蜜百合工艺规程

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蜜百合饮片生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名：蜜百合，成品代码CP10522。

1.2 性状: 本品呈长椭圓形，质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

1.3 性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸,失眠多梦，精神恍惚。

1.5 用法用量：6〜12g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7 贮存：置通风干燥处。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方百合蜂蜜 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，净制，蜜炙。

3.生产工艺流程图4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。

多指标综合评分法正交试验优选蜜炙鲜百合的炮制工艺

陕西农业科学2021,67(04)：58-62ShaanxiJouenaeofAgeicuetueaeSciences多指标综合评分法正交试验优选蜜炙鲜百合的炮制工艺侯敏娜J李丹2,刘艳红-彭修娟-陶星茹1(1.陕西国际商贸学院医药学院，陕西咸阳712046；2.西安外事学院医学院，陕西西安710077)摘要:优选蜜炙鲜百合炮制工艺。

以浸膏重量和百合皂昔得率的综合评价为指标，以炒药温度、加蜜量、炒药时间为考察因素，采用三因素三水平的正交试验法优选蜜炙鲜百合的炮制工艺。

结果表明蜜炙鲜百合最佳炮制工艺为：炒药温度120°C、炒药时间9min、加蜜量16mL,在此条件下,百合皂昔得率为1.62%,浸膏重量为0.7058g,综合评分为85.06。

因此所优选的工艺稳定、可行，可用于鲜百合的蜜炙。

关键词：鲜百合；蜜炙；皂K;浸膏重量；正交设计；综合评分法中图分类号：S633.9文献标识码:A文章编号：0488-5368(2021)04-0058-05Optimization of Processing Technology for FresC Lily byMulti-Indices Comprehensive EvaluationHOU Minna1,LI Dan2,LIU Yanhong1,PENG Xiujuan1,TAO Xingru1(1.School qg Medfins, Shaanxi Instituie eg Cnternational Trede Commerce,Xian-yang,Shaanxi712046,China；2.Medical College, Xi an International Univscy,Xan,Shaanxi710077,China)Abtiraci：Todeteeminethebestpeoce s ingtechnoeogyfoepeoce s ingfeesh eieywith honey,with compeehen-sive eveluation of the weight of the extract and the yield of Lilium Brogni i Saponif as the indexes,orthogon—test wasused tooptimeethepeoce s ingtechnoeogyfoehoney-feesh eieywith theeefactoesand theeeeeeees.Thebest processing technolovy was stir-frying at120°C,,stir-frying for9min,addition of16mL of honey.Under the above conditions,the yieie of fresh lily saponin was1.62%,the weight of extract was0-7058g,and its comprehensive score was85.06.The optini—process is stable and feasible,and can be used for processing fresh lily honey.Key words：Frxh lily；Hone/procxsing；Saponin；Extract weight；Orthogon—design；Comprehensive score百合，是百合科百合属(Lilium)植物卷丹的干燥肉质鳞叶［1］,其味甘、性寒,归心、肺二经，具有药食同源的本领［2,3］。

百合、蜜百合质量标准及检验操作规程

XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：百合蜜百合1.2 汉语拼音：Baihe Mibaihe2 代码：百合蜜百合3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、百合对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、硅胶G薄层板、磁力搅拌器、二氧化硫测定仪。

7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4检查：7.4.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。

7.4.2总灰分不得过5.0%（附录17）7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.5 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于18.0％。

7.6含量测定：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品50mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖1mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液 2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置棕色具塞试管中，分别加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml，混匀，迅速置冰水浴中冷却后，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，室温放置10分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5），在580nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液1.5ml，加乙醇7.5ml，摇匀，离心，取沉淀加水溶解，置50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。

1020蜜白前生产工艺规程

目的：为蜜白前生产提供符合要求的生产工艺，规范蜜白前生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于蜜白前的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：段长10-15mm2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程白前择洗干燥过净蜜白前包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，置润药筐中，放入润药池浸泡至七八成透，取出，闷润至透。

浸泡时间春秋约16-24小时，夏季约8-16小时，冬季约48小时。

4.3切片：切段10-15mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6炮炙：将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净白前拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至不粘手每100kg白前，用炼蜜25kg。

