04 新GMP颁布后药厂的设计和改造-1030
药厂改造工程方案
药厂改造工程方案1. 项目背景随着医药产业的快速发展和市场需求的增加，原有药厂的生产能力和工艺设备已经无法满足市场需求和卫生要求。
因此，为了提高药厂的生产效率和产品质量，我们计划进行药厂的改造工程。
通过引入先进的生产工艺和设备，优化生产流程，实现药厂的数字化转型，以提升竞争力和市场占有率。
2. 改造目标本次药厂改造工程的目标是实现以下几个方面的改善：•提高生产效率：通过引入先进的生产设备和工艺，优化物料流程和生产流程，实现生产效率的提升。
•提升产品质量：优化药厂的生产环境，建设无菌工作区和高标准的洁净室，确保药品的质量符合相关标准。
•实现数字化转型：引入先进的信息化管理系统，实现生产过程的全面监控和数据分析，提高决策效率和生产管理水平。
3. 改造方案3.1 设备更新•采购先进的制药设备：更新药厂的生产设备，引进全自动化和半自动化的制药设备，提高生产效率和产品质量。
•引入物料输送系统：建设物料输送系统，实现原料、辅料和包材的自动化供应，减少人工操作和物料损耗。
•安装智能仓储系统：使用智能仓储设备，实现库存管理的自动化和智能化，提高物料的储存效率和管理水平。
3.2 工艺优化•优化生产流程：对原有生产流程进行改造，简化流程，减少中间环节，提高生产效率。
•引入现代化工艺技术：引入先进的制药工艺技术，如微生物发酵技术、胶囊填充技术等，提高产品的质量和市场竞争力。
•建设无菌工作区：用隔离设备和无菌工作台分隔原料、中间产物和成品，严格控制外界污染源的进入，确保无菌环境和产品质量。
3.3 环境改造•建设高标准洁净室：根据药品生产的不同要求，建设符合相应洁净度等级的洁净室，并定期进行清洁和验证，确保洁净室环境达到标准要求。
•设置空气处理系统：安装高效空气过滤设备和适度的换气装置，控制生产区域的温度、湿度和洁净度，提供符合药品生产要求的工作环境。
•引进环保设备：安装废气处理设备和废水处理设备，合理处理生产过程中产生的废气和废水，实现药厂的环境保护和可持续发展。
新版GMP实施过程中厂房改造的探讨
新版GMP实施过程中厂房改造的探讨王燕【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(37)3【摘要】Several aspects, including whether or not the plant should be reconstructed or retransformed during the implementation of new GMP, guarantee of organization system of the implementation of the project, plant design and process layout, the objective and scientiifc risk assessment to the project design, quality control in the progress of project implementation, full estimation of project resources so as to better manage the progress of the project and so on, were described in order to ensure that the company can complete the construction of the plant or the acceptance of its transformation in accordance with the requirements of the project in a limited period of time and to guarantee that the plant can meet the requirements of the new GMP and its intended use and furthermore to provide a reference for the sustained and stable production in the future.%本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述，以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收，又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求，为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。
新版GMP厂房改造与新建厂房
《厂房布局的设计考虑》
包装线区域的选址、设计和施工必须保证： 必须采取适当的控制措施预防在多条包装线的房 间内固体药剂产品的混淆。 为防止多条固体药剂包装线房间内产品的混淆， 必须隔开各条包装线（最小隔离高度1500mm） 或者在每条包装线之间设置屏障。这些必须被固 定并且一直密封到地板上都没有缝隙。
《厂房布局的设计考虑》
