实验动物评分标准-广东
广东省实验动物许可证现场评审议程表【模板】
A、检查硬件和是否正确执行SOP
B、考核技术操作
C、核对书面材料原件
4、从业人员笔试（40分钟,与现场考察同时进行）
5、专家组质疑和答辨（20分钟）
6、专家组形成意见（15分钟）
7、专家组组长宣读专家组考核意见（5分钟）
专家组组长
专家形成意见时申报单位人员请退场
3Байду номын сангаас
11:10—11:30
3
5:10—5:30
1、申报单位领导讲话
2、宣布实验动物许可证评审会结束
省科技厅
B、申报单位技术人员考试（口试）（15分钟）
3、现场考察（40分钟）
A、检查硬件和是否正确执行SOP
B、考核技术操作
C、核对书面材料原件
4、从业人员笔试（40分钟,与现场考察同时进行）
5、专家组质疑和答辨（20分钟）
6、专家组形成意见（15分钟）
7、专家组组长宣读专家组考核意见（5分钟）
专家组组长
专家形成意见时申报单位人员请退场
广东省实验动物许可证现场评审议程表
（上午）
序号
时间
内容
主持人
备注
1
9:00—9:10
1、主持人介绍到会领导及评审专家
2、申报单位领导介绍本单位人员
省科技厅
2
9:10—11:10
1、申报单位汇报（15分钟）
2、口头考试 （25分钟）
A、申报单位领导考试（口试）（10分钟）
B、申报单位技术人员考试（口试）（15分钟）
1、申报单位领导讲话
2、宣布实验动物许可证评审会结束
省科技厅
广东省实验动物许可证现场评审议程表
（下午）
广东省实验动物管理办法
第二章实验动物繁育室设施
第七条实验动物繁育室应具备下列条件：
1.根据舍、
活动场地以及相应的辅助设施；
2.室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗，排水方便畅通，天花板及墙壁易于清洗；
3.外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道，设有防止野生动物、蚊蝇和其它
害虫侵入的设施；
4.有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。根据不同季节和不同动物的需
要，室内温度为16－28℃，湿度为60－80％，噪音为60分贝以内；
5.进入饲养室的通道有消毒装置；
6.对于不同来源、品种、品系的实验动物，或同一来源、相同品种、品系而用于
不同实验目的的实验动物，必须分开饲养；保种、繁育方法必须符合实验动物
第二十九条本办法自一九八八年四月一日起执行。
附：一、实验动物饲料营养素参考标准
二、大鼠和小鼠遗传质量监测参考标准
三、实验动物病原体监测等级标准
一九八八年三月五日
主题词：科技管理办法
广东省实验动物管理办法
第一章总则
第一条为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理，保证实验动物
质量，使实验研究和检测结果准确可靠，安全评价符合标准，根据我省实
际，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物，系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确，用于
各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物（小鼠、大鼠、地鼠、豚
物特定需要与技术要求的证明和记录。
第二十四条实验动物的装运工具应安全、可靠足以防止动物逃跑或疾病传染。运输
应有专人负责，运输过程中不得将品种、品系或不同等级的实验动物混装。
第七章奖励和处罚
第二十五条对遵守本办法并作出显著成绩者，主管部门应给予奖励。
广东省实验动物监测所实验动物监督检查工作规范.doc
附件2．实验动物使用许可执行情况自查报告( 年度）法人代表签名单位盖章(检查周期年月～年月)广东省科学技术厅制填表说明一、各单位根据实际运行情况认真填写,所填数据应真实可靠。
二、动物种类、设施环境等表格的填写不够之处可以添加。
三、表格中没有的内容填写“无"。
四、自查报告是书面监督检查的重要组成部分，其结果将作为专项检查、立案调查、重大问题的检查等实地检查的依据。
五、书面监督检查的结果将作为本单位实验动物许可信用度评价的依据。
六、《自查报告》应按年度通知按时报送广东省实验动物监测所。
一、许可证基本信息二、实验动物管理机构工作情况三、实验动物从业人员情况四、本年度实验动物使用设施运行情况(根据许可的设施地点填写，每个设施填写1张表；选取年运行时间最长的饲养间填写；不同类别设施分开填写；隔离环境选取年运行最长的１个填写）1．年度使用本设施的时间。
2. 年度开展动物实验多少次？3。
普通环境（地点：）4。
屏障环境(地点：）5．隔离环境（地点：）五、实验动物使用情况(不同品系动物可以增加行填写）六、实验动物饲料使用情况七、实验动物垫料使用情况八、废弃物处理情况九、饮用水检查情况十、是否在未取得实验动物使用许可证的设施开展动物实验？十一、使用许可证是否转借、转让、出租或超许可范围使用？十二、实验动物的饲育室和实验室是否分开设立?十三、不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物是否分开饲养？十四、检测过程和检验数据的记录是否不完整、不准确?十五、是否使用不合格的动物实验场所？十六、是否将使用后的实验动物流入消费市场？十七、是否发生实验动物传染性疾病，如何处理?十八、实验动物使用过程中产生的废弃物和实验动物尸体是否经无害化处理，是否符合国家有关法律法规要求?十九、是否开展病原体感染、化学染毒和放射性动物实验,是否按照国家有关法律法规要求进行?二十、从事实验动物基因工程研究的，是否按照国家有关法律法规要求进行？。
实验动物评分标准-广东
