FDA药物分类

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药物对妊娠危险性的等级分类

药物对妊娠危险性的等级分类

药物对妊娠危险性的等级分类药物对妊娠危险性的等级分类本表是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(即A B、C D X级)的分类。

这一分类便于用药者给孕妇用药时迅速查阅。

危害等级的标准是美国食品和药品管理局(FDA颁布的。

大部分药物的危害性级别均由制药厂按上述标准拟定;有少数药物的危害性级别是由某些专家拟定的(在级别字母后附有“ m‘者)。

某些药物标有两个不同的危害性级别,是因为其危害性可因其用药持续时间不同所致。

标准如下:A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。

B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见对胎儿的影响。

在动物繁殖性研究中表现有不良反应,这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女中得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。

C级:在动物的研究证明它有对胎儿的不良反应(致畸或杀死胚胎),但未在对照组的妇女中进行研究,或没有在妇女和动物并行进行研究。

本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。

D级:有对胎儿危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但无效)。

X级:对动物或人的研究表明它可使胎儿异常。

或根据经验认为对人,或对人及动物,是有危害性的。

给孕妇应用这类药物显然是无益的。

本类药物禁用于妊娠或即将妊娠的患者。

一、抗感染药1、抗生素阿米卡星(cm庆大霉素(c)卡那霉素(D)新霉素(D)链霉素(D)妥布霉素(C)头抱霉素类(B)青霉素类(B)四环素(D)地美环素(D)美他环素(D)米诺环素(D)土霉素(D)金霉素(D)杆菌肽(C)氯霉素(C)克林霉素(B)红霉素(B)林可霉素(B)新生霉素(C)竹桃霉素(C)多黏菌素B(B)万古霉素(C)2、人工合成抗菌药磺胺类药物(B/D)甲氨苄啶(C)呋喃唑酮(C)呋喃妥因(B)孟德立酸(C)乌洛托品(B)萘啶酸(B)3、抗结核病药对氨水杨酸(C)乙胺丁醇(B)异烟肼(C)利福平(C)4、抗真菌药物两性霉素B(B)克霉唑(B)灰黄霉素(C)咪康唑(B)制真菌素(B)5、抗病毒药金刚烷胺(C)碘苷(C)阿糖腺苷(C)6、抗阿米巴病药卡巴胂(D)双碘喹啉(C)7、驱肠虫药龙胆紫(C)哌嗪(B)波维铵(C)8抗疟药氯喹(D)伯氨喹(C)乙胺嘧啶(C)奎宁(C)9、抗滴虫药甲硝唑(C)二、抗肿瘤药甲氨蝶吟(X)硫唑嘌吟(D)博来霉素(D)白消安(D)苯丁酸氮芥(D)顺铂(D)环磷酰胺(D)阿糖胞苷(D)放线菌素(D)柔红霉素(D)多柔比星(D)氟尿嘧啶(D)氮芥(D)美法仑(D)巯嘌吟(D)甲氨蝶呤(D)光神霉素(D)甲苄肼(D)塞替派(D)长春碱(D)长春新碱(D)三、抗组胺药布可利嗪(C)氯苯那敏(B)西咪替丁(B)赛庚啶(B)苯海拉明(B)茶苯海明(C)羟嗪(C)美可洛嗪(B)异丙嗪(C)美吡拉敏(C)四、自主神经系统药物1、拟胆碱药乙酰胆碱(C)新斯的明(C)吡斯的明(C)依酚氯铵(C)毛果芸香碱(C)毒扁豆碱(C)2、抗胆碱药阿托品(C)颠茄(C)笨阿托品(C)后马托品(C)山莨菪碱(C)东莨菪碱(C)丙胺太林(C)苯海索(C)3、拟肾上腺素药肾上腺素(C)去甲肾上腺素(C)异丙肾上腺素(C)麻黄碱(C)美芬丁胺(C)间羟胺(D)甲氧明(D)去甲肾上腺素(D)特布他林(B)多巴胺(C)多巴酚丁胺(C)4、抗肾上腺素药普萘洛尔(C)5、肌松药十烃溴铵(C)五、中枢神经系统药物1、中枢兴奋药咖啡因(B)右苯丙胺(D)哌甲酯(C)2、解热镇痛药对乙酰氨基酚(B)阿司匹林(C/D)非那西丁(B)达尔丰(C/D)双水杨酸酯(C/D)水杨酸钠(C/D)3、非甾体类抗炎药非诺洛芬(B/D)布洛芬(B/D)吲哚美辛(B/D)甲氯芬那(B/D)萘普生(Bm/D 羟保泰松(D)保泰松(D)舒林酸(B/D)托美丁(B/D)佐美酸(B/D)4、镇痛药阿法罗定(B/D)可待因(B/D)吗啡(B/D)阿片(B/D)喷他佐辛(U/D)哌替啶(B/D)美沙酮(B/D)芬太尼(B/D)烯丙吗啡(D)纳洛酮(C)5、镇静、催眠药异戊巴比妥(C)戊巴比妥(C)苯巴比妥(B)司可巴比妥(C)水合氯醛(C)乙醇(D/X)地西泮(D)氯氮卓(D)甲丙氨酯(D)甲喹酮(D)奥沙西泮(C)硝西泮(C)6、安定药氯丙嗪类(C)氟哌利多(C)锂盐(D)噻吨类(C)7、抗抑郁药阿米替林(D)多塞平(C)丙米嗪(D)异卡波肼(C)去甲替林(D)苯乙肼(C)反苯环丙苄(C)六、心血管系统药物1、强心苷乙酰洋地黄毒苷(B)洋地黄(B)地高辛(B)洋地黄毒苷(B)去乙酰毛花苷(B)毛花苷丙(B)溴苄胺(C)丙吡胺(C)奎尼丁(C)维拉帕米(C)2、降压药卡托普利(C)可乐定(C)二氮嗪(D)六甲溴铵(C)肼曲嗪(B)甲基多巴(C)米诺地尔(C)硝普钠(D)帕吉林(C)哌唑嗪(C)利血平(D)樟磺咪芬(C)3、血管扩张药亚硝酸异戊酯(C)双嘧达奠(C)硝酸异山梨酯(C)戊四硝酯(C)硝酸甘油(C)妥拉唑啉(C)七、利尿药乙酰唑胺(C)阿米洛利(Bm 氯噻嗪类(D)依他尼酸(D)呋塞米(C)甘油(D)甘露醇(C)螺内酯(D)氨苯蝶啶(D)尿素(D)八、消化系统药物地芬诺酯(C)洛哌丁胺(C)复方樟脑酊(B/D)二甲硅油(C)九、激素类1、肾上腺皮质激素可的松(D)倍他米松(C)地塞米松(C)泼尼松(B)泼尼松龙(B)2、雌激素己烯雌酚(X)雌二醇(D)口服避孕药(D)3、孕激素孕激素类(D)4、降糖药胰岛素(B)氯磺丙脲(D)甲苯磺丁脲(D)5、甲状腺激素降钙素(B)。

