洁净区清洁标准操作规程

目的

建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量

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2. 适用范围

适用于所有洁净区的控制

3. 职责

洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督

4. 工具

5. 清洁频率及范围：

每天清洁

每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

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清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁

每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装

置。

消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

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6.清洁程序

临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

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日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容

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清洁注意事项

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。*

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

7．环境消毒方法与程序

消毒频次：正常生产情况下清洁完成后进行一次消毒液擦拭消毒，传递窗等开紫外灯消毒30分钟。

消毒液：75%乙醇溶液、2‰新洁尔灭。消毒液要交换使用，每种消毒液使用一个月要更换另一种。防止微生物的耐药性。消毒操作程序

临近正常消毒周期，先进行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。

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将丝光毛巾在消毒液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后按每周大清洁顺序与方法，在相应清洁区域内进行环境消毒操作。全面擦拭工作场所、门窗玻璃、墙面、天花板、照明、排风、水池地漏、设备设施及其他附属装置

各消毒区域的总体擦拭顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

地漏的消毒后，盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。

安装紫外灯的传递窗，打开紫外灯照射消毒30min。

臭氧消毒

消毒频次：正常情况下每周用臭氧消毒一次。

开机前应保持洁净室内相应密闭，预防臭氧泄露，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

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接通臭氧发生器的电源并调整定时器定60min，启动发生器电源，人员退出消毒区域。

臭氧消毒结束后，再用新鲜空气置换约30min。

日常消毒的有效期为24小时,每周的大消毒有效期为7天；间断性生产开始前或激素类产品生产结束后或每周末生产结束后，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁并消毒，检查合格后方可开始生产。

每月一次对空调系统和洁净区环境同时进行大消毒

把臭氧发生器的出口放入空调初效前腔室内，启动臭氧发生器，同时关闭新风进风口，启动风机，洁净区内同时打开臭氧发生器，让风机运行2小时左右，关闭臭氧发生器，然后打开新风口，让消毒剂随新风的进入自然排除。

消毒注意事项

消毒操作一定要在大清洁完成后进行。

严格按消毒剂的更换要求进行消毒剂更换。

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进行臭氧消毒时，人员一定要离开消毒现场。

认真做好消毒记录。

消毒后臭氧发生器等消毒用具及时在清洁间进行清洁，定置存放。

5. 说明

消毒剂选择、使用的管理

手部消毒时用％的洗必泰乙醇溶液、75％乙醇；

设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液；

室内地面、墙壁、顶棚的消毒用％新洁尔灭溶液、75％乙醇；

清洁工具的消毒用％新洁尔灭溶液、75％乙醇；

空气消毒用臭氧或紫外灯照射；

消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天；

洁净室内消毒剂每月轮换使用；

配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持纪录；

洁净室工艺卫生管理由生产负责人直接负责，由洁净室操作人员具体实施，所有维修、维护、清洁、消毒等活动均得在《洁净室工作记录》中进行记录。