广东省实验动物使用许可证验收评分标准－1－－2－－3－－4－备注：1、本表检查项目共74项，有4个项目标有“*”，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”2、本表总分600分，请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
3、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。
附加说明：1、对于外购饲料或委托加工饲料的单位：必须提供符合实验动物饲料营养基本要求的配方和饲料生产单位的许可证复印件或合法的饲料生产批文。
2、自加工实验动物饲料的单位：必须有符合实验动物饲料营养基本要求或特殊要求的配方，有相关的饲料加工条件，饲料经过检验符合要求。
3、饲料微生物控制要求：实验动物饲料必须满足相应实验动物微生物控制等级要求，可以单位自行灭菌或外购已达微生物控制要求的产品。
－5－广东省实验动物使用许可证验收评分标准1、评审程序要求：本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）被评审单位：评审项目：评审时间：专家组长签名：－6－广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）－7－－8－广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）－9－如果标有“ ”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：评审时间：专家签名：－10－广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
附加说明：1、对于外购饲料或委托加工饲料的单位：必须提供符合实验动物饲料营养基本要求的配方和饲料生产单位的许可证复印件或合法的饲料生产批文。
2、自加工实验动物饲料的单位：必须有符合实验动物饲料营养基本要求或特殊要求的配方，有相关的饲料加工条件，饲料经过检验符合要求。
水生实验动物质量监测
1. 分支杆菌病 病原：海分支杆菌、脓肿分支杆菌、龟分 支杆菌、偶发分支杆菌、草分支杆菌和嗜 血分支杆菌等。 临床症状和病变：溃疡、出血、头部周围 充血、鱼鳞凸起、鱼鳍磨损、皮肤或鳃苍 白等。内脏器官白色结节。 显微观察：肉芽肿 诊断：抗酸染色、PCR确诊。
2. 滑动细菌（细菌性鳃病、环境性鳃病） 病原：黄杆菌属、屈桡杆菌等菌属；淡水 鱼主要感染柱状黄杆菌和嗜鳃黄杆菌。 临床症状和病变：呼吸困难，鱼鳍和鱼尾 表现特征性鱼鳍腐蚀，白色。 显微观察：上皮增生，次级鳃瓣融合，有 的坏色，病变部位可见大量细菌。 诊断：观察到细菌。
14
志贺 菌、 结核 杆菌 等
鼠痘病 毒、汉 坦病毒、 仙台病 毒和小 鼠肝炎 病毒等
兔瘟、 B病毒、 体外 仙台 逆转 寄生 病毒 录病 虫、 等 毒等 弓形 体等
弓形 弓形体、 体、 溶组织阿 米巴等 兔脑 原虫、 球虫 等
数量 16 （项）
9
14
8
9
7
6
5
实验动物的微生物学、寄生虫学质量监测
实 验 动 物 营 养 和 饲 料 （12）
实验动物配合饲料通用质量标准 GB14924.1 实验动物配合饲料卫生标准 GB14924.2 实验动物小鼠、大鼠配合饲料 GB14924.3 实验动物兔配合饲料 GB14924.4 实验动物豚鼠配合饲料 GB14924.5 实验动物地鼠配合饲料 GB14924.6 实验动物犬配合饲料 GB14924.7 实验动物猴配合饲料 GB14924.8 实验动物配合饲料常规营养成分的测定 GB/T14924.9 实验动物配合饲料氨基酸的测定 GB/T14924.10 实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定 GB/T 14924.12 实验动物配合饲料维生素的测定 GB/T 14924.11
广东省实验动物许可证管理
续
❖ 实验动物质量监督检测报告应在抽样后30个 工作日内完成；实验动物生产设施设备、动 物实验设施设备和特殊实验设施监督检测报 告应在现场抽样后15个工作日内完成。
❖ 监督检测报告打印一式二份，经授权签字人 签发。一份由监测所留存，另一份在5个工作 日内通知受检单位领取或邮寄。
续
❖ 监督检测结果不合格的，向受检单位发放整 改通告，并要求受检单位按《实验动物管理 条例》第三十八条整改。
八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第三十一条）
使用许可证申请材料要求: （续）
九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系 统的送风、回风和排风布局图。（第九 条第四项）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案（第二十二条）
目录
❖第一部分 许可证评审 ❖第二部分 许可证变更 ❖第三部分 许可证监督
第一部分 许可证评审
❖ 材料的准备和受理 ❖ 形式审查 ❖ 现场评审 ❖ 终评会 ❖ 批准、发证
许可证材料受理:
1、各单位根据《实验动物管理条例》的条 件，确认本单位达到要求 2、按“许可证申请材料要求”准备相关材 料 3、向科技厅递交申报材料。
分钟） ❖ 3、现场考察（40分钟） ❖ A、检查硬件和是否正确执行SOP ❖ B、考核技术操作 ❖ C、核对书面材料原件
实验动物许可证现场评审议程
❖ 4、从业人员闭卷笔试（40分钟,与现场考察 同时进行），领导笔试开卷。
❖ 5、专家组质疑和答辨（20分钟） ❖ 6、专家组形成意见（15分钟） ❖ 7、专家组组长宣读专家组考核意见（5分钟）