药物对妊娠危险性等级分类表

药物对妊娠危险性等级分类表

药物对妊娠危险性等级分类表本表是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(即A、B、C、D、X级)的分类表。

这一分类表便于用药者对孕妇用药时迅速查阅。

危害等级的标准是美国药物和食物管理局(FDA)颁布的。

大部分药物的危害性级别均由制药常按上述标准拟定的;有少数的药物的危害级别是由某些专家拟定的(在级别字母后附有“m”者)。

某些药物有两个不同的危害级别,是因为其危害性可因其用药持续时间不同所致。

分级标准如下:A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其後6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。

B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。

在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据).C级:在动物的研究证明他有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎),但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行的进行研究。

本类药物只有在权威了对妇女的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。

D级:由对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但对孕妇用药后又绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但是无效)。

X级:在动物或人的研究表明他可使胎儿异常。

或根据经验认为在人,或在人及动物,是由危害性的.在孕妇应用这类药物显然是无益的。

本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者提示:药物在母体内都是累及起来的,并非只要吃药就会引起畸形,人体有自己的保护屏障。

毕竟是药三分毒,每多吃一粒,那么对胎儿的影响就增加几分。

国际上孕妇安全用药的准则是参照FDA(美国食品与药物管理局)颁布的妊娠药物分级来进行选择的,药品必须标示怀孕用药安全级数,而这项级数目前分为五级:A。

B.C.D。

X,安全性依次递减,也就是,A级最安全,X级禁用。

A、B级药物,如多种维生素类和一些抗生素(如青霉素族、头孢类)等,对胎儿无危害或无副作用,孕期一般可安全使用。

美国FDA药品分类目录

美国FDA药品分类目录

美国FDA药品分类目录FDA是美国食品药品管理局的简称,药品分类目录就是将药物按照某个标准进行分类,通过其目录快速查找药品。

FDA药品分类目录包含了FDA药物的等级分类、FDA申请药品分类、FDA国家药品代码目录等信息,下面为大家一一解读。

一、FDA药物的等级分类及内容清单①等级分类美国食品药品管理局(FDA)根据药物对胎儿的影响情况,将药物对胎儿的危害性等级分为A、B、C、D、X等5个级别。

每个级别阐述如下:A级:经妇女临床对照研究,无法证实药物在妊娠早期与中晚期对胎儿有危害作用,对胎儿危害可能性最小,但仍存在远期胎儿受害的可能,是无致畸药物。

B级:经动物临床对照研究,未见对胎儿有危害作用,未得到有害证据,或不能证实。

C级:动物实验表明对胎儿有不良影响,只能在权衡利害情况下谨慎使用。

D级:有足够证据证明对胎儿有危害性,只有在孕妇有生命威胁或患严重疾患,而无其他有效药物情况下考虑使用。

X级:各种实验证实会导致胎儿危害,在妊娠期间禁止使用。

②分类等级的部分清单药品(1)分类A级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等。

(2)分类B级:分类B等级的药物亦不很多,日常用的抗生素均属此类。

如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B 类药。

另外,洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B 类药。

(3)分类C 级:分类C 等级的药物是较多的。

这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用,主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道,故难以有比较确切的结论。

