术能力的评价记录和获批准的名录。
8
实验室未能提供校准服务供应商***计量有限公司的评价记录。
9
实验室未对采样机检定服务商的资质进行评价,且无资质文件证明。
2
没有提供出进行检定/校准服务(***院等)的合格供应商名录和评价记录。
CNAS-CL11:20064.6
无校准方评价记录
3
未提供主要溯源服务商***院等的评价记录。
CNAS-CL01:20064.6.4
4
实验室不能提供主要溯源服务机构-***院的评价记录。
5
***计量测试所对实验室提供校准服务,但实验室提供不出对其进行评价的记录,也缺少供应商名单。
13
实验室提供不出对测量溯源服务方(***计量检测股份有限公司)技术能力评价的证实材料。
14
对提供计量服务(***)的供应商评价中,未有:计量检定的仪器设备是否在其计量检定范围之内的确认记录。
15
实验室提供不出对测量溯源服务方(***计量中心)技术能力进行评价的证实材料。
16
实验室未对提供校准服务的***有限公司进行评价。
实验室违规典型案例与解析
实验室违规典型案例与解析典型案例11.1 案例基本状况上海xx校准试验室是2023年获得认可的民营公司,2023年通过监督评审。
2023年7月,专项监督评审共发觉3个不符合项,包括:超认可范围使用认可状态声明;出具的校准证书有错误;管理体系文件没有准时更新等。
其中涉及违反认可规章的严峻不符合项1个,据此CNAS暂停了该试验室认可资格。
1.2不符合描述通过现场抽样核实,该试验室超认可范围使用认可状态声明。
试验室2023年5月出具的编号为2023012XXXXX的校准证书中,给出了359台/件计量器具的规格、精确度等级,并作出了合格判定,证书使用了认可状态声明。
其中,宽座角尺、框式水平仪项目不在认可力量范围之内。
1.3问题分析依据CNAS-R01:2023《认可标识和认可状态声明管理规章》中7.3规定:"认可状态声明不应产生误导,使客户误认为CNAS对获准认可的机构出具的结果及其看法或解释负责'。
CNAS-R01:2023《认可标识和认可状态声明管理规章》中7.7规定:"获准认可的试验室或检查机构在非认可范围内的全部活动中,包括分包活动,不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述,其他相关的材料也不能提及或示意获CNAS认可'。
该试验室在出具带有认可状态声明的校准证书中包含了部分未获认可的项目,且未作出说明,易使客户误认为证书涉及的全部项目均为已获认可项目,或误认为CNAS对获准认可的机构出具的结果或其看法或解释负责,违反了CNAS关于认可状态声明的使用规定。
1.4处理依据及处理结果处理依据:1)CNAS-R01:2023《认可标识和认可状态声明管理规章》中9.2规定 "CNAS将依据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣扬认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼'。
2)CNAS-RL01:2023《试验室认可规章》中10.1.1规定"获准认可试验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,CNAS可以暂停试验室部分或全部认可范围。
CNAS现场评审不符合项案例集
2016-02-25 中国认可为提升认可服务质量,不断提高实验室管理水平,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了2674个不符合项,均为实验室现场评审常见的典型案例。
为方便大家日常查阅,帮助实验室提高管理和技术水平,查找和分析存在的问题,“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容,以微信客户端的形式予以呈现。
按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面,按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。
另外,针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状,案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类,基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
阅读具体内容,请点击以下链接:(注:凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接)2016-02-25 中国认可一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题,分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题,不断提高实验室的管理水平,确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项,从中甄选出比较典型的,在认可评审中经常发现的不符合项。
虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例,但是因为样本数量较大,因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题,尤其是对于校准、机械和电器检测领域,以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
三、不符合项的分布从2674个不符合项来看,基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款,其中以设备校准不符合项最为常见。
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2016-02-25 中国认可
为提升认可服务质量,不断提高实验室管理水平,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了2674个不符合项,均为实验室现场评审常见的典型案例。
为方便大家日常查阅,帮助实验室提高管理和技术水平,查找和分析存在的问题,“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容,以微信客户端的形式予以呈现。
按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面,按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。
另外,针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状,案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类,基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
阅读具体内容,请点击以下链接:(注:凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接)
2016-02-25 中国认可
一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题,分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题,不断提高实验室的管理水平,确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项,从中甄选出比较典型的,在认可评审中经常发现的不符合项。
虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例,但是因为样本数量较大,因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题,尤其是对于校准、机械和电器检测领域,以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
三、不符合项的分布从2674个不符合项来看,基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)
的每个条款,其中以设备校准不符合项最为常见。
按不符合项出现的概率看,排在前十位的依次涉及设备校准和准确度(5.6.1/)、技术记录()、方法验证和方法确认()、实验室的作业指导书()、服务和供应品的符合性检查()、质量控制()、设施环境()、内审()、供应商的评价()。
下图是排在前十位的不符合案例条款发生概率图。
图1 前十位不符合案例条款发生概率图
本案例集中的不符合项按以下要素分类:
1. 组织;
2. 人员:人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训;
3. 设备:设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理;
4. 计量溯源性:设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用;
5. 设施和环境条件:环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离;
6. 检测/校准方法:标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定;
7. 样品:样品接收和处置、样品标识和样品存储;
8. 合同评审:合同评审和分包;
9. 质量控制:质控计划、质控的实施;
10. 文件及文件控制:文件架构、文件管理和文件标识;
11. 服务和供应品采购:供应品的采购、存储和验收以及供应商评价;
12. 记录:记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理;
13. 检测/校准报告:检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。
14. 内审:内审和不符合项;
15. 管理评审:管理评审、纠正措施和预防措施、服务客户和投诉处理;
16. 不符合规则文件的要求:与认可标识相关的、与能力验证相关的、与变更相关的。
这些不符合案例中,有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力,包括大量超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项目不能按CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。
四、本案例集的使用本案例集主要是分析认可评审中发现的主要问题,CNAS也将根据实际需要不断完善和补充本案例集。
但也应注意到,从评审的角度来看,有些不符合项提供的信息还不是很完整,不符合项不具有可追溯性,这些不符合项也将作为评审员持续培训的素材。
五、本案例集的更新本案例集将不定期地予以更新。
CNAS将以版本号(V+数字)和发布日期来标识案例的版本。
23体系文件及控制
4合同评审
5供应商评价
6记录
7内部审核
8管理评审
9人员
10环境与设施
11检测/校准方法
12设备和标准物质
13溯源性
14样品
15质量控制
16报告。