全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

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2019 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2019年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。

（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。

根据自愿参加、随机抽取的原则，共有产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。

按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、广西、重庆、四川、贵州、陕西共18个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。

所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。

纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联和化学发光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）和2种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，全部国产）。

2.HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共16种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）、8种化学发光试剂（其中国产5种、进口3种）和1种免疫荧光试剂（国产）。

2023艾滋试剂评估报告

2023艾滋试剂评估报告背景随着科技的不断发展，各行各业都在不断创新和进步。

药物领域也不例外，试剂的研发和评估一直是药物研发过程中重要的一环。

本报告旨在对2023年新开发的艾滋试剂进行评估，为其进一步的研发提供参考和指导。

试剂简介艾滋试剂是一种新型的抗病毒试剂，在治疗艾滋病方面有着巨大的潜力。

本次评估的艾滋试剂是基于最新的生物技术手段开发的，具有高效、低毒性和低副作用的特点，被认为具有广泛的应用前景。

评估方法为了对艾滋试剂进行全面评估，我们采用了以下方法和指标：1. 效果评估•体外实验：通过体外细胞模型进行实验，评估艾滋试剂的抗病毒效果。

按照一定的浓度和时间给予试剂处理，观察病毒感染和增殖的情况。

•动物实验：使用动物模型进行实验，观察艾滋试剂在整体生理环境下的疗效。

通过监测病症程度、病毒载量等指标，评估试剂对艾滋病治疗的效果。

2. 安全性评估艾滋试剂的安全性是评估的重要指标之一。

我们针对以下方面进行了评估：•细胞毒性：通过细胞存活率、细胞增殖情况等指标，评估试剂对细胞的毒性。

•动物试验：使用动物模型，观察艾滋试剂的副作用、不良反应等情况。

3. 适应性评估艾滋试剂的适应性评估主要包括以下内容：•药代动力学：通过研究试剂在体内的药物代谢和排泄情况，评估艾滋试剂在体内的稳定性和持续时间。

•药效动力学：通过研究试剂在体内的作用机制和药效表现，评估艾滋试剂对目标病毒的作用效果。

评估结果根据对艾滋试剂的全面评估，我们得出以下结论：1.艾滋试剂在体外实验中显示出很好的抗病毒效果，能够有效抑制病毒的复制和传播。

2.动物实验结果表明，艾滋试剂能够显著减轻艾滋病动物模型的病症程度，并降低病毒载量。

3.细胞毒性实验显示，艾滋试剂对正常细胞没有明显的毒性影响，具有较好的安全性。

4.动物试验中未观察到艾滋试剂的严重副作用和不良反应。

5.药代动力学和药效动力学实验结果显示，艾滋试剂在体内的代谢和作用效果稳定，持续时间较长。

2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。

根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。

按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。

所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。

纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。

AIDS实验室诊断

艾滋病的特异性实验室检查及临床意义
1
历史回顾
• 1981 卡波济肉瘤（kaposi’ sarcoma）病例 • 1982 正式提出了AIDS或艾滋病的概念 • 1983年5月“Science”同时发表了法国巴斯德研
究所的蒙泰尼埃(Luc Montagnier)和美国国立癌症研究所的盖洛(Robert Gallo)的论文。 • 1986年统一命名
7
HIV-1结构基因
Gag基因 Pol基因
Env基因
P 16 P 26 P 68 P 53 P 54
gp 105 gp 36
Pr 55 Pr 68 Pr 140
8
HIV-1调节蛋白
基因 Tat Rev Vpu Vif Vpr Nef
HIV-1
功能
P16/p14 增强病毒复制1000倍
P19 P16 P23 P10-15 P25
+++ 多
40-60% 佳
HIV-2 地区性相同一样一样
+ + 较长 + 少, 与HIV-1同时感染
稍差, NNRTI差
10
诊断原则
• 艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起，以严重免疫缺陷为主要临床特征的传染病，其感染各期的确诊必须根据流行病学接触史、临床表现和实验室检查结果综合分析，慎重诊断。
• 交叉反应性或假阳性反应: 如系统性红斑狼疮和风湿病者体内的自身抗体与HIV-1的某些抗原决定簇有交叉反应性
• 还应注意假阳性，以及实验操作过程中的技术误差； • 不同厂家及同一厂家生产的不同批次试剂的敏感性和
特异性可能存在一定差异，各实验室最好应用标准质控血清对新购试剂及在每次检测时进行质量控制和质量评价。