如:抗病毒药,大多属于C类,如阿昔洛韦,即无环鸟苷及治疗AIDS病的齐多夫定。

部分抗癫痫药和镇静剂如乙琥胺、非氨脂巴比妥、戊巴比妥等。

在自主神经系统药物中,拟胆碱药、抗胆碱药均属C 类;至于拟肾上腺素药中部分属C类,如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。

化学药品注册分类变更历史

化学药品注册分类变更历史

化学药品的注册分类变更历史是一个庞大且多样化的话题,难以在此回答中详尽列出。

每个国家和地区的药品注册制度和分类规定可能存在差异。

以下是一些常见的化学药品注册分类变更历史中的重要事件和趋势:
1. FDA的NDA和ANDA分类:美国食品药品监督管理局(FDA)对化学药品进行注册时,通常根据新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)进行分类。

NDA适用于新化学实体或新适应症的药物,而ANDA适用于仿制药。

近年来,FDA 鼓励研发创新药物,并推动采用先导化合物注册分类。

2. 欧盟的CP和DCP分类:欧盟的化学药品注册通常通过集中流程(CP)和分散流程(DCP)进行。

CP适用于在欧盟范围内同时注册的药物,而DCP适用于先在一个成员国注册后,在其他成员国申请注册。

欧盟近年来加强了药物协调、优化流程和统一注册标准。

3. 中国的三个类别注册:中国的药品注册分为三个类别:创新药、仿制药和国产一致性评价的仿制药(即一致性评价)。

近年来,中国政府加快了创新药审评审批速度,并鼓励仿制药的研发和生产。

4. 日本的核准和批准分类:日本的化学药品注册进行核准(标准流程)或批准(高速审查流程)评审。

核准适用于新化学实体的药品,批准用于改良剂型或剂量的药物。

日本近年来推动了药物审评的优化和加速。

需要注意的是,药品注册分类的变更是一个动态过程,随着科学技术的发展、监管政策的调整和市场需求的变化,各国和地区的分类规定也在不断演变。

因此,如果有特定的化学药品注册分类变更历史需求,建议参考各个国家和地区的药物注册机构或相关专业机构的公开信息和文献。

FDA孕妇用药分级

FDA孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。

F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。

现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。

分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。

分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。

分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。

药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。

分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。

该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。

分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。

如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B 类药。

美国FDA的妖娠用药安全分类表

美国FDA的妖娠用药安全分类表

妊娠期用药美国药物和食品管理局(FDA )颁布的对妊娠的危险性等级标准为:A 类:对照研究显示无害。

已证实此类药物对人胎儿无不良影响,是最安全的。

B 类:对人类无危害证据。

动物实验对胎畜有害,但在人类未证实对胎儿有害,或动物实验对胎畜无害,但在分研究。

C 类:不能除外危害性。

动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究,在人类尚缺乏有关研究,但对孕妇的益处大于害。

D 类:对胎儿有危害。

市场调查或研究证实对胎儿有害,但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。

X 类:妊娠期禁用。

