聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求
眼用制剂法规要求
眼用制剂是指用于眼部的制剂，包括滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶剂等。
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，眼用制剂的注册、生产和销售必须符合以下要求：
1. 注册要求：眼用制剂必须经过国家药品监督管理部门的注册批准，取得药品注册证书后方可上市销售。
注册时需要提交临床试验数据、质量控制标准、生产工艺等相关资料。
2. 生产要求：眼用制剂的生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，保证生产过程的质量可控。
生产场所、设备、人员等必须符合相关要求，生产过程中需要严格控制质量，确保药品的质量和安全性。
3. 标签要求：眼用制剂的标签必须清晰、准确，标明药品名称、规格、用法用量、生产日期、有效期等必要信息。
标签上还需要注明警示语和注意事项，提醒患者正确使用药品。
4. 销售要求：眼用制剂的销售必须符合相关法规要求，销售渠道必须合法，不得销售假冒伪劣药品。
销售人员必须具备相关知识和技能，能够正确指导患者使用药品。
总之，眼用制剂的生产和销售必须符合相关法规要求，保证药品的质量和安全性，保护患者的权益。
增补版 眼用制剂指导原则
增补版眼用制剂指导原则一、剂型与规格眼用制剂是指用于眼部疾病的诊断、预防、治疗或缓解不适症状的制剂，通常包括滴眼液、眼膏、眼用注射液等剂型。
在选择剂型时，应根据治疗需要、药物性质、眼部生理特点等因素综合考虑。
同时，眼用制剂的规格应符合临床需求，常用的规格有每支5ml、10ml、20ml 等。
二、制剂制备工艺眼用制剂的制备工艺应根据药物性质、剂型要求和生产条件进行选择，以保证制剂的质量和稳定性。
制备工艺应尽可能简单、方便，并遵循无菌、无致敏原的原则。
对于特殊的眼用制剂，如含有活性成分的眼用植入剂，其制备工艺应有特殊要求。
三、制剂处方和制备过程的质量控制眼用制剂的处方应科学、合理，符合国家相关法规和标准。
在制剂制备过程中，应对各个关键环节进行严格的质量控制，如原料药的采购、储存、使用，配制过程的消毒、无菌操作，灌装过程的密封性等。
同时，应定期对生产设备、工艺参数等进行检查和验证，确保生产过程的稳定性和可靠性。
四、安全性评价和风险管理在眼用制剂的研发和生产过程中，应进行充分的安全性评价，以降低产品的风险。
安全性评价应包括急性毒性试验、长期毒性试验、致畸致突变试验等。
对于新药开发，还应对其作用机制、不良反应等进行深入研究。
同时，应建立完善的风险管理体系，对可能出现的安全风险进行监测、评估和控制。
五、质量控制与评价方法眼用制剂的质量控制与评价是保证产品质量的关键环节。
质量控制应贯穿于制剂的研发、生产和销售的全过程，包括原料药的质量控制、中间体的检验、成品的检验等。
评价方法应根据剂型、规格等要求制定相应的质量标准，如微生物限度、无菌检查、杂质限度等。
同时，应对产品的稳定性进行考察，确保产品在储存和使用过程中的质量稳定。
六、标签与说明书标签和说明书是指导医生和患者正确使用眼用制剂的重要依据。
标签和说明书应包括药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。
标签和说明书应清晰明了，易于理解。
聚乙烯醇滴眼液
患者点含有防腐剂的眼药水50天后，导致角膜溃疡
眼科新进展1999年6月第19卷 第3期
既然防腐剂有危害，为什么还允许销售含 防腐剂的眼药水？
首先，对于部分感染患者，短期用药就可以缓解，（比如病毒或者细菌感染等，用5-7天短期治疗）；但是因为视疲劳、干眼或者术后需要长期点眼药水的患者，需经常应用含有防腐剂的眼药水，对眼角膜、结膜伤害就很大，直接表现就是视力明显下降，症状越来越严重。
泪液动力学 异常型干眼
泪液的动 力学异常
瞬目异常、泪液排出延 缓、结膜松弛引起眼表 炎性反应
药物治疗：人工泪液、糖皮质激素和免疫抑制 剂等 手术治疗
混合型干眼
两种或两 种以上原 因引起
药物治疗：人工泪液、性激素、糖皮质激素和 免疫抑制剂等 手术治疗
干眼的分类、临床表现及治疗
国家
调查人数
发病率
加拿大
陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明.聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察.眼科研究2001年6月第l9卷第3期
用药1个月后患者客观体征明显改善
2
角膜 修复 功效
聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究
角膜修复
修复角膜上皮细胞： 经PVA滴眼液治疗组眼角膜基底细胞生长活跃，呈高柱状，上皮细胞剥脱所形成的缺损区已被新生上皮细胞覆盖，细胞排列较规则，即干眼损坏得到修复。
预防作用
刘璐 ,王虹 ,曾凡波.聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究. Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2007
安全性
台湾信东生产的聚乙烯醇滴眼液： 使用时不伴有粘眼和视力模糊等现象，可以提供眼部充分的舒适感，并可延长配戴硬性隐形眼镜的时间。 1.与泪液角膜附着度相同，最接近生理泪液 2.渗透压与生理泪液相同（浓度为1.4%时，渗透压为270-330m0smol/kg） 3.不含防腐剂 三大安全特征，符合临床用药需要，可以保证患者长期安全的使用
聚乙烯醇滴眼液的无菌检查方法验证实验
聚乙烯醇滴眼液的无菌检查方法验证实验【摘要】目的建立聚乙烯醇滴眼液的无菌适用性检查试验。
采取的试验方法，严格按照2020年版四部药典1101无菌检查法项下的方法适用性试验的各项具体方法和要求操作。
