中药新药研究的技术要求内容
中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT中药新药药学研究技术要求第一部分中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明(一)注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
(二)说明注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:传统中药复方制剂;现代中药复方制剂;天然药物复方制剂;中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药新药质量稳定性研究的技术要求
1.药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是确定新药有效期的主要依据,新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料,在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。
2.初步稳定性试验应以临床试验用包装条件,于室温下进行考察,除当月考察一次外,要求每月考核一次,不得少于三个月(也可于37-40℃和相对湿度75%保存,每月考核一次,连续三个月),如稳定,可以进入临床研究。
最终须以室温稳定性试验数据为准。
考核项目,可根据该药品的质量标准(草案),结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。
3.稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下,置室温中,继初步稳定性考核后,即放置三个月再考核一次,然后每半年一次。
按各种剂型的不同考核时间进行考核。
4.新药稳定性试验,至少应对三批以上的样品进行考察,试验要求见“中药新药稳定性试验要求”。
若用新的包装材料,应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。
5.稳定性试验报送的资料,应包括试验方法、条件、内容、结果(数据)、结论、文献资料及相应的图表。
试验结果应有文字描述,不宜仅用简单的“+”、“-”号或“符合规定”表示。
6.申报生产时,应继续稳定性考察。
标准转正时,据此确定有效期。
中药新药稳定性试验要求除另有规定外按下列要求进行稳定性试验┌───────┬───────────┬───────┐│ 剂型│稳定性考核项目│室温考核时间│├───────┼───────────┼───────┤│ 1.药材│性状、鉴别、浸出物、│ ││ │含量测定、霉变、虫蛀│ 2年│├───────┼───────────┼───────┤│ 2.注射剂│性状、鉴别、澄明度、│ ││ │pH值、无菌、热原、溶│ ││ │血、刺激性、含量测定│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 3.合剂(含│性状、鉴别、澄清度、相│ ││ 口服液) │对密度、pH值、含量测│ ││ │定、微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 4.糖浆剂│性状、鉴别、相对密度、│ ││ │pH值、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 5.酒剂、│性状、鉴别、乙醇量、总│ ││ 酊剂│固体、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 6.丸剂│性状、鉴别、溶散时限、│ ││ │水份、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 7.散剂│性状、鉴别、均匀度、水│ ││ │份、粉末细度、含量测│ ││ │定、微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 8.煎膏剂│性状(反砂、分层)、鉴│ ││ (膏滋) │别、相对密度、溶化性检│ ││ │查、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 9.胶囊、滴│性状、鉴别、水份(胶丸│ ││ 丸剂(含│考核)、溶散时限、含量│ ││ 胶丸)│定、微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 10.片剂│性状、鉴别、硬度、崩解│ ││ │限、含量测定、微生物限│ ││ │度检查│ 2年│├───────┼───────────┼───────┤│ 11.流浸膏│性状、鉴别、pH值、乙醇│ ││ │量、总固体、含量测定、│ ││ │微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 12.浸膏│性状、鉴别、含量测定、│ ││ │微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 13.乳剂│性状(乳析、破乳、分散│ ││ │粒度)、鉴别、含量测定│ ││ │微生物限度检查│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 14.颗粒剂│性状(吸潮、软化)、鉴别│ ││ │水份、粒度检查、含量测│ ││ │定、微生物限度检查│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 15.混悬剂│性状(微粒大小、沉降速│ ││ │度、沉降容积比)、鉴别│ ││ │含量测定、微生物限度检│ 1年││ │查│ │├───────┼───────────┼───────┤│ 16.软膏剂│性状(酸败、异臭、变色│ ││ │分层、涂展性)、鉴别、│ ││ │量测定、微生物限度检查│ ││ │皮肤刺激性试验│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 17.膏药│性状、鉴别、软化点、含│ ││ │量测定、皮肤刺激性试验│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 18.橡胶膏│性状、鉴别、拉力、含膏│ ││ 剂│量、皮肤刺激性试验、耐│ ││ │寒、耐热性试验│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 19.胶剂│性状、水份、鉴别、含量│ ││ │测定、微生物限度检查│ 2年│├───────┼───────────┼───────┤│ 20.栓剂、│性状、鉴别、融变时限、│ ││ 锭剂│pH值、含量测定微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 21.气雾剂│性状(沉淀物、分层)、鉴│ ││ │别、喷射效能、异臭、刺│ ││ │激性、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 22.膜剂│性状、融溶时间、刺激│ ││ │性、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查│ 1年│└───────┴───────────┴───────┘注:无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导,对方剂中药物进行方药分析,应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究,并对研究资料进行整理和总结,使制备工艺做到科学、合理、先进、可行,使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备,以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据,通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点,尽可能选用新剂型,以达到疗效高、剂量小、毒副作用小,储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料,为了达到疗效高、剂量小的要求,除少数情况可直接使用药材粉末外,一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素,可从三方面进行提取工艺研究。
