医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范
诊疗单位机构快速检测(POCT)管理方案计划规章章程制度方案计划及其法律规范标准设计
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
医疗机构快速检测管理制度及法律规范
医疗机构快速检测管理制度及法律规范在医疗领域，快速检测技术的应用日益广泛，为疾病的诊断、治疗和预防提供了及时、准确的依据。
然而，为了确保快速检测的质量和可靠性，医疗机构需要建立完善的管理制度，并遵循相关的法律规范。
一、医疗机构快速检测管理制度（一）人员管理从事快速检测的工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过严格的培训和考核，取得相关资质后方可上岗。
定期组织培训，使工作人员熟悉最新的检测技术和操作规程，不断提高业务水平。
（二）设备管理医疗机构应建立设备档案，对快速检测设备进行详细记录，包括设备名称、型号、购置日期、生产厂家、维护保养记录等。
定期对设备进行校准、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。
制定设备故障应急预案，当设备出现故障时，能够及时采取措施，保证检测工作的正常进行。
（三）试剂管理严格把控试剂的采购渠道，确保试剂的质量和稳定性。
对试剂进行验收、储存和使用管理，按照规定的条件存放试剂，防止试剂变质或失效。
定期检查试剂的有效期，及时清理过期试剂。
（四）检测流程管理制定科学、规范的快速检测流程，包括样本采集、运输、接收、检测、结果报告等环节。
明确每个环节的责任人，确保流程顺畅、高效。
在样本采集环节，应遵循标准操作程序，保证样本的质量和代表性。
样本运输过程中，要注意保持合适的温度和条件，防止样本受损。
（五）质量控制管理建立质量控制体系，定期进行室内质量控制和室间质量评价。
室内质量控制包括使用质控品对检测过程进行监控，及时发现和纠正检测中的偏差。
参加室间质量评价，与其他医疗机构进行比对，评估检测结果的准确性和可靠性。
（六）结果报告管理检测结果应准确、清晰、及时地报告给临床医生和患者。
报告内容应包括患者基本信息、检测项目、检测结果、参考范围、检测方法、检测日期等。
对于异常结果，应进行必要的解释和说明，为临床诊断和治疗提供有价值的参考。
（七）生物安全管理快速检测涉及到生物样本，医疗机构必须重视生物安全管理。
医疗机构快速检测(POCT)管理制度与法律规范
医疗机构快速检测（POCT ）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-caretesting ，POC ）T 医学装备(以下简称POCT 管)理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分 发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得 到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重 症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等 问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、 低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测 人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必 须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-caretesting,POCT ）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT 具有检验周转 时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握 不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管 理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和 《医学实验必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
1一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
医疗机构快速检测管理制度及法律规范
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
poct检测管理制度
poct检测管理制度一、总则为规范和管理医疗机构POCT检测，维护患者权益，确保检测结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内进行的POCT检测工作。
三、管理机构医疗机构POCT检测的管理由医务部门负责，医疗机构应根据实际情况设立POCT检测管理委员会，明确工作任务和职责。
四、设备和耗材管理1. 购买设备和耗材应符合国家标准和相关法律法规要求，同时应具备合格证明。
2. 根据设备的使用周期和检测需求，医疗机构应合理安排设备的维护和保养工作，确保设备正常使用。
3. 耗材的购买和管理应当符合医疗机构的采购管理制度，确保耗材质量可控并符合要求。
五、人员管理1. 医疗机构应对从事POCT检测的人员进行专业知识培训，并且持续更新知识。
2. 检测人员应当具备相关证书和执业资格，对检测操作规范有深入的理解。
3. 对于新进岗位的检测人员，医疗机构需要进行岗前培训，并进行考核，合格后方可独立从事POCT检测工作。
4. 对于检测人员的工作绩效、技术水平和质量管理，医疗机构应该进行定期评估和考核。
六、质量控制1. 医疗机构应建立POCT检测的质量管理体系，包括质量保证、内部质控和外部质控。
2. 在POCT检测的全过程中，应建立标本的追踪记录，保证标本的准确性和可靠性。
3. 对于检测结果异常或者疑问的样本，医疗机构应建立处理机制，确保结果出具前进行核查和确认。
4. 医疗机构应合理安排质量管理人员，参与质量控制相关工作，提高检测结果的准确性和可靠性。
七、信息管理1. 医疗机构应针对POCT检测工作建立信息化管理平台，包括检测数据管理、报告输出和结果追踪等功能。
2. 对于检测数据应建立备份和存档机制，确保数据的安全性和可追溯性。
3. 对于POCT检测结果的输出和传递，应符合相关法规要求，确保结果的准确性和及时性。
八、不良事件管理1. 对于出现的不良事件和错误结果，医疗机构应建立登记和报告机制，及时进行处理和反馈。
医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范标准
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规管理总则第一条、为了规和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心科、分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
医疗机构快速检测管理制度及法律规范
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
POCT管理制度
即时检验（POCT）管理制度即时检验（point-of-care testing,POCT）是指在患者身边或接近患者的地方进行的实时诊断和监测的医学检测方法。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范或质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为加强我院POCT的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等制定本制度。
