体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)

合集下载

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。

为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。

本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。

国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。

（二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。

（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

二、原材料质量控制（一）主要生物原料与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿）2009-05—15 09：00金标类试剂是指应用胶体金免疫技术,采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。

本技术指导原则仅适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的生产及质量控制,其他类金标试剂可作参考。

国家药品监督管理部门将根据科学技术发展的需要对本技术指导原则适时组织修订.一、基本原则(一）诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。

（三)诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

(四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜.（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效.二、原材料质量控制(一)主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。

这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等.使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准.主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺)或其供应商有变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请.主要生物原料的常规检验项目一般包括：1．外观肉眼观察,大部分生物原料为澄清均一的液体,不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——生物芯片类试剂生产教程文件

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）本指导原则所定义的生物芯片诊断试剂是指将多个生物探针（包括DNA片段，寡核苷酸、抗原、抗体，组织，细胞等）按预先设计的排列方式固定在特制的基质（包括玻璃片，尼龙膜，硝酸纤维素膜等）上，用特定的方法提取生物靶分子并进行标记，然后与固定在基质上的生物探针特异性的结合，再用相应的检测设备（如激光扫描仪、CCD检测仪等）和分析方法（包括软件）进行检测、记录、分析，实现对生物靶分子的定性或定量检测的试剂。

根据芯片制作的主要原料和方法，生物芯片可分为核酸芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片等。

本指导原则是针对核酸和蛋白为检测靶分子生物芯片的生产及质量控制技术指导原则，其它类型靶分子检测的芯片诊断试剂可参考本指导原则。

国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则（一）试剂研制、生产用各种原料、辅料等应制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。

（二）试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

（三）生物芯片类试剂在研制时，应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）试剂研制、生产过程中所用的物料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

二、原材料质量控制（一）核酸检测芯片核酸芯片检测时，从生物样本中提取的核酸可用荧光标记、金标记和酶标记；检测方法包括光谱学方法和化学显色。

下面为荧光标记芯片技术指导原则，采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片和蛋白芯片相关部分。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、试剂生产试剂生产的工艺技术对试剂的质量、效果和应用范围有着重要的影响。

以下是一些关键的生产技术指导原则：1.原料采购与贮存原料是试剂生产的基础，采购时应选择合格的供应商，确保原料质量稳定可靠。

在原料的选择和贮存中，要遵守相关的法规和规范，严格控制原料质量。

2.工艺研发与流程优化研发阶段要注重试剂的性能和稳定性，通过改良工艺和优化流程来提高试剂的稳定性和可靠性，并确保生产工艺具有可复制性和稳定性。

3.生产设备和环境控制生产设备要保持清洁，并根据要求进行定期维护和保养，确保其正常运行。

生产环境要符合相应的规范和标准，保持适宜的温湿度和洁净度，减少可能的污染因素。

4.生产管理与人员培训建立科学合理的生产管理体系，包括流程记录、验收标准、样品保存等措施，确保产品质量的可追溯性。

针对生产操作人员，要进行充分的培训和技能考核，提高操作人员的技术水平和质量意识。

二、质量控制质量控制是确保试剂质量稳定和可靠的关键步骤。

以下是一些关键的质量控制技术指导原则：1.原材料检验与控制对每批原材料进行必要的检验，包括外观检查、纯度检测、活性检测等，并建立相应的控制标准。

原材料的使用要按照相关的标准和规范执行，同时建立供应商评价和管理机制，确保原料质量的稳定性。

2.试剂稳定性测试定期进行试剂的稳定性测试，包括物理性质、化学性质、活性等指标的测试。

根据测试结果，及时调整生产工艺和改进产品包装，确保试剂的长期稳定性。

3.检验方法和标准的制定制定标准的检验方法，包括试剂溶液的配制、样品处理、仪器操作、结果解读等。

并确保操作人员严格按照标准操作，降低人为误差对结果的影响。

4.质量管控与改进建立质量管理体系，实施全面的质量管控，包括记录管理、异常处理、风险评估等。

根据质量管控过程中的问题和异常情况，进行及时的评估和改进措施，以提高试剂的质量和性能。

总结：体外诊断试剂生产和质量控制是保障试剂质量的关键环节。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、规范生产流程体外诊断试剂的生产过程应按照一定的流程进行，以保证试剂的质量和稳定性。

