新版gmp取样规范
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
新版GMP附录--8--取样
附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
GMP取样管理
目的: 建立取样管理规程，阐明请验单位与质保部化验员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
范围：适用于进厂原辅料、包装材料，公司生产的中间产品、成品以及水质监控的取样管理。
责任：质量保证部、物料管理部、生产车间、公用工程部负责实施。
内容：1 进厂原辅料、包装材料取样1.1 物料初验合格后，物料管理部保管员填写“请验单”一式二份，一份送质保部取样人员以备取样，另一份留存备查。
1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，首先核对所购物料是否在本年度合格物料供应商范围内或在经质量保证部批准的“物料试用申请单”范围内，无误后，准备取样器具及样品盛装容器，按照规定的取样标准工作程序到原辅料库（或包装材料库）待验区取样。
1.3 取样前，质量保证部取样人员进行外包装检查（品名、批号、生产厂家等是否与请验单一致，包装是否破损、污染、潮湿等），符合要求后，方可取样，并贴上取样证。
1.4 取样完毕后，质保部取样人员回本部门填写“进厂原辅材料取样记录”，并按规定的检验操作规程进行检验。
2 中间产品取样2.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质保部取样人员取样，另一份留存备查。
2.2 质量保证部取样人员接到请验单后，准备取样器具及样品盛装容器到相应的生产车间取样。
2.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。
2.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。
3 成品取样3.1 成品检验取样3.1.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质量保证部取样人员取样，另一份留存备查。
3.1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，应立即准备取样用具到仓库取样。
3.1.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。
3.1.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。
3.2 成品留样取样3.2.1 质量保证部取样人员根据“留样观察管理”中规定的取样频次及取样数量填写“成品留样通知单”并取样。
GMP原辅料取样办法
原辅料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
原辅料取样操作规程1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 4~300时，取样数为√n+1；n ＞300时，取样数为√(n/2)+1。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2．取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
GMP分样和送样规定
分样和送样程序：1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。
2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。
3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。
4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。
1、取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。
按有关规定SOPs和指地进行取样。
原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。
原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。
一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。
取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。
2、分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。
用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。
可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。
3、送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。
将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。
4、样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。
新版GMP附录中药饮片医用氧取样
新版G M P附录中药饮片医用氧取样Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】附件 1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
新版GMP附录(中药饮片、医用氧、取样)
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行.第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产.中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员.第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力.第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求.第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
GMP附录9：取样
取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及得物料与产品得取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程得取样就是指为一特定目得,自某一总体(物料与产品)中抽取样品得操作。
取样操作应与取样得目得、取样控制得类型与待取样得物料及产品相适应、应有书面得取样规程、取样应使用适当得设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品与抽取得样品造成污染,并防止物料、产品与抽取得样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品得代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中、ﻠ第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求:1。
取样区得空气洁净度级别应不低于被取样物料得生产环境;2。
预防因敞口操作与其她环境、人员、物料、产品造成得污染及交叉污染;3。
在取样过程中保护取样人员;4、方便取样操作,便于清洁。
第六条β—内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质得药品得物料或产品取样设施,应符合本规范得生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行,从生产现场取样得除外。
取样间得使用应有记录,按顺序记录各取样区内所取样得所有物料,记录得内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人、第八条取样设施得管理应参照本规范生产区域得管理要求,每种物料取样后应进行清洁,并有记录,以防止污染与交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括:包装开启工具、除尘设备、重新封口包装得材料。
必要时,取样前应清洁待取样得包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度得液体,应尽可能避免使用玻璃器皿、高粘度得液体可用适宜得惰性材料制成得取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样、无菌物料得取样必须在无菌条件下进行、第十一条所有工具与设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗,干燥,并存放在清洁得环境里,必要时,使用前用水或适当得溶剂淋洗、干燥。
所有工具与设备都必须有书面规定得清洁规程与记录。
GMP取样大全
GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
新版gmp取样管理制度
新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。
第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。
第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。
第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。
第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。
第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。
第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。
第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。
第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。
第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。
第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。
第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。
第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。
第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。
第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。
第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。
第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。
第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。
第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。
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新版gmp取样规范
取样
第一章范围
第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则
第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
3第三章取样设施
第五条取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；
3. 在取样过程中保护取样人员；
4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高
致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具
第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
第五章取样人员和防护
第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分
掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
培训应有记录。
第十三条取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
第十四条取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。
任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
第六章文件
第十五条应有取样的书面操作规程。
规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。
至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
第十六条对于物料一般采用简单随机取样原则。
对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。
第十九条样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
第七章取样操作
第二十条取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。
第二十一条一般原辅料的取样
若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。
可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。
例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。
第二十二条无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
第二十三条血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
第二十四条中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
第二十五条工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
第二十六条为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
第二十七条应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。
取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
第二十八条中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
第二十九条成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。
对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录
第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
第三十条放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。
第三十一条物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。
对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取样操作原则。
第三十二条取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。
若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。
第三十三条取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。
第八章样品的容器、转移和贮存
第三十四条样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
第三十五条取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
第三十六条实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。
第九章术语
第三十七条下列术语含义是：
（一）简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。
注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。
（二）具有代表性的样品
根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
（三）样品
取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。