加拿大CMDCAS医疗器械认证介绍
医疗器械各国认证要求
医疗器械各国认证要求医疗器械标准这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序.每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定.因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。
形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令)或某种特定的产品类别（纵向指令）．指令标题欧盟所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CＥ标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械需要满足的指令有:《有源植入性医疗器械指令》（AIMＤD，９0／385/EEC）、《医疗器械指令》(MDD，９3/４2/ＥEC)体外诊断器械指令(IＶDD，９8/7９/EC）.医疗器械指令（MDD）,MＤD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估.认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准ＥN 46００1 或EN/ISO 134８5评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISＯ9０01, EN ４６0０1或IＳＯ1３485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
体外诊断医疗器械指令（ＩVＤD），IＶDD的要求与ＭＤD相似,可按以下分类申请：—北美在美国，食品和药物管理局（FDA）是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。
器械及放射线健康中心(ＣDRH）,作为FDA的一个分支,专管医疗器械。
其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级，II级或IＩI 级,I级作为低风险范畴,而III级属高风险范畴）：在加拿大方面,加拿大医疗器械认证认可机构(CMDＣＡS)要求医疗器械厂商提前获得经CMＤCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CＭDCAS的ＩＳO134８5/ISO1348８标准。
医疗器械定义与各国医疗器械法规
医疗器械定义与各国医疗器械法规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的症状或改变生理结构的器具、装置、材料或用于控制怀孕的器具。
医疗器械可以涉及到医疗设备、仪器、康复设备、试剂和其他相关产品。
各国医疗器械法规：美国:美国食品药品监督管理局（FDA）负责管理和监管美国的医疗器械市场。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的规定，医疗器械需要经过FDA的严格审查批准，以确保其质量、安全性和有效性。
根据不同风险类别的区分，FDA根据设备类与功能类来对医疗器械进行分类并规定了不同的审批流程。
欧盟:欧盟医疗器械法规（EUMDR）和医疗器械市场准入指令（MDD）是欧盟对医疗器械的监管法规。
EUMDR于2024年修订，将于2024年5月正式实施，通过强化对医疗器械的监管，旨在提高医疗器械的安全性和可用性。
中国：中国国家药品监督管理局（NMPA）负责监管和管理中国的医疗器械市场。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械需要经过NMPA的注册和审核，符合安全性、有效性等要求才能在中国市场销售和使用。
日本：日本医疗器械法（MDA）是日本对医疗器械的主要法规。
日本厚生劳动省负责医疗器械的监管和管理。
根据医疗器械法的规定，医疗器械需要根据不同风险类别进行审批，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
加拿大：加拿大医疗器械法规（CMDCAS）是加拿大对医疗器械的法规。
加拿大药品与医疗器械管理部门负责医疗器械的监管和管理。
根据CMDCAS的规定，医疗器械需要经过加拿大医疗器械批准评估，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
综上所述，各国对医疗器械的法规和监管要求都存在一定的差异，但总体目标都是为了保证医疗器械的质量和安全性，以提供更好的医疗服务和保障患者的健康和安全。
CMDCAS知识
2003年11月1日，加拿大法律规定生产 二类、三类(sān lèi)和四类医疗器械的 企业在将其产品在加拿大市场合法进行商 业销售之前，必须建立ISO13485的质量 管理体系
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器械(qìxiè )分类
I (风险(fēngxiǎn)最低) II III IV (风险(fēngxiǎn)最高)