交叉污染： 能够引起过敏反应的化合物、剧毒和高烈性化合 物必须有单独的设施或在隔离区。这些隔离区要 被质量部审查和批准。除了一般性的考虑，设施 审查还必须考虑以下几点： 能够引起过敏反应的化合物、基因毒性和激素类 药物，必须具有单独的制造、包装和检验区域。 在一幢建筑内构造一个全封闭的隔离空间，地板 至屋顶必须是连续的。货物入口和出口必须将过 敏性和非过敏性材料和产品分开，一次、二次更 衣也应该进行相应的隔离。
《旧厂房改造的主要存在问题、注意事项及解决方案》 生产设备的表面在接触物料和产品时不能发生反 应，进而改变产品的安全、质量和纯度。 与物料和产品接触的生产设备的表面必须易于在 规定的程序下进行检测和清洁，这些表面必须能 够承受专用清洗剂或消毒剂。 设备必须进行设计和制造以防止物料和成品受到 金属和其它摩擦及老化物质引起的污染（由塑料 或橡胶垫和包装产生），以及设备运行时所需物 质的接触造成的污染（如润滑油或冷冻剂）。
二、旧厂房改造的主要存 在的问题、注意事项及解 决方案
《旧厂房改造的主要存在问题、注意事项及解决方案》
必须具备有授权的人员才可以进入办公室、储藏 区、生产区、公用设施和化验室区域的系统。 系统在运行和维护时必须： 避免对其他设施、设备、系统和产品造成污染。 确保能够有效地进行清洁、排污或卫生处理。 设施设计必须要在所有生产操作执行时给生产物 料适当的防护以次避免受到化学、物理和微生物 污染。 易受到特殊类型感染的产品（比如产品易于微生 物
新版GMP厂房改造与新建厂房
新版 GMP 厂房改造与新建厂房随着医药行业的不断发展，药品质量的安全性和效果性越来越被重视。
为了确保药品质量的可靠性和适用性，许多制药企业开始遵循 GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）标准进行生产管理。
在制药企业中，GMP 厂房是遵循 GMP 规范设立的生产车间，主要用于药品的生产和包装。
GMP 厂房的建设和管理对于保障药品质量的安全性和有效性至关重要。
新版 GMP 厂房改造对于已有的 GMP 厂房，为了使其符合最新版的 GMP 规范，需要进行改造。
改造的主要目的是通过升级设备，优化生产流程和改善环境条件来满足 GMP 的标准要求。
升级设备首先，需要升级 GMP 厂房的生产设备，以满足最新版 GMP 规范的要求。
新版GMP 规范要求生产设备必须符合国际标准，并具备高标准的设计、生产和维护能力。
同时，新版规范还要求设备必须过硬、安全可靠、精度高，能够确保药品的质量和效果。
优化生产流程其次，需对生产流程进行优化，以提高生产效率和质量。
新的 GMP 规范要求生产车间必须具备优良的生产环境和清洁程度，生产过程中需采取一系列严格的控制措施，确保药品的质量、干净卫生和环保。
改善环境条件最后，必须对生产环境进行改善，以保证药品的质量和效果。
新版 GMP 规范要求生产车间必须建立良好的环保制度，采取一系列环保措施，保障生产车间的环境卫生，并注重对废水、废气和噪声的控制，确保环境不会对药品的质量和效果产生负面影响。
新建 GMP 厂房除了对现有 GMP 厂房进行改造，企业也可以新建 GMP 厂房来满足生产需求。
建设原则新建 GMP 厂房的建设必须遵守 GMP 规范，包括卫生、环境、设备、容积等方面的要求。
同时，新建厂房的选址必须考虑环保、安全、交通等一系列问题，以确保生产车间的生产条件和环境质量符合 GMP 规范。
设计要点新建 GMP 厂房的设计要点包括选用先进的生产设备、设计合理的流程、建立严格的生产管理制度和操作程序、并且要注重车间的环境、微生物水平、温度和湿度等因素的控制，以确保药品的质量。
药厂改造工程施工方案
一、项目背景随着我国医药行业的快速发展，药厂的生产规模和产品质量要求不断提高。
为了满足市场需求，提高生产效率，降低生产成本，某药厂决定对现有厂房进行改造。
本次改造旨在优化生产流程，提升生产环境，确保产品质量。
二、工程目标1. 优化生产流程，提高生产效率；2. 提升生产环境，保障员工健康；3. 保障产品质量，满足市场需求；4. 降低生产成本，提高企业竞争力。
三、工程范围1. 厂房主体结构改造；2. 生产设备更新；3. 生产线自动化改造；4. 通风、排水、供电等配套设施改造；5. 环保设施改造。
四、施工方案1. 施工准备（1）成立项目组，明确各岗位职责；（2）编制施工组织设计，确保施工方案合理；（3）进行施工图纸会审，确保施工图纸准确无误；（4）做好施工材料、设备采购及验收工作；（5）组织施工人员培训，提高施工技能。
2. 施工步骤（1）拆除原有设备、设施，确保安全；（2）对厂房主体结构进行加固、改造，确保结构安全；（3）安装新的生产设备，调试运行；（4）进行生产线自动化改造，提高生产效率；（5）改造通风、排水、供电等配套设施，确保生产环境；（6）安装环保设施，降低污染物排放；（7）进行试生产，检验工程效果。
3. 施工进度安排（1）施工准备阶段：1个月；（2）厂房主体结构改造阶段：2个月；（3）生产设备安装、调试阶段：1个月；（4）生产线自动化改造阶段：1个月；（5）配套设施改造阶段：1个月；（6）环保设施安装阶段：1个月；（7）试生产阶段：1个月。
