从新指南看无针注射在胰岛治疗中的应用

274 (26)
TRmax (min) 131 (95)
181 (49)
Regular insulin
Needle-free Injector
67 (35)
Syringe 68 (40)
302 (210)
242 (228)
136 (84)
219 (77)
173 (63)1
290 (61)
NPH
Needle-free Injector
233 (42)
Syringe 221 (88)
434 (378)
661 (523)
212 (84)
141 (89)
320 (70)
348 (112)
70/30
Needle-free Injector
195 (80)
Syringe 220 (46)
272 (284) 294 (285)
155 (77)
优泌乐组于给药前及给药后15,30,45,60,90,120,240 和360 分钟时分别抽取血液样本以检测血浆胰岛素水平； 普通胰岛素组分
别于给药前和给药后30,60,120和480分钟抽取血液样本；NPH和70/30组均分别于给药前和给药后120,240,360和600分钟抽
取血液样本。血糖水平检测采用葡糖氧化酶方法。血浆胰岛素检测采用竞争性抑制放射免疫法。定量检测限为1.0μU/ml。
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无针注射小结
✓ 目前，国内外有关无针注射胰岛素的操作实践证据有限，相关护理建议很少。 为了促进临床护士胰岛素无针注射操作的规范开展，中华护理学会糖尿病护 理专业委员会牵头，成立了糖尿病医疗和护理小组，编写了《糖尿病患者胰 岛素无针操作指引》。
（ 2） 无针注射器和胰岛素笔对糖尿病患者皮下注射 胰岛素吸收状况的对照研究
结果： 结果：
无针注射器血浆葡萄糖浓度更低，血浆总胰岛素及血浆C肽浓度更高。
（ 2） 无针注射器和胰岛素笔对糖尿病患者皮下注射 胰岛素吸收状况的对照研究
结果：
结论： 无针注射器注射胰岛素较胰岛素笔注射者血清总胰岛素浓度高、血糖较低； 且在BMI较高的糖尿病患者中，无针注射器注射后较胰岛素笔注射血清总胰岛素浓度高。
4、无硬结产生：使用无针注射 器注射，胰岛素弥散进入体 内，弥散深度为4-6mm， 可以被身体完全吸收不会引 起明显的组织损伤和导致皮 下脂肪形成硬结。
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优势二 ·吸收迅速
有针注射：胰岛素进入体内后，在 皮下形成一个直径约为5毫米的不 规则水滴，胰岛素从六聚体分解成 二聚体再分解成单体，最终被皮下 注射部位周围有限的毛细血管所吸 收，完成时间约为30分钟。
（5）上海市第十人民医院临床研究
• 目的： 探讨快舒尔无针注射器 在糖尿病住院患者胰岛素注射依 从性和接受度的研究。
• 研究对象： 2015年3月1日至 2015年4月30日30例住院患者
结论： • 基本无痛感。 • 个别病人注射后出现溢液、出血
等，与操作不当有关。 • 总体接受度较高。
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4.无针注射的应用前景与制约
这种射流的速度极快（典型值为150-200m/s），且进入机体的深 度有限，对神经末梢的刺激很小，因此一般不像有针注射器那样有明显 的刺痛感。
4
2.无针注射的发展史
国外的发展史
1866年 由法国科学家Galanteh和Be'clad提出 1933年 机械工程师Arnold Suter．meister与Robea Hingson医生共同研制了最早
无针注射：胰岛素进入体内后，皮下 药液会在注射的一瞬间弥散，沿着机 体缝隙均匀分布，胰岛素从六聚体分 解成二聚体再分解成单体，最终被皮 下注射部位周围有限的毛细血管所吸 收，完成时间约为10分钟。
1、无针注射使胰岛素在皮 下呈弥散扩散，药物与 周围组织接触面积增加， 吸收更加迅速；
2、研究表明：无针注射胰 岛素的药理学结果并不 受高体重指数的影响；
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制约：存在一定的局限性
3、在产品设计方面，无针注射器操作时会产生一定分贝的噪音， 而配合消声器后器械体积增大，便携性下降，但新产品已明 显改进；部分产品刻度视窗较小，老年患者读数时较为吃力。
4、在花费方面，现阶段价格较为昂贵，为胰岛素笔的数倍到数 十倍左右。市场上可以买到的无针胰岛素注射器分为两种： 进口款和国产款，还有后续耗材(药管和取药接口)。
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2.无针注射的发展史
国内的发展史
