SOP-QA-N1021-01 QA监控用器具转运标准操作规程.

1 目的

建立QA监控用器具转运标准操作规程，规范QA监控用器具转运流程，保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。

2 适用范围

QA监控用器具的转运过程。

3 责任人

质量部QA、QC、制造部员工。

4 内容

4.1 QA监控用器具分类

4.1.1生产车间取样用器具：主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）、试管（内装有培养基）、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。

4.1.2仓库取样室取样用器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等。

4.1.3生产车间环境监控用仪器：尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。

4.2取样器具的准备

4.2.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿

4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制：按（44g→1L）比例配置相应数量→加热溶解→分装于三角瓶400ml/瓶→灭菌膜包扎，外套两层洁净衣袋→121℃30分钟高压蒸汽灭菌→灭菌后置生测室无菌室传递窗内，脱去第一层洁净衣袋→开启紫外灯灭菌30分钟→传递至净化工作台，脱去第二层洁净衣袋，取培养基在净化工作台45℃时注平皿（15-20 ml/皿）→加盖后在净化工作台内凝固→凝固后置灭菌的不锈钢筒内→外套一层带扣的不锈钢筒→外套灭菌好的洁净衣袋→传递至生测室无菌室传递窗内→传递至生化培养箱内预培养48小时→临用前QA取出使用。

4.2.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）

4.2.2.1 QC配制0.9%氯化钠溶液（9 g→1L）→分装于三角瓶（50ml/瓶）→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。

4.2.2.2擦拭用无菌取样签(小抹布：QC取5×5cm无尘抹布，用纯化水清洗干净→置三角瓶中→加入少量的0.9%氯化钠溶液→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。

4.2.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查

4.2.3.1培养基配制、灭菌：QC称取硫乙醇酸盐流体培养基（29.25 g→1L）改良马丁培养基（28.5 g→1L），按上述比例配置相应数量→加热溶解→各分装于试管（80ml/管）→灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中→用无纺布将不锈钢篓子包裹住，再外套两层洁净衣袋→在立式高压灭菌锅中121℃灭菌30分钟→灭菌后冷却→临用前QA取出使用

4.2.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶（用于含量测定等取样用）：QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递到

D级器具清洗间按清洁SOP清洗→清洗完毕后，传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中250℃45分钟灭菌（粉针生产线）或D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌（冻干生产线）→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。

4.2.5仓库取样用取样器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备

4.2.

5.1 QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中→再外套不锈钢盒→置质量部干热鼓风干燥箱中180℃干燥灭菌2小时→冷却后置干燥箱内→临用前再外套洁净衣袋转运。

4.3取样器具的转运

4.3.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿转运

4.3.1.1粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到车间D级拆外包间→传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉带扣的不锈钢筒→灭菌30分钟→排残留后传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。）→如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上→ 打开A级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→收集完培养皿后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废物暂存间传递窗内→在车间D级废物出口间从D级废物暂存间传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋→传递至生测室培养箱。

4.3.1.2冻干粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到拆外包间（房号1211）→传递至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒

30分钟→从塞、盖暂存间取出→传递至D级待清洗器具存放间→传递至无菌气闸间，脱掉带扣的不锈钢筒→开启紫外灯消毒30分钟→从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢筒取出→传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。）→如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上→ 打开A 级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→收集完培养皿后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋→传递至生测室培养箱。

4.3.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或灭菌好的0.9%氯化钠溶液）或空的三角瓶转运

4.3.2.1冻干粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至擦拭处→如是B级区则直接取出进行擦拭→如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行擦拭→擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中→关上A 级区隔离器门，自净20分钟→全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢桶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。

4.3.2.1粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至擦拭处→如是B级区则直接取出进行擦拭→如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行擦拭→擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中→关上A级区