五、质量保证措施1. 严格执行国家相关标准和规范；2. 加强施工过程中的质量控制，确保工程质量；3. 定期对施工人员进行质量意识培训；4. 对关键工序进行专项检查，确保工程质量；5. 建立工程质量管理体系，确保工程质量持续改进。
六、安全文明施工措施1. 严格执行国家有关安全生产法律法规；2. 制定安全文明施工方案，确保施工安全；3. 加强施工现场安全管理，防止安全事故发生；4. 定期进行安全教育培训，提高员工安全意识；5. 加强施工现场环境卫生管理，确保文明施工。
新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题
新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题摘要：根据国家食品药品监督管理局对制药企业新版GMP实施要求，制药企业正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实施中，作者参与了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作，结合自身在厂房改造中的工作经验，提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题，与大家共同探讨。
关键词：GMP 厂房改造变更控制为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。
对中药饮片gmp认证中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化
对中药饮片gmp认证中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化一、厂房布局在中药饮片的生产过程中，厂房的布局至关重要。
合理的布局能够提高生产效率，减少交叉污染，保障产品质量。
建议采用分区布局的原则，将生产区、仓储区、质量控制区、办公区等功能区域明确划分，并保持适当的距离。
此外，应确保厂房有良好的通风和采光，以保障员工的健康和生产的顺利进行。
二、设施完善厂房设施的完善是保障中药饮片质量的基础。
设施应满足生产、储存、运输等各个环节的需求。
对于设施的完善，建议如下：1.引入先进的灭菌设备，如高压蒸汽灭菌器等，以确保饮片无菌；2.安装空气净化设备，保证生产环境的空气质量；3.配备专业的防虫、防鼠设施，防止害虫污染饮片；4.建立严格的清洗、消毒程序，确保设备和工具的清洁；5.建立完善的仓储设施，如恒温、恒湿仓库，以确保饮片的储存质量。
三、工艺优化中药饮片的制造工艺对其质量有着直接的影响。
优化工艺不仅能提高生产效率，还能提升产品质量。
在GMP认证过程中，应重点关注以下几个方面的工艺优化：1.明确各道工序的操作规程，制定合理的工艺流程图；2.引入自动化生产线，提高生产效率；3.引入在线检测设备，实时监测生产过程中的各项指标；4.对工艺流程进行持续改进，以满足市场需求和GMP要求。
四、设备升级设备的升级是提高生产效率和产品质量的重要手段。
建议采用以下措施进行设备升级：1.引入先进的生产设备，如高效粉碎机、连续烘干机等；2.引入智能化的生产管理系统，实现设备的远程监控和自动控制；3.对现有设备进行改造和升级，提高其性能和效率。
五、质量控制中药饮片的质量控制是GMP认证的核心内容。
建议采取以下措施加强质量控制：1.建立完善的质量管理体系，明确各岗位的质量责任；2.对进货的原材料进行严格的质量检查和控制；3.对生产过程中的关键控制点进行严格监控；4.对成品进行全面的质量检验，确保符合国家和行业标准；5.对质量信息进行收集和分析，持续改进质量管理体系。
无菌药品生产车间改造设计与GMP认证迎检讲义
国家食品药品监督管理局高级研修学院
6
概述 (续)
附录 1第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定 用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒 和热原的污染。 附录 1第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采 用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工 序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品 附录 1第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应 通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的 ，应当用正压气流保护并监测压差。
根据每一产品组份及规定的贮存方法来确定各
自的时限控制标准。
可在 B级无菌区域内设置滤液接受室，使过滤
后的物料不再受时间间隔的限制；
钱应璞
国家食品药品监督管理局高级研修学院
19
工艺功能间设计(续)
药液配制室 (续 )
通常，无菌药品的灌装区域为配制室设置滤液 接受室。最终灭菌方法生产注射剂，滤液接受 在 C级洁净区域，灌装在 C+A级区域。非最终 灭菌方法生产注射剂，滤液接受在 B级无菌区 域，灌装在 B+A无菌区域。配制罐罐口应设置 层流保护装置。