20世纪80年代 对国外相关产品的引进和仿制
2012年
普华筑金公司生产的瑞速胰岛素无针注射器首先通过国家食品药品监督 管理总局的注册审批，获得上市资格 快舒尔等无针注射器也逐渐走进人们的视线
目前
中国已成为国际上为数不多的可以生产无针注射器的国家，国内无针注 射器的研究虽然起步相对较晚，相关专利只有30多件，但发展相当迅速， 已步入国际先进行列。
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胰岛素无针注射操作视频
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无针注射小结
✓ 无针注射作为一种新的胰岛素给药方法，能缓解患者的心理障碍、减少局部 并发症的发生、降低胰岛素用量、更好地控制血糖，提高患者胰岛素治疗的 依从性及生活质量。
✓ 尽管指南对无针注射器给出了推荐，但其普及还有很长的路要走。大量临床 研究已经证实，无针注射技术对于餐后血糖管理的理想效果，但这种良好的 药理特性能否转化为长期有效的血糖控制成果，仍需长期观察。
两组患者注射胰岛素一月后血糖监测情况
• 结论： 无针注射器与胰岛素笔相比, 注射
胰岛素后血清胰岛素浓度较高, 血糖 较低, 且在较为肥胖的糖尿病患者中, 无针注射方式促进胰岛素吸收的作用 更明显。
患者在使用无针注射器注射胰岛素 较有针的控糖效果更理想，彻底消除 了患者对针头的恐惧，避免了细菌感 染和交叉感染的几率，大大提高了糖 尿病患者胰岛素注射的依从性。
1h内的血糖，减少餐后血糖波动 • 总胰岛素曲线下面积两组之间不存在统计学差异 • 糖尿病病程长、胰岛素功能差、血糖控制欠佳和非超重或肥胖的糖尿病患者中，无针
注射器减少餐后血糖波动的作用优于有针胰岛素笔注射 • 无针注射器使用可能更有利于餐后血糖的改善
（4）青海省人民医院的临床研究
• 研究单位： 青海省人民医院糖尿病科 • 目的： 探讨快舒尔无针注射器在糖尿病住院患者胰岛素注射护理
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（ 1 ） 速效、短效和中效胰岛素的药代动力学、葡萄糖动力学：无针喷射注射和 针头注射器注射的对比研究
Insulin lispro
tmax (min)
Needle-free Injector
41 (15)
Syringe
85 (14)1
t1/2 (min) 123 (71)
193 (177)
Rmax (mL/h) 266 Leabharlann Baidu34)
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优势一 · 减少局部并发症
研究证实，因注射疼痛导致的不愿进行胰岛素治疗的比例 50.8%。
1、无针，消除患者心里顾 虑，提高依从性；
2、无痛或轻微疼痛感：对 神经末梢的刺激性很小；
3、创伤小:孔径大约是胰岛 素笔和传统注射器的 1/4—1/3。
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优势一 · 减少局部并发症
注射患者中脂肪增生的患病率： 研究表明，西班牙有64.4%的患者有脂肪增生，其中2型糖尿 病患者发生率为53.4%，1型糖尿病患者为72.3%。 意大利脂肪增生的患病率为48.7%。 中国总患病率为53.1%。
的无针注射器 1936年 美国Marshal Lockhart拥有了第一个无针注射器的发明专利 二战期间 无针注射器曾每小时能进行约100次注射而被用于军队大规模预防接种，但
由于无菌、药剂定量及递送效率等技术上的缺陷未被普及。 1992年 无针注射器经过多次改进，在美国获批上市。
据统计，目前国内、外相关专利已经超过300件。在已研制出的无针注射器中，以 英国WestonMedical公司的Intraject和美国Equidyne公司的Injex最具有代表性。
研究设计：
每例受试者被分别分配至4个研究组： 组1接受速效胰岛素---赖脯胰岛素（优泌乐）； 组2接受短效普通胰岛素（优泌林-R）； 组3接受中效中性鱼精蛋白锌胰岛素NPH（优泌林- N）； 组4接受预混胰岛素（优泌林70/30）。
每例患者均按随机顺序采用无针喷射注射器或带针头的0.5ml 注射器皮下注射30单位胰岛素。为建立并维持正常血糖钳夹， 采用注射泵给予受试者 20% 右旋糖灌注，钳夹期间密切监测 葡萄糖水平，葡萄糖灌注速度由手动调整，以维持正常血糖水 平
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2020.8.5全国胰岛素无针注射推广工作开启 胰岛素无针注射器专家介绍
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3.国内外无针注射临床应用研究