个月，再进行现场检查，核实许可条件后， 补发相应的许可证。
广东试验动物使用许可证验收标准
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
－6－
－7－
－8－
－9－
备注：1、本表检查项目共74项，有4个项目标有“*”，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
2、本表总分600分，请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
3、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。
－10－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
1、评审程序要求：
本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）
被评审单位：评审项目：
评审时间：专家组长签名：
－11－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）
－12－
－13－
被评审单位：评审时间：专家签名：
－14－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）
－9－
如果标有“ ”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：评审时间：专家签名：
－10－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）
注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
被评审单位：评审时间：专家签名：
－11－
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）
－12－。
gvhd 动物模型评分标准
gvhd 动物模型评分标准
GVHD动物模型评分标准主要根据以下方面进行评估：
1.临床表现：评估动物是否出现GVHD的典型症状，如皮肤病变、肝脾肿
大、体重减轻、食欲减退等。
2.免疫细胞反应：检测免疫细胞的数量和功能，以评估GVHD对免疫系统的
影响。
包括T细胞、B细胞、NK细胞等免疫细胞的活性、数量及功能。
3.组织病理学检查：通过活检样本进行组织病理学检查，观察GVHD对组织
器官的损伤情况，如皮肤、肝脏、脾脏、肠道等。
4.生存率与生存时间：评估模型动物的生存情况，包括生存率和生存时间
等指标。
5.其他指标：如血清生化指标、细胞因子水平等，可进一步评估GVHD的严
重程度和病理过程。
根据以上方面的评估结果，对GVHD动物模型进行评分，以量化评估模型的病情严重程度和相关研究结果的可靠性。
需要注意的是，不同的研究机构和实验条件可能存在一定的差异，因此在具体评估过程中还需结合实际研究背景和实验设计进行综合分析。
广东省实验动物许可证管理细则（试行）
广东省实验动物许可证管理细则（试行）附件：广东省实验动物许可证管理细则（试行）第一章总则第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。
实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。
第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。
广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。
第二章申请条件第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；⒉有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力，具备处理废弃实验动物的设施；⒊使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；⒋具有保证正常生产和保证实验动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；⒌具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播；⒍生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；⒎具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；⒉具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。
第二节：广东省实验动物许可证管理
续
第三十三条 省实验动物监测机构负责向申 请行政许可的单位和个人出具检测报告，配 合省人民政府科学技术主管部门对行政许可 实施情况进行监督检查，开展实验动物的质 量调查、质量标准研究、科学研究等工作。
省实验动物监测机构进行前款规定的检测不 收取检测费用。
监督程序
在监督检测前5个工作日内将《广东省实验动 物质量技术监督检测通知书》电话或传真至 受检单位。通知内容包括具体检测时间、检 测内容、检测人员（必须2人或2人以上）等 信息 。
现场评审
在形式审查合格后，省科技厅职能部门 组织5位专家对申请单位进行现场评审
现场评审程序
1、提前向评审单位发出现场评审预通知 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长 3、5位专家按验收评分标准分别进行独立
检查打分。
广东省实验动物许可证现场评审议程