(一)药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础,投料前原药材必须经过鉴定,符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外,还应根据方剂对药性的要求,药材质地、特性和不同提取方法的需要,对药材进行净制、切制、炮炙,粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材,应说明炮制目的,提供方法依据。
(二)提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异,组成复方并非药物简单相加,因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治,通过文献资料的查阅,分析每味中药的有效成分与药理作用;结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质;再根据提取原理与预试验结果,选择适宜的提取方法,设计合理的工艺路线,并应提供设计依据。
中药新药药理毒理研究的技术要求
中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。
中药新药的药效研究,以中医药理论为指导,运用现代科学方法,制定具有中医药特点的试验方案,根据新药的功能主治,选用或建立相应的动物模型和试验方法,其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。
中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等,其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求(一)试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理,数据可靠,结果可信,结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
(二)受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
(三)从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求,药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究(一)试验方法的选择1.试验设计应考虑中医药特点,根据新药的主治,参照其功能,选择相应试验方法,进行主要药效试验。
由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点,应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主,必要时配合体外试验,从不同层次证实其药效。
(二) 观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物根据各种试验的具体要求,合理选择动物,对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等,应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径1. 各种试验至少应设3个剂量组,剂量选择应合理,尽量反映量效和/或时效关系,大动物(猴、狗等)试验或在特殊情况下,可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同,如确有困难,也可选用其他给药途径进行试验,但应说明原因。
(五) 对照组主要药效研究应设对照组,包括正常动物空白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组(必要时增设溶媒或赋形剂对照组)。
中药创新药 主要技术指标
中药创新药主要技术指标
中药创新药的主要技术指标可能包括以下几点:
1. 活性成分:新药应含有新的活性成分,或者已知的活性成分以新的方式被使用。
2. 药效:新药的药效应优于现有的药物,能够更有效地治疗疾病。
3. 安全性:新药应安全可靠,没有严重的副作用。
4. 药代动力学:新药的药代动力学特性应满足药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的要求。
5. 毒性:新药的毒性应满足药物安全性的要求。
6. 质量控制:新药的质量控制方法应能够确保药品的质量稳定、可靠。
7. 生物利用度:新药的生物利用度应满足药物在人体内的吸收和效应的要求。
以上只是一部分可能的技术指标,具体的指标需要根据你的具体药物和研究来确定。
在使用这些技术指标时,一定要遵循相关的规定,避免被罚款或者被吊销证书。
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。
为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量,需要建立科学的研究技术指导原则。
本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。
二、基本要求1.研究设计:科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。
应该根据中药的特点确定适当的研究方法,充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。
2.样品采集与贮存:样品的选择和采集应该遵循严格的标准,确保采样的准确性和一致性。
样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。
3.分析方法:选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。
分析方法应该准确、可靠、重复性好,并且具有良好的灵敏度和选择性。
4.质控标准:在中药新药质量研究过程中,需要建立相应的质控标准。
包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。
三、实施方法1.定性分析:中药新药的质量研究首先要进行定性分析,确定中药的功效成分和活性物质。
可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。
2.定量分析:在定性分析的基础上,可以进行定量分析,确定中药新药的含量和含量变异。
常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。
