测量仪器管控风险控制及控制措施

校准可以保证设备的正常 使用，因此不需要进行 IQ/OQ/PQ
FM 175 A CR1878
1.测量夹具/检具/设备在 使用过程出现异常，即时 咨询客户处理方式， 2.询问客户是否需要定期 校准/检定/更换等
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C
1.具备测量功能，含计算 1.安装环境不合要求 机分析部分或图表部分 2.仪器损坏
1.无法开机 2.测量准确度不符合要求 3.分析数据不准确
1.进行安装环境检查 2.检查外观 3.依据程序进行校准或检 定 4.验证
1.依据安装检查表，检查 安装环境 2.进行IQ/OQ/PQ
有软件 如软件为定制软件，则需 对软件进行确认 如软件为非定制软件，则 不需要对软件进行确认
测量仪器管控风险控制及控制措施
仪器 类别
测量夹具/检具/设备描述
风险及可能的故障 （可能失效的原因）
失效后造成后果
进一步的措施和职责
验证及行动计划
与软件相关的信息
A
1.不具备测量功能。 2.在测量中起到固定产品 的作用
1.安装环境不合要求 2.外表形状损坏
1.无法开机 Baidu Nhomakorabea.无法正常使用
1.进行安装环境的检查 2.检查外观
1.制作安装检查表，检查 安装环境，检查外观
无软件
B
1.具备测量功能 2.输出被测对象的物理参 数
1.安装环境不合要求 2.仪器损坏
1.无法开机 2.测量准确度不符合要求
1.进行安装环境的检查 2.检查外观 3.依据程序校准（外校、 内校、确认）
1.制作安装检查表，检查 安装环境，检查外观 2.进行校准（第三方校准/ 无软件 检定、内部校准、内部确 认）
D
1.移动设备或不启动设备
1.搬运过程中造成仪器损 坏
1.无法开机 2.测量数据不准确
1.检查外观
1.制作安装检查表，检查 安装环境，检查外观
无软件
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E
1.客供测量夹具/检具/设 备
1.安装环境不合要求
1.无法开机 2.测量数据不准确
1.检查外观 2.询问客户是否定期校准/ 检定/更换等
1.制作安装检查表，检查 安装环境，检查外观 2.进行校准（第三方校准/ 检定、内部校准、内部确 认）
如有定制软件，则需对软 件进行确认 如有非定制软件，则不需 要对软件进行确认
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备注
不需要验证
校准可以保证设备的正常 使用，因此不需要进行 IQ/OQ/PQ 如设备
需要进行验证