首先，应选择符合标准的原材料，并制定详细的原材料采购和接收规范。

其次，生产过程需要严格控制每个环节的操作，包括试剂配制、混合、灌装、封闭和包装等。

同时要加强对环境条件的控制，如温度、湿度和洁净度等。

在每个步骤进行质量检验，并记录所有重要参数的变化。

二、建立质量控制体系体外诊断试剂的质量控制是确保试剂性能和准确性的关键环节。

应制定相应的质量控制程序和标准，以确保试剂的稳定性和一致性。

在质量控制程序中，需要包括对不同批次试剂的质量评估、标准品的稳定性评估、设备校准和验证等。

同时，应建立完善的质量控制记录体系，及时记录和汇总每个批次试剂的质量参数，以供后续分析和评估使用。

三、严格执行标准操作规程和标准检测方法为了确保试剂的质量和准确性，制定并执行标准的操作规程和检测方法非常重要。

操作规程应详细描述每个操作步骤和所采用的方法，操作人员必须按照规程严格执行，杜绝人为差错。

检测方法则需要选择和验证，确保其准确性和可重复性。

试剂生产过程中的质量监控数据应按照标准检测方法进行分析和解读，及时调整生产过程和改善质量问题。

四、加强设备维护和定期验证体外诊断试剂生产过程中使用的设备需要定期维护和验证，以确保其正常工作和准确性。

设备维护包括日常的清洁和保养，定期的检修和更换附件，以及设备的校准和验证。

设备验证需要按照标准要求进行，包括设备精度和准确度的验证，温度和湿度的验证等。

只有经过验证的设备才能保证试剂的生产质量和准确性。

以上是体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则的一些重要原则。

制定并执行科学合理的生产和质量控制流程，严格遵守操作规程和检测方法，加强设备维护和定期验证，能够保证试剂的质量和准确性，为临床诊断和科研工作提供可靠的支持。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂是一种能够检测人体生物标志物的化学试剂，广泛应用于临床医学中。

它们能够提供准确、快速、可靠的诊断结果，对于疾病的早期筛查、确诊和治疗监测起着重要作用。

然而，体外诊断试剂的生产与质量控制非常重要，它们直接关系到诊断准确性和临床应用的可靠性。

本文将介绍体外诊断试剂生产及质量控制的技术指导原则，包括试剂的原材料选择、生产工艺控制、质量控制方法等。

首先，体外诊断试剂的质量控制要从原材料的选择开始。

合格的原材料是保证试剂质量的首要条件。

生产商应选择高纯度、稳定性好的原材料，并对每一批次的原材料进行严格的检验，确保其符合规定的标准。

对于需要使用动物血清或细胞培养基的试剂，应选择来自健康动物的样本，并确保其无传染性病原体的污染。

其次，生产工艺控制是体外诊断试剂生产过程中的关键环节。

生产商应建立完善的生产工艺流程，并设立严格的质量控制点。

在试剂的生产中，各个工序都应严格按照标准操作程序进行操作，确保每一道工序的可控性。

同时，要根据不同的试剂类型和用途，制定相应的工艺参数，控制反应的温度、时间、pH等因素，提高试剂的稳定性和可靠性。

第三，质量控制方法是体外诊断试剂生产中的另一个重要环节。

试剂的质量控制包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终产品的检验。

对于原材料的检验，可以采用物理性质检验、化学成分分析、微生物污染检验等方法，确保原材料的纯度和质量。

对于中间产品和最终产品的检验，可以采用各种定量和定性方法进行检测，如光谱分析、质谱分析、放射免疫分析、电子显微镜等。

同时，还应建立完善的质量控制记录和档案，追溯每一批次产品的生产和质量信息，确保试剂的可追溯性和可靠性。

最后，体外诊断试剂的生产和质量控制要符合相关的法律法规和标准。

生产商应严格遵守国家和地区的法律法规，制定符合标准的质量管理体系，确保试剂生产过程中符合规定的安全、高效、环保要求。

同时，要建立国际化的质量管理体系，引进国外先进工艺和质量控制方法，提高试剂的质量水平和竞争力。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。上述资料可放入产品标准的规范性附录中。（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000 版）编制。校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中 1-2 种方法对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。（四）均一性取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则

附件2：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号来进行检测的一类试剂。

主要包括化学发光（酶促，非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。

该指导原则主要适用于用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制。

第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

（二）诊断试剂的生产必须按《药品生产和质量管理规范》及（体外诊断试剂生产实施细则）组织生产；企业应具备相应的专业技术人员，相适应的仪器设备和生产环境。

（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制总体目标应保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。

二、辅料质量控制该部分应列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原，抗体等应注明来源，性质，质控指标等，生物原料应保证其生物安全。

（一）主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被微孔反应板、标记相关标记物及中和反应用抗原、或进行校准品配置等。

一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。

原料供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料的供应商有变更，必须进行原料验证，并进行申报。

常规检验项目一般包括：1、外观肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物，不得浑浊，不得有摇不散的沉淀；或者为冻干品。

白色粉末，不含有其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则模板

附件2:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理, 利用发光信号来进行检测的一类试剂。

主要包括化学发光( 酶促、非酶促) , 电化学发光和时间分辨荧光等法。

该指导原则主要适用于用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制。

第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行, 国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要, 适时组织修订。

