医疗器械网络交易第三方平台入驻商户核实登记制度

医疗器械网络交易服务第三方平台交易安全保障制度

平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。

三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。

四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。

由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。

五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。

5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。

5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。

各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。

5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。

5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。

机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。

5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。

系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。

5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。

未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。

5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。

医疗器械网规章制度

医疗器械网规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械网的运营管理，保障医疗器械网用户的合法权益，提高医疗器械网的服务质量和安全性，制定本规章制度。

第二条医疗器械网是指提供医疗器械信息服务的网络平台，包括但不限于医疗器械产品的展示、销售、信息查询等功能。

第三条医疗器械网的管理部门为医疗器械网站点管理员，具体负责医疗器械网的运营管理工作，并对医疗器械网的用户行为进行监督和管理。

第四条医疗器械网用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经销企业、医疗器械使用单位、相关政府部门等从事医疗器械行业的单位和个人。

第五条医疗器械网用户在使用医疗器械网时应遵守本规章制度及相关法律法规，不得从事违法违规活动。

第二章医疗器械网的功能第六条医疗器械网可以提供医疗器械产品的在线展示，包括但不限于产品图片、价格、参数、说明书等信息。

第七条医疗器械网可以提供医疗器械产品的在线销售服务，用户可以通过医疗器械网进行线上购买和支付。

第八条医疗器械网可以提供医疗器械产品的信息查询服务，用户可以通过医疗器械网查询相关产品信息。

第九条医疗器械网可以提供医疗器械行业的资讯和动态信息，用户可以通过医疗器械网获取最新的行业资讯。

第十条医疗器械网可以提供医疗器械产品的评价和评论功能，用户可以在医疗器械网上对产品进行评价和评论。

第十一条医疗器械网可以提供医疗器械产品的售后服务，用户可以在医疗器械网上查询售后政策并提交售后申请。

第三章医疗器械网的管理第十二条医疗器械网管理员应当及时更新医疗器械网的产品信息和价格，确保信息的真实和准确。

第十三条医疗器械网管理员应当对医疗器械网的用户行为进行监督和管理，防范违法违规行为。

第十四条医疗器械网管理员应当对医疗器械网的安全性进行维护，确保用户信息的安全和保密。

第十五条医疗器械网管理员应当协助有关部门对医疗器械网进行监督检查，配合处理相关投诉和纠纷。

第四章医疗器械网用户的权利和义务第十六条医疗器械网用户有权利按照医疗器械网规定的程序享受医疗器械网提供的各项服务。

(完整版)医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件

（完整版）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。

医疗器械网络交易服务第三方平台入驻商户医疗器械产品审核制度

入驻商户医疗器械产品审核制度
一、制定目的：确保入驻商户上传医疗器械产品资质合法有效。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：入驻商户医疗上传的所有医疗器械产品。

四、职责：质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责
五、内容：
1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核
1.1 医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。

1.2 对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：
1.2.1 上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性；填写产品相关资料信息。

1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
1.2.3 审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁上传超生产（经营）范围的医疗器械产品。

2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次上传品种审核程序重新审核。

2.4 首次上传品种审核方式：由入驻商户填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量控制部审核批准后，方可在入驻商户店铺展示，销售。

2.5 首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。

2.6 质量控制部应定期分析，汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械的登记及核查管理制度

医疗器械的登记及核查管理制度1. 总则医疗器械的登记及核查管理制度（以下称制度）是为了保证医院的医疗器械管理工作的顺利进行，加强对医疗器械的掌控和监管，确保医院的医疗服务质量和患者安全，订立的管理方法。