轧盖工艺 (续 )
第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导致 污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，应当设置单独 的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧 盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有 不利影响。 可采用新型铝盖， LYOSEAL ASEPTIC CAP, 直接 在冻干完毕后的压塞过程中完成扣紧铝盖的操作； 不需轧盖机，无颗粒物产生。小瓶出冻干机时 已完全密封，不再需要 A级空气保护。 西林瓶轧盖工序设置 -轧盖工艺区域设计的两种方 式
钱应璞
中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念
6、中药制剂（附录5）
提高中药制剂的生产环境水平：
强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控 制、提取物贮存的管理要求：如用于无菌制剂的 中药提取用水由饮用水变为纯化水；药材清洗水 需用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材， 不同的中药材不得在同一容器中洗涤；处理后中 药材不得直接接触地面，不得露天干燥。毒麻药 材分区处理（人和物分开）
2、限制进出屏障系统（RABS）分类：
主动型RABS 图1： 被动型RABS 图2：
3、限制进出屏障系统（RABS）特性：
RABS并没有专用的设计模式，主要体现“质量源于设计”的特性 ：
·硬隔断围护结构：在无菌生产操作和操作人员之间实现完全物理 隔离。
·单向气流系统：为关键区域提供5级环境。 ·手套口、半身衣和/或自动化装置：用于操作者在灌装操作期间， 接触到所有需要触及的围护结构内部区域。
适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本
要求中的内容
修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念
2、无菌药品（附录1） 为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依
据
采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准 对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的
（三）无菌生产核心区的污染类型、污染来源和风险控制
1、核心区的污染类型
·尘埃粒子污染 ·微生物污染
2、污染物来源及降低风险的方法
污染 类型 非活性 (微粒)
活性 (微生物)
内毒素（ 并不总与 空气中的 浮游菌有 关）
举例
来源（举例）
·金属微粒 ·服装纤维
方案二、制药公司GMP认证改造费用预算(含液体制剂车间)
200000 3000
3 添置部分仪器
八、其他不可预见费用 九、软件及认证费用 十、合计
产业基地新购设备按需要搬入部分设备
2771000
1000 250000 80000
方案二说明：此方案实施有如下几点优势：1、此方案比方案一预算更节省费用。二、现场新增生产线后剂型更加全面，今后整体 出售有优势。三、两企业都新版认证，就现有人员来完成时间来不及，完成认证难度非常大。四、方案二实施认证通过后整个非生 产人员可有效整合，能降低企业运行成本（行政、食堂、财务、仓库、机修都能有效整合，人员精简）四、整个生产燃料动力费用 得到有效降低（锅炉、空调制冷、用电）。五、管理更加精细，目前一套人马管理两个企业精力有限。六、生产任务更加饱和，生 产工人任务量增加收入增加，更能有效留住生产人员，生产成本也会降低。
5000
2 增加丸剂干燥设备
把平面振动干燥器移入净化区内，热循环烘箱移到干燥 间2内，配置完成后能兼容新和药业丸剂产能
3 增加负压称量罩
产业基地新购负压称量罩搬入，现场安装。
4 制粒线改造
从新和药业搬入沸腾干燥床，摇摆颗粒机、槽型混合 机，匹配新和颗粒剂产能
5 车间地脚架增加
净化区内地脚架增加
6
空调送回风系统，直排、部分高效过滤 器、彩钢板、温湿度计压差计等更换
增加采光区防虫措施、屋面补漏、蒸汽管路外包等
各车间地面环氧地坪薄涂
增加集中洗衣间，增加洗衣设备
50000
50000 100000 20000 30000 30000
提取一楼储罐区，提取区墙面粉刷
增加前处理生产许可，从产业基地搬入前处理洗、润、 切、炒、煅、干燥、低温干燥部分设备
20000 30000
最新新建和改造的工厂制药工程指南
最新新建和改造的工厂制药工程指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!最新新建和改造的工厂制药工程指南概述随着制药行业的不断发展，新建和改造工厂成为制药企业的重要举措。
制药车间批量扩大改造项目方案