4.7包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2012-00要求。

6辅料质量标准符合文件TS-QS2-2009-00要求。

7内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。

8中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2020-00要求。

9成品质量标准符合文件TS-QS5-2020-00要求。

10 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。

11 消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%12 包装规格聚氯乙烯装，1kg/袋。

蜜百部工艺验证

蜜百部工艺验证方案方案编号：TSD-YZ-xxxxx-0验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部二、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.蜜百部属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定蜜百部的工艺验证，以符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的依照制蜜百部生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、蜜炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证蜜百部生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。

3.验证人员3.1.车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。

3.2.质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。

3.3.检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。

3.4.生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。

3.5.总经理负责签发验证合格证。

3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。

4.验证范围蜜百部净制工序、切制、蜜炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件文件名称文件编号存档处蜜百部工艺规程TSD-GY-xxxxx-0 生产技术部批生产记录TSD-PJ-xxxxx-0 生产技术部炒制岗位标准操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部炒药机操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部百部质量标准TSD-GY-xxxxx-0 质量管理部蜜百部中间产品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部百部检验规程SOP-ZLxxxxx-0 质量管理部中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品检验规程SOP-ZL-xxxx-0 质量管理部6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合蜜百部净制的规定值。

百合生产工艺规程

百合生产工艺规程文件编号：LT0102600山西振东道地药材部门：生产部题目：百合生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：番韭 . 山丹1.2 规格：百合片。

Y 026-022 生产依据《山西中药炮制规范》。

3 加工批量：20kg/批4 工艺流程工艺参数炼蜜加入300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min （蜜水吸净）。

入库文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度，置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉。

1kg5g润药炒制包装净制原药材去除杂质及残梗.筛去灰屑。

入库文件编号：LT －TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第2 页共5 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取百合药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净制5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材杂质及残梗.筛去灰屑。

5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。

合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 润药5.1.3.1 炼蜜加入300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min（蜜水吸净）。

5.1.3.2 拌匀，闷透，置锅内，水吸净为止。

5.1.3.3 然后将药材捞出，经 QA 确任符合半成品标准，符合转入炒制工序。

5.1.4 炒制5.1.4.1 用 CY-4 型炒药机进行炒制。

5.1.4.2 文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度。

置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉。

百合饮片生产工艺规程

文件制修订记录1.0产品概述1.1.1 名称：百合 1.1.2 代码：Y022－11.1.3 性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm ，宽1～2cm ，中部厚1.3～4mm 。

表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。

顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。

质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

1.2.1 名称：蜜百合 1.2.2 代码：Y022－21.2.3 性状：本品形如百合，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，，略带黏性。

具蜜香气，味先甜后微苦。

1.3 性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

1.5 规格：125g/包；250g/包；500 g/包。

1.6 用法用量: 6～l2g 。

1.7 批量：百合40kg 。

蜜百合20kg 。

1.9 贮藏：置通风干燥处。

2.0标准依据:中华人民共和国药典2010版一部123页。

3.0生产工艺流程图 3.1 百合生产工艺流程图3.2 蜜百合生产工艺流程图：4.0生产工艺操作要求：4.1净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。

4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。

4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。

4.2 炙制4.2.1目的：炙制药材增强功效。

4.2.2.蜜炙操作：先称取炼蜜加20%的沸水稀释，再与百合丝拌匀、闷透，放入炒药机中，按中药材炙制岗位标准操作规程操作，炒干至不粘手，取出，摊凉。

4.2.3 参数：100公斤百合片用炼蜜5公斤；120℃炒20分钟。

4.2.4 炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤；再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有粘性。

4.3 分装：4.3.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。

百合、蜜百合生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：百合、蜜百合生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l～2cm,中部厚1.3～4mm。

