医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责
医疗器械组织机构和部门设置说明(模板)
组织机构与部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责财务管理制度，并及时、准确地完成会计核算、报表编制和财务分析工作。
2.负责公司的财务收支管理，制定财务预算和计划，并对财务状况进行监督和分析。
3.负责税务申报和纳税申报工作，确保公司的税务合规。
4.协助公司领导进行财务决策，提供财务分析报告和建议。
5.管理公司的资金，保障公司的资金安全和流动性。
四）销售服务部业务员职责：1.负责产品销售和客户服务，与客户建立良好的关系，了解客户需求，提供优质的产品和服务。
2.制定销售计划和销售策略，完成销售任务，并及时反馈市场信息和客户反馈。
3.协调内部资源，保障订单的及时交付和客户满意度。
4.开拓新客户，扩大市场份额。
客服员职责：1.负责客户服务工作，接听客户咨询和投诉，及时解决问题，提高客户满意度。
2.维护客户关系，定期进行客户回访和满意度调查，提供优质的客户服务。
3.协助销售人员开展业务工作，提供必要的支持和帮助。
售后服务职责：1.负责售后服务工作，包括产品维修、保养、更换等。
2.及时响应客户的售后服务需求，提供专业的技术支持和服务。
3.建立售后服务档案，记录售后服务过程和结果，为产品质量改进提供参考。
以上是XXX的组织机构和职能，每个部门和岗位都有明确的职责和任务，为公司的发展和客户的满意度提供了有力的保障。
为了保证公司的采购工作能够按照规定进行，综合部需要执行以下职责：1.按照需求进货，选购优质产品，确保进货质量。
2.制定采购计划，处理比价和议价等事宜。
3.对首营企业和首营品种的填报审核负责。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部提供依据。
5.签订购货合同时，明确必要的质量条款。
6.购进产品时应开具合法票据，并按规定建立购进记录，确保票、帐、货相符。
7.对产品进行分类、分库或分区储存，并对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.整齐牢固地堆垛产品，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
医疗器械经营企业各级人员岗位职责
医疗器械经营企业各级人员岗位职责一、企业负责人企业负责人是医疗器械经营企业的最高管理者，其职责包括：1.制定企业经营发展战略和目标，制定年度经营计划，确定企业经营的战略方向；2.监督和指导企业各项工作的开展，确保企业整体目标的实现；3.负责企业的日常管理工作，包括组织、协调、督促各部门工作的开展；4.对企业的经营管理工作负有最终责任，对企业的经济效益和运营状况负责；5.代表企业与相关主管部门和相关机构进行沟通、协调、合作；6.保障企业的安全生产工作，切实履行企业安全生产的法定责任。
二、经营管理部门1.经营管理部门负责制定企业的经营管理规定和制度，指导并协调各职能部门的工作；2.负责制定企业的年度经营计划和预算，并组织实施；3.监督各部门的工作进度和任务完成情况，协调解决工作中的问题；4.组织和协调企业相关的市场调研和竞争情报收集工作，为企业制定发展战略提供依据；5.负责企业的绩效管理工作，并对企业的经营业绩进行分析和评估；6.管理企业的各类合同和协议，确保合同执行的顺利进行；7.完成上级主管部门交办的其他工作。
三、市场开发部门1.负责制定企业的市场开发计划和销售策略，并组织实施；2.监测市场需求和动态，分析市场趋势和竞争对手；3.分析市场潜力和产品需求，制定产品推广策略；4.组织市场调研和客户满意度调查，及时了解客户对产品的反馈和需求；5.组织开展产品宣传和推广活动，提高产品的知名度和市场份额；6.建立和维护客户关系，负责大客户的维护和对接工作；7.完成上级主管部门交办的其他工作。
四、采购和供应链管理部门1.负责制定企业的采购计划和采购策略，组织物资采购工作；2.按照企业的需求和要求，选择合适的供应商并进行合同洽谈和签约；3.建立和维护供应商关系，保证供应商的质量和交货期的可靠性；4.跟踪和监控物资采购的进度和物流的情况，确保物资的安全、及时到位；5.管理库存物资，合理配置库存和控制库存成本；6.负责物资采购的合理结算和支付，并对采购报销进行审核；7.完成上级主管部门交办的其他工作。
二类医疗器械组织机构图及职能.docx
二类医疗器械组织机构图和职能上海微创医疗器械有限公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）xxx质量管理部采购部销售部售后服务部xxx验收组：验收员库管组：库管员xxx 质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
医疗器械经营企业组织机构及岗位职责
一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部经理岗位职责6、质量验收员岗位职责7、养护员岗位职责8、质量管理员岗位职责9、仓库保管员岗位职责10、采购员岗位职能11、复核人员岗位职能12、销售人员岗位职能13、维修养护、售后人员职责行政部质量管理职能一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
质量管理部质量管理职能一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核；四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；八、收集和分析医疗器械质量信息；九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检查工作；十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；二十、认真做好质量工作考核。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明在医疗器械行业内，合理的组织机构和部门设置是非常重要的，可以确保医疗器械企业的顺利运转，保障产品质量和安全。
接下来，本文将详细介绍医疗器械企业的组织机构和部门设置。
一、企业组织结构1. 董事会：作为医疗器械企业的最高决策机构，董事会负责制定企业发展战略和重要决策的制定。
董事会由董事长、董事和监事组成，其成员应具有丰富的医疗器械行业经验。
2. 高级管理层：包括总经理、副总经理、各部门负责人等，负责具体的企业运营管理工作。
高级管理层需具备较强的管理和领导能力，确保企业的正常运转。
3. 研发部门：负责医疗器械产品的研发和创新工作，包括产品设计、工程技术、临床试验等，确保产品的质量和安全性。
4. 生产部门：负责医疗器械产品的生产制造工作，包括生产计划、原材料采购、生产工艺等，确保产品按时交付、符合质量标准。
5. 质量管理部门：负责医疗器械产品的质量管理工作，包括质量检验、质量监控、质量认证等，确保产品符合相关法规和标准。