制药车间批量扩大改造项目方案制药车间是药物生产的核心环节，为了提高生产效率和产品质量，批量扩大改造项目是非常重要的。
本文将就制药车间批量扩大改造项目的方案进行分析和讨论。
1.项目目标：2.项目范围：-扩大生产面积：通过增加车间面积，提高生产能力。
-更新设备：引进先进的生产设备，提高生产效率和产品质量。
-优化工艺流程：通过改进工艺流程，减少生产时间和资源消耗。
-提高自动化程度：引入自动化设备和系统，提高生产效率和稳定性。
-配置清洁区域：设置符合GMP要求的清洁区域，确保产品质量符合标准。
-强化监测和检验：更新检验设备，加强对产品质量的监测和检验。
3.项目实施计划：-项目前期准备：确定项目目标和范围，编制项目计划，明确项目组成员和分工。
-设计阶段：组织项目组进行现场勘察，制定方案设计，选择适合的设备和工艺流程，并编制详细设计图纸。
-采购和安装：根据设计方案，组织采购设备和材料，并进行设备安装和调试。
-验收和培训：完成设备安装后，进行验收并进行培训，确保操作人员能够正确操作设备和执行工艺流程。
-投产和运营：进行批量生产试验，解决生产过程中出现的问题，并逐步实现正式投产。
4.风险管理：-资金风险：确保项目有足够的资金支持，避免项目因资金不足而停滞。
-技术风险：选择可靠的供应商，确保设备和工艺流程的可行性和稳定性。
-时间风险：合理制定项目计划，确保项目按时完成。
-员工培训风险：组织专业的培训机构进行培训，确保操作人员熟悉新设备和工艺流程。
总结：制药车间批量扩大改造项目是一个复杂的工程，需要充分考虑生产能力、产品质量、设备和工艺流程等多个因素。
通过合理的项目规划和实施，可以有效提高生产效率和产品质量，降低生产成本，增强企业的竞争力和可持续发展能力。
药厂改造工程方案怎么写
药厂改造工程方案怎么写一、前言药厂改造工程是对药厂原有设施和设备进行改造，更新和升级，以适应市场需求和生产技术的更新。
本文将从规划设计、材料采购、工程施工、设备调试等方面综合介绍药厂改造工程方案。
二、规划设计1. 药厂改造的目的和意义：对现有厂房进行改造，以适应新产品生产的需求，提高生产效率和产品质量。
2. 制定改造方案：根据现有厂房结构和设备情况，设计新的布局和工艺流程，确定改造范围和内容。
3. 设计主要内容：a. 厂房布局：根据新的生产需求，进行布局设计，包括原材料区、生产车间、包装区、成品库等。
b. 设备选型：根据产品特性和生产工艺，选用符合要求的生产设备，进行功能布局和连接。
c. 环境保护：考虑环境保护要求，对废水、废气、噪音等进行综合治理。
4. 设计流程：确定设计流程，包括设计初稿、修改、确认和评审等。
三、材料采购1. 设备采购：根据设计方案，确定所需设备种类和规格，进行设备采购和安装。
2. 原材料采购：根据生产工艺和产品要求，确定合格的原材料供应商，进行原材料采购。
3. 辅助材料采购：包括电气元件、管道、仪表等，根据工艺布局和需求确定采购计划。
4. 采购流程：确定采购流程，包括采购申请、询价、比价、签订合同和付款等。
四、工程施工1. 改造范围和顺序：确定改造的范围和顺序，包括建筑、设备、输送、电气等。
2. 工程施工组织：成立改造工程项目组，确定各施工环节，理顺施工顺序。
3. 施工标准：根据设计图纸和规范要求，制定施工标准和施工工艺。
4. 施工流程：确定施工流程，包括工程准备、动土、基础、主体、装修等施工阶段。
5. 安全保障：加强施工安全管理，保障施工人员的安全。
五、设备调试1. 设备安装方案：确定设备安装方案，包括设备摆放、连接和调试。
2. 设备调试计划：制定设备调试计划和进度表，进行设备的逐一调试和联调。
3. 设备安全运行：确保设备运行稳定和安全，满足产品质量要求。
4. 设备保养和维护：建立设备保养和维护制度，保证设备的长期正常运行。
中药饮片车间的GMP改造设计
251 按照中药饮片 G .. MP标准要求, 对筛选, 切
制, 粉碎等易产尘的操作间的产尘点设置了捕尘设 施, 如排尘罩及吸尘器, 排风均经过滤除尘后排出室 外, 避免了生产过程中的污染与交叉污染问题 .排
收稿 日期 :0 5 82 20- -4 0
�
244 包装设备 .. 检验合格的中间产品, 内包装间分装.根据 在 中药饮片的不同性质选择不同的包装方式, 如具有
易吸潮, 返油, 生虫, 有挥发性等特性的中药饮片选 择真空包装机包装 , 抽出包装袋内的空气 , 以延长中 药饮片的贮存期 , 最大限度地保证产品质量. 25 公用工程 .
限制 , 需要工艺 , 设备, 土建, 暖通, 给排水, 电气等各 专业相互配合 , 针对实际情况 , G 按 MP规范的要 求, 在满足环保, 节能, 先进的前提下, 进行设计改 造, 为企业今后全面实施 G MP管理创造条件. 参考文献:
[〕 药品生产质量管理规范. 1 国家药品监督管理局.98 19.
设备之一, 它的作用主要是将净药材通过减压, 冷
浸, 加热等技术手段, 使药材润透, 利于切制, 用最短 的时间做到" 药透水尽" 最大限度地保留药材有效 ,
成分.
板, 冷管采用 U V P C管, 地漏选用不锈钢洁净地漏, 保证没有锈蚀, 脱落. 254 选药台, .. 洗药池, 洁具清洁池, 转运工具等采 用符合医药卫生条件要求的优质不锈钢制作.