part外国制造商33申请人持有经加拿大卫生部认可的符合性评估机构签发的符合性证明及相关的支持性总结报告这些资料能证明医疗器械符合安全和有效的要求卫生部可在除加拿大以外的国家授权认可一些管理机构和符合性评价机构卫生部应能提供上述机构的清单part产品注册证的变更申请34需按32点要求提交申请iiiiv类器械的重大更改identifier的变更ii类器械的医疗条件用途和目的更改partadditionalinformation卫生部会要求在规定时间内补交文件在评审期间卫生部可能会要求提供样品part发布36若为变更的则变更许可证考虑到器械的改进卫生部可能会变更上面的条件许可证持有人需按照条件执行part只有满足下面的情况才可销售卫生部据此判断产品持续满足安全有效的要求part拒绝发许可证38要求进一步信息39暂停许可证4041许可证再确认43医疗器械许可证发布后每年11日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认
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监管(jiānguǎn)方式
实行政府注册(zhù cè )结合第三方的质量 体系审查
经加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下 称CMDCAS认可机构
美国: 政府的产品注册(zhùcè)加上政府的现场审查(GMP 审查) 欧洲: 完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类CMDCAS是加拿大医疗器械认证注册系统（Canada Medical Device Conformity Assessment System）的缩写，是加拿大政府机构Health Canada负责管理的一种医疗器械认证和注册制度。
CMDCAS的实施旨在确保医疗器械在加拿大市场上的安全性和有效性，并保护患者的权益。
第一步是提交申请。
申请流程包括填写申请表格、提供相关文件材料和费用支付等。
申请人需要提供医疗器械的技术文件、产品说明书、质量管理体系文件等，并按要求提供已申请的医疗器械在其他国家的注册证明。
第二步是评估和审核。
Health Canada将对所提交的文件进行评估，对申请人的质量管理体系进行审核，以确保其符合相关的标准和要求。
审核过程中可能会要求申请人提供进一步的信息和修改。
第三步是发放注册证书。
当申请人的医疗器械和质量管理体系通过评估和审核后，Health Canada将会发放医疗器械注册证书。
该证书是在CMDCAS注册数据库中的唯一有效证明，允许医疗器械在加拿大销售和使用。
Class I是最低风险的医疗器械，可能只需要符合一些基本的安全性和性能要求。
例如一些无活性成分的敷料等。
Class II是中等风险的医疗器械，可能需要满足更多的性能要求和质量管理要求。
例如一些手术器械和一些经过包装、灭菌等特殊处理的医疗器械。
Class III是高风险的医疗器械，可能需要进行更为严格的安全性和有效性评估。
例如植入式医疗器械和一些治疗性和诊断性的医疗器械。
Class IV是最高风险的医疗器械，可能需要进行临床试验和更为严格的监管。
例如一些新型植入式医疗器械和一些用于治疗严重疾病的医疗器械。
总之，CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类制度对于保障医疗器械在加拿大市场的合规性和安全性有着重要作用。
申请人需按照CMDCAS 要求办理申请并提供相关文件，通过评估和审核获得注册证书，医疗器械分类则根据风险等级来划分。
医疗器械包装要求法规
医疗器械包装要求法规医疗器械包装是指用于保护和包装各种类型的医疗器械，以确保其在运输、储存和使用过程中不受损坏或受到污染。
医疗器械包装的规定是为了确保医疗器械在包装过程中的安全性、有效性和合规性。
以下是一些国际和国内的医疗器械包装要求法规。
2.欧盟医疗器械法规（EUMDR）：欧盟于2024年实施的医疗器械法规（EUMDR）对医疗器械的包装也有相关规定。
该法规要求医疗器械必须提供有效的包装，以确保其在运输和存储过程中的安全性和有效性，并提供必要的信息，使用户能够正确和安全地使用。
3.美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA对医疗器械包装也有相关规定，在21CFR820中进行了规范。
该规定要求医疗器械应具有适当的包装，以确保其在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。
4.国家药品监督管理局：我国对医疗器械包装也有相关规定，主要由国家药品监督管理局负责制定和执行。
根据《医疗器械生产质量管理规范》（2024年修订版）和《医疗器械生产许可证管理办法》（2024年修订版）等规定，医疗器械的包装应满足安全、有效、清洁、便于使用和保存等要求。
此外，各国还有一些其他的医疗器械包装要求法规，如加拿大医疗器械规范（CMDCAS）、澳大利亚治疗性商品管理办法（TGAs）等。
这些法规的制定旨在确保医疗器械在包装过程中的质量和安全性，从而保护患者和使用者的健康和安全。
综上所述，医疗器械包装要求法规是保障医疗器械包装的质量和安全性的重要依据，各国都有相应的规定和标准。