表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。

顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。

质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

5.1.7用法与用量：6～12g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。

每100kg百合，用炼蜜5kg。

5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

ST02-07-008 蜜百合饮片生产工序质量标准及操作规程

生产结束后，用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
干燥
药材干燥，不粘手
生产结束后随机抽取2把后检查外观
炼蜜
将蜂蜜置于炼蜜炉内，开启蒸汽阀门，加热至微沸后，保持微沸至用手指捻之有黏性，两指间尚无白长丝出现
生产结束后用手捻之有黏性，两指间尚无白长丝出现
蜜炙
百合表面都附有炼蜜
生产结束后，然后用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
2.外观：PE包装袋无刮痕破损。
随机抽取3袋用天平称重并目测检查其外观
外包装
1.贴标质量：贴标位置准确，标签无破损、无气泡、刮痕
2喷码质量：喷码位置准确，位置正确，清晰无模糊
3.包装质量：包装外观合格，包装完整，箱外无破损，不缺瓶，不缺装箱合格证
生产工序结束准备封箱时，从产品中随机抽取1箱，目测包装质量;然后在这一箱中再随机抽取3袋，目测检查贴标和喷码质量
炒制
1.外观：表面灰黄色或者淡棕色有焦斑
2.含水量：＜20%
1.每批不同时间炒制都分别随机收抓取2次，目测检查外观
2.生产结束后，随机抽取10~20g，用快速水分测定仪测定（温度120℃，13分钟）
内包装
1.净含量：标示量为400g，每瓶重量差异不超过标示量的100.2~101.0%，实际控制要求为400.8g~404.0g
————————————————
蜜百合饮片生产工序质量标准及操作准及操作规程，保证各工序质量控制符合要求，确保产品质量。
2范围
适合车间蜜百合饮片生产各关键工序质量及操作。
3责任
QA。
4内容
工序
质量控制标准
操作规程
拣选
外观：无杂质异物、虫蛀发霉
生产结束后，随机手抓取5把,目测检查外观

蜜百部工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522101 蜜百部生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 百部原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 蜜百部中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 蜜百部成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜百部规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

百合炮制工艺验证方案

百合炮制工艺验证方案振东中药材饮片有限公司文件编号：LT0404100第1 页共6 页饮片生产质量管理文件部门：生产部题目：百合（蜜炙）生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证百合炮炙品生产工艺的可靠性，确定百合从原药材.半成品.成品炮炙的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《百合（蜜炙）工艺验证方案》，对百合生产工艺各环节进行评价。

2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间百合的生产工艺验证。

3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮炙中各项技术指标是否符合要求。

车间主任：负责验证工作的组织及协调。

QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。

质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮炙中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。

总经理：负责验证方案的批准。

4 内容4.1 概述：4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。

岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计振东中药材饮片有限公司文件编号：LT0404100第2 页共6 页饮片生产质量管理文件量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定百合的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了《百合（蜜炙）工艺验证方案》。

该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《百合炮炙工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。

【最新版】蜜百部生产工艺规程

蜜炙百部生产工艺规程目的：建立蜜百部生产工艺规程，保证生产过程控制和工艺步骤严格的按规定执行，以确保炮炙的产品符合标准要求。

范围：适用于蜜百部的生产过程和中间控制。

职责：生产技术部、质量管理部、生产车间管理人员及操作人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》2020年版一部、四部内容：如下。

目录1．产品概述 (3)2．生产工艺流程图 (3)3．生产操作要求 (3)4．生产环境及工艺卫生等要求 (8)5．技术安全及劳动保护 (8)6．安全用电 (8)7. 劳动组织 (8)8. 综合利用和环境保护 (8)1产品概述1.1 产品名称：蜜百部。

1.2产品代码：XX-XX1.3执行标准：《中国药典》2020年版一部1.4 性状：本品呈不规则厚片或不规则条形斜片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。

味甜。

1.5 性味与归经：甘、苦，微温。

归肺经。

1.6 功能与主治：润肺止咳。

用于阴虚劳嗽。

1.7 贮藏：置通风干燥处，防潮。

1.5 复验期：12个月。

2 生产工艺流程图3 生产操作要求3.1 生产场所和所用设备的说明3.2 岗位、关键设备操作文件编号3.3 生产操作过程及工艺条件3.3.1 各岗位生产前准备与检查3.3.1.1 操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

3.3.1.2 检查上批产品清场合格证（副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。

若超过有效期应重新清场。

3.3.1.3 检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。

3.3.1.4 检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。

3.3.1.5 按批生产指令填写生产状态牌。

3.3.2 领料3.3.2.1 车间工艺员根据批生产指令填写领料单，车间QA审核后，到原药材库领取百部。

领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。

3.3.2.2 工艺要点：核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。

百合、蜜百合生产工艺规程

XXXXXXXXX有X限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：百合、蜜百合生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l ～2cm,中部厚 1.3～4mm。

表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。

顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。

质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

5.1.7用法与用量：6～12g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。

每100kg百合，用炼蜜5kg。

5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

蜜百部生产工艺规程

文件制修订记录1 产品概述 1.1 基本信息中文学名：蜜百部规格：蜜炙炮制方法：炙制物料代号：Y01013（原药材）、C010132（成品）1.2 来源：本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。

