雾化吸入治疗质量控制
吸入制剂质量控制研究技术指导原则汇总
附件一吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂质量控制研究技术指导原则一、概述吸入制剂系指通过特定的装臵将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。
与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。
因而近年来越来越为药物研发者所关注。
吸入制剂在制剂处方、给药装臵、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。
本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。
旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。
本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。
其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。
由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。
二、吸入制剂的分类根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。
为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。
需要说明的是，多数疾病均需定量给药，因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。
雾化吸入疗法护理质量标准 (2)
襄阳市中心医院护理部版本：2.0 修订：1 生效日期：2016年1月16日主题：雾化吸入疗法护理质量标准编制人：张小红审核人：杨志敏文件编号：HLB-ZL-BZ-059 批准人：何小明第1页共2页二十、雾化吸入疗法护理质量标准项目内容标准分扣分标准扣分原因实得分一、操作目的1、协助患者消炎、镇咳、祛痰。
2、帮助患者解除支气管痉挛，改善通气功能。
3、预防、治疗患者发生呼吸道感染。
4、湿化呼吸道。
5回答不全扣2分回答不出扣5分二、评估患者1、询问了解患者目前状况：患者的年龄、病情、意识状态、呼吸及痰液、过敏史、自行排痰情况；患者面部及口腔粘膜有无感染、溃疡等；患者的心理状态及自理能力。
2、向患者解释雾化吸入的目的，取得患者合作。
5回答不全扣2分回答不出扣5分三、实施要点实施步骤：701、仪表：符合要求。
2 仪表不符合要求扣2分2、操作用物：治疗盘（75%乙醇、砂轮、棉签、弯盘、10ml一次性注射器、生理盐水、雾化药液）、一次性雾化器、流量表、无菌纱布。
5 用物缺一项扣1分3、操作步骤：1）核对医嘱，准备用物。
3 未双人核对医嘱扣2分2）核对床号、姓名（反问式核对）、住院号，评估患者。
8 未准确核对、评估扣6分3）洗手，戴口罩。
2 一项不符合要求扣1分4）检查一次性雾化器的有效期，查看包装有无破损、漏气。
2 一项不符合要求扣1分5）根据医嘱正确配置雾化药液，核对无误后，将配好的雾化药液注入雾化器药皿内。
6 未按要求配置药液一项扣2分6）将雾化器药皿与面罩旋紧，氧气管与雾化器底部进气口连接。
2 连接不紧密一项扣1分7)携用物至患者床边，再次核对。
3 一项不符合要求扣1分8）协助患者取合适体位。
2 未取体位扣2分9）安装氧流量表，将雾化器与氧流量表连接。
4 一项不符合要求扣2分10）打开氧气，调节氧流量6-8L/min（儿童3-5L/min），使药液呈雾状喷出。
5 一项不符合要求扣2分11）将面罩罩住患者口鼻，嘱患者做深吸气，用鼻轻轻呼气，到所有药液雾化吸入完毕。
定量吸入气雾剂的工艺研究以及质量控制
本文参考美国FDA、欧盟关于吸入制剂相关指导原则，并结合国内气雾剂的研发和生产的具体情况，对定量吸入气雾剂的工艺研究以及质量控制方面提出观点和看法。
关键词：定量吸入气雾剂工艺研究质量控制定量吸入气雾剂的工艺研究以及质量控制一、制备工艺研究制备工艺研究是考察工艺过程中各主要环节对产品质量的影响，根据工艺过程中各环节的考察结果，分析工艺过程中影响气雾剂质量的关键环节。
在微粉化工艺中，对微粉化过程（饲料的速度、空气压力、空气流速、颗粒粉碎循环时间、粉末的粒度等）应该进行详细的研究；对微粉化工艺过程中可能造成的引湿，高温降解、晶型的转变以及可能的微生物污染均应进行详细的考察和研究。
灌装是气雾剂最关键工艺，灌装工艺的好坏，采用灌装工艺方法的正确与否，都直接影响产品的质量。
气雾剂的灌装工艺一般有一步冷冻灌装、两步压力罐装、一步压力罐装以及盖下灌装四种方法。
每一种灌装工艺都应该结合具体的处方进行考虑和筛选，但对于在低温条件下（－50℃）药物以及辅料不能溶解在抛射剂或助溶剂中时，则不能采用一步冷冻灌装工艺生产溶液型气雾剂；对产品的水分要求较高的混悬型气雾剂，可以采用一步压力罐装法灌装生产。
此外还应该对气雾剂的生产过程中的装量差异、含量、水分、杂质、阀门系统的测定、密封性等进行在线控制。
通过关键工艺和参数对气雾剂质量影响的研究，建立合理的工艺控制指标，这为保证产品质量的一致性以及良好的重现性提供数据支持。
这些数据对保证气雾剂的质量具有重要意义。
制备工艺研究的详细要求可参见《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中第五部分“制剂工艺研究”。
