常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
ADR新的、严重的判定评价标准1.
过敏样反应判定评价标准
过敏样反应临床表现 1）皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌 部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血 管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3）心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展 为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
3）患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且 需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填 写。
过敏样反应判定评价标准
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
定义 皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
常见药疹
1）中毒性红斑 2）荨麻疹 3）多型渗出性红斑 4）结节型红斑 5）皮肤脉管炎 6）紫癜 7）剥脱性皮炎和红皮病 8）光敏反应 9）固定性皮疹
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
荨麻疹： 在所有荨麻疹中约占1/3。起病较急，皮损常突然发生，为限局性红 色大小不等的风团，皮损大多持续半小时至数小时自然消退，自 觉剧烈瘙痒、灼热感。部位不定，可泛发全身或局限于某部。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
• 结节型红斑： • 由药物引起皮肤皮下脂肪小叶间隔以及粘膜组织的急性炎症性型 皮肤损害，常侵犯双下肢膝以下小腿内侧，也可侵及小腿外侧、 膝以上大腿、甚至侵及上肢，头面部少见。表现为肢体双侧对称 性或鲜红色、或暗红色、或紫红色结节性损害，压痛明显，一般 不痒。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
重症药疹主要包括： 1.大疱表皮松解型药疹 2.剥脱性皮炎型药疹 3.重症多形红斑型药疹
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见不良反应事件评价标准ctae
常见不良反应事件评价标准ctae
CTCAE即Common Terminology Criteria for Adverse Events，是一个用于评估不良事件严重程度的标准。
它按照MedDRA（医学词典用于研发药品和医疗装置）初级系统器官分类进行分组，每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE将不良事件分为5个等级：
1. 1级：轻度，无症状或轻度症状，仅临床或日常生活活动（ADL）诊断发现，无需治疗。
2. 2级：中度，最小的、局部的或非侵入性的治疗指征，年龄相关工具性日常生活活动受限，或衣服、使用电话、理财等等自理性日常生活活动受限。
3. 3级：重度或重要医学意义，但不会立即危及生命，住院治疗或延长住院时间，自理性日常生活活动受限。
4. 4级：危及生命，需紧急治疗。
该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
5. 5级：死亡。
请注意，以上信息仅供参考，具体评价标准可能因药物、治疗或研究目的而有所不同。
如有疑问，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
严重药品不良反应的判定
其它严重不良反应
Ø 喉水肿：多急骤起病，水肿波及整个粘膜下层， 病情严重者可出现气急、喘鸣、憋气、紫绀、以 致窒息死亡。常为严重过敏性休克的症状之一。
审核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。 Ø 支气管哮喘：是一种变态反应性疾病，是突然、
反复发作的呼吸困难。常伴胸闷、双肺哮鸣、发 绀、大汗淋漓、呼吸急促＞20次/分，血中嗜酸 性粒细胞增加。 审核要点：注意与原患疾病或花粉等过敏原等其 它原因相鉴别。
常见的严重不良反应
全身性：过敏性休克、严重过敏样反应 皮肤及其附件：严重药疹 消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐 呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘 循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停 血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化 泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留 神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐 后遗症 三致
4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁 不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严 重的可出现血性腹泻。
严重过敏样反应判定评价标准
p “严重过敏样反应”判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不 良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严 重不良反应；
❖药品不良反应报告时限要求 ❖一般的病例上报时限？
3个月内 ❖新的/严重的病例上报时限？