3.药效研究:中药新药的质量研究还要包括药效研究。
可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法,评价中药新药的疗效和安全性。
四、结果评价1.合理性评价:对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。
要注意评价结果的客观性和科学性,尽量排除干扰因素的影响。
2.安全性评价:中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。
要对中药新药的毒理学特性进行评价,保证中药新药的安全性。
3.临床价值评价:中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。
通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。
五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定,对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。
本文提供了一个基本的框架,对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。
中药新药研究的技术要求
中药新药研究的技术要求中药新药研究是中医药学科的重要领域之一,随着科学技术的不断进步和人类对健康意识的不断提高,对中药新药的研究也越来越广泛和深入。
中药新药研究的技术要求是十分高的,下面就从以下几个方面进行详细介绍。
一、质量控制技术新药的质量对治疗效果和安全使用至关重要,因此需要开展有效的中药质量控制技术。
该技术需要包括中药鉴定、提取、纯化、分离、活性组分鉴定及指纹图谱等方面。
开展严格的质量控制技术,确保新药的安全有效性,对进一步推广让更多人受益十分重要。
二、药效学和药理学研究技术药效学和药理学是中药新药研究中非常重要的环节,主要包括研究药物的活性及其在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。
药效学和药理学研究技术对评估新药药效和安全性具有重要的作用,是新药开发的必要组成部分,也是判断新药是否具有治疗价值的主要依据。
三、分子生物学技术分子生物学技术是现代科学技术的重要分支,其在中药新药研究中也得到了广泛应用。
分子生物学技术可用于分析和鉴定中药的化学成分,还可通过比较基因组学研究与治疗相关的基因在不同人群中的表达,以期探明中药的治疗机制和临床应用效果。
四、临床试验技术中药新药为了更好地推向市场,必须经过一系列的临床试验,以评估其安全性和有效性,并确定最佳治疗方案。
因此,开展严格的临床试验技术,高效可靠地进行试验可视为中药新药研究的关键技术之一。
以上是中药新药研究中的关键技术方面,新药研究是一个注重技术的科学体系,长期以来一直在不断更新和提高,其创新与技术的快速发展为人类的健康福祉带来了更多的希望。
我国中医药事业发展已经进入新时代,具有非常广阔的发展前景,中药新药研究的技术要求也越来越高,需要科学家们不断努力研发探索,以期提高中医药行业的竞争力和国际地位。
[精选]中药新药临床研究的技术要求资料
中药新药临床研究的技术要求来源:SFDA中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为I、n、川、w 期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》( GCP的有关规定。
中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为I、n、川、w 期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》( GCP的有关规定。
一、临床试验(一)I 期临床试验1.目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度,在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究,为制定给药方案提供依据。
2.适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药,应进行I期临床试验。
3.试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。
必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论,结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有I期临床试验条件的药品临床研究基地。
(2)受试对象选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。
年龄:一般以18-50 岁为宜。
性别:一般男女例数最好相等。
健康状况:必须经过健康检查,除一般体格检查外,并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。
并注意排除有药物、食物过敏史者。
妊娠期、哺乳期、月经期,及嗜烟、嗜酒者亦应除外。
注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。
受试例数:20-30 例。
(3)给药方案剂量确定应当慎重,以保证受试者安全为原则。
应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。
亦可参考动物试验剂量,制定出预测剂量。
然后用其1/5 量作为初试剂量;对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量,可取预测量的1/10〜1/5量作为初试剂量。
试验应事先规定最大剂量,可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。
从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小,应根据需要确定几个剂量级别,试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。
中药新药临床前研究的基本程序及其技术要求
按上述研究的结论,制定剂量标准 按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。
药效学研究:阐述其主要药效作用的特点及主要机制。 毒理学研究:不同给药方法、部位要求不同。
主要为急性毒性试验 长期毒性试验 局部刺激试验、局部毒性试验、特殊毒性试验:根据药物用药
部位及方法选择。
上面只简单介绍了药学、药理学的概念性要求,具体问题,请单独 探讨。这里主要探讨有关处方优化选择、配伍问题,背景资料的提供, 处方主治病症的病机及方解,I期临床应注意的问题。 1. 处方不应是简单的根据期刊报告、药理研究而处方,而应是以中医基 础理论为指导,处方有一定的历史沿革,临床反复优化而确定的经验方 或协定方,说明你的研究背景的扎实。 2. 背景资料:最好是鉴定证书,公开发表的论文。
16、业余生活要有意义,不要越轨。2 021/8/6 2021/8/6Augu st 6, 2021
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要 自强不 息。202 1/8/620 21/8/62 021/8/6 2021/8/6
谢谢观赏
You made my day!
