新版零售药店GSP认证质量管理体系文件
新版单体零售药店GSP认证资料文件
新版单体零售药店GSP认证资料文件近年来，我国药品行业发展迅速，单体零售药店在市场上占有重要位置，而如何确保这些药店的药品质量和安全性也越来越得到关注。
为了实现这一目标，药品管理部门对单体零售药店实施了GSP认证，以规范其经营行为，保证药品质量和安全性。
GSP即Good Storage and Distribution Practices（良好的库存和分销实践），是指针对药品分销企业制定的一套标准，涉及到药品的存储、流通、交付等各个环节。
目的是确保药品质量和安全性，降低药品风险和损失。
在新版单体零售药店GSP认证资料文件中，着重规范了以下几个方面：一、药品采购和销售制度药品采购和销售是单体零售药店重要的经营环节，GSP认证要求药店必须具备标准的采购程序和销售制度，并且要确保药品来源合法，产品质量达标，并在销售过程中保证病人隐私以及遵守相关法律法规。
二、药品储存和保管制度药品的储存和保管是直接影响药品质量和安全性的因素之一。
单体零售药店在储存和保管药品时，必须按照《药品储存管理规范》的要求，对药品进行分类储存，建立有效的储存管理制度，确保药品质量、货源性和有效期。
三、质量管理制度单体零售药店要建立完整的质量管理制度，包括药品质量承诺书、药品质量跟踪记录、质量控制制度、物品接受检验程序等。
同时，药店要持续改善其质量管理水平，提高药品的质量和安全性。
四、环境卫生管理良好的环境卫生是保证药品质量和安全性的重要因素。
药店必须建立卫生规范化制度，定期进行卫生消毒，保持洁净卫生的药品储存环境，全面提高药品库房的管理水平和卫生要求。
GSP认证是单体零售药店成为合格药店的重要标志之一。
只有通过认证的药店才能在市场上获得更多的认可和客户的信任。
同时，GSP认证也是药店自我管理的重要工具和保障，提高了药品质量和安全性，确保了人民群众的身体健康和生命安全。
在认证过程中，单体零售药店建立全面、科学的认证档案资料是必不可少的。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
新版零售药店GSP认证质量管理体系文件
xxXX大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系的文件2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、xx、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
零售药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。
2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。
3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。
4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的：建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司质量管理体系文献的管理。
售药店GSP认证质量管理体系文件新版
售药店G S P认证质量管理体系文件新版集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
GSP零售药店质量管理体系文件
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、药品有效期管理制度15、不合格药品、药品销毁管理制度16、环境卫生管理制度17、人员健康管理制度18、药学服务管理制度19、人员培训及考核管理制度20、药品不良反应报告规定管理制度21、计算机系统管理制度22、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、药品拆零销售操作规程7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药方剂调配销售记录16、顾客意见征询表17、药品质量问题查询表18、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告**********药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01----2015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP零售药店质量管理体系最全文件
新版GSP零售药店质量管理体系最全文件药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。
二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。
三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。
四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。
五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗。
六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。
验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。
二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。
检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。
三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理，并作详细记录，存档备查。
二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。
二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
GSP零售药店质量保证规程文件2023版
GSP零售药店质量保证规程文件2023版1.引言该文件旨在规范GSP零售药店的质量保证规程，确保药店的运营符合标准，并保证药品质量和安全。
本规程的适用范围包括所有GSP零售药店及其相关人员。
2.定义- GSP零售药店：指按照GSP（药品经营质量管理规范）标准要求设立的负责零售药品销售的药店。
GSP零售药店：指按照GSP（药品经营质量管理规范）标准要求设立的负责零售药品销售的药店。
- 相关人员：指零售药店的所有员工及管理人员。
相关人员：指零售药店的所有员工及管理人员。
3.质量管理体系- GSP零售药店应建立并执行质量管理体系，确保零售药店的运营符合相关法规和规范要求。
- 质量管理体系应包括制定和执行药品质量控制计划、建立药品存储和配送规范、进行药品监测和跟踪等内容。
- GSP零售药店应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效性和有效运行。
4.员工培训- GSP零售药店应对所有员工进行相关培训，确保他们具备必要的知识和技能来执行质量管理要求。
- 培训内容应包括药品质量管理知识、质量控制操作规程、相关法规要求等。
5.药品采购和储存- GSP零售药店应建立药品采购管理程序，确保药品的来源可靠，并保证药品符合质量要求。
- 药品的储存应符合相关规范要求，包括储存条件、货架管理、有效期管理等。
6.药品销售和配送- GSP零售药店应建立药品销售和配送管理程序，确保药品销售和配送的过程符合相关法规和规范要求。
- 药品销售和配送过程中应注意药品的标签和包装完整性，以及药品的追溯性。
7.药品安全和报告- GSP零售药店应建立药品安全管理制度，及时发现和处理药品质量问题和安全事件。
- 药品质量问题和安全事件应及时报告相关部门，并按照法规和规范要求采取必要的措施。
8.记录和文件管理- GSP零售药店应建立完善的记录和文件管理制度，确保相关记录和文件的准确性和完整性。
- 相关记录和文件包括但不限于质量控制记录、培训记录、药品采购和销售记录等。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录版本号名称页次1.0批准页1 1.0目录2 1.0质量管理体系文件的管理制度3 1.0质量记录和凭证的管理制度4 1.0质量管理工作检查和考核的制度5 1.0质量否决管理制度6 1.0质量信息管理制度7 1.0药品购进的管理制度9 1.0首营企业和首营品种审核制度10 1.0药品验收管理制度11 1.0药品养护管理制度13 1.0药品陈列管理制度14 1.0药品销售管理制度15 1.0处方调配管理制度16 1.0药品拆零管理制度17 1.0不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0质量事故的管理制度20 1.0质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0药品不良反应报告的规定24 1.0卫生和人员健康状况管理制度26 1.0服务质量管理制度27 1.0设施设备维修保养制度28 1.0中药饮片购销管理制度29 1.0中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0销后退回药品的管理制度32 1.0效期药品的管理制度33 1.0教育、培训、考核管理制度34 1.0药品电子监管管理制度35 1.0计算机系统管理制度36 1.0含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0药店负责人岗位职责39 1.0质量管理人员岗位职责40 1.0药品采购人员岗位职责411.0质量验收人员岗位职责42 1.0养护人员岗位职责431.0营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