15天内 ❖死亡的病例上报时限？
立即，联系当地食药监部门开展调查并上 报调查报告。
严重药品不良反应的定义及标准
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损 害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官 功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的。
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
添加标题
药品不良反应的发生 与药物种类、用药途 径、用药剂量以及患 者的个体差异等多种
因素有关。
添加标题
为了保障公众用药安全， 需要不断完善药品不良 反应监测和报告制度， 加强药品不良反应信息 收集和分析，及时采取 应对措施，减少药品不 良反应的发生和危害。
副作用：药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用 毒性反应：药物引起的机体器质性损害 后遗效应：停药后机体器质性损害尚未恢复 过敏反应：个体差异引起的药物过敏反应
药品不良反应监管与处罚：加强药品不良反应监 管，对违反药品不良反应规定的单位和个人进行 处罚，维护药品市场秩序。
关联性评价：确定 药品与不良反应之 间的因果关系
严重性评价：评 估不良反应的严 重程度
普遍性评价：考虑 不良反应在同类药 品中的普遍性
风险效益评价：综 合考虑药品的治疗 效果与不良反应的 风险和效益
添加标题
添加标题
挑战分析：随着新药的不断涌现和临 床应用的广泛，药品不良反应的监测 和评价标准将面临更大的挑战和压力
应对策略：加强药品监管部门的监 管力度，提高医疗机构的监测能力， 加强公众用药安全意识教育
汇报人：
明确药品注册 申请书的目的
和意义
详细描述药品 的成分、剂型、 适应症等信息
阐述药品的安 全性和有效性
评估结果
说明药品注册 申请书撰写过 程中的注意事
项
强调药品注册 申请书的重要
性和必要性
严格遵守药品 生产法规和标
准操作规程
对原料、辅料、 确保生产设备、
包装材料等质 工艺和检验方
量进行严格把 法的准确性和
促进药品安全监管：规范药品不良反应 的监测、报告和评价，有助于及时发现 并控制药品风险，保障公众用药安全。
严重不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见不良反应事件评价标准6.0
常见不良反应事件评价标准6.0随着医疗技术和药物研发的不断进步，药物治疗在临床应用中发挥着越来越重要的作用。
然而，任何一种药物在治疗疾病的同时都可能会引发不良反应事件。
不良反应事件评价标准作为重要的医学指南，对药物使用过程中的不良反应事件进行了规范和分类，有助于规范和提高医疗服务质量。
本文将详细介绍常见不良反应事件评价标准6.0的内容和要点，以帮助临床医生和药物研发人员更好地理解和运用该标准。
一、不良反应事件的定义和分类1.1 不良反应事件的定义不良反应事件是指药物在正常使用剂量范围内，或者在合理条件下导致的对患者有害的反应。
不良反应事件包括药物的副作用、药物过敏、药物不良反应等。
1.2 不良反应事件的分类根据不良反应事件的严重程度和对患者的影响，一般可分为轻度不良反应、中度不良反应和重度不良反应。
还可以根据不良反应事件的发生时间、症状表现和持续时间来进行分类和评价。
二、不良反应事件评价标准6.0的主要内容和要点2.1 不良反应事件的严重程度评价根据评价标准6.0，不良反应事件的严重程度可分为轻度、中度和重度三个等级。
轻度不良反应事件是指对患者造成轻微的不适，不需要特殊治疗或者只需支持性治疗。
中度不良反应事件是指对患者造成一定程度的不适，需要进行治疗干预并可能影响治疗方案的进行。
重度不良反应事件是指对患者造成严重损害，需要紧急治疗干预或者可能危及生命。
2.2 不良反应事件的发生时间评价根据评价标准6.0，不良反应事件的发生时间可分为常见、罕见和特异三个等级。
常见不良反应事件是指在常规治疗下易发生的不良反应事件，通常占总的不良反应事件的大部分。
罕见不良反应事件是指在常规治疗下不易发生的不良反应事件，通常占总的不良反应事件的少部分。
特异不良反应事件是指在特定情况下才会发生的不良反应事件，通常很少见。
2.3 不良反应事件的症状表现评价根据评价标准6.0，不良反应事件的症状表现可分为轻度、中度和重度三个等级。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应评价标准。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的对药物不良反应的现象。
药品不良反应的评价标准是非常重要的，它可以帮助医生和患者更好地了解药物的安全性和有效性，从而更好地选择和使用药物。
下面将从临床观察、实验室检测和患者反馈三个方面来介绍药品不良反应的评价标准。
一、临床观察。
临床观察是评价药品不良反应的重要手段之一。
医生在患者用药过程中需要密切观察患者的身体状况和症状变化，及时发现和记录不良反应的情况。
临床观察主要包括以下几个方面：1. 不良反应的发生时间，医生需要记录患者出现不良反应的具体时间，以便进一步分析和评价药物的安全性。
2. 不良反应的严重程度，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，包括轻、中、重三个等级，以便及时采取相应的处理措施。
3. 不良反应的持续时间，医生需要记录不良反应的持续时间，以便评价药物的持续性和患者的耐受性。
4. 不良反应的影响范围，医生需要评估不良反应对患者生活和工作的影响范围，以便及时调整用药方案。
二、实验室检测。
实验室检测是评价药品不良反应的重要手段之一。
通过实验室检测可以更加客观地评价药品对患者的不良反应情况。
实验室检测主要包括以下几个方面：1. 血液生化指标，医生可以通过检测患者的血液生化指标，如肝功能、肾功能等指标，来评价药品对患者的不良反应情况。
2. 药物浓度检测，医生可以通过检测患者的药物浓度，来评价药品的代谢和清除情况，从而更好地了解药品的安全性和有效性。