一、基本原则( 一) 研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准, 并符合有关法规的要求。

( 二) 诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境, 获得《医疗器械生产许可证》; 同时, 生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则( 试行) 》的要求建立相应的质量管理体系, 形成文件和记录, 加以实施并保持有效运行; 生产企业还应该经过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准( 试行) 》的考核。

( 三) 诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发, 各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

( 四) 研制生产过程中所用的材料及工艺, 应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

( 五) 生产和质量控制总体目标应保证产品使用安全, 质量稳定, 工艺可控, 使用有效。

二、原材料质量控制( 一) 主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶( 辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等) 、中和反应用抗原或抗体、制备校准品( 标准品) 等。

一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验, 以保证其达到规定的质量要求。

原料供应商要求相对固定, 不能随意变更供应商, 如果主要原料( 包括工艺) 或其供应商有变更, 应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则1.合理的生产工艺：体外诊断试剂的生产过程应符合合理的工艺流程，包括原材料采购、制备、装配和包装等各个环节。

生产工艺应先进行充分的实验研究验证，确保每个步骤都能够达到预期的目标。

2.质量管理系统：生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制流程和设备校准等方面。

质量管理体系的建立可以保证试剂生产的每一个环节都能够控制在一定的质量要求之下。

4.严格的质量控制：体外诊断试剂生产过程中，应建立严格的质量控制措施。

包括对原材料的检验、生产环境的控制、关键步骤的监测和产品的最终品质检验等。

所有的质量控制措施应符合相关法规和标准。

5.有效的设备和仪器校准：体外诊断试剂生产所使用的设备和仪器应进行定期的校准和维护，确保其准确性和稳定性，以保证产品的质量和准确性。

6.合理的包装和储存：体外诊断试剂的包装应符合相关法规和标准，确保试剂的保存期限和稳定性。

储存条件也应根据试剂的要求进行合理控制，避免因储存条件不当导致试剂性能下降。

7.标准化的质量控制方法：生产企业应建立标准化的质量控制方法，并进行严格的实验验证。

这其中包括试剂配方的确定、质控品的制备和使用方法的规范等。

只有通过科学的实验证实，才能得出可靠的质量控制方法。

8.合理的质量控制样本：质量控制样本的选择应与试剂的应用领域和性能要求相匹配。

质控品的质量稳定性和稀释稳定性也应得到验证，以确保质控样本能够持续稳定地使用。

总之，体外诊断试剂的生产及质量控制技术指导原则为确保产品的质量和准确性奠定了基础。

只有在严格遵守这些原则的前提下，才能生产出高质量、准确可靠的体外诊断试剂。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。

国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。

企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。

（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents, IVD）是用于临床诊断、治疗和监测的试剂。

体外诊断试剂的生产与质量控制是保障其安全性、有效性和可追溯性的重要环节。

本文将从生产和质量控制两个方面，为体外诊断试剂生产和质量控制提供技术指导原则。

（一）生产环境要求：体外诊断试剂生产环境应符合相关法律法规的要求，并建有良好的GMP（Good Manufacturing Practice）生产车间。

车间应具备合适的温湿度控制设施、通风设备和除尘装置，以保持生产环境的洁净和无菌。

此外，对于操纵试剂的人员，应有相关的防护措施和培训。

（三）生产工艺控制：体外诊断试剂的生产工艺应建立科学合理的生产工艺流程，并在每一道工序中建立相应的质量控制点。

生产过程中应记录关键参数，例如温度、时间、pH值等，并建立相应的标准操作规程，以确保每个工序的稳定性和可重复性。

（四）质量控制：体外诊断试剂的质量控制应包括原材料的检验、生产过程的监控和产成品的质检。

质检项目应确保涵盖试剂性能的各个方面，例如准确性、精密度、线性范围等。

质检结果应有科学依据，并建立合理的合格判定标准。

（二）质控品的制备和验证：体外诊断试剂的质控品是用于质量控制过程中的参比物质。

质控品的制备应选择与生产样品类似的制备方法，并结合外部验收标准进行确认。

制备好的质控品要进行定性和定量分析，验证其可靠性和稳定性。

（三）试剂性能验证和确认：体外诊断试剂的性能验证和确认是保证试剂质量的重要步骤。

性能验证应覆盖试剂使用的各个方面，例如准确性、精密度、检测限、线性范围等。

验证时应使用合适的样品，并按照严格的验证流程进行。

验证结果应有科学合理的依据，并建立相应的验证报告。

（四）外部质量评价：为保证体外诊断试剂的质量水平，应参与外部质量评价。

外部质量评价是通过与其他实验室进行试剂性能比对，进一步验证试剂的准确性和精密度，并及时发现问题和改进不足之处。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂是指用于检测体外生物标志物或特定疾病相关物质的试剂，广泛应用于临床诊断、预防及治疗监测等领域。