一、组织领导：为加强管理，明确职责，医院成立POCT管理小组：（一）人员组成：组长：分管院领导组员：医务处处长、质量管理办公室主任、护理部主任、门诊部主任、医学工程处处长、感染管理处处长、检验科科主任。
办公室设在医务处，医务处处长任办公室主任。
（二）组成人员主要职责：1.组长：负责统筹领导和指导制度的制定、修订。
2.医务处：（1）负责即时检验（POCT）管理制度的制定及修订；（2）审核各科室POCT设备需求；（3）负责整体管理及协调，负责操作人员的资质管理及统一授权。
3.质量管理办公室：（1）负责监督各科室POCT室内质量控制，检验科的室间质量评价；（2）协调和监督临床POCT检测仪使用者建立质量管理制度和结果报告制度，做好日常质量管理。
4.护理部：（1）负责提供待培训名单，参与对POCT护理人员定期培训及考核；（2）安排培训合格人员进行血糖等设备的规范化操作监管与日常管理；（3）负责临床各科室POCT耗材的申领登记。
5.门诊部：做好门诊区域涉及科室的POCT相关管理工作。
6.医学工程处：负责POCT设备的规范采购及耗材供应，对所有在使用的POCT测仪进行验收、发放和登记造册管理，负责设备的校准、维护保养和维修管理，负责试剂耗材的申购、储存、发放和登记管理。
7.检验科：（1）负责定期培训并考核POCT操作人员，考核不限于纸质，内容可包括专业知识提问、复检结果的检测、测盲样等；（2）负责POCT检测结果的比对；（3）对需要新开展POCT工作的检验检测项目初步审核后提交医务处。
医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
医疗机构快速检测POCT管理制度及法律规范
医疗机构快速检测POCT管理制度及法律规范一、前言随着科技的发展和医学诊断技术的不断创新，医疗机构越来越多地采用快速检测(POCT)技术来进行临床诊断和治疗。
POCT检测具有快速、及时、准确、方便等优点，因此一直备受医疗机构和患者的青睐。
但是，由于POCT检测涉及到医疗质量和患者安全等重要问题，因此需要建立POCT管理制度及法律规范，以保障患者权益和医疗机构的合法权益。
本文将对POCT管理制度及法律规范进行探讨。
二、POCT管理制度的制定1.建立POCT管理流程建立POCT实验室运行管理规范，明确仪器设备维护、质量管理管控等。
2.确定POCT检测项目根据医疗机构实际需要、诊疗特点及检测经验，确定POCT检测项目。
3.明确检测依据制定《POCT检测依据》，明确各项检测指标、检测方法和标准。
4.建立质量管理系统建立质量管理体系，制订POCT操作规范、记录表和质控指南等。
5.认证系统建立建立POCT认证与培训系统，培养一支合格的技术人员队伍。
三、POCT管理制度的实施1.设定合理的检测程序建立POCT检测程序，包括样本采集、检测环节、诊断报告等。
2.确保正确操作仪器设备设立仪器设备管理制度，包括使用前的检测，运行中的监督，使用后的维护等。
3.依据标准操作检测检测过程应遵守检测依据和相应国际标准操作规范。
4.建立样本管理建立严格的样本管理流程，防止样本混杂和交叉感染。
5.建立质量控制和评估体系建立质量控制与评估体系，监测POCT检测结果的准确性和可靠性。
6.建立检测结果备案和通报机制检测结果应当作为病历资料进行备案，以备医疗机构质控、疾病监测和药物治疗等需要使用。
四、POCT管理制度的法律规范1.医疗机构应当遵守国家有关法律法规，进行POCT检测活动。
2.医疗机构应当在建立POCT实验室前，申请设立医学检验实验室执业证书。
3.医疗机构应当按照国家有关医疗质量管理规定，建立POCT检测质量管理和安全管理体系。
医疗机构快速筛选(POCT)管理规定及法规规范
医疗机构快速筛选(POCT)管理规定及法规规范简介随着医疗技术不断发展，快速筛选(POCT)作为一种新型的检测方法，越来越得到医疗机构的重视。
本文旨在介绍医疗机构快速筛选管理规定及法规规范。
快速筛选(POCT)的定义快速筛选(POCT)指的是一种在临床现场进行的，基于患者生物样本的诊断检测。
POCT检测有很多优点，比如减少了样本处理和运输的时间，因此可以实现快速报告结果。
快速筛选(POCT)管理的必要性医疗机构在实施POCT检测时，必须遵循相关医疗管理条例和政府监管规定。
管理规定旨在保证POCT检测结果的准确性和可靠性，保护患者权益，维护医疗机构的声誉，提高整体医疗水平和服务质量。
快速筛选(POCT)管理的现状目前国内对POCT检测的管理规定尚不完善，不同地区、不同医疗机构的标准也存在一定差异。
医疗机构应该制定相应的管理规范和制度，对POCT检测进行严格的规范，建立全面的质量控制体系，并做好日常检测质量监测和记录工作。
快速筛选(POCT)的法规规范根据相关政策规定，医疗机构在实施POCT检测时，需要注重以下方面：1. 使检测结果的准确性和可靠性符合临床需要。
2. 采用具有国际认证或标准化管理体系的试剂和仪器。
3. 必须符合质量体系和实验室管理的规定。
必须正确记录和保存结果，供日后确认和追溯。
4. 所有试剂、仪器必须经过严格的质量控制和检验，确保检测结果准确无误。
结论本文旨在介绍医疗机构快速筛选管理规定及法规规范，并强调对快速筛选(POCT)的严格管理和规范，以保证检测结果的准确性和可靠性，保护患者权益和医疗机构声誉，提高整体医疗水平和服务质量。
医疗机构快速检测POCT管理制度及法律规范
医疗机构快速检测POCT管理制度及法律规范医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、而且有考核记录，考核合格者能够上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT 具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
医疗机构快速检测管理制度及法律规范
医疗机构快速检测管理制度及法律规范为了确保医疗机构快速检测的质量和安全，需要建立相应的管理制度，并依照法律规范进行管理。
以下是一些建议的管理制度和法律规范。
一、管理制度：1.人员管理在医疗机构快速检测部门，需要配备合格的人员，包括有相关专业背景的医生、技术人员和护士。
人员需要经过相应的培训和考核，了解操作规范和质量控制方法。
2.设备管理医疗机构需要配备符合标准的快速检测设备，并建立相应的设备管理制度。
设备需要定期维护、校准和检验，确保其正常运行和准确度。
3.样本管理样本收集、保存、传递和处理需要遵循相关的标准操作规范。
样本需要正确标记，避免混淆和失误。
对于有感染性的样本，需要专门的处理和处置。
4.检测流程管理医疗机构需要建立标准的快速检测流程，包括样本收集、检测方法选择、结果判读和报告等环节。
流程需要经过验证和审核，确保其准确和可靠。
5.质量控制管理医疗机构需要建立质量控制体系，包括质量管理和质量保证。
质量管理主要包括内部质量控制和外部质量评估，确保检测结果的准确性和可靠性。
质量保证主要包括监督检查和内审，检查医疗机构是否按照相关要求开展工作。
6.数据管理医疗机构需要建立合适的数据管理系统，对检测结果和相关信息进行记录和管理。
数据应妥善保存，并定期备份。
同时，需要保护患者隐私和数据安全，遵守相关的法律规定。
二、法律规范：1.相关法律法规2.医疗器械管理医疗机构需要遵守医疗器械管理法律法规，合规使用和管理医疗器械。
医疗机构需要根据实际需要，合理选用适当的医疗器械，并经过注册和备案。
3.检验结果报告医疗机构需要及时向患者提供检测结果，并保持结果的准确性和完整性。
医疗机构需要建立结果报告的制度，确保结果的及时传达和正确解读。
同时，要注意个人隐私的保护，避免泄露或滥用患者信息。
4.责任和赔偿医疗机构在快速检测过程中若发生失误、延误或其他错误，需要承担相应的责任和赔偿。
医疗机构需要为此购买相关的医疗责任保险，确保患者权益的保护和赔偿能力的保证。