6. 销售部门：负责医疗器械产品的市场开拓和销售工作，包括市场调研、销售策略制定、客户服务等，确保产品畅销市场。
7. 市场部门：负责医疗器械产品的市场推广和宣传工作，包括广告宣传、展会参与、公关活动等，提升企业品牌知名度。
8. 采购部门：负责医疗器械产品原材料和设备的采购工作，包括供应商筛选、合同签订、物流管理等，确保采购成本和质量。
9. 人力资源部门：负责医疗器械企业的人力资源管理工作，包括招聘、培训、绩效考核等，确保员工稳定和满意度。
二、部门设置原则1. 分工协作：各部门之间的职责划分清晰，相互协作，形成合力，提高工作效率。
2. 信息畅通：各部门之间的信息共享和沟通畅通，及时反馈问题和解决方案。
3. 专业化管理：各部门的管理团队要具备专业知识和技能，确保工作的专业性和有效性。
4. 制度规范：各部门应建立健全的管理制度和流程，规范工作流程，确保工作质量。
5. 不断创新：各部门要保持不断创新和改进的态度，适应市场的变化和需求，提高竞争力。
医疗器械备案许可证组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明一、企业组织机构二、部门设置情况（一）企业负责人主要职责1、坚持“质量第一”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》等法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对门店的质量管理工作负全面领导责任。
2、主持制定门店质量方针、目标、规划，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。
3、主持质量体系评审工作，每季度召开企业质量分析会，听取质量管理员对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。
4、根据质量管理员制定的年度培训计划，合理安排和实施全年的教育、培训和考核工作，建立职工教育培训档案。
5、正确处理质量与数量、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
7、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
9、积极配合上级职能部门或医疗器械监督部门对门店的监督检查工作。
10、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
（二）质量负责人主要职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责.WORD完美格式.医疗器械经营组织机构图总经理副总经理XXX会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务.专业知识编辑整理..WORD完美格式.XXXXXX职能（一）总经理1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。
5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。
6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二）质量管理部质量负责人职责：1.负责按照GB/T-2000和YY/T 0287-2003标准请求树立本公司的质量管理体系，并采取肯定措施保持其有效性；2.及时搜集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决意，确保谋划的产品质量吻合相关划定请求以及主顾请求；3.负责产品质量管理工作，制定产品质量检验相关文件；4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处理；5.负责产品的入库验证工作；6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
.专业知识编辑整理..WORD完美格式.质量管理员职责：1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。
2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.其他与质量管理相关的工作。
质量验收员职责：1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
医疗器械公司组织机构与部门设置说明医疗器械公司是一个非常重要的行业，它直接关系到人们的健康和生命安全。
在这个行业中，组织机构和部门设置是非常重要的，因为它们直接影响到公司的运营效率和质量。
本文将从理论和实践两个方面来探讨医疗器械公司组织机构与部门设置的问题。
一、1.1 医疗器械公司的组织机构医疗器械公司的组织机构通常包括董事会、监事会、总经理办公室、财务部、人力资源部、市场营销部、研发部、生产部、质量控制部等。
这些部门各自承担着不同的职责和任务，共同协作，确保公司的正常运营和发展。
1.2 1.2 医疗器械公司的部门设置(一)董事会董事会是公司的最高决策机构，负责制定公司的发展战略和重大决策。
董事会成员通常由公司股东选举产生，具有一定的独立性和权威性。
董事会的主要职责包括：审议和批准公司的年度工作计划和财务预算；审议和批准公司的投资项目和重大合同；选举和更换公司总经理等。
(二)监事会监事会是公司的监督机构，负责对公司的经营管理进行监督和检查。
监事会成员通常由公司股东选举产生，具有一定的独立性和权威性。
监事会的主要职责包括：监督公司的财务状况和经营活动；审查公司的内部管理制度和规章制度；对公司的违法违规行为进行调查和处理等。
(三)总经理办公室总经理办公室是公司的行政管理机构，负责协调和管理公司的各项工作。
总经理办公室通常由一名总经理领导，下设多个职能部门，如行政部、人事部、财务部等。
总经理办公室的主要职责包括：组织和协调公司的各项工作；制定和执行公司的管理政策和制度；负责与外部机构和个人的沟通协调等。
(四)财务部财务部是公司的财务管理机构，负责公司的资金筹措、使用和管理以及会计核算等工作。
财务部通常由一名财务总监领导，下设多个科室，如会计科、出纳科等。
财务部的主要职责包括：编制和执行公司的财务预算和决算；管理公司的现金流量；审核和核对公司的各类账目；处理公司的税务事务等。
(五)人力资源部人力资源部是公司的人力资源管理机构，负责公司的人员招聘、培训、考核和福利等工作。
医疗器械各岗位职责(共8篇)
①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
维修养护人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
质量管理员职责
1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。
医疗器械各岗位职责（共8篇）
第1篇：医疗器械各岗位职责
主任职责
1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、
