产成品管理制度

产成品管理制度

1.主题内容与适用范围

1.1本制度规定了华润双鹤药业股份有限公司（以下简称：公司）产成品管理的基本要求。

1.2本制度适用于公司总部、生产管理中心与营销管理中心（以下简称：管理中心）及其下属单位的产成品管理工作。

2.目标和原则

规范公司产成品的采购、入库、出库、储存、退货、换箱等管理流程，明确管理职责。

3. 责任：

3.1生产公司、商业公司对本制度的实施负责。

3.2. 生产公司、商业公司应根据管理规程中的要求安排专人对仓管人员进行培训，以保证产品的入库、出库、储存等能够按照规定的要求进行，正确、规范的执行本制度。

3.3.仓储人员应遵照本制度规定的要求进行操作，并如实反馈和报告过程中出现的偏差和异常。

4. 内容：

生产公司

4.1存货的保管

存货有专人保管，有严格的出入库手续。采购入库要有ERP系统中打印的采购入库单，成品入库要有车间开具的成品入库单，出库要有费用领料单或销售发票。

4.2入库

4.2.1产成品入库管理

产成品入库要有严格的产成品验收制度，每月生产管理部须与生产车间按品种核对入库数量。

4.2.1.1产品搬运时应轻拿轻放，严禁野蛮装卸，使用装运工具时注意不得损坏

托盘及产品内外包装，若产品需要露天转运的应尽量避免雨天搬运，如确需雨天搬运的必须做好防雨措施。

4.2.1.2生产管理部核对品名、规格、批号、数量并检查外包装有无污损、破损、字迹不清等情况，验收合格后根据药品的储藏条件储存在相适宜的成品库内，注明库位后建立产成品入库台账（附件1）、产成品分类账（附件2）及货位卡（附件3），若验收不合格，应及时通知生产车间和QA部门。验收结束时将“待检品入库单”提交给ERP系统入库人员入库，若仓库内产品实物库位发生变更，应及时调整系统内货位。零头产品转移货位时，应及时变更记录并建立货位卡。4.2.1.3质量管理部(质监)负责对产成品入库、转运过程、存储条件及出库实施监督，发现不合规情况及时反馈相关部门进行处理。

4.2.2委托加工产成品采购入库管理

企业应当按照要求对到货产成品逐批进行入库验收，防止不是本公司采购的或不合格产成品入库。

4.2.2.1对照随货同行单（票）和ERP系统中的采购记录核对来货信息，确认为本公司采购的品种，做到票、账、货相符；

4.2.2.2核实运输方式是否符合要求，符合要求方可入库，并留存运输车辆的运输凭证；

4.2.2.3冷藏、冷冻产成品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收；4.2.2.4对实物及数量手续齐全的产成品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻产成品应当在冷库内待验；4.2.2.5入库应在规定场所进行，入库工作应在当天完成，如有特殊情况应在48小时内完成。

4.3储存

4.3.1储存条件的确认

4.3.1.1产品储存和质量管理部门应对产品的储存条件进行确认，确认时应依次参照以下原则：

1)产品所执行的公司产品质量标准中“贮藏”项下要求；

2)产品的性质、稳定性数据，并结合使用的适用性；

3)风险评估的结果。

4.3.1.2任何新产品或改变原有产品储存条件，应进行风险评估，并报质量管理部门批准，对原目录做出变更修订后颁发执行。

4.3.1.3 产品贮存条件的标准释义如下：

4.3.1.4生产管理部设置适宜温湿度条件的常温库、阴凉库及冷藏库，按照药品的性能及储存要求分别存放于常温库、阴凉库、冷藏库，常温库在10~300C之间，阴凉库温度≤200C，冷藏库在2~80C，相对湿度在45%~75%之间。根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，每日9:00、15:00各观测并记录一次“温湿度记录表”，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，确保药品储存安全。

4.3.2产品的存放

4.3.2.1码放原则：按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固、无破损、无张口、无倒置现象。

4.3.2.2库区主要通道宽度应保证产品运输时不会造成碰擦现象；产品存放有序，不同批号药品不得混垛；药品存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。多层库的产品色标管理由货位卡的颜色表示，货位卡的颜色对应巷道产品的状态。

4.3.2.3 仓库设施设置、清洁及巡查

4.3.2.3.1仓储区应设立平面示意图，标示出仓库中所有配置设施，如：消防栓、安全指示通道和门的方位、灭蚊灯、防鼠设施的位置等。

4.3.2.3.2库管人员每班巡检库内外卫生状况，保持区域清洁干燥和通风，除按规定的清洁制度进行产品和区域清洁外，对进出时产生的洒落和废弃物及时进行清洁处理。

4.3.2.3.3 库管人员每班巡检库内防鼠、防虫和库区安全措施，内容包括以下方面：库内灭蚊灯能否正常开启、挡鼠板是否光滑完好并按规定安装，要求挡鼠板离地离墙无间隙、通风口横板有无损坏、通风口纱网有无损坏、仓库未使用时的库门是否关闭、库内排风扇是否完好、灭火器和消防栓是否符合要求。对不符合的项目立即整改。

4.3.2.3.4不用的货架应集中按指定的位置存放，货架使用前应确认清洁、干燥。

4.3.2.4温湿度控制偏差处理

4.3.2.4.1 检查并记录实际温湿度检测数值，超出标准的应立即采取纠正措施，并记录纠正后的检测值；

4.3.2.4.2纠正措施无效或采取纠正措施时间较长，可能对产品质量造成影响时，产品使用前应进行风险评估，并报告质量管理部门审核、批准；

4.3.2.4.3质量管理部(质监)负责对存储条件、产品码放、外观质量情况实施监督，发现不合规情况及时反馈相关部门进行处理。

4.3.2.4.4质量管理部门应对有温度控制要求的产品进行最差温度状况影响评价分析，作为产品使用或偏差放行评估的依据，分析方案和报告应经质量负责人和质量受权人审核、批准；

4.3.2.4.5生产管理部和QA每年应对各点温湿度记录进行回顾，作为温湿度控

制和检测变更的依据。

4.4零头和近效期产成品管理

4.4.1发货过程中剩余零散产成品集中存放；

4.4.2生产过程中形成的合并箱专人专库管理；

4.4.3零散产成品优先开出库单（各单位根据实际情况指定专人负责）；

4.4.4销售领料优先考虑合并箱和零散产成品；

4.4.5生产管理部每月提供生产180天以上，以及近效期产成品明细表交销售部催销。

4.5产成品出库管理