2. 登记管理2.1 医疗器械登记义务（1）医院全部的医疗器械必需依照相关法律法规的要求进行登记，包含进口医疗器械、国产医疗器械和其他区域购进的医疗器械。

（2）全部涉及医疗器械的进货、接收、领用、赠送、调拨等操作，必需在医疗器械登记台账中进行登记，确保登记记录的准确性和完整性。

2.2 医疗器械登记流程（1）医院采购科在与供应商签订采购合同时，应要求供应商供应符合国家医疗器械注册要求的医疗器械注册证书，并将其存档备查。

（2）医疗器械登记台账由医疗器械管理部门负责维护，登记内容包含医疗器械名称、型号、厂家、注册证号、生产日期、有效期限等。

（3）医务部门在使用医疗器械前，应核查医疗器械的登记信息，确认其合法、有效，并填写医疗器械的使用记录。

（4）医疗器械的报废、退货等情况也需要在登记台账中进行记录，并进行合理保管。

3. 核查管理3.1 医疗器械核查责任（1）医疗器械管理部门负责订立医疗器械核查计划和执行方案，并协调相关部门共同参加核查工作。

（2）各科室医务人员要乐观搭配医疗器械核查工作，确保医疗器械的安全、可靠性和运转正常。

3.2 医疗器械核查流程（1）定期核查：医疗器械管理部门依据实际情况订立医疗器械定期核查计划，定期对医院的医疗器械进行检查和验证。

核查内容包含医疗器械的数量、型号、状态、性能等。

（2）巡回核查：医疗器械管理部门不定期对各科室的医疗器械进行巡回核查，在核查过程中发现问题，要及时进行整改和记录，并进行追溯。

（3）外部核查：依照国家相关政策要求，定期邀请相关部门的专家进行医疗器械的检查和评估，确保医疗器械的质量和安全性。

3.3 医疗器械核查记录（1）核查工作应有相关的核查记录，包含核查时间、地方、核查人员、核查内容、核查结果等。

医疗器械网络交易服务第三方平台交易安全保障制度

平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。

三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。

四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。

由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。

五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。

5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。

5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。

各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。

5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。

5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。

机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。

5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。

系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。

5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。

未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。

5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。

医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度

医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。

三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。

1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。

2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。

2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。

3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。

3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。

4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。

4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。

4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。

附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。

法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。

2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。

医疗器械在线销售和交易平台管理规定

医疗器械在线销售和交易平台管理规定一、引言为了规范和管理医疗器械在线销售和交易平台的运营，保障用户权益、利益和产品质量安全，特制定本管理规定。

二、平台资质审查1.在线销售和交易平台在开展医疗器械销售和交易业务前，必须经过资质审查，并取得相关许可证。

2.平台必须具备良好的信誉和声誉，不得有严重违法违规记录。

3.平台应对销售和交易的医疗器械进行备案，并定期向相关监管部门报告备案情况。

三、医疗器械信息管理1.平台上销售和交易的医疗器械信息必须真实、准确、清晰。

禁止发布虚假、夸大宣传的信息。

2.平台应建立严格的医疗器械信息审核制度，确保发布的产品符合相关法规和标准。

3.平台不得故意隐瞒或者删除医疗器械产品的重要信息，如产品说明书、质量检验报告等。

4.平台应提供客服服务，及时回答用户关于医疗器械信息的疑问。

四、平台用户管理1.平台必须建立注册制度，用户在注册时必须提供真实的个人或企业信息。

2.平台应定期对用户信息进行检查和更新，确保用户信息的准确性。

3.平台应保护用户的隐私信息，不得将用户信息泄露给第三方。

4.平台应建立用户评价和投诉管理机制，及时处理用户的评价和投诉。

五、交易管理1.平台应提供交易平台，并建立交易保障机制，确保买卖双方的权益。

2.平台应提供安全的支付方式，保护用户的资金安全。

3.平台不得参与价格炒作和虚假交易，不得为销售商提供不正当优惠。

4.平台应对交易产生的纠纷进行调解和处理，并及时向相关部门报告。

六、产品质量管理1.平台应与销售商签订合作协议，明确产品质量责任，确保产品质量安全。

2.平台应建立医疗器械质量监管机制，对销售和交易的医疗器械进行抽查和检验。

3.平台应对存在质量问题的医疗器械进行下架，并向用户做出解释和赔偿。

七、监管与处罚1.监管部门应加强对医疗器械在线销售和交易平台的监管力度，确保平台的合法合规运营。

2.对违反管理规定的平台，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停业务等。

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)2017年12月22日

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件

医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。

医疗器械网络交易服务第三方平台网络销售违法行为制止及报告制度

网络销售违法行为制止及报告制度一、制定目的：为维护美宜佳健康平台有序的经营环境，保护消费者的切身利益。

二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：适用于入驻美宜佳健康平台进行医疗器械、食品销售的经营者（以下简称“商户”）。