1、申报单位汇报（10-15分钟） 2、口头考试 （25分钟） A、申报单位领导考试（口试）（10分
一、材料要求（续）
变更单位名称 （1）变更单位的申请报告（变更事由）； （2）主管部门的批准变更的文件复印件； （3）新的企业（事业）法人证原件、复印件； （4）变更后单位的业务情况报告； （5）实验动物设施使用或生产的情况报告。
一、材料要求（续）
缩小适用范围或降低等级： a、申请报告（变更理由）； b、主管部门的批准变更的文件复印件； c、变更后单位的业务情况； d、变更后动物饲养和使用情况及设施布局
续
实验动物质量监督检测报告应在抽样后30个 工作日内完成；实验动物生产设施设备、动 物实验设施设备和特殊实验设施监督检测报 告应在现场抽样后15个工作日内完成。
监督检测报告打印一式二份，经授权签字人 签发。一份由监测所留存，另一份在5个工作 日内通知受检单位领取或邮寄。
广东地区实验动物监测所实验动物监视管理检查工作示范
附件1.实验动物生产许可执行情况自查报告（2018 年度）单位盖章许可证号（检查周期2018 年1月~ 2018 年12月）广东省科学技术厅制填表说明一、各单位根据实际运行情况认真填写，所填数据(内容）应真实可靠。
二、动物种类等表格的填写不够之处可以添加。
三、表格中没有的内容填写“无”。
四、自查报告是书面监督检查的重要组成部分，其结果将作为专项检查、立案调查、重大问题的检查等实地检查的依据。
五、书面监督检查的结果将作为本单位实验动物许可信用度评价的依据。
六、《自查报告》应按年度通知按时报送广东省实验动物监测所。
一、实验动物从业人员基本信息。
二、实验动物管理机构基本情况。
三、实验动物设施运行与管理情况。
1. 设施年度运行情况。
2. 设施维护与保障情况。
3. 设施检测情况。
4. 实验动物质量检测情况。
5. 实验动物质量合格证明开具情况。
四、实验动物生产和销售情况。
五、实验动物饲料、垫料、饮用水等使用与管理情况。
1、实验动物饲料使用情况。
2、实验动物垫料使用情况。
3、饮用水检查情况。
六、实验动物废弃物管理情况。
七、实验动物产业发展与支撑情况（仅限于本设施内开展）。
1、实验动物产值等情况。
2、文章发表情况。
共计发表文章篇，其中SCI文章篇，累计影响因子。
代表性文章3、科技项目立项情况。
共计获得科技计划项目立项项，项目金额总计万元。
其中，国家级项目项，省级项目项。
代表性项目4、科技奖励情况。
共计获得国家级科技奖励项，省级科技奖励项，市级科技奖励项。
代表性奖励5、专利授权情况。
共计获得发明专利项，实用新型专利项。
八、是否存在有《广东省实验动物管理条例》所提及的违法行为？。
普通动物学实验操作考核及评分标准
5.胰（1）
6.脾（1）
（七）呼吸系统
1.喉气管室（1）
2.肺（2）
（八）泄殖系统
1.泌尿器官
肾（2）
输尿管（1）
膀胱（1）
泄殖腔（1）
2.雄性生殖系统
精巢（1）
输精小管和输精管（1）
脂肪体（1）
3.雌性生殖系统
卵巢（1）
输卵管（1）
脂肪体（1）
四
1.按照实物绘制蛙后肢骨简图并标注结构名称（10）
40
满分值 3 2 55
10 30
满分值 5 5 60
30
实验七
日本沼虾（或螯虾）及其它节肢动物
步骤 考核目标及评分细则
一
实验目的
二
实验材料和用品
三
（一）日本沼虾的运动（5）
（二）日本沼虾外形的观察
1.头胸部（2）
2.腹部（2）
3.附肢
头部附肢（2）
胸部附肢（2）
腹部附肢（2）
（三）日本沼虾的解剖
1.鳃（4）
3.捕捉足（2）
4.开掘足（2）
5.游泳足（2）
6.抱握足（2）
7.携粉足（2）
8.攀援足（2）
（四）昆虫不同类型翅的观察
1.膜翅（2）
2.革翅（2）
3.鞘翅（2）
4.半鞘翅（2）
5.鳞翅（2）
6.缨翅（2）
7.毛翅（2）
8.平衡棒（2）
（五）昆虫不同类型变态的观察
1.不完全变态
满分值 5 5 72
蛔虫及其它假体腔动物
步骤 考核目标及评分细则
一
实验目的
二
实验材料和用品
三
1.猪蛔虫的外形
（1）大小观察（2）
广东省实验动物管理条例
广东省实验动物管理条例公告第41号2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第41号公布自2010年10月1日起施行第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要,加强对生产、使用实验动物的管理,保证实验动物和动物实验的质量,促进自主创新,维护公共卫生安全,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例;第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动;第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则;实验动物按照国家标准实行分级分类管理;第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作,组织实施本条例;县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作;省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作;第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费,由本级财政予以保障;第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度;第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人,应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