为保证体外诊断试剂的准确性和可靠性，生产和质控都是非常重要的方面。

下面将介绍体外诊断试剂生产及质量控制的技术指导原则。

1.选择合适的生产工艺：根据体外诊断试剂的特性和用途选择合适的生产工艺，例如酶联免疫吸附试验(ELISA)、免疫荧光分析法等。

确保试剂具有高灵敏度、高特异性和良好的重复性。

2.优化试剂配方：根据试剂所需的功能和检测指标，优化试剂的组分和比例，确保试剂具有良好的稳定性和可重复性。

3.选择合适的原材料：选择高纯度的原材料，确保试剂的纯度和质量。

对原材料进行严格的检验和筛选，确保其与其他组分之间的相容性。

4.控制生产过程：建立严格的质量管理体系，对生产过程进行控制和监测，确保生产环境卫生、工艺操作规范、设备运行可靠。

5.合理包装和储存：根据试剂的特性和使用方式，选择合适的包装材料和容器，确保试剂在储存和运输过程中不受外界环境的影响，保持试剂的稳定性和活性。

1.建立质量标准：根据试剂的用途和性能，建立详细的质量标准和规范，包括试剂的理化性质、灵敏度和特异性等。

2.质量控制检测：对生产的每批试剂进行质量控制检测，确保试剂的批次一致性和稳定性。

包括检测试剂的纯度、活性、稳定性、污染物等。

3.外部质量评价：定期参与外部质量评价组织的评价活动，与其他实验室进行对比，评估试剂的准确性和可靠性。

4.质量记录和追溯：建立健全的质量管理体系，记录各批次试剂的生产过程、检测结果和质量控制数据，确保质量追溯和问题处理。

5.不良事件和质量投诉处理：设立及时响应的不良事件和质量投诉处理机制，对所有的不良事件和质量投诉进行调查和处理，确保产品质量和用户满意度。

总结起来，体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则包括选择合适的生产工艺、优化试剂配方、选择合适的原材料、控制生产过程、合理包装和储存等；建立质量标准、质量控制检测、外部质量评价、质量记录和追溯、不良事件和质量投诉处理等。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_百

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_百体外诊断试剂是医学检验领域中重要的工具，广泛应用于临床诊断、疾病监测和治疗效果评估等方面。

体外诊断试剂的质量控制是确保试剂性能稳定、准确可靠的重要环节。

本文将从体外诊断试剂生产和质量控制两个方面，对体外诊断试剂的技术指导原则进行介绍。

一、体外诊断试剂生产技术指导原则1.原料选择：体外诊断试剂的原料选择是生产试剂的首要步骤。

应该选择质量优良、稳定可靠的原料，并严格按照药典标准进行检查。

2.生产工艺：生产工艺应严格按照标准操作规范进行，确保每个环节的流程都能得到正确执行和控制。

3.设备和环境：生产过程中应使用符合GMP规范的设备和环境，确保生产环境的卫生和环境温湿度的控制。

4.工人培训：生产工人应接受相关的培训，了解试剂生产的工艺和操作规范，并获得相应的资格证书。

5.生产记录：生产过程中应有详细的生产记录，包括原料的采购记录、生产工艺和操作记录、生产设备的校验记录等，以供后期的溯源和质量追溯。

二、体外诊断试剂质量控制技术指导原则1.核酸提取和纯化：体外诊断试剂中的核酸提取和纯化是确保试剂性能稳定的核心步骤。

应选择高质量的核酸提取试剂，严格按照提取试剂的说明书操作，并对提取结果进行验证和验证。

2.试剂性能评估：体外诊断试剂的性能评估是确保试剂准确可靠的重要环节。

性能评估应严格按照相关的评估方法进行，包括灵敏度、特异性、准确性等指标的测试。

3.验证和验证：体外诊断试剂的验证和验证是确保试剂可靠性和可重复性的重要环节。

应根据试剂的适用范围和临床需求进行验证和验证，确保试剂在具体检测条件下的准确性和可靠性。

4.批间一致性：体外诊断试剂的批间一致性是确保试剂批次之间性能稳定的重要指标。

应根据试剂的性能和质量要求，制定相应的稳定性评价方案，并定期进行稳定性检测。

5.质量控制程序：体外诊断试剂的质量控制程序是确保试剂质量稳定和可靠的重要手段。

应建立完善的质量控制程序，包括内部质量控制、外部质量评估等，并严格按照程序进行执行和控制。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则模板

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则模板以下是体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则的模板，供参考：一、生产环境控制1.生产车间应具备空气洁净度和温湿度控制设备，确保试剂生产过程中灰尘、细菌和其他污染物的控制。