四、职责：数据管理部和质量控制部对本制度的实施负责。

五、内容：5.1 商户发生如下情形时，美宜佳健康网有权利依据风险程度对商品执行降权、下架、屏蔽、删除商品信息、限制参加活动等操作，情形严重的，采取终止与商户合作等其他措施。

具体操作方式以平台规则、法律规定及平台入驻协议约定为准：5.1.1国家禁止网上销售的医疗器械；5.1.2禁止在美宜佳健康网上发布其它网站购物链接、联系方式、实体店信息、银行账号及个人第三方货款监管的银行账户；5.1.3未经美宜佳健康网允许会员商品信息不得有类似平台官方运营、促销活动标记字样；5.1.4不得发布商品标题、图片、描述等不一致情况。

商户所发布的商品标题、图片、描述等信息缺乏或者多种信息相互不一致的情况，视为违规商品；5.1.5不得随意错放商品分类／属性；5.1.6严禁重复铺货。

完全相同的以及重要属性完全相同的产品，只允许发布一次。

对于不同的商品，必须在商品标题、描述、图片等方面体现商品的不同，否则将判定为重复发布；5.1.7禁止使用“最大”、“最高”、“极致”、“第一”等绝对化的表述；5.1.8国家保护并禁止销售的动、植物及其制品；5.1.9带有宗教、种族歧视的相关商品或信息；5.1.10其他法律法规禁止发布的商品信息。

5.2商户来取得医疗器械生产经营许可从事医疗器械生产经营活动的，或超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，视为扰乱平台秩序记录为严重违规行为，立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度

医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度随着互联网的快速发展，医疗器械网络交易服务第三方平台逐渐兴起，为医疗器械的销售和购买提供了便利。

然而，一些平台在管理医疗器械方面存在不合格的情况，这给患者的健康和生命安全带来了潜在风险。

因此，建立一个完善的医疗器械管理制度势在必行。

首先，医疗器械网络交易服务第三方平台应该制定严格的准入规定。

平台应该要求销售的医疗器械必须具备合法的生产和销售许可证，确保产品的质量和安全性。

同时，平台应该对销售商进行充分的审核和筛选，排除一些无资质或不合格的商家，减少假冒伪劣产品的销售。

此外，医疗器械网络交易服务第三方平台应该建立健全的监督和管理制度。

平台应该对销售商进行定期的监督检查，确保其在销售过程中遵守相关法律法规和行业标准。

同时，平台应该与监管部门保持密切联系，及时获得最新的法规和政策要求，以便第一时间对平台上的不合格产品进行处置。

除了销售商的管理，医疗器械网络交易服务第三方平台还需要对购买者进行教育和引导。

平台应该提供详细的产品信息和使用说明，帮助购买者正确选择和使用医疗器械，避免因错误使用导致的安全问题。

此外，平台还可以设置投诉和纠纷解决机制，及时处理用户的投诉和纠纷，维护购买者的合法权益。

针对以上问题，我们建议建立一个行业标准的医疗器械网络交易服务第三方平台管理制度。

这一制度可以包括准入规定、监督管理、用户教育和纠纷解决等方面的内容，确保平台和销售商、购买者都能够遵守相应标准和规定，共同维护医疗器械网络交易的正常秩序。

总结起来，医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度的建立对于保障患者的健康和生命安全至关重要。

平台应该制定严格的准入规定，建立健全的监督和管理制度，对购买者进行教育和引导。

同时，建立行业标准的管理制度，推动医疗器械网络交易的规范发展。

只有如此，我们才能够在医疗器械交易中确保产品的质量和安全性，给患者提供更好的服务和保障。

以上是对医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度的一些建议和思考，希望能够引起相关部门和企业的重视，共同努力推动医疗器械交易服务的健康发展。