3. 免疫学指标检测，医生可以通过检测患者的免疫学指标，如白细胞计数、C反应蛋白等指标，来评价药品对患者免疫系统的影响。
三、患者反馈。
患者反馈是评价药品不良反应的重要手段之一。
患者可以通过主动向医生反映药品的不良反应情况，从而帮助医生更好地评价药品的安全性和有效性。
患者反馈主要包括以下几个方面：1. 不良反应的症状描述，患者需要详细描述不良反应的症状和持续时间，以便医生更好地了解不良反应的情况。
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应是指在正常用药剂量下，由于药物的药理作用所引起的不良生理或生化效应。
药品不良反应的评价标准对于药品的安全性和有效性具有重要意义，下面将详细介绍药品不良反应的评价标准。
首先，药品不良反应的严重程度是评价标准之一。
严重程度可分为轻、中、重三个级别。
轻度不良反应是指患者无需特殊治疗或只需常规治疗即可缓解的不良反应；中度不良反应是指患者需要特殊治疗或导致症状加重的不良反应；重度不良反应是指患者需要紧急处理，甚至威胁生命的不良反应。
对于不同严重程度的不良反应，医生和患者需要采取相应的处理措施。
其次，药品不良反应的发生率也是评价标准之一。
发生率是指在一定时间内，使用某种药品后出现不良反应的患者比例。
发生率的高低直接反映了药品的安全性。
一般来说，发生率低的药品其安全性更高，反之则安全性较低。
因此，对于发生率较高的不良反应，需要引起重视，可能需要对药品进行进一步的安全性评价。
另外，药品不良反应的特异性也需要进行评价。
特异性是指某种不良反应是否特异于某种药品。
有些不良反应可能是由于患者对药品成分过敏所致，这就需要对患者进行过敏试验，以确定不良反应的特异性。
特异性评价有助于医生合理地选择药品，避免患者出现不必要的不良反应。
最后，药品不良反应的持续时间也是评价标准之一。
不良反应持续时间的长短直接关系到患者的生活质量。
持续时间较长的不良反应可能会影响患者的正常生活和工作，甚至导致患者对药品的依从性降低。
因此，对于持续时间较长的不良反应，需要积极采取措施进行干预和处理，以减轻患者的不适感。
综上所述，药品不良反应的评价标准包括严重程度、发生率、特异性和持续时间等方面。
合理评价药品不良反应对于保障患者的用药安全和提高药品的质量具有重要意义。
希望本文能为相关医务人员提供一定的参考，促进药品不良反应评价标准的科学应用。
严重不良反应判定标准
5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严 重的可出现血性腹泻。
严重过敏样反应判定评价标准
“严重过敏样反应”判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反 应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良 反应。
过敏性休克判定评价标准
鉴别诊断
感染性休克 ：有感染中毒的表现 心源性休克： 有心肌炎、严重心律失常等病史 低血容量性休克：有严重失血或水、电解质紊乱病史 神经性休克：有脑、脊髓损伤史 血管迷走性晕厥：注射后出现面色苍白，恶心，冷汗，甚
至晕厥，平卧后立即好转，无皮疹和瘙痒、血压下降等
过敏性休克判定评价标准
1.大疱表皮松解型药疹 2.剥脱性皮炎型药疹 3.重症多形红斑型药疹
1、大疱性表皮松解型药疹
临床特点：①起病急，皮疹多于1-4 d发病，皮疹累及 全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅 速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温 常在39-40℃，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有 不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称 按具体症状填写。
严重过敏样反应判定评价标准
关联性评价（基本同过敏性休克）
典型病例1
典型过敏性休克
患者因“右踝关节肿痛3天”就诊。初步诊断为“右踝关节炎”欲予“青霉 素钠”抗炎治疗。当患者做上“青霉素”皮试后约五分钟开始出现皮试部 位红肿，面部及全身皮肤骚痒，继而出现头昏，胸闷、呼吸困难，大汗淋 漓，且伴恶心、呕吐。查体：神志尚清，对答切题，全身可见鲜红色丘疹， 部分融合，T：37.0℃ P：100次/分 R：30次/分 BP：90/60mmHg,且血压 呈进行性下降, 二肺可闻及哮鸣音。考虑为“青霉素”皮试所致的过敏性休 克。即予吸氧，DXM10mg静脉注射，盐酸肾上腺素0.5mg皮下注射，非那 根针25mg肌肉注射，NS100ml+10%葡萄糖酸钙10ml静脉滴注， 5%GNS100ml+氨茶碱针0.25g静脉滴注，NS250ml+DXM10mg静脉滴注， 患者症状渐渐缓解，血压回升。
常见严重药品不良反应判定评价标准
防止问题药品继续流通和使用。
药品不良反应风险评估与预警
对药品不良反应进行风险评估
对收集到的药品不良反应信息进行风险评估，确定不良反应的严重程度和可能产生的影 响，为后续的风险控制和预警提供依据。
建立药品不良反应预警系统
通过建立预警系统，对药品不良反应进行实时监测和预警，及时发现潜在的安全风险， 采取有效措施进行控制和处理。
对药品不良反应产生的风险和效益进 行综合评估，为药品的上市和使用提 供决策依据。
严重程度评估
根据药品不良反应对患者造成的损害 程度，如生命体征、生理功能、生活 质量等方面的影响，对不良反应的严 重程度进行评估。
药品不良反应评价流程
信息整理与分析
对收集到的信息进行整理、分类、 筛选和初步分析，识别疑似药品 不良反应病例。
严重药品后遗症通常表现为长期或永久的 肝肾损伤、心脏疾病、肌肉萎缩、关节僵 硬等症状。这种反应与药物的种类、使用 时间、剂量以及个体差异等因素有关，一 旦发生，往往难以逆转。
03
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价原则
01
02
03
科学性原则
药品不良反应评价应基于 科学证据和医学原理，确 保评价结果的客观性和准 确性。
调查与核实
