医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责

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财务部

会计

出纳

医疗器械经营组织机构

图 质量管理部 质量管理员 质量验证员 销售服务部 业务员 客服员 售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

（一）总经理

1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。

2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部

沟通。

3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。

4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。

5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。

6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。

（二）质量管理部

质量负责人职责：

1.负责按照 GB/T19001-2000和 YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的

质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理

的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；

3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；

4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处

理；

5.负责产品的入库验证工作；

6.负责质量管理体系文件和记录的管理。

质量管理员职责：

1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。

2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7.其他与质量管理相关的工作。

质量验收员职责：

1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。

2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。

4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

（三）财务部

会计职责：

1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公

司统一的财务制度。

2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经

营核算管

理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行

情况。

3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意

见，促进公司取得较好的经济效益。

4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措

和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促

本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。

6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，

有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。

7.完成公司交给的其他工作。

（四）综合部

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。

3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开

展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到

票、帐、货相符。

7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分

区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并

按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动

态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。

10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期

先出、按批号发货”的原则办理出库。

11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工

作技能。

12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不

应发货。已通知停售产品不得发货。

13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准

凭白条、口诉收发商品。

14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。

15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到

轻拿轻放，文明作业。

16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范

操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

采购员职责

1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法

律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；

2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定

要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性；

4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购

进商品的质量负责；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货

企业管理档案；

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供

货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；