我们,还在路上……
10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。202 1/8/620 21/8/62 021/8/6 8/6/202 1 8:08:21 PM
11、越是没有本领的就越加自命不凡 。2021/8/62021 /8/6202 1/8/6A ug-216- Aug-2 1
12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人 的错儿 。2021/8/62021 /8/6202 1/8/6Fr iday , August 06, 2021
中药新药临床前研究的大概程序:
中医药理论
临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导,对方剂中药物进行方药分析,应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究,并对研究资料进行整理和总结,使制备工艺做到科学、合理、先进、可行,使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备,以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据,通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点,尽可能选用新剂型,以达到疗效高、剂量小、毒副作用小,储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料,为了达到疗效高、剂量小的要求,除少数情况可直接使用药材粉末外,一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素,可从三方面进行提取工艺研究。
(一)药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础,投料前原药材必须经过鉴定,符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外,还应根据方剂对药性的要求,药材质地、特性和不同提取方法的需要,对药材进行净制、切制、炮炙,粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材,应说明炮制目的,提供方法依据。
(二)提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异,组成复方并非药物简单相加,因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治,通过文献资料的查阅,分析每味中药的有效成分与药理作用;结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质;再根据提取原理与预试验结果,选择适宜的提取方法,设计合理的工艺路线,并应提供设计依据。
中药新药临床研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求中药新药临床研究的技术要求一、概述中药新药临床研究旨在评价中药新药的安全性和有效性,为中药新药的上市提供科学依据。
本文档旨在提供中药新药临床研究的详细技术要求,涵盖了研究的目的、设计、参与者、研究步骤、数据分析等方面的内容。
二、研究目的1.评价中药新药的安全性和不良事件报告率;2.评价中药新药的药效和疗效;3.判断中药新药是否适宜继续开展后续研究;4.提供中药新药上市注册申请所需的有效数据。
三、研究设计1.研究类型:根据研究目的确定研究类型,包括随机对照试验、病例对照研究、队列研究等;2.研究对象:确定研究对象的包含标准和排除标准;3.研究分组:根据研究目的和研究对象特点,合理确定研究分组;4.控制措施:明确研究过程中需要进行的控制措施,如盲法、随机化等。
四、研究参与者1.临床医生:需具备一定的临床研究背景和经验;2.受试者:应征参加研究的受试者需符合研究对象的包含标准;3.受试者知情同意:对于每位参与研究的受试者,应获得其明确的知情同意。
五、研究步骤1.研究药物的制备:详细描述中药新药的制备过程和质量控制方法;2.随机分组和盲法:描述随机分组和盲法的实施方法;3.测试药物应用和用药剂量:明确测试药物的应用方法和用药剂量;4.研究观察指标:确定主要观察指标和次要观察指标;5.数据收集和记录:详细描述数据收集和记录的方法和流程;6.不良事件的收集与报告:规定不良事件的收集、分类以及报告机制。
六、数据分析1.描述性统计:对研究数据进行描述性统计,包括人口学特征、主要观察指标描述等;2.推断性统计:进行推断性统计分析,包括治疗效果的比较、安全性的评价等;3.敏感性分析:对关键数据进行敏感性分析,验证结果的稳定性和可靠性。
七、附件本文档附带以下附件:1.表格1:受试者入选和排除标准;2.表格2:研究分组设计;3.表格3:主要观察指标和次要观察指标;4.表格4:不良事件分类和报告表;5.数据收集表格样本。
中药新药审评技术要求及其规范化进展
临床研究需关注药物的适用范围和剂量,并进行相应的试验和评估。
临床研究需关注患者的依从性和生活质量,并进行相应的评估和监测 。
药品说明书和标签的技术要求
药品说明书和标签是中药新药审评的重要环节,要求对药物的适应症、用 法用量、不良反应、注意事项等进行规范描述。
02
中药新药审评的技术要求
药学研究技术要求
01
药学研究是中药新药审评的重要环节,要求对药物的原料、辅料、生 产工艺、剂型、质量标准等进行全面评估。
02
药学研究需确保药物的安全性、有效性、可控性和质量可控性,并符 合国家相关法规和指导原则的要求。
03
药学研究需建立完善的质量管理体系,确保药物生产过程的规范化和 标准化。
完善中药新药审评标准
在现有基础上进一步完善中药新药的审评标准,建立更加 科学、统一、可操作的审评体系,提高审评工作的公正性 和科学性。
加强中药新药临床研究管理
规范中药新药临床研究的设计和方法,加强临床研究的过 程管理和监督,确保临床研究的科学性和严谨性。
05
中药新药的未来展望
中药新药的研发趋势
创新药物研发
药品说明书和标签需符合国家相关法规和指导原则的要求,确保信息的准 确性和完整性。
药品说明书和标签需关注患者的知情权和自主权,提供详细的药物使用说 明和注意事项,以便患者正确使用药物。
03
中药新药审评的规范化进展
中药新药审评标准的完善
01
建立科学、规范、统一的中药 新药审评标准,确保中药新药 的研发质量和安全性。
03
开展国际临床研究
积极开展中药的国际临床研究,与国 际医疗机构和科研机构合作,共同验 证和评价中药的治疗效果和安全性。
中药新药临床前研究的基本程序及其技术要求
处方:应有创新性,治则若无创新,要求处方也要有一定特色,应去国 家药检局查新。
中药新药临床前研究的大概程序:
中医药理论
临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
优化,再次临床验证处方
新制剂的质量标准的研究
制剂工艺的考察和建立
பைடு நூலகம்
药理毒理学研究
临床再考查(I期临床)
中药新药临床前研究 基本程序技术要求
广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报
定义: 新药要突出创新,在中药主要包括:新的中药成份,如化学单体,
新的有效部位(一类结构相似的化合物群,如总皂苷,总黄酮等);新 的有效处方;新的剂型;新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的 定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的,用于预防或治疗疾病 的上述中药,则为中药新药。