医疗器械生产企业应依据相关法规和标准，制定与医疗器械包装相关的质量管理体系，并严格执行，以确保医疗器械在包装过程中的合规性和安全性。
同时，监管机构也应加强监督和执法，确保医疗器械包装符合法规要求。
关于加拿大医疗器械监管的探讨_张斯璐
加拿大的医疗器械监管制度无论是从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构还是注册管理程序和申请文件要求等，都比较完善，值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。
笔者对加拿大医疗器械法规的框架和主要内容进行了研究，在医疗器械上市前的管理、质量体系审核和临床评价、上市后的监督等方面作了简要阐述。
针对加拿大的管理特点，做了重点介绍和评价，对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。
关于加拿大医疗器械监管的探讨张斯璐1徐亮2袁鹏3胡雪燕41 北京市医疗器械检验所（北京 101111）2 国家食品药品监督管理总局（北京 100053）内容提要：加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面，都相对完善，值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。
本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究，分析加拿大监管制度的优越性，结合我国的国情，提出建议。
关键词：加拿大医疗器械监管概述建议The Supervision and Administration of Medical Devicein CanadaZHANG Si-lu1 XU liang21 Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111)2 China Food and Drug Administration (Beijing 100053)Abstract: The supervision and administration of Medical devices in Canada is superior to that of China in aspects of the formulation of thelaws and regulations; the constructive departments in the government itself as well as the procedure of turning in the applicationdocuments, etc. This paper introduces the supervision and administration of Medical device in Canada, showing its superiority andproposing suggestions for the Chinese government.Key words: canada, medical devices, supervision and administration, overview, suggestions1.医疗器械监管部门如图1所示，加拿大监管部有着比较细化的层级结构，分为卫生部-健康产品和食品分支-治疗产品委员会-器械局-处-组。
加拿大医疗器械分类规则
附表1（第6部分）医疗器械分类规则第一部分除体外诊断设备外的医疗器械侵入性器械规则 1：（1）根据第（2）和第（3）条子规则，所有的外科侵入性医疗器械被划分为第二类医疗器械。
（2）将用于诊断，监控，控制或者纠正中枢心血管系统或中枢神经系统或者子宫内胎儿的缺陷的外科侵入性医疗器械被划分为第四类医疗器械。
（3）用于为人体吸收或者正常情况下在人体内连续保留至少30天的外科侵入性医疗器械被划分成第三类医疗器械。
规则 2：（1）根据第（2）条和第（4）条子规则，所有通过人体腔口侵入人体或接触人体眼睛表面的外科侵入性器械被划分成第二类医疗器械。
（2）第（1）条子规则中所说的将安置在口腔或鼻腔的直通咽部或者通过耳道进入直通耳膜的医疗器械被划分为第一类医疗器械。
（3）第（1）条子规则中所说的正常情况下将留置在人体内或者接触人眼表面至少连续30天的医疗器械被划分为第三类。
（4）第（1）条子规则中所说的将用于为防止在性活动中易感染物质的传播或者减少在其中的风险的器械被划分成第三类。
规则 3：尽管有规则1和规则2（a）所有假牙材料，矫牙设备以及它们的附件，都被划为第二类；（b）所有外科或牙科器械被划分为第一类医疗器械；并且（c）所有乳胶避孕套被划分为第二类。
非侵入性医疗器械规则 4：（1）根据第（2）条子规则，所有用于接触受损皮肤的非侵入性器械被划分为第二类。
（2）第（1）条子规则中所说的用来作为压缩或者吸收渗出物的机械屏障的医疗器械被划分为第一类。
规则 5：有意用于引导或储存气体，液体，组织或者体液以达到通过灌输或其他给药方法导入人体的目的的非侵入性设备被划分为第二类。
规则 6：（1）根据第（2）条和第（3）条子规定，有意用于修改血液或其他体液，或液体的生物或化学结构，以便达到通过灌输或其他给药方法导入人体的目的的非侵入性设备被划分为第三类。
