风险评估标准操作规程

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1、目的：

为了更好地执行《质量风险管理规程》，特制订此操作规程。

2、范围：

适用于从原辅料生产到成品销售整个药品生命周期所有环节的风险评估，包括风险源筛选、工具的使用，风险评估运作程序。

3、责任：

3.1 质量保证部为质量风险评估运作的组织部门。

3.2 各部门的负责人，技术管理人员负责本规程的实施。

4、内容：

4.1 根据产品质量的稳定性，质量保证部可定期或不定期的组织全公司或某部门进行风险评估活动。

4.2 工具的使用。

4.2.1 可以使用但不限于下列工具。

4.2.2 可根据工艺流程图、或部门、或系统进行逐一分析，进行风险源筛选。如使用鱼骨图。

4.2.2.1 填写《风险源或危险源调查确认表》

4.2.2.2 风险源经过确认批准后，启动风险评估程序。

4.2.3 风险评估的矩陈图

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鱼骨图

矩陈图

高：此风险必须降低

中：此风险必须适当的降低至尽可能低。

低：考虑收益和支出，尽可能降低。

4.2.4 失败模式效果分析（FMEA）打分。

4.2.4.1 方法：设定风险系数值为1-5，对风险评估项目进行F、G、P三个因素的风险系数评估。其中F为失败的频率，G为失败的严重性，P为失败难察觉的可能性。以F×G×P

的值对风险进行评估。

4.2.4.2 标准（额外评估）：如果F、G、P的系数值等于或超过4，F×G×P的值超过15，应进行风险控制，采取防范措施。

风险评估表

4.3 风险评估结果出来后，按《质量风险管理规程》的要求进行控制，并完成风险评估报告。

4.4 文件附件

《风险源或危险源调查确认表》RD(WS10•016)01