证;设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人,应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证;第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人,应当符合下列条件：一有工商营业执照或者事业单位法人证书;二实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位,遗传背景清楚,质量符合国家标准;三实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定;四具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力;五有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程;第九条申请实验动物使用许可证的单位和个人,应当符合下列条件：一有工商营业执照或者事业单位法人证书;二使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位,质量符合国家标准;三实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定;四有符合国家标准的动物实验环境设施;五具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员,以及动物实验设施环境质量的检测能力;六有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程;第十条申请实验动物的生产、使用许可证的单位和个人,可以采用书面申请或者电子数据交换等方式向省人民政府科学技术主管部门提出申请;第十一条省人民政府科学技术主管部门受理申请后,应当组织专家对申请事项进行现场评审;专家评审的时间不得超过二十个工作日,评审所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内;省人民政府科学技术主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定;第十二条实验动物的生产、使用许可证的有效期为五年;被许可人需要延续取得行政许可的,应当在许可证有效期届满三个月前,向省人民政府科学技术主管部门提出申请;省人民政府科学技术主管部门应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作出决定的,视为准予延续;第十三条实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用;第三章生产与使用规范第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人,对其提供的实验动物应当出具质量合格证明;具有实验动物使用许可证的单位和个人,对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明;实验动物质量合格证明和动物实验证明由省人民政府科学技术主管部门印制,免费发放;第十五条单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的,应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物,并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动;违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效,相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖;教学示教时使用实验动物的,在保证公共卫生安全的前提下,可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行;第十六条实验动物的饲育室和实验室应当分开设立;不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物,应当分开饲养;第十七条运输实验动物时,使用的笼器具、运输工具应当符合安全和微生物控制等级要求,不同品种、品系和等级的实验动物不得混装,保证实验动物达到相应质量等级;第十八条生产、使用实验动物需要捕捉野生动物的,应当遵守国家相关法律法规的规定,并对所捕捉的野生动物进行隔离检疫;生产、使用实验动物需要从国外引入实验动物的,应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料,依照中华人民共和国进出境动植物检疫法规定办理有关手续;第十九条从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测;检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录;第二十条从事实验动物生产、使用的单位和个人,应当对直接从事实验动物工作的人员采取安全防护措施,定期组织与传染病有关的健康检查,调整不适宜承担实验动物工作的人员;第四章生物安全与实验动物福利第二十一条实验动物的预防免疫应当结合科学研究与实验的要求实施,预防免疫后的实验动物不得用于生物制品的生产、检定;对应当进行预防免疫的实验动物,依照中华人民共和国动物防疫法的规定实施预防免疫;第二十二条实验动物发生传染性疾病时,从事实验动物生产、使用的单位和个人应当及时采取隔离、预防控制措施,防止动物疫情扩散,