医药I程设计杂志 Pa a uc & Eg e i Ds n 5 2() hr c ta . i en eg 20, 6 m e il n n rg i 0 6
尸田 甲 匕 匕 = G DfE 创 曰 U -E 甩 cH I
药厂的GMP改造
GMP硬件对厂房的要求
（GMP对中药制剂有哪些特殊要求）
2、与西药相同剂型的中药制剂，生产环境洁净 度要求同西药。
3、中药制剂在布置上的特殊要求：
a)中药材库房应设原料库、净料库，毒性药材、 贵细药材应设专库或专柜；
b)中药材前处理、提取、浓缩与制剂生产要严格 分开；
c)炮制、整理后的净药材与未炮制药材要严格分 开；
有老师、有记录）
GMP对生产卫生的要求
1、 生产中为防止产品被微生物污染所采取的 全部活动的总和
2、 污染源：环境、原材料、设备、工艺过程、 人员等
3、 微生物繁殖条件：温湿度、水、食物 4、 人员健康：聘用前体检、定期体检、对传
染病的注意
GMP对生产卫生的要求
5、 手的卫生 6、 设备清洗 7、 工作服 8、 建立卫生SOP 9、 清洁剂的验证和轮换 10、生产卫生的监控
其它类
1、电 2、制冷 3、真空系统 4、空调和通风系统
GMP硬件对公用工程的要求
饮用水
1、应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85 2、制备纯化水的水源 3、口服剂瓶子粗洗 4、设备、容器的初洗 5、中药材、中药饮片清洗、浸润和提取 6、要有水质数据资料，并记录其季节变化
情况
GMP硬件对公用工程的要求
放间 11、各卫生等级区有各自的出入门锁设施以
防串区
GMP硬件对厂房总的要求
12、墙面、地面、天花板和门窗表面要平整易于清 洗，材料不应有粒子脱落
13、有适当的面积安装设备 14、有闲置设备储存间 15、有必要的设备维修间 16、有中间控制化验室 17、易燃易爆器应有合格的单独储存间 18、有防止虫兽进入的措施
GMP硬件对公用工程总的要求
药厂改造工程方案范本
药厂改造工程方案范本一、前言药厂在生产活动过程中，需要不断更新和改善生产设施，以适应市场需求和国家政策的变化。
因此，药厂改造工程是一个长期的、周期性的活动。
本方案旨在对药厂改造工程进行规划和实施，以改善药厂生产环境、提高生产效率和质量，满足市场需求，实现可持续发展。
二、项目概况1.1 项目背景药厂是生产医药产品的重要场所，直接关系到人们的健康和生命安全。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的增加，药厂生产规模不断扩大，产品种类不断增加，原有的生产设施和工艺已经不能满足市场需求。
因此，对药厂进行改造是必要的。
1.2 项目范围本项目包括对药厂生产车间、仓库、办公楼、生活区等各个区域进行改造和提升，以满足新的生产要求和环保要求。
改造项目主要包括设备更新、厂房改建、制定新的生产工艺流程和环保措施等。
1.3 项目目标通过改造工程，实现以下目标：1）提高生产效率和质量，减少生产成本，提高产品竞争力；2）符合国家环保政策，降低对环境的污染；3）提升员工劳动条件，提高员工的工作积极性和满意度；4）满足市场需求，适应医药行业的发展趋势。
三、项目分析2.1 现状分析目前，药厂生产设施陈旧，生产工艺不完善，环保措施不到位。
员工劳动条件较差，工作强度大，不利于健康。
面对日益严格的环保要求和激烈的市场竞争，药厂生产设施和工艺需要进行全面改造。
2.2 市场分析目前医药行业市场需求大，但竞争激烈。
产品质量和效率成为企业竞争的关键。
同时，环保成为企业发展的必然要求。
因此，通过改造工程，提高产品质量和生产效率，符合环保要求，是药厂发展的重要保障。
2.3 技术分析药厂改造工程涉及到多个技术领域，包括设备改造、厂房改建、生产工艺流程等。
需要选取先进的生产设备和技术，优化生产工艺流程，采取有效的环保措施，提升生产效率和质量。
2.4 政策法规分析医药生产是一个高度监管的行业，需要严格遵守国家医药生产的法律法规和环保要求。
在进行改造工程时，需要充分考虑相关政策法规的要求，确保药厂改造工程的合法合规。
对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化的开题报告
对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计的改进及优化的开题报告一、研究背景中药饮片作为一种传统中医药剂形，逐渐受到全球范围内消费者的青睐，其制造与销售已成为一个庞大的产业。
为了满足中药饮片的制造质量与安全要求，许多国家制定了相关的质量标准与规范。
基于此，世界卫生组织（WHO）制定并推行了草药配方颗粒（HPMC）的认证方法，国家药品注册局也在此基础上成立了中药饮片GMP认证标准。
该标准是在原有GMP标准的基础上，结合中药饮片生产的特点和国内现状制定的。
目前，中药饮片GMP认证日益被企业所重视，然而在认证过程中，许多企业仅关注文档审查和制造设备如GMP洁净车间，而忽略了对厂房设施、工艺流程设计的优化与改进。
因此，本研究旨在针对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计中存在的问题，探讨其改进与优化方法。
二、研究目的本研究的主要目的是针对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计中存在的问题进行深入的调研和分析，探讨改进与优化的方法。
具体目的如下：1. 综合分析目前中药饮片GMP认证标准以及国内外行业标准和管理规范，明确中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计应具备的要求和标准。
2. 分析中药饮片生产厂房设施设计的现状和存在的问题，重点关注生产车间、生产设备、空间利用等方面。
3. 分析工艺流程中存在的问题，包括原料质量控制、生产工艺流程、卫生标准等。
4. 提出改进方案和优化措施，包括良好的照明、通风、水、电等设施的设计和实施；规范企业内流程、检验标准、完善质控管理等。
三、研究方法本研究采用文献调研和实地调查相结合的方式。
文献调研主要涉及中草药生产标准、中药饮片GMP认证标准、厂房设施设计标准以及现有研究成果的综合分析。
实地调查主要采用访谈和观察的方式，对几家中药饮片生产企业进行访问和调研，了解他们生产过程中的实际情况，并提出改进建议。