二、质量控制研究质量控制研究是从处方工艺研究到质量研究乃至稳定性方面的全面把握。
它涵盖了制备工艺的过程控制和终点控制，质量控制研究为质量标准的制定提供实验基础，在药品的研发中占有重要地位。
气雾剂的质量控制研究既应该体现出处方研究的结果，又能为制备工艺的过程控制提供技术参数，同时又应该反映出产品的质量标准和内在质量。
三甲医院雾化吸入疗法护理规范
三甲医院雾化吸入疗法护理规范【雾化吸入疗法服务规范】一、工作目标遵医嘱为患者提供剂量准备、安全、雾量适宜的雾化吸入。
二、工作规范要点1.遵循查对制度，符合标准预防、安全给药的原则。
2.遵医嘱准备药物和雾化装置，并检查装置性能。
3.了解患者过敏史、用药史、用药目的、患者呼吸状况及配合能力。
4.告知患者治疗目的、药物名称，指导患者配合。
协助患者取合适体位。
5.调节适宜的雾量，给患者戴上面罩或口含嘴，指导患者吸入。
气管切开的患者，可直接将面罩置于气管切开造口处。
6.观察患者吸入药物后的反应及效果。
7.雾化吸入的面罩、口含嘴一人一套，防止交叉感染。
三、结果标准1.患者/家属能够知晓护士告知的事项，对服务满意。
2.操作过程规范、安全，达到预期的目的。
【雾化吸入疗法操作指引】一、操作目的1. 协助患者消炎、镇咳、祛痰。
2. 帮助患者解除支气管痉挛，改善通气功能。
3. 预防、治疗患者呼吸道疾病。
二、实施要点（一）评估患者评估患者病情、意识情况、用药史、过敏史及配合能力。
（二）用物准备压缩式雾化泵、药液（遵医嘱配制）、一次性雾化吸入器、医嘱执行单。
（三）操作要点1. 核对医嘱执行单，正确配制雾化药液。
2. 携用物至床旁“三查七对”，解释，协助患者取适当体位。
3. 评估患者情况，告知患者雾化目的及注意事项。
4. 连接雾化泵及面罩，再次核对后向雾化杯内注入药液。
5. 连接电源，打开雾化泵开关，将面罩罩住患者口鼻，并妥善固定。
6. 嘱患者均匀深呼吸，采用口吸气、鼻呼气的方式。
7. 观察患者雾化情况及雾化后的反应及效果。
8. 雾化完毕，取下雾化面罩或口含嘴，擦净患者面部及颈部，必要时协助患者漱口。
三、指导患者1. 告知患者雾化吸入的目的，取得患者的配合。
2. 指导患者雾化时用口吸气、鼻呼气的方法。
3. 告知患者如有不适及时告知医护人员。
四、注意事项1. 嗜睡、意识不清患者慎用。
2. 雾化完毕，先关开关，再拔电源。
3. 每次雾化时间为10-15min，若要连续使用，中间间隔30min。
医疗机构卧床患者雾化吸入PDCA分析与改进
医疗机构卧床患者雾化吸入PDCA分析与改进雾化吸入的治疗包括以下几个方面：1,湿化气道或者降低痰液的黏稠度，常用于呼吸道湿化不足、痰液黏稠、气道不畅者，多为气道切开后常规的治疗方法，或者大面积脑梗死、意识不清的患者，卧床之后痰液一般比较黏稠，可做常规的雾化吸入，常用的药物是吸入用盐酸氨溟索溶液或者吸入用乙酰半胱氨酸溶液。
2、控制呼吸道感染，做雾化可以消除炎症，减轻黏膜水肿，帮助祛痰，常用于咽喉炎、支气管扩张、肺炎、肺脓肿、结核的患者，可以雾化相应的消炎药，但一定要雾化剂型的抗生素。
3、改善通气功能，可以解除支气管痉挛，保持呼吸道通畅，常用于支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的患者，常用的雾化药物是吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等。
4,预防呼吸道感染，常用于胸部手术前后的患者。
雾化吸入是临床上常用的药物治疗方法，具有起效快、疗效好、不良反应少等优点。
但雾化吸入治疗在临床上还存在一些问题，如卧床患者的雾化吸入治疗依从性不高、雾化吸入装置容易松脱、雾化吸入过程中因药物的毒副作用而引起的不良反应等，碍于传统管理手段对患者提升操作规范性及治疗有效性影响较低，因此容易导致患者接受雾化吸入治疗过程中频频出现不良反应及不适感，降低整体治疗效果。
雾化吸入常见的不良反应发生情况有：胃肠道反应、支气管痉挛、胸闷、头痛头晕等。
临床常规雾化吸入法：采用常规管理手段。
①告知患者雾化吸入法的基本操作及配合方法，并协助取舒适体位；②配制药液，设定雾化时间、调节雾量;③放置口含嘴或面罩；④雾化后，协助患者擦干面部、漱口；⑤指导或协助患者排痰等。
PDCA策略干预法：常规雾化吸入指导基础上，用PDCA 策略雾化吸入指导干预。
P1.an（计划）：①提升护士雾化吸入操作规范性，由护士长授课《雾化共识解读雾化吸入治疗操作规范》[3],并对护士进行雾化吸入操作规范考核，以提高护士雾化吸入规范操作程序；②改善经气管插管、气切套管雾化的连接稳定性，可运用8字型法橡皮筋巩固连接；联系雾化吸入装置厂家，设计适用于人工气道的雾化吸入器，初步设想获得专利；④改善患者雾化吸入时间及体位处置，增强患者雾化吸入有效性。
雾化吸入疗法技术操作质量标准
雾化吸入疗法技术操作质量标准1. 引言本文档旨在制定雾化吸入疗法技术操作质量标准，以确保医疗人员正确、安全地执行雾化吸入疗法。
本标准适用于所有从事雾化吸入疗法的医护人员。
2. 定义2.1 雾化吸入疗法：指将液体药物通过雾化装置转化为可吸入微粒，并通过患者呼吸作用将药物送入呼吸道和肺部治疗的方法。
2.2 雾化装置：指用于将液体药物转化为雾化微粒的装置，包括喷雾器、雾化器等。
2.3 医护人员：指经过相关培训并具备相应资质的医生、护士等医疗人员。
3. 操作要求3.1 医护人员应事先了解患者的病情和医嘱，确保雾化吸入疗法的合理性。
3.2 医护人员应正确选择合适的雾化装置，并根据患者需要调整雾化器的参数，如雾化速度、雾化粒径等。