对疑似药品不良反应病例进行调 查与核实，包括患者情况、用药 情况、不良反应表现等方面的信 息。
评价与判定
根据评价原则、方法和流程，对 药品不良反应进行评价与判定， 确定是否属于严重药品不良反应。
信息收集
通过监测报告、临床研究、文献 资料等评价结果报告给相关部门和机 构，同时将结果反馈给临床医生 和患者，促进药品安全管理和公 众健康意识的提高。
针对可能出现的严重药品不良反 应，制定相应的应急预案，明确
不良反应质量评估标准
药品信息
通用名称：①不规范 ；②不完整 ； ③错字。
扣分标准：扣7分。
剂
型：选择错误，与通用名称用法不一致。
扣分标准：扣3分。
生产厂家： ①简称；②不完整 ； ③缺项； ④错字。
扣分标准：扣4分。
批
号：①缺项；②填写错误。如：批准文号
扣分标准：扣4分。
用法用量： ①给药途径与剂型不一致 ；
②用量单位选择错误 。
2.“规范性”方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，原因，如何改进。
二 质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。 评估报告***份： 报告类型扣分报告***份，占**%，扣分原因为：一 般的判断为新的一般**份；严重的判断为一般的** 份；……. 报告时限扣分报告***份，占**%，扣分原因为：未按 《办法》时限要求执行，一般的超时限**份；新的一 般超时限**份；严重的超时限**份。 不良反应名称扣分报告***份，占**%，扣分原因为： 不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致 **份； 填写错误**份；有标准名称而未选择标准名称**份； 多个不良反应名称输入不规范**份。
二 质量评估结果汇总分析
二 质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“完整性”方面存在的主要问题及原因分 析。 对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说 明。
2.“完整性”方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，原因，如何改进。
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
ADR新的、严重的判定评价标准
呈猩红热样或麻疹样红斑，压之褪色。初起为孤立性小红斑，迅速 扩展，融合成片，颜色由鲜红色转变为暗红色，有瘙痒、刺痛或灼 热感，严重者可波及全身，黏膜亦可受累，可有发热，头痛和关节 痛等全身症状。
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严重皮肤粘膜损害判定评价标准
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新的ADR判定评价标准
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新的ADR判定评价标准
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严重的ADR判定评价标准
二、严重药品不良反应 （一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、 导致死亡； 2、危及生命； （呼吸困难、紫绀、昏迷等） 3、致癌、致畸、致出生缺陷；（己烯雌酚导致阴道癌、沙利
度胺导致“海豹肢畸形”婴儿 ） 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
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肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中，出现 1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或TB＞
1×ULN（正常值上限） 2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞
2×ULN（正常值上限）； 符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
.
肝损害判定评价标准
（3）严重肝损害判定评价标准 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原
.
过敏样反应判定评价标准
严重过敏样反应判定标准 1）患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述 里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2）患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统 或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3）患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且 需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填 写。
不良反应 质量评估标准
不良反应质量评估标准引言不良反应是指在药物治疗过程中可能出现的不良的、无意识的、不预期的反应。
针对不良反应进行质量评估是保证药物安全性和治疗效果的重要环节。
本文将介绍不良反应质量评估的标准和流程。
质量评估标准不良反应质量评估的标准是根据药物治疗的目标和治疗的安全性要求制定的。
主要包括以下几个方面：1. 不良反应的严重程度不同的不良反应可能有不同的严重程度，对于不同的药物而言，可能会有不同的评估标准。
一般来说，不良反应可以分为轻、中、重三个级别。
下面是每个级别的评估标准：•轻度：不良反应轻微，可以自行缓解，不需要特殊处理或调整药物剂量。