同时报告当地畜牧兽医主管部门、动物防疫监督机构;当发生人畜共患病时,还应当立即报告当地疾病预防控制机构;发生重大动物疫情的,应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案;第二十三条在实验动物生产、使用过程中产生的废弃物和实验动物尸体应当经无害化处理,其中列入国家危险废物名录的应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理;对实验动物生产、使用过程中产生的废水、废气等,应当进行处理,达到有关标准后排放;第二十四条禁止使用后的实验动物流入消费市场;第二十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验,应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求,防范安全事故的发生;第二十六条从事实验动物基因工程研究的,应当符合国家对基因工程安全管理的要求;第二十七条鼓励共享实验动物的实验数据和资源,倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法;第二十八条实验动物生产、使用活动涉及实验动物伦理与物种安全问题的,应当遵照国家有关规定,并符合国际惯例;第二十九条从事实验动物工作的人员在生产、使用和运输过程中应当维护实验动物福利,关爱实验动物,不得虐待实验动物;第三十条对实验动物进行手术时,应当进行有效的麻醉;需要处死实验动物时,应当实施安死术;第三十一条从事实验动物生产、使用的单位和个人,在开展动物实验项目时,应当制定保证实验动物福利、符合实验动物伦理要求的实验方案;有条件的应当设立实验动物福利伦理组织,对实验方案进行审查,对实验过程进行监督管理;第五章生产与使用监督第三十二条省人民政府科学技术主管部门应当制定实验动物生产、使用的年度监督计划,定期对实验动物生产、使用情况进行监督检查,组织开展监督工作;第三十三条省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告,配合省人民政府科学技术主管部门对行政许可实施情况进行监督检查,开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作;省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用;省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任;第三十四条实验动物的检测包括对实验动物遗传、微生物、寄生虫和病理,以及对实验动物饲料、饮用水、笼器具、繁育设施环境和动物实验设施环境等的质量检测;第三十五条实验动物的检测执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,执行地方标准;涉及对外检验、检定和外包的动物实验可以按照国际标准或者委托方要求的国外标准执行,但该标准与我国公共卫生安全要求冲突的除外;第三十六条实验动物的检测工作应当科学、公正、准确,检测报告应当内容齐全,数据准确,结论明确;第三十七条对实验动物检测结果有异议的单位和个人,可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省实验动物监测机构提出复检;第三十八条检测结果不合格的,生产或者使用的单位和个人应当查明不合格原因,制定整改方案,按期整改并接受复检;不合格的实验动物或者动物实验场所不得继续销售或者使用,并按照相关规定监督销毁或者作必要的技术处理;第三十九条省实验动物监测机构应当汇总其对实验动物和动物实验质量的检测结果,上报省人民政府科学技术主管部门,由省人民政府科学技术主管部门向社会公布检测结果;第四十条从事实验动物生产、使用的单位和个人应当接受并配合依法进行的监督和检测;第四十一条省人民政府科学技术主管部门应当建立从事实验动物生产、使用的单位和个人的信用制度,并通过媒体、网络等形式依法公布实验动物生产、使用、管理等方面的相关信息;第四十二条任何单位和个人对违反本条例的行为有权向省人民政府科学技术主管部门举报或者投诉;省人民政府科学技术主管部门应当在接到举报或者投诉之日起十五个工作日内决定是否受理,并告知举报人或者投诉人;对决定受理的案件,省人民政府科学技术主管部门应当及时组织调查,并将处理结果告知举报人或者投诉人;第六章法律责任第四十三条违反本条例第七条、第十二条规定,未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期,擅自从事实验动物生产或者使用的,由省人民政府科学技术主管部门没收违法所得,并可以处一万元以上三万元以下的罚款;第四十四条违反本条例第十三条规定,转借、转让、出租或者超许可范围使用实验动物的生产、使用许可证的,由省人民政府科学技术主管部门暂扣实验动物的生产、使用许可证,责令限期改正;情节严重或者逾期不改的,吊销实验动物的生产、使用许可证;第四十五条违反本条例规定,有下列情形之一的,由省人民政府科学技术主管部门责令限期改正;逾期不改的,暂扣实验动物的生产、使用许可证,并处二千元以上一万元以下的罚款：一实验动物的饲育室和实验室不分开设立的;二对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的;三将不同品种、品系和等级的实验动物混装运输的;四检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的;五销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的;第四十六条违反本条例第二十四条规定,将使用后的实验动物流入消费市场的,由省人民政