洁净区清洁标准操作规程

合集下载

洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁标准操作规程

药包材生产质量管理文件
题目：洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁标准操作规程编号：SOP/C07-1 页码：1－1 制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：起草部门：洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁标准操作规程目的：建立洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁程序，保证环境卫生。

范围：洁净区内墙面、地面、顶棚和门窗
责任者：洁净区工作人员。

程序：
1.清洁周期：
1.1地面每天清洁一次，墙面、顶棚、门窗至少每月擦洗一次。

1.2每周臭氧消毒一次，必要时地面、门窗等用消毒剂擦拭。

2.清洁剂、消毒剂。

2.1清洁剂为液体洗涤剂。

2.2消毒剂使用0.1%新洁尔灭溶液、84消毒液、75％乙醇溶液消毒剂按月交替使用。

3.清洁消毒方法
3.1墙面、顶棚和门窗。

3.1.1先顶棚后墙面、门窗，自上而下用湿抹布擦拭二次。

3.1.2遇有擦拭不掉的油污时，应先用清洁剂擦拭，然后用干净湿抹布擦净清洁剂。

3.2地面
3.2.1先清除地面杂物，再用拖把拖擦二次，每次使用的拖把必须是经过清水清洗拧干的。

3.2.2遇有擦拭不掉的油污时，应先用清洁剂擦拭，然后用干净拖把拖净清洁剂。

3.3空间定期用O₃消毒1 小时，必要时可用抹布在消毒液中搓洗后略微绞干，依次擦拭墙面、顶棚和门窗，用拖把在消毒液中搓洗后略微绞干，拖拭地面，进行消毒。

4.车间主任或质检科质量检查员可定期或不定期检查墙面、地面、顶棚和门窗的清洁消毒情况。

洁净区环境清洁消毒标准操作规程

（5）定期进行室内沉降菌和尘埃粒子测定并合格。
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

洁净区操作规程

洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。

洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。

二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。

其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。

三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。

2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。

3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。

4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。

5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。

6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。

7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。

8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。

四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。

2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。

3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。

4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。

以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。

洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。

（2）准备清洁工具和消毒液。

2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。

（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。

3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。

（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。

4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。

（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。

二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。

（2）选用适当的消毒液和消毒工具。

2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。

（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。

3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。

（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。

4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。

（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。

三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。

2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。

3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。

4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。

5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。

洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。

洁净区清洁标准操作规程

1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。

2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。

3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。

4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。

4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。

4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。

4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。

4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。

4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。

4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。

4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。

4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。

4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。

4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。

4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。

4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。

4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。

6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。

6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

洁净区清洁消毒操作规程

封处灌入消毒剂。生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。设备的消毒：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序进入洁净区的人员必须按照以下程序通过脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧消毒频率：顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。墙面、门窗：同顶棚。地面：批次生产结束或每周进行一次。地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品进行隔离，将污染区域清洁干净。

GMP 洁净区操作间清洁标准操作规程

标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
1.目的：
制定洁净区操作间清洁、消毒标准操作程序，确保洁净区的生产符合GMP要求。

2.适用范围：
洁净区各操作间。

3.责任人：
车间操作人员、品管部QA。

4.正文：
4.1清洁范围：墙面、地面、顶棚、门窗、设备、工具、容器具、洁具等。

4.2清洁频率：每次生产结束。

4.3清洁工具：水桶、抹布、拖把、刷子等。

4.4清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。

4.5使用消毒剂（每月轮换使用）。

4.6清洁、消毒方法：
4.6.1墙面、地面、顶棚、门窗、工具、设备等用抹布擦拭干净，用纯化水擦拭一遍，最后用稀释的消毒液擦拭一遍。

4.6.2清洁程序：先上后下，先里后外。

4.6.3设备清洁执行洁净区设备清洁消毒规程。

4.6.4洁具执行卫生洁具清洁消毒规程。

4.7清洁效果评价：
4.7.1目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢，用手擦拭任意部位确认，应无可见灰尘污迹。

4.8洁具的存放：
4.8.1使用过的洁具，清洗干净后，置洁具间指定位置晾干，备用。

5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。

固体制剂洁净区的地面、地漏、工作台清洁标准操作规程

目的：建立洁净区的地面、地漏、工作台的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区内所有房间以及走廊、二次更衣室等。

责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：地面和工作台每批号清洁，地漏更换产品或同品种十个批号时清洁，每天进行液封。

走廊、二次更衣室的地面每天清洁，每两周进行一次消毒。

2清洁所用工洁具：塑料水管、抹布、水桶。

3清洁剂：洗衣粉5%溶液。

4消毒剂： 0.5％的洗必泰溶液、0.1%新洁尔灭溶液（交替使用每两周进行更换）。

5清洁消毒方法
5.1将地漏的上盖、篦子、回水装置拆下，用饮用水冲洗干净，用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫，用0.5％的洗必泰溶液或0.1%新洁尔灭溶液液封。

