失效模式与效应分析(FMEA)

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失效模式与效应分析

上失效模式与效应分析(failure modes and effects analysis, FMEA)¾又名：潜在失效模式与效应分析（PotentialfaiIUre modes and effects analysis）,失效模式、影响与危害性分析（failure modes, effects, and criticality analysis, FMECA）A概述失效模式与效应分析（FMEA）是一步步地识别在设计、生产或装配过程以及最终产品和服务中全部可能失效的一种方法。

“失效模式”意思是可能产生某些失效的方式或模式。

失效是任何的错误或者缺陷，尤其是那些影响顾客的、潜在的或实际的。

“效应分析”指的是争论这些失效的后果或效应。

这些失效依据他们结果的严峻性、发生的频率以及被检测到的简洁度优先排序。

FMEA的目的是从有最高的、优先级的开头来实行行动消退或者削减失效。

FMEA通常把当前有关失效的学问以及所实行的行动文档化，用于持续的改进。

FMEA用于设计中预防失效的发生，之后又用于正在进行的过程操作中的掌握。

抱负地说, FMFA 开头于产品的概念设计阶段，贯穿于产品或服务的整个生命期中。

FMEA在19世纪40年月最早被应用于美国的军队中，然后在航空和自动化行业得到进一步的进展应用。

一些行业已经把FMEA的标准正规化，下面是一个综述。

在实行FMEA过程之前，需通过其他的参考资料和培训，从而学习更多关于组织和行业的标准和具体的方法。

＞适用场合•当一个产品或服务正在被设计或者重复设计时，在QFD之后或者在设计完成之后；•当以全新的方式应用现有的过程、产品或服务时；•在形成新的或改进过程的掌握方法以前；•当对现有的过程、产品或服务方案改进的时候；•当分析现有的过程、产品或者服务失效缘由时；•贯穿于过程、产品或者服务的生命期中定期进行检查。