在人类或动物研究,或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处,属妊娠期禁常用药物的等级标准一、抗组胺药:扑尔敏( B )、西米替丁( B )、苯海拉明( B )、异丙嗪( C )二、抗感染药1 .驱肠虫药:龙胆紫( C )2 .抗疟药:氯喹( D )3 .抗滴虫药:甲硝唑( B )4 .抗生素:丁胺卡那霉素( C )、庆大霉素( C )、卡那霉素( D )、新霉素( D )、头孢菌素类(素( D )、青霉素类( B )、四环素( D )、土霉素( D )、金霉素( D )、杆菌肽( C )、氯霉素( C ( B )、林可霉素( B )、多粘菌素 B ( B )、万古霉素( C )5 .其他抗生素:复方新诺明(B/C )、甲氧苄胺嘧啶( C )、呋喃唑酮( C )、呋喃妥因( B )6 .抗结核病药:乙胺丁醇( B )、异烟肼( C )、利福平( C )、对氨水杨酸( C )7 .抗真菌药:克霉唑( C )、咪康唑( C )、制霉菌素( B )8 .抗病毒药:金刚烷胺( C )、阿糖腺苷( C )、病毒唑(X )、叠氮胸苷( C )、无环乌苷( C )三、抗肿瘤药博来霉素( D )、环磷酰胺( D )、瘤可宁( D )、顺铂( D )、阿糖胞苷( D )、更生霉素( D )、噻替柔红霉素( D )、阿霉素( D )、氟尿嘧啶( D )、氮芥( D )、马法兰( D )、氨甲蝶呤( D )、长春新四、植物神经系统药1 .拟胆碱药:乙酰胆碱( C )、新斯的明( C )2 .抗胆碱药:阿托品( C )、颠茄( C )、普鲁苯辛( C )3 .拟肾上腺素药:肾上腺素( C )、去甲肾上腺素( D )、麻黄碱( C )、异丙肾上腺素( C )、间羟多巴胺( C )、多巴酚丁胺( C )、间羟舒喘宁( B )、羟卞羟麻黄碱( B )五、中枢神经系统药物1 .中枢兴奋药:咖啡因( B )2 .解热镇痛药:乙酰水杨酸(C/D )、非那西丁( B )、水杨酸钠(C/D )3 .非甾体抗炎药:吲哚美辛(B/D )4 .镇痛药:可待因(B/D )、吗啡(B/D )、阿片(B/D )、哌替啶(B/D )、纳洛酮( C )5 .镇静,催眠药:异戊巴比妥( C )、戊巴比妥( C )、苯巴比妥( B )、水合氯醛( C )、乙醇(定( D )、硝基安定( C )6 .安定药:氟哌啶( C )、氯丙嗪类( C )7 .抗抑郁药:多虑平( C )六、心血管系统药物1 .强心甙:洋地黄( B )、地高辛( B )、洋地黄毒甙( B )、奎尼丁( C )2 .降压药:可乐宁( C )、甲基多巴( C )、肼苯达嗪( B )、硝普钠( D )、哌唑嗪( C )3 .血管扩张药:亚硝酸异戊酯( C )、潘生丁( C )、二硝酸异山梨醇( C )、硝酸甘油( C )七、利尿药双氢克尿噻( D )、利尿酸( D )、速尿( C )、甘露醇( C )、氨苯蝶啶( D )八、消化系统药复方樟脑酊(B/D )九、激素类1 .肾上腺皮质激素:可的松( D )、倍他米松( C )、地塞米松( C )、氢化泼尼松( B )2 .雌激素:已烯雌酚(X )、雌二醇( D )、口服避孕药( D )3 .孕激素:孕激素类( D )4 .降糖药:胰岛素( B )、氯磺丙脲( D )、甲磺丁脲( D )5 .抗甲状腺药物:丙基硫氧嘧啶( D )、他巴唑( D )。

药物对妊娠期胎儿危险性的分类

药物对妊娠期胎儿危险性的分类

药物对妊娠期胎儿危险性的分类美国药物及食品管理局(FDA)将药物对胎儿的危险度分为A、B、C、D、X五个等级。

某些药物有两个不同的危险性等级,一个是常用剂量的等级,一个是超常剂量的等级。

分类A 在有对照组的早期妊娠的妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。

分类B 在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副作用(较不育为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副作用(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。

分类C在对动物的研究中证明对胎儿有副作用(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组研究或在对妇女和动物的研究中无可以利用的资料。

药物仅在经权衡对胎儿的利大于弊时给予。

分类D对人类胎儿的危险性有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利方予应用(例如,对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或其他药物无效)。

分类X在对动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,或对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。

该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表4 FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表妊娠期用药美国药物和食品管理局( FDA )颁布的对妊娠的危险性等级标准为:A 类:对照研究显示无害。

已证实此类药物对人胎儿无不良影响,是最安全的。

B 类:对人类无危害证据。

动物实验对胎畜有害,但在人类未证实对胎儿有害,或动物实验对胎畜无害,但在人类尚无充分研究。

C 类:不能除外危害性。

动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究,在人类尚缺乏有关研究,但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。