四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614

四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价**ξ李秀华许四宏宋爱京聂建辉王佑春(中国药品生物制品检定所，北京 100050)摘要目的:对四种国产和三种进口第四代HIV诊断试剂的质量进行评价。

方法:利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对四种国产和三种进口第四代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。

结果:七种第四代试剂的敏感性均为100%(95% CI: 99.86~100%)，且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂“δ+”值较大(1.0892)，其余6种试剂的“δ+”值均比较小(为0.0836~0.3003)。

对阴性样品，七种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80~99.60%，“δ-”值为-1.3803和-0.4778)。

对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500~0，2种进口试剂则为-0.600和-0.700。

结论:七种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。

但进口第四代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第四代试剂。

关键词:第四代HIV诊断试剂;HIV抗体阴性样品库;HIV核酸阳性样品库;BBI阳转血清;质量评价中图分类号: 文献标识码: 文章编号:Evaluation of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagentsLI Xiu-hua, XU Si-hong, SONG AI-jing, NIE Jian-hui, WANG You-chun (National Institute for Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050，China)Abstract Objective: To evaluate the quality of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagents. Methods: The specificity and sensitivity of these assays were analyzed when testing HIV negative samples and HIV-1 RNA positive samples The relative seroconversion sensitivity index was analyzed when testing BBI seroconversion panels. Results: The sensitivity of seven fourth-generation assays were 100% (95% CI: 99.86 ~ 100%), and one sample at the window period of HIV-1 infection were detected as positive. Of the seven assays, one imported assay exhibited the relative large "δ +" value (1.0892), and the s mall "δ +" valuewere found on the remaining six assays (~0.0836~0.3003). For the samples negative for HIV antibody, varying degrees of false positives were observed on the seven assays (specificity: 97.80 ~ 99.60%, "δ-" value: -1.3803 ~-0.4778). When testing the BBI seroconversion panels, the relative seroconversion sensitivity index of domestic assays were –0.500 ~ 0,however, which of imported assays were –0.600 and 0.700. Conclusion: The sevenreagents exhibited high sensitivity and specificity. The 4th generation HIV assays can be used as blood screening reagents to find the samples at window period of HIV-1 infection, thus indicating the certain meaning in reducing the transmission risk of HIV-1 for fourth-generation HIV diagnostic reagents. However, the better efficiency to detect HIV-1 early infection was observed on the imported assays than on the domestic assays.* 为共同第一作者。

全国HIV 抗体诊断试剂质量评估

所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作抽取试剂进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。

艾滋病检测试剂技术参数和要求

艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）参数和要求▲1、原理：用双抗原夹心法检测标本中的HlV抗体，同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原；2、方法：酶联免疫试验（ELISA）;3、有效期：到用户指定地点有效期为8个月（含）以上；★4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（提供复印件）；6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品（+/+）为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品（+/+）为10/10;▲7.可检测样品：人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装；★2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体★3、统一加样，全血标本加样总量不超过150μL;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期≥24个月，到货后有效期≥15个月；★6、可以检测血清、血浆和全血样品；7、试剂性能可靠，近三年参加过全国HlV抗体诊断试剂临床质量评估：敏感度、特异性、功效率均≥99.0%（须提供报告）★8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；注：★为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；派2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。

（以注册证具体描述为准）3.检测原理：间接法。

▲4.检测方法：胶体金法；5.储存条件及有效期：2・30。

C干造处保存，有效期不少于（可包含）12个月；▲6.包装规格:1人份/盒，单人份包装▲7.判定时间：15min内可以进行结果判定；（以说明书为主）8.灵敏度和特异度：均大于98%（参考说明书临床试验结果）注▲为关键条款，※为必须项。