＞实施步骤这只是一个也许的过程，具体的细节则随着组织或行业的标准而有所变化。

设备潜在失效模式及效应分析

设备潜在失效模式及效应分析设备潜在失效模式及效应分析（FMEA）是一种系统性的方法，用于识别设备潜在的失效模式及其可能的影响。

这种方法可以帮助组织预测设备可能出现的问题，从而采取预防性措施来避免这些问题的发生。

在进行设备潜在失效模式及效应分析时，首先需要确定设备要分析的功能或特性。

然后，对于每一个功能或特性，需要识别所有可能的失效模式。

失效模式是指设备在执行其功能或特性时可能发生的故障方式。

一旦失效模式被确定，下一步就是对每种失效模式进行评估，确定其可能的影响。

这些影响可以涉及到安全、质量、生产效率、环境和成本等方面。

通过对失效模式和其影响进行分析，可以确定哪些失效模式是最严重的，从而可以优先采取措施来预防或减轻这些失效的影响。

设备潜在失效模式及效应分析对于预测设备可能出现的故障非常有益。

通过这种分析，组织可以采取有效的措施来避免或减少设备故障可能造成的负面影响。

这不仅可以提高设备的可靠性和可用性，还可以降低维护成本，提高生产效率，保护员工安全，保护环境等。

总之，设备潜在失效模式及效应分析是一种重要的工具，可以帮助组织预测设备可能的故障，并制定相应的预防措施。

这种分析方法不仅可以提高设备的可靠性和可用性，还可以降低维护成本，提高生产效率，保护员工安全和环境等方面都具有重要作用。

设备潜在失效模式及效应分析（FMEA）是一种系统性的方法，用于识别设备潜在的失效模式及其可能的影响。

这种方法可以帮助组织预测设备可能出现的问题，从而采取预防性措施来避免这些问题的发生。

在进行设备潜在失效模式及效应分析时，首先需要确定设备要分析的功能或特性。

然后，对于每一个功能或特性，需要识别所有可能的失效模式。

失效模式是指设备在执行其功能或特性时可能发生的故障方式。

失效模式的识别可以通过对设备的历史数据、技术文档、专家意见等进行调研，以找出设备可能存在的各种故障情况。

一旦失效模式被确定，下一步就是对每种失效模式进行评估，确定其可能的影响。

失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材

失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。

本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。

FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。

在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。

下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。

首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。

制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。

通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。

例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。

这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。

其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。

生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。

通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。

例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。

通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。

此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。

设备故障可能导致生产中断和质量问题。

通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。

例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。

通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。

FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。

首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。

失效分析基本常识以及操作流程

失效分析基本常识以及操作流程失效分析是一种通过分析和探究事物、系统或过程发生失效的原因和机制的方法。

它可以帮助我们识别并改进潜在的问题，以提高系统的可靠性和性能。

以下是关于失效分析的基本常识与操作流程。

一、失效分析的基本常识1.失效模式与效应分析（FMEA）：FMEA是一种通过分析预测和评估失效模式及其严重性、发生概率和检测能力的方法。

它可以在设计、生产和使用阶段预防或减少失效。

2.失效树分析（FTA）：FTA是一种通过将失效进行因果关系的图形化表示来分析系统失效的方法。

它能够帮助确定导致一些具体失效的事件链。

3.事故树分析（ETA）：ETA是一种通过将事故及其后果进行因果关系的图形化表示来分析事故发生的方法。

它可以帮助识别和评估事故的潜在原因及其对系统的影响。

4.失效模式、原因和影响分析（FMEDA）：FMEDA是一种通过分析失效模式、失效原因和失效影响的方法来评估系统的可靠性。

它通常用于评估硬件系统。

5.人因分析：人因分析是一种通过分析人因相关的错误、失误和措施来评估和改进工作系统和流程的方法。

它可以帮助减少人为失误和提高操作效率。

二、失效分析的操作流程1.确定分析目标：确定需要进行失效分析的系统、产品或过程，并明确分析的目标和范围。

例如，是为了解决一个特定的问题，还是为了提高整体系统的可靠性等。

2.收集相关数据：收集和整理与失效有关的数据和信息，包括过去的失效记录、测量数据、使用情况等。

这些数据将为后续的分析提供基础。

3.选择适当的工具和方法：根据分析的目标和需要，选择适合的失效分析方法和工具，如FMEA、FTA、ETA等。

有时需要结合多种方法进行分析。

4.定义失效模式与效应：识别和描述可能的失效模式及其对系统的影响。

这包括对失效模式的描述和分类，以及对失效的严重性进行评估。

5.分析失效原因：通过追溯失效模式，分析导致失效发生的可能原因和机制。

这包括对失效原因的分类和评估，以及确定潜在缺陷和改进点。

风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)

失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

失效模式与效应分析在护理风险

记录失效模式
将识别出的失效模式记录在专门的表格或数据库中，以便后续分析和改进。
风险优先级评估
评估失效模式的风险
01
根据失效模式的发生频率、严重程度和可检测性等指标，评估
每个失效模式的风险等级。
确定优先改进目标
02
根据风险评估结果，确定需要优先改进的失效模式，为制定改
进措施提供依据。
制定风险控制计划
实施难度
FMEA需要多部门合作和大量资源投入，实施起来可能面临一定的困难。
更新需求
随着医疗技术的不断发展和护理实践的改进， FMEA需要不断更新和调整。
未来发展方向
智能化分析
利用人工智能和大数据技术，对海量数据进行挖掘和分析，提高 FMEA的准确性和效率。
跨学科合作
加强与其他学科领域的合作，共同研究护理风险的防控策略，提高护理质量。
案例二：老年患者护理风险
总结词
老年患者由于身体机能下降，容易发生跌倒、压疮等护理风险。FMEA可以帮助识别和评估这些风险，从而采取有效的措施来降低风险。
详细描述
老年患者护理风险的失效模式包括地面湿滑、床边无护栏、缺乏合适的坐便器等。通过FMEA分析，可以评估这些风险的发生可能性和严重程度。针对这些风险，可以采取相应的措施，如加强地面清洁、安装床边护栏、提供合适的坐便器等，以降低风险。
提高护理质量
通过分析和改进护理过程中的失效模式，FMEA有助于提高护理质量，提升患者的满意度和信任度。
FMEA的发展历程
起源
FMEA起源于20世纪40年代的军事行业，后来被广泛应用于航空、汽车和医疗领域。
在护理领域的应用
发展和改进
随着医疗技术的不断发展和患者需求的提高，FMEA在护理领域的应用也在不断发展和改进，以适应新的挑战和需求。