药店新版gsp质量管理制度模板
药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
新版GSP质量体系文件管理系统
18
如何建立质量管理体系文件？！
19
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档 案、报告、记录和凭证等。
质量管 理体系
【释义】:书面记录及凭证的管理要求。
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第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【释义】：记录保存的要求。
原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四 十五条 药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二 十七条 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条 销售记 录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
41
第三节 文件
（第136-145条）
42
第136条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合 企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、 操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、 及时修订。
目的：对质量管理文件的基本要求。 要点： 依据：有关法律法规、本规范及企业实际。 类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。 要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实
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第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。
原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体 作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度1、前言随着社会经济和医疗水平不断提高，人民群众对医疗服务的需求也逐步增加。
零售药店作为提供医疗服务的重要组成部分，质量安全工作更加严肃和重要。
为保障人民群众健康安全，GSP认证对零售药店提出了质量管理制度的要求。
本文将围绕新版GSP认证零售药店质量管理制度展开论述。
2、质量管理制度概述质量管理制度是针对零售药店的现状和需求，结合GSP认证标准和法规要求而编制的一套规范化的管理体系。
它具有科学性、系统性、可操作性和可持续性等特点。
通过质量管理制度的实施，零售药店能够规范管理流程，提高产品质量和服务水平，增强竞争力。
3、制度内容3.1 质量方针零售药店的质量方针应该根据法规要求、消费者需求、医药市场的竞争环境等因素制定，具有指导性和可操作性。
3.2 质量组织结构零售药店的质量管理组织结构要满足各项法规和标准要求，具有合理性和规范性。
3.3 质量管理职责零售药店对各项质量管理职责要做出精细化分工、明确化职责和权利，确保各项管理工作能够有序进行。
3.4 质量管理文件和记录零售药店要建立完备的质量管理文件和记录，确保各项管理工作记录的完整性、可靠性和真实性。
3.5 供货管理零售药店要建立与供货单位的良好关系，筛选合格供应商，并实行合理的购进管理，确保药品规格、数量、质量等符合标准。
3.6 药品储存管理零售药店要对药品储存过程进行规范化管理，确保药物品质得到保障、不受污染，同时减少药品损失与浪费。
储存区域要具有良好的通风、避光以及温湿度控制。
3.7 药品销售零售药店应按照法规和标准的要求设计和配置销售台和货架，符合药品管理的规范。
药品销售过程要建立完善的记录和梳理系统，实行分层次、分管辖区的销售管理。
3.8 药品退换货零售药店要建立统一的退换货制度，专门负责药品退换货的管理，严格落实文件和追溯核对机制，根据政策和规定处理退换货的问题。
3.9 药品追溯管理零售药店要建立全过程的追溯管理制度，对进、出货及保存药品的环节都要有可追溯性，以便在药品出现问题时进行及时处理和追踪。
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中山市XX大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系的文件2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
中山市XX大药房管理文件1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各项工作程序的执行情况；5.1.4 各项记录是否规范；5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检查考核小组5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
5.3.2.7 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5.3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
中山市XX大药房管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容中山市XX大药房管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.4 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.5 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.6 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.7 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。
检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
5.8 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
5.9 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。
5.10 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。
中山市XX大药房管理文件1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
中山市XX大药房管理文件1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。
4、责任：养护员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，保证质量，避免事故。
5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。
5.3 做好温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等的养护管理5.4 对陈列的药品应每个月检查一次，重点检测拆零药品和易变质、近效期药品。
5.5 在药品养护中发现质量问题，应马上撤下柜台并暂停销售，尽快通知质量管理人员确认和处理，并保留相关记录，对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
5.6 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。
中山市XX大药房管理文件1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。