3.3 医护人员应确保雾化装置的清洁和消毒工作，避免交叉感染的发生。
3.4 医护人员应在操作前对患者进行必要的处置，如清洁口腔、嘴唇等，以保证吸入效果。
3.5 医护人员在操作时应仔细观察患者的症状变化和不良反应，随时调整治疗方案或停止治疗，并及时记录相关信息。
4. 安全注意事项4.1 医护人员在操作雾化吸入疗法时应遵循医疗相关法规和规范，确保操作安全。
4.2 医护人员应随时关注患者的生命体征，如呼吸频率、血氧饱和度等，及时采取相应措施。
4.3 医护人员应做好药物管理工作，确保药品的正确使用和储存。
4.4 医护人员应及时处理雾化装置的故障和异常情况，确保设备的正常运行。
5. 结论本文档所制定的雾化吸入疗法技术操作质量标准，旨在保障医护人员正确、安全地进行雾化吸入疗法，提供了必要的操作要求和安全注意事项，有助于提高患者的治疗效果和安全性。
氧气雾化吸入法及质量评价标准
5
5
5
5
未洗手扣3分，其他一项未做到扣1分
未评估病人扣5分；评估少一项扣1分
用物缺一件扣一分
环境准备未做扣5分
操
作
方
法
及
程
序
60
分
1检查氧气雾化吸入器，遵医嘱正确配置药液，注入雾化器的药杯内
2携用物至病床旁，核对床号、姓名，解释，取得患者合作，并指导吸入的方法
3协助取舒适体位，患者颂下放置治疗巾或毛巾
4连接雾化器的接气口与氧气装置的出气口
5调节氧流量（一般为6L/min〜8L/min)
6指导患者手持雾化器，将口含嘴放入患者口中，紧闭嘴唇深吸气，用鼻呼气，如此反复，直至药液吸完为止
7治疗完毕，取出雾化器，关闭氧气开关
8协助患者用温开水漱口，擦净面部，取舒适卧位
9协助排痰，观察效果
10清理用物
11洗手，记录
氧气雾化吸入法及质量评价标准
项目
操作规程
分值
评分标准
操
作
前
准
备
20
分
1护士准备：着装整洁，洗手（剪指甲），戴口罩、帽子
2评估患者：了解患者病情，心理状态，自理能力及合作程度，呼吸道是否通畅，面部及口腔黏膜有无感染、溃疡等
3物品准备：氧气雾化吸入器、氧气装置1套、药液（遵医嘱备)、治疗巾或病人毛巾、弯盘
10
5பைடு நூலகம்
5
5
5
10
5
5
2
3
5
未检查扣5分，未按医嘱配制药液扣5分
未核对扣3分，未解释扣2分
体位不舒适扣3分，未放置治疗巾或毛巾扣2分
连接错误扣5分
吸入制剂质量控制研究技术指导原则汇总
附件一吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂质量控制研究技术指导原则一、概述吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。
与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。
因而近年来越来越为药物研发者所关注。
吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。
本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。
旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。
本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。
其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。
由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。
二、吸入制剂的分类根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。
为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。
需要说明的是，多数疾病均需定量给药，因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。
疫情期间医院雾化管理制度
疫情期间医院雾化管理制度一、前言新冠肺炎疫情的爆发，给全球各个国家和地区都带来了巨大的挑战。
医院作为疫情防控的重要阵地，承担着诊治患者的重任。
雾化治疗作为治疗呼吸道疾病的重要手段，在此时显得尤为重要。
医院应当建立健全的雾化管理制度，确保雾化治疗的安全有效，为疫情防控和患者治疗提供有力支持。
二、雾化治疗的概述雾化治疗是将药物雾化成微粒状，通过吸入的方式直接送达至病变部位，以达到治疗的目的。
它常被用于治疗支气管炎、哮喘、肺炎和其他呼吸道疾病。
在新冠肺炎疫情期间，雾化治疗也成为了治疗重要疗法之一。
三、医院雾化管理制度的建立1. 领导机构的重视医院领导应高度重视雾化管理制度的建立和落实，明确责任分工，确保该管理制度得到有效贯彻执行。
2. 设立专门责任单位医院应设立专门的雾化治疗管理部门或者委员会，负责雾化治疗相关事务的规划、协调和执行，包括制定相关政策、程序和规章制度。
3. 制定雾化管理规定医院应制定雾化治疗管理的相关规定，包括雾化治疗的适应症、禁忌症、操作规范等内容，确保医务人员严格按照规定执行。
4. 配备专业人员医院应当配备具有专业技术资质的医务人员，具备雾化治疗相关的专业知识和技能。
对医务人员进行培训，提高其对雾化治疗管理的认识和操作技能。
5. 采购和管理设备药品医院应按照相关规定采购符合质量标准的雾化治疗设备和药品，建立设备药品台账明细，进行定期检测和维护保养，确保设备的正常运行和药品的使用安全。
6. 雾化治疗的使用监管医院应建立雾化治疗的使用监管制度，定期检查雾化治疗的使用情况和效果，及时发现问题并进行整改。