D 类:对胎儿有危害。

市场调查或研究证实对胎儿有害,但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。

X 类:妊娠期禁用。

在人类或动物研究,或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处,属妊娠期禁用药。

常用药物的等级标准4.1抗组胺药:扑尔敏( B )、西米替丁( B )、苯海拉明( B )、异丙嗪( C )4.2抗感染药驱肠虫药:龙胆紫( C )抗疟药:氯喹( D )抗滴虫药:甲硝唑( B )抗生素:丁胺卡那霉素( C )、庆大霉素( C )、卡那霉素( D )、新霉素( D )、头孢菌素类( B )、链霉素( D )、青霉素类( B )、四环素( D )、土霉素( D )、金霉素( D )、杆菌肽( C )、氯霉素( C )、红霉素( B )、林可霉素( B )、多粘菌素 B ( B )、万古霉素( C )其他抗生素:复方新诺明( B/C )、甲氧苄胺嘧啶( C )、呋喃唑酮( C )、呋喃妥因( B )抗结核病药:乙胺丁醇( B )、异烟肼( C )、利福平( C )、对氨水杨酸( C )抗真菌药:克霉唑( C )、咪康唑( C )、制霉菌素( B )抗病毒药:金刚烷胺( C )、阿糖腺苷( C )、病毒唑( X )、叠氮胸苷( C )、无环乌苷( C )4.3抗肿瘤药博来霉素( D )、环磷酰胺( D )、瘤可宁( D )、顺铂( D )、阿糖胞苷( D )、更生霉素( D )、噻替哌( D )、柔红霉素( D )、阿霉素( D )、氟尿嘧啶( D )、氮芥( D )、马法兰( D )、氨甲蝶呤( D )、长春新碱( D )4.4植物神经系统药拟胆碱药:乙酰胆碱( C )、新斯的明( C )抗胆碱药:阿托品( C )、颠茄( C )、普鲁苯辛( C )拟肾上腺素药:肾上腺素( C )、去甲肾上腺素( D )、麻黄碱( C )、异丙肾上腺素( C )、间羟胺( D )、多巴胺( C )、多巴酚丁胺( C )、间羟舒喘宁( B )、羟卞羟麻黄碱( B )4.5中枢神经系统药物中枢兴奋药:咖啡因( B )解热镇痛药:乙酰水杨酸( C/D )、非那西丁( B )、水杨酸钠( C/D )非甾体抗炎药:吲哚美辛( B/D )镇痛药:可待因( B/D )、吗啡( B/D )、阿片( B/D )、哌替啶( B/D )、纳洛酮( C )镇静,催眠药:异戊巴比妥( C )、戊巴比妥( C )、苯巴比妥( B )、水合氯醛( C )、乙醇( D/X )、安定( D )、硝基安定( C )安定药:氟哌啶( C )、氯丙嗪类( C )抗抑郁药:多虑平( C )4.6心血管系统药物强心甙:洋地黄( B )、地高辛( B )、洋地黄毒甙( B )、奎尼丁( C )降压药:可乐宁( C )、甲基多巴( C )、肼苯达嗪( B )、硝普钠( D )、哌唑嗪( C )、血管扩张药:亚硝酸异戊酯( C )、潘生丁( C )、二硝酸异山梨醇( C )、硝酸甘油( C )4.7利尿药双氢克尿噻( D )、利尿酸( D )、速尿( C )、甘露醇( C )、氨苯蝶啶( D )4.8消化系统药复方樟脑酊( B/D )4.9激素类肾上腺皮质激素:可的松( D )、倍他米松( C )、地塞米松( C )、氢化泼尼松( B )雌激素:已烯雌酚( X )、雌二醇( D )、口服避孕药( D )孕激素:孕激素类( D )降糖药:胰岛素( B )、氯磺丙脲( D )、甲磺丁脲( D )抗甲状腺药物:丙基硫氧嘧啶( D )、他巴唑( D )注:此分级将出现在各论中的药品名称后。

对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法

对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法

对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。

F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。

现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。

分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。

分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。

分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。

药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。

分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。

该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。

分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。

如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B 类药。

致畸、药物 FDA分类及用药

致畸、药物 FDA分类及用药
6联系应是合乎生物学逻辑
7在实验已证明:致畸作用一致,对预防重要
1,2,3或1,3,4是主要的标准;5,6,7有助但不主要
评估致畸作用-缺陷必须有特征
应由遗传学家或形态学家定
遗传及环境因素虽有广泛的变异,但常能产生同样的异常,例如:唇额裂常伴产前用苯妥英钠
有>300种已知的遗传因素(Murray1995)
应向孕妇介绍好处及危险,有些未治疗的母体疾病对母-儿的危险远远大于用药的危险
已知的致畸药物
ACE抑制剂
酒精
氨基喋呤
雄性素
马利兰(白消安)
卡马西平
异维甲酸

甲硫咪唑(methimazole)
氨甲喋呤(methotrexate)
已知的致畸药物
氯联苯
(chlorbiphenyl)
双香豆素
环磷酰胺
丹那唑
乙底酚
FGR
行为紊乱
脑发育缺陷
心脏畸形
脊柱畸形
相反,不同的药物干扰了同样的病生理过程,能产生同样的表现型
胎儿苯妥英钠综合征的表现型也见于产前暴露于卡马西平及胎儿酒精综合征者(Vorhees,1988)
致畸的遗传及生理机制-母疾病的作用
母疾病及母儿的遗传构成将决定某些药物的作用例如:
饮酒妇女常营养差,滥用药,胎儿暴露于此种环境,发生不良的作用要比单独暴露于饮酒的环境畸形发生的危险
致畸作用是特殊的病理发生过程,包括:细胞死亡,改变组织的生长,异常的细胞分化或正常的发育破坏
多数致畸剂扰乱这些过程机制不清
假定的作用是致畸剂扰乱1或多个这些过程并加上药物的作用
致畸的遗传及生理机制-叶酸代谢的破坏
数种畸形包括:N管、心脏、唇额裂认为与叶酸代谢途径紊乱有关

美国和中国已批准的生物技术药物和分类

美国和中国已批准的生物技术药物和分类

美国和中国已批准的生物技术药物和分类2015级研究生张锐15222105500151984 ~ 2014 年美国FDA审批上市的治疗性生物药物全球生物药物在1996年以后开始快速发展, 2001~2005年是生物药物成果最为显著的阶段。

肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域,上市药物较多。

1984~2014年美国FDA共审批125个治疗性生物药物,其中首创性新药67个,占全部药物的53.60%;优于已有类似药物26个,占全部药物的20.80%;模仿跟进药物32个,占全部药物的25.60%。