（2）第（1）条子规则中所说的特性是修改过程可能引入有潜在危险的异物，但是考虑了该物质的性质和数量的医疗器械，被归为第四类。
加拿大医疗器械法规cmdr
加拿大医疗器械法规cmdr
加拿大医疗器械法规cmdr是指加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations，CMDR），是加拿大政府对医疗器械市场监管的法规体系。
CMDR是根据加拿大卫生法规Health Canada制定的，旨在确保医疗器械在加拿大市场上的安全性、有效性和质量。
根据CMDR，所有在加拿大销售、分销或使用的医疗器械必须符合相关的规定和标准。
医疗器械包括但不限于医疗设备、诊断试剂、医疗用具等。
医疗器械的生产、进口、销售和使用必须遵守CMDR的规定，否则将面临法律责任和处罚。
CMDR规定了医疗器械的注册、许可、标识、广告、质量管理等方面的要求。
在加拿大市场上销售医疗器械的公司必须向加拿大卫生部提供相关的注册申请，经审查批准后方可获得许可证。
医疗器械的标识必须清晰、准确，包括产品名称、规格、生产商信息等。
医疗器械的广告必须真实、客观，不得误导消费者。
在加拿大，医疗器械的质量管理至关重要。
医疗器械的生产、贮存、运输、使用等环节必须符合CMDR的规定，确保产品的安全性和有效性。
医疗器械的生产商必须建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检测等措施，确保产品的质量符合规定标准。
总的来说，加拿大医疗器械法规CMDR是加拿大政府对医疗器械市场的监管体系，旨在保障患者的安全和权益，确保医疗器械的质量和有效性。
医疗器械生产商和销售商必须严格遵守CMDR的规定，履行相关的义务和责任，以确保医疗器械在加拿大市场的合法、安全、有效的流通和使用。
介绍欧盟美国日本等医疗器械法规概况
34
质量体系
1989年，厚生省药务局颁布了《医疗用具质量体系》。
质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课
指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。
日本共有2，700多名药事监督员，他们同时执行药品 和医疗器械质量体系的检查。
医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
7
质量体系
1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。
1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”
（Quality System (QS) regulation ，QSR）。
该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。（要求 所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）
不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器
械产品，则要求需经厚生省批准。
33
一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这 类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们
的入市也不作管理规定。
二类医疗器械，须由第三方进行认证。 三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）， 这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省 的入市销售批准。
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产品分类：
按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa 级、Ⅱb级、Ⅲ 级、AIMD 级(活性植入医疗器械)五 个类别。
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上市前管理
上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须 得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求， 按照符合性审查程序进行审查。
生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经 过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。
全球医疗器械法规介绍
Annex II List A 附录II 清单A
Annex II List B 附录II 清单B
Self-testing devices 自我测试的器械
Other IVD
其它体外诊断器械
High Risk 高风险
Low Risk 低风险
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基本要求 1.