•中度：不良反应中等程度，需要采取措施进行处理或调整药物剂量，但不会对患者生命造成威胁。
•重度：不良反应严重，可能会对患者的生命和健康造成威胁，需要立即采取紧急处理措施，甚至停止使用相关药物。
2. 不良反应的可预测性不良反应可以分为可预测和不可预测两种类型。
可预测的不良反应是指根据药物的药理作用和临床实验结果可以预测到的不良反应，例如胃肠道不适、头晕等。
而不可预测的不良反应是指在药物使用过程中无法预测到的反应，例如过敏反应、药物相互作用等。
3. 不良反应的持续时间不良反应的持续时间也是评估标准之一。
不同的不良反应持续时间可能有所不同，一般可以分为以下几个类型：•短期反应：不良反应发生后持续时间较短，一般在数小时到数天之间。
•中期反应：不良反应发生后持续时间较长，一般在数天到数周之间。
•长期反应：不良反应发生后持续时间很长，可能会持续数周以上。
4. 不良反应的原因对于不良反应的质量评估还需要考虑其产生的原因。
不良反应可能是由药物本身导致的，也有可能是患者个体差异导致的。
因此，在评估不良反应时，需要仔细分析其原因，并采取相应的措施，以避免或减轻不良反应的发生。
质量评估流程不良反应质量评估流程主要包括以下几个步骤：1.收集不良反应信息: 收集患者或医生反馈的不良反应信息，包括不良反应的症状、发生时间、持续时间等。
严重药品不良反应的判定
过敏性休克判定评价标准
临床表现
呼吸系统表现：
胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。
过敏性休克判定评价标准
临床表现
心血管系统表现：
常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比 基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还 出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、 发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床 过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、 糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归 纳为“过敏性休克”；
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例 报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归 纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺 多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型病例1
典型过敏性休克
典型病例2
严重过敏样反应判定评价标准
过敏样反应定义
依照国家药品不良反应监测中心病 例报告数据库中现有数据信息，由过 敏性或非过敏性机制引起的，累及多 个系统、引发患者诸多症状，而其临 床表现类似于过敏反应的药品不良反 应。
严重过敏样反应判定评价标准
主要临床特点：
过敏性休克判定评价标准
定义
是外界某种抗原和体内产生的相 应抗体互相作用引起的一种严重的全 身性立即反应，导致急性微循环功能 障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表 现与程度，依机体免疫反应强度、用 药途径等的不同而存在很大差别。通 常突然发生且很剧烈，若不及时处理， 常可危及生命。
过敏性休克判定评价标准
Ø 血液系统的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制 Ø 泌尿系统的血尿等。
严重药品不良反应的判定方法
结合不良反应的干预方法判定 如果没有进行药物干预或采取其它急救措施， 只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为 一般的；反之，则为严重的。 但导致住院需要具体分析
严重药品不良反应的判定
皮肤粘膜表现 呼吸系统表现 心血管系统表现 神经系统表现 消化系统表现
过敏性休克判定评价标准
临床表现
皮肤粘膜表现：
往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆;包 括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感;继之出现各种皮疹;重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、 水肿等&
2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发 绀等&
3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白;可发 展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等&
4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁 不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等&
5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻;严重 的可出现血性腹泻&
2或单次检测谷丙转氨酶＞2×ULN正常值上限2倍或总胆 红素＞2×ULN正常值上限； 符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害&
其它严重不良反应
Ø 呼吸困难：呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要症状;是 患者主观上有换气不足或呼吸费力的感觉；而客观上表现 为呼吸频率、深度、和节律的改变&