本篇论文经过多次试验后，确定采用薄膜过滤法作为本品无菌试验用检查具体方法，无需冲洗液。
阳性管加入金黄色葡萄球菌，生长良好，无抑菌效应。
先后平行三次试验，共试验9批次，重复性、重现性、回收率都很稳定，试验组样品管、培养基空白对照管、都没有菌生长，表明该试验方法确定下的各项检验条件是最佳试验方法。
结论：本论文项下的各种条件、实验方法、参数简单、可靠，可以确定为本产品的无菌检查适用性方法。
【关键词】聚乙烯醇滴眼液；无菌检查法；方法验证Validation of asepsis test for compound racemic anisodamine eye drops【Abstract】objective to establish a test for the sterility applicability of compound racemic anisodamine eye drops. The test methods adopted strictly follow the specific methods and requirementsof the applicability test of the method under the asepsis test method 1101 of the four-part pharmacopoeia (2020 edition). In this paper,after many tests, the membrane filtration method was determined to be adopted as the specific test method for the sterility of the product, without the need for washing liquid. Positive tube addedstaphylococcus aureus, growth is good, no bacteriostatic effect. Three parallel tests were carried out successively, with 9 batches in total.The repeatability, reproducibility and recovery rate were stable. Inthe test group, there was no growth of bacteria in the sample tube and the blank culture medium, indicating that the test conditions determined by this test method were the best test methods.Conclusion: the conditions, experimental methods and parameters under this paper are simple and reliable, which can be determined asthe applicable method for sterility inspection of this product.【Key words】 Glucose and sodium chloride injecion Asepsis check Means certification1 无菌检查法从批量生产的产品中随机抽取本品（规格5ml：消旋山莨菪碱1.0mg与硫酸软骨素0.1g）[1]30瓶，采用薄膜过滤的方法，全部抽入三联体过滤器中，以120转/分的转速抽滤，在过滤器中先加入50毫升的稀释液，润湿，再将供试液全部抽滤完，过滤结束后，不需再用稀释液冲洗过滤，再分别在其中的两管中各加入硫乙醇酸盐流体培养基100毫升，其中的一管作为阳性对照管，并用注射器加入1毫升52cfu/ml的金黄色葡萄球菌用来做阳性对照试验；第三管中加入100毫升TSB培养基；其中两管在35℃培养，另一管在25℃培养，每日观察实验结果，并记录。
制剂药学研究的技术要求
制剂药学研究的技术要求制剂药学是药学学科中的重要分支之一，其主要研究对象是药物剂型、制剂工艺及其质量评价等内容。
制剂药学研究的技术要求涉及多个方面，包括药物稳定性、药物释放、生物利用度、制剂工艺等。
本文将从这些方面阐述制剂药学研究的技术要求。
一、药物稳定性的技术要求药物的稳定性是指药物在制剂中在储存、运输和使用过程中的性质变化的程度。
药物的稳定性研究需要遵循以下技术要求：1. 合适的环境条件：稳定性研究需要在适当的温度、湿度和光照条件下进行，以模拟现实的储存和使用环境。
2. 合理选取检测指标：根据药物的性质，选择适当的检测指标，如含量测定、溶出度测定、化学反应等。
3. 稳定性评价方法：通过制备药物样品并按照规定的条件进行贮存一段时间，然后进行相关质量指标的测定，以评价药物的稳定性。
二、药物释放的技术要求药物释放性能是评价制剂质量的重要指标之一，药物释放性能好的制剂能够提供良好的疗效，药物释放性能研究需要满足以下技术要求：1. 释放介质的选择：根据药物的性质和给药途径的要求，选择适当的释放介质，如模拟胃液、模拟血浆等。
2. 释放速度的测定：通过适当的方法，测定药物在不同时间点的释放速度，并进行评估，常用的方法有离体溶出法、离体渗透法等。
3. 质量控制要求：制定适当的质量控制标准，确保药物的释放性能符合规定的要求。
三、生物利用度的技术要求生物利用度是指药物进入体内后在血浆中的浓度变化，研究生物利用度需要满足以下技术要求：1. 药物的体内评价：通过药物的给药、采样等操作，测定药物在体内的浓度变化，并计算生物利用度。
2. 合理确定方法：选择适当的方法进行生物利用度的研究，如血浆药物浓度测定方法、药物代谢鉴定方法等。
3. 严格的实验操作：在动物体内进行药物的研究时，需要严格遵循实验操作规范，保证实验的准确性和可靠性。
四、制剂工艺的技术要求制剂工艺是指将活性药物配制成适合人体使用的制剂的生产过程，制剂工艺的研究需要满足以下技术要求：1. 药物的选择与配伍：选用适合的药物，合理配置药物成分，确保药物的相容性和协同作用。