将风险与益处权衡, 其设计和生产应保证病人和用户安全； 2. 生产者的设计和制造方案，必须在现有的工艺技术条件下遵 守安全准则： －－ 尽可能的降低、消除风险（内在的安全设计与结构） －－ 对无法排除的风险，应采取适当的防护措施，如，报警 －－ 告知用户防护措施的残存风险。 3. 产品必须取得生产者预期的功能； 4 . 在生产者确的器械使用寿命期内，不能危害医疗环境、危害 患者、使用者或其它人员的健康。 5 . 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输储存过程 只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 6. 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 7. 化 学, 物 理, 生 物 性 能 8. 微 生 物 污 染 9. 结 构 和 环 境 性 能 10. 有 计 量 功 能 的 器 械 11. 防 护 辐 射 12. 与 能 源 连 接 或 备 有 能 源 的 医 疗 器 械 的 要 求 13. 生 产 者 提 供 的 资 料 14. 临 床 资 料
医疗器械的国际质量标准与认证
医疗器械的国际质量标准与认证医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、工具、器具、仪器或其他具有类似功能的物品。
随着科技的不断发展，医疗器械在医疗行业中的重要性日益凸显。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，国际上制定了一系列的质量标准和认证制度。
一、国际质量标准国际质量标准是评估、认可和验证医疗器械质量的统一标准。
目前，最为广泛应用的国际质量标准是ISO 13485医疗器械质量管理体系标准。
ISO 13485标准是基于ISO 9001标准的医疗器械质量管理体系的专门标准。
ISO 13485标准要求医疗器械制造商建立和维护一套科学有效的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
该标准涵盖了包括质量管理体系的建立与运行、质量保证、设计控制、产品安全性评价、质量风险管理、监测与测量等方面的要求。
通过实施ISO 13485标准，医疗器械制造商能够提高产品的质量，降低质量风险，增强市场竞争力。
此外，国际电工委员会（IEC）还制定了一系列针对医疗电气设备安全性的国际标准，如IEC 60601系列标准。
这些标准对于确保医疗电气设备的安全性和性能至关重要。
二、国际认证制度国际认证制度是通过第三方认证机构对医疗器械企业进行质量管理体系和产品合规性的评估，确认其符合国际质量标准的要求。
常见的国际认证制度包括ISO 13485认证、CE认证和FDA认证。
ISO 13485认证是指医疗器械制造商或供应商通过第三方机构对其质量管理体系进行评估并达到ISO 13485标准要求的认证。
该认证能够为企业提供国际市场准入的通行证，并向客户证明其具备管理质量和产品的能力。
CE认证是欧盟对医疗器械的认证要求。
医疗器械企业必须通过第三方认证机构对产品进行评估，确保其符合欧洲市场的安全和性能要求，方可获得CE标志，才能销售到欧盟国家。
FDA认证是美国食品药品监督管理局对医疗器械的审批要求。
医疗器械企业在销售到美国市场之前，必须获得FDA的认可。
归纳各国医疗器械质量标准要求
各国制定医疗器械质量标准要求，旨在确 保医疗器械在研发、生产、流通和使用等 各环节中，能够保障患者的安全和健康， 同时确保医疗器械的有效性。
随着全球化进程的加速，医疗器械的国际 贸易和技术交流日益频繁。各国医疗器械 质量标准要求的制定，有助于消除贸易壁 垒，促进国际间的合作与交流。
通过制定和实施医疗器械质量标准要求， 可以推动医疗器械行业的技术创新和管理 进步，提升行业整体的发展水平。
归纳各国医疗器械质量标准 要求
目录
• 引言 • 国际医疗器械质量标准概述 • 各国医疗器械质量标准要求详解
目录
• 各国医疗器械监管体系比较 • 跨国企业如何应对不同国家质量标准
要求 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
03
保障医疗器械的安全性和有效性
促进国际贸易和技术交流
提升医疗器械行业整体水平
医疗器械定义及分类
01
医疗器械定义
02
医疗器械分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物品。
根据风险等级、使用目的等不同标准，医疗器械可分为不同类别。一 般来说，医疗器械可分为以下几类：低风险类医疗器械、中风险类医 疗器械和高风险类医疗器械。
02
制定详细的质量管理流程和操作规范，包括原材料采购、生产、检验、包装、运输 等各个环节。
加强员工培训和质量意识教育，提高全员参与质量管理的积极性和能力。
加强与监管机构沟通和合作
主动与目标市场的医疗器械监管机构 建立联系，了解监管要求和政策动态 。
配合监管机构进行产品质量监督和抽 查，积极应对可能出现的问题和挑战 。
欧洲
欧盟建立了统一的医疗器械不良事件报告制度，要求成员国及时收 集、评估和报告与医疗器械相关的不良事件。
MDSAP介绍
MDSAP介绍（1）WHAT医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。
以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。
MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。
ISO13485与MDSAP的对比：ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；两种认证，核心都是质量管理体系。
（2）WHY根据加拿大卫生局已宣告的MDSAP过渡计划，CMDCAS证书（我司现有的ISO 13485证书）在2018年12月31日后将不被接受。
为了继续持有现存的医疗器械许可证，制造商将在2019年1月1日前被要求提交有效的MDSAP质量管理体系证书。
MDSAP加拿大过渡计划：加拿大卫生局打算将MDSAP实施列为制造商证明其符合质量管理体系要求的唯一途径。
MDSAP于2017年1月1日开始实施过渡，过渡期两年。
在这两年内，加拿大卫生局同时接受CMDCAS 和MDSAP证书。
2019年1月1日起，加拿大卫生局只接受MDSAP证书，CMDCAS质量管理体系证书需要被MDSAP 质量管理体系证书替代。
（加拿大法规原文链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activiti es/international/notice-transition-plan-medical-device-single-audit-program.html)（3）WHOMDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
CMDCAS认证
CMDCAS认证所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
1、加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, CanadianMedical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
2、为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如I类医疗器械豁免注册。
II，III，IV类器械的注册要求如下：1．通用注册资料：a) 器械的名称；b) 器械的分类；c) 器械的标识；d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；2．II 类器械注册附加资料：a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3．III类器械注册的附加条件：a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；g) 器械标签/复印件；h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
CSA认证的方式与方法
1.CSA认证介绍CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。