1984~2014年美国FDA 审批的125个治疗性生物药物中,抗体药物为48个(38.40%),酶类药物19个(15.20%),干扰素12个(9.60%),融合蛋白类药物8个(6.40%),集落/造血刺激因子类药物8个(6. 40%),激素类药物8个(6.40%),生长因子类药物5个(4.00%)、肽类药物5个(4.00%)、溶栓类药物5个(4.00%)、毒素类药物5个(4.00%)、白细胞介素类药物2个(1.60%)。

1、抗肿瘤药首创性生物药物(Tab2)2、免疫疾病首创性生物药物(Tab3)3、胃肠道和新陈代谢及激素类首创性生物药物(Tab4)4、血液系统疾病首创性生物药物(Tab5)5、骨骼肌疾病首创性生物药物(Tab6)6、抗感染首创性生物药物(Tab7)7、泌尿和神经系统疾病首创性生物药物(Tab8)8、其他疾病首创性生物药物(Tab9)中国抗体药物产业现状截至2015 年6 月,共批准22 个抗体类药物上市,其中国内自主研发抗体药物10 种( 表1) ,进口抗体类药物12 种( 表2)。

孕妇用抗生素的选择

孕妇用抗生素的选择

孕妇用抗生素的选择孕妇作为特殊的人群,其用药受到特别的关注。

美国食品和药物管理局(FDA)根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害程度分为A、B、C、D、X五个等级。

A级:在妊娠3个月的妇女中未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。

B级:在动物繁殖期研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。

在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。

C级:在动物的研究中证明它对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎),但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行地进行研究。

本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后方可应用。

D级:有对胎儿危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病需用它,而用其它药物虽安全但无效)。

X级;在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。

或根据经验认为在人和动物是有危害的。

在孕妇应用这类药物显然是无意的。

本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

<?xml amespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office"/><O></O>根据以上美国FDA的妊娠期药物安全性的等级,将部分抗生素分类如下:<O></O>A级:无。

<O></O>B级:青霉素类、头孢菌素类、β—内酰胺酶抑制剂、安曲南、美罗培南、厄他培南、红霉素、阿奇霉素、克林霉素、磷霉素、两性霉素B、特比萘芬、利福布丁、乙胺丁醇、甲硝唑、呋喃妥因。

C级:亚胺培南—西司他丁、螺旋霉素、克拉霉素、氯霉素、万古霉素、磺胺—甲氧苄啶、氟喹诺同酮类、利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、氟胞嘧啶、利奈唑胺、唑类抗菌药。

FDA药物分类

FDA药物分类

浅谈中小学音乐欣赏课提问的“冷”思考【摘要】在中小学音乐欣赏课中,提问是教学中不可或缺的一环。

本文将从提问的重要性、冷静思考的必要性、多样的提问方式、提问技巧以及培养学生独立思考能力等方面展开探讨。

通过不同方式的提问,可以激发学生的兴趣,促进思维的交流和碰撞,使课堂更加生动有趣。

提问也可以引导学生深入思考,培养他们的批判性思维和独立思考能力。

教师在音乐欣赏课上要善于提问,引导学生主动参与,达到知识的积淀和技能的提升。

提问不仅是检验学生学习效果的工具,更是激发学生学习热情和自主学习能力的有效方式。

在结尾,我们将总结提问的重要性,强调提问对学生思维发展的重要性。

【关键词】引言:背景介绍正文:提问的重要性、提问需要冷静思考、提问方式的多样性、提问的技巧、培养学生独立思考能力结论:总结提问的重要性1. 引言1.1 背景介绍音乐是人类文化中不可或缺的一部分,而音乐欣赏课作为学校教育中的重要组成部分,旨在培养学生对音乐的热爱和理解能力。

在中小学音乐欣赏课中,提问作为教学中不可或缺的环节,扮演着重要的角色。

通过提问,教师可以了解学生的学习情况,激发他们对音乐的兴趣,促进他们的思维发展,培养他们的表达能力和批判性思维。

在实际教学中,有些提问可能会让学生感到“冷漠”或“无趣”,因此需要教师在提问时进行“冷”思考。

只有教师充分思考问题的表达方式、内容和逻辑性,才能使提问更有针对性和启发性。

通过本文的探讨,我们将深入分析中小学音乐欣赏课中提问的重要性,探讨提问需要冷静思考的意义,探讨提问方式的多样性,展示提问的技巧以及如何通过提问培养学生独立思考能力。

希望通过对这些问题的探讨,可以使中小学音乐欣赏课的教学更加生动有趣,激发学生的学习热情,提高他们的音乐欣赏能力。

2. 正文2.1 提问的重要性提问的重要性在中小学音乐欣赏课中是不可忽视的。

提问可以激发学生的思考,引导他们深入了解音乐作品背后的故事和情感。

通过提出问题,老师可以帮助学生更好地理解音乐作品的内涵,培养学生对音乐的理解和欣赏能力。

FDA的孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级在临床实践中,对于孕妇的药物使用存在着一定的风险和挑战。