聚乙烯醇滴眼液团体标准
聚乙烯醇滴眼液团体标准聚乙烯醇滴眼液是一种常见的眼科药物，用于治疗眼部炎症、干眼症、眼部创伤等。
为了确保药物的质量和安全使用，制定了聚乙烯醇滴眼液的团体标准。
聚乙烯醇滴眼液的团体标准主要包含以下几个方面：药品的命名、规格要求、质量标准、测试方法、包装、储存和使用说明。
首先，聚乙烯醇滴眼液的命名应符合行业规范，通常使用药品通用名和药物活性成分命名。
例如，在滴眼液中含有聚乙烯醇和其他药物成分，可以命名为“聚乙烯醇滴眼液”或“聚乙烯醇联合滴眼液”。
其次，规格要求是指滴眼液的成分含量和制剂工艺。
药物成分的含量可以根据临床需要进行调整，同时需要符合国家相关标准。
制剂工艺包括药物的制备、灭菌、包装等步骤，必须确保药物的质量稳定、纯度高。
质量标准是衡量药物质量的指标，包括物理性状、化学性质、微生物限度、有效成分含量等方面。
物理性状要求滴眼液呈无色或浅黄色液体，无异物悬浮物。
化学性质要求药物成分纯度高，无有害物质。
微生物限度要求滴眼液不得含有病原微生物。
有效成分含量要求滴眼液中有效成分的含量符合国家相关标准。
测试方法是验证药物质量的手段，可以通过定量分析、化学试剂、仪器检测等方法进行。
例如，可以使用高效液相色谱法、紫外分光光度法等对有效成分的含量进行测定。
测试方法应详细说明操作步骤、仪器要求等，以确保测试结果准确可靠。
包装要求滴眼液要采用严密的容器进行包装，以防止药物受到氧气、湿气或其他外界因素的影响，损坏药物的质量。
一般来说，滴眼液采用塑料瓶或玻璃瓶进行包装，盖子要有防漏设计。
储存要求滴眼液应储存在干燥、阴凉、避光的条件下，避免阳光直射和高温环境。
同时，需注意药物的有效期，一旦过期应及时淘汰使用。
最后，使用说明是药物的使用指南，主要包括使用方法、剂量、使用频率、不良反应等。
滴眼液使用时要先洗手，然后仰头将眼药水滴入眼睛内侧眼袋，再轻轻闭眼，用手指轻轻按压内眼角，使药液均匀分布在眼球上。
滴眼液的剂量和使用频率一般由医生根据患者的具体情况来确定。
聚乙烯醇滴眼液的制备
聚乙烯醇滴眼液的制备
聚乙烯醇滴眼液是一种眼科药物，能够滋润和润滑眼球表面，缓解眼部疲劳和干涩不适，具有较好的生物相容性和安全性。
本文将详细介绍聚乙烯醇滴眼液的制备方法。
一、准备原料
制备聚乙烯醇滴眼液的原料有聚乙烯醇、生理盐水、甘油和苯甲酸钠。
其中，聚乙烯醇是主要成分，生理盐水用于稀释聚乙烯醇、调节滴眼液的渗透压和pH值，甘油和苯甲酸钠分别用于增稠和防腐。
二、制备过程
1、称取聚乙烯醇。
按一定比例将聚乙烯醇称取入容器中，加入适量生理盐水，搅拌均匀。
2、加入甘油。
适量的甘油加入搅拌均匀的聚乙烯醇溶液中，继续搅拌至甘油完全溶解。
3、调节pH值。
使用酸碱指示剂检测溶液的pH值，若过低则加入少量氢氧化钠或碳酸氢钠调节至适当的范围。
4、加入苯甲酸钠。
适量苯甲酸钠加入溶液中，搅拌均匀。
5、过滤。
使用无菌滤芯将溶液过滤，去掉杂质和微生物。
6、灌装。
将制备好的聚乙烯醇滴眼液通过灌装机器进行灌装，每支灌装药液的容量应为3ml，并加入无菌滴眼管盖塞，再进行灭菌处理。
三、质量检验
制备好的聚乙烯醇滴眼液应进行质量检验，包括外观、pH值、渗透压、静置和离心沉淀等项目。
只有经过严格的质量检验合格后，才能够投入市场销售和使用。
总之，制备聚乙烯醇滴眼液需要一定的专业知识和技术，严格按照制剂工艺流程进行制备，保证滴眼液的质量和安全性。
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则随着新药开发技术的日新月异，新型化学药品仿制药的研发成果丰富，新药及其仿制药的溶液型滴眼剂的研发也面临着技术上的挑战。
为了更好地指导针对新药及其仿制药溶液型滴眼剂药学研究，依据《新药评价暂行办法(2001年修订)》等相关法律法规规定，特制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于新药及其仿制药溶液型滴眼剂的药学研究。
二、研究方案1、研究目的：明确新药及其仿制药溶液型滴眼剂的药效学及药代动力学特点，以及滴眼剂稳定性测定。
2、研究对象：选择具有代表性的健康成年人参加实验，外语能力优秀者可作为实验被试，性别、身高、体重等指标要保持一致，要求在参加实验2周内无服用抗眼病药前期。
3、研究方法：用安全可靠、量规模合理、满足研究目的的实验方法，采用随机、双盲、安慰剂对照的实验方案，并采用明确的观察指标和评价标准；以及利用统计学方法比较各组间的差异，以帮助更好地评价滴眼剂的稳定性。
三、研究质量1、实验安排：实施本技术指导原则的研究时，要求实验安排满足本技术指导原则的要求，并经过专家论证后确定。
实验安排应包括实验设计、实验方法、实验者选择、实验质量控制、实验数据评价等。
2、质量控制：新药及其仿制药溶液型滴眼剂的实验前的准备，实验期间的操作，实验后的数据处理，以及实验结果的可靠性和准确性，都应符合所定技术规范，并进行严格质量控制。
3、实验报告：实验过程应完整记录，实验数据收集完整，数据完整性检查，实验结果应进行有效的统计分析，最后编制实验报告，报告内容完整、正确，表述清楚，完全符合实验记录内容，同时且要符合相关法律法规的规定。
四、质量管理1、项目质量控制：首先，在实验前要完成新药及其仿制药溶液型滴眼剂的质量控制，对照品与被检品进行等级比较，以确保实验结果的实用性和可靠性。
其次，在实验过程中，要不断监控实验质量，调整实验方法，保证实验质量和结果准确性。
2、临床质量控制：新药及其仿制药溶液型滴眼剂的临床研究应满足国家药品注册管理法规的要求，对滴眼剂的临床质量控制应建立有效的质量管理机制，保证实验结果的可靠性。
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则滴眼剂是一种常见的医疗用药，属于化学药品的药品剂型之一。
随着科学技术的发展和变化，滴眼剂的研究和开发也取得了长足的进步，从只有水溶性和其它溶液型滴眼剂到现在药物胶体类滴眼剂也在不断发展。