在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。
目前CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证机构之一。
它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。
CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务，每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售。
1992年前，经CSA认证的产品只能在加拿大市场上销售，而产品想要进入美国市场，还必须取得美国的有关认证。
现在CSA International已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室。
这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证，同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认。
有了CSA有效的产品安全认证，想要进入世界上最为坚韧而广阔的北美市场就轻而易举了。
CSA能够帮助您的产品迅速有效地打入美国和加拿大市场。
CSA International将通过消除申请认证过程中的重复手续来帮厂商节省时间和金钱。
对于厂商来说，所要做的只是提出一次申请、提供一套样品和缴交一笔费用，而所得到的安全标志却能被联邦、州、省以及从纽约到洛杉矶的当地各级的认可。
CSA International将与厂商一起共同努力，提供一个高素质且安全可靠的认证项目。
在北美以至全世界，CSA人都以诚实正直和熟练技能赢得人们的信赖。
CSA International在加拿大拥有四间实验室。
从1992年至1994年，它们都先后获得"美国政府劳工部职业安全及健康管理局"（OSHA）的正式认可。
根据OSHA的规则，获得这一认可后，即可作为一个国家认可测试实验室，对一系列产品按照360多个美国ANSI/UL标准进行测试和认证。
加拿大CMDR法规(中英文版)..
加拿大医疗器械法规来源: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html最新版2004年4月30日食品和药品法案医疗器械规则P.C. 1998-783 1998.5.7他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3(3), 30(1) and 37(1)a部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。
a S.C. 1993, c. 34, s. 73医疗器械规则定义1. 这部分名词适用这些规则。
"法案"指的是食品和药品法案.◆"有源医疗器械"，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。
只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械.◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息.◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。
◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。
◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。
◆"中枢心血管系统"，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉.◆"中枢神经系统" 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液.◆"封闭循环系统" 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。
◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。
CSA认证的方式与方法
1.CSA认证介绍CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。
在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。
目前CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证机构之一。
它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。
CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务，每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售。
1992年前，经CSA认证的产品只能在加拿大市场上销售，而产品想要进入美国市场，还必须取得美国的有关认证。
现在CSA International已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室。
这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证，同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认。
有了CSA有效的产品安全认证，想要进入世界上最为坚韧而广阔的北美市场就轻而易举了。
CSA能够帮助您的产品迅速有效地打入美国和加拿大市场。
CSA International将通过消除申请认证过程中的重复手续来帮厂商节省时间和金钱。
对于厂商来说，所要做的只是提出一次申请、提供一套样品和缴交一笔费用，而所得到的安全标志却能被联邦、州、省以及从纽约到洛杉矶的当地各级的认可。
CSA International将与厂商一起共同努力，提供一个高素质且安全可靠的认证项目。
在北美以至全世界，CSA人都以诚实正直和熟练技能赢得人们的信赖。
CSA International在加拿大拥有四间实验室。
从1992年至1994年，它们都先后获得"美国政府劳工部职业安全及健康管理局"（OSHA）的正式认可。
根据OSHA的规则，获得这一认可后，即可作为一个国家认可测试实验室，对一系列产品按照360多个美国ANSI/UL标准进行测试和认证。
医疗器械全球认证体系不同国家医疗器械认证体系对比分析
日本药品医疗器械综合机构（ PMDA）
01
认证流程
02 包括事前审查、技术文件评审、 现场审核等
监管重点
关注产品的安全性、有效性及性 能评估的充分性 03
认证标志
04 获得PMDA认证后，可在产品上 标注相应的认证标志，表示符合 日本医疗器械法规和标准的要求
04
不同国家医疗器械认证体系差异分析
我国医疗器械企业的应对策略和建议
加强国际认证合作
提升产品质量和技术水平
我国政府和企业应加强与国际认证机构的 合作，推动国际认证标准的互认和统一， 降低企业申请国际认证的难度和成本。
我国企业应注重提升产品质量和技术水平 ，以满足不同国家市场的需求和认证标准 ，提高产品的国际竞争力。
关注国际市场动态
加强行业协作和自律
加拿大CMDCAS认证体系
监管机构
加拿大医疗器械管理局（Health Canada）
认证流程
包括许可证申请、技术文件评审、现 场审核等
监管重点
关注产品的安全性、有效性及标签说 明的准确性
认证标志
获得CMDCAS认证后，可在产品上 标注相应的认证标志，表示符合加拿 大医疗器械法规和标准的要求
日本PMDA认证体系
汇报范围
涵盖全球主要国家和地区的医疗器械认证 体系
对比分析不同认证体系的标准、流程、监 管要求和互认情况
重点关注医疗器械的安全性和有效性评价
02
医疗器械全球认证体系概述
医疗器械认证体系定义
医疗器械认证体系是指对医疗器械产 品的安全性、有效性、质量可控性等 方面进行评估和认证的体系。
该体系通过对医疗器械的生产、设计 、研发、销售、使用等各个环节进行 监管，确保医疗器械符合相关法规和 标准要求，保障公众用械安全。
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CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。
二、加拿大认证方法