7. 信息化管理医院应加强雾化治疗的信息化管理，建立电子病历系统和雾化治疗数据库，将患者的雾化治疗情况和效果进行记录和查询，以便及时进行评估和分析。
四、医务人员雾化治疗管理要点1. 责任明确医务人员应当明确雾化治疗的使用流程和操作规范，严格按照规定执行，确保治疗的安全有效。
2. 高标准操作医务人员在进行雾化治疗时，应采取高标准的操作流程，包括仔细检查设备的状况、合理的药物配比和正确的操作技巧。
雾化吸入疗法技术操作规范标准
雾化吸入疗法技术操作规范标准1. 引言本文档旨在规范雾化吸入疗法的操作流程，确保患者和操作人员的安全。
雾化吸入疗法是一种常用的治疗呼吸系统疾病的方法，正确的操作流程对于疗效和安全性至关重要。
2. 操作要求2.1 设备准备2.1.1 确保雾化吸入设备正常工作，无任何故障。
2.1.2 检查并维护设备的清洁卫生状况。
2.1.3 准备好适当的药物和溶剂，并确保其有效期尚在有效期内。
2.2 患者准备2.2.1 根据患者的特殊情况，选择合适的雾化吸入药物和剂量。
2.2.2 建议患者进行必要的口腔清洁，如刷牙漱口等。
2.2.3 确保患者理解并能够配合操作过程。
2.3 操作步骤2.3.1 洗手并穿戴好个人防护装备，包括口罩、手套等。
2.3.2 根据医嘱或患者的需求，将适量药物和溶剂加入雾化吸入设备中。
2.3.3 将设备连接好，并确保密封良好，避免药物泄漏。
2.3.4 将设备调至合适的工作状态，如喷雾强度和时间等。
2.3.5 患者佩戴好口罩，并开始吸入药物。
2.3.6 监测患者的反应和症状，调整治疗过程中的参数和时间。
2.3.7 操作结束后，关闭设备，拆卸并进行清洁消毒。
2.4 质量控制2.4.1 雾化吸入设备的质量控制应遵循相关标准和规范。
2.4.2 药物和溶剂的准备和选用应符合规定的质量标准。
2.4.3 操作人员应具备相关技能和知识，并定期接受培训与考核。
3. 安全注意事项3.1 操作人员应了解并遵守雾化吸入设备的使用说明书和安全警示。
3.2 检查设备和配件的完整性，如有破损或异常应停止使用。
3.3 避免过量用药和频繁使用雾化吸入疗法，以免产生副作用。
3.4 患者出现不适或异常症状时应及时停止治疗，并向医生报告。
4. 文档更新和审核本文档应定期进行更新和审核，以保持与最新标准的一致性。
操作人员应经过培训，并定期接受操作规范的考核。
以上为雾化吸入疗法技术操作规范标准的概要内容，具体操作细节应根据实际情况结合相关法规和标准进行制定。
【精品】吸入制剂质量控制研究技术指导原则汇总
吸入制剂质量控制研究技术指导原则汇总附件一吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂质量控制研究技术指导原则一、概述吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。
与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。
因而近年来越来越为药物研发者所关注。
吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。
本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。
旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。
本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。
其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。
由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。
二、吸入制剂的分类根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。
为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。
雾化治疗室的质量管理与持续改进
一
作 程 度来 选 择 合 适 的 吸入 方 式 ，吸 入 时机 ，体 位 ，解 决 先 吸痰 还是 先雾化 的 问题 ，决 定健康 教育 的 内容 及要 点 。 ４ ． ４ ． ３ 重视 告 知 和 做 好 家 长 的教 育 ： 告 知 原 因 、操 作
方法 、药 物作用 、可 能 出现的不适 、配合 方法 。 ４ ． ４ ． ４ 准备操 作者 、患儿 、环境及 雾化所 用耗 材及 仪器
１ ． ３ 配 备 雾化 装 置 ，如 ： 压缩 雾 化 机 或氧 气 驱 动 （ 氧 流量 ６ ８ Ｌ ／ ｍｉ ｎ） 。 根据 雾化 给药 的要求选 择合理 的雾 化耗材 。 １ ． ４ 安全 用 电及用 氧 ，配备 吸引器 或负压 吸 引系统 。 １ ． ５ 紫外 线 消毒灯 ： 每 日紫外线 消毒 ３ ０分钟 ，以减 少
０ 引 言
雾 化 吸入治疗 可直 接作 用于病 变部 位 ，与传统 口服 药物 相 比有 一定优 势 ，如用药 剂量小 、见 效快 、副作 用少 等 ，且 疗效 显著 。此 外 ， 雾 化吸人 可使 患病 部位药 物有 效浓度 提高 ， 可 减 少激 素 类 药 物 的使 用 ，通 过 吸 入 的方 法 作 用 于 呼吸 道 和 肺 部 ，对 流 感 、 咳嗽 、哮 喘 、急慢 性 支 气 管 炎 、慢 性 咽 喉 炎 、过 敏性 鼻 炎 、支气 管 扩张 和慢 性 阻塞 性肺 部 疾病 等 ， 具有 迅速 、有效 和无 痛 的治疗作 用 。 随着 喘息 性疾病 患病 率 的增加及 需求 增加 ，设立 雾化 治 疗 室 能规 范 雾化 和 吸 入 治疗 、对 患者 进 行 长期 的 防病 控 病 管理 ，极大 地满 足的 就医需求 ，现将经 验介 绍如下 ：