2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。采购人员、销售人员职责
1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。
2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习,能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明以及岗位领导职责
组织机构与部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。
3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安全、有效、合规。
二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。
2.质量管理机构应当具备以下职责：（1）制定、修订企业质量管理制度；（2）组织实施企业质量管理体系；（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；（4）组织质量培训与教育；（5）处理质量事故和投诉；（6）其他与质量管理相关的工作。
3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。
三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。
2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。
3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。
四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。
2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可靠。
3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。
五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。
2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器械。
3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定要求。
六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变质、损坏。
2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。
3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。
七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。
2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。
药品和医疗器械企业组织架构及部门职能
药品和医疗器械企业组织架构及部门职能药品和医疗器械企业组织架构及部门职能本公司的最高权力机构是股东大会，股东大会下设董事会，董事会向股东大会负责，履行《公司章程》赋予的职权，负责公司重大的生产经营决策和确定公司整体发展战略并监督战略的实施；公司董事会十一名董事中有四名独立董事，有利于健全公司的法人治理结构，使董事会的决策更科学、民主，从而有效地维护中小股东的利益。
公司实行董事会领导下的总经理负责制。
在董事会的领导下，由总经理负责公司日常经营与管理。
各主要职能部门的主要职能是：审计部制定内部审计工作制度，编制年度内部审计工作计划；对公司的财务收支、财务预算、财务决算、资产质量、经营绩效以及其他有关的经济活动进行审计;对公司内部控制制度的健全、有效和执行情况进行检查、评价和意见反馈。
董事会办公室处理董事会日常事务；按照法定程序筹备董事会、股东大会;准备和提交董事会和股东大会的报告和文件.协调和组织公司信息披露事项,建立信息披露的制度、促使公司及时、合法、真实和完整地进行信息披露;实施投资者关系管理，负责投资者关系活动档案的建立、整理、保管等工作；帮助公司董事、监事、高级管理人员了解法律法规、公司章程、上市规则对其设定的职责；其他法律、法规、规范性文件及公司章程规定的职能.总经理办公室行使公司办公管理职责，包括公文管理、会议筹划等等，建立、健全和完善对外公共关系，对外宣传;代表公司管理层对外协调沟通，综合协调公司内部各部门的沟通和配合，对各项工作和计划进行督办和检查。
全面负责公司的日常行政管理工作，包括档案管理、车辆管理、公章管理、文件管理、后勤管理等等,制订公司行政管理的有关制度。
投资发展部负责公司战略规划的制定;公司投资项目信息的收集、分析、论证、项目申报、投/融资方案的拟定；负责项目谈判及项目实施、进度监控管理和风险控制。
财务部负责建立公司的财务管理制度,进行财务预算、资金调控、项目资金筹措管理、生产经营中的会计核算、财务监督管理与成本控制、外部财务事务处理、财务队伍建设等。
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财务部
会计
出纳
医疗器械经营组织机构
图 质量管理部 质量管理员 质量验证员 销售服务部 业务员 客服员 售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一）总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。
5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。
6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二）质量管理部
质量负责人职责：
1.负责按照 GB/T19001-2000和 YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；
3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。
2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.其他与质量管理相关的工作。
质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。
4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三）财务部
会计职责：
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公
司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经