医疗器械互联网销售政策解读

规范市场秩序
互联网销售医疗器械存在诸多乱象，如虚假宣传、无证经营等。政策的实施有助于规范市场秩序，保障消费者的合法权益。
提升监管效率
传统的医疗器械监管模式存在监管难度大、效率低下等问题。政策的出台有助于提升监管效率，实现医疗器械全生命周期的有效管理。
政策概述
允许互联网销售医疗器械
政策明确规定了互联网销售医疗器械的合法地位，允许具备相关资质的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构在互联网上销售医疗器械。
社会监督与举报机制
社会监督
鼓励公众、媒体等社会力量积极参与医疗器械互联网销售的监督工作，发现问题及时向药品监管部门反映。
举报机制
各级药品监管部门设立专门的举报电话或网络平台，接受公众对医疗器械互联网销售违法行为的举报，经查实后将给予举报人一定的奖励。
06
医疗器械互联网销售政策实施效果评估
推动创新发展
政策鼓励医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构利用互联网技术进行创新，推动医疗器械行业的转型升级。同时，要求相关部门加强政策引导和技术支持，为企业创新提供有力保障。
02
医疗器械互联网销售政策内容
销售许可制度
医疗器械网络销售备案
企业在开展医疗器械网络销售前，需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得医疗器械网络销售备案凭证。
售后服务保障
平台应建立完善的售后服务制度，对消费者在购买和使用过程中遇到的问题提供及时有效的解决方案。
04
医疗器械互联网销售企业要求
企业资质与备案
医疗器械经营许可证
企业必须具备合法有效的医疗器械经营许可证，且经营范围内包含所销售的医疗器械类别。
互联网药品信息服务资格证书

黑龙江省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知

黑龙江省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2019.05.09•【字号】黑药监械〔2019〕91号•【施行日期】2019.05.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文黑龙江省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知黑药监械〔2019〕91号各市（地）医疗器械监管部门、省局相关直属单位：为进一步落实医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络营销秩序，按照国家药品监督管理局统一部署，我局制定了《黑龙江省医疗器械“清网”行动工作方案》。

现印发给你们，请认真组织实施。

黑龙江省药品监督管理局2019年5月9日黑龙江省医疗器械“清网”行动工作方案为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，结合我省实际，制定本方案。

一、指导思想与工作目标（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实中央有关药品安全“四个最严”要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，全面开展医疗器械“清网”行动，夯实医疗器械网络销售主体责任，规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。

（二）工作目标。

突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，加大有奖举报力度，构建群防群建的社会共治格局二、工作重点（一）清理未履行法定义务的第三方平台。

平台门店核查制度模板

平台门店核查制度模板一、总则为了确保平台门店的正常运营，提升服务质量，加强门店管理，特制定本门店核查制度。

本制度适用于所有平台门店，门店应严格遵守相关规定，确保门店经营的合规性和可持续发展。

二、核查组织1. 设立核查小组：由平台运营部门、品控部门、市场部门等相关人员组成，负责门店的核查工作。

2. 核查组长：由平台运营部门负责人担任，负责组织、协调和监督核查工作。

3. 核查员：由品控部门、市场部门等相关人员担任，负责具体执行核查工作。

三、核查内容1. 门店基本信息：核查门店的名称、地址、营业许可证、营业执照等基本信息，确保门店信息的真实性和合法性。

2. 商品及服务质量：核查门店销售的商品和服务质量，包括商品的合规性、标签标识、保质期等，以及服务的规范性和专业性。

3. 门店环境：核查门店的卫生环境、设施设备、安全措施等，确保门店环境符合卫生标准和顾客需求。

4. 员工管理：核查门店员工的职业素养、业务能力、服务态度等，确保员工符合岗位要求和顾客期望。

5. 营业管理：核查门店的营业制度、营业时间、售后服务等方面，确保门店营业的正常秩序和顾客满意度。

6. 投诉处理：核查门店对顾客投诉的处理流程和结果，确保顾客权益得到有效保障。

四、核查流程1. 制定核查计划：根据核查内容和门店情况，制定合理的核查计划，包括核查时间、地点、人员等。

2. 开展核查工作：核查员按照核查计划，对门店进行实地核查，并记录核查情况。

3. 提交核查报告：核查员将核查情况整理成报告，提交给核查组长。

4. 分析核查结果：核查组长对核查报告进行分析，总结门店存在的问题和不足。

5. 反馈核查结果：将核查结果反馈给门店，并提出整改要求和期限。

6. 门店整改：门店根据核查结果，进行整改并及时反馈整改情况。

7. 复核查：核查组长对门店的整改情况进行复查，确保问题得到有效解决。

五、惩罚措施1. 对于核查中发现的问题，门店应按照核查组的要求及时整改。

2. 对于整改不力或者重复出现问题的门店，平台将采取警告、限制业务、暂停合作等惩罚措施。