雾化吸入管理制度
雾化吸入管理制度一、前言雾化吸入是一种常见的治疗方法，通过将药物转化为细小的颗粒物质，让患者通过呼吸道吸入，从而达到治疗目的。
雾化吸入管理制度是为了规范和管理雾化吸入治疗过程中的各项工作，确保治疗效果和患者安全，提高医疗质量和管理水平，保护医务人员和患者的健康，减少医疗事故和医疗纠纷而建立的。
本制度适用于医院和诊所等医疗机构，也可在家庭护理中使用。
二、管理范围雾化吸入管理范围包括雾化吸入治疗设备的管理，药物的管理，患者的管理，医务人员的管理等。
三、设备管理1、设备定期检查：定期对雾化吸入治疗设备进行检查，确保设备完好无损，能够正常使用。
2、设备清洁消毒：对雾化吸入治疗设备进行定期清洁消毒，防止交叉感染。
3、设备维护维修：对于出现故障的设备及时进行维修，确保设备的正常运转。
四、药物管理1、药品存储：对雾化吸入治疗所使用的药品进行妥善存储，避免高温、潮湿和阳光直射。
2、药品使用：按照医嘱和规定的方法使用药品，确保患者的安全和疗效。
3、药品清理：定期检查药品的有效期限，过期的药品及时清理、处理。
五、患者管理1、患者评估：对患者进行全面的评估，包括患者的病史、过敏史、药物使用史等。
2、患者教育：对患者进行雾化吸入治疗的相关知识和注意事项进行教育和指导，让患者了解雾化吸入治疗的目的和方法，并依据医嘱正确使用。
3、患者观察：对患者进行雾化吸入治疗时的观察，及时发现并处理异常情况。
4、患者护理：提供患者合理的护理服务，包括安排定期随访和复诊等。
六、医务人员管理1、医务人员培训：对从事雾化吸入治疗的医务人员进行相关培训，包括设备的使用、药品的管理和患者的护理等。
2、医务人员考核：对从事雾化吸入治疗的医务人员进行定期的考核，确保他们的技术和知识水平达到要求。
3、医务人员监督：对医务人员进行全面的监督，确保他们严格按照规定和标准进行雾化吸入治疗。
七、应急处理1、医疗事故处理：对于发生的医疗事故，要及时报告并进行处理，保护患者的利益，防止事态扩大。
吸入制剂质量控制设计研究技术指导原则
附件一指导原则编号：吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂质量控制研究技术指导原则一、概述吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。
与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。
因而近年来越来越为药物研发者所关注。
吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。
本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。
旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。
本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。
其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。
由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。
二、吸入制剂的分类根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。
为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。
需要说明的是，多数疾病均需定量给药，因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。
质量控制在儿童雾化吸入中的应用效果
doi :10.3969/j.issn.1002-7386.2023.14.037·护理研究·质量控制在儿童雾化吸入中的应用效果张英 葛新顺 宋楠项目来源:中华医学杂志社2021—2022年护理学科研究课题(编号:CMAPH⁃NRO2021037)作者单位:100045 北京市,首都医科大学附属北京儿童医院门诊输液中心通讯作者:宋楠 E⁃mail:songnan08290026@ 【摘要】 目的 研究质量控制在儿童雾化吸入治疗干预中的应用效果。
方法 按随机数字表法,将2021年6~12月所接诊的92例雾化吸入患儿,按随机数字表法分为对照组和观察组,每组46例,对照组采取常规护理,观察组采取质量控制护理。
比较2组患儿的症状、肺功能[第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC )、FEV1/FVC ]及依从性等情况。
结果 观察组护理后FEV1、FVC 、FEV1/FVC 高于对照组(P <0.05);观察组依从性明显高于对照组(P <0.05)。
护理后观察组喘息气促不良反应发生率显著低于对照组(P <0.05)。
与对照组比较,观察组患儿及家属总满意率更高(P <0.05)。
结论 质量控制在儿童雾化吸入护理实践中,保证护理人员治疗操作质量与规范,从而改善雾化吸入患儿治疗后的症状,提升其肺功能,提高依从性,减少不良反应发生率,具备推广价值。