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医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
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医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。
医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
基层医疗机构应落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。
POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。
定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
二、人员资质医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT 检测工作的专业能力。
三、仪器和试剂（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。
尽量选用与仪器配套的原装试剂。
（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。
（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件， POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。
四、质量保证（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。
（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。
标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。
（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。
1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。
2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。
（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。
相同项目要进行全院统一比对。
（五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。
（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。
（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。
五、结果报告（一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。
（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。
六、操作人员的培训和考核（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。
市卫生厅委托市临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。
（二）POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。
一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。
个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。
（三）培训内容。
1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。
2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。
3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。
4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。
5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。
6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。
8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。
9、上机操作实验。
（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。
七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。
七、法规管理1、美国早在1988年制定了《临床实验室检查改进修正案》：方便患者、快速、价廉；允许非检验人员，但必须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；有对比，被认可后方可使用；每个POCT有书面操作手册。
2、我国法律法规尚未对POCT进行明确的规定。
八、人员安全性及废物处理对于检验标本具有传染性：1、提供安全的工作环境及安全操作培训；2、工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；3、预防主要包括如下方面：a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等；b.保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤；c.操作后正确洗手，每天用10%洗消净擦试操作台；如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒；d.按照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定处理；e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情况使用；f.如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。
其他附录1POCT的优缺点及未来趋势一、 POCT的优点1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速POCT最主要特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。
对于急诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上，POCT一般在５分钟以内即可完成测试，医生根据POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。
同时对于一些需要长期监控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。
2、个性化服务的最佳体现医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。
检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务。
3、POCT与临床试验室的比较二、POCT的缺点1、质量控制体系不完善目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。