工艺变更风险评价报告
医疗器械定期风险评价报告(模板)
目录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
(3)1.5 工作原理： (3)1.6 适用范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适用范围（预期用途）以及特殊人群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有人上市后研究 (9)5.2 文献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使用说明书（操作手册）； (10)8.3参考文献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
1.5 工作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适用范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（比如应急审批时提出继续完成的事项）如无：我公司XXX于XX年XX月由XXXX批准获得医疗器械注册证，目前处于首个注册周期内，注册证有效期至XXXXX。
建设项目工程变更的风险分析与评价
建设项目工程变更的风险分析与评价原有项目以及具体做法，在实施过程中都可能有所改变，这就是工程变更。
工程项目变更是建设项目实施过程中的基本特征。
是确使工程变更更能完全符合客户及生产单位之需求且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息制定本流程。
建设工程施工合同执行过程中，存在大量的工程变更，既有传统的以工程变更指令形式产生的工程变更，也包括由业主违约和不可抗力等因素被动形成的工程变更。
工程变更对建设项目管理有着巨大的影响。
科学分析与评价建设项目工程变更风险，有助于建立合理的工程变更风险预警机制及其应对体系，以保证建设项目合同控制目标的顺利实现。
标签：建设项目；工程变更；风险分析；评价一、工程变更的主要原因1、设计不够完善设计不够完善是形成工程变更的主要因素之一。
中国建筑市场投资主体逐步多元化，在政府工程建设项目仍占较大比例的前提下，私人工程的比例也一直在稳步上升。
不同类型投资者由于缺乏必要的工程建设项目专业技术、经济、合同等的管理知识和管理经验以及管理理念等综合素质良莠不齐，在项目建设过程中违反科学基本规律的问题时有发生。
如许多投资者在设计图纸还不十分完善的情况下，就匆忙进行投标施工，图纸中存在的大量问题，需要在现场解决，这是造成变更的一个重要原因；再则是随着房地产业和建筑业迅猛发展，很多设计单位设计任务饱满，为追求经济效益，在基本资料不全不准，设计思路不完善的情况下，就匆忙进入设计阶段，致使设计深度不够，缺乏优化设计而出现功能设置不合理。
而设计完成后又没有投入足够的精力对施工图进行认真审核，造成土建、水电、暖通等各专业图纸缺乏充分的协调、汇集，致使施工现场“打架”现象屡屡发生；而在设计上不尽人意的地方也很多，在施工时频频变更施工图，也就产生了工程建设项目的变更。
2、监管不严对工程变更没有严格的监管是形成工程变更的又一重要因素。
中国绝大多数工程还是政府投资控制，缺乏对工程建设项目决策阶段、勘察设计阶段以及项目竣工完成后的后评价，从而不能很好的监督和审查不合理的变更，使投资计划的随意性很大，在项目立项审批前没有科学合理的概算，只靠粗略的估计数代替，或投资概算缺乏科学依据，而为了使项目容易审批，又人为压低概算。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表一、引言工艺变更是指在产品生产过程中，对工艺流程、工艺参数、设备或原材料等方面进行的改变。
这些变更可能对产品质量、生产效率和安全性等方面产生影响，因此需要进行风险评估来确保工艺变更的可靠性和可控性。
二、风险评估的目的风险评估的目的是识别工艺变更可能引发的风险，并采取相应措施进行风险控制，以确保产品质量和生产效率不受影响。
通过风险评估，我们可以及早发现潜在问题，采取预防和纠正措施，降低工艺变更带来的不确定性和风险。
三、风险评估的内容1. 工艺变更的目的和范围：清楚明确工艺变更的目的和具体范围，包括变更的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等。
2. 变更前后的差异分析：对比变更前后的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等方面的差异，分析变更可能引发的问题和风险。
3. 风险识别和评估：根据变更的具体内容，识别可能存在的风险，并进行风险评估，确定风险的发生概率和影响程度。
4. 风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险防范措施、风险监控措施和风险应对措施等。
5. 风险管理计划：制定完善的风险管理计划，明确责任人和执行时间，确保风险控制措施的有效实施和监控。
四、风险评估的方法1. 专家评估法：邀请相关领域的专家对工艺变更可能引发的风险进行评估，通过专家的经验和知识来判断风险的可能性和影响程度。
2. 统计数据分析法：通过分析历史数据和相关统计数据，对风险进行定量分析，评估风险的发生概率和影响程度。
3. 实验验证法：通过实验和试验，验证工艺变更可能引发的风险，并评估风险的发生概率和影响程度。
4. 文献调研法：通过查阅相关文献和资料，了解工艺变更可能存在的风险，并进行评估。
五、风险评估的结果和建议根据风险评估的结果，对工艺变更可能存在的风险进行分析和总结，提出相应的建议和措施，包括风险防范、监控和应对等方面的建议。
同时，也要对风险评估的结果进行跟踪和监控，及时调整和完善风险控制措施。
医疗器械定期风险评价报告（模板）
医疗器械定期风险评价报告（模板）⽬录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持⼀致。