2.确保生产区域的清洁和无害物质，避免试剂受到外界环境的干扰和污染。

3.对生产车间进行定期消毒，保证生产环境的卫生。

4.严格控制原材料入库，确保原材料的质量和安全性。

二、生产工艺控制1.建立标准的生产工艺流程和操作规程，确保试剂生产过程的标准化和可追溯性。

2.严格控制试剂的生产步骤和制造条件，避免工艺变异对试剂质量的影响。

3.合理安排生产计划，确保试剂生产过程中生产设备和人员的合理利用。

4.对试剂生产过程中的关键控制点进行监测和调控，确保试剂质量的一致性和稳定性。

三、试剂质量控制1.建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质量检测和监控制度等，确保试剂质量达到法定标准和技术要求。

2.采用标准物质和参考试剂进行质量控制，确保试剂所测定的结果准确可靠。

3.对试剂进行全面的质量分析，包括物理性质、化学性质和生物学性质等，确保试剂的质量稳定和安全性。

4.对试剂的批次控制进行严格管理，确保批批可用和连续生产。

5.对试剂进行稳定性试验，检测试剂在规定储存条件下的稳定性和有效期，并设定合理的有效期限。

四、质量记录与报告1.建立试剂生产记录和质量记录，记录试剂的生产过程和质量控制检测结果。

2.对试剂的质量变化进行事后分析，及时发现和解决质量问题，防止类似问题的再次发生。

3.编制试剂质量检测报告，详细记录试剂的质量特性和检测结果，以便于监管部门和用户的查阅和使用。

总结：体外诊断试剂的生产及质量控制技术指导原则是保证试剂质量和试剂安全性的重要保障。

生产环境控制、生产工艺控制、试剂质量控制和质量记录与报告是指导原则的主要内容。

通过严格执行这些原则，可以确保试剂质量的稳定和可靠性，提高体外诊断试剂的临床应用效果和安全性。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则

附件6：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）前言本指导原则所定义的生物芯片诊断试剂是指将多个生物探针（包括DNA片段，寡核苷酸、抗原、抗体，组织，细胞等）按预先设计的排列方式固定在特制的基质（包括玻璃片，尼龙膜，硝酸纤维素膜等）上，用特定的方法提取生物靶分子并进行标记，然后与固定在基质上的生物探针特异性的结合，再用相应的检测设备（如激光扫描仪、CCD检测仪等）和分析方法（包括软件）进行检测、记录、分析，实现对生物靶分子的定性或定量检测的试剂。

根据芯片制作的主要原料和方法，生物芯片可分为核酸芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片、芯片实验室等。

本指导原则是针对核酸和蛋白为检测靶分子生物芯片的生产及质量控制技术指导原则，其它类型靶分子检测的芯片诊断试剂可参考本指导原则。

由于生物芯片技术还在不断发展，国家食品药品监督管理部门可依据科学技术发展的需要，适时组织对本指导原则进行修订。

一、基本原则（一）生物芯片诊断试剂生产用的物料包括：原料，辅料和包装材料。

各种物料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

（二）生物芯片诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员，相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

（三）生物芯片诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）生物芯片诊断试剂生产过程中所用的物料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

二、物料质量控制（一）核酸检测芯片核酸芯片检测时，从生物样本中提取的核酸可用荧光标记、金标记和酶标记。

检测方法包括光谱学方法和化学显色。

下面为荧光标记芯片技术指导原则，采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片和蛋白芯片相关部分。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则生物芯片

