行政检查

三、行政检查
1、行政检查事项及依据（43项）
（1）《药品生产质量管理规范》认证检查
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

”
（2）《药品经营质量管理规范》认证检查
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

”
（3）对进口药品进行抽查检验
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第四十条：“口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

”
（4）对药品广告进行检查
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十二条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

”
（5）对报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十四条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

”
（6）对药品质量进行抽查检验
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十五条：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

所需费用按照国务院规定列支。

”
（7）对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十五条：“第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

”
（8）对申请人的餐饮服务经营场所进行现场核查
适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第三十一条：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。

”
（9）对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第三十三条第二款：“对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，及时向有关质量监督、工商行政管理、食品药
品监督管理部门通报，并向社会公布。

认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。

”
（10）对餐饮服务食品食品进行定期或者不定期的抽样检验适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第六十条第二款：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。

”
（11）对餐饮服务经营场所实施现场检查及对食品进行抽样检验
适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第七十七条：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品进行抽样检验”
（12）向化妆品生产企业和经营单位抽检样品
适用依据：《化妆品卫生监督条例》（国务院批准卫生部令第3号）第二十一条：“化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

”
（13）对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查、抽取样品和索取有关资料
适用依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十九条：“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。

医疗器械监督员有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。

监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

”
（14）对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查
适用依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

”
（15）对疫苗进行监督检查和抽查检验
适用依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院第
434号令）药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。

药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

（16）对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查
适用依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院第442号令）第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

（17）对易制毒化学品生产、经营、购买、以及进口、出口的监督检查
适用依据：《易制毒化学品管理条例》（国务院第445号令）第三十二条：“县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。

前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

”
（18）对药品、医疗器械、保健食品、餐饮服务食品生产经营场所实施现场检查
适用依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院第503号令）第十五条：“农业、卫生、质检、
商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；”
（19）对餐饮服务食品进行抽样检验
适用依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院第557号令）第四十七条第二款：“县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。

抽样检验购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。

”
（20）采用快速检测方法对餐饮服务食品食品进行初步筛查适用依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院第557号令）第五十条：“质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门认定的快速检测方法对食品进行初步筛查；对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照食品安全法第六十条第三款的规定进行检验。

初步筛查结果不得作为执法依据。

”
（21）对药品经营企业的监督检查
适用依据：《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十条：“（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

”
（22）对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查
适用依据：《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）第二十七条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

”
（23）对医疗器械生产企业的监督检查
适用依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第三十五条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制
本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

”
（24）对药包材的生产、使用组织抽查检验
适用依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）第五十六条：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

”
（25）对药品生产企业的监督检查
适用依据：《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第三十九条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

”
（26）对医疗器械经营企业的监督检查
适用依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第二十八条：“（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。

”
（27）对医疗机构制剂配制的监督检查
适用依据：《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）第三十九条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

”
（28）对药物研制情况、药品生产情况及条件进行现场核查，对试制样品进行抽样、检验
适用依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（国家食品药品监督管理局令第21号）第九条第一款：“注册
申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

”
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（国家食品药品监督管理局令第21号）第二十四条第一款：“国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

”
（29）对新药注册申请的药物研制情况及原始资料、临床试验情况及有关原始材料进行现场核查，抽取3批样品进行复核适用依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第五十二条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。

申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

”
《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第五十八条第一款：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。

除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

”
（30）收到新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应报告后组织调查
适用依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第六十八条：“药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

”
（31）对仿制药的研制情况和原始资料进行现场核查和生产现场检查，抽取3批样品进行检验
适用依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第七十七条第一款：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

”
（32）对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，组织进行生产现场检查，抽取3批样品进行检验
适用依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百一十七条：“对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

”
（33）对药品可能存在的安全隐患开展调查
适用依据：《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第十一条第二款：“药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

”
（34）对化妆品开展监督检验工作
适用依据：《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第十七条：“各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

”
（35）对化妆品生产企业组织定期和不定期检查
适用依据：《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）第二十八条第一款：“地市以上卫生行政部门对已取得
《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。

定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。

具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

”
（36）对申请人的餐饮服务经营场所进行现场核查
适用依据：《餐饮服务许可管理办法》（卫生部令第70号）第十三条第一款：“食品药品监督管理部门受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本办法第十条规定提交的相关资料，并对申请人的餐饮服务经营场所进行现场核查。

”
（37）开展餐饮服务食品安全事故调查
适用依据：《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第二十条第一款：“县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施：”
（38）对餐饮服务提供者进行监督检查
适用依据：《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第二十七条第一款：“食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：”
（39）对连续1年未生产、恢复生产的药品类易制毒化学品生产企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查
适用依据：《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第十条第二款：“药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

”
（40）对购买药品类易制毒化学品申请进行必要的现场检查适用依据：《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第十九条第二款：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查
和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

”
（41）对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和科学教研单位进行监督检查
适用依据：《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第三十四条：“县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

”
（42）对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查
适用依据：《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第三十六条第一款：“食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

”
（43）对药品生产企业开展的药品不良反应重点监测进行监督检查
适用依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第四十三条：“省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

”
（2）外部行政程序
（3）内部行政程序。