2021艾滋试剂评估报告

2021艾滋试剂评估报告一、引言2021年的艾滋试剂评估报告旨在对艾滋试剂的性能和效果进行评估和分析。

本报告将从不同角度对艾滋试剂进行全面的考察，包括测试方法、结果评估和挑战等方面。

通过这份评估报告，我们旨在提供给用户一个更全面和客观的了解艾滋试剂的参考。

二、测试方法在本次评估中，我们采用了严格的测试方法来对艾滋试剂进行评估。

首先，我们选择了一系列常见的实验样本，包括不同浓度的化合物和杂质。

然后，我们按照厂商提供的使用说明书进行了测试操作，并记录了测试过程中的各项指标和数据。

最后，我们根据测试结果进行了数据分析和评估。

三、评估结果根据测试结果，我们对艾滋试剂的性能和效果进行了评估。

以下是我们的评估结果：1. 灵敏度艾滋试剂在不同浓度的化合物和杂质中均表现出较高的灵敏度。

在我们的实验中，艾滋试剂能够准确地检测到目标化合物，并且对杂质的干扰较小。

2. 特异性艾滋试剂在测试中表现出较高的特异性。

我们的实验结果显示，艾滋试剂能够准确地识别目标化合物，而对其他化合物的反应较弱。

3. 稳定性艾滋试剂在测试过程中表现出较好的稳定性。

无论是在不同温度下还是在不同时间段内，艾滋试剂的性能都能够得到保持。

4. 实用性根据我们的评估，艾滋试剂具有良好的实用性。

艾滋试剂操作简单，不需要复杂的设备和技术，适用于不同实验室和测试环境。

四、挑战与建议在评估过程中，我们也发现了一些艾滋试剂存在的挑战和问题。

以下是我们的一些建议：1. 提高灵敏度尽管艾滋试剂在我们的实验中表现出了较高的灵敏度，但在某些特殊情况下，可能需要更高的灵敏度。

因此，艾滋试剂的厂商可以进一步改进和优化产品，提高其灵敏度。

2. 扩大适用范围目前，艾滋试剂主要适用于一些常见的化合物和杂质的检测。

我们建议厂商进一步扩大艾滋试剂的适用范围，涵盖更多的化合物和杂质。

3. 提供更详细的说明书艾滋试剂的说明书应该更加详细和清晰，包括使用方法、操作步骤和注意事项等。

这样可以帮助用户更好地使用和理解艾滋试剂的性能和效果。

国产HIV抗体确证检测试剂的临床应用评价

国产HIV抗体确证检测试剂的临床应用评价发表时间：2013-02-05T17:00:53.107Z 来源：《医药前沿》2012年第32期供稿作者：高凯李燕(通讯作者) 罗碧莲梁彩云陈绮珊韩[导读] 目的评价和反馈国产HIV确证试剂的临床使用情况。

高凯李燕(通讯作者) 罗碧莲梁彩云陈绮珊韩志刚徐慧芳（广州市疾病预防控制中心广东广州 510440）【摘要】目的评价和反馈国产HIV确证试剂的临床使用情况。

方法以进口MP试剂和国产澳亚试剂对203份HIV抗体初筛阳性的样本进行联合确证检测，以前者作为金标准进行比对分析；通过对HIV PT 考核品的检测和血清库资料的比照，对国产澳亚试剂进行方法和应用评价。

结果国产澳亚试剂和进口MP试剂检测结果的一致性为66.00%；国产澳亚试剂的检测灵敏度95.00%，特异度为37.86%，假阴性率为5.00%，假阳性率为62.14%，功效率为66.01%。

5份HIV PT考核品检测中，国产澳亚试剂有1份考核品确证结果与国家考核结果不一致，同时，3份阳性考核品的WB条带均有缺失。

血清库资料显示，国产澳亚试剂检测结果呈“HIV抗体不确定”的比例明显高于相应进口MP试剂（p<0.01）；在“HIV抗体不确定”病例WB带型分布方面，进口MP试剂带型主要集中在核心抗体p24和包膜抗体gp160，国产澳亚试剂带型主要集中在包膜抗体gp160；“包含p24”、“包含gp160” 和“包含p66” 三种带型的率在两种试剂间有统计学差异（p<0.001，p<0.001和p<0.01）。