附件6:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则前言本指导原则所定义的生物芯片诊断试剂是指将多个生物探针(包括片段,寡核苷酸,抗原,抗体,组织,细胞等)按预先设计的排列方式固定在特制的基质(包括玻璃片,尼龙膜,硝酸纤维素膜等)上,用特定的方法提取生物靶分子并进行标记,然后与固定在基质上的生物探针特异性的结合,再用相应的检测设备(如激光扫描仪检测仪等)和分析方法(包括软件)进行检测,记录,分析,实现对生物靶分子的定性或定量检测的试剂.根据芯片制作的主要原料和方法,生物芯片可分为核酸芯片,蛋白芯片,细胞芯片,组织芯片,芯片实验室等.本指导原则是针对核酸和蛋白为检测靶分子生物芯片的生产及质量控制技术指导原则,其它类型靶分子检测的芯片诊断试剂可参考本指导原则.由于生物芯片技术还在不断发展,国家食品药品监督管理部门可依据科学技术发展的需要,适时组织对本指导原则进行修订.一,基本原则(一)生物芯片诊断试剂生产用的物料包括:原料,辅料和包装材料.各种物料应当制定相应的质量指标,并应符合有关法规的要求.(二)生物芯片诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员,相适应的仪器设备和生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;应当按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;应当通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核. (三)生物芯片诊断试剂的研制应当按照科学,规范的原则组织研发,各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理.(四)生物芯片诊断试剂生产过程中所用的物料及工艺,应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜.二,物料质量控制(一)核酸检测芯片核酸芯片检测时,从生物样本中提取的核酸可用荧光标记,金标记和酶标记.检测方法包括光谱学方法和化学显色.下面为荧光标记芯片技术指导原则,采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片和蛋白芯片相关部分.1,主要生物原料核酸检测芯片的主要生物原料包括模板,引物,探针,标记物等.应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量标准.主要生物原料的供应商要求相对固定,不得随意变更供应商.(1)模板重组:经测序验证,关键位置没有错误.1×溶解,浓度为1μμl以上20℃保存.(2)()纯级,无污染20℃以下保存.外购者,由生产厂家提供质量保证证明,达到生产要求. (3)引物序列确证;进行扩增后,克隆测序鉴定验证,建立引物标准品.生产中的引物原材料为冻干粉纯或纯,外购者,供应商应提供该产品的质检证明,如电泳结果或分析图谱;自己合成的引物,需有电泳结果或分析图谱.用标准模板扩增,电泳检测,谱带单一,大小正确,与对照引物比较,产物量一致.符合视为合格引物20℃以下保存.(4)探针(用于阵列制备)重组, 冻干粉(或1×溶解液):每种90μg以上,酶切鉴定分析图谱.产物,冻干粉(或1×溶解液):每种90μg以上电泳鉴定图谱.合成寡核苷酸纯或纯,每种90μg以上,提供该产品的电泳分析图谱或分析图谱.外购者,供应商应提供质量保证证明,达到生产要求.探针序列的正确性:应用克隆鉴定的标准杂交鉴定或进行测序鉴定.外购者,供应商应提供质量保证证明,达到生产要求.纯度和浓度检测:用电泳方法,电泳图谱没有杂带,目标条带的强度与已知浓度的标准条带进行参比计算其强度.纯度较高的,可用紫外分光光度计进行定量.检定合格后入库.避光20℃以下保存.(5)标记物含有激发光波长和发射光波长介于280680的所有荧光分子纯,供应商应提供质量保证证明.(6) 聚合酶检测,纯度>95%,具聚合酶活性,无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性,具热稳定性,94℃1小时后仍保持50%活性,由供应商提供质量保证20℃保存.(7)(尿嘧啶糖基化酶)具尿嘧啶糖基化酶活性,无核酸外切酶及核酸内切酶活性.1U 37℃处理3分钟后,103拷贝以下含U模板被降解后,不能产生扩增产物,供应商提供质量保证20℃保存.(8) 酶具有逆转录活性,供应商提供质量保证20℃保存.(9)酶具逆转录酶活性和聚合酶活性,无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性,具热稳定性,94℃1小时后仍保持50%活性20℃保存.(10)缓冲液各类酶制品需要的的反应缓冲液由厂家随酶制品提供,供应商提供质量保证20℃保存.2,主要生物辅料(1)杂交液购买成品者,供应商提供质量标准,并按要求保存.自制杂交液,按半成品检定标准要求进行检定.(2)酶类蛋白酶,核酸酶等,供应商提供质量标准,并按要求保存.(3)核酸提取试剂供应商提供质量保证,并按要求保存.如果是自制提取液,按半成品检定要求.(4)鱼精供应商提供质量保证,并按要求保存.(5)封闭用蛋白包括牛血清白蛋白,奶粉等,提供质量标准,并按要求保存.3,主要化学原辅料参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》分析纯级别进行检验.主要的检测指标包括:溶液外观,一般盐类检测,溶液值检测,溶解情况检测,干燥失重的检测,炽灼残渣等.主要化学原材料的供应商要求相对固定,不得随意发生变更.化学原材料在购入时,原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量质量保证材料和质量检验报告,其质量标准应达到生产所需的质量标准.(1)无机类主要包括氯化钠,氢氧化钠,纯化水等.(2)有机类主要包括有丙酮,乙醇,枸橼酸,吐温20,乙二胺四乙酸二钠,氨基吡啉等.(3)特殊化学原料聚乙二醇,多聚赖氨酸,丙烯酰胺,甲叉双丙烯酰胺''-四甲基二乙胺(),溴化乙锭(),染色剂等.4,其他物料(1)载玻片外观:明亮处用肉眼观察无缺刻,无划伤等.规格按设计要求.激光扫描仪扫描(波长为芯片检测波长):包被层基本均匀.(2)试管,吸头,试剂瓶等一次性使用,由生产厂家提供质量保证,达到设计要求.(3)其他:说明书,包装外盒等参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》执行.(二)蛋白检测芯片1,主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原,重组抗原,单克隆杭体,多克隆抗体以及多肽类生物原科.这类原料可用于点膜,标记相关酶,纳米金,光学基团及中和反应用抗原或抗体等.使用前应按工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量要求.