由于药物可能对胎儿造成不良影响,怀孕期间的药物治疗常常需要谨慎考虑。

为了帮助医生和孕妇做出更明智的选择,美国食品药品监督管理局(FDA)制定了一套药物分类系统,用于评估孕妇用药的风险等级。

孕妇用药分级制度根据FDA的规定,孕妇用药被分为五个等级,分别是A、B、C、D和X。

不同等级代表了药物对孕妇和胎儿的潜在危险程度。

•等级A:研究表明孕妇使用该药物时没有发现任何胎儿风险。

•等级B:动物研究未发现对胎儿的危害,但人类研究不足或缺乏,因此需要谨慎使用。

•等级C:动物研究发现对胎儿有危害,但人类研究尚不明确,医生需要权衡利弊来决定使用。

•等级D:已有证据表明在孕妇身上有潜在危险,但在某些情况下医生可能还会考虑使用。

•等级X:研究表明对胎儿有明显危害,绝对不应该在怀孕期间使用。

孕妇用药分级的意义孕妇用药分级系统的主要目的是为了提供对医生和孕妇做出正确选择的依据。

通过这种分类,医生可以更好地了解不同药物对胎儿的风险,进而综合考虑孕妇的疾病情况和治疗需要,来做出最合适的决定。

此外,孕妇用药分级制度也有助于促进科学研究。

通过不断更新和完善药物的分级信息,可以激励更多的研究人员在孕妇用药方面投入更多的精力,提高对孕妇用药风险的认识,为孕妇提供更安全有效的治疗选择。

总结在对孕妇用药进行决策时,医生应该充分了解FDA的孕妇用药分级系统,并结合个体的疾病情况和治疗需求来进行综合评估。

重要的是,孕妇本人也应该主动了解所使用药物的分级和潜在风险,积极与医生沟通,共同为母婴健康做出合适的选择。

希望本文能够为您提供对FDA孕妇用药分级制度的基本了解,帮助您在怀孕期间做出明智的药物选择。

感谢您的阅读!。

精神科常用药物的妊娠期及哺乳期安全性分级

精神科常用药物的妊娠期及哺乳期安全性分级
附录1ห้องสมุดไป่ตู้神科常用药物妊娠期及哺乳期安全性分级
分类
名称
妊娠分级(FDA)
哺乳分级
苯二氮卓类及非苯二氮卓类
短效
艾司唑仑(舒乐安定)
X
L3
阿普唑仑片
D
L3
劳拉西泮
D
L3
中效
氯硝西泮
D
L3
长效
地西泮(安定)
D
L3
超短效
思诺思(酒石酸唑吡坦片)
C
L3
佐匹克隆
C
L2
抗抑郁药
三环类抗抑郁药(TCAs)
阿咪替丁
C
L2
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)
舍曲林(左洛复)
C
L2
帕罗西汀(赛乐特)
D
L2
5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)
文拉法辛(怡诺思)
C
L3
NE和特异性5-HT抗抑郁药(NaSSA)
米氮平(瑞美隆)
C
L3
5-HT2A受体拮抗剂(SARIs)
曲唑酮(美抒玉)
C
L2
抗精神病药
丁酰苯类
氟哌啶醇
C
L2
氯氮平
B
L3
苯乙咗衍生物
利培酮(维思通)
C
L3
吩噻嗪类
氯丙嗪
C
L3
奋乃静
C
L3
氯氮平衍生物
奥氮平
C
L2
苯甲酰胺类
舒必利
C
L2
氨磺必利(帕可)
C
L3
二苯并噻氯类衍生物
喹硫平(启维)
C
L2
喹啉酮衍生物
阿立哌唑
C

FDA药物分类-推荐下载

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听力障碍、肾功能障碍
其 奎诺酮类 他 环丙沙星 抗 诺氟沙星 感 氧氟沙星 染 萘啶酸 药 甲苄胺嘧啶
磺胺药
甲硝唑 呋喃妥因 呋喃唑酮 甲砜霉素 抗 咪康唑 真 二性霉素 B 菌 制霉菌素
C
C
C
B
C
B/D
B
B
B
D
B/C
耳聋、前庭功能障碍,高剂量可致流产
1、2、3 导致未成熟动物出现有关节病
3
1
3
3
等级 危险孕期 对胎儿的不良影响
B
B
B
C
D
C
D
C
B
B
C/D
C
C
D
D
D
3 大量可致溶血性贫血,为孕妇首选抗菌药,
哺乳期可用
1、2、3 核黄疸,儿肝障碍,哺乳期禁用
1、2、3
3用
安全,为孕期首选
动物试验安全,但无孕期对照研究,孕期慎
肝功能障碍
1、2、3 胆汁淤积性黄疸
1 粒细胞减少,灰婴综合征,肝损害
肢小畸形、骨畸形、尿道下裂、溶血性贫血、
2 抑制骨骼生长、齿黄染
3 抑制骨髓生长,先天性白内障
乳齿发育异常
3 乳齿黄染,母体急性脂肪肝
1、2、3 布
1、2、3、
高胆红素血症
第八对颅神经损伤,对胎儿有潜在神经毒性
和耳毒性。其中链、卡危险性大于庆大、妥
1、2、3 肾功能及听力障碍
对全部高中资料试卷电气设备,在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验;通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关,1系电过,力管根保线据护敷生高设产中技工资术艺料0不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层,机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试2下卷2,高总而中体且资配可料置保试时障卷,各调需类控要管试在路验最习;大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试,况卷要下安加与全强过,看度并22工且22作尽22下可22都能22可地护以缩1关正小于常故管工障路作高高;中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整,处核或理对者高定对中值某资,些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定,卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置,跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等,料,编试要5写、卷求重电保技要气护术设设装交备备置底4高调、动。中试电作管资高气,线料中课并敷3试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术,技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项;资方对料式整试,套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资,气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技,进术合行,理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对:于于在调差分试动线过保盒程护处中装,高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时,术,作是应为指采调发用试电金人机属员一隔,变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内;图部同纸故一资障线料时槽、,内设需,备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切,验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中,术资要资料进料试行,卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况,然后根据规范与规程规定,制定设备调试高中资料试卷方案。

FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览

FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览

FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览蛋白激酶蛋白激酶(Kinase)是细胞生命活动重要的信号使者,可催化将ATP末端的γ-磷酸基团转移至底物上,从而将各种信号进行传递(图1)。

蛋白激酶参与了众多的生理过程,包括细胞增殖、存活、凋亡、代谢、转录以及分化等。

药理学及病理学研究表明,对于很多疾病,如肿瘤、炎症性疾病、中枢神经系统疾病、心血管疾病及糖尿病等,蛋白激酶都是一个理想的药物靶点。

图1 Mechanism of protein kinases and related publications对于蛋白激酶的研究始于20世纪50年代,并在90年代随着MAPK/ERK、JAK 及PI3K等信号通路的揭示而达到一个研究热潮。

迄今为止,在人体中发现了518种蛋白激酶,而编码具有激酶活性蛋白的基因则高达900多种。

与之相对应,有关激酶抑制剂的研究也逐步发展,并在激酶作用机制的阐明过程中扮演了重要角色,并成为重要的药物研究热点。

该领域研究的文献数量也是逐年上升,从侧面反映了其在基础研究和药物发现中的重要性。

蛋白激酶抑制剂及其分类过去的15年间,激酶抑制剂作为药物候选的研究取得了长足的进步,不论是基础研究还是在工业界。

在人体现有药物靶点里面,蛋白激酶家族成员占比高达10%(FDA批准药物分子靶点深度解读)。

2001年,第一个激酶抑制剂类药物Imatinib获得FDA批准,成为该领域发展的里程碑,此后十年该类药物以平均每年获批一种的速度稳步发展。

而在2012年1月至2015年2月期间,小分子激酶抑制剂类药物迎来爆发式发展,共有15种新药获得审批。

截至2016年12月底,共有31种小分子激酶抑制剂类药物获得审批,同时还有大量的化合物处于临床或临床前研究中。

除此之外,科研人员还解析了超过5000种的蛋白激酶或蛋白激酶-抑制剂复合体的晶体结构,且超过五分之一的人类蛋白激酶具有明确的小分子抑制剂。

因此,小分子激酶抑制剂已成为药物研发的一个热点领域。

FDA孕妇用药分级

FDA孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局(FD A )制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。

FDA将药品的安全性分为A、B、C、D、X五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。

现将FDA5个等级分类标准叙述如下。

分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据),可能对胎儿的伤害极小。

分类B :在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。

分类C :在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。

药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。

分类X :动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。

该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。

分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。

如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine ,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B类药。

另外,洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。

(整理)妊娠期用药FDA五级分类法.

(整理)妊娠期用药FDA五级分类法.

妊娠期用药FDA 五级分类法临床诊疗指南与标准1 概述妊娠期用药对母儿的安全性历来为医生和孕妇所关心。

妊娠期孕妇难免不使用药物,据统计,妊娠期用药的妇女高达80%左右,所以不但是妇产科医生,还有内、外科医生都应该知道各科常用药物是否可以在孕期使用和如何使用。

2 妊娠期用药的FDA 分类及其标准对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。

F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。

现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。

2.1 分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。

2.2分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。

2.3 分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。

药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

2.4 分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。

2.5 分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。

该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

3 各分类药物的简单介绍3.1 分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。

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A类:在妇女控制研究对照中,未发现药物对妊娠初期、中期和后期的胎儿有危险,对胎儿伤害的可能性极小。

但仍存在远期胎儿受害的可能。

B类:在妇女控制研究对照中,药物对妊娠初期、中期和后期的胎儿危险证据不足或不能证实。

C类:动物实验显示药物造成胎崽畸形或死亡,但无妇女控制对照研究,使用时应权衡药物对胎儿的潜在危害。

D类:药物对人类胎儿危险的证据确凿,孕妇使用应权衡利弊,只有在妇女生命危险或患有严重疾病非用不可时方可使用。

X类:在动物或人类的研究中已表明,药物可致胎儿异常,已怀孕或可能已怀孕的妇女禁用。

1,2,3分别代表早、中、晚孕。

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