府科学技术主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重或者逾期不改的,吊销实验动物的生产、使用许可证;第四十七条违反本条例第二十二条、第二十三条、第二十五条、第二十六条、第四十条规定的,依照国家有关法律法规进行处理,并可由省人民政府科学技术主管部门暂扣或者吊销实验动物的生产、使用许可证;第四十八条违反本条例有关规定的单位和个人,引发危害公共安全等重大事故、造成严重后果的,依照国家有关法律法规追究责任;第四十九条违反本条例第四十四条、第四十五条、第四十七条规定暂扣实验动物的生产、使用许可证的,有关单位和个人应当按期整改,经验收合格后,省人民政府科学技术主管部门应当立即返还实验动物的生产、使用许可证;第五十条省人民政府科学技术主管部门及其工作人员有下列行为之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任：一对不符合法定条件的申请人准予行政许可的;二对符合法定条件的申请人不给予行政许可的;三不在法定期限内作出行政许可决定的;四不按规定程序作出行政许可决定的;五不依法履行职责或者监管不力,造成严重后果的;第五十一条省实验动物监测机构及其工作人员违反本条例规定,不依法履行职责、检测不公正、出具虚假报告、滥收费用的,由省人民政府科学技术主管部门责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;对受检单位造成损失的,应当承担相应的赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任;第七章附则第五十二条本条例下列用语的含义：一实验动物,是指经人工饲养培育,遗传背景明确或者来源清楚,对其质量实行控制,用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物;二动物实验,是指以实验动物为对象和材料,在设计的条件下进行实验或者检测,观察、记录反应过程和结果的活动;三实验动物伦理,是指在实验动物生产、使用活动中,人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范,主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利,在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利;四实验动物福利,是指善待实验动物,即在饲养管理和使用实验动物活动中,采取有效措施,保证实验动物能够受到良好的管理与照料,为其提供清洁、舒适的生活环境,提供保证健康所需的充足的食物、饮用水和空间,使实验动物减少或避免不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、疾病和疼痛;五安死术,是指以人道的方法处死动物的技术,使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短的时间内死亡;第五十三条本条例自2010年10月1日起施行;。
2019年第二季度试验动物质量抽样检测结果
附件1
2019年第二季度实验动物质量抽样检测结果
序号 许可证号 单位名称 动物品种品系 动物等级 检测结果
1 SCXK（粤）
2018-0002
广东省医学实验
动物中心
小鼠 SPF级 合格
基因工程小鼠 SPF级 合格
大鼠 SPF级 合格
豚鼠 SPF级 合格
兔 SPF级 合格
2 SCXK（粤）
2018-0034
广州中医药大学
大鼠 SPF级 合格
小鼠 SPF级 合格
3 SCXK（粤）
2019-0035
广东省医学实验
动物中心
豚鼠 普通级 合格
兔 普通级 合格
4 SCXK（粤）
2018-0019
新兴大华农禽蛋
有限公司
鸡 SPF级 合格
注：依据国家标准《实验动物 微生物学等级及监测》（GB 14922.2-2011）、《实验动物 寄生虫学等级及监测》（GB 14922.1-2001）、《实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制》（GB14923-2010）和《SPF鸡微生物学监测 第1部分：SPF鸡微生物学监测总则》（GB/T 17999.1-2008）进行检测。
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动物眼刺激试验及评分标准
一次眼刺激试验
5.4.2.1.1将液态或软膏（0.1ml或100mg）受试物滴入（涂入）实验动物一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照。
滴药后使眼被动闭合5~10s，记录滴药后6、24、48和72h眼的局部反应，第4、7天恢复情况。
观察时应用荧光素钠检查角质膜损害，最好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理改变。
5.4.2.1.2如果受试物明显引起眼刺激反应，可再选用6只动物，将受试物滴入一侧结膜囊内，接角4s或3 0s后用生理盐水冲洗干净，再观察眼的刺激反应。
5.4.2.1.3按表4所列眼损害分级标准积分，再按表5进行眼刺激强度的评价。
5.4.2.2多次性眼刺激试验
将受试物原液0.1ml或配制成的50%软膏约100mg滴入或涂入一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照，每日一次，连续14天。
实验结束后，继续观察7~14天，按表4分级标准记录眼的刺激反应，并按表5眼刺激性评价标准进行眼刺激强度的评价。
表5
5.4.3结果评价