在制备工艺研究完成后,开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床 (I期临床)的研究。 质量标准:
a)含量:建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。 b)方法学研究:主要包括方法的可行性,准确性,可重复性及同其 它方法的比较。含量限度现在只要求下限(不低于……),将来可能要 上限(多少至多少)。 c)定性鉴别:要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究,建立不 少于1/3药材的鉴别方法。
按上述研究的结论,制定剂量标准 按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。
药效学研究:阐述其主要药效作用的特点及主要机制。 毒理学研究:不同给药方法、部位要求不同。
中药新药临床研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求来源:SFDA中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
一、临床试验(一)I期临床试验1.目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度,在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究,为制定给药方案提供依据。
2.适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药,应进行Ⅰ期临床试验。
3.试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。
必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论,结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。
(2)受试对象选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。
年龄:一般以18-50岁为宜。
性别:一般男女例数最好相等。
健康状况:必须经过健康检查,除一般体格检查外,并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。
并注意排除有药物、食物过敏史者。
妊娠期、哺乳期、月经期,及嗜烟、嗜酒者亦应除外。
注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。
受试例数:20-30例。
(3)给药方案剂量确定应当慎重,以保证受试者安全为原则。
应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。
亦可参考动物试验剂量,制定出预测剂量。
然后用其1/5量作为初试剂量;对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量,可取预测量的1/10~1/5量作为初试剂量。
试验应事先规定最大剂量,可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。
从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小,应根据需要确定几个剂量级别,试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验,各项试验数据要求准确可靠,以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下:1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定,确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名;矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干药材为主;易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征,文字要简练,术语需规范,描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订,并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析
中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析制备工艺的研究是中药新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础。
笔者结合近几年新药审评工作的实践,就中药新药制备工艺研究的技术要求谈谈自己的认识,供同行参考。
按照研究工作的实际步骤,可将工艺研究的内容分为以下六部分:一、处方的分析对处方的分析即对处方所涉及的中医药理论的理解和对方剂中药物进行方药分析。
在实际工作中,对一个已经立项准备进行研制的新药,一般首先看到处方。
可以从5方面对处方进行分析:①以中医药理论作指导了解本处方的君臣佐使、功能主治;②了解本处方药味的传统用法;③了解本处方药味的性味归经。
有毒无毒;④确认处方中药味炮制与否、炮制的目的与方法;⑤检索现代研究文献,了解各药味所含化学成分及其理化性质,了解方中各药味的药理作用,特别是与本处方功能主治相关的药理作用。
对一类、二类新药,应能确定化学成分与药效的关系,对三、四类新药一般是复方而言,应尽可能地掌握化学成分与药效之间的关系。
以上所作工作的目的在于使后面工艺路线的设计有的放矢,避免盲目性。
在审评中笔者见到有些实验者在对于处方不完全了解的情况下匆忙设计工艺路线、优选工艺条件,往往使得工艺先天不足,存在难以弥补的缺陷。
二、剂型的选择1、剂型是药物使用的必备形式。
在进行提取工艺、制剂成型工艺研究之前,首先要选择和确定剂型。
选择剂型时要考虑以下因素:①临床需要。
例如治疗急症、重症的,注射剂当属优选剂型。
②药物性质。
例如一、二类新药,有效成分或有效部位已经明确时,应根据它们的物理、化学性质设计最佳剂型。
③用药对象。
例如儿科用药应尽可能选择易于服用的剂型。
④处方剂量。
处方剂量小时剂型选择难度小,处方剂量大时应选择载药量大的剂型。
例如某三类新药,胶囊剂,每粒内容物重0.5g,1次6粒,1日3次。
属剂型选择不当。
⑤其他因素。
药物的味道、服用方便与否等等都应在选择剂型时予以考虑。
2、在剂型选择方面常见以下问题:①新药研制者往往忽视剂型选择。
分享中药新药研究的技术要求
分享中药新药研究的技术要求随着中药现代化的步伐不断加快,新药研究成为了中药行业的发展重点。
为了保证中药新药研究的成功,必须要满足一定的技术要求,以确保研究过程的科学性和可靠性。
一、样品的采集和贮存中药新药研究的起点是对样品的采集和贮存。
在此过程中,要注意到以下几点:1.样品的采集时机:中药材的成分含量是有季节性变化的,因此必须要在适宜的采集时机采集。
2.样品的采集区域:中药材对种植地点、土壤、气候等环境要求很高,因此必须要在具备良好环境条件的地方采集。
3.样品的采集量:为了满足研究需要,必须要收集足够的样品,同时保证样品的质量和纯度,以避免后续研究的测量误差。