主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更,必须进行原料验证,并进行补充申报.主要生物原料的常规检验项目一般包括:(1)外观肉眼观察,大部分生物原料为澄清透明的液体,不含异物,浑浊或摇不散的沉淀;或者为白色粉末,不含有其他颜色的杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准.(2)纯度和分子量主要通过电泳和电泳结果扫描仪进行检测,也可用其他适宜的方法,如高效液相法等.作为免疫诊断试剂用生物原材料,用银染法染色后,纯度一般都要大于90%;用考玛氏亮蓝染色后;纯度一般都要大于95凝胶电泳法测定分子量.(3)蛋白浓度蛋白浓度可通过法,280光吸收法,双缩脲方法等进行检测;(4)效价效价的测定一般根据蛋白含量测定结果通过倍比稀释法进行.效价应达到设计规定的要求.(5)功能性实验功能性实验是指生物原料用于试剂盒试剂实际生产中的情况,一般考查该原料使用后的试剂灵敏度,特异性和稳定性.2,主要生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料,主要包括小牛血清,山羊血清,牛血清白蛋白和酪蛋白等.这些生物原料均应按照《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》所规定的质量标准要求进行检验,达到相应的质量标准后方应用于生产.生物辅料的供应商同样要求相对固定,不得随意变更供应商.对于小牛血清或山羊血清,牛血清白蛋白以及酪蛋白等,还应进行功能性实验,即以其为原料配制10%浓度的稀释液作为样品,进行酶联免疫测定,均不得出现非特异性反应.对于标记用酶,应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称(如辣根过氧化物酶,碱性磷酸酶等),同时应根据不同生产厂家的检定方法和质量标准进行检验,酶的纯度值(403280)应大于3.0.3,化学原辅料参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》分析纯级别进行检验.主要的检测指标包括:溶液外观,一般盐类检测,溶液值检测,溶解情况检测,干燥失重的检测,炽灼残渣等.主要化学原材料的供应商要求相对固定,不得随意发生变更.化学原材料在购入时,原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量质量保证材料和质量检验报告,其质量标准应达到生产所需的质量标准.(1)无机类主要包括氯化钠,氢氧化钠,纯化水等.(2)有机类主要包括有丙酮,乙醇,枸橼酸,吐温20,乙二胺四乙酸二钠,氨基吡啉等.(3)特殊化学原料(联苯二胺),染色剂等.4,其他物料(1)基质以硝酸纤维素膜为例:孔径符合设计要求(0.45μm,0.22μm等),均一性(厚度及毛细迁移速度±20%),尺寸(与标识吻合)(2)瓶子和干燥剂由生产厂家提供质量保证,达到规定要求.(3)其他:说明书,包装外盒等应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》执行.三,试剂盒各组分的生产生物芯片主要包括芯片,蛋白芯片,组织芯片,细胞芯片以及芯片实验室等.生物芯片诊断试剂产品基本可分成二个部分,一部分是芯片,另一部分检测用工作液.如果有配套的检测仪器,还需对仪器及处理软件的应用加以说明.(一)芯片的生产芯片生产的基本过程包括探针的获取方法,纯化,点样,固定.1,探针获取不同的芯片,主要是探针不同,生物芯片的探针主要包括以下几类,其它探针可参考制定相应的技术及质量标准.(1)探针的获取探针的形式有产物,克隆,人工合成片段等;要求有生产程序和质量指标及检测方法,要进行纯化,有固定的纯化程序.(2)抗原的生产抗原的获得方法包括细胞培养,从生物材料中分离提取,基因工程表达以及合成肽等.基因工程表达产物又分为纯抗原蛋白,融合蛋白等.(3)抗体抗体分单克隆抗体和多克隆抗体.抗体制备包括细胞培养,动物腹水,基因工程表达等方式.(4)细胞和组织包括细胞或组织类型,固定方法.组织材料还包括固定,包埋,切片等.(5)芯片实验室,包括各种管道泵的制作等.2,阵列的排列设计阵列的排列包括依次排列,随机排列,对角线排列等,设计时需考虑重复次数等.3,点阵的制作使用仪器的要确定型号,程序;手工制作的也要有标准操作程序.4,固定:包括固定方式,固定的条件等.应对芯片生产的过程进行相应的质量控制,如点样和固定过程的监控,点样均一性检验等.(二)工作液配制1,芯片生产所需试剂,包括细胞培养基,探针制备试剂,阵列制作和固定试剂等.2,样品处理试剂,芯片检测靶分子分为核酸和蛋白质.检测核酸的样品处理试剂包括临床取样提取或提取试剂,逆转录试剂扩增试剂,核酸标记试剂等;检测蛋白的处理试剂包括取样试剂,蛋白稀释液以及特殊试剂等.3,反应液:检测核酸时的反应液包括预杂交液,杂交液,洗脱液等;检测蛋白时,包括封闭液,抗原/抗体反应液,洗脱液,显色液,显色终止液等.(三)数据判读1,判断标准及依据,包括值的确定依据.2,数据判读方式:人工还是软件判读.3,如果是软件判读,应提供软件判断的科学依据(包括生物学原理,数据获取原理和判断实验是否成立的依据)以及实验测试的原始报告(或数据),并需要说明:(1)软件的来源:购买或自己编制,是否获得注册等.(2)软件的用途:包括对数据的分析,存储,解读,含义等.(3)软件的使用:基本的使用程序.四,半成品质量控制(一)抽样检验人员按批号抽取检定需要数量的半成品,作好标记,待检.(二)质控品可用克隆并测序鉴定的或经特异性鉴定的抗原(或抗体).质控品的基质应尽可能与被测物基质相一致.(三)检定要求1,芯片检定(1)灵敏度:最低检测限达到规定要求.(2)特异性:应达到规定要求.若进行全阴,全阳和交叉反应检测,全阴性检测应在没有靶分子存在时,所有检测位点没有检测信号;全阳性检测应在加入足够量的靶分子,所有检测位点均有检测信号;交叉反应检测时,用某一位点的靶分子检测,应只有该位点有检测信号,其它位点不能有检测信号.(3)精密性(均一性):用比最低检测限高一个数量级的质控品,重复检测10次,判定结果一致.考虑到芯片的多位点检测,因此要进行全位点和单个位点进行检测.半成品检定可以用克隆和鉴定的抗原和抗体作质控品.2,工作液的检定(1)物理检测:外观颜色正常,没有杂质.(2)质量检定:用被检定的工作液检测标准样,检测结果达到预定要求.五,成品质量控制(一)生产批量申报生产的批量每批原则上不低于1000人份.(二)抽样检验人员按批号抽取检定需要数量的半成品,做好标记,待检.(三)标准品(参考品)应用国家标准品或参考品进行检定,若无国家标准品(参考品),可以使用企业参考品,但其标准不得低于第一家已经获得批准的该类试剂.(四)检定要求1,灵敏度:应达到规定要求.2,特异性:应达到规定要求.3,精密性(均一性):对某一样本,重复10次,对病种的定性检测结果一致.4,稳定性(仅对蛋白芯片)37℃放置至少3天,灵敏度,特异性和精密度仍达到规定要求.热加速破坏试验的时间长短,可由生产单位根据不同产品在37℃贮存与常温贮存(2℃8℃)中质量变化的相关性来决定。