在药学研究中，滴眼剂既可以作为一种传统的药物给药形式，也可以作为一种现代药物传递系统。
鉴于其重要性，现特制定本指导原则，旨在保障化学药品仿制药溶液型滴眼剂的质量及研究工作的规范性。
一、仿制药溶液型滴眼剂的质量标准的设定1.有效成分含量：滴眼剂应符合有效成分的有效性要求，其含量应符合国家规定的范围，以确保有效成分的有效性。
2.质量标准：滴眼剂应符合国家相关成分的质量标准，以确保原料药和辅料的质量。
3.溶液稳定性：滴眼剂溶液应稳定并有明显的悬浮性，以确保其给药效果。
4.给药方式：滴眼剂应具有良好的给药方式，并确保无异物污染。
5.添加剂：在制备滴眼剂时，未按规定添加添加剂的应及时处理，以确保滴眼剂的质量。
二、仿制药溶液型滴眼剂的药学研究1.药物代谢机制：滴眼剂的研究应考虑到药物的代谢机制，探讨药物在滴眼剂中的代谢情况。
2.相容性：应清楚研究滴眼剂的相容性，了解原料药和辅料之间的相容性，把握它们之间的影响关系。
3.药物给药：滴眼剂的研究应考虑到药物的给药方式，以确保其能够有效达到治疗目的。
4.药效比较：有关滴眼剂的研究应比较其与普通滴眼剂和其他传统药物的药效，以证明其有效性。
5.药物安全性：滴眼剂的研究应考虑到它的药物安全性，以确保其安全无害。
三、仿制药溶液型滴眼剂药学研究的技术指导原则1.研究对象：仿制药溶液型滴眼剂的研究应针对其特有的性质和特性，如药物有效性、溶液稳定性、给药方式等进行药学研究，以把握它们的优点和不足。
2.质量保证：仿制药溶液型滴眼剂的药学研究应严格控制其质量，以确保有效成分含量、质量标准、溶液稳定性、给药方式以及添加剂的合格要求。
3.临床使用：仿制药溶液型滴眼剂药学研究结果应得到严格的临床验证，并在临床实际使用中及时考核，以确保该类产品的安全有效性。
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
20232一、概述眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
[1]本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。
本指导原则结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。
涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。
本指导原则的起草是基于对该类药物的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将不断修订并完善。
二、整体研究思路申请人应全面了解已上市滴眼剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展仿制药与参比制剂（RLD）的药学对比研究工作。
三、处方工艺研究（一）处方规格：仿制药的规格建议采用浓度结合装量的表述方式，对于单方制剂，示例如下：xx%（XXml：XXmg）；xx%（XXml：XXmg，按C a H b N c O d计）；对于复方制剂，示例如下：XXml : 活性成分一XXmg与活性成分二XXmg。
仿制药活性成分的浓度应与参比制剂保持一致。
[2]装量：装量原则上应与参比制剂保持一致。
滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%[3-8]。
申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和pH调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性（如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH值等物理化学特性）、安全性和有效性[9.10]。
对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。
中药药剂学辅导：眼用溶液剂
⼀、概述： （⼀）含义： 凡⽤于治疗或诊断眼疾的，可供洗眼、滴眼⽤的液体剂型统称眼⽤溶液。
洗眼液：将药物配制成⼀定浓度的灭菌⽔溶液，供眼冲洗、清洁⽤。
如⽣理盐⽔，2%硼酸溶液等。
滴眼液：系指供滴眼⽤的澄明溶液或混悬液。
常具有杀菌、消炎、收敛、缩瞳、⿇醉或诊断之作⽤。
（⼆）种类： 眼⽤溶液包括：真溶液型、胶体溶液型、混悬液型及眼⽤粉剂和⽚剂。
其中胶体溶液型占⼤多数。
眼⽤粉剂和⽚剂，均需在临⽤时加灭菌溶剂溶解或分散，配成眼⽤溶液应⽤。
⼆、眼⽤溶液剂的作⽤机理： （⼀）眼的药物吸收途径 药物溶液滴⼊结膜囊内通过⾓膜和结膜吸收。
注射进⼊结膜下。
（⼆）影响药物眼部吸收的因素 1、药物从眼睑缝隙的流失 2、药物经外周⾎管消除 3、药物的脂溶性与解离度：两相溶解的药物，容易透过⾓膜。
4、刺激性：降低药效。
5、表⾯张⼒：张⼒越⼩，越有利于接触。
6、黏度：增加黏度。
利于药物的透过吸收，减少药物的刺激。
三、眼⽤溶液剂的质量要求： ①pH值：眼⽤溶液应严格控制其pH值，⼀般应在5.5～7.8范围之内。
个别品种为保持药物稳定性⽽有所例外。
②渗透压：应与泪液的渗透压相近，以减少刺激性。
③⽆菌：对⾓膜有破损或内眼⼿术后所⽤眼⽤溶液，必须要求⽆菌，并应单剂量包装。
对于⽆眼外伤患者，所⽤眼⽤溶液应没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和⾦黄⾊葡萄球菌存在。
④澄明度：应澄明、⽆异物，特别不允许有碎玻璃，以防伤害眼睛。
混悬液型滴眼液的微粒要⼩于50µm。
⑤粘度：适宜的粘度为4～5cPa.s之间，可减低刺激性，延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效。
四、眼⽤溶液剂的附加剂： 1、调整pH值的附加剂 为保持眼⽤溶液pH值稳定，常⽤的有下列⼏种： ①磷酸盐缓冲液：以⽆⽔磷酸⼆氢钠8g，配成1000ml溶液，⽆⽔磷酸氢⼆钠9.47g，配成1000ml溶液。