4.样品的贮存:为了保持样品的新鲜度和稳定性,必须要在低温、干燥、光照等条件下存储二、分离提取分离提取是中药新药研究过程中不可缺少的步骤,在此过程中要注意以下几点:1.选择合适的提取方法:提取方法的不同会对结果产生影响,因此必须选取适合的提取方法,才能获得准确的提取物。
2.注意提取物的纯度:提取物的纯度对后续的实验而言至关重要,在提取过程中应注意减少污染、避免杂质干扰等。
3.控制提取量:为了避免最终得到的提取物数量过少或过多,提取量必须控制在适当的范围内。
三、检测分析检测分析是中药新药研究中最为关键的环节之一,包括物理性质测定、化学性质测定和生物学性质测定等。
在此过程中要注意以下几点:1.选择合适的检测方法:根据实验所需的信息和目的选择合适的检测方法,不同的检测方法在实验的敏感度、特异性、时间和费用方面存在差异,需要进行认真权衡和比较。
2.注意检测条件:实验过程中的温度、压力、光照等都会对结果产生影响,应对这些因素进行严格控制。
3.保证测量精度:计量仪器的精度和灵敏度是影响实验精度的重要因素,因此所有仪器的精度应进行统一校准。
四、实验数据处理中药新药研究不仅关注提取物的成分分析,也需要对数据进行分析、验证和处理。
在此过程中要注意以下几点:1.确保数据准确:采用双盲试验、随机对照等方法可以避免数据的干扰和提高数据准确性。
中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求第一部分中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明(一)注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
(二)说明注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:6.1 传统中药复方制剂;6.2 现代中药复方制剂;6.3 天然药物复方制剂;6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。
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中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导,对方剂中药物进行方药分析,应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究,并对研究资料进行整理和总结,使制备工艺做到科学、合理、先进、可行,使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备,以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据,通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点,尽可能选用新剂型,以达到疗效高、剂量小、毒副作用小,储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料,为了达到疗效高、剂量小的要求,除少数情况可直接使用药材粉末外,一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素,可从三方面进行提取工艺研究。
(一)药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础,投料前原药材必须经过鉴定,符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外,还应根据方剂对药性的要求,药材质地、特性和不同提取方法的需要,对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材,应说明炮制目的,提供方法依据。
(二)提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异,组成复方并非药物简单相加,因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治,通过文献资料的查阅,分析每味中药的有效成分与药理作用;结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质;再根据提取原理与预试验结果,选择适宜的提取方法,设计合理的工艺路线,并应提供设计依据。
(三)提取工艺技术条件的研究在提取工艺路线初步确定后,应充分考虑可能影响提取效果的因素,进行科学、合理的试验设计,采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法,优选合理的提取工艺技术条件。
在有成熟的相同技术条件可借鉴时,也可通过提供相关文献资料,作为制订合理的工艺技术条件的依据。
合理的提取工艺,应达到同类研究先进水平(提供相应文献资料)。
三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究(一)分离与纯化工艺研究分离与纯化工艺包括两个方面:一是应根据粗提取物的性质,选择相应的分离方法与条件,以得到药用提取物质。
二是将无效和有害组分除去,尽量保留有效成分或有效部位,可采用各种净化、纯化、精制的方法,以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。
方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。
应设计有针对性的试验,考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率,提供纯化物含量指标及制订依据。
对于新建立的方法,还应进行方法的可行性、可靠性、安全性研究,提供相应的研究资料。
(二)浓缩与干燥工艺研究浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素,优选方法与条件,使达到一定的相对密度或含水量,并应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量,评价本工艺过程的合理性与可行性。
四、制剂成型性研究制剂成型性研究应在提取工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行,包括制剂处方设计与制剂成型工艺研究两方面。
(一)制剂处方设计制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。
原则上,应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素,然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点,建立相应的评价指标与方法,有针对性地筛选辅料的种类与用量。
制剂处方量应以1000个制剂单位(片、粒、克、毫升等)计,并写出辅料名称及用量,明确制剂分剂量与使用量确定的依据。
最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果(数据)与结论等在的研究资料。
(二)制剂成型工艺研究制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理,制成剂型并形成最终产品的过程。
一般应根据物料特性,通过试验选用先进的成型工艺路线。
处理好与制剂处方设计间的关系,筛选各工序合理的物料加工方法与方式,应用相应的先进成型设备,选用适宜的成品包装材料。