营核算管
理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行
情况。
3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意
见，促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措
和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促
本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，
有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。
7.完成公司交给的其他工作。
（四）综合部
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。
3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开
展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到
票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分
区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并
按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动
态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。
10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期
先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。
自觉学习仓储保管知识，提高工
作技能。
12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不
应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准
凭白条、口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到
轻拿轻放，文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范
操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
采购员职责
1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法
律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；
2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定
要求，并提供盖公章的“证照”复印件。
了解其履行合同的能力签订质量保证协议。
确保购进渠道的合法性；
4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购
进商品的质量负责；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货
企业管理档案；
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供
货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量
准确，并对正确性负责按规定保存备查。
库管员职责
1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条
例》等法律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不
当发生质量问题负责；
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量
异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；
5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓
容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分
开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；
7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐
货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催
销表，严格按先进先出的原则办理出库；
9.做好库房温湿度管理工作；
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；
11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五）销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。
2.积极努力开拓市场 , 提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。
3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。
4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。
对用户维修要求必须及时报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72 小时之内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。
业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理
工作；
3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责：
1. 及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；
2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维
护和保养，并做好维护记录。
山水是一部书，枝枝叶叶的文字间，声声鸟鸣是抑扬顿挫的标点，在茂密纵深间，一条曲径，是整部书最芬芳的禅意。
春风翻一页，桃花面，杏花眼，柳腰春细；夏阳读一页，蔷花满架，木槿锦绣、合欢幽香、蜀葵闲澹，一派峥嵘；秋风传一页，海棠妆欢，野菊淡姿，高远深邃；冬雪润一页，水仙临水一舞，腊梅素心磬口，向爱唱晚。