失效模式与效应分析 (FMEA)

失效模式與效應分析 (FMEA)何謂「FMEA、FMECA」？FMECA 是兩種分析技術的總稱：1.FMEA﹝故障型式及其影響分析﹞2.CA﹝Criticality Analysis, 嚴重度分析﹞與失誤樹分析一樣，故障型式影響及嚴重度分析﹝failure modes, effects and criticality analysis, 簡稱 FMECA﹞，首先在美國國防科技中研究發展，且在國防部各機構中普遍應用﹝DOD, 1980﹞，後來漸應用於工業界。

在核能、化工、石化、海上鑽油等高風險工業中，自不例外。

工業界的設計工程師與可靠度﹝Reliability﹞工程師常運用 FMECA 以預測複雜的產品的可靠度，預估一件產品的零件在某特定的時間及情況下，如何失去其功能，故障的次數是多少，故障之後對其他零件或對整個系統會產生怎樣的影響等。

FMECA 的功用不止於可靠度一端，其分析所得的資料，尚可作下列用途：1.協助評估所設計的裝置，如複聯系統﹝Redundancy﹞、故障偵測，以及fail-safe 特性等。

2.對測試、採購﹝Procurement﹞、檢查、改善措施等提供先後順序的參考資料。

3.提供失誤隔絕﹝Fault isolation﹞及維護性﹝Maintainability﹞分析的參考資料。

4.提供系統安全分析﹝如失誤樹分析﹞所需的硬體資料。

FMECA 可在系統週期的任一階段中，依計劃內容之需要，以不同深淺程度實施，但在設計階段的初期，一旦所需的設備確定之後，即應實施。

FMECA 的對象是系統或子系統中的零組件，尤其對於複雜的系統中的設備零件，最能發揮其故障針砭的功效，此為其他系統安全分析技術不能望其項背之處。

但因其分析對象大多限於硬體，故對於人為因素和作業環境因素較少納入分析考慮範圍。

因此，如能將 FMECA 與失誤樹分析合併使用，必更能瞭解整個作業系統的危害，進而防範事故生。

摘於【環安 Q&A】。

失效模式与效应分析在护理风险PPT课件(精选)

失效模式与效应分析在护理风险PPT课件(精选)失效模式与效应分析在护理风险PPT课件(精选)失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种用于识别和评估系统、设备或过程中潜在失效的方法。