(3)1.5 ⼯作原理： (3)1.6 适⽤范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适⽤范围（预期⽤途）以及特殊⼈群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有⼈上市后研究 (9)5.2 ⽂献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使⽤说明书（操作⼿册）； (10)8.3参考⽂献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持⼀致。
1.5 ⼯作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适⽤范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：⾸次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准⽇期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（⽐如应急审批时提出继续完成的事项）如⽆：我公司XXX于XX年XX⽉由XXXX批准获得医疗器械注册证，⽬前处于⾸个注册周期内，注册证有效期⾄XXXXX。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表引言工艺变更是企业生产过程中常见的一种情况，它可能由于多种因素引起，如技术更新、市场需求变化等。
然而，工艺变更也会带来一定的风险，可能导致生产效率下降、产品质量不稳定甚至安全事故发生。
因此，对工艺变更进行风险评估是至关重要的，有助于企业制定相应的控制措施，降低风险发生的可能性。
工艺变更风险评估表的作用工艺变更风险评估表是一种用于系统评估工艺变更风险的工具。
它通过对工艺变更可能引发的风险进行分析和评估，帮助企业全面了解工艺变更的潜在风险，并采取相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
工艺变更风险评估表的内容工艺变更风险评估表通常包含以下几个方面的内容：1. 工艺变更描述详细描述工艺变更的内容和目的，包括变更前的工艺流程、变更后的工艺流程以及变更的原因和目的。
2. 变更前风险评估对变更前的工艺流程进行风险评估，分析可能存在的风险和潜在问题。
这包括对原有工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的风险和问题。
3. 变更后风险评估对变更后的工艺流程进行风险评估，分析变更后可能出现的新风险和问题。
这包括对新工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的新风险和问题。
4. 风险评估结果根据变更前和变更后的风险评估结果，对比分析两者的差异，确定工艺变更可能带来的风险变化。
这有助于企业判断工艺变更的可行性，并制定相应的控制措施。
5. 控制措施根据风险评估结果，制定相应的控制措施，以降低工艺变更可能带来的风险。
这包括技术措施、管理措施、培训措施等，以确保工艺变更后的生产过程和产品质量得到有效控制。
工艺变更风险评估表的使用方法工艺变更风险评估表的使用方法一般包括以下几个步骤：1. 收集信息收集与工艺变更相关的信息，包括变更前的工艺流程描述、变更后的工艺流程描述以及变更的原因和目的等。
2. 进行风险评估根据收集到的信息，对变更前和变更后的工艺流程进行风险评估。
变更管理制度变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。
分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表工艺变更是在生产过程中进行的改变或更新，旨在提高产品质量、工艺效率或满足新需求。
然而，工艺变更可能引入风险，影响产品的可靠性、安全性和合规性。
为了准确评估和管理这些风险，工艺变更风险评估表应用于各种行业中。
工艺变更风险评估表是一种有组织的工具，用于识别、分析和量化工艺变更所带来的潜在风险。
在填写这个表格时，需要考虑以下方面：1. 工艺变更的描述：详细描述进行的工艺变更，包括变更的原因、目的和实施方式。
2. 影响：评估工艺变更可能对产品、设备、人员和环境造成的影响。
包括可能的故障、安全事故、生产停机时间和环境污染等。
3. 可能的风险源：识别与工艺变更相关的潜在风险源。
例如，供应链中的不稳定因素、设备老化、操作错误等。
4. 风险严重性：评估每个风险的严重性，从低到高排序。
严重性可根据潜在的影响程度、可能的发生概率和控制措施的有效性来确定。
5. 风险控制措施：列出预防和控制措施，以减少或消除潜在风险的可能性。
这可能包括使用新的设备或工艺流程、加强培训、改善操作程序等。
6. 责任和时间表：明确与每项风险控制措施相关的责任人，并设置完成措施的时间表。
这有助于跟踪和监督风险管理计划的实施进展。
通过填写和完成工艺变更风险评估表，企业可以更好地了解工艺变更所涉及的潜在风险，并采取适当的控制措施来降低风险发生的可能性。
这将有助于保护产品质量、提高生产效率，并确保企业合规性。
然而，注意到工艺变更风险评估表只是一个工具，它需要与其他质量管理和风险管理实践相结合，以确保有效的风险管理。
企业应建立一个完整的风险管理体系，并定期评估和更新工艺变更风险评估表，以适应变化的环境和需求。
风险控制效果评价报告
风险控制效果评价报告1.风险控制效果评价范围及目的我公司在标准化试运行期间,对危险源识别是否全面,是否有遗漏;风险控制措施(方案)是否充分、有效,是否将风险降到可接受水平,在落实控制措施中是否产生新的危险源,是否需要补充完善控制措施,风险控制措施是否已被用于实际工作中,并在此基础上,进一步分析评价,评定危害程度和影响范围,合理划分风险等级,确定优先控制顺序,作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案,修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据,并采取措施消减风险,将风险控制在可以接受的程度,达到预防事故,确保安全健康的目的。
