质量管理体系认证机构认证业务范围

CNAS—GC11质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南1.目的与范围1.1本文件根据《质量体系认证机构通用要求》（CNAS-CC11）和《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）的要求，为质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理提供指南。

1.2本文件适用于质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理。

2.引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

CNAS-CC11《质量体系认证机构通用要求》CNAS-CC12《“质量体系认证机构通用要求”应用指南》GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idt IS019011:2002)NACE CODE：2003《经济活动统计术语》（欧共体）3.总则3.1 对认证业务范围的管理是认证机构的责任。

针对认证业务范围的管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并配备相应的资源。

3.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动：1）根据对认证业务范围专业特点的分析与风险评估，确定认证业务范围的分类；2）针对不同认证业务范围，认证人员管理能力和专业能力需求分析和资格准则的确定；3）针对不同认证业务范围，相关认证人员管理能力和专业能力培训需求分析；4）针对不同认证业务范围，专业审核指导性文件编制的需求分析；5）相关认证人员管理能力和/或专业能力的评价、培训和监督的实施；6）认证实施过程中的管理能力和专业能力的管理；7）认证业务范围的扩大和缩小的管理；8）认证机构的相关利益方（符合2.1.2 e）条要求的委员会）对认证业务范围发展的意见。

3.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。

3.4 认证机构应有程序就申请认证业务范围的认可做出规定。

3.5 本指南仅就部分认证人员的专业能力提出指导性意见，认证机构的能力分析系统还应考虑各类认证人员的管理能力和其他认证人员的专业能力要求。

4.认证业务范围的管理4.1 认证业务范围分类认证机构宜根据质量管理体系认证的特点，对认证业务范围进行分类管理。

4.1.1《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）附件1为认证机构的认证业务范围分类提供了分类方法，认证机构宜在此基础上进行分析、评估和进一步的详细分类管理。

认证机构可参照本文件附件1对认证业务范围实施进一步的详细分类管理。

4.1.2从事质量管理体系中特别行业（如QS-9000、TL9000等）认证项目的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照CNAS发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证要求发布部门的规定和行业的特点。

4.2 认证人员的专业能力管理认证机构应对各类认证人员（如：从事合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员）根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的分析，确定其管理能力和/或专业能力资格准则，并进行评价、聘用、培训和监督。

4.2.1 审核人员专业能力认证机构应针对不同认证业务范围所覆盖的产品实现过程的特点、行业风险程度和技术难度等差异因素，制定审核人员的相应专业能力资格准则。

其中，对特殊行业，例如风险程度高、技术难度高或产品实现过程复杂的专业，宜将相应专业学历或专业技术工作经历作为评价专业能力的必备条件，必要时，辅以相关专业的审核经历。

本指南所指的特殊行业，主要包括食品、核工业、制药、汽车、船舶、建设、航空航天、运输、医疗等领域。

4.2.1.1对于支持审核组专业能力的审核人员（专业审核人员），在满足GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》要求的基础上，还宜满足以下条件：1) 具有相应专业技术领域的基本理论知识和一定的实践经验；2) 熟悉该专业适用的组织的设计、生产、安装和服务的过程；3) 能识别组织影响质量的关键活动，并对其控制的有效性进行评价；4) 熟悉相应专业的有关法律、法规、技术标准及其他要求；5) 适用时，具有特定行业的资格证书。

4.2.1.2 通常情况下，审核人员具备以下一项或多项条件可以作为满足专业能力的最低要求，认证机构还宜根据不同认证业务范围的特点确定审核人员的专业能力要求：1) 具有相应专业大专以上学历，对于一般行业，具有至少1年以上该专业的专业技术工作经历，对于特殊行业，具有3年（含3年）以上该专业的专业技术工作经历；2) 具有非相应专业学历，对一般行业，具有3年以上相应专业的技术工作经历或中级技术职称，对于特殊行业，具有5年（含5年）以上相应专业的技术工作经历或高级技术职称；3) 一般行业，参加相应的满足不同认证业务范围、不同的人员背景培训需求（培训课程、内容、时间等）的专业技术培训，并在有专业能力的审核人员或技术专家的指导下，参加相应专业不少于5次10个现场审核工作日对组织的质量管理体系的全部审核，包括GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》条款6.3至6.6所述的全部审核过程和质量管理体系标准的全部要求。

同时，该审核人员的专业能力应经评价并符合专业能力要求。

4.2.2 技术专家专业能力认证机构可以使用技术专家作为审核组的成员，为审核组提供技术支持，也可使用技术专家为认证业务范围分类的分析、认证决定、审核方案的管理、认证人员的专业能力评价和相关专业技术培训等活动提供技术支持。

认证机构应确保技术专家在相应的认证活动中提供有效的技术支持。

技术专家的专业能力要求不宜低于审核员的专业能力要求。

4.2.3其他人员的专业能力4.2.3.1认证机构应根据能力分析，对从事人员能力评价、审核方案管理、认证决定、提供培训和指导等工作的人员识别可能的专业能力需求，制定资格准则。

