药事管理与法规PPT演示幻灯片
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《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规讲pptx
药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
第三章 《药事管理与法规》——国家药物政策ppt课件
一、国家基本药物及其目录
国家基本药物：
国家基本药物（National Essential Drugs）是从目前临床应用的各类药物中， 经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。
优先选择和合理使用、临床治疗首选、药店和医疗机构
应配备、报销比例高
二、国家基本药物遴选原则
违背国家法律法规、不合伦理
五、从国家基本药物目录调出情形
标准被取消 撤销批准文号的 发生严重不良反应的 被替代
六、基本药物采购管理
招标采购
定点生 产
实行省级集中网上公 开招标采购
对用量小、临床必需 的基本药物可通过招 标采取定点生产等方 式确保供应
购销合 同
医疗机构需与中标企 业签订合同，合同周 期一般不低于1年
二、处方药的管理
包装、标签、说明书 广告宣传 销售方面 生产方面
印有警示语或忠告语
不得在大众媒介宣传 零售须凭医生处方
有许可证、不得以任何方式直接向患者推 荐和销售处方药
处方药的零售管理
处方药不得采用开架自选销售方式。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售、购买和使用。 零售处方保存2年以上备查。
本章学习内容
31
国家药物政策概述
2
国家基本药物制度
3
药品分类管理
4
医疗保险药品的管理
5
国家药品储备制度
6
野生药材资源管理
第一节 国家药物政策概述
国家药物政策概念：
国家药物政策（National Drug Policy，NDP）是国家卫生政策的组成部 分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督 管理的总体纲领。
药事管理与法规ppt课件ppt课件
2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制 度
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗 体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲， 改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合 并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原 分属于不同部门的医药公司、药材公司、 医药工业公司及医疗器械公司划归其统一 管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医 药管理局，归国家经贸委领导
16 16
19 19
国务院直属机构卫生部代管
20
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整 省级以下食品药品监督管理体制有关问题 的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管 理改为由地方政府分级管理，业务接受上 级主管部门和同级卫生部门的组织指导和 监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部 级） 卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法 典，建立国家基本药物制度； 国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可， 监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监 管药品的科研、生产、流通、使用和药品安 全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府 的工作机构，由同级卫生部门管理。 21
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗 体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲， 改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合 并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原 分属于不同部门的医药公司、药材公司、 医药工业公司及医疗器械公司划归其统一 管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医 药管理局，归国家经贸委领导
16 16
19 19
国务院直属机构卫生部代管
20
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整 省级以下食品药品监督管理体制有关问题 的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管 理改为由地方政府分级管理，业务接受上 级主管部门和同级卫生部门的组织指导和 监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部 级） 卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法 典，建立国家基本药物制度； 国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可， 监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监 管药品的科研、生产、流通、使用和药品安 全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府 的工作机构，由同级卫生部门管理。 21
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
立法目的：维护人民健康
以药品质量标准为核心的行为规范
立法的系统性 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍
1.
重点
2.
1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。 2001年2月28日由全国人大常务委员会第12 次会议修订<<药品管理法>>2001年12月1 日起实施。
药事管理学
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1
第五章
药品管理的法律法规
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2
学习目标
1、掌握药品管理立法、药事管理法、现代药
品管理立法的目的和特征。 2、熟悉《药品管理法》和《实施条例》的主 要内容。 3、了解药事管理法的渊源、法律关系。
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3
第一节 药品管理立法概述
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4元药换包装卖1600元
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(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
药品管理立法概念
药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药事管理法的概念
药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
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焦作市 因劣药致死的5岁 小琪
药事管理与法规第一章绪论 PPT课件
五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产， 药品经营企业应依据GSP组织经营，国家 对生产、经营企业符合规范的情况组织认 证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主 体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法 的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决 公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
级第一章 药事管理与法规概述.ppt
4.根据药物作用于人体系统的部位分类 可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要 作用于传入或传出神经末梢部分的药品、主要 作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统 的药品、影响生长代谢功能的药品等。
5.从药品管理的角度分类 可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药 物、基本医疗保险用药、新药、特殊管理的药 品、现代药与传统药等。
日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译 本中，药品的对应英文是“drugs”。
（二）药品的分类
1.按药品的来源分类 来自于自然界的药物称为天然药物，包括中药 及一部分西药 来自人工制备的药物为化学药物，包括大部分 西药。 2.按使用目的（用途）不同分类 可将药品分为治疗药品、预防药品、诊断药品 和计划生育药品4类。 3.按使用方法分类 可将药品分为口服药、外用药、注射用药等。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine ， 即 POM ； 美 国 称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按 处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据
传统药（traditional medicines）。传统药 一般是指历史上流传下来的药物，主要是 动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。
其最本质的特点是在中医理论指导下应用
。中医药是一个整体。
2、处方药与非处方药
处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师 和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。”
药事管理与法规案例ppt课件
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进口药品注册标准JZ20020004 医药产品注册证号ZC 20100004
“李逵”和“李鬼”
（三）非药品冒充药品
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广 告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？
（八） 药品标签和说明书不符案
• 案例定性： • 本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白” 的标签与说明书内容不符的违法行为案件。 • 违反法规： • 违反了《药品管理法》之“其他不符合药品标准 规定的”规定； • 还违反了《药品说明书和标签管理规定》 “药品 的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围”。
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
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4
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关 法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过 施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业 道德范畴的自律性管理。