1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
三、生产商各分类的注册
1、I类医疗器械豁免注册。
2、II，III，IV类器械的注册要求如下：
（1）通用注册资料：
a)器械的名称；
b)器械的分类；
c)器械的标识；
d)产品标签上出现的制造者名称、地址；
e)若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
（2）II类器械注册附加资料：
a)所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b)为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d)由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f)由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO13485-98体系证书。
（3）III类器械注册的附加条件：
a)器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b)所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c)除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d)器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e)如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f)制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g)器械标签/复印件；
h)如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I)所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j)由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO13485:98证书。
（4）IV类医疗器械的附加材料为：
a)器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b)所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c)除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d)风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e)与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f)制造和包装中使用的材料的参数；
g)器械的制造过程；
h)设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I)制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I)临床前研究和临床研究；ii)过程验证研究；iii)适用时，软件验证研究，和iv)文献研究；
j)若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k)若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l)制造者依据(I)款研究得出的结论；
m)制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n)与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o)器械标签的复印件；
p)由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO13485:98证书。
3、医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。
取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。
加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
四、销售商注册
1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。
2、营业许可证的申请应提交以下材料：
a)营业单位的名称/地址；
b)作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；
c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；
d)进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；
e)针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；
f)针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；
g)营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；
h)若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；
I)当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；
j)在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
K）执行事故警戒报告制度。
每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。
五、CMDCAS审核点
1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。
2、2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485/8的质量管理体系。
3、2003年7月，加拿大采用新的ISO13485:2003标准，并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。
4、加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的.简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。
作为CMDCAS系统的一部分，SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。
5、在审核中，现场证据除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。
如以下要求：
1）器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分）2）制造商分销、追踪过程及记录（ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52～56）
3）适宜的有效的过程控制和记录（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32）
4）适宜的灭菌和确认过程（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17）
5）制造商抱怨处理过程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58）
6）制造商强制问题公告和召回过程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59～65）
7）搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15）
8）质量记录（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55）
9）可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。