提供详细的成型工艺流程,各工序技术条件试验依据等资料。
五、中试研究中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善,是保证制剂[制法]达到生产可操作性的必经环节。
供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
中试规模应为制剂处方量的10倍以上。
中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性,加强制备工艺关键技术参数考核,修订、完善适合生产的制备工艺。
应提供至少三批中试生产数据,包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。
提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。
六、研究资料的整理与要求制备工艺研究资料一般应包括:制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等容。
工艺合理性研究应包括剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺等。
研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础。
要求数据准确、图表清晰、结论合理。
制备工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。
中药新药质量标准研究的技术要求质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项容都应做细致的考察及试验,各项试验数据要求准确可靠,以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目容的技术要求如下:1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定,确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名;矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干药材为主;易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征,文字要简练,术语需规,描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订,并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语和计量单位应规。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时,可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
8.炮制根据用药需要进行炮制的品种,应制订合理的加工炮制工艺,明确辅料用量和炮制品的质量要求。
9.性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。
10.有关质量标准的书写格式,参照《中国药典》(现行版)。
(二)起草说明目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由,规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据。
具体要求如下:1.名称、汉语拼音、拉丁名阐明确定该名称的理由与依据。
2.来源(1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细资料,以及原植(动)物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。
引种或野生变家养的植、动物药材,应有与原种、养的植、动物对比的资料。
(2)确定该药用部位的理由及试验研究资料。
(3)确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
3.性状说明性状描述的依据,该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问题。
4.鉴别应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料,包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。
试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药(中药材)申报资料项目”第6号药学资料。
色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
5.检查说明各检查项目的理由及其试验数据,阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。
重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
6.浸出物测定说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据(至少应有10批样品20个数据)。
7.含量测定根据样品的特点和有关化学成分的性质,选择相应的测定方法。
应阐明含量测定方法的原理;确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等);阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。
含量测定用对照品应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。
其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验资料,试验资料及相应的文献资料均列入“新药(中药材)申报资料项目”第6号药学资料。
8.炮制说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
9. 性味与归经、功能与主治应符合“新药(中药材)申报资料项目”20号临床资料的要求。
二、中药制剂质量标准中药制剂必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案,质量标准应确实反映和控制最终产品质量。
质量标准的容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。
(一)原料(药材)及辅料的质量标准处方中的组份应符合《新药审批办法》分类与申报资料的说明与注释第9条的要求。
(二)制剂的质量标准1.名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。
2.处方处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位),全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。
药味的排列顺序应根据组方原则排列,炮制品需注明。
3.制法中药制剂的制法与质量有密切的关系,必须写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等),列出关键工艺的技术条件及要求。