12
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。 • 我国药事法规的渊源有以下四种：
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理地方性法规 4. 药事管理规章
13
第二节 药事法规
二、我国药事法规建设的历史沿革
• 1911~1948年制定的药事法规。 • 1949~1983年新中国大力加强药事法规建设 • 1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 • 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 • 药事法规建设不断完善
16
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
17
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
18
23
第三节 药事管理与法规
四、学习药事管理与法规的重要性
• 教学方法： 1. 以问题为中心的教学法 2. 现场参观教学法 3. 案例教学法 4. 小老师教学法 5. 小记者宣讲法
21
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 地位： 药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该 课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。
22
第三节 药事管理与法规
四、学习药事管理与法规的重要性
• 目的： 1. 随着医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新
问题，需运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理 活动的科学性。同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不 断深化，以适应医药卫生事业发展的需求。 2. 对于药学类专业的学生，学习药事管理与法规课程，掌握药事 管理的基本理论、知识、方法和法规，增强适应职业能力，提 高综合素质，具备完成药学社会任务的能力。
2. 政策性 4. 综合性
8
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
9
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
2020/5/24
1
第一章 绪 论
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历
史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规
的重要性。
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第一节 药事与药事管理
一、药事
• 概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。 • 内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及 时使 用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管 理 等有关的事项。
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的概念： 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期 对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的 效力问题。
• 空间效力 • 时间效力 • 对人的效力
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的层次： 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可 概括为以下两种： 1. 上位法的效力优于下位法。 2. 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
第三节 药事管理与法规
二、药事管理与法规的内容
• 内容： 1. 药事管理体制 3. 药品法制管理 5. 药品生产、经营管理 7. 药品信息管理
2. 药品监督管理 4. 药品注册管理 6. 药品使用管理 8. 药学技术人员管理
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 1. 含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 宏观的药事管理 • 微观的药事管理
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维 护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会 效益水平。
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 特点： 1. 专业性 3. 实践性
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关 依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事 管理法律规范的活动。
• 立法权限 • 立法程序
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关 法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过 施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业 道德范畴的自律性管理。
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。 • 我国药事法规的渊源有以下四种：
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理地方性法规 4. 药事管理规章
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第二节 药事法规
二、我国药事法规建设的历史沿革
• 1911~1948年制定的药事法规。 • 1949~1983年新中国大力加强药事法规建设 • 1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 • 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 • 药事法规建设不断完善
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
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第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
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第三节 药事管理与法规
四、学习药事管理与法规的重要性
• 教学方法： 1. 以问题为中心的教学法 2. 现场参观教学法 3. 案例教学法 4. 小老师教学法 5. 小记者宣讲法
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 地位： 药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该 课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。
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第三节 药事管理与法规
四、学习药事管理与法规的重要性
• 目的： 1. 随着医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新
问题，需运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理 活动的科学性。同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不 断深化，以适应医药卫生事业发展的需求。 2. 对于药学类专业的学生，学习药事管理与法规课程，掌握药事 管理的基本理论、知识、方法和法规，增强适应职业能力，提 高综合素质，具备完成药学社会任务的能力。
2. 政策性 4. 综合性
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
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第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
2020/5/24
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第一章 绪 论
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历
史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规
的重要性。
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第一节 药事与药事管理
一、药事
• 概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。 • 内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及 时使 用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管 理 等有关的事项。
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的概念： 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期 对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的 效力问题。
• 空间效力 • 时间效力 • 对人的效力
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的层次： 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可 概括为以下两种： 1. 上位法的效力优于下位法。 2. 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
第三节 药事管理与法规
二、药事管理与法规的内容
• 内容： 1. 药事管理体制 3. 药品法制管理 5. 药品生产、经营管理 7. 药品信息管理
2. 药品监督管理 4. 药品注册管理 6. 药品使用管理 8. 药学技术人员管理
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 1. 含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 宏观的药事管理 • 微观的药事管理
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维 护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会 效益水平。
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 特点： 1. 专业性 3. 实践性
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
20பைடு நூலகம்
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关 依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事 管理法律规范的活动。
• 立法权限 • 立法程序
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。