金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则简介金标类诊断试剂是指集成了多种检测方法的体外诊断试剂，通常用于检测临床样本中的多个指标，并能对相关疾病进行诊断和评估。

金标类诊断试剂在临床检验中得到广泛应用，并且在预防疾病、筛查、诊断和指导治疗等方面具有非常重要的作用。

本文将介绍金标类诊断试剂的生产及质量控制技术指导原则，帮助企业和生产者提高生产质量和检测水平。

生产指导原则原材料选择生产一款优质的金标类诊断试剂需要选用高质量的原材料。

原材料的选择应遵循以下原则：1.原材料要求纯度高，不能有杂质，以确保试剂的准确性和可靠性。

2.原材料要求稳定性好，能够在制备过程中保持稳定性，并且在使用时不受环境因素影响。

3.原材料要求经过专业机构的验证和检测，确保满足国家标准和规定。

生产流程控制金标类诊断试剂的生产过程非常复杂，因此需要严格的流程控制。

生产流程控制应遵循以下原则：1.生产流程应在一定的温度、湿度和洁净度条件下进行。

2.生产过程中应使用专业生产设备，并对设备进行定期维护和保养。

3.严格把控配方，对每一个环节都要进行严格的记录和分析，以确保质量的一致性。

生产记录和质量控制生产过程中相应的生产记录和质量控制是非常必要的，这可以方便后续检测、追溯和反馈。

生产记录和质量控制应遵循以下原则：1.对每一个批次的原材料、半成品和成品都应进行记录，记录应包括来源、生产时间、生产数量、规格等信息。

2.严格执行质量检测和质量控制规范，对每一次检测都应进行记录。

3.建立及时的反馈机制并及时反馈质量信息，对于质量问题应按程序进行处理和记录。

质量控制指导原则金标类诊断试剂的质量控制主要包括样品的稳定性、准确性、精确度等方面。

质量控制应遵循以下原则：1.样品的稳定性测试应足够充分与完整。

2.样品的准确性测试应选取具有代表性的样品进行测试。

3.样品的精确度测试应尽量选择具有较高浓度的样品进行测试，以检验试剂对高浓度样品的灵敏度。

在质量控制过程中，因受到环境、人和设备等方面影响，实验结果可能会存在误差，因此在每次测试前，要严格检查样品和测试条件，同时要使用正、负对照品等多项方法公正客观地反映试剂的质量。