在护理领域中，FMEA被广泛应用于识别护理过程中潜在的风险和错误，以便采取相应措施预防风险事件的发生。

本PPT课件将介绍失效模式与效应分析在护理风险管理中的应用，并提供一些精选案例。

第一部分：什么是失效模式与效应分析（FMEA）失效模式与效应分析是一种结构化的方法，用于识别和评估潜在失效对系统或过程的影响。

该方法通过系统性分析可能的失效模式，评估其严重性以及对其他环节的影响，从而确定采取的控制措施和风险管理策略。

FMEA通常由跨专业的团队共同进行，以获得全面准确的分析结果。

第二部分：FMEA在护理风险管理中的应用2.1 护理风险管理的背景和意义护理风险管理是为了提供安全有效的护理而采取的一系列策略和措施。

在日常护理实践中，存在着各种风险和误差，例如药物错误、手术事故、设备故障等。

通过采用FMEA方法，护理团队可以识别和分析这些潜在的失效模式，制定相应的预防措施，降低患者遭受伤害的风险。

2.2 FMEA的基本步骤（1）确定目标：明确进行FMEA的目的和范围。

（2）建立团队：组建跨专业的团队，包括护士、医生、护理管理人员等。

（3）流程分析：详细描述护理过程中的每个步骤和环节。

（4）识别失效模式：分析每个步骤中可能发生的失效模式。

（5）评估严重性与频率：评估每个失效模式的严重性和发生频率。

（6）确定控制措施：制定相应的控制措施，包括预防和纠正措施。

（7）执行措施：在实际护理过程中执行制定的措施，并追踪效果。

（8）持续改进：根据实际效果，对措施进行评估和改进。

第三部分：护理风险管理中的FMEA案例3.1 药物错误防范以护理过程中的药物错误为例，通过FMEA的方法，可以识别出引发药物错误的失效模式，如医嘱错误、药物相互作用等。

潜在失效模式与效应分析

潜在失效模式与效应分析潜在失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种常用于产品设计与制造过程中的质量管理工具，用于识别和分析可能的失效模式和其对产品或系统性能的潜在影响，从而采取相应的改进措施以提高产品的可靠性和安全性。

FMEA包括三个关键步骤：识别潜在失效模式、分析失效效应和确定风险优先级。

首先，团队通过对产品或系统进行系统性分析，并结合以往经验，识别出所有可能的失效模式。

这些失效模式可能发生在产品的各个环节，如设计、制造、装配、运输和使用等。

然后，团队对每个失效模式进行评估，分析失效效应。

失效效应可能包括对产品功能、性能、可靠性和安全性的影响。

最后，根据失效模式和效应的严重性和概率，确定风险优先级，以便制定相应的改进措施。

FMEA的核心目标是预防失效，并通过优先处理潜在的高风险失效来提高产品质量和可靠性。

通过分析失效模式和其效应，可以识别导致失效的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。

FMEA可以帮助团队更好地理解产品的设计和制造过程中的潜在问题，并预测可能的质量和安全风险，从而减少后续的成本和不良后果。

FMEA也有助于团队提高对产品的理解和共识。

在FMEA过程中，团队成员就产品的设计和制造问题展开讨论，共同评估潜在的失效模式和其效应，并制定改进措施。

通过这些讨论，团队可以发现和纠正潜在的问题，并提高各部门之间的沟通和合作。

FMEA的应用领域广泛，适用于各类产品和系统的设计和制造过程。

例如，汽车制造业常用FMEA来识别和纠正潜在的设计和制造缺陷，提高汽车的质量和安全性。

医疗设备制造商也使用FMEA来评估产品的安全性和性能，减少医疗事故的风险。

此外，航空航天、电子、化工等行业也都广泛应用FMEA来提高产品的可靠性和安全性。

总之，潜在失效模式与效应分析（FMEA）是一种非常有用的质量管理工具，通过识别和分析潜在的失效模式和其效应，帮助团队预防失效、提高产品的可靠性和安全性。

FMEA失效模式及效应分析介绍

FMEA失效模式及效应分析介绍FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、产品或过程中可能的失效模式及其可能的效应的工具和方法。