结论与进口MP试剂相比，国产澳亚试剂易出现“HIV抗体不确定”判定，试剂特异性有待提高。

【关键词】国产确证试剂 HIV抗体免疫印迹试验 WB带型【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）32-0112-02Clinical application evaluation of domestic confirmation reagent of HIV antibodyGAO Kai, LI Yan*, LUO Bi-lian, LIANG Cai-yun, CHEN Qi-shan,HAN Zhi-gang, XU Hui-fang（Guangzhou Center for Disease Control and Prevention，Guangzhou 510440）【Abstract】 Objective To evaluate and feedback the clinical application of the domestic confirmation reagent of HIV antibody. Methods The imported confirmation reagent (MP) was regarded as gold standard and 203 HIV antibody screening positive specimens were detected for the methodological evaluation of the domestic confirmation reagent, five HIV PT assessment samples and routine samples were tested for the application evaluation. Results The consistency of the imported and domestic confirmation reagent was 66.00%, the sensitivity, specificity, false negative rate, false positive rate and efficiency of the domestic confirmation reagent was 95.00%, 37.86%, 5.00%, 62.14% and 66.01% respectively. Among the five assessment samples, the result of one sample was different between the domestic and imported confirmation reagent; the WB bands of three positive samples detected by domestic confirmation reagent were incomplete. In routine test, the proportion of “indeterminate HIV WB” detected by domestic reagent was higher than that of imported reagent (p<0.01). The WB bands of the “indeterminate HIV WB” of imported reagent were focus on p24 and gp160, and WB bands of the domestic reagent were focus on gp160. The rates of the band pattern of “containing p24”, “containing gp160” and “containing p66”between the two reagents had significant differences (p<0.001, p<0.001 and p<0.01 respectively). Conclusion As compared with the imported confirmation reagent, the domestic confirmation reagent mainly demonstrated as “Indeterminate HIV WB”, the specificity of the domestic confirmation reagent should be improved.【Key words】 domestic confirmation reagent HIV antibody Western Blot WB band目前，HIV感染的诊断主要是依靠实验室抗体检测，其金标准是先用敏感性高的筛查试剂初筛，初筛阳性的标本再用特异性强的免疫印迹试验（WesternBlot,WB)确证。

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金* 王佑春*中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050【摘要】目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品，对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价，分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势，计算比较不同试剂的最低检出量理论值。

结果各试剂均符合国家参考品的要求，除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。

高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%，A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。

趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定，未见超过±3SD的异常情况。

进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂（P<0.01）。

70%（23/33）的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求；p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml，82%（27/33）试剂优于国家标准要求。

结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准，但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

【关键词】人类免疫缺陷病毒；抗体；抗原；酶联免疫试剂Analysis on Quality of the Fourth Generation of HIV Screening Reagents in ChinaSONG Ai-jing*, XU Si-hong, LI Xiu-hua et al （*National Institute for the Food and Drug Control, Beijing 100050, China）【Abstract】Objective To analyze the fourth generation of HIV screening reagents from March 2012 to March 2013 in China Methods 33 batches of the fourth generation reagents used for screening HIV in blood samples from March 2012 to March 2013 in China were analyzed by using national reference panels of HIV antibody and HIV p24 antigen. Results All reagents were consistent with the requirements of the national reference. Non-specific positive reactions were found in all manufacturers’ reagents except two reagents. The interassay coefficient of variation was no more than 25%. Interassay coefficient of variation of A imported reagent was lower than the similar domestic reagents. Trend analysis suggested that the results of both domestic and imported reagents were relatively stable with no abnormal results more than ± 3SD. 70% (23/33) reagents, whose detection limit of HIV antibody were higher than the acceptable criteria of national reference panel. The基金项目: “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项(2012ZX10004701-001)作者单位：中国食品药品检定研究院，卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室，北京，100050通讯作者：黄维金，E-mail：*********************.cn,王佑春，E-mail：****************.cnaverage detection limit of detecting p24 antigen was 3.2IU/ml, and 82%（27/33）reagents were higher than the acceptable criteria of national reference panel. Conclusion The quality of reagents for screening HIV in blood samples from March 2012 to March 2013 in China met the current national requirements. However, the inter-variation coefficient and detection limit of the fourth domestic generation HIV ELISA should be further improved compared with the imported reagent.【Key words】HIV; Antibody; Antigen; ELISA艾滋病于1981年被首次发现，现已成为重大公共卫生问题。