四、研究意义本研究的意义在于针对中药饮片GMP认证中厂房设施、工艺流程设计中存在的问题进行深入探讨，提出改进与优化措施，对提高中药饮片生产的质量、安全和效率具有重要意义。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
概述
GMP是涉及整个药品生产过程的质量保证体系的规范，这是GMP 的本质，正确而全面的理解GMP很重要： 用一套严谨、科学、成文的管理来保证工厂能够 始终如一地生产 出符合规定标准的药品。 生产过程的质量保证体系一直是GMP的实质所在。 主要包含：组织机构、人员资质及培训、厂房设施、设备、物料、 卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售和召回、投诉 处理 自检 处理、自检。
概述
国际上需参考的主要规范： ISO-14644
ISO-14644 -1-1999 Classifications of air cleanliness-空气洁净度等级划 分 ISO-14644 -2-2000 Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000符合性连续认证所需的测试 和监测技术要求
15
概述
文件管理的实质是： 任何生产行为必须遵循经过科学验证的SOP进行。 每个过程的实际实施过程都有规定的记录所证实。 所有的生产过程参数均可追溯，不得“断链”。 过程中发生的任何偏差都必须进入偏差原因分析、防止再发生措 程中发 的任何偏 都 须 偏 原因分析 防 再发 措 施-CAPA的制定和考察、纠偏报告。 原料规格、工艺过程允许优化-变更控制，但是均需要事先经过 质量考察和新工艺验证并经过批准后方能替代原有原料或工艺。这 是一个独立于现行生产工艺的“外循环”。 如果这个改变设计产品原先申报的主要原材料规格和主要工艺路 线，则还有需要上报国家药监局从新审核并获批准后方可实施。
概述
中国的GMP
1988年第一版的《药品生产质量管理规范》 1998年第二版的《药品生产质量管理规范》 2010年第三版的《药品生产质量管理规范》--即将颁布
中国的药典
最早的药典--- 中国唐朝 新中国的第一版药典：1953年 2010年10月新的药典开始执行(第九版 第九版）。
新GMP颁布后药厂的设计和改造
丁之洁
河北石油化工设计院有限公司医药分院
目录
1 GMP概述 2 设计概述 3 设计的几个重要关注点
4 部分制剂的设计介绍
概述
药品质量标准由“药典”规定： 由于药品这样一种特殊的商品有它的特殊属性-它的化学结构、含量和 疗效以及可能的毒副作用已经经过临床试验批准并由药典所确定。 药品的实际的质量由生产过程来保证： 在制造过程中，它的生产工艺的稳定性以及过程中产生的杂质和受到的 污染等等可能给患者带来损害甚至是致命的损害，因此如何在工业化的 大规模生产过程中能够始终如一地生产出符合既定规格和标准的药品来 ，就涉及到整个过程的质量管理系统的问题。从各国 就涉及到整个过程的质量管理系统的问题 从各国GMP文本的主题结 构就可以看到这个精神的体现。
14
概述
中国GMP2010版与98版的较大变动：
2. 质量保证体系及其文件体系 98版GMP中，关于文件管理为 中 关于文件管理为 第八章-文件，共 文件 共5条。 条 新版GMP关于文件管理列第八章-文件管理，有6节供36条。 –第一节基本要求 –第二节质量标准 –第三节工艺规程 –第四节批生产记录 –第五节批包装记录 –第六节操作规程和记录
ISO-14644 -3-2002 Metrology and test methods-计量和测试方法 ISO-14644 -4-2001 Design, construction and start-up-设计、施工 和开车 ISO-14644 -5-2001 Operations-运行 ISO-14644 -6-2007 Vocabulary-术语和定义 ISO-14644 -7-2004 Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)隔离设施（洁净空气罩、手套箱、隔离器以及微环境）
概述
国际上需参考的主要规范：
FDA(美国食品和药品管理局） 美国法典(United Sates Code)共分50主题或“部” (Title )， 其中第21 (Title 21)为食品和药品法案。 21 Code of Federal Regulations 其中210部分为《药品生产、加工、包装或药品包装的cGMP；总 章》 211部分为《成品药物的cGMP》 《 Current Good 章》， Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part210,211 《 Electronic El t i records, d El Electronic t i signatures i t 电子记录 电子签名》 电子记录；电子签名》 Part11 由FDA制订、FDA解释的优良指南规范。 《 Good Guidance Practice 》《 Guidance documents 》 FDA指南《Guidance for Industry》《 《Guide to inspections》 《Compliance C li Program P Guidance G id 》170多个。 多个
概述
国际上需参考的主要规范：
WHO(世界卫生组织） 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 》 药物制剂标准专家委员会技术报告中有关GMP和指南的简介 每两年召开大会，其大会报告（技术报告系列）包括所有被采纳 会 会 的指南，以附录形式收录。 PIC/S(药品检查协定和药品检查合作计划组织) 《 Guide G id t to G Good dM Manufacturing f t i P Practice ti f for M Medicinal di i l P Products d t 》 TGA(澳大利亚药品管理局） 《Austalian Code Of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)/JIS等
1 1. 2. 3 3.