它的目标是通过提前识别和纠正潜在的问题，从而提高系统的可靠性和安全性。

FMEA通常由一个跨职能的团队进行，包括设计工程师、工艺工程师、质量控制人员等。

这个团队将系统、产品或过程分解成多个组成部分，然后针对每个部分，逐个分析其可能的失效模式以及这些失效模式可能引起的效应。

在进行FMEA之前，团队首先需要定义一个适当的评估标准，用于对失效模式和效应进行风险评估。

评估标准通常包括失效的概率、严重性和可能性等方面。

然后，通过对每个失效模式和效应进行评估，确定其风险等级。

常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数等。

FMEA的关键步骤包括：1.确定分析的范围：确定要进行FMEA的系统、产品或过程的范围，并明确所有相关的组成部分。

2.分析失效模式：对每个组成部分，团队成员进行头脑风暴，识别可能的失效模式。

失效模式是指一个组成部分不能正常工作或无法满足指定要求的一种方式。

3.分析失效效应：对于每个失效模式，分析团队评估其可能引起的效应，包括对系统性能、安全性和可靠性的影响。

这些效应需要根据评估标准进行量化或定性评估。

4.评估风险等级：通过将失效模式和效应的概率、严重性和可能性等因素综合考虑，评估每个失效模式和效应的风险等级。

这有助于团队确定哪些失效模式和效应应优先处理。

5.提出改进措施：根据风险等级，团队制定相应的改进计划。

这可以包括重新设计、改变制造流程、增加可靠性测试等措施，以降低失效模式和效应的风险。

FMEA的优点在于：1.提前识别风险：通过系统的、结构化的方法，FMEA能够识别并提前预测系统或产品中的潜在问题，从而及早采取措施来减轻或消除这些风险。

2.优化设计：通过对失效模式和效应的分析，FMEA可以帮助设计团队发现并改进设计中的潜在问题，从而提高系统的可靠性和性能。

失效模式与效应分析(FMEA)

無法傳遞扭力
配合作業或零件,填寫如下: 組配鬆動 / 扣件斷裂
填表說明 —潛在失效的影響
項目功能潛在失效模式潛在失效的影響嚴重等度級 S 潛在失效的原因發生率 O 現行設計控制預防偵測偵測度 D R P N 措施執行結果建議措施責任/ 目標完成日採取措施嚴發偵 R 重生測 P 度率度 N
定義：在下一個組件、系統、次系統或客戶發生失效之潛在影響程度的嚴重度。使用：評估嚴重度時以1~10分表示。唯一降低嚴重度的方法是設計變更。
嚴重度評分之例
發生之失效極為嚴重，危及安全，並違反政府法令。 9~10 發生失效會影響產品主要功能之表現，並有可能形成不合法規問題，但不致有安全問題。 7~8 發生失效後，會引起使用者相當的不滿，例如駕駛不靈便、收音機故障等不影響主要功能之系統失效等。 6 發生失效後，可能引起使用者少許不滿，使用者通常是略感不便，例如車輛收音機偶有雜音，離合器踏板不便等，使用者偶而發現此種異常現象。 4~5 發生失效後，至少只對使用者造成輕微的不便，使用者只會偶而發現此種異常狀況。 2~3 發生失效後通常不致對產品發生顯著影響，使用者甚難發現此種失效存在，要消除此種失效亦甚困難。 1
中等：造成客戶不舒適或感到困擾如擋風玻璃漏水、引擎聲音超大。評分方法：4-6（根據客戶不舒適程度而定）低：客戶感到輕微的困擾評分方法：2-3（根據客戶不舒適程度而定）輕微：懷疑這個失效可能會真的影響操作（使用），大部份的客戶將可能不會注意到此項失效之影響。評分方法：1
填表說明 — 項目／功能
潛在原因／機構的失效定義：一種設計上的缺點所導致之失效模式。使用：列出每一可能潛在失效原因，頇盡可能的依其重要性順序準確的提出。例：潛在失效因素規定的材料不正確設計壽命估計不足壓力大材質潤滑能力不足潛在機構失效不穩定化學性氧化彎曲變形電位移 1

fmea失效模式分析案例

fmea失效模式分析案例FMEA失效模式分析案例。

在现代工业生产中，FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）失效模式与效应分析是一种重要的质量管理工具，用于识别和消除产品或过程中的潜在问题，以确保产品质量和生产效率。