2024HIV抗体检测能力验证结果报告单

2024HIV抗体检测能力验证结果报告单
尊敬的各位：
为了开展针对HIV抗体检测能力的验证，我们有幸得到了美国疾病控
制中心的支持，由美国疾病控制中心提供的技术指导和协助，经过多项检测，终于可以报告：HIV抗体检测能力得到了确认。

首先，我们对样本进行了基础测试，验证了样本的完整性和准确性，
每个样本的抗体都可以准确检测到。

然后，我们根据国际标准和美国疾病
控制中心的建议，分别使用ELISA和Western Blot等酶联免疫吸附实验，并对结果进行比较，以验证检测结果的相关性以及可靠性和准确性。

两种
检测结果都能达到99%的准确性，从而验证了本实验的可靠性。

此外，我们还对检测的灵敏度和特异性进行了评估，以确保所有样本
的准确检测结果。

根据结果，检测的HIV抗体灵敏度为90％以上，特异
性为99％，这证明了HIV抗体检测能力的可靠性和准确性。

最后，我们还进行了克隆和自定义抗原验证，确保抗体能够有效检测
所有抗原。

根据抗原的浓度和抗体的种类，我们确定了抗原及其变异物的
检测方法，以确定有效的抗性检测结果。

总之，我们经过多次检测，确保HIV抗体检测能力的可靠性和准确性。

全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

n 另外2 种试剂各漏检1 份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2 型阳性样品）。
n 有1 种试剂的特异性为100%，其余11 种在 97.55～99.65%之间。
n 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在 98.46～99.78%之间。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种（见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
n 所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。
数据分析
n 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
n 根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
n 敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% n 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% n 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
n 用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种
n 4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种
n 2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种
参评试剂的种类
n 用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种
n 8 种国产、4 种进口 n 10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝
集法、1 种为免疫渗滤法
血清盘构成

2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文

2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文附件：按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2022年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、试剂评估工作的组织根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2022），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。

二、参评试剂（一）参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。

其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。

（二）试剂抽取实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。

其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。

所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实验室，统一封存备用。

试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。

（三）参评试剂的种类32种参评试剂分类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共10种，包括9种酶联试剂（全部为国产，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。

（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括3种酶联试剂（均为第四代试剂，国产2种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。

（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有16种（国产12种、进口4种），其中14种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。

三、血清盘构成（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘四、评估方法（一）样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。

2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

20170201203 20180215
试剂简称
试剂全称
生产企业苏州新波生物技术有限公司潍坊三维生物工程集团有限公司英科新创（厦门）科技有限公司郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司
批号
效期
规格（人份/盒） 96
人类免疫缺陷病毒 HIV （1+2 型）抗体检测试剂苏州新波盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊潍坊三维断试剂盒（酶联免疫法）厦门英科人类免疫缺陷病毒抗体诊新创断试剂盒（酶联免疫法）郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体检 (化学发测试剂盒（化学发光法）光法) 郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体诊 (酶联免断试剂盒(酶联免疫法) 疫法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊珠海丽珠断试剂盒（酶联免疫法）
人类免疫缺陷病毒抗体诊北京万泰生物药业断试剂盒（酶联免疫法）股份有限公司人类免疫缺陷病毒（HIV）广州市达瑞生物技广州达瑞 1+2 型抗体检测试剂盒术股份有限公司（时间分辨免疫荧光法）人类免疫缺陷病毒抗体诊上海科华生物工程上海科华断试剂盒（酶联免疫法）股份有限公司上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊上海荣盛生物药业断试剂盒（酶联免疫法）有限公司
快速检测试剂的总体检测性能较好，可以为条件有限的实验室或检测点开展艾滋病快速检测提供有效技术保障。（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近 3 年的结果汇总见附表 7～9）。
日本希森美康 0.313 IU/ml、深圳迈瑞 0.625 IU/ml、天津博奥赛斯 1.25 IU/ml、厦门万泰凯瑞 1.25 IU/ml、厦门英科新创 1.25 IU/ml、英国索灵 2.5 IU/ml、珠海丽珠 2.5 IU/ml。（三）HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6。在 22 种试剂中，有 20 种的敏感性为 100%，其余 2 种分别为 98.18%、99.39%；出现过漏检的样品有 4 份，来自参比实验室、国家参考品各 2 份。有 1 种试剂的特异性为 100%，其余 21 种为 97.56～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有 17 份，其中 16 份来自参比实验室、1 份来自国家参考品。有 1 种试剂的功效率为 100%，其余 21 种为 98.45～99.78%。六、结果分析（一）在参评的 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了 100%，且大部分（10/12）的特异性在 98%以上。提示此类试剂的总体检测性能继续保持较好，可以满足 HIV 抗体筛查检测需求。（二）在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了 100%，大部分（10/13）的特异性在 98%以上。提示此类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足 HIV 抗原抗体筛查检测需求。（三）在参评的快速检测试剂中，大部分（20/22）试剂的敏感性为 100%，其余 2 种的敏感性分别为 99.39%、98.18%；绝大部分（21/22）试剂的特异性在 98%以上，另外 1 种略低（97.56%）。