临⽤时，两液按不同⽐例混合后可得pH值为5.9～8.0的缓冲液。
聚乙烯醇滴眼液含量测定标准-概述说明以及解释
聚乙烯醇滴眼液含量测定标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述聚乙烯醇滴眼液是一种常见的眼科药物，用于治疗眼部不适、干眼症、角膜炎等眼部疾病。
聚乙烯醇滴眼液可起到润滑、保护和舒缓眼部组织的作用，广泛应用于临床和日常的眼部护理中。
然而，聚乙烯醇滴眼液的有效成分含量对于其治疗效果和安全性具有重要的影响。
本文将重点讨论聚乙烯醇滴眼液含量的测定标准。
准确测定聚乙烯醇滴眼液中的有效成分含量对于保证其质量和疗效至关重要。
目前，对于聚乙烯醇滴眼液含量测定的标准尚未统一，各个国家和地区存在差异，这给药品研发、生产和监管带来了一定的困扰。
本文将对聚乙烯醇滴眼液含量测定标准的重要性进行深入探讨。
首先，将介绍聚乙烯醇滴眼液的定义和用途，使读者对其有一个基本的了解。
然后，将重点分析聚乙烯醇滴眼液含量测定的重要性，探讨其对于药物质量和疗效的影响，以及对患者的安全性和治疗效果的意义。
通过对聚乙烯醇滴眼液含量测定标准的研究和推广，可以为相关行业建立一个科学准确的测定方法，提高药品质量的稳定性和可控性，为患者提供更加安全有效的药物治疗。
同时，本文也将展望聚乙烯醇滴眼液含量测定标准的未来研究方向，希望能够为相关领域的学术研究和技术发展提供有益的启示和指导。
通过本文的研究，我们期望能够加深对聚乙烯醇滴眼液含量测定标准的认识，为行业的规范化和发展做出贡献。
同时，也希望本文的研究成果能够为相关领域的学者和实践者提供参考，促进这一领域的进一步研究和发展。
让我们一起深入探讨聚乙烯醇滴眼液含量测定标准的重要性，为眼科药物的发展和推广做出积极的贡献。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以是对整篇文章的布局和组织的描述，主要包括各个章节的概述和内容安排。
下面是一个可能的编写：1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，我们将对聚乙烯醇滴眼液含量测定标准进行概述，介绍聚乙烯醇滴眼液的定义、用途以及含量测定的重要性。
同时，我们将给出本文的目的，即探讨聚乙烯醇滴眼液含量测定标准的制定和应用。
眼用制剂的质量要求
眼用制剂的质量要求
眼用制剂是指用于眼部疾病治疗的药物制剂，包括眼药水、眼膏、眼膜等。
由于眼部组织的特殊性质，眼用制剂的质量要求非常高，以下是眼用制剂的质量要求。
一、无菌性
眼部组织非常敏感，容易感染，因此眼用制剂必须保证无菌性。
制剂生产过程中必须采取严格的无菌操作，使用无菌原料和容器，确保制剂不受污染。
同时，制剂的包装也要保证无菌性，以避免在使用过程中引入细菌。
二、稳定性
眼用制剂的稳定性是指制剂在储存和使用过程中，药物成分不发生分解、降解或失活的能力。
制剂的稳定性与制剂的配方、生产工艺、包装等因素有关。
制剂生产过程中必须控制好温度、湿度、光照等因素，以保证制剂的稳定性。
三、渗透性
眼用制剂必须具有良好的渗透性，能够迅速渗透到眼部组织中，发挥治疗作用。
制剂的渗透性与药物的性质、制剂的配方、pH值等因素有关。
制剂生产过程中必须控制好这些因素，以保证制剂的渗透性。
四、安全性
眼用制剂必须具有良好的安全性，不会对眼部组织造成损伤或不良反应。
制剂的安全性与药物的性质、剂量、使用方法等因素有关。
制剂生产过程中必须控制好这些因素，以保证制剂的安全性。
五、易用性
眼用制剂必须具有良好的易用性，方便患者使用。
制剂的易用性与制剂的包装、使用方法等因素有关。
制剂的包装必须方便患者使用，使用方法必须简单明了。
眼用制剂的质量要求非常高，制剂生产过程中必须严格控制各种因素，以保证制剂的质量。
同时，患者在使用眼用制剂时也要注意使用方法和注意事项，以避免不良反应的发生。
生物药剂学和药物动力学综述——眼部给药新剂型
眼部给药新剂型姓名：学号：XXXX学校 XX级XXX学XX班 XXXXX摘要：由于眼部生理结构复杂和诸多屏障的存在，许多药物对眼部疾病的治疗作用甚微。
为了更好地使治疗药物进入眼内发挥疗效，眼部给药的途径也是药剂学研究的热点之一。
本文就近年来凝胶系统、胶粒系统、微粒系统、植入剂等眼用给药途径的研究进展作一综述。
关键词：眼部、给药、制剂、剂型、进展眼睛是人体最敏感的器官之一，因此，制剂学上对眼用制剂的要求并不亚于注射剂。
现临床应用的剂型中以滴眼液为主，占上市产品的 70％左右，其中62..4％为溶液型，8．7％为混悬型；还有少量的软膏剂，占17．4％。
与其它给药途径相比，眼部给药系统的研究进展十分缓慢，主要原因在于眼部高度的敏感性和独特的生理功能，限制了很多眼部给药剂型的临床应用。
综合近年来的文献报道，在胶粒系统、微粒系统、凝胶系统、眼部插入剂和植入剂、给药装置等领域的研究有较大进展，但亦存在很多问题，现简述如下。
1.眼部的给药屏障1．1 眼部结构眼部的生理结构可以分为前段和后段，眼的前段主要包括角膜、结膜、虹膜、房水、睫状体等结构，后段主要包括玻璃体、视网膜、脉络膜、巩膜等结构(图1)。
图 1 眼部结构和药物分布代谢途径的示意图1.2 给药屏障1.2.1泪液屏障眼部的生理屏障包括角膜和结膜屏障，血房水屏障，血视网膜屏障，其中角膜和视网膜为药物不易透过的屏障。
泪液更新速率仅有 1 IxL ·min-1，多余的药液在数分钟之内流人鼻泪管。
此外另一种药物清除方式为全身吸收，可直接通过结膜囊经局部毛细血管吸收或在溶液流人鼻腔后吸收。
一般而言，大部分小分子药物在数分钟内快速吸收进入全身循环。
因此，药物在眼部的生物利用度往往小于 5％。
1.2.2角膜和结膜屏障角膜屏障是由成熟的上皮细胞组成，它们由角膜的边缘向中心迁移，并到达角膜顶端。
最顶端的角膜上皮细胞形成紧密连接，限制了细胞间的药物渗透。
非角膜途径中药物主要通过结膜和巩膜渗透进入眼内组织，结膜的上皮细胞较角膜易渗漏，表面积也较角膜大得多。
3-4模块三 无菌制剂 眼用液体制剂技术