本文将通过一个实际案例，介绍FMEA的基本原理和应用方法。

某汽车零部件生产企业在生产过程中，发现了一个持续存在的质量问题，在某一型号零部件的生产线上，出现了一定数量的产品出现裂纹，导致产品无法正常使用。

为了解决这一质量问题，企业决定对该生产线进行FMEA失效模式分析。

首先，企业组织了一个跨部门的团队，包括设计、生产、质量等相关部门的工程师和技术人员。

团队首先对该零部件的生产过程进行了全面的了解和分析，包括材料选择、加工工艺、设备状态等方面的信息收集。

接着，团队成员一起对可能存在的失效模式进行了头脑风暴和讨论，列出了所有可能的失效模式清单。

在列出失效模式清单后，团队对每一种失效模式进行了评估，分别确定了失效的严重程度、发生频率和检测难度等指标。

通过对这些指标的评估，团队确定了每一种失效模式的风险优先级，即RPN值（Risk Priority Number）。

RPN值是根据失效的严重程度、发生频率和检测难度的乘积计算得出的，值越高表示风险越大。

经过对失效模式的评估和风险优先级的确定，团队确定了裂纹失效模式是当前生产线上最严重的问题。

接下来，团队开始对裂纹失效模式进行深入分析，找出了导致裂纹失效的根本原因。

经过分析，团队发现裂纹失效的根本原因是在生产过程中使用的某一种材料的强度不符合要求，导致产品在使用过程中出现了裂纹。

为了解决这一问题，团队提出了一系列的改进措施，包括更换材料、优化加工工艺、加强质量监控等。

经过一段时间的实施和验证，裂纹失效问题得到了有效的解决，产品质量得到了明显的提升。

通过这个案例，我们可以看到FMEA失效模式分析的应用对于解决生产过程中的质量问题具有重要的作用。

风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)

失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA) 1 概述失效模式和效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，简称FMEA)是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA用于识别：● 系统各部分所有潜在的失效模式(失效模式是被观察到的是失误或操作不当)；● 这些故障对系统的影响；● 故障原因；● 如何避免故障及/或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析(Failure Mode and Effect and Criticality Analysis，简称FMECA)拓展了FMEA的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA有几种应用：用于部件和产品的设计(或产品)FMEA；用于系统的系统FMEA；用于制造和组装过程的过程FMEA；服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA可用来：●协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案；●确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析；●列出潜在的故障并识别其影响的严重性；●为测试及维修工作的规划提供依据；●为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA及FMECA可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA及FMECA需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：● 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；● 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；● 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；● 对特定故障结果的了解；● 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

失效模式及效应分析 FMEA

•工程失效：不正常狀況(如：過早動作、無法於預定時間動作、無法於預定時間停止、間歇性動作、脫落、停電、性能降低等)
•硬體設備失效：故障狀況 ( 如：短路、漏電、斷裂、變形、腐蝕、鬆動、磨耗、卡死、洩漏等)
•材料失效：不良內容(如：尺寸不良、材質錯誤、變形、漏油及油污)
•對於服務業而言可以「服務特性之失效」，作為失效模式思考方向。此外，當 FEMA 表內同時出現二個以上不正常及故障項目時，應修改成各自不同的名稱，然後再記入 FEMA 表內。
評價準則-失效影響嚴重度 S：
嚴重性基
準
10
危險無預警，直接影響安全
9
危險可預警，直接影響安全
8
失去主要功能，END USER 無法工作
7
主要功能降低，END USER 仍可工作，客戶會不滿意
主機能動作，影響週邊方便性或舒適性之項目無法工 6
作，客戶感覺不方便
主機能動作，週邊方便性或舒適性之項目功能降低，客 5
失效模式及效應分析 FMEA
前言
• FMEA(Failure Mode And Effect Analysis) 自 1950 年代初期就被當做是航空機用動力計劃的解析法，到了實施阿波羅計劃獲得重大成就後，即被廣泛推廣開來。此外 FMEA 亦是 QS9000 中設計活動中要求應適當具備的技術。
產品設計開發的 FMEA 表作成
•記入 FMEA 對象的品名及名稱。 •記入 FMEA 對象的識別編號。 •依照製造工程順序在「名稱」欄位寫上
工程名稱、使用及設備投入的材料。 •將工程、使用設備及投入材料這些原本
應具備的功能記入在「功能」欄內。 •失效模式 (公司可先定義失效模式)

