设备清洗及设备安全操作规程

2010年度GMP培训教材

固体制剂车间设备清洗及设备安全操作

厦门永福星保健品有限公司

第一章：设备清洗操作规程

高效湿法混合制粒机清洁规程

1.同品种、不同批号之间的清洁

1.1.关闭出料活塞。

1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。

1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。

1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。

1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。

1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。

1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。

2.不同品种之间的清洗

2.1.先进行“1”项的操作。

2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。

2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。

2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。

2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。

2.6.填写记录。

铝塑泡罩包装机清洁规程

1.同品种、不同批号之间的清洁

1.1.清理操作台面上的残留药物。

1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。

1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。

2.不同品种之间的清洁

2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的

干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。

2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后

用压缩空气吹干机器表面。

3.挂上清洁状态标志并填写记录。

自动颗粒包装机清洁规程

1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。

2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。

3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗

干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。

5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。

6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

7.取回拆下部件并按程序安装好。

8.挂上清洁状态标志并填写记录。

整粒机清洁规程

1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。

2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。

将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可

用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。

4.用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。

5.最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。

6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

7.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。

8.挂上清洁状态标志并填写记录。

喷雾干燥制粒机清洁规程

1.拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯

化水淋洗二次，沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。

2.将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗

一遍。

3.流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干

净，最后用纯化水冲洗一遍。

4.喷雾干燥制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一

遍。

5.按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。

6.滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。

7.滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分钟，用

水漂洗至漂洗水澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封，备用。

8.挂上清洁状态标志，并填写清洁记录。

自动胶囊填充机清洁规程

1.关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔

除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、离合器等部件，再用纯化水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。

2.将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、

下料管等用洁净抹布擦净，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干，最后用70%乙醇湿润的抹布擦拭，将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。

3.打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新

装配好。

4.将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干。

5.挂上清洁状态标志并填写记录。

压片机清洁规程

1.同品种、不同批号之间的清洁

1.1.用刷子刷去机器上颗粒与药片。

1.2.用吸尘器吸去机器表面的药粉。

1.3.用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。

1.4.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。

1.5.每生产1批结束，将冲模、模圈、料斗、加料器撤下，用饮用水清洗干净后，用纯化水

淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。

2.不同品种之间的清洁

2.1.卸下冲模、模圈、料斗、加料器等。

2.2.打开压片机下面的侧门以及除尘装置，将机器全面清洁一遍。

2.3.依次用吸尘器吸尘、洁净抹布擦拭，75％乙醇湿润的抹布擦拭设备各部位。

2.4.冲模、模圈、加料器、料斗的清洁：用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净

后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙

醇湿润的布擦拭一遍。

3.辅助设备的清洁

3.1.筛片机

同品种、不同批号之间的清洁：用纯化水湿润的洁净布擦拭筛片机的各部件后，用75％乙醇湿润的洁净布擦拭筛片机与药片接触的部件。

不同品种之间的清洁：撤开筛片机，于设备清洗室冲洗干净后，再用纯化水干净后用纯化水淋