提示：氯霉素在水中的溶解度较小（1:400），如用硼酸、 提示 硼砂作缓冲剂，与泪液等渗，使pH值在6左右，还增加氯 霉素溶解度。氯霉素对热稳定，配液时可加热溶解。
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专题四 眼用液体制剂技术
【问题解决】 问题解决】
醋酸可的松滴眼液处方及工艺分析 处方：醋酸可的松(微晶，主药) 5.0g 处方 吐温80 (表面活性剂) 0.8g 硼酸(渗透压调节剂) 20.0g 硝酸苯汞(抑菌剂) 0.02g 羧甲基纤维钠(助悬剂) 2.0g 注射用水 加至 1000ml 制备：硝酸苯汞→ 50％注射用水 →40-50℃，加入硼酸、 制备 吐温80 →3号垂熔漏斗过滤。羧甲基纤维钠→30％注射用 水→200目尼龙筛过滤→80-90℃，加醋酸可的松，保温 30min→40-50℃，与(1)合并→加注射用水至全量→200目 尼龙筛过滤2次→灌装→100℃, 30min流通蒸气灭菌。
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专题四 眼用液体制剂技术
【典型制剂 典型制剂】 典型制剂
例1 氯霉素滴眼液 • 处方 处方：氯霉素 0.25g 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 尼泊金丙酯 0.011g 注射用水 加至 100ml • 制法 制法：取尼泊金甲酯、丙酯，加沸注射用水溶解，于60℃ 时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加注射用水至足量，灌装， 100℃ 30分钟灭菌。
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专题四 眼用液体制剂技术
【问题解决】 问题解决】
1．氯霉素滴眼液处方及工艺分析。 2．醋酸可的松滴眼液（混悬液）处方及 工艺分析。
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专题四 眼用液体制剂技术
【问题解决】 氯霉素滴眼液处方及工艺分析 问题解决】
• 处方 处方：氯霉素(主药)
0.25g 氯化钠(渗透压调节剂) 0.9g 尼泊金甲酯(抑菌剂) 0.023g 尼泊金丙酯(抑菌剂) 0.011g 注射用水 加至 100ml 制备：尼泊金甲酯、尼泊金丙酯→沸注射用水→60℃，加 制备 入氯霉素、氯化钠→过滤→加注射用水至全量，灌装→ 100℃, 30min流动蒸气灭菌。
聚乙烯醇在药学领域的应用进展
聚乙烯醇在药学领域的应用进展摘要：聚乙烯醇（简称PVA）是一种水溶性高分子聚合物,一般为无毒材料,具有良好的生物相容性,目前在药学方面的应用主要集中在膜剂、凝胶剂以及药物缓控释给药系统。
本篇综述主要介绍了聚乙烯醇的性能及其在巴布膏剂、膜剂、凝胶剂、骨架材料等方面的应用，并适当展望了其在渗透泵型控释制剂、PVA溶胀控释系统、微球微囊等各个方面的应用前景。
除此以外，列举或引用了一些国内外相关的研究成果和结论,最终指出聚乙烯醇在药学领域的发展方向和趋势。
关键词：聚乙烯醇；药学；应用；进展 1 概述随着高分子材料科学和现代药学的相互渗透, 高分子材料作为药物控制释放载体的应用已成为最热门的研究方向之一[1]，其中聚乙烯醇就是这方面最为重要的一个高分子化合物。
聚乙烯醇通常由聚醋酸乙烯在甲醇、乙醇或乙酸甲酯等溶剂中进行醇解制得。
醇解度为98%-100%为完全醇解聚乙烯醇。
聚乙烯醇是一种良好的成膜和凝胶材料，广泛用于凝胶剂、透皮制剂、涂膜剂、膜剂中，也可作为巴布膏剂的基质，同样是理想的助悬剂、增稠剂，是片剂粘合剂和重要的缓释控释骨架材料，且以其无毒无味, 对皮肤无刺激性, 不会引起皮肤过敏的较好安全性越来越引起人们的重视。
2 性能PVA具有合成方便、安全低毒、产品质量易于控制、价格便宜、使用方便等特点。
因此,PVA是具有再次开发潜力的优良药用辅料。
主要具有以下性能： 2.1溶解性PVA的亲水性极强，可溶于热水或冷水中。
水温越高则溶解度越大,但几乎不溶于有机溶剂。
除此以外，PVA溶解性与其相对分子质量、醇解度和聚合度有关一般情况下，相对分子质量越大，结晶性越强，水溶性越差，但水溶液的粘度相应增加。
通常情况下，谈及对PVA溶解性的影响,醇解度要大于聚合度，而醇解度在87%-89%之间的水溶性较好，醇解度越高，溶解所需温度越高。
总体而言,部分醇解和低聚合度的PVA溶解极快，而完全醇解和高聚合度的PVA则溶解较慢。
滴眼液药品生产管理规范
滴眼液药品生产管理规范1. 引言滴眼液作为常用的眼科药物，对于眼部疾病的治疗具有重要作用。
为了确保滴眼液药品的质量、安全性和有效性，制定本文档，对滴眼液药品的生产管理进行规范。
2. 质量控制2.1 原辅料采购和管理•原辅料的采购应符合国家药品管理法规的要求，并与供应商签订合同；•原辅料的质量应有明确的标准，并进行货物验收和质量评估；•原辅料的储存和保管应符合规定条件，防潮、防火、防盗，并按照先进先出原则使用。
2.2 生产过程控制•滴眼液的生产过程应按照国家有关法规和标准进行，确保生产的每一环节符合质量要求；•生产车间应具备良好的空气质量和洁净度，且满足药品生产的要求；•滴眼液的生产过程应记录并留存，包括生产日期、产量、质量检验结果等。
2.3 质量检验•滴眼液的质量检验应定期进行，包括外观检查、含量测定、微生物检验等；•检验设备应校准合格，并由熟练的操作人员进行操作；•检验结果和记录应完整、准确，并留存备查。
2.4 不合格品处理•对于不合格品应实行严格的控制和处理措施；•不合格品应进行标识和隔离，并按照相关规定进行记录和处理；•不合格品处理过程中应确保环境和他药品不受污染。
3. 管理体系3.1 质量管理体系•滴眼液药品生产企业应建立完善的质量管理体系，并按照相关法规进行认证；•质量管理体系应包括质量手册、程序文件、作业指导和记录。
3.2 培训和考核•滴眼液药品生产企业应定期组织员工进行技术培训，并有相关培训记录；•员工应定期参加药品生产质量知识考核。