2.风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织,即公司级风险评价小组和各部门车间单位风险评价小组。
公司要求各级风险评价人员严格按照《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》,认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。
3.风险控制效果评价情况标准化试运行以来,各项风险控制措施得到有效落实,全面实现了公司的安全目标。
具体如下:3.1以创建安全标准化达标企业为契机,夯实基础工作,规范安全管理,完善企业职业健康安全管理体系。
以强化基层基础工作为核心,制定安全标准化工作方案,逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考核细则》考核条款,查出企业各个层面、各个岗位存在的不足,排出整改进度表,按轻重缓急有序进行整改,完善各类检查表、完善各种记录台帐、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。
在规范各种制度、票证、台帐记录的同时,加强监督执行力度,逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯,并将风险管理日常化,在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估,有效防范和避免了事故的发生。
使公司安全生产工作严格按照安全标准化的要求进行,于2012年11月,公司组织自评小组进行了自评。
3.2加强生产现场安全管理,强化过程监控。
3.2.1.以生产现场为重点,加强作业环节安全管理,落实风险控制措施严。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表【原创版】目录1.引言：介绍工艺变更风险评估表的背景和重要性2.工艺变更风险评估表的内容3.如何进行工艺变更风险评估4.工艺变更风险评估的意义和作用5.结论：总结工艺变更风险评估表的重要性和应用正文【引言】在现代工业生产中，工艺的稳定和优化是保证产品质量和生产效率的关键。
然而，随着生产环境的变化和生产技术的进步，工艺的变更是不可避免的。
工艺变更可能会带来生产效率的提升，也可能会导致产品质量的下降，甚至产生安全隐患。
因此，对工艺变更进行风险评估，是保证生产过程稳定和安全的重要手段。
而工艺变更风险评估表，就是这一过程中的重要工具。
【工艺变更风险评估表的内容】工艺变更风险评估表一般包括以下几个部分：1.工艺变更的基本信息：包括变更的内容、原因、范围等。
2.工艺变更的风险分析：分析变更可能带来的潜在风险，包括生产风险、质量风险、安全风险等。
3.风险评估结果：根据风险分析的结果，对各个风险进行评估，确定其风险等级。
4.风险控制措施：提出针对各个风险的控制措施，以防止或减少风险的影响。
【如何进行工艺变更风险评估】进行工艺变更风险评估，需要按照以下步骤进行：1.收集信息：收集工艺变更的相关信息，包括变更的原因、内容、范围等。
2.分析风险：根据收集的信息，分析可能产生的风险，并确定风险的性质和程度。
3.评估结果：根据风险分析的结果，对各个风险进行评估，确定其风险等级。
4.制定控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施。
【工艺变更风险评估的意义和作用】工艺变更风险评估，不仅可以帮助企业识别和预防工艺变更可能带来的风险，保障生产过程的稳定和安全，还可以帮助企业优化生产过程，提高生产效率，提升产品质量。
因此，工艺变更风险评估，对于现代工业生产来说，具有重要的意义和作用。
【结论】总的来说，工艺变更风险评估表，是现代工业生产中重要的风险管理工具。
通过对工艺变更进行风险评估，可以有效地识别和预防工艺变更可能带来的风险，保障生产过程的稳定和安全，优化生产过程，提高生产效率，提升产品质量。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
风险控制效果评价报告
年度风险控制效果评价报告一、风险控制效果评价范围及目的评审公司一年来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。
并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。
二、风险评价、控制效果评价组织在安全生产领导小组的带领下，各部门从业人员严格按照《风险评价管理程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作，为预防和控制事故提供可靠依据。
三、风险评价结果、风险控制效果评审情况一年来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了安全生产目标。
具体如下：（一）以安全标准化复审达标为契机，夯实基础工作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。
以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化评审标准》的考核条款，查出公司各个部门、各个岗位存在的不足，按轻重缓急有序进行整改。
完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。
在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各部门和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行工作前危害分析，有效防范和避免了事故的发生。