Ø 紫绀：紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色;全身均 可发生;但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与 指趾末端等部位最为明显;是末梢微循环障碍;组织缺氧的 表现&是很多其它疾病的症状&
注：如不属于严重过敏样反应;不良反应名 称按具体症状填写&
严重皮肤粘膜损害
常见药疹
1中毒性红斑 2荨麻疹 3多型渗出性红斑 4结节型红斑 5皮肤脉管炎 6紫癜 7剥脱性皮炎和红皮病 8光敏反应 9固定性皮疹
肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中;出现
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《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准 (1)严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准 (2)严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准 (3)肝损害药品不良反应判定评价标准 (4)肾损害药品不良反应判定评价标准 (5)过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。
3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。
一、过敏样反应的临床特点1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内；2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3、停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
4．再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
一、皮肤粘膜损害涵盖的内容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
二、重症药疹的临床特点和诊断标准重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。
1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合①、②、③条者。
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
诊断要点：符合③、④条者。
3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）临床特点：①可有流感样前驱症状; ②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状（如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等），以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。
诊断要点：符合②、③、④条者。
三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）；4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
四、关联性评价1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点；2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；3、停药后, 皮肤及粘膜的损害减轻或消失；4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。
可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。
为统一药物性肝损害的定义，保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级，规范判定评价标准。
一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。
药物性肝损害均有一定的潜伏期, 一般为4-8周。
主要表现为乏力、食欲不振及黄疸, 有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。
（二）诊断标准1．定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
2. 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT异常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人无症状或仅有轻微症状。
（2）重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出现明显肝损害症状和体征。
（3）肝衰竭：①②为必须条件。
①胆红素平均每天上升17μmol/L或总数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度＜40%；③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准1．一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；2．严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。
3．其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1．合理的时间关系：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。