5.2用饮用水、将工作台、地面、刷洗至无生产遗留物。

用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。

用纯化水刷洗2～5分钟。

5.3用0.1%新洁尔灭溶液（或0.5％的洗必泰溶液）擦洗地面。

5.4用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭工作台一遍，自然风干。

5.5填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

7效果评价：按清场检查标准。

SOP C02洁净区容器清洁标准操作规程

药包材生产质量管理文件
目的：建立洁净区容器具的清洁规程，防止容器具污染。

范围：洁净生产区使用的容器具。

责任者：操作工。

程序：
1．本规程所指容器为塑料或不锈钢的贮料桶、贮物筐等直接接触物料、产品的容器具。

2．洁净区容器的清洁分为三类：即一般清洁、清洗、消毒。

2．1一般清洁：
容器盛有物料或物品时，每工作日应进行一般清洁，即在原位置用干净抹布清洁外表，擦去粉尘。

2．2清洗：
2．2．1贮料桶、贮物筐等器具在物料移出后(使用后)应立即送至器具清洗间。

用饮用水冲洗至无肉眼可见的异物，用清洁的抹布擦干或倒置于容器架晾干。

2．2．2贮料桶、贮物筐等器具应轮换清洗，清洁周期为每半月一次。

2．3消毒：
2．3．1贮料桶、贮物筐等直接接触塑料瓶的器具，必要时用75%乙醇荡洗或擦拭内壁，消毒在器具清洗间进行。

消毒后倒置于容器架晾干。

2．3．2如生产容器具受污染等情况应立即清洗消毒。

不得再等半个月集中清洗消毒。

洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。

各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。

程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。

1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。

消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。

1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。

1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。

1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。

擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。

1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。

二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。

三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。

四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。

五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。

六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。

洁净区清洁消毒标准操作规程

洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。

清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。

每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。

在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。

清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。

在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。

这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。

工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。

每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。

这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。

根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。

清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。

消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。

洁净区清洁标准操作规程

目的：规范洁净区清洁工作程序。

适用范围：三十万级洁净区的清洁。

责任者：洁净区岗位操作员、清洁工。

1、清洁工具、清洁剂、消毒剂的选用：1.1使用的清洁工具：塑辊拖把、抹布、塑料桶、小垃圾铲、塑料畚斗、水管（食品级胶管）、万向窗刷、尼龙瓶刷、废弃物框。

1.2使用清洁剂：洗洁精、饮用水。

1.3使用的消毒剂：75%乙醇、0.5%洗必泰乙醇、0.1%新洁尔灭。

1.4使用的空气消毒剂：甲醛、丙二醇、乳酸、过氧乙酸。

1.5消毒剂品种每月更换一种。

2、清洁周期及操作方法：2.1每日（班）班后：2.1.1用尼龙瓶刷、畚斗清扫设备、台面、输送带上的杂物，倒入废弃物框的袋内。

2.1.2清扫地面上杂物，倒入废弃物筐的袋内。

2.1.3将废弃物框内袋装废弃物按规定程序带出洁净区，弃去。

2.1.4用万向窗刷沾饮用水将墙壁和窗户擦洗一遍。

2.1.5设备、容器具、工具按其清洁操作规程清洁。

2.1.6用抹布沾饮用水将设备表面、台（桌）面及用具擦洗一遍。

2.1.7先用饮用水冲洗废弃物框，再用抹布沾纯化水擦洗一遍。

2.1.8地面：先用塑辊拖把沾洗洁精刷洗，后用饮用水冲洗一遍，然后用塑辊拖把吸干，再用塑辊拖把沾消毒剂擦洗一遍，最后用塑辊拖把吸干甲酚皂。

2.1.9废弃物框上套上新塑料袋，备用。

2.1.10清洁完毕将清洁工具送回洁具间，按清洁工具清洁操作规程清洁备用。

2.2次日早班：2.2.1三十万级区用抹布沾75%乙醇，将直接接触药品的设备内表面擦拭一遍。

2.2.2将清洁好的工具、容器具放回操作间并挂上状态标志牌。

2.3每周：2.3.1按“2.1”操作。

2.3.2用万向窗刷沾消毒剂擦洗窗户门、墙面、天棚。

2.3.3用塑辊拖把沾消毒剂将地面、擦洗一遍。

2.3.4用抹布沾消毒剂将室内用具及设备外壁擦洗一遍。

2.3.5地漏、水池，按其清洁操作规程清洁。

2.4每月（四周）：2.4.1按“2.3”操作。

2.4.2全面擦拭工作场所、墙面、天棚、照明、排风及其他附属装置。

洁净区清洁标准操作规程

洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。