【关键词】 儿童雾化吸入;质量控制;护理实践;专家共识;依从性【中图分类号】 R 473.72 【文献标识码】 A 【文章编号】 1002-7386(2023)14-2234-04Intervention effect of quality control on atomization inhalation treatment in children ZHANG Ying ,GE Xinshun ,SONG Nan.Outpatient Infusion Center of Beijing Children ’s Hospital ,Capital Medical University ,Beijing 100045,China【Abstract 】 Objective To analyze the intervention effect of quality control on atomization inhalation treatment in children.Methods Totally 92children managed with aerosol inhalation admitted to our hospital from June 2021to December 2021were randomly divided into control group (n =46)and observation group (n =46).Children in the control group were given routine nursing ,and those in the observation group were given quality⁃control nursing.The clinic symptoms ,pulmonary function (forced expiratory volume in 1second [FEV1],forced vital capacity [FVC ]and FEV1/FVC )and compliance of the two groups were compared.Results After nursing ,FEV1,FVC and FEV1/FVC in the observation group were significantly higher than those in the control group (P <0.05).The compliance of observation group was significantly higher than that in the control group (95.65%vs 86.96%,χ2=5.217,P <0.05).After nursing ,the incidence of adverse events like shortness of breath was significantly lower in the observation group than that in the control group (P <0.05),and the total satisfaction rate of children and their families was significantly higher (P <0.05).Conclusion Quality control in the nursing practice of children with aerosol inhalation can ensure the quality and standard of treatment operation provided by nursing staff ,thus alleviating symptoms after treatment ,improving pulmonary function and complicance ,and reducing the incidence of complications.It deserves clinical application.【Key words 】 aerosol inhalation for children ;quality control ;nursing practice ;expert consensus ;compliance 呼吸道疾病是儿童极易发生的疾病,通常是采取雾化吸入的方式治疗[1]。
2.雾化治疗质量管理与持续改进
1.科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成的质量与 安全管理团队
2.能用质量与安全管理核心制度、冈位职责与质量安全指
标，
3.落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制，并
有记录
【“B/A”级，完全符合】
除达到“C”的标准外，还应
1.具有培训资格人员对雾化室工作人员的定期专业培训并 记录
布局合理
【“C”级，基本符合】
1.雾化室面积在20平方米以上，可同时进行10人以上的
雾化治疗
2.布局合理，要求通风，有相对安静、对流的诊室或通风的 走廊
3.安全用电及用氧
4.有符合院感管理要求的医院感染控制制度与程序，实施措
施到位，有记录
【“B”级，完全符合】
除达到“C”的标准外，还应
1.雾化配区域和雾化室区域分开
2.有定期对雾化室具体工作、质量管理、安全管理的措施和 记录
3定期举办患者教育活动、提供科普知识，提高患者的依从 性.
