LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案

LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案

天津*****有限公司

质控部

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.职责

5.验证项目

5.1安装确认

5.2运行确认

5.3性能确认

6.结论

7.建议

1 概述

1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。

1.2设备描述及主要结构

LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。

主要结构

1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理

箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。

LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图

1.4设备基本情况。

设备名称：LRH-250A型生化培养箱

型号：LRH-250A型

设备编号：023030365

生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司

供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司

地址：广东省韶关市芙蓉东路4号

1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。

因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行及性能确认。通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和检验要求，以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。安装确认主要检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3.验证范围

本方案适用于LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。

4.职责：

方案的制定由****负责

数据的汇总分析、验证报告的起草由赵****负责

方案的实施由****负责

检测数据提供由****杰负责

方案中所需的相关设备证书由****负责

方案实施的组织监督由****负责

方案实施的过程监控由****负责

方案实施的协调工作由****负责

方案、报告的审核由验证领导小组负责

对验证小组成员进行验证方案的培训

培训记录

5.验证项目

5.1 安装确认：

5.1.1 目的：检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。

5.1.2 随机文件以及附件确认内容

5.1.2.1 开箱检查和资料附件的确认：

1）LRH-250A型生化培养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的规格型号、随机附件及文件资料。

2）根据产品使用说明书，确认LRH-250A型生化培养箱的随机文件的使用范围是否符合设计要求。

3）文件资料进行清点、收集和保管。

5.1.2.2确认检查结果记入下表

文件资料确认（附表一）

5.1.3 安装确认内容

5.1.3.1依据LRH-250A型生化培养箱安装图要求，检查外接公共部分是否满足要求。

5.1.3.2 依据LRH-250A型生化培养箱的技术要求，检查外接电源。

5.1.3.3依据LRH-250A型生化培养箱位置布局图，检查设备的完整性。

5.1.4公共设施安装确认检查结果记入下表

公共设施的安装确认（附表二）

检查和确认各主要部件的安装质量和符合标准性，避免主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。

5.1.5.1主要部件质量确认

主要部件安装质量确认表附表（三）

5.1.6 安装确认结论：

以上LRH-250A型生化培养箱安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合，汇总情况见下表：

安装确认汇总表（附表四）

如果在安装确认中出现偏差，根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因，然后按照《偏差调查处理SMP》（****）进行处理，并填写相关偏差记录和说明。

5.1.8 在安装确认后，依据产品说明书，制定设备运行确认操作规程，以指导LRH-250A型生化培养箱运行确认。在此基础上修订《恒温培养箱使用SOP》。5.1.9 LRH-250A型生化培养箱安装确认报告。

在进行安装确认完成后，应立即收集安装确认试验数据，准备安装确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步运行确认提供数据。

5.1.9.1 概述

5.1.9.2 LRH-250A型生化培养箱安装确认测试总结。

5.1.9.2.1 LRH-250A型生化培养箱文件资料确认检查（附表一）

5.1.9.2.2 LRH-250A型生化培养箱公共设施安全及安装场地确认检查记录（附表二）

5.1.9.2.3主要部件质量确认表（附表三）

5.1.9.2.4 LRH-250A型生化培养箱安装确认汇总检查记录（附表四）

5.1.9.2.5 LRH-250A型生化培养箱安装试机操作程序

5.1.9.3结论。

5.1.9.4评价及建议。