3.3 风险管理•滴眼液药品生产企业应建立风险管理体系，识别和评估生产过程中可能存在的质量风险；•风险管理体系应包括风险评估、风险控制和风险监控，确保生产过程的安全和质量。
4. 许可证管理4.1 申请和审批•滴眼液药品生产企业应按照相关法规和程序申请药品生产许可证；•相关审批机关应对滴眼液药品生产企业的申请进行审查，并及时给予批复。
4.2 许可证变更和更新•滴眼液药品生产企业在许可证有效期内，如需变更或更新许可证信息，应履行相关程序；•许可证变更或更新应及时报告相关审批机关，并获得批准。
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聚乙烯醇滴眼液药学研究技术要求一、概述聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol）为高分子聚合物，在适宜浓度下能起类似人工泪液的作用。
聚乙烯醇滴眼液临床用于预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状；用法用量：每次一滴，滴于患眼。
聚乙烯醇原料药收载于USP、EP和ChP2020，各国药典均未见收载聚乙烯醇滴眼剂。
聚乙烯醇滴眼液最早由英国眼力健（Allergan）公司于上世纪70年代开发，商品名为利奎芬（Liquifilm tears®），含聚乙烯醇1.4%。
曾于1995年获准进口。
本品在中国作为OTC（乙类）药品管理；在美国按OTC药品管理，收载于FDA OTC monograph part 349之中。
二、药学要求1、处方处方及规格：本品为聚乙烯醇与其他非活性成分制成的无菌溶液。
参考原研品规格浓度，本品中聚乙烯醇的浓度应为1.4%。
建议与原研品及国内外上市同品种的处方组成进行对比研究，辅料种类和用量通常应与原研品相同。
应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。
2、生产工艺2.1 工艺研究按中国药典要求，本品应为无菌液体制剂。
本品生产工艺一般为配液、除菌过滤、无菌灌装。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。
基于产品开发及验证结果，确定无菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。
参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》进行直接接触药液的管路类（硅胶管）、密封件类、包装容器系统等直接接触药液容器的相容性研究。
2.2 工艺验证（1）无菌工艺验证：本品属无菌生产工艺，应参考相关指导原则进行以下验证：无菌工艺模拟试验验证、除菌过滤系统验证、保持时间（含化学和微生物）验证等；应对除菌过滤前微生物负荷进行常规中控监测。
（2）生产工艺验证：提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。
2.3 批量注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。
同时应提交代表性批次批生产记录及生产工艺信息表。
3、原辅包质量控制3.1 原料药聚乙烯醇为亲水性高分子聚合物，其黏度取决于分子链的长度，应关注其不同市售型号间的性能和质量差异，明确原料药的分子量及其分布、聚合度、黏度、酯值（水解度）等关键指标。
建议参考国内外药典制定原料药的内控标准。
并应对分子量及其分布进行研究测定；对于黏度检查项，建议将原料药配制成与滴眼剂规格浓度相同的浓度，对黏度进行测定，并建议采用标示量和实测值分别制定黏度限度。
3.2 辅料辅料应符合滴眼剂用要求，制定严格的内控标准，除特殊情况外，应符合现行中国药典要求。
3.3 包材本品原研品所用内包装为低密度聚乙烯瓶，仿制制剂所用直接接触药品的包装容器应符合国家药监局颁布的包材标准。
参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。
本品迁移试验考察中，应结合滴眼剂实际存放方式，充分考虑直接接触药品的内包材、标签或油墨的接触或影响，证明标签粘合剂和/或油墨成分是否会迁移入药液中。
根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，对于采用非吹灌封一体技术灌装的产品，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置（平放）等考察，以全面研究内容物与内塞等密封组件的相容性。
通常要求与原研品包材一致，如申请人选择与原研品不同的包材，需提供充分的研究资料证明所选包材不影响仿制药产品质量。
4、质量研究与标准控制应符合《中国药典》2020版四部通则0105眼用制剂相关规定，并结合本品处方组成特点、国内外药典标准要求对相关项目进行研究与控制。
4.1关键质量属性本品的关键质量属性包括但不限于性状、pH值、黏度、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠含量（如有使用，需控制）、含量等。
元素杂质：应根据ICH Q3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定滴眼剂中元素杂质的控制策略。
4.2 质量对比研究总体要求推荐采用3批本品与3批原研品或上市同种药品（优选市场占有率高、销售量大（以支或瓶计算）的产品）进行质量对比研究，对比项目应包括性状、pH值、黏度、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠含量（如有使用，需控制）、含量等。
5、稳定性稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。
此外，应进行低温冻融循环和使用中稳定性考察，具体可参照稳定性试验相关指导原则进行。