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（ 1 ） 速效、短效和中效胰岛素的药代动力学、葡萄糖动力学：无针喷射注射和 针头注射器注射的对比研究
研究对象： 受试者由12例男性和4例女性患者组成。平均年龄为40±8岁，平均体重指数为23±2kg/m2。女性受试者平均体重59±8kg， 男性受试者平均体重74±7kg。
研究结论： • 无针喷射注射速效和短效胰岛素后降糖作用较带针注射器注射组快，最大降糖作用无差
异，两组间其他相关参数值基本相同
• 无针喷射注射器的这种特点可能有助于提高患者的依从性，从而更好地控制血糖。
（ 2） 无针注射器和胰岛素笔对糖尿病患者皮下注射 胰岛素吸收状况的对照研究
方法：
30例病情稳定接受胰岛素治疗的糖尿 病患者应用无针注射器和胰岛素笔进行随 机交叉自身前后对照，试验期二种不同的 注射方式之间间隔3d，空腹及标准餐后 20、40、60min采血测定血浆葡萄糖、 血清总胰岛素和C肽。
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（3）短效、速效胰岛素药代动力学： 无针注射器临床应用研究
研究单位：北京医院内分泌科和协和医院糖尿病中心 研究目的：无针注射器vs. 传统胰岛素笔注射短效、速效胰岛素的药代动力学研究 研究对象：协和医院及北京医院内分泌科门诊T2DM受试者60例
结论： • 无针注射器注射速效及短效胰岛素类似物较有针胰岛素笔胰岛素吸收加快，改善餐后
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制约：存在一定的局限性
1、在安全性方面，面对不同的注射对象和剂量，注射深度有一 定的不可控性，尤其是早期产品，如果操作不当，不能完全 避免引起疼痛和消除交叉感染的风险。不当操作还会导致
“潮湿注射”使得药液并未完全进入体内，消减降糖效果。
2、在使用方面，单次注射给药量较小，液体仅为0.01ml—0.5ml， 固体小于0.6 mg，故注射剂量大时需重复取药，增加了操作 的繁复性。
1、杜绝了针刺伤：不存在 针头的处理程序，节省 了人力和物力。
2、感染防控方面：无针注 射器的喷管只接触了表 皮的角质层，降低了交 叉感染的风险；
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优势四 · 操作安全、剂量精确
可实现0.01 ml微调：胰岛素 无针注射器对准皮肤喷射的 水柱只有0.14--0.17mm，像 一根用水做成的“针”，精 确无误地进入皮肤组织，适 用于所有需要皮下注射胰岛 素的人群。
3、生物利用度更高，给药 量更少。
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优势三· 降低感染风险
2012年，来自欧洲14个国家调查显示，近1/3的护士在医 院为糖尿病患者注射时曾发生针刺伤。 在美国，24%的护士遭遇针刺伤是与糖尿病药物注射相关。 有报道显示，仅回套针帽这一个动作，就占到针刺伤原因 中的29.5%。 针刺伤风险还会延伸“下游”工作人员，如清洁人员、垃 圾搬运者、焚烧人员及公众。
从新指南看无针注射在 胰岛素治疗中的应用
ZHEJIANG RONGJUN HOSPITAL
RJ
目录
什么是无针注射 无针注射的发展史 无针注射的临床应用研究 无针注射的应用前景与制约
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1. 什么是无针注射
无针注射(Needle-free Injection)又称射流注射
利用压力源 (如气体、电磁或弹簧)产生的瞬间压力，推动药剂(液体 或冻干粉)经过一个很细的喷嘴，形成高压射流，高速穿过皮肤直接进入 到治疗部位的过程。
中的应用及对血糖控制的影响和患者的遵医行为。 • 研究对象： 2013年3月至2014年4月120例住院患者 • 对象描述： 均为2型糖尿病患者，病程为2～4年，无糖尿病并发症，
其中女性患者 40 例；男性患者 80 例，年龄最大者65岁， 最小 32 岁，平均年龄 48±12.38岁。
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（4）青海省人民医院的临床研究
153 (74)
320 (67)
348 (57)
药代动力学结果:在优泌乐组中采用无针喷射注射器给药组的达峰时间（tmax）显著低于采用带针注射器组（41分 钟 vs. 85分钟，p<0.05）
葡萄糖动力学结果：普通胰岛素组中，采用无针无针喷射注射器组的TRmax显著短于采用带针注射器组（173分 钟 vs. 290分钟，p<0.05）