查收取
4提供患者质询电话及预约治疗机制
MQI.25.6具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全
管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定
开展质量控制，并有记录
MQI.25.6
由具备资质的质量控制人 员组成的质量与安全管理 团队对雾化室/雾化中心进 行质量控制，最大限度使患 者获益，保障患者安全
药物的基本药理、用法与用量
4.专业护士负责正确实施雾化治疗，巡视雾化治疗过程中
病人的病情变化。雾化仪器清洁消毒工作，掌握常见雾化药 物的配置和使用技巧。
【“B/A”级，完全符合】
除达到“C”的标准外，还应
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雾化吸入的方式 临床中常用雾化吸入药物 常见疾病吸入药物及剂量推荐 雾化吸入治疗的不良反应及注意事项 药物配伍注意事项
+ 雾化吸入疗法原理
雾化吸入疗法是利用气体 雾化微粒平均直径决定了药
射流原理，将水滴撞击的
物沉积部位：
微小雾滴悬浮于气体中， 形成气雾剂而输入呼吸道，
<1μm，易随呼气气流被清除
N-乙酰半胱氨酸：国内已有专用吸入剂型
抗菌药物
庆大霉素: 在我国临床应用较多, 但其疗效及安全性尚缺乏充分的循证医学证 据
两性霉素B: 可用于雾化吸入
妥布霉素( Novartis: TOBI) 被FDA 批准用于雾化吸入治疗囊性纤维化疾病 , 其余药物的安全性均未获得确认
茶碱: 不推荐用于雾化吸入治疗
需要患者的配合 受气道的病理状态影响
气道痉挛、分泌物吸附 受雾粒的药物代谢影响
颗粒大小、生物运转、代谢降解 有治疗价值的雾粒：直径约在1-10.0μm之间
+
吸入疗法及雾化吸入装置
气雾吸入：MDI（气雾剂）
经储雾罐气雾吸入：MDI+储雾罐
干粉吸入：DPI(干粉剂)：都保Turbuhaler、 碟剂 Diskhaler以及吸乐Handhaler
+
成人慢性气道疾病 雾化吸入治疗质量控制
+
雾化吸入对呼吸道 疾病的治疗有确切的 疗效，其优点是药物作用直接，疗效迅速 、全身副作用反应小。随着近年来临床上 的应用日趋广泛，如何确保雾化吸入疗 效及安全？
现以《成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专 家共识》为指南，阐述雾化吸入质量控制 重点环节。
+
主要内容
进行呼吸道湿化或药物吸 1~5μm，最适宜,沉积部位在入的治疗方法，作为全身
细支气管及肺泡
治疗的辅助和补充。
5～20μm，沉积在支气管;
20～40μm，沉积在鼻、咽、 喉及上部气管。
+
雾化吸入治疗优势
药物直达靶器官 起效迅速 所用药物剂量小 局部药物浓度高 全身副作用最小
+
吸入治疗的局限性
+
哮喘急性发作雾化吸入治疗方案推荐
主要症状
雾化方案
呼吸困难
SABA 持续雾化吸入1小时 糖皮质激素
1小时后 症状不能缓解 添加SAMA
成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家组. 中国呼吸与危重监护杂志. 2012;11(2):105-10.