本品若采用半渗透性容器包装，稳定性研究应采用低湿条件进行考察，稳定性考察项目还需关注失水率。
产品使用中稳定性考察应按临床用法用量进行考察，明确开瓶次数及滴出量、外包装开启后剩余药品的放置方式、考察时间等。
考察指标应包括关键质量指标：无菌等。
氯化钠滴眼液药学研究技术要求一、概述氯化钠滴眼液的主要成分为氯化钠，是泪液补充药。
用于缓解眼部干涩症状。
用法用量：滴眼，一次1~2滴，一日5~6次。
本品无明确原研产品。
本品在国外按OTC药品管理，如美国，FDA将氯化钠滴眼液收载于OTC monograph中。
本品在中国按OTC乙类管理。
经查询，BP2020、USP43和国家药品标准WS1-(X-010)-99Z收载了氯化钠滴眼液。
BP2020、EP10.2、USP43和ChP2020收载了氯化钠原料药。
二、药学研究技术要求1、处方氯化钠滴眼液为氯化钠的无菌溶液，除有特殊规定，本品中氯化钠的浓度应为0.9%。
本品处方组成中允许含有适当的抑菌剂、稳定剂、缓冲盐及增稠剂，建议与国内外上市产品进行对比分析，提供添加依据及用量筛选资料。
应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。
2、生产工艺2.1 工艺研究按中国药典要求，本品应为无菌液体制剂。
本品生产工艺一般为除菌过滤工艺。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。
基于产品开发及验证结果，确定无菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。
参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》进行直接接触药液的管路类（硅胶管）、密封件类、包装容器系统等直接接触药液容器的相容性研究。
2.2 工艺验证应参考相关指导原则的要求提供以下验证报告：完整的生产工艺验证、无菌工艺模拟试验验证、除菌过滤系统验证、保持时间（含化学和微生物）验证等；应对除菌过滤前微生物负荷进行常规中控监测。
2.3 批量注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。
同时应提交代表性批次批生产记录及生产工艺信息表。
3、原辅包质量控制3.1 原辅料原料药氯化钠内控标准应在符合现行中国药典标准的基础上，增加微生物限度的控制。
辅料内控标准一般应不低于中国药典要求。
3.2 包材本品使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准。
参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。
本品迁移试验考察中，应结合滴眼剂实际存放方式，设置放置位置时需充分考虑直接接触药品的内包材、标签或油墨的接触或影响，证明标签粘合剂和/或油墨成分是否会迁移入药液中。
根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，对于采用非吹灌封一体技术灌装的产品，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置（平放）等考察，以全面研究内容物与内塞等密封组件的相容性。
4、质量标准要求应符合《中国药典》2020版四部通则0105眼用制剂相关规定，并结合本品处方组成特点、国内外药典标准要求对相关项目进行研究与控制。
本品质量标准质控项目应至少包括：性状、鉴别（钠盐、氯化物）、pH值、装量、可见异物、渗透压摩尔浓度、含量及无菌，如处方中含有抑菌剂、稳定剂及增稠剂，应增订抑菌剂、稳定剂含量、黏度等。
各质量标准质控要求稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。
此外，应进行低温冻融循环和使用中稳定性考察，具体可参照稳定性试验相关指导原则进行。
本品若采用半渗透性容器包装，稳定性研究应采用低湿条件进行考察，稳定性考察项目还需关注失水率等。
产品使用中稳定性考察应按临床用法用量进行考察，明确开瓶次数及滴出量、外包装开启后剩余药品的放置方式、考察时间等。
考察指标应包括关键质量指标：无菌等。
本品贮藏条件建议拟定为“密封，室温保存”。
羟糖甘滴眼液药学研究技术要求一、概述羟糖甘滴眼液主要成分为右旋糖酐70、羟丙甲纤维素2910和甘油，为中性、低粘度、等张性液体。
适应症为减轻由于泪液分泌不足或暴露在风沙、阳光下，久视屏幕等原因所引起的眼部干涩、刺痛等不适症状，保护眼球免受刺激。
用法用量：根据需要滴入患眼1~2滴。
本品原名右旋糖酐70甘油滴眼液，原研厂为美国Alcon Laboratories, Inc，经查询，本品在美国按OTC monograph管理。
2004年1月获准进口我国。
现更名为羟糖甘滴眼液，包括两种规格：5ml:羟丙甲纤维素2910 15mg，右旋糖酐70 5mg与甘油10mg，15ml:羟丙甲纤维素2910 45mg，右旋糖酐70 15mg与甘油30mg。
本品目前在国内按处方药管理。
经查询，国外药典未收载本品滴眼剂。
USP、BP仅收载有羟丙甲纤维素滴眼液、右旋糖酐70注射剂等单方制剂。
二、药学研究技术要求1、处方（1）处方组成：根据原研品的相关信息，处方组成主成分（羟丙甲纤维素2910（E4M）、右旋糖酐70、甘油）用量均与原研品一致，辅料种类及用量与原研品一致。
应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。
（2）规格：产品浓度规格应与原研品一致。
2、生产工艺2.1 工艺研究原研专利（US 6620797 B2）对羟丙基纤维素2910配制液、其它原辅料溶液分别配制，并分别采用热压灭菌、除菌过滤的方式进行预先除菌，对终混药液通过无菌过滤器过滤，并灌装的工艺。
建议针对各物料的理化特点，选择合适的制备工艺，需注意与原研工艺进行比较。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。