4.2.3.2认证机构的符合CNAS-CC11的2.1.2 e)条要求的委员会（包括授权的专门委员会）的组成，宜考虑与认证机构认证领域、认证业务范围相适宜的行业背景。

4.2.4 认证人员专业能力评价1）对认证人员专业能力的评价宜由具有必要专业识别能力的评价人员按照专业能力资格准则的要求进行评价。

必要时，可辅以技术专家，采用面谈、专业知识问卷和现场见证等方式进行评价。

2）对审核人员的专业能力评价，宜根据不同的认证业务范围类别的专业技术差异程度，确定其详细分类的程度，通常情况下可评价到本文件附件1中小类所覆盖的活动。

必要时，还需考虑对认证业务范围中的小类进行进一步的详细分类。

应确保审核人员在评价的认证业务范围内（大类、中类、小类或更详细的分类）具有相应的专业能力。

3）认证机构对认证人员的专业能力评价过程和结果应予以记录，应有充分证据证明人员能力满足能力分析系统的要求和支持其评价结果。

4.3 认证实施过程中的专业能力管理认证机构应在以下认证阶段对每个认证项目的实施过程进行适宜的专业能力管理：4.3.1 申请受理和合同评审阶段根据申请人申请认证的管理体系所覆盖的产品和活动范围的专业技术特点进行评审，确定申请项目的认证范围的专业类别、是否认证机构具备相应专业能力，并对审核组提出相应的专业能力要求；4.3.2 审核前准备阶段确认审核组的认证审核专业能力是否满足具体认证项目的需求，确认审核人员的专业能力是否与其在审核过程中实际所承担的审核任务相适应；4.3.3 审核阶段确保审核组的认证审核专业能力满足具体认证项目的需求；4.3.4 审核后续阶段必要时，确保不符合报告及纠正措施的验证和审核报告审查过程有具备相应专业能力的人员参加。

4.3.5 认证决定阶段确保认证决定过程有具备相应专业能力的人员参加。

4.4 专业审核指导性文件的编制认证机构宜针对认证业务范围分析编制专业审核指导性文件的必要性，并编制相应的专业审核指导性文件并适时进行更新，以保证审核的一致性和有效性。

对于本文件附件1中带“*”的业务范围宜编制专业审核指导性文件。

注：专业审核指导性文件的编制可参考本文件附件2。

附件1：认证业务范围分类表附件2：认证机构专业审核作业指导书编制指南附件1认证机构认证业务范围分类表注1：1) 对于带“*”的， CNAS有强制性见证要求，通常在见证评审后予以认可；2）需要时，对于不带“*”的，CNAS可实施见证评审。

注2：1）“*”标在大类代码上，表示该大类中任意见证一个小类，该大类中其他小类可不再见证；2）“*”标在中类代码上，表示该中类中任意见证一个小类，该中类中其他小类可不再见证；3）“*”标在小类代码上，表示该小类须见证；4）在02、28、31（大类）中，有关中类或小类见证的说明：a) 在02大类中，02.01.00/02.02.00/02.03.00等3个小类，任意见证1个小类，其他2个小类可不再见证；b) 在28大类中，28.02.01/28.02.02小类，任意见证1个小类，另1个小类可不再见证；c) 在31大类中，31.04和31.05中的3个小类，任意见证1个小类，其他2个小类可不再见证；31.06和31.07中的2个小类，任意见证1个小类，其他1个小类可不再见证。

附件2编写质量管理体系专业审核作业指导书的指南1.目的为提高对GB/T19001-2000（ISO 9001：2000）标准的指南性文件的有效应用和管理，根据专业审核作业指导书的实际使用要求，并参照国家标准编写模式提出《编写质量管理体系专业审核作业指导书的指南》，供认证机构编写指南性文件时参照。

本指南介绍了质量管理体系专业审核作业指导书的要素和编写模式。

认证机构应根据已开展和拟扩大认可业务范围中审核员已具备的知识与经验（包括审核员的专业审核能力）的适宜性与充分性，研究是否需要编写某专业领域的审核作业指导书，由认证机构组织编写并作为内部文件使用和管理，CNAS经评审认为具有较广泛的适用性时，经认证机构同意后可作为公开文件发布。

认证机构可参照本指南编写审核作业指导书，其适用范围由认证机构根据专业领域的特点决定，其内容详略程度应与使用者的需求相适宜。

2.引用文件GB/T 19000-2000 （ISO 9000：2000）《质量管理体系基础和术语》GB/T 19001-2000 （ISO 9001：2000）《质量管理体系—要求》3.定义3.1 顾客群customers一类顾客的群体。

根据直接或间接接受产品，可分为直接顾客群、中间顾客群、最终顾客群。

有的组织提供不同类型的产品，有不同的顾客群。

如机场服务的顾客群有航空公司和旅客。

4.质量管理体系专业审核作业指导书要素（模式）5.质量管理体系专业审核作业指导书格式（模式）：XXX行业质量管理体系专业审核作业指导书1 范围规定本指导书的主题及所包括的方面，指明指导书的使用限制。