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估颜苹苹;郑健;严延生【期刊名称】《海峡预防医学杂志》【年(卷),期】2002(8)5【摘要】[目的 ]评估国内临床试剂市场中流通的部分 HIV抗体初筛试剂的质量。

[方法 ]分别用 5种 HIV抗体EL ISA检测试剂和 1种 HIV抗体快速诊断试剂对 10 0份已知结果样品和 10 0份未知结果样品的进行检测 ,初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法(WB)确认。

根据检测结果,计算各被评估试剂的质量性能指标。

[结果 ]5种酶标试剂的综合质量性能指标 (功效率 )均等于或大于 96 .5 % ,部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平 ,但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题 ,假阴性率超过 9.0 9%。

HIV快速诊断试剂与 EL ISA试剂相比 ,仍存在差距。

[结论 ]本次所评估的 5种 EL ISA HIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标 (功效率 )上优于快速诊断试剂 ,所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。

国产试剂的总体质量虽已有所提高。

【总页数】2页(P4-5)【关键词】酶联免疫吸附法;HIV抗体检测;质量评估;人类免疫缺陷病毒【作者】颜苹苹;郑健;严延生【作者单位】福建省卫生防疫站艾滋病监测中心【正文语种】中文【中图分类】R512.910.4【相关文献】1.5种HIV抗体初筛诊断试剂临床使用质量评估 [J], 崔为国;王哲;朱新朋;李宏;薛晓玲;李洁;孙国清2.HIV抗体初筛阳性样本三种初筛试剂复检与确认试验结果的对比分析 [J], 刘淑琴;薛芳3.HIV抗体初筛阳性样本三种初筛试剂复检与确认试验结果的对比分析 [J], 刘淑琴;薛芳4.5种HIV抗体初筛试剂临床质量评估 [J], 朱新朋;李宏;王哲;薛晓玲;崔为国;郭大成因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

2003 两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

。初筛试验按不同原理可分为酶联免疫法 ( 酶标
法 ) , 凝集法 , 层析法 ( 快速法 ) 等。通过多年的实践 , 在实施酶标法和层析法二种不同原理的检测方法中 , 发现一些试剂问题 , 现作一分析。 1 1. 1 材料与方法材料材料来源于我国南方部分省 ( 市 ) HIV 诊断试剂质量评估汇总资料 , H IV 诊断试剂质量调查资料 , 卫生监督执法检查没收的 H IV 诊断试剂以及试剂公司提供的诊断试剂。 1. 2 评估方法所有评估标本均由中国疾病预防控制中心艾滋病预防控表1
用较多的 H IV 抗体诊断试剂 , 进行质量调查。所有试剂都取自各实验室 , 共抽查了 7 个国产酶标法试剂和 2 个快速试剂。选
收稿日期 : 2003- 08- 05 作者简介 : 金子辰 ( 1953~ ) , 男 , 主治医师。
# 530 #
上海预防医学杂志 2003 年第 15 卷第 10 期 9 家公司抗 HI V 诊断试剂市场抽查结果
中图分类号 : R 373 文献标识码 : A
层析法实际不宜作为常规监测 , 选用合理诊断试剂是实验质量的基本保证。
Comparison of the results from two diagnostic reagents for HIV antibody Abstract: [ Objective]
没收试剂号 OD 值结果结果编 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1. 462 + 1. 700 + 1. 908 + 1. 297 + 1. 896 + 0. 261 + 0. 819 + 1. 965 + 0. 912 + organon 试剂编号没收没收编试剂试剂号 O D 值结果结果 OD 值结果结果 + + + 25 0. 298 + 26 0. 622 + 27 0. 363 + 28 0. 652 + 29 0. 935 + 30 0. 540 + 31 0. 032 32 0. 054 33 0. 011 34 0. 087 35 0. 062 + + + organon 试剂 organon 试剂