本公司采用工作危害分析法和安全检查表法对公司内设备设施及作业活动进行了危险有害因素识别，针对不符合项进行了整改后，整改后进行了风险评价，无重大风险。
（二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表摘要：一、引言二、工艺变更风险评估表的定义与作用三、工艺变更风险评估表的具体内容与填写要求四、工艺变更风险评估的实际应用案例五、总结正文：一、引言在我国的制造业中，工艺变更是一种常见的现象。
工艺变更可能会带来一些不确定因素，如质量问题、生产效率降低等。
为了降低这些风险，工艺变更风险评估表应运而生。
二、工艺变更风险评估表的定义与作用工艺变更风险评估表是一种用于评估工艺变更可能带来的风险的工具。
通过对工艺变更的各个方面进行分析，评估表可以帮助企业预测潜在的风险，并采取相应的措施进行预防和应对。
这样一来，企业可以在工艺变更的过程中更好地控制风险，保证生产稳定进行。
三、工艺变更风险评估表的具体内容与填写要求工艺变更风险评估表通常包括以下几个部分：1.基本信息：包括变更申请单号、申请人、申请部门等；2.变更内容：详细描述工艺变更的具体内容，如原材料、设备、工艺参数等；3.变更原因：分析工艺变更的原因，如降低成本、提高质量等；4.风险评估：从质量、生产效率、设备、人员等方面评估工艺变更可能带来的风险；5.风险应对措施：针对评估出的风险，提出相应的应对措施；6.评估结论：总结评估结果，给出是否批准工艺变更的建议。
在填写评估表时，要求申请人详细、准确地填写各项内容，以便于评估人员对工艺变更进行全面、深入的了解。
四、工艺变更风险评估的实际应用案例某家汽车零部件制造企业，在生产过程中发现原有的焊接工艺存在焊点不牢固的问题。
为了解决这个问题，生产部门提出了变更焊接工艺的申请。
在对新的焊接工艺进行风险评估时，评估人员从焊接质量、设备要求、人员培训等方面进行了分析。
最终，评估人员提出了新的焊接工艺，并对生产部门进行了培训，确保了新工艺的顺利实施。
五、总结工艺变更风险评估表是一种有效的工具，可以帮助企业在工艺变更过程中识别并控制风险。
与产品变化相关的安全风险管理报告(草稿)
与产品变化相关的安全风险管理报告产品名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司20xx年目录第一章背景第二章风险评价1 、此次风险管理评审目的2 、风险管理计划及实施情况简述3 、风险管理人员及其职责分工4 、风险可接受准则5 、变化部分对产品安全有效性方面的影响6 、变化部分的风险分析7 、生产及生产后的风险管理第三章评审结论第一章背景我公司生产的XXXXXXXXXXXXXX首次注册取证时间为20XX年X月，注册证编号：X 械注准XXXXXXXXXX，截至目前已经批量生产了XX年左右。
在这段时间的生产销售中，企业根据市场反馈和比对同行同产品XXXXXXX后，发现：1、企业产品在XXXXXXX方面，产品市场竞争力有所不如；2、XXXXXXXXXXX造成，竞争力上有所不如；3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXX，这对于企业来讲在物流和成品的供货周期都会被限制；4、企业经过XXXXXXXXXXXXXXXXX产品比对参考后，发现XXXXXXXXXXX，但不影响产品安全有效，同样比对同行几家发现他们上市的同品种产品都比较稳定安全，无相关不良事件，可对XXXXXXXXXXXXXX这样限制要求上进行去除修改，并根据变更后的情况对XXXXXXXXXXX进行修订；5、因XXXXXXX版本变更，无菌检验方法需要进行更新，综合而言，为提升产品竞争力，为符合法规要求，公司决定进行此次变更。
具体变化如下：第二章风险评价1.此次风险管理评审目的XXXXXXXXXXXXX在市场有多家企业生产，是经过多年的临床的成熟产品。
此次本企业的XXXXXXXXXXXX在市场跟同种产品的竞争对手的产品在XXXXX的上差别，在经销商和使用单位的反馈下，不及对手的产品xxx方便。
后又因XXXXXXXXX的版本变更，无菌检验方法需要进行更新。
最后，xxxxxx供应商的生产xxx工艺中XXXXX情况，其解释我们需要的XXXX是很少的，在供货期上，每次都是被安排在后面的，这对于企业来讲在供应链上的供货周期会被限制；同时企业经过跟供方技术交流以及与XXXX的产品比对参考后，发现xxxxxx，其成分组合和化学性质不变，仅仅是xxxxxx，但不影响产品安全有效，同样比对同行几家发现他们上市的同品种产品都比较稳定安全，无相关不良事件，所以可对xxxxxxx这样限制要求上进行去除修改，并根据变更后的情况对xxxxx进行修订；最后综合而言，为提升产品竞争力，为符合法规要求，公司决定进行此次相关的变更。
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工艺变更风险评价报告
2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。
评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。
评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。
10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。
评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。
经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。
并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。
制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。
为社会提供合格的氧产品。