生产线改造一期项目申请书

生产线改造一期项目立项申请

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生产线改造一期项目立项申请书

一、项目概述和背景

××制药有限公司年产××原料药项目已经长寿区发改委备案（备案证号××），根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求，本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造。调整改造后项目将建成××××年产×吨、××××××年产××公斤、×××××××年产××吨、××××年产××吨、××××年产××吨、、对外加工中间体１０－３０吨生产能力生产线一条。并满足××××、××××、××××、××××等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求。

二、项目建设依据

1)《2010版药品生产质量管理规范》

2)《ICH指南Q７A》

3)《××××××××××××××××原料药项目可行性研究报告》

4)《××××××××××××××××原料药安全生产条件论证报告》

5)《××××××××××××××××原料药设立安全性评价论证报告》

6)《××××××××××××××××原料药环境影响评价报告》

7)《××××××××××××××××原料药安全设施设计专篇》

8)《××××××××××××××××原料药职业卫生评价报告》

三、项目建设目标

1)形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术现场转移。

2)形成年产××公斤××××生产能力及国内申报现场

3)形成年产××吨××××生产能力

4)形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术转移现场

5)形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术转移现场

6)对外加工中间体××××吨

7)其它新品种国内申报现场

四、方案主要内容

1、车间钢平台、设备、管道及支架安装；

2、公用系统设备及管道安装、调试；

3、设备及管道油漆、保温、防腐；车间污水管网安装、调试；

4、电气控制系统安装调试；

5、洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求；

6、厂区备用电源采购及安装调试；

7、新购生产设备；

8、QC微生物室改造， QC原有微生物室按GMP要求进行改造。

9、固废垃圾站修建按环评要求新建生产生活固废垃圾站。

10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室。

11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机。

12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造

13、厂区冷却水塔购置安装新购置安装工艺用冷却水冷却塔。

15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网。

16、康乐生产场地设备整改在康乐制药租用场地，对康乐设备管道进行整改。

17、中试车间整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，需对设备及管道进行整改。

18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱。

19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网。

20、质检改造新购实验台。

五、项目实施方案

1、车间钢平台、设备、管道及支架安装

1)因原有的钢平台已无法安装新产品的工艺设备，需新建钢平台，详见平面布置图；拟新建钢平台共180㎡，局部三层，设钢梯3套。改建原有钢平台共50㎡，改建洁净区结晶用不锈钢平台27㎡；

2)设备的选型同时考虑四个品种的通用性、兼容性和生产的连续性；详见设备一览表及选型参数；

2、公用系统设备及管道安装

1)在泰德化工原有的公用系统基础上，拟扩建真空系统3套、热水加热

系统7套；

2)拟增加尾气吸收装置一套，达到废气排放的要求；

3)拟增加钢平台抽风系统一套；

4)新建平台安装新增工艺设备配套的循环冷冻水、蒸汽、压缩空气、循

环水、自来水、纯化水、真空管线、热水管线、排污管线等公用管路；

5)安装部分安全防护设施，如喷淋洗眼、消防沙池、静电防护等装置；

3、设备及管道油漆、保温、防腐；

1)对新安装工艺设备和冷热管道进行油漆、防腐和保温，使新装设备及管路达到生产要求，经久耐用、节约能源；

2)对车间地面、收集池、收集沟等设施进行防腐处理，防止因腐蚀发生泄漏；

4、电气控制系统安装调试

1)拟对新安装工艺设备和公用系统电气设备配置380V防爆电源，车间配电室增加供配电屏3套；新安装玻璃钢桥架并敷设设备电源电缆和控制电缆；

2)对新建平台和室外场地新增220V照明系统；

3)对新安装反应釜设备安装36V低压照明；

4)车间内安装移动防爆风机等室内通风、降温设备4台；

5)电气系统安装完成后单机试车和联动试车；

5、洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求

1) 对原有的10万级洁净区进行改造，增加干燥、粉碎、过筛设备，达到原料药生产的要求；

2) 对洁净区内部分高效、回排风口进行更换；

3) 将原有的一台500L结晶罐更换为1000L，增加反应罐冷凝回流设备；

4) 洁净区内部分功能间增加排风和除尘装置；

5) 对局部原有不合理和不适用的区域进行重新分区和隔断，达到GMP及生产的要求；

6、污水管网安装

1)根据环评和园区要求建立可视化污水管网。

7、新购生产设备

1) 按工艺流程图及平面布置图新购设备，由公司采购人员负责；详见设备一览表；安装工程材料拟由公司负责采购；

8、QC微生物室改造

1) 彩钢板安装；

2) 空调机组安装；

9、固废垃圾站修建

1) 按环评要求修建生产生活固废垃圾站；