其重要的体现为：
稳定的生产工艺 保证产品质量的 致性 稳定的生产工艺，保证产品质量的一致性。 保证生产过程不会污染药品或药品间的交叉污染。 操作人员和环境的保护 操作人员和环境的保护。
概述
此外，药品生产过程今后还需要关注的是： EHS----Environment，Health and Safety。这是作为对企业的 “社会责任”规范，虽不包括在 社会责任 规范 虽不包括在GMP中 中，但是国外的客户也会将 但是国外的客户也会将 此作为供应商审计的内容。 亦即药品生产过程不仅需要关注对药品质量的保证，也必须关注生 产操作人员的健康保护、生产过程的安全保证以及对环境的保护。 由此而引发了相关技术的发展和应用，这也是需要关注的。例如高 活性药物和毒性药物-青霉素类及抗癌药物如细胞毒素等的生产过 程的特殊性和相应的措施技术。
概述
中国的其他相关规范
洁净厂房设计规范 洁净厂房施工及验收规范 医药工业洁净厂房设计规范 其他政府法规及管理办法
概述
国际上需参考的主要规范：
EMEA(欧盟药事管理机构-----欧洲药品管理局)1995年 下属5个委员会：人用药品委员会、兽药委员会、罕见药品委员会 下属5个委员会：人用药品委员会 兽药委员会 罕见药品委员会 （2001年）、植物药品委员会（2004年）、儿科委员会（2006年） 分法令法规、cGMP、技术指南和注释 分法令法规 cGMP 技术指南和注释 Vol 4 Good Manufacturing Practices 人用药品及兽药的GMP指 南 包括 基本要求I 即GMP的通则要求 南，包括：基本要求I，即GMP的通则要求 基本要求II，原料药GMP、 20个附录，如无菌药品、生物制品等 附录一是无菌药品的生产
16
概述
中国GMP2010版与98版的较大变动：
3. 无菌工艺生产区域的洁净度标准与无菌工艺生产的无菌产品 中国GMP：附录 附录1：无菌药品。 无菌药品 欧盟GMP：Annex 1-Manufacture of Sterile Medicinal Products (revision February 2008) 对于无菌生产工艺生产非最终灭菌无菌产品来说，药品自最 终的无菌干燥或无菌过滤结束，其后的所有工序则再无任何 可能将物理或微生物污染去除的手段，因此之后的所有环境 、设备、传输、加塞直至轧盖过程均需将存在污染的可能减 至最小，以保证最终产品的污染可能性至少达到千分之一： 最 保 最 产 染 能性 到千分 SAL≤10-3。而其中最大的污染来源为操作人员及其动作。
13
概述
中国GMP2010版与98版的较大变动：
1. 设备章节中有非常大的变动： 98版GMP第四章 设备 共7条 2010版 第五章 设备：共六节 32条 特别是强调了： 特别是强调了 –制药用水系统。 –设备的清洁。 设备的清洁 –设备的维护。 –设备档案。 设备档案
概述
国际上需参考的主要规范：
ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities 制药工程新建和改造设施基准 Volume 1, 2nd Edition: Active Pharmaceutical Ingredients - Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals第一卷，第二版：原料药（修订版） Volume 2, 2 2nd Edition: Oral Solid Dosage Forms第二卷，第二版：口服固体制剂 第二卷 第二版：口服固体制剂 Volume 3: Sterile Manufacturing Facilities第三卷：无菌生产设施 Volume 4: Water and Steam Systems第四卷：水系统和蒸汽系统 Volume 5: Commissioning and Qualification第五卷：试车及验证 第五卷 试车及验证 Volume 6: Biopharmaceuticals第六卷：生物制药 Volume 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)第七卷： 基于风险分析的制药产品生产 ISPE Good Practice Guide：指南 HVAC GEP