FMEA失效模式与效应分析

FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法，全称为“失效模式和影响分析”（Flure Mode and Effects Analysis）。

它是一种定量分析工具，用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。

它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳，找出并解决潜在的失效模式，从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。

下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。

一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具，可以对产品制造或过程设计进行评估，以识别可能出现的失效模式，并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。

该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制，以最大程度地降低可能的风险。

FMEA通常包括以下步骤：
1.识别和描述潜在的失效模式；
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力（即失效模式对产品质量和可靠性的影响）；
3.识别并建议风险缓解措施。

二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）两种类型。

1.设计FMEA（ DFMEA）
1。

FMEA(失效模式及效应分析)教材

制程FMEA1．何谓FMEA？FMEA：（Failure Mode &Effects Analysis）失效模式及效应分析。

主要是在设计或制程中针对系统和零件在客户使用时或下一流程中可能发生的不良现象作出分析，以利于后续的改善和控制。

2．何谓制程FMEA？制程不良模式分析，是在正式生产之前，于品质规划阶段中实施。

本项分析，是以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。

3．制程FMEA的适用时机：在产品品质规划的制程设计与开发验证阶段中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。

期望能对新产品或将修订之提供解决之道，或监控制程中可能潜在的问题。

制程FMEA是一份持续检讨的文件，应该在可行性评估之前或之时就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。

对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号、零组件的制造规划阶段预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。

4．制程FMEA的效益：1）确定潜在的与产品相关联系的制程失效模式。

2）评估失效之潜在顾客效应。

3）确定潜在的制造或装配制程原因及确定确定制程变数。

4）建立一套改善优先系统。

5）用文件描述制造或装配流程的结果。

5．团队组成：在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让来自所有影响制程的各部门代表共同参与。

这些部门应该包括，但不限于装配、材料、品质、服务和供应商、设计等部门。

6．FMEA与品质规划之相关性共6页7．制程FMEA 流程图第2页，共6页不良模式举例：弯曲、破裂、误装效应范例：不规律之操作、外观瑕疵、需格外的用力，无法扣紧原因范例：扭力之不当、不当之工具、量具不准确、保管不当之损伤流程列出制程特性对每一作业可能出错之处加以明定之不良模式是对该特定之作业被判定不合格之理由的详细描述效应可以车辆/系统功能之方式描述或以制程/作业功能之方式描述如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对车辆操作安全之潜在影响则必需加以指出原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测不良之是否发生按FMEA 手册中之表列，帮助解决各项分数。

3.失效模式与效应分析

损害低于1万美元或医院环境设施轻
度损失
毒物外泄/火灾
严重需撤离
需外部协助处理火警与毒泄
初期可控制住
很轻微影响
（2）频度（O）发生的可能性：是指这个失效模式发生的可能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1分为几乎不可能发生，10分为极可能发生；还可分为几乎不可能、不太可能、有可能、很可能和极可能5级。
分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因
(1)根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因。 (2)结合因果关系分析法对每一一个子流程进行分析，确定失效影响。
制定失效模式调查表
确定评判标准
严重度（S）、频度（O）发生的可能性和易探测度（D）
组织团队成员评估打分
分别对严重度、发生频率和不易探测度，按照各评判标准进行讨论最后统一意见给以分值。也可由每个团队成员分别打分，最后取平均分
执行时机
新设计的流程修改现行的流程旧的流程用于新的情境中
01 确认问题
实施步骤
02 组建团队
03 画出流程
04 失效模式分析
08
总结分析标准化
07 实施与效果检查
06 制定改善计划
05 计算风险优先数
步骤一：确认问题
选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究
高风险流程的特性有：高复杂性(步骤多)的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。
1.计算：RPN=S×O×D;最低：1×1×1=1；最高：10×10×10=1000
RPN越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分，制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分析表。
2.评判结果：根据计算出的RPN将每一失效模式从高到低排列优先顺序，选择前3-5位作为优先改进。