+
常用雾化吸入药物推荐剂量
药物
推荐剂量
布地奈德混悬液 氟替卡松混悬液
雾化吸入：USN(超声雾化器)、SVN(气动雾化 器)等
+
+ 超声雾化器
+ 电动喷射雾化器
+ 氧动喷射雾化器
+ 喷射雾化和超声雾化特点比较
内容 动力 原理 每次雾化量
气溶胶直径
气雾量 气雾温度 死腔容积 雾粒在肺内沉降 对雾化药物的影响
喷射雾化
超声雾化
压缩气源或氧气
电源
Venturi效应 4～6ml
朱元珏, 陈文彬主编. 呼吸病学. 人民卫生出版社. 2003年 蔡柏蔷, 李龙芸主编. 协和呼吸病学. 中国协和医科大学出版社.2011年
俞森洋主编. 现代呼吸治疗学. 科学文献技术出版社. 2006年
+ 选择合适的雾化器
根椐病情，使用药物
不同的病人应选择不同的雾化口器。
一般病情轻、可自行配合的病人，可选用口含式 喷头，并嘱其将口腔内分泌物吐出，勿反流至 雾化罐内，影响药液浓度。
其水溶性较大，与气道黏膜组织结合较少，肺内沉积率低，很难 在局部产生疗效
+
吸入速效支气管舒张剂
支气管舒张剂是哮喘和COPD患者预防和缓解症状所必须的药物 主要药物： 速效β2受体激动剂（SABA）：沙丁胺醇&特布他林 短效抗胆碱能药物(SAMA)：异丙托溴铵 肾上腺素、异丙肾上腺素 复方异丙托溴铵
+
常用吸入糖皮质激素
布地奈德混悬液( Budesonide)：目前国内 常用的雾化吸入剂型
丙酸氟替卡松（Fluticasone propionate）: 雾化吸入剂型尚未在中国上市
地塞米松 不作常规推荐
产生的雾化颗粒较大，达不到3～5μm的有效颗粒，药物只能沉 积在大气道 ；
其结构中无亲脂性基团，因而与糖皮质激素受体的亲和力较低， 局部抗炎作用弱 ；
+
其它常用药物
黏液溶解剂
盐酸氨溴索: 该药产品说明书未推荐雾化吸入使用, 但在我国已有较多的临床 应用静脉制剂进行雾化治疗的经验报道。目前国外已有雾化吸入剂型。
α-糜蛋白酶: 多肽酶, 没有证据表明可以吸入中小气道产生治疗作用, 此外也 没有配伍相关的药理学研究数据, 禁用超声方式进行雾化治疗，目前已很少应 用
超声波的震动
根据不同雾化器和治疗要求 决定
一般2～4μm，与气源流量有 每 个 仪 器 相 对 不 变 ， 范 围
关
3.7～10.5μm
小，耗液0.5ml/min
较大，耗液1～2ml/min
持续雾化时，因蒸发温度下 持续雾化时，温度不变或略
降
升高
约2ml
0.5～1ml
10%左右
2%～12%
几乎无
可能有
AECOPD: 2 ～4 mg 每日2 次 哮喘急性发作:1 ～2 mg 每日2 次
中成药注射液: 不推荐使用
+
主要内容
雾化装置选择 临床中常用雾化吸入药物 常见疾病吸入药物及剂量推荐 雾化吸入治疗的不良反应及注意事项 药物配伍注意事项
+
哮喘急性发作
对于轻中度哮喘急性发作，首先SABA单药治 疗，疗效不佳时联合SAMA雾化吸入
联合雾化吸入SABA和糖皮质激素，具有更好 的支气管扩张作用
+ 雾化吸入疗法的药物
糖皮质激素—普米克令舒（抗炎强度是地塞米松的1000倍 ，FDA批准唯一可雾化吸入皮质激素、FDA批准孕期B类用 药，目前没有配伍禁忌）
支气管扩张剂—博利康尼（特布他林雾化液） —沙丁胺醇（万托林）
抗胆碱药 —爱全乐（异丙托溴铵） 化痰药物 —沐舒坦（盐酸氨溴索） 抗病毒药物—利巴韦林
对于意识不清、长期卧床者，则需选择面罩式 喷头。
+ 机械通气时提高雾化效果措施
药液尽量充满雾化器 临时中止湿化装置 吸气时喷雾 喷雾气流>6l/min 距人工气道Y末端30-45cm
+
雾化吸入正确的呼吸方式
口吸鼻呼，平静 呼吸，间歇深吸 气，吸气过程避 免堵住通气口。
+
主要内容
雾化装置选择 临床中常用雾化吸入药物 常见疾病吸入药物及剂量推荐 雾化吸入治疗的不良反应及注意事项 药物配伍注意事项