按上述分级评价标准评定，如一次或多次接触受试物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该受试物可以安全使用。
在许多情况下，哺乳动物眼的反应较人敏感，从动物试验结果外推到人可提供较有价值的依据。
动物实验生物安全管理 广东动物监测所
/english/index.htm
动物生物安全实验的管理
实验动物研究机构要不断完善制度，制定 详细的管理制度，将实验和特殊微生物操 作、安全设备及单位规定的生物安全制度相 结合。
第二类
ABSL-3
第一类
ABSL-4
高等级标准中包括低等级的标准。
/english/index.htm
3. 存在问题 （1）设施管理，国务院令《病原微生物实验室生物安全管理 条例》， “国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验 活动的生物安全监督工作。” “国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动 的生物安全监督工作。” “国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验 活动的生物安全管理工作。” “县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责 实验室及其实验活动的生物安全管理工作。”
生物安全动物实验中的设施要求
1. 动物生物安全实验室的设计要求 （1）实验动物设施建筑技术规范GB50447 实验动物环境与设施GB14925 生物安全实验室建筑技术规范GB50346 实验室生物安全通用要求GB19489
/english/index.htm
/english/index.htm
5．实验动物因素 （1）实验动物，经过检疫，质量保障； （2）实验用动物，具有当地或外来的病原， 可能被诱发或自然感染。 （3）标准中的人兽共患病原，汉坦病毒、淋 巴脉络丛脑膜炎病毒、弓形虫、沙门菌、狂 犬病毒、布鲁杆菌、钩端螺旋体、志贺菌、 猴B病毒和结核杆菌。
（2）技术参数不太明确。 • 2011年实验动物环境标准（GB14925）提出了 动物实验负压类别，而且规定进行感染动物实验 必须在负压实验室。技术参数主要是正压屏障设 施要求。 • 生物安全实验室的标准要求（GB19489）写明 动物生物安全实验室的要求，只有ABSL-3， ABSL-4给出压差等技术参数。ABSL-1，ABSL2动物饲养室为负压。
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准
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备注：1、本表检查项目共74项，有4个项目标有“*”，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
2、本表总分600分，请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
3、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。
附加说明：
1、对于外购饲料或委托加工饲料的单位：必须提供符合实验动物饲料营养基本要求的配方和饲料生产单位的许可证复印件或合法的饲料生产批文。
2、自加工实验动物饲料的单位：必须有符合实验动物饲料营养基本要求或特殊要求的配方，有相关的饲料加工条件，饲料经过检验符合要求。
3、饲料微生物控制要求：实验动物饲料必须满足相应实验动物微生物控制等级要求，可以单位自行灭菌或外购已达微生物控制要求的产品。
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准
1、评审程序要求：
本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）
被评审单位：评审项目：
评审时间：专家组长签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）
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被评审单位：评审时间：专家签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）
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如果标有“ ”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：评审时间：专家签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）
注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
附加说明：
1、对于外购饲料或委托加工饲料的单位：必须提供符合实验动物饲料营养基本要求的配方和饲料生产单位的许可证复印件或合法的饲料生产批文。
2、自加工实验动物饲料的单位：必须有符合实验动物饲料营养基本要求或特殊要求的配方，有相关的饲料加工条件，饲料经过检验符合要求。
3、饲料微生物控制要求：实验动物饲料必须满足相应实验动物微生物控制等级要求，可以单位自行灭菌或外购已达微生物控制要求的产品。
被评审单位：评审时间：专家签名：
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广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）
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