1.3 产地：浙江、安徽、江苏。

1.4 功能与主治：润肺下气止咳,杀虫灭虱。

1.5 用法与用量：3-9g 。

外用适量,水煎或酒浸。

1.6 包装规格：1kg/聚乙烯袋×15包/编织袋注：包装规格可根据实际情况进行调整。

1.7 贮存期及贮存条件：置通风干燥处保存，贮存期1.5年。

2 生产依据和炮制方法2.1 《中国药典》2010年版一版第124页；2.2 炮制方法：取百部片,照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。

每100kg 百部,用炼蜜12.5kg 。

3 生产工艺流程（图）及质控要点：3.1 生产工艺流程：3.2 质控要点：→→→→4.1 生产前检查：车间接到生产指令后对即将生产的场所按“生产前检查操作规程”进行检查，符合要求（确保设施、设备、场地卫生等可使用）的可安排生产，不符合要求的不得进行生产，并通知生产管部门人员和质量管理部人员等待处理决定。

4.2 物料领取：根据生产指令单上物料指示数量，车间领料员填写“物料领用单”去仓库领取原辅料（百部饮片或中转站的百部待包装产品、蜂蜜或炼蜜），与仓管员一起仔细核对所领物料的名称、批号、数量和质量状态（合格、不合格、待验等），确保领料正确、准确，并在货位卡上签字。

4.3 预处理：物料领到车间后应对外包装进行清洁或除去外包装，对物料的品名、批号、数量再次核对并将结果填写在批生产记录中。

4.4车间操作人员填写生产状态牌，将上次的清场合格证贴在批生产记录中，并按规定要求开始进行生产。

4.5炼蜜制取：将定量蜂蜜置预热的锅内，用文火加热至微沸，控制温度在105~115℃，用网兜除去浮泡沫及蜡质，趁热通过筛网滤去死蜂、杂质，将蜂蜜倒回锅内。

百合炮制方法与标准

百合炮制方法与标准【药材来源】百合为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶。

秋、冬二季采挖，洗净，剥取鳞片，置沸水中略烫，干燥。

【古代炮制方法】汉代有炙制(《金匮》)法。

唐代有熬令黄色捣筛为散(《千金》)、蜜半盏和蒸令软(《食疗》)的方法。

宋代增加了炒制(《圣惠方》)、蒸制(《济生方》)等方法。

明、清时代除沿用宋以前的炮制方法外，还增加有酒拌蒸(《大法》)的方法。

【现代炮制方法】1.百合：取原药材，除去杂质，筛净灰屑。

2.蜜百合：取净百合，置炒制容器内，用文火加热，炒至颜色加深时，加入用适量开水稀释过的炼蜜，迅速翻炒均匀，并继续用文火炒至微黄色，不粘手时，取出晾凉。

百合每100kg用炼蜜5kg。

3.蒸百合：取净百合片，置蒸制容器内，隔水蒸熟后，取出，晒干。

【饮片性状】百合为长椭圆形鳞片，表面乳白色、淡黄棕色或微带紫色；有数条纵直平行的白色维管束;顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微向内弯曲;质硬而脆，断面较平坦，角质样，半透明;味微苦。

蜜炙百合，表面黄色，偶见焦斑，略带黏性;味甜。

蒸百合，淡黄棕色，半透明，味苦甘。

【质量标准】百合含水溶性浸出物不得少于18.0%。

【炮制目的】百合味甘，性寒。

归心经、肺经。

具有养阴润肺，清心安神的功能。

用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚，及百合病。

百合生品，性寒，以清心安神力胜，用于热病后余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

经蜜炙后，增强润肺止咳的作用，用于肺虚久咳，肺痨咳嗽，痰中带血及肺阴亏损，虚火上炎等。

经蒸制后，寒性略减，归肺经、胃经、心经，具有养阴润肺，益肺和胃的功能。

用于肺燥咳嗽，失眠心烦，胃热恶心等。

【临床应用】1.生用(1)虚烦惊悸：常与生地黄同用，具有清心安神的作用，用于百合病，阴虚内热，神志恍惚，心烦不安，如百合地黄汤(《金匮》);若与知母同用，用于百合病，发汗后，心烦口渴，如百合知母汤(《金匮》);若与鸡子黄同用，用于百合病，误吐之后，虚烦不安，如百合鸡子汤(《金匮》)。