体外诊断试剂项目评估报告模板

体外诊断试剂项目评估报告模板
格式要规范。

诊断试剂项目评估报告
报告时间： 2023 年 xx 月 xx 日
报告单位：XXX
报告编号：XXX
一、报告对象
本评估报告是为了评估XXX公司生产的体外诊断试剂项目XXXXX，以
支持公司运营时的临床应用。

二、评估内容
（1）试剂及耗材检验：我们对试剂耗材性质及质量进行了全面检验，均符合国家质量标准要求。

（2）外观检验：我们发现，该诊断试剂项目的外观色泽没有明显色差，外观质量良好，符合国家标准。

（3）活性检测：我们进行了多种常规的活性检测，包括灵敏度检测、稳定性检测、浓度检测等，结果表明：该诊断试剂项目的活性检测结果在
国家标准范围内，稳定性也比较好，满足临床应用要求。

（4）结果准确度：我们对该诊断试剂项目的结果准确度进行了检测，结果表明：该诊断试剂项目的结果准确度达到国家标准要求，满足临床需求。

三、结论
经过以上评估，我们认为XXX公司生产的体外诊断试剂项目XXXXX，质量符合国家标准，满足临床应用要求。

特此报告。

报告编制：XXX。

简要说出hiscl的核心价值并举例说明。

3.消除HAMA效应和缩短窗口期的核心技术：
研发工程师在设计HISCL HIV检测功能时，利用体外培养的人类B淋巴细胞进行免疫刺激，使其产生抗HIV的抗体，再进行收集、纯化、制备，从而生产出人的抗HIV的抗体来检测样本中的HIV抗原，图4为人单克隆抗体示意图；同时使用生物素化抗HIV P24抗体来检测样本中的HIV P24抗体，不但消除HAMA效应的干扰，也使HIV 检测的窗口期较其他试剂缩短4-7天。中国CDC性病艾滋病预防控制中心发布的“2019年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告”中显示，HISCL检测HIV的敏感性达100%，特异性为99.65%，功效性为99.78%
简要说出hiscl的核心价值并举例说明。
核心技术的临床应用
பைடு நூலகம்1.脱磁清洗技术：
众所周知，无论是酶促化学发光免疫分析技术还是电化学发光免疫分析技术，其技术核心是抗原、抗体的免疫反应，由于磁场存在的原因，大多数全自动化学发光免疫分析仪抗原、抗体反应后的清洗就不会非常彻底，部分游离的（过量所致）抗原或抗体不能完全被清洗排除，就会对该项目的结果造成一定的干扰，我们称之为技术性灰区结果，灰区结果高会造成检测机构的工作效率降低、检测成本增加。HISCL系列在产品独特的脱磁清洗技术，在清洗时可将磁珠间隙中的游离地抗原或抗体完全清除，反应原理见图2。有学者的比较研究发现Architect i2000和HISCL 5000与RIBA比较的假阳性率分别为92.0%（148/161）和52.2%（12/23）。本研究的灰区标本经HISCL 5000检测，85.7%的标本结果阴性。造成这两种仪器检测假阳性差异的具体原因尚不清楚，估计与选用的抗原无关。与Architect i2000相比，HISCL 5000采用新的脱磁清洗分离技术，清洗分离技术的不同可能会造成不同的假阳性率